2010版药品GMP检查条款-自检
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、前言本次 GMP 自检旨在评估本公司药品生产质量管理的状况，以确保符合国家相关法规和标准的要求，并发现潜在的问题和风险，以便及时采取纠正和预防措施，持续提高药品生产质量管理水平。
二、自检范围本次自检涵盖了公司药品生产的全过程，包括人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等方面。
三、自检依据1、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2、公司制定的相关质量管理文件和操作规程四、自检小组组成及分工自检小组由生产部门、质量控制部门、质量保证部门等相关人员组成，具体分工如下：1、组长：＿____，负责全面协调和组织自检工作。
2、成员：＿____，负责人员管理方面的检查。
＿____，负责厂房与设施方面的检查。
＿____，负责设备管理方面的检查。
＿____，负责物料与产品方面的检查。
＿____，负责生产管理方面的检查。
＿____，负责质量控制与质量保证方面的检查。
五、自检过程1、自检小组成员首先集中学习了 GMP 相关法规和公司的质量管理文件，明确了自检的目的、范围和依据。
2、按照分工，各成员分别对负责的领域进行了现场检查和文件审查。
3、在检查过程中，详细记录了发现的问题，并与相关部门人员进行了沟通和交流。
4、自检结束后，小组成员对检查结果进行了汇总和分析。
六、人员管理1、人员资质关键岗位人员（如生产负责人、质量负责人、质量受权人等）具备相应的资质和经验，符合 GMP 要求。
新入职员工进行了入职培训，培训内容包括公司规章制度、GMP基础知识等。
员工的年度培训计划得到了有效执行，但部分培训效果评估不够完善。
2、人员卫生员工进入生产区前按规定进行了更衣、洗手、消毒等操作。
生产区的清洁卫生状况良好，但个别员工存在未按规定佩戴口罩和手套的情况。
七、厂房与设施1、厂房布局厂房的布局合理，功能分区明确，能够有效防止交叉污染。
不同洁净级别区域之间的压差控制符合要求，但个别房间的压差记录不够完整。
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-药品留样管理篇
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？一药品留样管理篇在制药生产企业，留样及其管理是药品GMP管理的基本要求，对药品而言，是必须进行的一项工作，药品留样管理工作在药品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中药品留样管理实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
一药品留样管理概述制剂成品的留样管理需考虑事项包括但不限于：每批次均应有留样，包装形式应当与药品市售包装形式相同(对于无法采用市售包装留样的原料药可采用模拟市售包装)，每批次的留样量，留样观察的频率、留样观察的记录以及发现异常时处理，留样保存时间，以及企业关闭药品停产情形的处置等。
己上市药品和临床试验用药品留样管理要求异同点梳理如下表:汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中不符合项，可以看出关于药品留样管理的不符合项主要集中在几个方面：1.药品留样管理文件和档案管理不合规(1)《留样管理规定》文件更改申请单无编制人，无受控文件的分发记录及作废文件的回收记录。
(2)有关留样管理的文件企业仅能提供《留样管理规程》，该文件未针对A产品明确留样数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容。
(3)工作现场使用的文件(产品留样观察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0)为作废文件未明确标识。
2.留样室(区)设置和管理欠合理(1)常温留样室未安装温湿度调节设备。
(2)阴凉留样室未放置阴凉留样药品，如当归等留样未按规定放置阴凉留样。
(3)留样间内放置产品的货架上未放置货位卡,(4)留样室留样产品未按品种分区管理，标识卡未记录剩余数量，与留样管理制度规定不符。
现场未见留样台账。
(5)企业未现场提供留样观察记录，留样室无温湿度记录。
3.药品留样管理不到位⑴根据企业留样管理制度(编号：FEK-QC-MI-004),A产品每批留样50支(包含成品出厂检验数)，实际上，每批A产品企业抽取100支，成品检验完成后的剩余A产品全部作为留样，企业留样数量与文件规定不一致，而且由于存在成品加严检验的情况，以致每批A产品留样数量也不固定。
12RD11001-012010版药品GMP自检内容
管理部门可以分别设立质量保证部 是否能表示管理机
门和质量控制部门
构职责及工作流程
第 17 条
质量管理部门应当参与所有与 质量有关的活动，负责审核所有与本 规范有关的文件。质量管理部门人员 不得将职责委托给其他部门的人员
查质量负责人 职责；查质量管理部 门人员是否将职责 委托给其他部门的 人员
企业应当配备足够数量并具有
员，至少应当包括企业负责人、生产 否有公司任命书
管理负责人、质量管理负责人和质量
查关键人员是
第 20 条
受权人；质量管理负责人和生产管理 负责人不得互相兼任。质量管理负责 人和质量受权人可以兼任。应当制定
否为全职 查质量负责及
操作规程确保质量受权人独立履行 受权人职责履行情
第 构、文件系统以及取样、检验等， 查质控的岗位设置 11 条 确保物料或产品在放行前完成必 及人员配置是否能够满
要的检验，确认其质量符合要求。 足企业日常取样、检验
需求
现场抽查控部岗位
人员培训情况评价其能
否满足其质量控制职
责；
查质控部文件目录
是否包括原辅料、包装
材料、中间体、成品的
取样、检查、检验及稳
是否准确、易懂
汇总各小组检查结
果，评价企业人员培训
情况
任意抽够涵盖生产全过程，是
否能够追溯产品完整生
产历史
检查企业对各类记
录是否妥善保存、便于
查阅
汇总各小组检查结
果，评价药品召回系统
是否能够符合规范要求
质量控制
查是否具有质控部
质量控制包括相应的组织机 组织机构图；
查是否根据组织机 构配备相应的技术、管 理人员
根据各部门人员定
药品GMP指南2010版-药品GMP检查指南(通则)
0702
从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和 所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
参见《生物制品 GMP 检查指南》
3
通
则
二、厂房与设施
【检查核心】
药品生产的厂房与设施是实施药品 GMP 的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、 避免差错，并便于清洁及日常维护。
1. 厂区总体布局图。 2. 厂房工艺布局图。 3. 生产工艺流程图。 4. 同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。 5. 洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。 6. 相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
1001
1. 企业管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药 年限、所在岗位等。
2. 企业技术人员一览表，基本内容同上。 3. 企业质量管理人员一览表，基本内容同上。 4. 企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（与 GMP 不直接相关的财务、行政、销售可不查）。 5. 人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。 6. 以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。
同一品种同一批号或编号的物料；开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；领发记录和 建帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。这些措施均应在物料及生产管理文件 中明确规定。
1. 不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。 2. 10，000 级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁后，应
送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。 3. 10，000 级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏
2010版GMP自检[1]
