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质量手册-6-质量手册管理
第3章质量手册管理3.1 目的3.1.1阐明了本机构质量方针、目标、承诺，规定了管理体系的组织结构及管理职责，是本机构内部管理的依据性文件，机构全体人员必须遵守的活动准则与纲领性文件。
3.1.2向客户作出质量保证和质量承诺。
3.1.3为管理体系内部审核和管理评审及实验室资质认定提供依据。
3.1.4为管理体系的有效运行提供依据。
3.1.5是上级法定管理机构对本检验检测机构认证认可的依据文件。
3.2 质量手册编写依据本《质量手册》的制订参考了下列文件，这些文件对于本《质量手册》的应用不可缺少，对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新版本（包括任何的修订）：《中华人民共和国认证认可条例》（国务院令第390号）；《中华人民共和国计量法》；《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS CL01：2018）；《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T 214-2017；《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》；《实验室认可规则》（CNAS-RL01：2018）；《能力验证规则》（CNAS-RL02：2018）；《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL01-A002：2018）；《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（CNAS-CL01-A001：2018）；《检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明》（CNAS-CL01-G005：2018）《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》（CNAS-CL01-G001：2018）《实验室认可指南》（CNAS-GL001：2018）；《化学分析中不确定度的评估指南》（CNAS-GL006：2018）；《实验室认可评审不符合项分级指南》（CNAS-GL008：2018）；《实验室和检查机构内部审核指南》（CNAS-GL011：2018）；《实验室和检查机构管理评审指南》（CNAS-GL012：2018）；《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》（CNAS-GL015：2018）；《基于质控数据环境检测测量不确定度评定指南》（CNAS-GL022：2018）。
cnas实验室认可常见问题-文件评审和现场评审中的问题及回答
1．WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据？答：不可以，因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件，是对评审提出的要求，不是实验室建立管理体系的依据，也不是评审依据。
2．对于理化检测实验室，没有试样制备能力的试验室如何掌控？是否需要限制或说明？对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理？因为焊接工艺会影响后期试验的结果。
答：需要在限制范围栏说明不做样品制备。
3．对于没有样品加工的实验室需要特别关注，尽管仪器设备很准，但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题，是否可以作为分包处理？答：如果样品加工直接影响到检测结果，而实验室又不具备样品加工能力时，应按如下处理：①若检测标准中包含样品加工的要求，则在限制范围栏加以限制。
②若检测标准中不包含样品加工的要求，则在说明栏加以说明。
4．对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题：例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等；对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺（试验力和压头直径的组合），有的试验室值能做其中一个标尺，有的实验室可以做很多标尺，但是好多评审过的试验室没有限制，拉伸试验也是一样的，是否需要限制？答：需要限制。
应准确界定实验室的能力，对于不具备的能力要加以限制。
5．在评审中，常遇到已获认可的项目（如等级保护、风险评估），但实验室没有作业指导书，且认可项目没有限制(一般限制第五级)；答：评审员在现场评审时，应对其不具备的能力进行限制。
例如IP等级，对于没有相应设备的等级不能认可，应在限制范围中加以限制。
评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。
6．对于主要租用企业的设备和场地开展检测的，或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作（如完全利用他人的设备、场地甚至人员）的，相应项目是否不能被认可？答：不能认可此种情况7．新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定：“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。
实验室资质认定现场评审不符合项整改
前段时间刚经历过实验室资质认定现场评审,一共有9个不符合项,小弟由于刚入本行业半年,被公司指派负责资料方面,对于评审组老师提出的9个不符合项,有些经过查阅可以解决.现将一些不懂的求组各位大哥指点,最好发个相应的整改项目的样本以供参考,本人在线等跪求各位大哥解答.不符合项如下:一、不符合项：4.1.8第一款内容：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件；问题表述:未进行文件任命。
原因分析: 对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.1.8第一款的规定要求实施不到位。
整改措施：对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管的任命文件进行添加补充，并列入相应档案中保存。
此项已经解决二、不符合项：4.1.10；内容：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督；问题表述:监督员未监督职责。
原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.1.10认识不足，实施不到位。
整改措施：？？？？？？？？？这项真的不知道怎么解决三、不符合项：4.3；内容：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
问题表述：过期文件未按程序进行销毁和登记、新建文件和标准未登记到受控文件清单、文件发放未登记、作废文件无回收登记、文件无受控标识。
原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.3理解不够，缺少相关的执行程序。
整改措施：已对过期文件按照程序销毁和登记；对新建文件及标准进行登记并加盖受控章；在相应文件中添加文件发放登记册、作废文件登记表；对应受控文件加盖受控章并建立《受控文件清单》。
这个项目也是小问题四、不符合项:4.5；内容：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
问题表述：未建立合格供应名单，未对供应商进行合格评定。
CNAS认可规范、认可规则、认可准则等文件的区别
在做 ＣＮＡＳ认可相关工作时，我们经常会用到 一些认可规范、认可规则、认可准则、认可指南或认 可方案、认 可 说 明 等，比 如：ＣＮＡＳ－Ｒ０１《认 可 标 识 和认可状态 声 明 管 理 规 则 》、ＣＮＡＳ－ＲＬ０１《实 验 室 认可规则》、ＣＮＡＳ－ＣＬ０１《检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认可准则》，你会发现这些文件名称的后缀不同，文 件的字母代号也各不相同，那么这些文件有什么区 别呢？ １ 认可规范
是 ＣＮＡＳ认可相关文件的统称。它包括：认可 规则、认可准则、认可指南、认可方案、认可说明、技 术报告等，其中认可规则、认可准则、认可说明，部分 的认可方案属于强制性要求类文件、认可指南、技术 报告则属于非强制性要求文件，供实验室参考用。
比如：ＣＮＡＳ－Ｒ０１、ＣＮＡＳ－ＲＬ０１、ＣＮＡＳ－ＣＬ０１ 都属于认可规范。 ２ 认可规则
是 ＣＮＡＳ对认可规则、认可准则或认可过程的 建议或指导性文件。文件代号一般是 ＧＬ系列。
