CFDA：《药品数据管理规范》(征求意见稿)
药品记录与数据管理规范
附件药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。
第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。
第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。
CFDA发布GMP新附录
CFDA发布GMP新附录今⽇，国家⾷品药品监督管理总局发布了《药品⽣产质量管理规范⿇醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》（征求意见稿）。
对⿇醉药品精神药品和药品类易制毒化学品在机构和⼈员、⼚房设施与设备、供应链安全管理、⽣产管理和质量控制等⽅⾯进⾏了更为详尽的要求。
如：明确企业应当设⽴安全管理机构和安全管理受权⼈，规定机构设置和⼈员配备原则以及安全管理受权⼈资格条件和职责，并要求对接触特殊管理药品和特殊活性物质的所有⼈员进⾏培训并建⽴档案。
要求对共线或共⽤设备⽣产特殊管理药品进⾏风险评估，确认不会产⽣污染和交叉污染；⼆是要求根据特殊管理药品产品特性及安全风险，采⽤相应的储存和安全监控设施设备。
要求建⽴覆盖物料采购、储存和领⽤，产品管理和回收、返⼯、重新加⼯，成品销售发运、退货和召回等全过程的供应链安全管理体系，明确购进、销售和发运管理要求，要求在供应链安全管理的各个环节均应建⽴专⽤账册和记录，⽤信息化⼿段记录和保存信息，并定期对安全管理数据进⾏回顾，实现可追溯性管理。
明确⽣产计划管理、安全检查制度、投料监控管理、清洁验证及确认、溶剂回收管理、质量控制、批记录管理、电⼦数据管理等特殊管理要求。
强调在产品批放⾏时，除质量放⾏审核外，应当对特殊管理药品物料平衡或收率的偏差进⾏及时有效地调查，查找原因并实施纠正预防措施。
“⽣产计划管理”“双⼈操作、双⼈复核”“领料不停产，停产不领料”“专⽤账册”“仓储安全管理及监控”“⽣产投料监控管理”等。
该附录正⽂如下：药品⽣产质量管理规范⿇醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）第⼀章范围第⼀条（定义）本附录所指⿇醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下称特殊管理药品）是依据《⿇醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》列⼊⿇醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品品种⽬录的药品。
第⼆条（适⽤范围）本附录是现⾏《药品⽣产质量管理规范》及相关附录的补充。
CFDA发布2018版《药品数据管理规范》
CFDA发布2018版《药品数据管理规范》药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品记录与数据管理规范
附件药品记录与数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条【合用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，合用本规范。
第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或者多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第四条【记录与GxP 的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或者多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或者混合等一种或者多种形式。
第六条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。
第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或者数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。
药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿20160725）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
药品数据管理规范 2018版
药品数据管理规范（征求意见稿）发布部门：食品药品监管总局起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品数据管理规范
药品数据管理规范
药品数据管理规范是指在医药行业中，对药品数据进行收集、整理、存储、传输和使用时所需要遵守的一系列管理规范。
药品数据是指所有与药品相关的信息，包括药品的成分、功能、用途、剂量、副作用、禁忌、使用方法等等。
药品数据管理规范的目的是保证药品信息的准确性、完整性和安全性，以便医药行业合法合规地开展各项业务活动，并保护公众的健康和安全。
首先，药品数据的收集应遵循严格的程序和标准。
药品数据的收集过程中，应确保数据来源的可靠性和真实性，同时收集的数据应符合相关法律法规和行业标准的要求。
收集药品数据的人员应具备相关的专业知识和技能，对药品信息的真实性和完整性进行核实。
其次，药品数据的整理和存储应遵循一定的标准和规范。
药品数据应按照一定的分类和编码规则进行整理，并采用合适的技术手段进行存储，确保数据的安全性和可靠性。
同时，应对药品数据进行备份和恢复，以防止数据的丢失和损坏。
再次，药品数据的传输和使用应采取合适的安全措施。
药品数据在传输过程中，应采用安全加密技术，确保数据的机密性和完整性。
药品数据的使用应符合相关法律法规和行业规定，同时要对药品数据的使用进行审查和监控，以防止数据的滥用和泄露。
最后，药品数据管理规范还应包括对药品数据的更新和维护。
药品数据应定期进行更新，并及时修正和完善数据中的错误和遗漏。
同时，应建立药品数据管理的责任制和监督机制，确保药品数据的准确性和可靠性。
总之，药品数据管理规范是保障医药行业合法合规经营和保护公众健康的重要保障措施。
只有遵守规范，确保药品数据的准确性、完整性和安全性，才能有效提高医药行业的管理水平和服务质量。
CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读
CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。
例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。
就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。
构筑和维护这种质量文化需要企业高层支持。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
解读：在质量管理体系内，组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
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CFDA：《药品数据管理规范》（征求意见稿）
医药网10 月12 日讯CFDA 食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。
这个举措应该说出
乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。
对于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP 等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见
稿》与GLP、GMP、GSP 等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。
相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加
药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。
梳理五大关键
点《意见稿》六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管
理规范。
笔者梳理了以下几个关键要点： 1.开篇开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患
者用药安全有效范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的
临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人，是横到边、纵到底式的全覆盖。
数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯，
确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。
2.质量管理明确了数据管理作为药品质量管理体系的一部分，在官方文件中提出质量文化的概念，直指医
药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手
段。
3.人员这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。
4.数据管理明确数据生命周期的概念、签名唯一要求、电子签名与纸质签名具。