2016年GMP检查报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
GMP自检报告范文
GMP自检报告范文GMP（Good Manufacturing Practices）是指良好的生产规范，是一种确保药品制造过程安全、有效和质量可控的国际标准。
作为药品生产企业，自我检查对GMP制度的实施非常重要。
下面是一份GMP自检报告，内容详细，适合有一定基础知识的读者阅读。
一、制度和组织1.公司是否建立了符合GMP要求的质量管理体系，包括制定文件、程序和文件管理等，并进行了有效的实施？2.各个部门是否明确了质量管理的职责，并建立了相应的岗位责任制？二、原辅料管理1.是否有完善的原辅料采购程序，包括原辅料供应商的选择、评估和批准？2.原辅料的接收、检验和贮存是否符合要求，并建立了相应的记录？三、生产管理1.生产设备和设施是否符合GMP要求，并定期进行维护、保养和校准？2.是否建立了生产工艺流程，并确保生产过程的控制和记录？四、质量控制1.是否建立了标准化的质量控制实验室，并配备了合格的检验设备和仪器？2.是否建立了有效的样品管理制度，确保样品的准确性和可追溯性？五、药品质量记录1.是否建立了完善的药品质量记录，包括原辅料检验记录、生产记录和质量控制记录？2.药品质量记录是否符合GMP要求，并进行了适当的保存和管理？六、不良事件和产品召回1.是否建立了报告和处理不良事件的程序，包括不良事件的记录、调查和纠正措施？2.是否建立了产品召回制度，并进行了有效的实施？七、员工培训和资质管理1.是否建立了员工培训制度，包括培训计划、培训记录和培训评估？2.是否建立了员工的资质管理制度，包括职业资格的评估和持证上岗要求？八、环境管理和清洁消毒1.是否建立了清洁消毒制度，并建立了相应的清洁消毒记录？2.是否建立了废弃物管理制度，保证废弃物的安全处理？九、持续改善1.公司是否进行了定期的内部审核，发现问题并采取纠正和改进措施？2.是否建立了持续改进的机制，包括质量事故的分析和改进？十、外部审核1.公司是否接受了外部的GMP审核，有无被发现重大问题？2.是否按时完成了上一次外部审核的整改和改进要求？此次自检报告覆盖了GMP制度的各个方面和环节，对公司的质量管理体系进行了全面的检查和自我评估。
gmp检查报告
gmp检查报告在国内药品生产行业中，质量管理实践被广泛应用于确保医药产品的质量和安全性。
GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是一套用于规范制药企业生产操作的标准。
为了评估和检查企业是否符合GMP规定，进行GMP检查是必不可少的。
一、检查概述本次GMP检查是对我公司药品制造车间进行的全面检查。
检查于XXXX年XX月XX日开始，历时X天。
检查人员由行业专家和监管部门代表组成，他们对公司的生产设施、生产操作、质量控制、文件管理等方面进行了仔细的审查。
二、检查结果经过细致的检查，我公司在多个方面取得了令人满意的成绩。
以下是对检查结果的总结：1. 设备和设施生产车间内的设备和设施符合GMP标准要求，有明确的工艺流程和操作指南。
环境条件、温湿度控制、消毒制度等方面都达到了规定的要求，能够满足产品的生产需求。
2. 生产操作生产操作流程合理且透明，操作人员严格按照标准操作规程进行生产操作。
操作人员具备相应的资质和技术，操作记录完整、准确，并能及时反馈异常情况。
3. 质量控制我公司建立了完善的质量控制体系，从原材料采购到产品出厂的每个环节都有相应的质量控制措施。
原材料的采购、进货检验、生产过程中的质量控制、成品的检测等都得到了有效的控制和管理。
4. 文件管理我公司的文件管理符合GMP要求，各项规章制度、操作规程、记录表格等文件齐全，并以有效的方式进行了管理和归档。
文件的修订和审批程序规范，确保了相关信息的可追溯性。
5. 培训和教育我公司注重员工的培训和教育，定期开展相关的培训活动，使员工能够了解和掌握GMP要求，并将其应用到日常的工作中。
员工的技术水平和质量意识得到了有效提升。
