gsp自查报告范文
批发企业gsp认证自查报告
批发企业gsp认证自查报告第1篇：药品批发企业实施GSP情况自查认证汇报企业实施GSP情况自查报告XX省食品药品监督管理局GSP认证中心：根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（试行）以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》（试行）规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、企业基本情况：本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业，核准经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
本公司从业人员共计36人，其中执业药师1人，从业药师5人，主管药师（主管中药师）1人，药师（中药师）7人，药士（中药士）4人，其他25人，药学技术人员占33.33%。
学历情况，具有大专学历5人，中专学历8人，高中学历16人，初中学历7人。
质量管理人员共4人，其中质量负责人兼质量管理机构负责1人，质量管理员兼验收员1人，验收员1人，养护员1人。
二、GSP质量体系自查总结1、管理职责：企业建立以主要负责人为首的质量领导组织，并明确其职责：“建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权，监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。
质量管理机构的设置包括：质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员。
质量管理部2007年10月份对企业的《药品经营质量管理制度》进行了修订，经企业法人批准实施，进一步规范了药品经营活动。
依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定，质量管理部负责并开展了企业员工的培训工作，培训主要包括质量管理方面药品法规、企业的药品经营质量管理制度等内容，提高从业人员素质，保障质量管理工作的开展。
质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案，每年不定期进行检查、考核和评审，保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。
gsp自查报告3篇_自查报告_
gsp自查报告3篇一、企业概况1、企业的性质及类型：医药有限公司”原名“医药公司”，该公司成立于1992年，原隶。
经营地址是市号。
公司在总经理的领导下，严格按照gsp的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照gsp要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。
2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积：公司现有办公场所面积300㎡，经营场所面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。
另设有40m2的验收养护室。
仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。
行政办公区与仓库完全分开。
3、人员概况：公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师2 人，药1师人，其他技术人员4人。
药学技术人员占员工总数的10%。
从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。
公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。
质管部经理具有执业药师资格，大专学历。
从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。
4、企业经营状况：(1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资金100万元，20xx年经营品种660多种，20xx年完成销售额约8000万元。
二、公司gsp质量体系内部评审情况为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的gsp管理小组，成员有等，并明确了具体职能。
同时进行了软件整理、硬件改造。
为使我公司质量管理符合认证标准，我们于20xx年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。
通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最后做出企业自查内审报告。
gsp自查报告15篇
gsp自查报告15篇gsp自查报告15篇在人们越来越注重自身素养的今天，报告的用途越来越大，多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。
在写之前，可以先参考范文，以下是小编为大家收集的gsp自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。
gsp自查报告1一、公司概况xxxx医药有限公司成立于20xx年x月x日，公司性质：有限责任；经营地址：xxxxxxx；仓库地址：xxxxx；法人代表：xxxx；经营方式：药品批发；经营范围：中药材（收购）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。
公司注册资金108万元；公司经营业务开展迅速，销售网络辐射到xx家批发公司、xxx家零售药店和xxxx家医疗机构。
但营业额偏小.每月销售额约xxx万元，为小型企业。
我们以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，以"质量第一，信誉至上"为质量方针，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。
开业至今无违法违规销售假劣药品行为。
公司现有员工25人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员2人。
）占员工总数20%。
质管员,养护员,验收员,保管员通过珠海市医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.在实施GSP认证过程中，公司领导十分重视，投入资金20万元用于企业硬件和软件建设，重点改造公司经营和仓储场地。
配现代化办公和药品储存养护、保管、运输以及养护室等设备、设施。
公司自成立以来，严格按照GSP要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。
在实施GSP中，企业领导重视，成立实施GSP领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关GSP认证要求，公司制订实施GSP计划，落实措施，全面开展实施GSP工作。
公司以"质量第一，信誉至上"为质量方针，以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。
零售药店gsp自查报告
零售药店gsp自查报告零售药店gsp自查报告在当下这个社会中，需要使用报告的情况越来越多，其在写作上具有一定的窍门。
那么你真正懂得怎么写好报告吗？下面是小编为大家整理的零售药店gsp自查报告，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
零售药店gsp自查报告1***食品药品监督管理委员会: 依据《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》和有关换证要求，我店已严格进行了各项自查，并进行了改进。
现将自查情况汇报如下：一、企业概况**药店成立于****年**月，企业性质为民营，无分支机构。
注册地址为**，库房地址为**。
企业负责人：**。
质量负责人：**。
经营方式：零售。
经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。
