浙江医药股份有限公司关于与 AMBRX
浙江苏泊尔制药有限公司产品更新技改项目环境影响评价...

浙江苏泊尔制药有限公司产品更新技改项⽬环境影响评价...浙江苏泊尔制药有限公司产品更新技改项⽬环境影响评价简本⼀.项⽬概况浙江怡园医药化⼯有限公司成⽴于2002年5⽉,系苏泊尔集团的全资⼦公司,是⼀家⽣物医药⽣产企业。
公司于2005年取得医药⽣产许可证后,于2005年1⽉1⽇更改为浙江苏泊尔制药有限公司。
公司位于袍江⼯业区越东路,占地65亩。
经过⼏年的发展与投⼊,公司现有固定资产2000万元,总资产3600万元。
公司主要⽣产3-氨基丁烯酸⼄酯及2-(2,3-⼆氯亚苄基)⼄酰⼄酸甲酯产品。
2005年实现⼯业总产值2700万元,创利税410万元。
由于3-氨基丁烯酸⼄酯、2-(2,3-⼆氯亚苄基)⼄酰⼄酸甲酯产品已处于市场衰退期,公司⽬前拥有产品销售量逐年减少,且公司在近两年内研制出了⼀些新产品,为促进企业发展,提⾼企业经济效益,公司决定淘汰现有⽣产产品,新上⼀些污染少、效益好、技术含量⾼的新产品,即淘汰现有3-氨基丁烯酸⼄酯、2-(2,3-⼆氯亚苄基)⼄酰⼄酸甲酯产品,⽣产替硝唑、噻克硝唑、奥硝唑等11个新产品。
项⽬投资:总投资4500万元,其中固定资产总投资1900万元,流动资⾦2600万元。
企业⾃筹2800万元,其余拟通过银⾏贷款解决。
项⽬效益:年销售收⼊8500万元,年利润1600万元,税后净利润1100万元,投资回收期3.39年。
⼆.⼯程内容及污染因素分析1、项⽬名称、性质及实施地点项⽬名称:浙江苏泊尔制药有限公司产品更新技改项⽬建设性质:技改建设单位:浙江苏泊尔制药有限公司实施地点:技改项⽬在绍兴市袍江⼯业区、浙江苏泊尔制药有限公司现⼚区内实施。
2、项⽬⽣产规模及产品⽅案技改项⽬⽣产规模及产品⽅案见表1。
表1 技改项⽬⽣产规模及产品⽅案3、主要⽣产设备项⽬主要⽣产设备见表2~表9。
表2 替硝唑主要⽣产设备⼀览表表3 塞克硝唑主要⽣产设备⼀览表表4 盐酸安⾮他酮主要⽣产设备⼀览表表5 奥硝唑主要⽣产设备⼀览表表6 ⾮洛地平主要⽣产设备⼀览表表7 拉莫三嗪主要⽣产设备⼀览表表8 富马酸喹硫平主要⽣产设备⼀览表表9 舒马曲坦主要⽣产设备⼀览表4、主要原辅料消耗项⽬主要原辅料消耗见表10~表17。
医药生物:紧抓“未满足临床需求”与“美好生活需求”

证券分析师叶寅投资咨询资格编号:*********************************.CN 倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001 *********************.CN 韩盟盟投资咨询资格编号:***************************************.CN 李颖睿投资咨询资格编号:S1060520090002***********************.CN证券研究报告紧抓“未满足临床需求”与“美好生活需求”2021年6月20日行业评级医药生物强于大市(维持)投资要点2020H1回顾:截至2021年6月11日,医药板块指数上涨7.58%,同期沪深300指数上涨0.26%,医药板块跑赢沪深300 7.32pp。
估值处于历史中位,相比年初溢价率有所提升。
全基金持仓比例变化不大。
2021年1-4月份,医药制造业收入8774亿元,同比增长28.50%;利润总额1611亿元,同比增长80.20%。
医药制造业恢复势头强劲。
行业观点:政策推进维持行业分化,紧抓未满足临床需求与美好生活需求。
2021年医改继续推进,控费仍为医药行业政策的主旋律。
目前药品带量采购已进入第五轮,成为常态化工作,集采品种量增价跌趋势明显。
高值耗材带量采购在2020年下半年冠脉支架中率先开始,即将在更多品种中展开。
