换发药品经营许可证申报资料及要求一换证申请报告
零售药店换发《药品经营许可证》申请表
零售药店换发《药品经营许可证》申请表零售药店换发《药品经营许可证》申请表申请单位基本信息1.单位名称：2.经营许可证号：3.法定代表人姓名：4.单位注册地质：5.单位办公地质：6.联系方式：7.电子邮箱：8.单位类型：（个体经营/合伙企业/有限责任公司/股份有限公司）9.经营形式：（线下实体店面/网上电商平台）10.经营范围：（详细描述经营的药品种类、品牌等）申请材料清单请将以下材料按照顺序准备，每份材料复印件一份，并加盖单位公章。
1.单位申请表（附件1）2.初次申请材料核查单（附件2）3.单位申请人联系明材料复印件4.单位法人营业执照复印件5.单位经营许可证复印件6.单位注册资本证明材料复印件7.单位业务场所证明材料复印件8.药品库房环境验收合格证明材料复印件9.药品质量管理人员相关证明材料复印件10.药品销售人员相关证明材料复印件11.其他相关证明材料复印件（如药品进货渠道证明等）申请材料说明1.单位申请表：请如实填写所有信息，并加盖单位公章。
2.初次申请材料核查单：请将核查单填写完整，并加盖单位公章。
3.材料复印件：所有材料均需提供复印件，并加盖单位公章。
附件1.单位申请表：请按照要求填写单位申请表，详细列出单位基本信息、经营范围等。
2.初次申请材料核查单：请按照要求填写初次申请材料核查单，核对所提供的申请材料。
附注本文所涉及的法律名词及注释：- 药品经营许可证：由国家食品药品监督管理局颁发的，用于合法经营医疗器械和药品的许可证件。
- 法定代表人：依法代表单位履行法律行为的人，一般是公司的董事长、总经理、法定代表人等职位。
- 单位注册地质：单位的注册登记地质，通常是用于法律上的注册登记，并非实际经营地质。
- 单位办公地质：单位实际的办公经营地质，一般是指实体门店的地质或办公楼的具体位置。
附件：1.单位申请表2.初次申请材料核查单本文档涉及附件本文涉及的附件详见附件部分。
换发药品经营许可证申请表范文
附件：
换发《药品经营许可证》申请表
申请单位名称（公章）：
原《药品经营许可证》证号：
申请人：
填报日期：年月日
南昌市食品药品监督管理局制
填表说明
1、申请人应在提出换证申请时，填写本表封面和表一企业基本情况栏的有关内容，由申办人用电脑打印填写；申请企业级别项填可选填一级、二级或三级，经营范围可根据拟申请企业级别选填非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；
2、内容填写应准确、完整，不得涂改；
3、申请报告以及其他申报资料，应统一使用A4纸，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门。
表一：企业基本情况
续表一：
表二：初审意见及现场验收记录
表三：审批意见
换证材料目录。
药品批发企业《药品经营许可证》换证审批申报材料初审指南
药品批发企业《药品经营许可证》换证审批申报材料初审指南（依申请类）一、办理依据1.《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款（节选）开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；2.《药品经营许可证管理办法》第三条第二款省.自治区.直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证.换证.变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作；3.安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。
4.依据《安徽省食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革推动“最多跑一次”工作的通知》（皖食药监审秘〔2018〕281号），（三）减证便民，职权下放取消药品批发企业GSP认证、经营许可事项和医疗器械生产许可证变更事项中的所在地市级食品药品监管部门盖章确认环节。
“药品批发企业《药品经营许可证》换证审批申报材料初审”环节已取消，不再经市局初审签字盖章。
市局仅承担咨询解答工作。
二、承办机构蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品流通监管科三、服务对象法人四、申请条件《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的五、申报材料1、换发《药品经营许可证》申请审批表（报省局1份，市局留存1份）及换证申请报告。
2、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《营业执照》复印件。
3、企业负责人员和质量管理人员情况表。
4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员学历、职称证书复印件，质量负责人、质量管理机构负责人《执业药师注册证书》复印件。
5、企业验收养护人员情况表。
6、企业验收人员、养护人员、计算机管理人员学历、职称证书复印件。
《药品经营许可证》换发申报资料模板【范本模板】
××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局:我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定,特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人(签字）:企业负责人（签字）:申请日期：年月日审查部门:填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写.二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页.四、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。
企业基本情况附件:药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）.附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。
（复印件加盖企业公章）。
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积)××药店(盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。
×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出)乌兰察布市食品药品监督管理局：XX药店成立于年月日,我们坚持“品质保证,服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。
药品经营许可证换发申请表(零售企业)
药品经营许可证换发申请表
(零售企业)
企业名称（盖章）：
隶属部门（盖章）：
申请人（盖章或签名）：
办公及手提电话: 传真电话：
邮政编码：
电子邮箱：
填表日期：年月日
填报说明
1、本申请表一式2份，市食品药品监督管理局和企业各存留1份。
