gsp飞行检查自查报告范文

gsp飞行检查自查报告范文
市食品药品监督管理局：
漳州市食品药品监督管理局GSP认证检查组于xx年10月22日对我店进行了GSP飞行检查。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
1、原因分折：
我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估：
未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。

那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施：
企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。

教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果：
从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。

5、责任人：XXX
6、检查人：XXXXXX
7、完成日期：xx年7月20日
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估：
未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。

3、整改措施：
根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

5、责任人：XXXXX
6、检查人：XXXXX
7、完成日期：xx年7月20日
三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。

1、原因分折：
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。

2、风险评估：
如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。

3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。

5、责任人：XXXXX
6、检查人：XXXX
7、完成日期：xx年7月21日
1、原因分折：
我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。

2、风险评估：
未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。

3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。

4、整改结果：
我店已经根据新版GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。

5、责任人：XXXX
6、检查人：XXXX
7、完成日期：xx年7月20日
1、原因分析：
我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。

2、风险评估：
未按规定保存处方，不符合GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。

3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。

5、责任人：XXXX
6、检查人：XXXX
7、完成日期：xx年7月21日
特此报告，请审查。

XXXXXXXX大药房
xx年7月21日
1.往来打款账务--对公打款账号
2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照（均盖鲜印章）
2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员
送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容 --供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）
5.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人 ___复印件、委托书）
1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）
药品质量界同仁：
我公司于 xx 年 1 月 18 日——xx 年 1 月 19 日接受省局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交流，互相学习。

打造较好的质量应对策略，减少工作压力，营造好的工作环境。

1.往来打款账务--对公打款账号
2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人 ___ 复印件、委托时间（均盖鲜印章）
2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容 --供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）
5.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人 ___复印件、委托书）
1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）
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