药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案
药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案
药品不良反应报告和监测培训测试题单位: 姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分)（1）ADR报告类型分为、、和四类.（2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
(3）药品不良反应报告要本着的原则。
（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（)（）。
生产批号应认真（），必要时要进行( ）。
（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。
(6)国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题:（可以多选或单选）（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2。
代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A 已经载明B 未载明C不能判定4。
药品不良反应监测专业机构的人员应由( ）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应,应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（）,也可直接向省药品不良反应监测中心报告.A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类: A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是( ）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学( ）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是( ）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告,必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )C类多选19。
《药品不良反应报告和监测管理办法》《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》培训试题及答案
***医药有限公司《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》培训试题时间：2019.10.21部门：姓名：成绩：一、单选题（每空2分共40分）1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应。
A 所有的B 新的C 严重的D 致畸的2.（）负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作A地方药品监督管理局 B 国家药品监督管理局 C 区药品监督管理局 D 市药品监督管理局3.药品经营企业应当配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
A专职人员 B兼职人员 C专或兼职人员 D全职人员4.进口药品自首次获准进口之日起( )年内，报告该进口药品的所有不良反应A 2B 3C 4D 55.（）是药品安全责任的主体。
A 药品生产企业B 药品研发机构C 药品上市许可持有人D 药品经营企业6.GSP的全称是（）A 药品生产质量管理规范B 药品经营质量管理规范 C药品非临床研究质量管理规范 D 药品临床研究质量管理规范7.《药品不良反应报告和监测管理办法》自（）开始实施。
A 2011年7月1日B 2012年7月1日C 2013年7月1日D 2014年7月1日8.记录和凭证至少应保存（）年A 3B 4C 5D 69.（）负责组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局10.（）负责组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局11.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。
A 1 C 2 C 3 D 412.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满( )年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。
药品不良反应监测管理办法练习试卷2(题后含答案及解析)
药品不良反应监测管理办法练习试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题1．单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有A．予以警告B．给予通报批评C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E．处1千元以上3万元以下罚款正确答案：B,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法2．药品不良反应监测管理办法适用于A．药品生产企业B．药品经营企业C．医疗预防保健机构D．药品不良反应监测专业机构E．药品监督管理部门和卫生行政部门正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法3．国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A．泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B．对医疗预防保健机构的违规行为C．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E．发现药品不良反应应报告而未报的正确答案：C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法4．药品不良反应报告制度的实施有利于A．加强上市药品的不良反应监测B．促进新药研究开发C．促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D．严格药品不良反应监测工作的管理E．确保人民用药安全有效正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法5．国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A．发现药品不良反应应报告而未报告的B．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的C．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的D．泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的E．对医疗预防保健机构的违规行为正确答案：A,B,C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法6．省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A．严重的不良反应B．罕见的不良反应C．新的不良反应D．新进行的调查，分析并提出关联性意见E．一般药品出现的不良反应正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法7．制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是A．加强上市药品的安全监管B．规范有关单位的用药行为C．严格药品不良反应监测工作的管理D．确保人体用药安全有效E．促进药品不良反应的国际交流正确答案：A,C,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法8．省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A．药品出现的正常不良反应B．严重的不良反应C．罕见的不良反应D．新的不良反应E．所进行的调查、分析并提出关联性意见正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法9．国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A．组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B．组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C．组织药品不良反应教育培训、编辑D．承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E．承担全国药品不良反应资料的收集、管理正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法10．下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B．发现药品不良反应应报告而未报告的C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的正确答案：B,C,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法11．药品广告是指A．药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣传活动B．药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动C．药品使用单位所做的各种宣传介绍活动D．药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动E．药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法12．国家对药品不良反应实行的是A．严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告B．严重的、罕见的药品不良反应须随时报告C．逐级报告制度D．逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告E．定期报告制度正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法13．特殊管理的药品是A．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品B．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液制品C．麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品D．麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药E．