2、本申请表由申请人下载打印；其中封面及表一由申请人填写，表二由审批部门填写。
3、填写内容应真实、准确、完整、不得涂改；申请表格确需涂改的，必须由法定代表人（或企业负责人）签字或被授权的经办人签字确认。
4、其它申报资料，应统一使用A4纸打印或复印，按目录顺序整理成册，并逐页加盖公章。
表一
企业基本情况
表二
审批意见。
药品经营许可证换发申报资料模板
××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日审查部门：填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、本表所列各项容填写不下时均可另附页。
四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。
企业基本情况附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。
附件：法人、负责人、质量负责人、学历证、职称证复印件。
（复印件加盖企业公章）。
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）××药店（盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。
×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市食品药品监督管理局:XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规经营。
药品经营许可证换证
药品经营许可证换证、GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期认证换证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附表1）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表2）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业自查报告（自查报告主要内容：企业的基本情况，包括上一年度药品销售总额，以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况；最近一次GSP认证检查存在问题和整改情况等）。
（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）。
（3）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统，列出企业药品经营质量管理文件目录；（4）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附表3）；（5）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（7）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；4、针对新修订药品GSP指导原则的内审情况，要求逐条对指导原则条款进行内审评定，逐项做出结论，上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告及评审表）；5、企业实施电子监管工作的情况；6、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；8、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。
江西零售药店换发许可证和GSP申请材料(二证合一)
4、企业实施GSP情况的自查报告
5、企业负责人员、质量管理人员（质管员、验收员、养护员）及从业人员情况表
6、企业负责人员、质量管理人员任命书、身份证、学历证明、职称证书复印件；执业药师须提供资格证及注册证（或办理注册材料受理单）复印件
7、企业经营场所、仓储等设施设备情况表
8、企业药品经营质量管理体系文件目录
对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报，查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并存档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
（五）药品陈列与养护情况
在验收合格后，严格按照药品陈列，养护制度对药品分类存放，根据药品陈列要求，将药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药分开存放，易串味的药品与其他药品分开，对近效期药品每月填报效期表。
9、企业计算机系统及相关数据库情况说明（含系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等）
10、企业经营场所、仓库的平面布局图（标明基本药物和含麻制剂专柜或专区）
11、被委托人的法人委托书、身份证复印件
12、申请材料真实性的自我保证声明
二、申请资料的格式及装订要求
1、以上材料均使用A4纸打印，按以上顺序装钉成册并加盖企业公章，制作封面和目录，一式两份上报食药监局。
某某药店
换发《药品经营许可证和GSP认证证书》
申
请
材
料
申报单位（盖章）：
申报日期：2015年2月16日
联系人：曾
联系电话：
0795-3917
一、换发《药品经营许可证和GSP认证证书》申报材料
1、换发《药品经营许可证和GSP认证证书》申请表（一式二份）
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换发药品经营许可证申报资料及要求(按以下顺序装订)1. 受理通知书（附件1）；2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）；3. 现场验收报告；注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人在申报时不用提供。
（2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。
（附件3）4、《药品经营许可证》换证申请5、填报说明（附件4）6、换发药品经营许可证申请表（附件5）7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或者《湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》的自查报告8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件6）；注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。
（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。
9、企业验收养护人员情况表（附件7）；注:（1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提供复印件。
