药品上市许可持有人委托生产现场检查指南-231024
委托生产现场检查指南
委托生产现场检查指南引言：委托生产是指企业将自己的产品或组件生产委托给外部供应商进行加工，以节约成本和提高效率。
然而，由于委托生产涉及到多个环节和环境，因此需要进行现场检查，以确保生产过程符合质量要求。
本文将为大家提供一份委托生产现场检查指南，帮助企业确保委托生产过程的质量和效率。
一、检查前准备1.明确检查目的和范围：在进行现场检查之前，首先要明确检查的目的和范围，确定要检查的重点和关键环节。
2.准备检查计划：制定详细的检查计划，确定检查的时间、地点和人员，并确保所有相关人员都清楚其职责和任务。
二、现场检查内容1.原材料检查（1）检查原材料的来源和质量保证体系，确保原材料符合质量要求。
（2）检查原材料的储存条件和保质期，确保原材料的质量不会因储存不当而受到影响。
（3）抽样检测原材料的物理和化学性质，确保原材料的质量符合标准。
2.设备检查（1）检查生产设备的完好程度和运行状态，确保设备能够正常运行。
（2）检查设备的维护保养记录，确保设备得到定期维护和保养。
（3）检查设备的安全措施和操作规程，确保员工操作设备时的安全性。
3.生产过程检查（1）检查生产过程的控制点和关键环节，确保每个环节都符合质量要求。
（2）检查生产过程中可能存在的风险和隐患，确保风险得到有效控制。
（3）抽样检测生产过程中的产品，确保产品的质量符合标准要求。
4.质量管理体系检查（1）检查供应商的质量管理体系，确保其能够满足产品质量要求。
（2）检查供应商的质量控制记录和相关文件，确保其能够提供真实可靠的数据和信息。
（3）检查供应商的质量改进措施和效果，确保其能够持续改进产品质量。
三、现场检查方法1.现场实地考察：检查人员应亲自到现场进行实地考察，观察生产过程和环境，了解生产现场的实际情况。
2.现场记录和抽样检测：检查人员应对现场情况进行详细记录，并抽取样品进行检测，以确保检查结果的准确性和可靠性。
3.与供应商交流和沟通：检查人员应与供应商进行充分的交流和沟通，了解其质量管理体系和质量控制措施，并提出改进建议和要求。
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.30•【字号】•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知省内有关药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称持有人规定）精神，进一步督促我省药品上市许可持有人落实委托生产药品安全主体责任，加强委受托双方药品质量管理，结合近期委托生产监管检查情况，现将有关事项通知如下：一、总体要求有关药品上市许可持有人应认真学习并严格遵守《持有人规定》，建立健全药品生产质量管理体系，全面落实持有人各项责任和义务，守牢药品安全底线，处理好药品质量、安全和发展的关系。
鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。
二、委托生产管理工作要求（一）开展事前沟通按照省药监局《关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告》（2023年第11号）要求，有关持有人在开展委托、受托生产申报前提出事前沟通申请，提高申报效率。
（二）适时提出申请持有人应充分评估受托方生产条件、委托检验及信用情况并在事前沟通中如实报告，完成必要的研究、验证及药品注册核查检验等工作后，再行提交药品生产许可证核发或者生产范围增加申请。
未满足申报条件的申请将不予受理。
（三）规范提交委托生产申报资料严格对照《公告》要求提交委托生产有关申请材料，确保材料真实、准确、完整。
无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。
药品上市许可持有人(委托生产)质量管理负责人主体责任清单
药品上市持有人（委托生产）质量管理负责人
主体责任清单
（委托生产的B证企业质量负责人责任清单）
依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。
药品上市持有人（委托生产）的质量管理负责人需履行以下责任：。
药品注册生产现场检查指南
药品注册生产现场检查指南（征求意见稿）1总则药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品（以下简称样品）批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定/申报的生产工艺相符合的过程。
本指南依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查管理规定》各项要求,同时参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关内容，对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点。
本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导，同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考。
1.1检查目的药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合药品GMP及其它相关法律法规的规定。
药品注册生产现场检查具体目的：➢评估样品批量生产是否符合GMP要求，重点评估质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况，为国家局是否批准该药品上市申请提供现场检查技术意见。
➢评估产品（批准前生产的批次）中所实施的规程和控制，以确定他们是否与申请材料相一致。
➢审查注册中所提交的制造和检验资料的完整性和准确性，批准前生产批次与计划进行的商业批次（工艺验证方案）的一致性。
➢采集样品，以便对申请中的检验方法进行验证或核实。
1.2检查原则由于这类检查的工作量太大，且不同品种工艺周期和生产、质量控制关键点也不一样，药品注册生产现场检查很难对企业以及样品批量生产的各个方面进行全面检查。
因此，注册现场检查工作应结合近期药品监管部门对该药品生产企业同类制剂生产的检查结果，以及基于影响样品生产和质量的主要风险因素，重点评估与检查样品生产相关的质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况。
检查员在现场检查时可根据检查情况扩展检查范围。
