丸剂车间人员带来的风险评估
某中药厂职业病危害因素调查与评价
某中药厂职业病危害因素调查与评价目的查明某中药厂职业病危害因素状况，对存在职业危害因素的岗位或工种提出控制措施。
方法对中药厂生产岗位或工种存在的职业病危害因素进行现场调查和检测。
结果生产过程中产生或存在的职业病危害因素主要有噪声、粉尘等。
制丸028室、制丸内包041室各岗位接触粉尘总尘浓度不符合国家职业卫生限值标准，其余所测岗位符合。
在该厂工作场所内13个工段、23个岗位或工种进行噪声检测，最大声强97.5 dB（A），最小声强75.6 dB（A），平均85.2 dB （A），其中7个岗位或工种不合格，合格率69.6%。
不合格场所主要是制丸车间028室、040室、042室、片剂包衣间、片剂车间094室和液体车间31室等岗位。
结论某中药厂作业岗位或工种对粉尘和噪声危害因素的控制措施还不完善，部分岗位或工种职业危害因素检测结果不合格，应改善作业环境，加强个人防护，保护劳动者健康。
标签：职业卫生；中药厂；职业病危害因素；检测评价为防治职业病，保护劳动者身体健康，查明中药厂生产场所职业病危害因素状况，为企业进行职业病危害因素控制和管理提供依据，按照国家职业卫生法律、法规和标准要求，笔者对周口市某中药厂工作场所职业病危害因素现状进行了调查、检测和评价，现将结果分析报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料包括企业的基本概况、主要工艺流程、主要原料及产品、职业病危害因素及分布等。
1.2 检测项目包括空气中的粉尘浓度检测和工作场所噪声强度检测。
1.3 检测方法粉尘浓度的检测按GBZ159-2004《工作场所空气中有害物质监测采样规范》和GBZ/T192-2007《工作场所空气中粉尘测定》规定的方法进行采样测定。
噪声强度检测按GBZ/T189-2007《工作场所物理因素测量》规定的方法进行测定。
氨浓度测定用钠试剂分光光度法检测，乙酸乙酯检测按《工作场所空气中饱和脂肪族类化合物的测定方法》GBZ/T160.63-2004进行采样检测。
车间安全风险评估总结
车间安全风险评估总结
根据车间安全风险评估，我们发现以下几个关键问题和建议：
1. 机械设备安全风险：多台机械设备存在使用年限超长、缺乏定期检修的问题，存在潜在故障风险。
建议制定机械设备的维护计划，定期进行检修和更换老旧设备，提高设备的安全性能。
2. 高温灼伤风险：车间内部温度较高，存在工人因长时间暴露于高温环境而受到灼伤的风险。
建议采取措施，如增设通风设备、提供适当的防护服装和饮水设备，以减少工人在高温环境下的风险。
3. 操作员培训不足风险：部分操作员缺乏必要的培训和技能，容易出现操作错误和事故。
建议对操作员进行全面而系统的培训，包括机械设备操作规程、安全操作流程以及应急救援知识等方面。
4. 火灾风险：车间内存在大量易燃物品和电气设备，容易引发火灾。
建议加强火灾预防措施，如安装火灾报警器、灭火器等，定期检查电气设备的安全性能，并制定灭火和撤离演练计划。
5. 清洁卫生风险：车间存在垃圾、积水等不良清洁环境，容易造成滑倒、细菌传播等卫生问题。
建议加强车间的清洁工作，设立定期清理计划，并提供必要的清洁设备和防护用品。
综上所述，我们建议加强车间安全管理，注重机械设备的维护和更换、提高工人防暑措施、加强操作员培训、加强火灾预防
措施以及加强车间清洁工作。
这些举措将有助于减少车间安全风险，提升工作环境和员工的安全意识。
丸剂工艺风险评估
丸剂工艺批量验证风险评估1评估工艺参数关键性评估报告基本定义和方法1、基本定义与概念术语定义备注用来描述为了确保药品符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其关键的他有关参数或项目。
在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有溶媒、温度，压力，时间，密度，pH，数参数/工艺参数量等等一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性。
产品指标是生产者提出和证明、由法质量属性规机构批准的质量特性。
在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性可接受范围的物料活性成分的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导关键质量属性致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
2、评估流程2.1 工艺流程图：2三步法评估关键工艺参数1）列出产品生产工艺过程相关的质量风险。
2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响质量的工艺参数确定工艺参数最终关键性3、风险的评估标准表格。
