飞检检查整改报告
医保基金飞行检查及自查整改情况总结
医保基金飞行检查及自查整改情况总结本文档总结了医保基金飞行检查及自查整改的情况。
1. 检查情况在医保基金飞行检查中，我们进行了以下工作：- 对医疗机构的医保基金使用情况进行了全面检查。
- 对医保基金的流向、使用规范、报销凭证等进行了仔细审查。
- 对医保基金的账目记录和资金流转情况进行了详细核对。
- 对医保基金使用中可能存在的违规行为进行了调查。
2. 检查结果经过检查，我们发现了以下问题：- 存在部分医疗机构的医保基金使用不规范的情况。
- 部分医保基金的流向和使用记录存在不完备的情况。
- 存在部分医保基金使用中的违规行为。
3. 自查整改针对发现的问题，我们采取了以下措施进行自查整改：- 对存在问题的医疗机构进行了内部调查，并要求其立即整改。
- 加强对医保基金的管理，制定了更加严格的使用规范和审批流程。
- 对医保基金的流向和使用进行了全面的记录和监控。
- 建立了投诉举报渠道，鼓励公众积极参与监督医保基金的使用。
4. 效果评估经过自查整改，我们取得了以下成效：- 医疗机构的医保基金使用规范性得到了明显提高。
- 医保基金的流向和使用记录更加准确和完备。
- 医保基金使用中的违规行为得到了有效遏制。
5. 下一步计划为了进一步加强医保基金的管理和监督，我们将采取以下措施：- 继续加强对医保基金的日常监控和审查工作。
- 定期开展医保基金飞行检查，确保医保基金的规范使用。
- 加强对医保基金违规行为的查处力度。
- 定期发布医保基金使用情况的公告，增加透明度。
以上是医保基金飞行检查及自查整改情况的总结，希望通过这些措施能够有效管理和保护医保基金的使用。
《飞检检查整改报告》
《飞检检查整改报告》xx年12月06日xx食品药品监督管理局对我公司进行了药品gmp 飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下：（1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：gfq-300、设备编码：8xx2）标示的清洁日期为xx.9.28、有效期至xx.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。
现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：gfq-300、设备编码：8xx2）清洁合格证日期为xx.9.28、有效期至xx.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。
产生缺陷的原因及分析。
筛片机（8xx2）超过清洁有效期是操作人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按规程填写并更换清洁合格证。
生产操作人员风险意识不强，未考虑盛装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差错等。
风险分析。
清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。
盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。
整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培训内容见培训登记表）。
今后应严格按生产操作规程做好清场，及时填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于已清洁及待用状态。
生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。
见附件（2）缺陷内容。
压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。
现场检查情况。
检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。
1产生缺陷的原因及分析。
医保飞检违规整改报告模板
医保飞检违规整改报告模板一、前言随着我国医疗保障体系的不断完善和医疗保险工作的逐步推进，医保飞检工作成为了保障医保资金使用合规性的重要手段。
然而，我单位在最近一次医保飞检中发现了一些违规情况，这些问题严重影响了医保资金的使用效率和公平性。
为了保障医保金的安全和合理使用，我单位立即采取了整改措施，并整理了这份医保飞检违规整改报告。
本报告将分析违规问题的原因，制定整改方案，并规划后续工作。
二、问题分析1. 问题一：药品过度开药情况严重。
在医保飞检中，我们发现我单位存在着医生开药过度的问题。
医生开药过度不仅增加了患者治疗的负担，还导致了医保资金的浪费。
这种情况主要是由于医生没有严格按照国家和地方的相关规定进行处方开具，缺乏对药品合理使用的必要教育和培训。
2. 问题二：虚假报销情况存在。
在飞检过程中，我们发现了一些虚假报销的情况。
一些医院在报销医保费用时，提交了伪造的诊断证明、处方等相关材料，以获取更高的医保补偿额。
这种行为严重损害了医保基金的安全性和公平性。
3. 问题三：相关管理制度不完善。
我单位在医保管理方面存在一些制度不完善的问题，比如缺乏对药品管理、处方管理、报销审核等方面的详细规定。
导致内部管理不规范，容易出现违规行为。
三、整改方案1. 加强医生培训和管理强化医生的职业道德和规范意识，加强对医生的培训和教育，提高其开药的合理性。
并建立健全医生绩效评价体系，对违规开药行为进行严厉问责。
2. 完善医保管理制度我单位将建立医保管理制度，具体规定医生开药、医保报销等各个环节的管理要求，并建立起相应的审核与监督机制，确保资金使用合规。