2质量管理2.1概述质量管理是为确保所生产药品全面符合GMP和企业内部程序以及及质量标准等要求，包括质量控制和其所有的评审和批准职责（如变更控制、返工、批放行、年度评审报告、验证方案和报告等）。
药品生产质量管理委托生产与委托检验检查要点指南
药品生产质量管理委托生产与委托检验检查要点指南药品生产质量管理委托生产与委托检验检查要点指南一、概述本章为GMP中全新的内容，增加此章的目的在于在原有行政监管法规基础上，从技术角度进一步规范委托方、受托方行为，强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP、药品安全监管及注册的要求；规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
本章内容主要包括委托生产与委托检验的管理目标与基本原则、委托方的职责、受托方的条件与职责、委托合同控制等内容。
二、检查要点（一）原则第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
—新增条款，提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
—新增条款，提出对委托生产、委托检验规程中的变更控制的管理要求。
（二）委托方第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
—新增条款，提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求,确保受托方真有相应的资质和资源条件。
委托方是产品质量的第一责任人，所以委托方应与受托方间建立类似供应商评估一样的评估程序，监督受托方按合同履行职责，降低委托生产存在的风险。
委托生产存在的风险主要包括:委托方不能将产品工艺资料真实的交给受托方；受托方未按照委托方生产工艺进行生产；受托方未准确记录生产过程中的偏差并进行调查，并对产品进行考察，向委托方隐瞒情况；受托方向委托方提供虚假生产记录；受托方接受其他委托生产时未评估现有清洁方法是否存在交叉污染的风险。
药品上市许可持有人委托生产质量协议指南12.31
药品上市许可持有人委托生产质量协议指南一、目的和范围为了确保药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托生产企业（以下简称“受托方”）所委托生产的药品符合预定用途和注册要求，指导持有人和受托方（以下简称“双方”）通过签订质量协议落实《药品生产质量管理规范（2010年修订）》所规定的生产质量管理过程中的各项质量责任，特制定本指南。
本指南适用于双方在签订质量协议时参考。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产监督管理办法》三、职责持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。
质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的职责。
质量协议应详细规定持有人和受托方的GMP责任，并规定持有人对药品质量负责，依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
双方必须建立有效的沟通机制，确定技术质量直接联系人，联系沟通过程中已达成的任何口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。
质量协议签订前，持有人应对受托方进行审计，全面考查受托方药品生产质量管理体系，确定是否持续符合GMP以及委托加工产品生产质量管理的要求。
质量协议签订后，持有人应定期对受托方进行回顾性审计，并在委托生产过程中派员对生产过程进行全程监督管理。
所有审计过程发现的缺陷受托方应采取纠正和预防措施积极落实整改。
四、厂房设施、设备质量协议应规定持有人应对受托方的生产技术条件进行详细考察，考察内容包括：（1）受托方是否已根据受托药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。
产品共线生产风险评估报告最后需经持有人的审核和批准。
药品上市许可持有人委托生产现场检查指南
药品上市许可持有人委托生产现场检查指南前言：药品上市许可持有人（简称持有人）委托生产现场检查是保障药品质量和安全的重要环节，旨在审核药品生产企业的生产质量管理体系和药品生产现场，确保药品生产过程符合相关法规和标准要求。
本指南旨在对持有人进行现场检查提供指导，以保证检查的有效性和准确性。
第一章：检查目的和原则1.1检查目的持有人委托生产现场检查的目的是为了确保药品生产过程符合药品生产相关法规和标准的要求，以保证生产的药品质量和安全。
1.2检查原则（1）公正公平：持有人应遵循公正公平的原则，确保检查过程中不受任何利益干扰，维护持有人委托检查的独立性和客观性。
（2）合规性：持有人应根据国家相关法规和标准的要求，评估药品生产企业是否符合法规和标准的要求。
（3）实用性：持有人应根据药品生产企业实际情况，确定检查的重点和内容，确保检查结果对提升药品生产的质量和安全具有指导作用。
第二章：检查准备2.1检查计划和安排持有人应提前制定检查计划和安排，包括检查时间、地点、检查内容和检查人员等，确保检查的有序进行。
2.2检查人员培训持有人应培训检查人员，使其熟悉相关法规和标准要求，了解药品生产过程和现场检查的技巧，确保检查的准确性和有效性。
2.3检查工具和材料准备持有人应准备相关检查工具和材料，包括检查记录表、现场检查指南、批记录和质量档案等，以便对药品生产现场进行全面的检查和记录。
第三章：现场检查过程3.1会议和介绍持有人应与药品生产企业进行会议，介绍检查目的、委托检查的重要性和检查程序，确保药品生产企业理解检查的意义和目的。
3.2文件审核持有人应对药品生产企业的质量管理文件进行审核，包括质量手册、工艺流程、质量控制规范和质量档案等，确保文件的合规性和完整性。
3.3现场检查（1）设备检查：持有人应检查药品生产企业的生产设备，包括设备清洁度、运行状态和维护保养情况，确保设备符合使用要求。
（2）生产流程检查：持有人应检查药品生产企业的生产流程，包括原辅材料管理、工艺流程控制和操作规范的执行情况，确保生产过程符合规定要求。
药品注册生产现场检查指南
药品注册生产现场检查指南（征求意见稿）1总则药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品（以下简称样品）批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定/申报的生产工艺相符合的过程。