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4.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
5.中间产品得到有效控制；
6.确认、验证的实施；
7.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
8.每批产品经质量受权人批准后方可放行；
9.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
10.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
序号
条款
检查内容
要求
是
否
不全
结论及改进建议
7
第12条
检查QC工作职责
质量控制的基本要求：
一．应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
二．应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合《药品生产质量管理规范》的要求；
8
第13条
检查公司的质量风险管理规程
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9
第14条
检查公司的风险评估报告
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10
第16条
检查公司的管理机构是否完善
1.公司应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程
6.适当的贮运条件。
四．应当使用准确，易懂的语言制定操作规程；
五.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
六.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
gmp自查自纠检查条款
gmp自查自纠检查条款一、总则1. 为规范公司经营活动，遵守相关法律法规，保障公司业务的正常运行，特制定本《自查自纠检查条款》（以下简称“本条款”）。
2. 本条款适用于全体员工，包括公司高管、管理人员和员工，所有人员必须遵守并执行本条款。
3. 公司将定期对各部门进行自查自纠检查，确保公司业务的合规性和规范性。
二、自查自纠检查目的1. 通过自查自纠检查，提高公司员工的合规意识，规范公司经营行为，减少潜在风险。
2. 避免因员工的错误行为或不当操作导致公司遭受损失，维护公司的正常运营。
3. 促使员工自觉遵守公司制度和法律法规，加强自律意识，提升公司整体形象。
三、自查自纠检查内容1. 公司财务管理自查自纠检查1）对公司财务管理制度的执行情况进行检查，确保公司财务数据的准确性和真实性。
2）对公司财务人员的业务操作进行检查，避免有错漏之处或不当操作。
3）对公司资金使用情况进行检查，确保公司经营活动的合理性和规范性。
2. 公司人事管理自查自纠检查1）对公司员工的招聘、聘用、晋升等人事活动进行检查，确保程序合规。
2）对公司员工的工作情况进行检查，发现问题及时纠正并提出改进措施。
3）对公司员工的薪资福利发放进行检查，避免因错误操作导致员工权益受损。
3. 公司市场营销自查自纠检查1）对公司市场营销活动的合规性进行检查，确保广告宣传不违反法律法规。
2）对公司销售人员的销售行为进行检查，杜绝虚假宣传和欺骗消费者行为。
3）对公司产品质量和售后服务进行检查，保障消费者权益，提升企业形象。
4. 公司经营管理风险自查自纠检查1）对公司所经营的各项业务进行风险评估，设置风险预警机制和应急预案。
2）对公司各项决策进行审核，确保决策过程合理、程序规范。
3）对公司合作伙伴进行考核，及时发现并解决潜在风险。
四、自查自纠检查流程1. 定期组织自查：公司将定期组织各部门进行自查自纠检查工作，确保公司各项业务的正常运行。
2. 制定检查计划：公司制定自查自纠检查的具体计划和内容，明确检查的重点和重点部门。
2010版GMP自检
2010版GMP对自检的要求
第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与 设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产 管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品 发运与召回等项目定期进行检查。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根 据原条款内容修订时拆分为第三百零七条和三百零八条二 个条款进行编写。 ●强调自检需依照预先确定的自检组织实施，确保自检工 作的有效实施。 ●根据本规范的修订内容，重新确定自检的检查范围。
第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检， 监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求， 并提出必要的纠正和预防措施。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根 据原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条 二个条款进行编写。 ●明确质量管理部门组织自检的工作职责。 ●自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。 通常每个6个月或更短／更长的周期进行一次，但每年应至 少进行一次系统、全面的自检。 ●自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束 后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。
自检的流程
4.自检首次会议 实际上是自检动员会议、或自检工作布置会议，目的是向 各个部门通报自检工作计划、明确自检小组组成。 5.现场检查和文件检查 自检人员展开调查，通过查看现场和审核文件记录，记录 必要的信息来确定缺陷项目。自检小组内部也应当定期或 不定期开会，讨论自检过程中发现的各种问题。
内容：
自检的定义
自检的目的
10版GMP对自检的要求 自检的流程
√
自检目的：
保证质量保证体系的不断完善。企业通过组织 自检，可以及时发现缺陷和隐患，主动防范质 量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，并避 免违规事件的发生和发展。
新版GMP自检记录
GMP自检记录自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）条款检查内容受检部门自检结果第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
各相关部门第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
各相关部门第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
各相关部门第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
各相关部门第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
质量部第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量部第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量部第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量部第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
质量部第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；质量部4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
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按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求
第四节 质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否
估、控制、沟通、审核的系统过程
涵盖风险评估、控制、沟通及审核
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够 保证质保系统的有效运行
14 00901
质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核 （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作 人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责 岗位职责是否明确并有书面文件； 应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己 的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培 查岗位人员是否承担过多； 训。