表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）结果结果的严重性评分在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的严重危害9-10 失败模式。
造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作，且高7-8 顾客（包括下工序和最终用户）不满意。
对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。
顾客感5-6 中等觉到不方便或有些不满。
对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。
有一半到大部分的顾客可以发低3-4 现这些缺陷。
微小对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。
但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，1-23客户很难发现到缺陷。
表2：风险的发生几率（OCC）评分制（10分制）失败发生的可能性失败的几率举例评分非常高：几乎不可避免失败≥1/3 极频繁的发生9-10高：反复发生的失败≥1/20 每日发生7-8中等：偶尔发生的失败≥1/2000 每月发生5-6低：相对非常少发生的失败≥1/10000 每几个月发生一次3-4微小：几乎不可能发生的失败≤1/150000 仅发生过一次1-2表3：风险被检测或发现的可能性（DET）评分制（10分制）发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式9-10 可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式7-8中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式5-6可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式3-4可能性非常大或几乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。
丸剂工艺风险评估评估工艺参数关键性评估报告基本评估及方法
5-6
可能性较大
目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式
3-4
可能性非常大或几乎肯定能
目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。
1-2
4.评估报告所需的相关文件
评估工艺关键性参数分析表
5.参考文件
序号
文件名称
保存部门
备注
1
发现的可能性（D）
可能的失败影响
严重程度评分
可导致失败的可能的原因
发生几率评分
现在的控制手段
发现的可能性评分
前处理
领料、投料
数量、品名不一致
导致半成品不合格
8
未进行双人复核
2
车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核
1
炮制
饮片外观不合格
进行返工
2
设备问题故障或操作人员马虎
6
饮片投料需经质量部检验合格后
≤1/150000
仅发生过一次
1-2
表3：风险被检测或发现的可能性（DET）评分制（10分制）
发现的可能性
在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小
评分
绝度不可能或极小
完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式
9-10
可能性较低
目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式
7-8
中等可能性
评估后的工艺参数表
中间体名称
标准
备注
蒸馏液收集量
蒸馏液是投料量的0.8%-1.0%
浓缩稠膏
相对密度1.35-1.40
含量：橙皮苷：4.0mg/g
厚朴酚、和厚朴酚之和：1.6mg/g
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告编号：FX-SC-2015-002固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期吉林九鑫制药股份有限公司二零一五年五月固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告目录1 概述1.1相关品种明细1.2具体的设备明细2 风险评估标准3 找出评估风险点4 对提出的风险点进行评估4.1原料性质风险评估4.2设备清洁风险评估5 结论1 概述公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。