经营药品**品种，上年度销售额**万元左右。
本企业共有职工*人，其中药学技术人员*名，占员工总数的**%，经营场所面积**m2，中药阴凉库面积**m2。
为确保顺利通过GSP认证，我店对内部硬件设施设备进行了改造，健全完善了各项管理制度、制定了岗位职责及操作规程并严格执行。
二、组织机构、人员和培训情况我店现有工作人员*人，其中，药师*人，中药师*人。
企业负责人***为药师职称。
质量负责人***具有西医士中专学历，职称为药师，同时兼任本店质管员、验收员、驻店药师、复核员等职；业务负责人***具有医士专业中专学历，职称为药师，同时兼任本店西药采购员一职；中药质管员***职称为中药师，同时兼任本店验收员、驻店药师、复核员等职；采购员***为中药学中专学历，职称为中药师，同时兼任本店养护员、库管员、调剂员、营业员等职；养护员***具有西医士专业中专学历，同时兼任本店调剂员、营业员等职；为了提高员工的综合素质及质量意识，确保GSP的顺利实施，我店加强了员工的教育培训，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录相关法律法规、药学专业知识、制度、岗位职责、操作规程，《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等内容的培训，特别加强了对计算机管理系统及药品电子监管数据上传等操作规程的培训，并经过考试、考核，建立了培训档案。
2022年度关于药品gsp自查报告经典参考范文五篇
2022年度关于药品gsp自查报告经典参考范文五篇自查报告范文(一)本药店成立于xxx年，地址在:xxxx。
经营范围及方式为:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。
我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。
为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责:目前我药店人员岗位分工为:企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。
质量管理员赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。
2、人员与培训:积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。
3、设施与设备:我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。
4、进货、验收流程:自20XX年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。
药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。
进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
gsp自查报告精选6篇
gsp自查报告精选6篇(实用版)编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药品经营企业自查报告(共7篇)
药品经营企业自查报告（共7篇）第1篇：药品经营企业自查报告精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告（一）XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。
我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。
公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
精精2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：****，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX 年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。
专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
药品经营质量管理规范情况自查报告优秀7篇
药品经营质量管理规范情况自查报告优秀7篇（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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gsp自查报告范文一、企业概况1、企业的性质及类型：XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”，该公司成立于1992年，原隶XXXXXXXX。
经营地址是市XXXXXXX号。
公司在总经理的领导下，严格按照GSP的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。
2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积：公司现有办公场所面积300㎡，经营场所面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。
另设有40m2的验收养护室。
仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。
行政办公区与仓库完全分开。
3、人员概况：公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师2 人，药1师人，其他技术人员4人。
药学技术人员占员工总数的10%。
从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。
公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。
质管部经理具有执业药师资格，大专学历。
从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。
4、企业经营状况：(1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资金100万元，20XX年经营品种660多种，20XX 年完成销售额约8000万元。
二、公司GSP质量体系内部评审情况为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组，成员有XXXXXXXXX等，并明确了具体职能。
同时进行了软件整理、硬件改造。
为使我公司质量管理符合认证标准，我们于20XX年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。
通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最后做出企业自查内审报告。
具体内容如下：1.建立了质量管理组织，制定了质量管理制度，发布了质量方针目标。
(1)质量管理组织情况设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。
机构下设质量管理组、质量验收养护组。
企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历，经药品监督局培训并考试合格。
从事质管、验收、养护人员7人，占员工总数的9%。
(2)药品经营质量文件的制定及运行情况：公司制定了质量方针及目标，成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确了规范各部门职责及岗位责任制。
程序文件包括：质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。
20XX年根据内外部环境的变化，我们对质量管理文件进行修订和颁布，其中修订和颁布了质量职责16项，质量管理制度36项，操作程序21项。
其中包括：对兴x剂药品管理，如兴x剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。
通过不断的改进质量管理制度，从而保证公司经营的进一步规范。