控费的前提下,在医药行业中寻找结构性机会至关重要。
我们认为应紧抓社会发展所带来的两大核心需求:(1)尚未满足的临床需求与(2)持续升级的美好生活需求。
投资建议:2018-2021年以来,行业政策方向已经明晰,我们预计未来相当一段时间仍处于行业政策密集推广的阶段,建议回避受政策压制领域,坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。
主线一:由创新驱动的临床需求。
随着技术实力的提升以及审批环境的改善,中国无论从药品还是器械行业,均迎来自主创新的收获期,同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链,重点推荐:恒瑞医药、凯莱英、药石科技、东诚药业、智飞生物、康宁杰瑞、九典制药、心脉医疗;主线二:迭代升级的美好生活需求。
杭城药业“双头会”

决 ,而这使得 2 0 年 年底公 司流 动资金贷 款 比期 05
初增加 了l亿元 。 2 更让人忧心的是 ,截至2 0 年 l月3 ,公 司 05 2 旧 的流 动负债总额达到16 . 亿元 ,流动 比率( 映公 司 9 反 的短 期偿债能 力) 和速动 比率{ 指可以立 即用 来偿 付 流 动负债的资产 ) 分别降至D 5 和Q , ,远远 低于 92 55 5 2 l 正 常 水 平 —— 而 这 显 然 预 示 了 至 2 0 年 和 的 05
资本 财 ●技
J 年的挣扎 ,鑫富药业终于下决心从医药保健品领域撤退 ,出 5 售该公司旗下药业厂区整体资产 。而接手鑫富药业相关资产的正是同在 杭州临安的医药上市公司——天 目药业。
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本刊记者 钟文倩
对 于 已 亏损 S 的 医药 保健 品 业 务 ,鑫 富 药 业 年
于鑫富药业 对三家被 收购公司绝对 控
股 ,因此 在 采 取 权益 法 核 算 的情 况 下 ,又 导 致 了 ]7 2万 元 的投 资 亏 7. 8
损。
方 想收 缩 战线 ,甩 下包袱 ,以便 集 中精力做好主业;而另一方由பைடு நூலகம்主营就是这 块 ,因此对 于这 部分 业务驾轻 就熟 ,通过 收购还能进一步扩大市场份额 ,因此此番交 易可谓各取所需 ,你情我愿。”屈呋称。
提的是 ,2 0 年 天 目药业在主营 业务上 , 08
26 S 7 2 %,由此 导致 毛 利 率从 2 。 年 05
的7 2 1 %下 降至 2 0 年 的7 .%。而 2 06 0i 9 对于当年仅 得的 13 万 元净利润 ,同 97
只 有药品和 保健 品实现营 业利润率 同 比正 增 长 ,分 别 为 2 2 %和 i.1 33 9 %,其 余 在 电子产 6 品 和 医疗 器械 业 务 模 块 上 的营 业 利 润 增 长 率 ,分别为 一6 2 2 o %和一4 9 2 , %的负增长 。 5 而对 于收购鑫 富药业相 关资产的决 定 , 似 乎也可 以从 天 目药业2 0 年的财 报表述 中 09 找 出 些 许 端 倪 。例 如 该 财 报 宣 称 计 划 在 2 0 年 “ 大 做 强 保 健 品 市 场 ” ,并称 要 09 做 “ 激活 内部机 制 ,跳 出小规 模经营 的模式 ,
干货抗体偶联药物(adc)深度研究报告