常年生产的品种4个。
公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
1.1相关品种明细如下：剂型 品种名称丸剂大蜜丸偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊片剂咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机SGTJ-046 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机FS-320SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司3 提升转料料斗混合机HZD-1000B SGTJ-024 永嘉迦南制药设备有限公司4 摇摆式颗粒机LYK160 SGTJ-018 丹东市制药机械有限公司5 全自动胶囊填充机NGP-1200 SGTJ-026 瑞安飞云机械厂6 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-039 上海天祥健台制药设备有限公司7 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-031 上海天祥健台制药设备有限公司共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
制剂车间生产过程风险评估报告
GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第 1 页共页草拟/ 订正日期拟订部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期奏效日期散发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中全部可能出现的风险进行评估，确立各剂型要点控制的目标，核实和拟订纠正和预防举措，关于高风险和中等风险的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。
将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的订正与工艺考证。
范围：制剂车间生产全过程。
责任：制剂车间工艺员负责风险信息采集，质量部负责审查、同意。
内容：1概括我企业生产销售同意的中西药产品62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品种主要有：***片等。
企业对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设备和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采纳了举措，已将交错污染的风险降低为可接受水平。
针对企业实质的生产状况，对制剂车间生产的全过程进行了剖析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产质量量的步骤进行风险剖析、评论微风险控制，确立优先控制的目标和推行的举措，降低风险发生的可能性，提升可检测性，将风险控制在可接受水平。
2 风险管理剖析方法失败模式成效剖析法（ FMEA）3 职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。
组员：负责采集和组织风险信息，提出风险项目，剖析、评估风险项目，并提出降低风险项目的举措。
名称人员组长*****组员******4依照《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）《药品 GMP指南》5风险评估FMEA摆列标准和失败得分以下：风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会致使整批产品报废或出现法例风险5高会出现严重误差或致使产质量量出现异样，造成部分报废或致使4用户投诉中等会出现重要误差或可能会致使产品返工，对产质量量有必定影响3低会出现细小误差，对产质量量影响较小2细小对产质量量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分特别高：几乎不行防止失败极屡次的发生5高：频频发生的失败每天发生4中等：有时发生的失败每个月发生3低：相对特别少发生的失败每几个月发生一次2细小：几乎不行能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生以前经过过程控制能够检测出缺点的可能性大评分小绝度不行能或极小完好没有有效的方法或当前的方法几乎不行能检测出5失败模式可能性较低当前的方法只有较低的可能性能够检测出失败模式4中等可能性当前的方法有中等的可能性能够检测出失败模式3可能性较大当前的方法有较大的可能性能够检测出失败模式2可能性特别大或几乎肯当前的方法能够检测出失败模式的可能性特别大或几1定能乎能够必定，有靠谱的检测方法。