比如：ＣＮＡＳ－ＧＬ０９《实验室认可评审不符合项 分级指南》。 ５ 认可方案
（下转第 １０８页）
收稿日期：２０１７－０８－０２
１０８
《计量与测试技术》２０１８年第 ４５卷第 １０期
范围，对强 检 的 概 念 比 较 模 糊，以 及 如 何 在 网 上 申 报，有的企业甚至需要手把手教。针对这些问题，南 京市计量院也曾主动为南京港华燃气有限公司等 ６６家加油加 气 站 进 行 了 专 项 强 检 平 台 注 册 备 案 培 训，通过讲解、全程指导，帮助企业熟悉流程，为以后 工作的有效开展提供了保障。
ＴｈｅＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅＡｍｏｎｇＣＮＡＳＡｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎＳｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ、Ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ Ｒｕｌｅｓ、ＡｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎＣｒｉｔｅｒｉａａｎｄＯｔｈｅｒＤｏｃｕｍｅｎｔｓ
不符合项分级指南-CNAS
实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities In Laboratory Assessment（征求意见稿）2013-3-26中国合格评定国家认可委员会目次1．范围 (3)2．规范性引用文件 (3)3．术语和定义 (3)4．不符合项分级 (4)5．不符合项的提出 (5)6．CNAS对不符合项的处理措施 (5)7．附录：不符合项分级示例 (6)前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行作法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。
本指南于2013年首次发布。
不符合项分级指南1. 范围1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，确保做出规范、一致的评审结论。
1.2本指南适用于实验室认可评审活动；也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。
1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责对不符合项进行识别和分级，并根据总体评审情况作出推荐意见。
CNAS评审主管审查评审组分级的适宜性，必要时可以调整不符合项的级别。
2．规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案。
3．术语和定义3.1 不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：•实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；•实验室运作不满足其自身文件要求；•人员能力不足以胜任所承担的工作；•操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；•测量溯源性不满足相关要求；•未实施有效的质量控制程序；•缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；•实验室不满足CNAS认可规则文件要求，如未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
CNAS-GL012-2018 实验室和检验机构管理评审指南.pdf
CNAS-GL012实验室和检验机构管理评审指南Guidance on Management Review for Laboratoriesand Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和/或校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020分别要求实验室或检验机构的管理层按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并进行必要的变更或改进。
本指南根据APLAC TC003 (Issue No.4)制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施管理评审方案。
本指南应用的前提是组织已经实施了符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC 17020要求的质量管理体系。
本指南是通用性指南,管理评审的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式执行。
本文件代替CNAS-GL13:2007《实验室和检验机构管理评审指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构管理评审指南1范围本指南可供申请和已认可实验室或检验机构实施管理评审时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 9000《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
CNAS-GL011：2018《实验室和检查机构内部审核指南》
实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories andInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或检验机构室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。
本指南根据APLAC TC002（Issue No.4）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。
应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。
本指南是通用性指南。
内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。
本文件代替CNAS-GL12:2007《实验室和检验机构内部审核指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构内部审核指南1范围本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ILAC P15《ISO/IEC 17020应用指南》ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 19011《管理体系审核指南》ISO 9000 《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 19011《管理体系审核指南》和ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
实验室认可评审不符合项分级指南
2014 年 05 月 20 日 发布
2014 年 05 月 20 日 实施
CNAS-GL09:2014
第 5 页 共 11 页
5 不符合项的提出
5.1 CNAS评审组可在文件评审、现场评审中提出不符合项，并分析其对实验室能力 和管理体系有效运作的影响，评估其严重程度，以做出合理的认可推荐意见。在描述 不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带 有主观的推测；对事实的描述应为不符合项分级提供足够的信息。
4.2 一般不符合项：偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有 严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。
注：在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如： 设备未按期校准； 试剂或标准物质已过有效期； 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证； 检测或校准活动中某些环节操作不当； 原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。