干货抗体偶联药物(adc)深度研究报告目录一、行业背景针对病症历史沿革基本原理介绍二、核心技术抗体部分(1)靶点选择(2)抗体选择(3)抗体修饰(4)抗体内吞连接物部分(1)连接物(Linker)选择(2)连接方式及DAR(3)新技术Abzena的ThioBridge毒素部分核心专利-连接物与毒素排序三、效果对比:Kadcyla对比Herceptin四、核心公司竞争情况1.领先公司(1)Seattle Genetics (2)ImmunoGen (3)Immunomedics 2.规模较大公司(1)Abzena (2)Agensys (3)Celldex (4)Progenics Pharmaceuticals (5)Genmab (6)Sorrento旗下Concortis 3.大型药企在ADC领域的布局(1)Abbvie 及其旗下Stemcentrx (2)Roche旗下Genetech的情况(3)武田旗下Takeda Oncology (4)辉瑞ADC 产品Mylotarg(5)复星、药明、浙江医药与Ambrx (6)三生制药及三生国健(7)丽珠医药集团旗下丽珠单抗(8)江苏恒瑞医药(9)四川恒康旗下上海美雅珂生物(10)其他药企五、行业市场规模六、ADC成功要素分析独家技术优秀团队研发方向一、行业背景抗体偶联药物Antibody-drug Conjugate (ADC)是拥有强细胞毒性的化疗药物通过连接物与单抗偶联形成的,兼具小分子药物强大的杀伤力和纯单抗高度的靶向性,因而成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。
但是,ADC 本身并非在各方面强于纯单抗。
其疗效的显著提升是通过牺牲药品的均一性与稳定性实现的。
现在比较成熟的两种偶联技术分别侧重均一性与稳定性,有一些新式偶联技术能够在两方面同时改善。
1、针对病症ADC药物被用于癌症治疗,其针对病症由其中抗体所针对的靶点决定,能够对将该靶点高表达的肿瘤细胞进行针对性DNA破坏或抑制微管。
浙江医药企业名单

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浙江医药股份有限公司 浙江英特药业有限责任公司中药分公司 浙江英特药业有限责任公司新特药分公司 浙江英特药业有限责任公司药品分公司 浙江英特药业有限责任公司 嘉兴市博雅达医药有限公司 海宁医药集团有限责任公司 宁波普诺生物医药有限公司 宁波百草世家医药有限公司 宁波大红鹰医药供销有限公司 中化宁波(集团)有限公司 宁波药材股份有限公司医药批发分公司 宁波药材股份有限公司 浙江鼎盛医药有限公司 宁波医药股份有限公司药品分公司 宁波医药股份有限公司医药批发部 宁波医药股份有限公司新源分公司 宁波医药股份有限公司新特药分公司 宁波医药股份有限公司中西药分公司 宁波医药股份有限公司 海盐县医药总公司 杭州欣瑞能医疗器械有限公司 杭州国坚贸易有限公司 杭州中益医疗器械有限公司 杭州昆瀚医疗科技有限公司 杭州联舟生物科技有限公司 浙江恩赞生物医药有限公司 杭州博克医疗生物制品有限公司 浙江紫荆生物技术有限公司 杭州嘉普生物科技有限公司 浙江省医疗器械有限公司 杭州弘健生物科技有限公司 杭州科华医疗设备有限公司 杭州希美医疗科技有限公司 杭州普安基因工程有限公司 杭州金针贸易有限公司 杭州中翰盛泰科技有限公司 浙江为诚医药股份有限公司 杭州百利医药有限公司 浙江正方龙腾医药有限公司 湖州方兴医药有限公司 湖州浙通医疗器械有限公司 湖州心良药业有限公司 浙江双溪医药有限公司 浙江华圣医药有限公司 浙江湖州京华医药有限公司 湖州欣瑞医药有限公司
浙AA5760020 浙AB5760004 浙AA5760011 浙AA5760010 浙AA5760006 浙AB5760002 浙AA1021205 浙AA0717231 浙AA0718240 浙AA0719242 浙AA0722264 浙AA0725280 浙AA0720258 浙AA7001027 浙AA7002053 浙AA5790017 浙AA7004097 浙AA5790009 浙AA7003077 浙AA7005128 浙AA5790020 浙AA579001790001 浙AA5790006 浙AA0726281 浙AA5780006 浙AB5780004 浙AB5780001 浙AA1111230 浙AA5780008 浙AB5780005 浙AA5700010 浙AA5790014 浙AA5790004 浙AB5770008 浙AB5770007 浙AA5770021 浙AA5770019 浙AA1101054 浙AA1102075 浙AA1103092 浙AA5780004 浙AA0160211 浙AA0172234