药厂生产部门风险评价记录
药厂生产部门风险评价记录一、背景药厂生产部门是制药企业的核心指挥中心，生产部门的安全运行直接关系到制药企业的成败。
因此，药厂生产部门风险评价成为了制药企业必须关注的事项。
二、风险评价对象药厂生产部门风险评价的对象主要包括以下几个方面：1.人员安全风险药厂生产部门有很多危险的操作，如果没有遵循操作流程，或操作人员没有经验的话，就会出现人员安全风险，甚至造成人员伤亡。
2.物料安全风险药厂生产部门难免涉及到一些危险物品，例如剧毒药品、易燃易爆物品等，一旦操作不当，将会造成物料安全风险。
3.环境安全风险药厂生产部门的操作有可能对环境造成污染和破坏，例如废水、废气、废渣等对环境具有较大的危害。
4.生产设备安全风险药厂生产部门使用的设备复杂多样，如果没有经过正确的处理和维护，可能会造成设备安全风险。
三、风险评价内容药厂生产部门风险评价的内容必须全面详尽，具体包括以下几个方面：1.操作流程评价药厂生产部门的操作流程必须经过系统的评价，评审操作流程的安全性和合理性是否符合要求，从而确定操作流程的可行性和安全性。
2.人员风险评价根据评价结果对操作人员进行培训和调整，保证操作人员的安全、稳定地完成任务。
3.物料风险评价对物料的危险性进行评价，从而更好的控制物料的风险。
4.环境风险评价对操作对环境产生的影响进行评价，采取相应的环保措施和技术手段，降低对环境的影响。
5.设备风险评价对药厂生产设备进行评价，发现设备存在的问题，及时采取维修或更换，确保设备的正常运行和人员的安全。
四、风险评价管理药厂生产部门风险评价需要建立专门的管理机制，具体包括以下几个方面：1.建立风险评价管理制度药厂生产部门应建立风险评价管理制度，细化管理流程和标准，保证风险评价工作的质量。
2.建立风险评价档案药厂生产部门应建立风险评价档案，记录每次风险评价数据和处理结果，为日后提供有力支持。
3.风险评价人员的培训和考核药厂生产部门应对风险评价人员进行专业技能和操作培训，并对评价人员进行考核和评价。
固体制剂车间风险评估报告
固体制剂车间风险评估报告1. 引言固体制剂车间是制药工厂中负责生产固体药物制剂的关键环节。
在固体制剂车间的运营过程中，存在着一定的风险和安全隐患。
本文将对固体制剂车间的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以确保车间运营的安全性和稳定性。
2. 风险评估方法2.1 数据收集首先，我们收集了固体制剂车间的相关数据，包括车间的布局、设备和工艺流程等。
同时，我们还进行了现场观察，与车间操作人员进行了访谈，并收集了他们的意见和建议。
2.2 风险识别基于收集到的数据和观察结果，我们对固体制剂车间中可能存在的风险进行了识别。
主要包括但不限于以下几个方面： - 设备故障和损坏 - 原料和成品的交叉污染 - 操作错误和人为失误 - 环境污染和废物处理2.3 风险评估和分类对于识别到的风险，我们进行了风险评估和分类，以确定其对车间运营的潜在影响和可能性。
根据风险的严重程度和发生概率，我们将其分为高、中、低三个等级。
3. 风险管理措施3.1 设备维护和检修针对设备故障和损坏的风险，我们建议制定严格的设备维护计划，并定期进行设备检修。
同时，车间操作人员应接受必要的培训，以提高设备操作和维护的能力。
3.2 严格的操作规程和标准操作流程为了降低操作错误和人为失误的风险，我们建议制定严格的操作规程，并将其与标准操作流程相结合。
同时，车间操作人员应接受充分的培训和教育，以确保他们理解并严格遵守操作规程。
3.3 原料和成品的分隔和标识为了避免原料和成品的交叉污染，我们建议在车间内建立明确的分隔区域，并进行合适的标识。
此外，车间操作人员应定期清洁和消毒工作区域，以确保操作环境的卫生和安全。
3.4 环境监测和废物处理为了减少环境污染和废物处理风险，我们建议进行定期的环境监测，包括空气质量和废水排放等。
同时，制定合适的废物处理方案，并确保其符合相关法规和标准。
4. 总结通过对固体制剂车间的风险评估，我们可以识别出存在的潜在风险，并提出相应的风险管理措施。
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1．质量风险评估的目的
人员及其活动被视为最大的污染源和风险因素。
一方面人员对环境的污染间接影响产品带菌量，另一方面，某些生产操作中，人员与物料或药液有可能相互接触，从而直接污染产品。
在市场暴漏出得一些重大药品质量事故，均为人员不规范操作所致。