三、建议和改进建议在本次检查中，检查人员针对我公司的一些不足之处提出了一些建议和改进建议，以期进一步提升我公司的生产管理水平。
具体建议如下：1. 加强设备维护和保养，确保设备始终处于良好的工作状态。
gmp检查报告
gmp检查报告GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指国际上通行的一种药品、化妆品、食品等生产过程质量管理规范。
为确保生产过程的质量，各行业都需要定期进行GMP检查。
本文将介绍GMP检查报告的一般内容以及如何进行有效的GMP检查。
一、GMP检查报告的一般内容GMP检查报告一般包括以下几个方面的内容：1.企业概况GMP检查报告首先需要介绍被检查企业的基本情况，包括企业名称、地址、注册资本、经营范围、主要产品、营业收入、员工人数等。
2.检查概况GMP检查报告需要记录检查的内容、时间、地点、检查人员名单等基本信息。
同时，报告还需要概述检查时的情况，比如与被检查企业相关的问题和事项，以及检查时的现场情况等情况。
3.检查结论GMP检查报告需要对被检查的企业进行的检查结果进行评估。
一般分为合格与不合格两个方面。
如果被检查企业存在一些问题，报告需要明确指出问题，并给予建议和要求进行整改。
4.检查意见GMP检查报告需要提出审核员的专业意见，一般分为好、可接受、需要整改、不合格等几个等级。
审核员需要结合GMP指南，对产品和生产过程进行分析和比较，评估被检查企业的质量管理水平，提出检查结论和建议。
5.行动计划GMP检查报告应明确提出被检查企业需要采取什么样的措施，以达到质量管理的要求。
行动计划应具体、可行、合理，包含整改内容、目标和计划等信息，以便被检查企业进行相应的整改工作。
二、如何进行有效的GMP检查1.检查前准备在进行GMP检查前，检查员需要了解被检查企业的生产过程，准备一份检查计划，明确检查的重点和方法。
同时，还需要发出检查通知，征得被检查企业的同意。
2.检查当天在执行GMP检查时，需要关注企业是否有相应的许可证，生产场所和设备是否符合要求，以及员工是否遵守操作规程等问题。
同时，检查员需要审查企业文档，包括药品注册文档、工艺纪录、质量记录等，以便判断生产质量的可靠性。
gmp检查报告
gmp检查报告首部报告概述本报告旨在对相关产品生产工艺和质量控制体系进行GMP（Good Manufacturing Practice）检查，并对检查结果进行详细分析和总结。
该检查是为了确保产品在生产加工过程中符合相关法律法规要求，并提供给客户具备高质量和安全性的产品。
一、检查对象本次GMP检查的对象为xxx公司位于xxx地的生产车间。
该生产车间主要生产xxx产品。
二、检查标准本次GMP检查参考了相关法律法规以及行业标准，包括但不限于《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范中药材》等文件。
三、检查内容1. 人员管理1.1 生产人员的岗位任职资质和技能要求1.2 人员培训计划和记录1.3 员工健康状况和卫生要求2. 原辅料管理2.1 原辅料的采购、验收和储存 2.2 原辅料的标识和使用规定2.3 原辅料的追溯性和记录3. 设备设施3.1 设备选择和验证3.2 设备使用和维护3.3 设备清洁和消毒4. 生产过程控制4.1 生产工艺流程和标准操作规程 4.2 生产记录和批号控制4.3 中间产品的处理和存储5. 环境管理5.1 生产车间条件和清洁要求5.2 废弃物处理和污水处理6. 质量控制6.1 检测方法和仪器设备6.2 产品质量标准和稳定性测试6.3 不合格品的处理和记录四、检查结果经过对xxx公司生产车间进行GMP检查，整体情况良好。
以下为检查结果及建议改进事项：1. 人员管理：xxx公司在人员管理方面存在以下问题：- 部分员工资质证书未及时更新，建议定期进行资质审查。
- 员工培训记录不完整，建议健全培训计划，并加强培训记录的管理和归档。
2. 原辅料管理：xxx公司在原辅料管理方面存在以下问题：- 部分原辅料未按要求进行验收和标识。
- 部分原辅料存放位置不符合规定，建议进行整理并完善储存标识。