四川国为制药有限公司诉阿斯利康(瑞典)有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案

四川国为制药有限公司诉阿斯利康(瑞典)有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案文章属性•【案由】知识产权权属、侵权纠纷•【案号】(2023)最高法知民终7号•【审理法院】最高人民法院•【审理程序】二审•【裁判时间】2023.06.14正文四川国为制药有限公司诉阿斯利康(瑞典)有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案中华人民共和国最高人民法院民事裁定书(2023)最高法知民终7号上诉人(原审被告):四川国为制药有限公司。
住所地:中华人民共和国四川省眉山市眉山经济开发区新区。
法定代表人:郭礼新,该公司执行董事。
委托诉讼代理人:王艳,女,该公司员工。
委托诉讼代理人:王雪昕,女,该公司员工。
被上诉人(原审原告):阿斯利康(瑞典)有限公司。
住所地:瑞典王国南泰利耶15185。
代表人:彼得·斯托姆,该公司高级专利代理师。
委托诉讼代理人:邰红,北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人:郭煜,北京市金杜律师事务所专利代理师。
上诉人四川国为制药有限公司(以下简称四川国为公司)因与被上诉人阿斯利康(瑞典)有限公司(以下简称阿斯利康公司)确认是否落入专利权保护范围纠纷一案,不服中华人民共和国北京知识产权法院(以下简称原审法院)于2022年11月18日作出的(2022)京73民初586号民事判决,向本院提起上诉。
本院于2023年1月13日立案后,依法组成合议庭,因案件涉及商业秘密,于2023年2月21日不公开开庭审理了本案。
上诉人四川国为公司的委托诉讼代理人王艳、王雪昕,被上诉人阿斯利康公司的委托诉讼代理人邰红、郭煜到庭参加诉讼。
本案现已审理终结。
四川国为公司上诉请求:撤销原审判决,确认阿斯利康公司享有的名称为“作为用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂的(1S)-1,5-脱水-L-C-(3-((苯基)甲基)苯基)-D-葡萄糖醇衍生物与氨基酸的结晶溶剂合物和络合物”、专利号为20078002××××.X的发明专利(以下简称涉案专利)权利要求9不属于药品专利链接案件审理的专利类型。
这家中国药企何以获得美国关税豁免

这家中国药企何以获得美国关税豁免作者:来源:《文萃报·周五版》2018年第31期今年7月6日,美国率先对价值340亿美元的自中国进口商品加征25%的关税。
市场一片震荡,一家为自己争得了关税豁免权的中国制药企业却格外平静。
在最后关头把浙江医药股份有限公司(下称浙江医药)的产品从美国的征税清单上抹除掉,并不是美国贸易代表突然释放善意,更不是收取了这家公司的好处费,而是该企业通过最直接的方式——跟美国贸易代表办公室据理力争,通过法律途径使对方更改了决策。
解决问题而不是一味哀嚎赵俊兴是美籍华人,已在制药行业工作25年。
2013年3月,赵俊兴带着他自主研发的无菌喷雾干燥粉针制剂生产专利——注射用盐酸万古霉素制剂——加入浙江医药,担任副董事长。
今年4月13日,赵俊兴收到“美国要对中国商品征税”的消息。