注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型： 缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等； 未实施有效的质量控制程序； 测量溯源性不满足相关要求； 人员能力不足以胜任所承担的工作； 操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性； 实验室管理体系文件不满足 CNAS 认可要求； 实验室运作不满足其自身文件要求； 实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
CNAS-GL09
实验室认可评审不符合项分级指南
Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment
中国合格评定国家认可委员会
2014 年 05 月 20 日 发布
2014 年 05 月 20 日 实施
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CNAS-GL008
实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment
中国合格评定国家认可委员会
目次
目次 (1)
前言 (2)
1 范围 (3)
2 规范性引用文件 (3)
3 术语和定义 (3)
4 不符合项分级 (4)
5 不符合项的提出 (5)
6 CNAS对不符合项的处理措施 (5)
7 不符合项示例 (6)
附录A（资料性附录） (7)
不符合项分级示例 (7)
前言
本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。
本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。
本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。
实验室认可评审不符合项分级指南
1 范围
1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。
1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。
1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。
2 规范性引用文件
CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。
3 术语和定义
3.1不符合项
实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：
∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；
∙未实施有效的质量控制程序；
∙测量溯源性不满足相关要求；
∙人员能力不足以胜任所承担的工作；
∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；
∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；
∙实验室运作不满足其自身文件要求；
∙实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
3.2观察项
对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。
注：观察项通常包括以下几种类型：
∙实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；
∙评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；
∙现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业健康安全法等）要求；
∙对实验室提出的改进建议。
4 不符合项分级
根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
4.1 严重不符合项
影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
注：经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。
例如：∙实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；
∙评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；
∙实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
∙实验室不做试验直接出报告；
∙实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
∙人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；
∙实验室没有相应的关键设备或设施；
∙实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；
∙实验室管理体系某些环节失效；
∙实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；
∙实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；
∙实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
4.2 一般不符合项
偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。
如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。
注：在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如：
∙设备未按期校准；
∙试剂或标准物质已过有效期；
∙对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；
∙检测或校准活动中某些环节操作不当；
∙原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。
5 不符合项的提出
5.1CNAS评审组可在文件评审、现场评审中提出不符合项，并分析其对实验室能力和管理体系有效运作的影响，评估其严重程度，以做出合理的认可推荐意见。
在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测；对事实的描述应为不符合项分级提供足够的信息。
注：以上对不符合项的描述要求也适用于观察项。
5.2当评审组无法判定评审发现是否为严重不符合项时，评审组应将发现的事实提交评审主管，获得评审主管的指导。
5.3当评审主管认为评审组对认可推荐意见不准确时，评审主管经与评审组和实验室核实后，有权重新做出认可推荐意见，并通报实验室和评审组长。
6 CNAS对不符合项的处理措施
6.1 初评
6.1.1对严重不符合项的处理措施
如果评审组发现严重不符合项时，评审组可根据评审总体发现做出以下推荐意见：
●现场跟踪验证；
●不推荐认可相关检测或校准项目；
●不推荐认可。
如果评审中发现实验室存在诚信问题，评审组应于评审后立即将评审报告提交CNAS秘书处。
6.1.2 对一般不符合项的处理措施：
实验室应在2个月内完成纠正与纠正措施。
6.2 监督评审、复评审和换证复评审
6.2.1 对严重不符合项的处理措施
如果评审组判定不符合项构成严重不符合项时，评审组可根据评审总体情况做出以下推荐意见：
●限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施，并进行现场跟踪验证；
●暂停或撤销相关检测或校准项目；
●暂停或撤销认可资格。
对暂停或撤销部分认可项目或认可资格的推荐意见，评审组应在评审后立即将此信息通报CNAS秘书处。
6.2.2 对一般不符合项的处理措施
对于一般不符合项，CNAS要求实验室在2个月内完成整改。
如果实验室未在规定的期限内完成整改，评审组应在评审报告中说明此情况，可以建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可，直至其完成纠正措施并验证有效性。
7 不符合项示例
为指导评审员对不符合项进行分级，本文件附录中给出了一些CNAS日常评审中发现的不符合项分级示例，旨在帮助本文件的使用者理解不符合项的分级原则。
需要注意的是，在不同的实际情况和背景下，对某些事例可能会有不同的级别划分或不同的推荐意见。
CNAS将根据本指南应用过程中的经验，不断补充和完善附录中的示例。
附录A（资料性附录）
不符合项分级示例
表A.1 —严重不符合项示例
表A.2 一般不符合项示例。