3. 强化飞检制度加强对医保飞检工作的监督和管理力度，定期对医院开展飞检，及时发现问题，防止违规行为发生和蔓延。
同时，加强报检团队的培训和专业素养，提高飞检效果。
四、后续工作计划1. 持续加强宣传教育加强对医院医生和患者的医保政策宣传教育，提高大家对医保的认知和了解，增强合规意识。
医疗保障基金飞行检查自查整改情况汇报
医疗保障基金飞行检查自查整改情况汇报尊敬的领导：我按要求对医疗保障基金的飞行检查自查整改情况进行了汇报，具体情况如下：一、飞行检查情况自检查启动以来，我们严格按照检查计划和要求，对医疗保障基金的运行情况进行了全面的检查。
检查范围包括基金收支情况、费用结算、规定违法行为的处理等方面。
通过人员走访、文件资料查阅以及相关数据的核对，我们对医疗保障基金进行了全面的了解与把握。
二、自查情况在飞行检查中发现了一些问题和隐患。
首先，基金收支情况不够清晰明了，账目记录不完善，难以实时了解基金的动态情况。
其次，费用结算存在一定的滞后性，导致部分医疗服务机构无法及时收到医保基金的支付。
此外，对于规定违法行为的处理，我们发现存在流程不规范、处罚不力等问题。
这些问题直接影响了医疗保障基金的正常运行，也与我们的监督职责不符。
针对以上问题，我们组织了内部自查，并对存在的问题进行了详细记录和分析。
通过自查，我们进一步明确了问题的原因和责任，为整改工作打下了基础。
三、整改措施为解决以上问题，我们制定了一系列的整改措施。
首先，我们将完善财务管理制度，明确基金收支的管理流程，建立健全的账目管理体系，实现基金的透明度和准确性。
其次，我们将加强与医疗服务机构的对接与沟通，提高费用结算的效率，确保医保基金按时支付到位，保障患者的合法权益。
此外，我们将完善规定违法行为的处理流程，加强对规定违法行为的追责力度，通过完善制度建设来提高医保基金的管理水平。
四、整改进展情况自查整改工作启动以来，我们成立了专门的整改小组，明确了整改方案和工作计划。
我们将问题整理成清单，并对每个问题的整改措施进行了细致的安排。
目前，我们已经完成了财务管理制度的修订和完善工作，已经开始实施新的管理制度。
费用结算方面，我们正在加快与医疗服务机构的对接和沟通工作，同时加大技术支持力度，提升结算效率。
对于规定违法行为的处理，我们正在总结和完善处理流程，并对违规行为进行严肃的整治。
医保飞行检查整改报告范文
医保飞行检查整改报告范文尊敬的领导：经过医保飞行检查，我单位发现了一些存在的问题，并在整改过程中采取了相应的措施，现将整改情况报告如下：一、医保骨干队伍不够稳定，部分岗位存在人员流动情况较为频繁的问题。
针对这一情况，我单位已经制定了相关的人员管理制度，加强对岗位人员的培训和管理，确保骨干队伍稳定，提高服务水平。
二、医保基金管理存在漏洞，部分资金流向不明，财务管理不规范。
为了解决这一问题，我单位加强了财务管理部门的监督，建立了严格的资金监管制度，对资金流向进行全程监控，确保医保基金的安全使用。
三、医保信息系统存在安全隐患，部分数据存储不规范，存在泄露风险。
为了解决这一问题，我单位已经对信息系统进行了全面升级，加强了数据加密和备份，提高了系统的安全性和稳定性，保障信息的安全和完整性。
四、医保服务流程不够完善，部分服务环节存在疏漏和不便之处。
为了提升服务质量，我单位重新设计了医保服务流程，优化了服务环节，加快了服务速度，提高了服务效率，让参保人员享受更加便捷的服务。
五、医保宣传工作不到位，参保人员对医保政策理解不深，存在误解和不满情况。
为了加强宣传工作，我单位制定了详细的宣传计划，通过多种渠道传播医保政策，提高参保人员的知情率和满意度，使他们更加理解和支持医保工作。
六、医保监督管理不够严格，存在监管空白和监察不力的问题。
为了加强监督管理，我单位成立了专门的监督管理部门，建立了严格的监督制度，加大对医保行业的监督力度，保障医保政策的落实和执行。
在整改过程中，我单位还积极与相关部门沟通合作，及时解决问题，取得了显著的成效。
我们将继续加强医保工作，努力做到更好，更完善，更高效，确保医保政策的顺利实施，为参保人员提供更加优质的服务。
特此报告。
整改单位：XXX医保中心日期：XXXX年XX月XX日。
药品经营企业飞检整改报告
药品经营企业飞检整改报告1. 引言本报告是针对我公司药品经营企业在最近一次飞检中发现的问题进行整改的报告。
飞检是监管部门对药品经营企业合规情况进行临时检查的一种方式，对企业合规经营起到重要的监测和提醒作用。
2. 飞检发现的问题在最近一次飞检中，监管部门发现我公司存在以下问题：2.1 药品采购记录不完整监管部门发现我公司部分药品采购记录不完整，无法提供药品来源、供应商信息和采购合同等必要的资料。
2.2 药品销售记录不准确监管部门发现我公司部分药品销售记录存在误差，销售数量与库存记录不符，无法提供完整的销售数据和销售明细。
2.3 药品库存管理不当监管部门发现我公司药品库存管理不当，未按照规定的方式进行分类、存放和管理，无法提供药品存放位置和库存数据。
2.4 个人卫生条件差监管部门发现我公司员工个人卫生条件差，存在不按规定穿戴工作服、佩戴口罩等卫生习惯不良的情况。
3. 整改措施针对以上问题，我公司制定了以下整改措施：3.1 完善采购记录我公司将加强对药品采购记录的管理，要求所有采购人员记录采购日期、供应商名称、药品名、规格、批号和数量等必要信息，并保存采购合同、发票和相关凭证。
3.2 完善销售记录我公司将建立销售记录的审批程序，所有销售人员在销售前必须经过审批并记录销售日期、客户名称、药品名、规格、批号和销售数量等必要信息，并保存销售合同、发票和相关凭证。
3.3 加强库存管理我公司将对药品库存进行分类、标识和存放，建立严格的库存管理制度，定期进行库存盘点，确保库存数据准确，并在入库和出库时进行相应登记。