本指南依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查管理规定》各项要求,同时参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关内容，对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点。
本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导，同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考。
1.1检查目的药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合药品GMP及其它相关法律法规的规定。
药品注册生产现场检查具体目的：➢评估样品批量生产是否符合GMP要求，重点评估质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况，为国家局是否批准该药品上市申请提供现场检查技术意见。
➢评估产品（批准前生产的批次）中所实施的规程和控制，以确定他们是否与申请材料相一致。
➢审查注册中所提交的制造和检验资料的完整性和准确性，批准前生产批次与计划进行的商业批次（工艺验证方案）的一致性。
➢采集样品，以便对申请中的检验方法进行验证或核实。
1.2检查原则由于这类检查的工作量太大，且不同品种工艺周期和生产、质量控制关键点也不一样，药品注册生产现场检查很难对企业以及样品批量生产的各个方面进行全面检查。
因此，注册现场检查工作应结合近期药品监管部门对该药品生产企业同类制剂生产的检查结果，以及基于影响样品生产和质量的主要风险因素，重点评估与检查样品生产相关的质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况。
检查员在现场检查时可根据检查情况扩展检查范围。
2质量管理2.1概述质量管理是为确保所生产药品全面符合GMP和企业内部程序以及及质量标准等要求，包括质量控制和其所有的评审和批准职责（如变更控制、返工、批放行、年度评审报告、验证方案和报告等）。
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2.3
是否建立有效的文件与记录管理程序，对委托生产药品质量管理体系相关文件、记录等进行控制，确保相关文件、记录得到有效识别和管理。
文件记录管理总要求
2.4
是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估；是否按照药品委托生产质量协议指南等有关要求签订质量协议以及委托生产协议。
协议要求
质量负责人职责要求
1.12
质量负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是否具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理的实践经验；是否熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量负责人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
企业负责人职责要求
1.8
企业负责人是否具备医药相关领域工作经验；是否熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。
企业负责人资质要求
1.9
生产负责人是否能够履行与委托生产相关的生产管理职责，确保委托生产的药品按照批准的工艺组织生产和贮存，并保证药品生产质量。
生产负责人职责要求
1.10
生产负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是否具有三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理的实践经验；是否熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，熟悉与委托生产产品相关的产品知识。委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
上市品种风险管理要求
2.13
对附条件批准的药品，是否采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。
附条件批准药品风险管理要求
2.14
是否建立覆盖生产用主要原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等）生产过程的质量管理体系；是否每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核；各生产场地生产用主要原料的产地、来源、供应商、质量标准等是否一致；是否选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人是否自行或者委托第三方，对主要原料、中间产品（原液）、成品开展定期抽样检验（抽样检验频次是否满足：每生产10批次成品至少抽样检验1批次；生产成品不足10批次的年度，当年至少抽样检验1批次）；发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，是否对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察；在重大变更获批后，是否至少对连续3批成品逐批抽样检验；派驻人员工作职责及持有人抽样检验等相关要求是否在质量协议中明确。
质量负责人资质要求
1.13
质量受权人是否独立履行委托生产药品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；是否能确保每批已放行委托生产药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。
质量受权人职责要求
1.14
质量受权人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是否具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；是否熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，掌握与产品放行相关的知识。委托生产无菌药品的，持有人的质量受权人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量受权人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