查公司组织机构图是否与现行机构相符； 查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程
41 01702
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件 查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责
。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员
委托给其他部门的人员
42 01801 43 01802 44 01803
检查具体评估案例
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
检查具体评估案例
第三章 机构与人员
第一节 原 则
39 01601 40 01602
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立 的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质 量保证部门和质量控制部门
检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；
34 01206 35 01207
36 01301 37 01401 38 01501
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除
最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否
56 02202 57 02301 58 02302
或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整
查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；
15 01001 16 01002 17 01003 18 01004 19 01005 20 01006 21 01007 22 01008 23 01009
查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入 库、贮存、发放、使用行使监控职责；
药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产 品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于 查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险；
45 01804
抽查岗位人员对自岗职责的了解情况
46 01901 47 01902
职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员 查企业有无职责委托情况 。
查受委托人资质是否符合规范要求
第二节 关键人员
48 02001 49 02002 50 02003 51 02101 52 02102 53 02103 54 02104 55 02201
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质 量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其他人员的干扰
查关键人员是否有公司任命书 查关键人员是否为全职 查质量负责及受权人职责履行情况
3 00301
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4 00401 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
第二章 质量管理 第一节 原 则
5 00501 6 00502
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和 质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容
7 00601 8 00602
对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐 全
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量
销商应当共同参与并承担各自的责任
职责与目标；
9 00603
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责
10 00701 11 00702
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
查中间产品的流转是否经QA人员监控
查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控 查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责 及权利 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是 否合理、有效；
查现已生产的品种生产工艺是否经过验证
汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足 药品生产及规范要求 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、 易懂 汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样 以备必要的检查或检验 除
现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质 量控制职责；
查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间 体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的 环境监测；
检查质控部取样人员是否经授权；
检查质控部检验方法是否经过验证或确认；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 查公司质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合
检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅
汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符 合规范要求
27 01101
查是否具有质控部组织机构图； 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放 行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
28 01102
查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常 取样、检验需求
查公司总经理工作职责是否满足规范要求
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质 查总经理是否按职责要求履行其职责
量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计 划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责
查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
2010版药品GMP自检内容
第一章总则
序号 条款
检查内容
1 00101
为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》，制定本规范。
检查方法
2 00201
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
24 01010 25 01011 26 01012
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何 批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷 再次发生。
任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生 产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史
第三节 质 量 控 制
查公司生产部长、质量受权人工作职责是否符合 GMP要求无遗漏