浙江医药出口到美国的产品大概占总销售额的30%,大部分产品都是以价格优势取胜。
本来就微薄的利润,如果再被征25%的额外关税就会完全失去竞争力,届时市场会被欧洲或是印度的产品占据。
浙江医药董事长李春波来电催问这件事该如何处理。
有30年美国生活经验的赵俊兴回答,按照美国的法律,并不是总统发布法律就能够直接实施。
每一项法律在未实施之前,所有的美国公民都可以要求发表自己的意见,“让我去做点工作”。
“一份逻辑性非常强的证词”挂掉电话后,赵俊兴立即找了美国一家律师事务所,着手整理出“一份逻辑性非常强的证词”。
对时事比较关心的赵俊兴知道,美国国内现在最受关注的正好是“鸦片危机”问题,每天平均有100名美国人死于鸦片类药物过量。
依赖鸦片类药物的人免疫能力下降,容易出现感染。
而万古霉素是一种抗耐药菌的“超级抗生素”,一旦产生鸦片类药物依赖,在美国的标准治疗方式就是使用万古霉素。
但给这些病人的关键用药,美国几乎不生产,主要从中国进口,仅浙江医药生产的万古霉素就占全球产量的50%。
像浙江医药这样有创新技术、能够给美国病人减轻病痛的产品出现在打击清单中,赵俊兴相信这并不是美国想要的。
中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案

中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案文章属性•【案由】专利权权属纠纷•【案号】(2022)最高法知民终905号•【审理法院】最高人民法院•【审理程序】二审•【裁判时间】2022.08.05正文中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案最高人民法院民事判决书(2022)最高法知民终905号上诉人(原审原告):中外制药株式会社。
住所地:日本国东京都北区浮间五丁目5番1号。
代表人:奥田修,该株式会社董事长、总裁兼总经理。
委托诉讼代理人:李斌馨,北京奋讯(上海)律师事务所律师。
委托诉讼代理人:尚广振,北京奋讯(上海)律师事务所律师。
被上诉人(原审被告):温州海鹤药业有限公司。
住所地:中华人民共和国浙江省温州市温州经济技术开发区星海街道滨海二十五路360号。
法定代表人:王仁民,该公司执行董事。
委托诉讼代理人:贺伊博,北京允天律师事务所律师。
委托诉讼代理人:张秋林,北京允天律师事务所律师。
上诉人中外制药株式会社因与被上诉人温州海鹤药业有限公司(以下简称海鹤公司)确认是否落入专利权保护范围纠纷一案,不服中华人民共和国北京知识产权法院(以下简称原审法院)于2022年4月15日作出的(2021)京73民初1438号民事判决,向本院提起上诉。
本院于2022年5月23日立案后,依法组成合议庭,因案件涉及商业秘密,于2022年7月5日不公开开庭进行了审理。
上诉人中外制药株式会社的委托诉讼代理人李斌馨、尚广振,被上诉人海鹤公司的委托诉讼代理人贺伊博、张秋林到庭参加诉讼。
本案现已审理终结。
中外制药株式会社上诉请求:撤销原审判决,改判支持其原审全部诉讼请求。
包括:1.确认海鹤公司申请注册的“艾地骨化醇软胶囊”(以下简称涉案仿制药)落入专利号为200580009877.6、名称为“ED-71制剂”的发明专利权(以下简称涉案专利权)的保护范围;2.对海鹤公司作出错误专利声明及违反《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称药品专利纠纷实施办法)第六条规定的行为予以批评教育。
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股票代码:600216 股票简称:浙江医药编号:临2013-018浙江医药股份有限公司关于与AMBRX, Inc.