3. 设备设施：xxx公司在设备设施管理方面存在以下问题：- 部分设备使用记录不完整，建议加强设备维护和记录管理。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP自检报告：质量保证的关键措施引言在现代制药行业中，药品的质量和安全性是至关重要的，因为它们直接关系到人们的生命和健康。
为了确保药品质量的一致性和符合法规要求，许多制药公司都实施了GMP（Good Manufacturing Practice）自检报告，以确保药品制造过程中的各个环节都符合相关标准和规定。
GMP自检报告的意义GMP自检报告是制药公司内部的一项重要措施，目的是对生产过程中的关键环节进行自我评估，确保符合GMP的要求。
通过自检报告，制药公司能够发现和纠正生产过程中潜在的问题和不合规的行为，进而改善生产质量和效率，提高药品的一致性和可靠性。
同时，GMP自检报告也是制药公司与监管机构沟通的重要工具，展示制药公司积极遵守GMP标准的态度和努力。
GMP自检报告的内容GMP自检报告通常包括多个方面的内容，以下是其中的几个重要部分：1. 设备清单和维护记录：生产设备对于药品的制造起着至关重要的作用，通过检查设备清单和维护记录，可以确保设备的正常运行和有效维护。
同时，也能及时发现和解决设备故障和损坏的问题，以避免对生产质量的不利影响。
2. 人员培训记录：员工的素质和技能是确保生产质量的基础。
制药公司应该建立完善的培训计划，并记录员工的培训情况。
通过检查培训记录，可以评估员工的专业水平和技能掌握情况，发现并填补培训缺失，提高员工的工作能力和责任意识。
3. 物料采购和贮存记录：药品质量的保证不仅仅取决于制造过程，还与原辅材料的选择和管理密切相关。
制药公司应该建立严格的物料采购和贮存制度，并记录相关操作和过程。
通过检查物料采购和贮存记录，可以确保原辅材料的合规性和质量，保证制造过程中的稳定性和一致性。
4. 生产过程和质量控制记录：生产过程的每个环节都需要符合GMP的要求，并留下详细的记录。
制药公司应该建立严格的生产控制和质量检测程序，并及时记录相关数据和结果。
通过检查生产过程和质量控制记录，可以评估制药公司的生产管理能力和质量控制水平，及时纠正偏差和问题，确保药品质量的稳定和可靠。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的客户，谨向您呈上本次GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查的报告。
本次检查以确保您的生产过程符合GMP标准，并满足法规和行业要求。
以下是对您的生产设施和制造流程进行的详细评估及相关建议。
一、检查概述本次GMP检查是在您公司位于（地址）的生产设施进行的。
检查时间为（日期），由我公司的专业检查员进行。
二、检查结果根据我们的评估，您的生产设施和制造流程在大部分方面均符合GMP标准。
以下是具体的检查结果和建议：1. 设备与设施您的生产设备整体运行良好，并按要求进行定期清洁和维护。
然而，我们建议您增加设备清洁和维护记录的详细程度，以确保可以对设备的历史进行完整追溯。
2. 原材料质量控制我们注意到您对原材料的接收和检查程序严格遵循GMP要求。
但我们建议您对原材料的存储条件进行更加紧密的监控，以确保其质量不受损害。
3. 生产流程您的生产流程被良好地组织和控制，工作人员进行了充分的培训并且严格按照操作规程进行操作。
然而，我们建议您建立一个更加详细的纪录系统，以便更好地追踪生产过程中的关键参数和控制点。
4. 清洁和消毒措施您的清洁和消毒措施能够满足GMP的要求。
然而，我们建议加强对清洁程序的培训，确保员工能够正确理解和执行相关操作。
5. 质量控制实验室您的质量控制实验室设施、仪器和设备齐全，并且操作符合标准规程。
然而，在实验室记录的保存和维护方面，我们建议您创建更完善的体系。
三、建议事项基于对您的生产设施和制造流程的检查结果，我们向您提出以下建议事项：1. 建议改进设备清洁和维护记录的详细度，更加完整地追踪设备的维护历史。
2. 建议加强对原材料存储条件的监控，确保其质量不受损害。