质量控制实验室及放行检验要求
2.7
由受托生产企业进行检验的，持有人是否对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托检验的能力；是否对受托检验的全过程进行监督。
委托第三方检验要求
2.8
涉及委托第三方检验的，第三方检验机构是否具备相应资质；持有人是否对第三方检验机构资质和能力进行审核，并与之签订委托检验协议；持有人是否按规定向所在地省级药品监督管理部门报告。
是否依法建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。
药品追溯要求
2.20
是否建立年度报告制度；企业负责人是否指定专门机构或者人员负责年度报告工作，并按照年度报告有关规定撰写、提交。
年度报告要求
2.21
是否建立短缺药品停产报告制度并按规定实施。
短缺药品停产报告要求
2.22
是否依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度；召回的药品需要销毁的，是否按照有关规定进行销毁；召回完成后是否按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
药品召回要求
2.23
是否定期进行自检或者内审，监控相关质量管理规范实施情况；自检或者内审是否有方案、有记录、有告。
中药注射剂、多组分生化药受托生产管理要求
3.2
受托生产企业存在《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》第（七）款中不良信用记录情形的，持有人是否向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。在委托生产药品期间，持有人是否派员驻厂对委托生产过程进行管理；是否每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告。
季度分析机制要求
2.17
企业负责人是否定期听取质量负责人质量管理工作汇报；是否充分听取质量负责人关于委托生产药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。
企业负责人质量风险防控工作要求
2.18
是否制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。
药品安全事件处置要求
2.19
委托检验要求
2.9
委托储存、运输、销售等活动的，是否对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估；是否按照有关规定与受托方签订委托协议、质量协议；是否保留相关管理记录。自行开展储存、运输、销售等活动的，是否建立相应质量管理制度，并符合相关质量管理规范要求。
其他重要活动委托要求
2.10
是否建立药品质量风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、沟通等质量管理活动；对已识别的风险，是否及时采取有效的风险控制措施。
2.5
所签订的质量协议是否符合委托生产药品的特点和企业实际情况；是否细化质量管理措施；是否能够确保双方质量管理体系有效衔接、确保药品生产全过程持续符合法定要求；是否存在通过质量协议等转移法定义务和责任的情况。
委托生产质量管理体系衔接要求
2.6
自建质量控制实验室进行检验的，其人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应，确保产品按规定完成全部检验项目。
药物警戒负责人职责要求
1.17
药物警戒负责人是否是具备一定职务的管理人员；是否具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景；是否具有本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；是否具有三年以上从事药物警戒相关工作经历；是否熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人资质要求
质量管理部门职责要求
1.5
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员是否为企业全职人员；是否符合相关法规和质量管理规范有关要求；质量负责人和生产负责人是否未互相兼任。
关键岗位人员设置要求
1.6
针对具体药品品种的生产和质量管理，是否明确其直接负责的主管人员和其他责任人员并形成文件。
具体品种责任管理要求
1.2
是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员。
人员设置要求
1.3
是否明确规定了每个岗位的职责，交叉的职责是否有明确规定，每个人承担的职责是否适量；所有人员是否明确并理解与各自职责相关的要求；是否接受了必要的培训。
人员职责要求
1.4
是否设置了独立的质量管理部门，是否明确其履行全过程质量管理职责、参与所有与质量有关的活动、负责审核所有与质量管理有关的文件。
生产负责人资质要求
1.11
质量负责人是否采取有效措施监督质量控制和保证体系的良好运行和持续改进，监督委托生产过程质量管理规范执行；是否能够确保委托生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；是否能够确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；是否对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核。
生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的质量管理重点要求
2.15
是否在质量协议和体系文件中规定持有人监督受托方履行协议约定的义务；是否对受托方的质量管理体系进行定期现场审核。
监督受托方履行协议总要求
2.16
是否结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析；是否每季度进行不少于一次风险研判，并制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。
质量受权人资质要求
1.15
依据企业品种、生产规模等实际情况设置多个质量受权人的，是否覆盖所有产品的放行职责；各质量受权人是否分工明确、岗位职责无交叉；临时转授权的，是否经过企业法定代表人或者企业负责人批准；是否以书面形式规定转授权范围、事项及时限。
质量受权人管理要求