签署《合作开发和许可协议》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
特别提示:
1、本次协议所涉аHer2-ADC产品(以下称许可产品)是用于乳腺癌适应症的单克隆抗体药物偶联物候选药物,属于国际上近几年癌症治疗领域创新开发的技术和药物,在美国尚处于临床前试验阶段,在中国能否进一步合作开发成功,不仅存在技术上的风险,也存在按照我国有关法规、政策能否履行通过政府有关审批等的风险。
2、即使未来双方合作开发在国内取得成功获得上市许可,后续商业化推广能否取得预期效益,仍存在不确定性。
经六届十一次董事会审议通过,2013年6月14日公司(协议一方,为“甲方”)与AMBRX公司(协议另一方,为“乙方”)经友好协商,本着互惠互利的原则,正式签署《合作开发和许可协议》(以下简称“协议”)。
根据协议,甲乙双方将合作研发并商业化许可产品。
按上海证券交易所有关规定,现将协议有关情况公告如下:
一、协议审议情况
本协议已经公司六届十一次董事会审议通过,无需提交股东大会和政府相关部门审批。
二、合作方基本情况
乙方,AMBRX公司是一家位于美国圣地亚哥市临床阶段的生物技术公司,
其创始人之一是全球著名科学家彼得.舒尔兹(Peter G.Schultz)教授。
该公司在全球拥有700多项专利,在中国有30个专利申请。
其核心能力是在蛋白质药物研发上突破技术难关并持续创新,如蛋白质定点共轭技术。
该公司开发成功了非天然氨基酸定点插入蛋白质序列的革命性技术,并先后在大肠杆菌表达系统和CHO(中国仓鼠卵巢细胞)表达系统中取得了成功。
这项突破性的技术将对生物制药行业带来深远的影响。
由于在抗体蛋白上定点插入非天然氨基酸上带有独特的化学位点,使蛋白质定点共轭小分子药物十分容易,从而在安全的前提下使靶向治疗效果更加明显。
理论上可以使用该项技术对已知蛋白质药物重新修饰,生产出具有专利的、优化的新蛋白质药物。
为此,跨国制药巨头默克、礼来、施贵宝和Astellas等纷纷与该公司进行相关产品的技术合作。
应用该项技术生产的蛋白质药物,最快的长效生长激素已完成Ⅱ期临床。
三、关于许可产品аHer2-ADC产品情况
аHer2-ADC是指主要与Her2靶点结合的、偶联了肿瘤化疗药物的单克隆抗体药物结合物(英文简称为ADC药物)。
单克隆抗体是具有高度特异性的靶向药物,其对肿瘤细胞的靶向性非常高,故被誉为治疗恶性肿瘤的“生物导弹”。
传统ADC(抗体药物偶联物)技术就是在抗体蛋白的天然氨基酸上非定点偶联具有抗肿瘤作用的化疗药物(或称小分子药物),以增加单克隆抗体的疗效并降低小分子药物的毒性。
因此,传统ADC(抗体药物偶联物)是由疗效和毒性不等的偶联混合物组成。
目前,通过定点偶联来获得单一ADC 纯品已成为ADC领域新的研发方向。
Ambrx 的ADC是通过定点嵌入非天然氨基酸来实现在单克隆抗体上定点、定量接入抗肿瘤的小分子药物,以获得单一的ADC纯品。
这相当于在“生物导弹”上精确地装上了“核弹头”,使得治疗更加安全、有效、定向。
最近以来,默克、施贵宝和Astellas已与Ambrx建立合作关系,利用这一技术共同开发新一代ADC产品。
Her2是目前已经公认的治疗乳腺癌的作用靶点,靶点就是抗体作用于肿瘤细胞的位点,罗氏公司以此靶点开发的单抗药物赫赛汀(Herceptin)2011年销售额达56亿美元。
其通过传统技术开发的аHer2-ADC (Kadcyla)为一个混合物在美国已于2013 年批准上市。
本协议目标产品аHer2-ADC,是用新一代AMBRX