3.4 强化员工培训我公司将组织员工参加卫生知识培训，重点培训员工个人卫生常识和卫生操作规范，落实员工佩戴工作服、佩戴口罩和勤洗手等卫生习惯。
4. 整改计划我公司将按照以下计划执行整改措施：4.1 完善采购记录和销售记录我们将制定采购和销售记录的模板，并要求所有相关人员从即日起使用新的模板进行记录，并定期进行记录的审查和检验。
医保飞行检查整改报告范文
医保飞行检查整改报告范文尊敬的领导：我单位近期对医保飞行进行了全面的检查，发现了一些问题，并整改措施如下：一、问题概述据初步调查和检查统计，我单位在医保飞行工作中存在以下问题：1、资金管理不规范：医保飞行使用的资金来源不明确，资金流转不透明，造成医保飞行资金管理难度大、情况不明，无法及时动态监控资源使用情况。
2、飞行服务配备不完善：医保飞行需要进行监护和护理工作，但医保飞行航班上的医护人员数量不足，无法满足对患者的全程护理需求。
3、飞行交通工具条件不过关：我单位用于医保飞行的飞机机型老旧，航空器设备陈旧，无法满足医保飞行的安全和舒适性需求。
4、医保飞行流程不规范：医保飞行流程繁杂，各个环节之间的协调与配合不足，导致患者申请医保飞行的流程复杂，时间拖延，亦存在信息传递不到位等问题。
5、信息系统网络不稳定：医保飞行的初始申请、审核、批准等工作主要依赖于信息系统网络，但现有的信息系统网络时常出现故障，影响医保飞行工作的顺利进行。
二、整改措施针对上述问题，我单位制定了以下整改措施：1、加强资金管理：建立医保飞行专项资金，明确资金来源和用途，制定详细的资金使用管理流程，加强资金的监控和审计工作。
2、完善飞行服务配备：增加医保飞行航班上的医护人员数量，确保每个患者都能得到全程的监护和护理服务。
3、更新飞行交通工具：引进新型的飞机机型，更新航空器设备，提高医保飞行的安全性和舒适性。
4、优化医保飞行流程：简化医保飞行的申请和审核流程，强化各个环节之间的协作与沟通，提高办理速度，减少时间延误和信息漏传的情况。
5、加强信息系统网络建设：对现有信息系统网络进行升级和维护，确保其稳定运行，提高信息传递的准确性和时效性。
三、整改计划为确保整改工作的顺利进行，我单位将按以下计划推进整改工作：1、资金管理：制定医保飞行专项资金管理办法，并明确责任部门和责任人，加强对资金流向的监控和审计工作。
2、飞行服务配备：与相关医疗机构协商合作，增加医护人员数量，提高服务质量和效率。
医保飞检违规整改报告模板
医保飞检违规整改报告模板一、背景介绍医保飞检是为了防范医保费用使用过程中的违规行为而设立的一种制度。
然而，在实际的操作过程中，由于各种原因，仍然存在一定程度的违规行为，需要进行整改和加强。
二、问题分析1. 对违规行为的分析：对医保飞检过程中的违规行为进行深入研究和分析，找出产生违规行为的原因。
2. 影响分析：分析违规行为对医保系统正常运行和保障参保人权益的影响，评估违规行为可能带来的风险。
三、整改措施1. 完善管理制度：对现有的医保飞检管理制度进行全面审查和修订，确保制度健全和严格执行。
2. 加强培训：对医保飞检相关人员进行系统培训，提高他们的法律法规意识和违规行为风险防范意识。
3. 加强监督与检查：建立健全监督与检查机制，加强对医保飞检过程的监督与核查，及时发现和纠正违规行为。
4. 加强信息化建设：利用新技术手段，加强医保飞检的信息化建设，提高数据的准确性和及时性，降低违规行为发生的可能性。
四、整改效果评估1. 监测与评估：建立完善的整改效果监测与评估机制，对整改措施的执行情况和整改效果进行定期检查和评估。
2. 成效展示：定期向上级部门和社会公开披露医保飞检整改措施的执行情况和整改效果，接受社会各界的监督和评价。
五、风险防范1. 风险预警：建立风险预警机制，对医保飞检相关风险进行定期预测和分析，采取相应措施预防风险的发生。
2. 风险应对：建立健全的风险应对机制，对风险事件进行迅速应对和处置，最大程度减少风险带来的影响。
六、安排推进1. 制定详细的整改计划：根据问题分析和整改措施，制定详细的整改计划，明确责任人和时间节点。
2. 执行整改计划：按照整改计划的要求，督促和推动相关人员执行整改措施，确保整改工作有序进行。
3. 监督检查与评估：建立监督检查和评估机制，对整改工作进行监督和检查，及时发现和解决问题。
七、总结与展望通过对医保飞检违规行为的整改，可以有效的减少医保费用的滥用和浪费，保障参保人权益的同时，提高医保系统的管理效率和服务质量。
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xxxxxxx市局GMP飞检查整改报告2016年12月06日xxxxx食品药品监督管理局对我公司进行了药品GMP飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下：（1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）标示的清洁日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。
现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）清洁合格证日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。
产生缺陷的原因及分析：筛片机（82020002）超过清洁有效期是操作人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按规程填写并更换清洁合格证。
生产操作人员风险意识不强，未考虑盛装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差错等。