3. 建议建立更加详细的纪录系统，以更好地追踪生产过程中的关键参数和控制点。
4. 建议加强员工对清洁程序的培训，确保正确理解和执行相关操作。
5. 建议创建更完善的质量控制实验室记录的保存和维护体系。
gmp自查报告
gmp自查报告一、引言自查报告是对公司的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）实施情况进行全面梳理和总结的文件，旨在发现存在的问题并制定改进措施，进一步提升产品质量和生产效率。
本报告将详细介绍我们公司在过去一年内进行的GMP自查情况，并统计了自查过程中发现的问题及其解决方案。
二、自查范围本次GMP自查涵盖了我公司在生产、质量控制、质量管理、设备维护等方面的各项工作，并对各个环节的执行情况进行了全面检查和评估。
三、自查结果1. 生产管理方面在生产计划和生产过程中，未发现严重违规行为。
但存在一些小规模的问题，主要集中在生产设备的卫生条件和操作规程的执行上。
针对这些问题，我们已制定了相应的改进方案，加强对员工的培训，提高操作规范和生产效率。
2. 质量控制方面质量控制是保证产品质量的关键环节，在自查过程中我们发现了一些质量问题，主要是原材料的采购和入库管理上存在一些瑕疵。
我们将加强对供应商的评估和监督，并优化原材料的入库流程，确保质量可控。
3. 质量管理方面质量管理的核心是建立和执行一套科学、规范的质量管理制度。
在自查中，我们发现了一些文件管理和记录整理上的不足，特别是对质量相关文档的存档和保管存在一些问题。
为此，我们将加强文件管理制度的培训和执行，并采用电子化系统进一步改进文件管理流程。
4. 设备维护方面设备是生产过程的重要支撑，因此设备维护和保养是确保产品质量和生产效率的重要环节。
在自查中，我们发现了设备保养记录不完整、保养计划执行不到位等问题。
针对这些问题，我们将重新制定设备维护计划，加强对维护人员的培训，保障设备的有效运行。
四、问题解决方案根据自查结果，我们针对发现的问题提出了一系列的解决方案：1. 加强员工培训，提高操作规范和生产效率；2. 完善原材料采购和入库管理流程，严格质量把控；3. 强化文件管理制度，规范质量相关文档的存档和保管；4. 制定设备维护计划，加强对维护人员的培训，确保设备正常运行。
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7
共对 10 家企业进行了跟踪检查，其中 5 家检查不通过，占 50%， 另对 4 家企业发放告诫信。
（二）双随机检查 为落实国务院创新事中、事后监管的要求，按照总局统一部署， 药品双随机检查系统于 2016 年 12 月首次运行，采取分层双随机的方 法对选出的 13 家企业开展了跟踪检查，包括化学制剂 3 个、原料药 2 个、中药 8 个，分布在 9 个省。共有 4 家企业检查不通过，通过率 仅 69%，另对 3 家企业发告诫信。 （三）疫苗生产企业 对获得药品 GMP 证书的 38 家疫苗生产企业列入 2016 年跟踪检 查计划，除 1 家因药品生产许可证和药品 GMP 证书于 2014 年收回、 1 家因 2015 年申请变更生产地址药品 GMP 证书未拿到没有执行检查 外，共对 36 家疫苗生产企业进行了跟踪检查。检查结果全部通过， 共对 7 家企业发告诫信。其中一家企业因变更分析检测器，检查组现 场初步认为属严重缺陷，后期专家研讨认为变更前后的检测器方法原 理一致，质量风险较低，要求企业开展进一步的方法学对比验证，降 为主要缺陷。总体来说，疫苗生产质量风险可控，生产企业的生产和 质量管理较规范。 （四）血液制品生产企业 26 家血液制品生产企业列入 2016 年跟踪检查计划，共对 25 家 血液制品企业开展跟踪检查，另有 1 家企业因停产整改未进行检查。 检查结果全部通过，共对 4 家企业发告诫信。总体来说，我国血液制 品生产质量风险可控，生产企业的生产和质量管理较规范，对个别企
9