开发的定点ADC技术,在单克隆抗体特定位点上接上肿瘤化疗药物来获得单一的ADC纯品,抗体和化疗药物共同对肿瘤细胞起作用,ADC以期比传统的ADC 进一步增加药物的疗效。
简单的说,这是一个靶向Her2靶点的单克隆抗体药物的定点偶联物(аHer2-ADC),是新一代的ADC,也是AMBRX公司在开发ADC系列药物中进展最快的一个。
目前,该许可产品在美国尚处于临床前试验阶段,公司将在AMBRX 公司的支持下,立即开展该产品的临床前研究及向国家食品药品监督管理总局申报临床试验的准备工作。
四、协议主要条款
1、根据协议,本公司将获得中国区域内AMBRX公司关于许可产品现有专利的独占许可,可以研发、生产、销售该许可产品用于预防和治疗人类疾病。
2、双方同意委托无锡药明康德生物技术有限公司负责临床前、临床研究和生产工艺开发。
本公司将支付相关的研发费用,包括在国内获得产品批准文号前所需的所有费用,以及澳大利亚境内至一期临床完成所需的费用。
本公司董事会授权经营层与无锡药明康德生物技术有限公司签署《产品开发合作服务协议》,同时,按照项目进程逐步签订《子技术开发合同》,《子技术开发合同》为《产品开发合作服务协议》的附件。
公司根据《子技术开发合同》规定的价格和相关条款分阶段支付研发费用。
3、公司承诺建设一个完全符合国际GMP标准的生产工厂负责该许可产品全球的供应。
4、双方将成立联合指导委员会,联合指导委员会由六名成员组成,双方均可指派三名成员。
自协议生效日起三年委员会主席由AMBRX公司指派的成员之一担任,此后由浙江医药指派的成员担任。
联合指导委员会的主要职责为:(1)批准并向公司提供无锡药明康德生物技术有限公司为履行《产品开发合作服务协议》所拟定的研发工作计划。
(2)计划、监督并指导许可区域内许可产品的开发、商业化及有关合规性审批,并协调符合现行GMP要求的生产厂的建设活动。
5、许可产品在中国上市销售后,AMBRX公司将按净销售额不超过20%的比例提取权益金,作为许可费的支付。
支付许可费的截止期限为以下二者较晚的
期限届满时:
(1)涉及许可产品的现有专利到期之时;
(2)在中国首次商业销售后的20年。
6、如果AMBRX公司依据Ⅰ期临床数据在中国以外直接进行转让或许可;或者AMBRX公司依据Ⅰ期临床数据在中国以外继续独立开发许可产品并承担一切费用,则根据产品所处的不同阶段,AMBRX公司将按转让收入或产品净销售额不超过20%的比例向公司支付许可费。
五、对公司的影响
协议的签署,有助于公司进入生物制药的高端领域,有助于与AMBRX公司建立一套长期互利合作机制,并争取成为AMBRX公司后续研发产品的商业化基地。
许可产品аHer2-ADC是运用了革命性技术的新一代单抗偶联物,若最终该产品能成功上市,将对公司在生物制药领域的发展具有巨大的推动作用,其战略意义十分重大。
风险提示:
1、本次协议所涉аHer2-ADC产品(以下称许可产品)是用于乳腺癌适应症的单克隆抗体药物偶联物候选药物,属于国际上近几年癌症治疗领域创新开发的技术和药物,在美国尚处于临床前试验阶段,在中国能否进一步合作开发成功,不仅存在技术上的风险,也存在按照我国有关法规、政策能否履行通过政府有关审批等的风险。
2、即使未来双方合作开发在国内取得成功获得上市许可,后续商业化推广能否取得预期效益,仍存在不确定性。
公司将根据相关规定,及时披露项目重大进展情况,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告!
浙江医药股份有限公司董事会
2013年6月14日。