（2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“***药店营业员”，加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。
10、企业经营设施、设备情况表（附件8）；11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）;12、房屋产权或使用权证明；13、企业质量管理文件目录；14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；15、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件。
16、申请药品经营许可证承诺书。
（附件9）17、《药品经营许可证》正本、副本原件。
附件1×××食品药品监督管理局行政审批申请材料接收（受理）通知书×××食药2010××××号×××××××××：关于事项的申请材料已接收。
依据《行政许可法》规定，申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在5个工作日内告知申请人补正，受理日期从补正之日算起，不需补正的申请材料，自收到之日起即为受理。
我局将依法在30个工作日内作出是否同意换证的批件。
请申请人凭此单领取办结文件（如批文、证件等）。
年月日附件2×××食品药品监督管理局同意换发药品经营企业批件编号：号申请人（单位）核准项目企业名称经营方式经营范围注册地址仓库地址一二三法定代表人或负责人、质量管理负责人主送抄送备注企业应严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，在企业取得《药品经营许可证》后，1个月内，申请GSP认证。
逾期未按规定申请GSP认证的，将依照《药品管理法》有关规定处理。
×××食品药品监督管理局年月日附件3现场检查情况检查组成员成员所在单位姓名(签字)检查项目 1-38条 1-38条 参加检查人员所在单位姓名 职务企业负责人质量负责人检查情况及结论受州食品药品监督管理局药品审评认证办委派，****年*月*日检查组按照《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）对***药店换发《药品经营许可证》进行了现场检查，检查情况如下：该企业于**年*月成立，***年*月通过药品经营质量管理规范认证现场检查，现申请换发药品经营许可证，同时有（无）变更事项。
该企业人员配备合理，人员资质符合标准规定，各项管理制度已建立，设施设备较齐全，药品的验收、分类管理较规范，检查项目全部合格。
经检查组讨论，***药店符合《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）和恩施州食药管函[2009]16号文件要求。
注：如果换证同时变更了经营地址的，需结合《州食药监局关于转发<省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知>的通知》（恩施州食药管[2010]1号）的相关要求，在报告中对面积、间距进行认定和说明。
检查组长签字：年 月 日换发药品零售企业验收实施标准评定表(验收用) 项目存在问题项目存在问题1 √20 √2 √21 合理缺项3 √22 √4 √23 √5 √24 合理缺项6 √25 √7 √26 合理缺项8 √27 √9 √28 合理缺项10 √29 合理缺项11 √30 √12 √31 √13 合理缺项32 √14 √33 √15√34 √16 √35 √17 √36 √18 √37 √19 √38 √现场验收意见符合《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定稿）和恩施州食药管函[2009]16号文验收人员签名组员:组员:件要求。
组长:年月日现场检查报告注意事项：1、检查组要根据企业换证同时是否有变更申请事项，结合省局及州局的相关规定，进行检查并出报告。
2、报告的第二页检查组要根据企业的实际情况，例如是否经营中药饮片、是否设置的有仓库等，结合1-38条，具体进行评估。
3、检查组将报告交给州局审评认证中心时，必须所有需签字的地方，已经按规定签字完成。
4、零售连锁（门店）在换证时候，报告不需要第二页。
附件4填报说明1、申办单位或申请人，填写相关资料，报受理审查的药品监督管理机构。
2、填写内容应准确、完整，不得涂改。
3、申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，不得手写，相关表格的电子版本到所在地的药监局取得。
对于其他纸型的材料，应统一用A4纸复印，并装订成册。
4、申请人应仔细阅读相关申报、填表要求，严格按照要求上报资料，不要提供任何目录上未要求的资料，并确认联系方式准确无误。
5、换证企业如为药品批发企业、零售连锁企业及设有分支机构的药品零售企业所属非法人分支机构，应由药品批发企业、零售连锁企业及设有分支机构的药品零售企业总部提出换证申请，但不需提供与总部有关的其他资料。
附件5换发药品经营许可证申请表企业名称注册地址仓库地址经营方式许可证号许可证有效期GSP认证证书编号GSP证有效期经营范围法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人从事药品经营管理工作年限技术职称处方审核人员从事药品经营管理工作年限技术职称联系人联系电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师法人代表(或企业负责人)签字：单位盖章：年月日备注：如企业不具备法人资格，法定代表人栏目填写无此项。
附件6企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。
（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。
附件7企业验收养护人员情况表填报单位：(盖章) 填表日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称备注注：填写本表时，要求同上，若设置的人员相同可不重复提供复印件。
附件8企业经营设施、设备情况表填报单位： (盖章) 填报日期：年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
附件9申请药品经营许可证承诺书(一)本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。
(二)本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
(三)本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为，保证在职在岗。
(四)本企业决不搞挂靠经营，决不出租、出借许可证。
(五)本企业决不有意销售假劣药品。
(六)本企业决不非法渠道购进药品，决不向无资质单位或个人销售药品。
(七)本企业决不超方式超范围经营。
(八)本企业决不搞商业贿赂。
以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督部门作出的行政处罚，直至吊销药品《经营许可证》。
法定代表人(企业负责人)签字：企业公章年月日。