1.个别存在生产工艺与注册工艺不一致问题。 2.数据可靠性问题仍然存在，包括伪造生产记录，检验记录中套 用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记录中相关内容不符 等问题。 3.工艺验证不充分，特别是变更生产批量后未进行工艺验证的问 题较多。 4.数据管理的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、审计 追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控制，以及对删除 数据和选择使用的数据没有合理控制和解释。 5.计算机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存 在一定差距，发现问题较多。 6.对偏差和变更的管理较薄弱，主要体现在对发生的偏差不能有 效识别并记录，对变更缺少必要的评估和验证。
验证
机 算
无
品 产
质量
认与
计
确
图 3-2 抽验不合格企业缺陷项目分布情况
发现的主要问题包括：生产工艺与注册工艺不一致，数据可靠性
问题，工艺验证问题。
（三）双随机检查
发现严重缺陷 5 项，主要缺陷 24 项，一般缺陷 123 项。
45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
保证管理 与质量文件
6
第三节 药品 GMP 跟踪检查
一、检查基本情况
2016 年核查中心公告跟踪检查计划 215 家，共计 228 家次。其 中停产、长期不生产等企业 58 家次，其余 170 家次全部进行了检查。 另外，对省级认证的无菌药品生产企业 21 家进行跟踪检查，双随机 检查 13 家。全年共完成跟踪检查 204 家次。
表 3-1 检查派组情况
检查总数（家次）
检查组数
检查员人次
204
197
表 3-2 检查分布情况
类别 2015 年度抽验不合格的企业 2015 年发放告诫信的企业 疫苗生产企业 血液制品生产企业 高风险品种生产企业 省级认证的无菌药品生产企业 双随机检查 共计
计划检查数量 11 37 38 28 114 21 13 262
局药品审评中心（以下简称“药审中心”），8 个有因检查任务。共派
出 43 个检查组 178 人次对 34 个品规进行了现场检查；完成现场检查
报告 42 个，其中通过 34 个，占 81%；不通过及企业主动撤回注册申
请的 8 个，占 19%。 表 1-1 现场检查派组情况
检查总数（品规） 34
检查组数 43
检查员人次 178
200
180
172 160
160
140
120
100
80
60
40
20
0 2012年
158 157 2013年
150 135
2014年
128 114
2015年
任务数 检查数
29 34 2016年
图 1-1 近五年药品注册生产现场检查任务数量图
2
图 1-2 现场检查剂型分布图
二、发现主要问题 在 2016 年的现场检查中，个别企业的数据无法溯源、申报资料 不真实等数据可靠性问题仍然突出，同时发现工艺验证不充分、生产 工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题。 具体情况如下： （一）数据可靠性问题 1.检验数据不能溯源。没有按规定留样并进行稳定性考察。现场 检查未见检查品种试制样品的留样和稳定性试验留样，也不能提供相 应记录。 2.批生产记录不真实、不完整，与申报资料不符。 （二）工艺验证不充分，生产工艺不稳定 品种的工艺验证不充分，企业在动态生产时，出现严重偏差、批 量生产收率与验证批次的偏离较大、生产设备控制系统不稳定、生产 线的部分设备不能完全满足现有生产要求。 （三）生产工艺或关键工艺参数、内包材与核定内容不一致，未 进行研究评估 1.生产工艺与核定的/申报的生产工艺不一致。 2.关键工艺参数与核定的/申报的生产工艺不一致。 3.内包材生产商与注册申报不一致，企业未进行对比研究。 （四）未进行必要的偏差调查 动态生产中出现重大异常情况时，个别企业调查不充分，找不到 根本原因。某化学原料药工艺验证三批和动态生产批结果显示，4 批
3
成品收率差距较大，企业没有分析查找原因。