20XX年我们制定的质量方针是“质量第一，用户至上”，质量目标为：1.确保公司经营行为的规范性、合法性;2.确保所经营药品质量的安全有效;3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4.不断提升公司的质量信誉;5.最大限度的满足客户需求。
同时分解为：1.首营企业、首营品种审批率100%;2.库存药品合格率100%;3.购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议;4.直接接触药品员工每年体检一次，并建立健康档案;5.相关岗位均要持证上岗;6.新录入员工均进行岗前培训;7.入库药品验收合格率为100%;8.质量查询和投诉受理、处理率100%;9.质量信息、不良反应及时上报率100%;10.全年重大事故为0;11.质量培训每季度一次。
通过质量方针和目标的制定、发布，有力的推动了公司质量管理全面开展，收到了良好的效果。
(3)质量体系的实施与运行公司定期进行质量管理程序实施考核，使管理程序落实到实处，发现问题及时纠正。
每年对公司药品进货质量进行评审和总结。
2、人员与培训(1)培训：公司为提高人员素质，采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。
积极参加各级药品监督管理局的各种培训，质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。
公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划，由办公室按计划组织培训，每季度培训一次并考核。
培训内容包括药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责，培训及考核均记录存档。
通过培训使员工提高了质量意识，保障了质量管理体系的有效运行。
20XX年我公司共培训4次，10个学时，考核4次，均为优、良。
(2)健康检查：质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素质方面须达到要求，健康状况也须符合要求。
新上岗人员须经体检合格方可上岗，在岗人员按规定每年体检一次。
通过体检以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病。
办公室建立了“健康检查汇总表”及健康档案。
3、设施与设备环境质量是保证药品在经营中其安全有效的基础。
公司现有办公面积300㎡，经营面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。
另设有40m2的验收养护室。
库区地面平整、无积水和无污染源，办公区与仓储区严格分开。
库内墙壁、顶棚、地面光洁平整，门窗结构严密，并有良好的通风系统和排水设施。
库区内配置有温湿度调节系统、消防系统、温湿度计。
冷藏库配备了双电源，安装了温湿度自动记录设备。
当库房温湿度超出范围时，及时采取调控措施，以使保持合格范围。
除此之外，库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全的照明设施和拆零、拼箱等工作场所。
验收养护室内配置有：千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪、空调，室内温度严格按要求调控。
公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养和操作规程并建立了使用记录及档案。
营业大厅宽敞明亮，设有电脑8台，购销业务全部实行微机管理。
4、药品购进公司严格按制定的《药品购进程序》、《药品购销合同评审程序》、《首营企业和首营品种审核制度》对供方进行审核，建立供货企业档案。
以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合格药品。
在审核确定供货企业的同时，对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。
即：收取销售人员的身份证复印峻，检查其所持有的法人委托书及委托书期限。
公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。
购销合同中明确：药品质量应符合其质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。
业务部建立了合同管理台帐。
质量管理部负责监督购货合同中质量条款的执行。
目前已完成首营企业审批580家，首营品种审批387种。
现供方资质齐全，质量合格，票据齐备。
5、药品验收公司均按国家法定标准和进货合同中的质量条款以及《药品验收管理制度》、《销后退回药品管理制度》、《药品质量验收操作规程》对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，建立了《药品验收记录》。
验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按要求存档。
对销后退回药品，验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收。
并填写《销后退回药品检查验收记录》，记录按要求存档。
验收在规定的时限内完成，验收时抽样按《验收抽样细则》进行抽样，确保抽取的样品具有代表性。
首营品种须有该批号药品的质量检验报告书。
仓库保管员凭验收员签字收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并上报有关部门处理。
用于药品验收养护用仪器、计量器具，按规定登记、使用和定期校验并记录。
发现不合格药品按《不合格药品管理制度》上报，经确认的不合格药品，移入不合格品区存放，并悬挂红色不合格品标志牌。
不合格药品按《不合格药品管理制度》、《销货药品管理制度》进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。
2021年改制后已验收药品1493批，验收率100%，验收合格率100%，均有记录。
6、药品储存与养护(1)严格实行色标及“分开”管理。
库房内划出了待验区、合格品区、不合格品区、退货药品区、发货区，并有色标标记。
养护员及库管员严格按要求摆放药品。
做到药与非药分开;内服药与外用药分开;易串味药与一般药分开。
并达到“五距”要求。
(2)严格控制库区温、湿度。
养护人员随时检查在库药品的储存条件。
配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
若库房的温、湿度超出规定范围时采取调控措施。
(3)养护员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好养护记录，建立了药品养护档案。
《药品养护管理制度》规定了养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，养护中如发现质量问题悬挂明显标志和暂停发货，养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理。
药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(4)效期药品管理。
公司制定《药品效期管理程序》，保管员对距有效期终止不足6个月的药品，即时填制《近效期药品催销单》，上墙管理及催销。
出库复核时严禁过期药品出库。
(5)不合格药品管理。
公司制订了《不合格药品管理制度》，对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定。
(6)退库药品管理。
公司制订了《退货药品管理制度》，对购进退出、销后退回药品管理作了规定。
7、出库、复核与运输药品出库进行复核和质量检查。
药品出库时，复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对，尤其须做到药品出库“先产先销”“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货。
药品出库时，有下列问题时停止发货，并报养护员处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;药品已超出有效期。
对每批出库药品复核员均须填写复核记录。
复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、验收结论和复核人等项目。