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生素类药品正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法14．代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A．不断地监测整理B．不间断地追踪、监测，并按规定报告C．按法定要求报告D．按法规定期归纳E．不断地追踪收集正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法15．药品不良反应报告的内容和统计资料是A．处理药品质量事故的依据B．加强药品监督管理、指导合理用药的依据C．加强药品监督管理的依据D．指导合理用药的依据E．解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法16．我国实施药品分类管理的基本原则，是A．积极稳妥、分步实施，不断完善B．积极稳妥、分步实施、注重实效C．积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善D．积极稳妥、分步实施E．积极稳妥、不断完善正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法17．药品的每个最小销售单元的包装必须A．按照规定附产品宣传品B．按照规定印有或贴有标签并附有说明书C．按照规定贴有标签D．按照规定附有说明书E．按照规定印上标签和说明正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.亚硝酸钠滴定法B.溴量法C.碘量法D.差示双波长紫外分光光度法E.阴离子表面活性剂滴定法18．复方磺胺甲恶唑片的含量测定正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法19．盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方法正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.硫酸铜试液B.酮吡啶试液C.碱性酒石酸铜试液D.氨制硝酸银试液E.硫酸铜试液与硫氰酸铵试液20．尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法21．磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应的鉴别试验正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法22．葡萄糖生成红色沉淀的鉴别试验正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.庚烷磺酸钠B.醋酸汞试液C.永停终点法D.淀粉指示液E.溴化钾固体23．溴量法测定盐酸去氧肾上腺素的含量时需用正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法24．反相离子对HPLC测定盐酸肾上腺素注射液含量时，所用离子对试剂是正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法25．亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加入正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法26．非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.酮体B.对氨基酚C.间北基酚D.对氨基苯甲酸E.水杨酸苯酯27．阿司匹林中的特殊杂质正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法28．肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法29．对氨基水杨酸钠的特殊杂质正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法30．对乙酰氨基酚的特殊杂质正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.3.395mgB.18.32mgC.30.08mgD.27.08mgE.27.28rug31．亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡因的量是(盐酸普鲁卡因的分子量为272.77)正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法32．非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐酸利多卡因的分子量为270.82)正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法33．溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是(盐酸去氧肾上腺素的分子量为203.67) 正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法34．非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸丁卡因的分子量为300.83)正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.亚硝酸钠滴定法B.紫外分光光度法(吸收系数法)C.两步酸碱滴定法D.双相酸碱滴定法E.双指示剂酸碱滴定法35．对乙酰氨基酚含量测定的方法正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法36．药用氢氧化钠含量测定法正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法37．盐酸普鲁卡因含量测定的法定方法正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法38．阿司匹林片剂含量测定的法定方法正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.HPLCB.紫外分光光度法C.溴量法D.反相离子对HPLCE.非水滴定法39．盐酸丁卡因的含量测定法正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法40．阿司匹林栓剂的含量测定法正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法41．盐酸去氧肾上腺素的含量测定法正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法42．盐酸肾上腺素注射液的含量测定法正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法。
药品不良反应培训试卷及答案
药品不良反应培训试卷及答案部门姓名得分一、填空题:（共20分）1。
药品不良反应简称为。
2。
药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性.3.药品不良反应报告要本着的原则.4。
构成药品不良反应的4个前提是、、、。
5。
是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选）(共60分）1。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ )A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 、对器官功能产生永久损伤E 、导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行( ）A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中( ）的不良反应.A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5。
新的或严重的药品不良反应,应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告.A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7。
上市五年以上的药品,主要报告药品引起的（ )A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8。
对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、1个月E、3个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（ )A、立即B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内12.新药监测期内的国产药品报告（ )A、所有不良反应B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应13.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A、加强药品的上市后监管B、规范药品不良反应报告和监测C、降低药品不良反应的发生率D、及时、有效控制药品风险14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的( ）的过程.A、发现B、报告C、评价D、控制E、监督15.《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题答案一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：指在正常用法用量下，合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：指因使用药品引起导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等损害情形之一的反应。
4. 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5. 药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6. 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共30分，每题5分）1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年4月1日起施行。
2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
3. 药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。
4. 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5. 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
三、单项选择题（共30分，每题3分）1. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应。