第二节 药品 GMP 食品药品监督管理总局关于“未通过药品生产质量管理
规范(2010 年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜
的公告（2015 年第 285 号）”的精神，自 2016 年 1 月 1 日起，国家
食品药品监督管理总局不再受理药品 GMP 认证申请。对于已经受理
704
实际检查数量 10 32 36 25 67 21 13 204
跟踪检查不通过的企业有 12 家，占 6.1%，发告诫信的企业有 59 家，占 29.6%。
在检查不通过的 12 家企业中，2015 年度抽验不合格的企业有 5 家，双随机检查的企业 4 家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业 2 家，骨肽 注射剂生产企业 1 家。
700 600 500 400 300 200 100
0 质量控制与质量文保确件证认管与理验设计证备算(机含化附系无录统菌) 附药录品物附料录与厂产房品与机设构施与人生员产管质理生量物管制理品附取血录样液附制录中品药附产制录品剂发附运录委与托召生回产总与则委原托料检药验附录
图 3-1 跟踪检查缺陷项目分布情况
11
和差错风险，清洁不彻底，不能有效防止污染和交叉污染。 （四）疫苗生产企业 发现主要缺陷 38 项，一般缺陷 383 项。
图 3-4 疫苗生产企业检查缺陷项目分布情况 发现的主要问题包括： 1 设备方面。注射用水制备系统进入注射水储罐的不锈钢管路阀 门到制水机之间过长。 2.物料与产品方面。成品不合格品销毁记录有待细化；个别货位 卡缺失；未建立生产用的菌毒种主种子全基因序列的背景资料。 3.文件管理方面。个别文件规定不够具体、操作性不强，文件规 定的内容与实际稍有出入；个别记录内容不全面；批生产记录设计内 容不合理，实际操作时填写容易造成不及时。 4.质量控制与质量保证方面 （1）质量实验室管理：未向接受委托检验的机构索取必要的检 验数据和图谱。 （2）偏差处理：企业偏差处理相关文件的培训、执行不到位；
16
药品 GMP 跟踪检查
204
药品飞行检查
39
进口药品境外生产现场检查
7
药品流通检查
50
国际观察检查
81
合计
431
43
178
16
47
197
704
39
155
7
31
50
77
81
85
433
1277
1
第一节 药品注册生产现场检查
一、检查基本情况
2016 年共收到 29 个检查任务（包括多阶段检查），21 个来自总
拿到相关注册批准证明性文件，认证程序暂停。
申请认证的剂型包括大容量注射剂 3 家次、小容量注射剂 3 家
次、冻干粉针剂 3 家次、粉针剂 1 家次、放射性药品 1 家次、疫苗类
产品 2 家次、其他类生物制品 3 家次。 表 2-1 现场检查派组情况
检查总数 16
检查组数 16
检查员人次 47
表 2-2 2016 年认证检查剂型分布情况（单位：家次）
设备化系统物附料录与产厂品房与设机施构与人生员产管理（含附药录制）剂附质录量管原理料药附取录样附菌录药品附录 总则
控制
机 算
验证 中
无
质量
计
认与
确
图 3-3 双随机检查缺陷项目分布情况
发现的主要问题包括：伪造记录，产品存在质量安全隐患，数据
可靠性问题，工艺验证存在问题，物料管理不规范，存在污染、混淆
的认证申请，继续组织完成现场检查和审核发证。
鉴于上述情况，2016 年全年共安排检查 16 家，接收现场检查报
告 16 份，完成审核件 14 份，其中 12 家药品生产企业通过药品 GMP
认证检查，2 家药品生产企业未通过药品 GMP 认证检查，发出告诫
信的企业 5 家；另有两家企业其 GMP 认证检查虽然结束，但因尚未
2016 年度药品检查报告
前言
核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品 GMP 认证
检查、GMP 跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通
检查以及观察检查共计 431 项。