运用风险管理的工具，全面评估现有丸剂车间所有人员，通过质量风险管理方法评估后确定人员进入车间洁净区及操作过程中所要注意的关键点，完善员工培训制度，提高人员的操作水平，养成良好的卫生习惯，以确保生产出符合要求的药品。
2.风险评估
丸剂车间于6月26号所有员工讨论了人员可能带来的风险，力争采取措施后将人员风险降到最低，现将大家讨论的结果整理如下：
人员带来的风险：
◆人员的健康问题；
◆人员操作不规范；
◆人员的姿势、讲话；
◆非生产人员的洁净操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染；
◆目前的洁净区防护装置无法保证人员本身带来的污染；
◆操作人员不及时消毒或者进入洁净区操作区域未消毒；
◆外来人员把打火机带入车间；
◆操作人员的运动或动作过大会带来尘埃、人体排泄物以及微生物的增加
和污染；
◆操作人员可能穿越洁净生产区域净化死角而被污染；
◆动作过多；
◆人数过多；
◆操作人员将未经消毒的检修工具、清洁用具，直接带入洁净区，对药品
生产产生质量隐患。
洁净区更衣带来的风险：
◆人体污染源在更衣过程中操作不当很有可能污染洁净服；
◆环境在更衣过程中很有可能污染洁净服；
◆地面在更衣过程中很有可能污染洁净服；
洁净工作服存在着以下的风险：
◆人体所需得隔离方式（洁净服、帽子、口罩等）
◆材料性能（编织特性、纤微类型、抗静电等）
◆款式和缝制，与人体不匹配过于宽松出现污染物排放的缝隙；
◆舒适性，过紧人员不舒服；
◆多次洗涤有脱落物；洗涤后被污染，造成在生产过程中会污染环境和产
品；
◆破裂；或无法阻隔人体的污染；
◆洁净服管理不当，已穿、未穿会交差污染。
◆更新、包装、储存、发放。
洁净区手套存在如下的风险：
◆轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染；
◆手套太紧，容易出汗，有可能带来污染；
◆手套的后处理很关键，内部污染物较多。
口罩存在着如下的风险：
◆戴的宽松，口腔中污染物会随气流进入环境；
◆过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物；
◆太密，操作人员呼吸不好；
◆材质不好，本身脱落物多；
◆口罩的重复使用问题。
3.控制风险因素方法与措施
（1）员工的工作服
◆一般生产区选择浅绿色涤棉府绸，样式均为夹克装，帽子为圆顶松紧口帽，
袖口收紧，工作服上印有孔圣堂和工作服编号字样，夏装根据公司不同操作岗位，可选用长袖工装或短袖工装。
岗位鞋为双星球鞋，夏季岗位工作鞋可
以穿塑料凉鞋。
◆洁净区洁净服材料为防静电、防脱落的特质碳纤维涤纶长丝绸，C级区以上
洁净区操作人员岗位服选择洁净服为蓝色。
（2）人员进入车间、洁净区注意事项
◆在车间外的踏板上擦去鞋底的污物。
进入门厅鞋橱前，换工作鞋，在此操作
期间注意不要让双脚着地。
◆更完鞋后，进入更衣室，换工作服，然后戴上工作帽（头发不得外露）。
最
后穿上工作裤，对着镜子检查着装情况，调整至符合要求。
◆换洁净工作鞋：坐在转换鞋凳上，面对门外，脱去一般区工作鞋，弯腰，用
手把一般工作鞋放入转换鞋凳外侧写有自己编号的外鞋橱内。
◆脱一般区工作服。
◆使用足量的洗涤剂，严格按要求进行洗手。
◆穿洁净服，确保全部捂盖住头发、嘴、鼻（男操作者包括胡须）。
◆使用75%酒精按要求进行手部消毒。
◆然后进入洁净区相应的操作间。
（3）人员培训
◆车间每年组织一次培训需求调查，根据培训需求调查结果，制定有针对性的
培训计划或方案。
需求调查的内容包括：GMP、药品管理等法规、生产质量体系文件、新订或修订文件、专业技能类培训和员工素质提升等内容。
◆分为定期或不定期的再培训。
以GMP、《药品管理法》及药品管理实施条例
等国家新药政法规、新的标准操作规程、新的操作系统为主，新文件或修订文件办法后，文件生效前、偏差、投诉、OOS调查后，为防止同样问题再发生需要对人员重新进行培训，及因特殊原因或临时需求产生的培训。
◆外来人员培训：对于外来必须进入车间生产区和质量控制区的人员，必须有
车间对其进行的个人卫生、更衣等相关程序培训。
（4）劳动保护用品
◆安全员负责对岗位操作人员进行劳动防护用品的有关使用注意事项的培训
工作。
◆劳动防护用品按照规定的有效期使用，超过有效期的及时报废，并领取新的
劳动防护用品。
◆在进行一些特殊操作时，操作人员必须进行相应的防护措施。
（5）合理的核查制度
◆制定人员在车间、岗位操作和行为的SOP。
◆质量员对车间人员定期、不定期进行检查。
◆对违反操作规程的人员进行必要的考核。
◆对表现好的员工进行相应的奖励，增加员工的积极性。
4.总结与结论
通过对丸剂车间的人员方面的风险评估，考虑了车间所有员工在自身行为、规范操作和人员安全等方面所能引起风险的因素，并针对这些因素都分别实施了有效的风险控制策略与方案，使人员可能引起的风险都在可控范围之内。
5. 审核分发名单：。