风险分析：清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。
盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。
整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培训内容见培训登记表）。
今后应严格按生产操作规程做好清场，及时填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于已清洁及待用状态。
生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。
见附件（2）缺陷内容：压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。
现场检查情况：检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。
产生缺陷的原因及分析：压片间一与制粒沸腾干燥间高效送风量小，从而使其压差计不能归零。
由于压片间一高效送风量小造成排风量小，排风堵塞，使压片间一相对其缓冲间压差为正压。
风险分析：压片间一与制粒沸腾干燥间压差计不能归零时，不能正确显示房间内的压差。
GMP要求压片间应与相邻的房间保持负压，因压片间产尘量较大，当压片间一相对缓冲间压差为正压时，不利于粉尘的排出，同时会使压片间的粉尘流向缓冲间，从而污染缓冲间的空气。
整改情况：调节洁净区高效送风量，清洗排风口，使制粒沸腾干燥间和压片间一压差计归零确保压差计显示数据准确、可靠；调整压片间一相对其缓冲间的压差为相对负压，防止粉尘扩散（见调整后的压差计照片）。
见附件（3）缺陷内容：制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：YK-160E、设备编号：82010025）的设备运行记录显示批号为20161204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203。
现场检查情况：检查时制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识牌显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：YK-160E、设备编号：82010025）的设备运行状态标识牌显示批号为20161204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203。
产生缺陷的原因及分析：检查时现场生产双氯芬酸钠缓释片20161203，设备运行状态标识牌因填写人员误拿了中班将要生产的20161204批的批指令，导致房间状态标识牌、设备运行状态标识牌填写为20161204，QA人员也监控不到位。
风险分析：制粒沸腾干燥间工序状态标识牌批号错误和干燥间内摇摆式颗粒机设备运行状态标识牌批号错误会造成中间产品混淆或差错。
整改情况：立即更换房间状态标识及设备运行状态标识，对操作人员和QA现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；生产开始前应进行检查，确保生产操作间、设备等状态标识正确，加强对现场的监控，避免药品生产过程中产生混淆或差错。
见附件（4）缺陷内容：总混间无房间名称标识；总混间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20161203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。
现场检查情况：检查时总混间无房间状态标识；总混间间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20161203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。
产生缺陷的原因及分析：贴房间状态标识时遗漏了总混间一；上一班次操作人员未按要求对设备进行清场；QA监控不到位。
风险分析：总混间无房间状态标识；总混间内的V型混合机未及时按要求清场，会造成药品生产过程中的交叉污染或混淆。
整改情况：总混间一贴上房间标识牌（见照片）；立即对V型总混机（82010007）进行彻底清洁，做好清洁状态标识，经QA确认后对20161203批进行总混；对操作人员和QA现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；今后要严格按操作规程进行设备清洁和清场，确保无上批次残留药粉，杜绝生产过程中的交叉污染。
见附件（5）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161021）铝塑包装前采用筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。
现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161021）铝塑包装前采用筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。
产生缺陷的原因及分析：因铝塑时素片粉尘较多，铝塑过程中易产生热封不严密，经过筛去除粉尘后铝塑板密封性严密，但工艺规程未及时修订；铝塑过程中偶尔有热封不严密的铝塑板，为确保铝塑板热封严密，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑，但未在工艺规程中规定。