药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试试题部门＿＿＿＿姓名＿＿＿＿分数＿＿＿＿一、填空题（每空3分，共15分）1、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
2、负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作。
3、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与无关的有害反应。
4、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一的药品。
5、新的药品不良反应，是指药品说明书中载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
二、判断题（每题5分，共75分）1、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
( )2、药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
( )3、不鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
( )4、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
( )5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
( )6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
( )7、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
药品不良反应培训试卷及答案
药品不良反应培训试卷及答案部门姓名得分一、填空题：（共20分）1.药品不良反应简称为。
2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
3.药品不良反应报告要本着的原则。
4.构成药品不良反应的4个前提是、、、。
5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 、对器官功能产生永久损伤E 、导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、1个月E、3个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）A、立即B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内12.新药监测期内的国产药品报告（）A、所有不良反应B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应13.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A、加强药品的上市后监管B、规范药品不良反应报告和监测C、降低药品不良反应的发生率D、及时、有效控制药品风险14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
药品不良反应培训试卷及答案
药品不良反应培训试卷及答案部门姓名得分一、填空题：（共20分）1.药品不良反应简称为。
2。
药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性.3.药品不良反应报告要本着的原则。
4。
构成药品不良反应的4个前提是、、、 .5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
6。
国家对药品不良反应实行定期报告制度.严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告.二、选择题：(可以多选或单选）（共60分）1。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( ）A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 、对器官功能产生永久损伤E 、导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行（ )A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测,并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应.A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心,死亡病例须（ )，也可直接向省药品不良反应监测中心报告.A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（ )A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报,并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( ）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8。
对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( )A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、1个月E、3个月9。
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药品不良反应报告和监测管理办法试卷与
答案
药品不良反应报告和监测培训测试题
一、填空题：（每题5分，共30分）
1）ADR报告类型分为四类。
2）药品不良反应的特点有可预见性、可逆性及可控性。
3）药品不良反应报告要本着自愿、匿名、责任原则。
4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应填写。
生产批号应认真记录，必要时要进行追溯。
5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。
6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）
A类
1、药品严重不良反应是指因服用药品引起对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残的反应，以及引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷和导致住院或住院时间延长。
2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行不间断地追踪、监测，并按规定报告。
3、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
4.药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。
5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并
于发现之日起10日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病
例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
6.XXX对药品不良反应监测实行的是定期通报，并公布
药品再评价结果。
B类：
7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告
的是监测统计资料。
8、怀疑而未确定的不良反应是可疑不良反应。
9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供
和引入未经XXX公布的药品不良反应的监测统计资料。
10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的不良反应。
11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的监测管理制度。
12、国家实行药品不良反应的医学监测制度。
13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是药品不良反应。
14、对严重或罕见的药品不良反应须在72小时内向国家
药品不良反应监测机构报告，必要时可以随时报告罕见药品不良反应。
15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省
级药品不良反应监测专业机构报告发现的药品不良反应。
16、药品使用单位发现的罕见的药品不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在72小时内报告。
17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的药品不良反应群体或个体病例，须向卫生部、XXX、国家
药品不良反应监测专业机构报告，必须在72小时内报告。
18、药品使用单位发现严重或新的药品不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在72小时内报告。
19、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时内向国
家药品不良反应监测机构报告严重的、罕见的、新的药品不良反应，同时进行调查、分析并提出关联性意见。
20、国家药品不良反应监测专业机构的主要任务是组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作、组织药品不良反应教育培训、编辑、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作、承担全国药品不良反应资料的收集、管理。
21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位包括药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构。
22、XXX会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准，包括预防用生物制品不良反应的界定、预防用生物制品不良反应的诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药品损害赔偿制度、药品不良反应评价原则等。
23、国家和XXX对执行本办法提出警告的情况包括泄漏未经XXX公布的药品不良反应监测统计资料、对医疗预防保健机构的违规行为、药品使用说明书上应补充注明的药品不良反应而未补充、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的、发现药品不良反应应报告而未报的。
药品不良反应是药品不良事件的一种特殊形式。
2、答：群体不良事件是指同一时间或同一地区内多人出现相同或类似的不良反应或疾病，可能与某种药品或其他因素有关。
这种事件通常需要进行流行病学调查和监测，以确定原因和采取相应措施。