关于中药制剂的性能分析解读
中药制剂分析范文
中药制剂分析范文中药制剂是指由中草药经过一系列加工工艺和方法处理后，制成适合人体吸收、利用和药效稳定的剂型。
中药制剂的研究和分析对于保证其质量、药效和安全性具有重要意义。
本文将对中药制剂的分析方法和常见问题进行探讨。
中药制剂的分析方法主要包括理化性质分析、成分分析、质量控制等方面。
其中，理化性质分析是中药制剂研究的基础，它通过测定中药制剂的各种物理、化学性质，如外观、溶解性、熔点、燃烧特性等，来判断药物的性质和纯度。
成分分析是中药制剂研究的核心，它主要通过对中药制剂的化学组成和内容物进行分析，如提取物中各成分的含量、酸碱度、氨基酸组成、微量元素含量等。
质量控制是中药制剂研究的关键环节，它通过制定一系列标准和指标，对中药制剂的安全性、有效性和稳定性进行评估和控制。
在中药制剂的分析过程中，常见的问题包括药效不稳定、含量测定困难、成分相互干扰等。
药效不稳定是指中药制剂在长时间储存或外界环境变化下，其有效成分可能发生降解、转化或丧失，从而导致药效降低或丧失。
为解决这一问题，研究人员可以通过分析中药制剂的物理性质、化学性质和药效参比等方法，对药物进行有效保护和稳定。
含量测定困难是指中药制剂中的有效成分含量较低，且样品的复杂性使得分析方法的选择和操作更加困难。
为解决这一问题，研究人员可以借鉴其他领域的分析方法，如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等，以提高对中药制剂中有效成分的检测灵敏度和准确性。
成分相互干扰是指中药制剂中的多种成分可能相互干扰，影响分析结果的准确性。
为解决这一问题，研究人员可以通过对中药制剂样品进行提取、纯化和分离等处理，以分别获得各个成分，并通过选择合适的分析方法，准确测定其中的含量和纯度。
总之，中药制剂是中草药经过加工工艺制成的药物剂型，其分析方法主要包括理化性质分析、成分分析和质量控制等方面。
在中药制剂的分析过程中，可能会遇到药效不稳定、含量测定困难和成分相互干扰等问题，研究人员可以通过调整分析方法、加强质量控制等方法来解决这些问题。
关于中药制剂的性能分析
刘莉莉 （ 哈药集团 制药总 厂）
摘要： 目的 以雷公藤提取物 为研究对象 ， 探讨中药提取物溶解性 能的测 雷公 藤 提 取 物 的 溶解 能力 较 差 ， 成 悬 浮 液 粒 径 过 大 ， 出 仪器 测 量 形 超 定方法。方法 运用沉淀法、 指标成分溶解量法、 粒径测定法对 雷公藤提取物 范 围 ） 。 溶 解 性 能进 行 考 察 。结 果 ： 方 法 各有 优 缺 点 ， 表 达 的 药 物 溶解 性 能 变 化 ３种 但 ３ 讨 论 趋 势 基 本相 同。 结 论 ： 方法 对 中药 提 取 物 的溶 解 性 能进 行 考 察 均 具 有 一 ３种 沉淀法为常用的溶解量测定 方法， 国标 ＧＢ ７ ０—８ ５５ ５和 卫 生 部
量 。 法 相 比 其 它 两 种测 定 方法 ， 该 操作 方便 快 捷 ， 仪器 设 备 简单 ， 其 极 适 用于 水 及 其 他 低 沸 点 溶 剂 中 中 药提 取 物 的 溶 解量 测定 ，且 能 全 面 近 年 来 ， 用 中 药 提取 物 直 接 制 成 制 剂越 来 越 广 泛 ， 运 中药 提 取 物 客观地 反应 出中药提取物在各溶剂 中的溶解情况。 但该法的烘 干、 恒 的溶 解 性 能 直 接影 响制 剂 的 制 备工 艺 、 稳定 性 及 药 效 ， 有 关 中药 提 但 重步骤给测定高沸点溶剂 中中药提取物 的溶 解情况带来一定困难。 取物 溶 解 性 能 的研 究 报 道较 少 ，而 对 溶 解 性 能 考察 方 法 的探 讨 更 是 例： 测定雷公藤 提取物在油酸（ 沸点 ２ ６ 、 ８ ℃）甘油（ 点 ２ ０Ｃ 中的溶 沸 ９ ｏ） 缺 乏。 对 混合 物 质 的 溶 解性 能研 究 已经 广 泛地 出现 在 食 品 、 工 、 化 化 解 量 时 ， 运 用 红 外 及 其 它 手 段 进 行 烘 干 、 重 ， 法 用 常规 烘 箱 操 需 恒 无 学等领域 ， 究的主要 方法有沉淀法、 研 电导率仪法 、 粒径 法等 ， 原理 其 作 。相 比粒 径 测 定法 及指 标 成 分溶 解 量 法 ， 法 实 验 误差 相 对 较 大 ， 该 主要 是 测定 混合 物 质 的 饱和 溶 解 度 。 目前 ， 曾见 将 这 些 方 法 应 用 于 未 且 溶 质 消 耗 量 大 ， 适 合 贵 重 药 物及 毒 性 药 物 的 溶解 性 能 考 察 。 不 中药 提取 物溶 解 性 能研 究 的报 道 。 