风险分析:铝塑包装前进行素片筛粉，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑可能会对产品造成污染，影响产品质量。
整改情况：对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号：STP-GY-1·01·01）进行修订，增加内包装工序铝塑前素片用筛片机过筛；自20161021批起连续三批加倍抽样做微生物限度检查，结果符合规定，同时对这3批产品取样增加长期稳定性留样考察，确保在产品有效期内监控药品的质量情况，对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号：STP-GY-1·01·01）进行修订，增加内包装工序不合格铝塑板人工剥片，重新铝塑的规定。
见附件（6）缺陷内容：《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》（文件编号：STP-GY-01.01）规定干燥过程为：“设定干燥温度40℃-55℃开始干燥”，现场检查时，设置温度为50℃，实际干燥进风温度为64℃，工艺规程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的进风温度进行监控。
现场检查情况：《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》（文件编号：STP-GY-01.01）规定干燥过程为：“设定干燥温度40℃-55℃开始干燥”，现场检查时，设置温度为50℃，实际干燥进风温度为64℃，工艺规程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的进风温度进行监控。
产生缺陷的原因及分析：双氯芬酸钠缓释片主批生产记录中干燥与整粒工序设计时未考虑到开始加热时间/温度，达到设定温度时间，实际干燥温度未体现，不利于干燥过程中进风温度的控制。
风险分析：未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，不利于对干燥过程的进风温度进行监控，会造成颗粒干燥不符合工艺要求。
整改情况：修订完善现行《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》和双氯芬酸钠缓释片主批生产记录中干燥与整粒工序生产记录，增加开始加热时间/温度，达到设定温度时间，实际干燥温度（干燥过程），使生产中干燥过程具有可操作性，并且关键的工艺参数和步骤均被记录，从而确保该工序产品质量符合工艺要求。
（7）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161009、20161010）的批检验记录中系统适应性试验的分离度结果未作判定；双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号：030110011611026、03010011611027）中有关物质系统适应性试验未计算分离度、有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差3分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间。
现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161009、20161010）的批检验记录中系统适应性试验的分离度结果未作判定；双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号：030110011611026、03010011611027）中有关物质系统适应性试验未计算分离度、有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差3分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间。
产生缺陷的原因及分析：双氯芬酸钠缓释片系统适应性试验检验原始记录设计时未设计结论项，故化验员在做双氯芬酸钠缓释片（批号：20161009、20161010）的批检验记录时未对系统适应性试验的分离度结果未作判定。
化验员在做双氯芬酸钠原料（编号：030110011611026、03010011611027）检验原始记录时未按双氯芬酸钠检验操作规程的规定对有关物质系统适应性试验分离度进行计算；由于有关物质检验时因室温、柱温与流动相换新瓶的原因，导致有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间发生较大的漂移，相差3分钟（高效液相色谱分析可接受对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差1分钟以内）；并且因化验员未严格按双氯芬酸钠检验操作规程进行检验，造成记录时间未达到药典标准规定的时间。
风险分析：检验时对系统适应性试验的分离度结果不计算和判定，不能确定系统适应性试验是否符合规定，会造成检验结果不可靠；有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差3分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间，也会影响检验结果的准确性。
整改情况：在双氯芬酸钠缓释片批检验记录中对系统适应性试验的分离度结果作出判定，记录中增加“结论”项。