指 标成 分溶 解 量 法 为 含 量 测 定 常 用 方 法 ，被 广 泛 应 用于 中药 质 雷公 藤 制 剂在 临床 上 多 用 于 治疗 类风 湿 、 系统 性 红 斑 狼 疮 、 植 移 量 控 制 的 各 个领 域 ， 普及 面 广 ， 密度 高 ， 现性 好 。 比其 它两 种 测 精 重 相 反应等 多种 自身免疫性疾病 ， 其疗效 已被 广泛认可。 雷公藤 口服制剂 定 方 法 ，该 法 主 要 通 过 测 定 中 药 提取 物 中指 标 成 分 在 不 同溶 剂 中 的 因毒副作 用较 多， 在临床上的应用受到很大 的限制， 因此 ， 雷公藤外 溶 解 量 ， 接 反 映 其 在 不 同溶 剂 中 的溶 解 性 能 ， 法 全面 客 观 反 应 整 间 无 用 制 剂 的研 究 越来 越 多。 本 实 验 以 雷公 藤 提 取 物 在外 用制 剂 常 用 试 个 中 药提 取 物 溶 解 情 况 ， 针 对 黏 度 较 大 的溶 剂 ， 法操 作 有 一 定 技 且 本 剂 中 的溶 解 性 能 为研 究 对 象 ， 其 溶 解 性 能 的考 察 方法 进 行 探讨 。 对 术 难 度 。例 ： 定 雷公 藤 提 取 物 中 雷 公藤 甲素 在 甘 油 、 测 肉豆 蔻 异丙 酯 １材 料 等溶剂 中的溶解情况时， 含量测定样 品中甘油、 肉豆蔻异丙酯等易残 １１ 仪器 电 子 天平 （ Ｔ ５ 北 京 赛 多 利 斯 仪 器 系 统 有 限 公 司 ） 留并 在 高 效 液 相 色 谱 柱 上 产 生 吸 附 ， 短 色谱 柱 的寿 命 ， 影 响含 量 ． Ｂ ２ Ｓ， ； 缩 并 离 心 机 （ 一 ６ 上 海 安 亭 科 学 仪 器 厂 ） 数 显 鼓 风 干 燥 箱 测 定 结 果 。 ＧＬ １ ， ； （ Ｚ 一 １ ０） 声 波 清 洗 器 （ Ｑ３ ０ Ｅ Ｇ Ｘ ９ ４ ：超 Ｋ ２ ０ ，昆 山 市超 声 仪器 有 限 公 粒 径 测 定 法 重 现 性 好 ， 密 度 高 ， 质 和 溶 剂 消 耗 量 小 ， 合 于 精 溶 适 司 ）激 光 粒度 仪（ ｅａ ｉ ｒＮ ｎ ， 尔 文 仪 器 有 限 公 司 ）高 效液 贵 重 药 物 及 毒 性 药 物溶 解 性 能 的考 察 。该 方 法 能较 全 面 反 映 中药 提 ； Ｚ ｔｓｚ ａ ｏ Ｓ 马 ｅ ； 相 色谱 仪 （ ｇｌ ｔ２ ０， Ａ ｉｎ ｌ０ 安捷 伦科 技 有 限公 司 ） ｅ 。 取 物 的溶 解 性 能 ， 中药 提 取 物 制 剂 的辅 料 选 择 提 供 有 力 的依 据 ， 为 但 １２ 试 药 异 丙 醇 （ 海 溶 剂 厂 ， 号 ２ ０ ０ ２ ）无 水 乙 醇 （ 徽 该 法 无 法 定 量 溶 解 量 ， 形成 混悬 液 的 粒 径 大 小 能否 全 面 客 观 地反 应 ＿ 上 批 ０ ６ ５ ３； 安 安特 生物化 学 有 限公司 ，批号 ８ １ ０ ３ ０ ） ５ ２ ７ ６ ６ ：肉豆 蔻酸 异 丙酯 （ 中药提取物在溶剂中的溶解情况仍需进一步探讨。相比其它两种测 ＩＭ ， 药集 团化 学 试 剂 有 限公 司 ， Ｐ 国 批号 ３ １ ８ ２ ）甘 油 （ 头 市 西 定 方法 ， ０ ５ ６８； 汕 该法相 对繁琐 ， 需要对 连续相黏度、 分散相的折射率等参数 陇化 工 厂 ， 号 ０ １ ０ ２ ）蒸 馏 水 （ 验 室 自 制 ）油 酸 （ 头 市 西 进 行 查 阅 或考 察 。 批 ５２２１； 实 ； 汕 陇化 工 厂 ， 号 ０ ０ ０ １ ： 公 藤 提 取 物 （ 林 市 三 棱 生 物 制 品 有 批 ３ ４ ８ ）雷 桂 实 验 中 对 各测 定 方 法 的 相 关 性 进 行 了研 究 ， 运用 以 上 ３种 方 法 限公 司 ， 号 ０ ０ ２ ｉ 公 藤 甲 素 对 照 品 （ 国 药 品 生 物 制 品 检 定 从 不 同 角 度 探讨 雷公 藤 提 取 物 的 溶 解 性 能 ， 果基 本一 致 ， 明运 用 批 ６ ７ ）雷 中 结 表 所 ， 号 １ １ ６ —２ ０ ０ 。 批 １ ５ ７ ０ ５ ２） 以上 ３种方法对 中药提取 物的溶解特性 进行考察均 具有一定 的代 ２ 方 法 与 结 果 表性。
中药制剂分析
荧光法
可见-紫外分光光度法
最大吸收波长法 （规定吸收波长法）
复方丹对参照滴丸品中对丹比参法的鉴别
“取本规品定15吸丸，收加波少长量和水吸，搅收拌度使法溶解后用水稀释至100ml， 摇在匀28，3规n取m定2的m吸波l，收长加波处水有长至最和2大5吸m吸l收，收摇度。匀”比，值照法分光光度法测定，
薄层色谱法使用的材料
薄层板及吸附剂、涂布器、点样器材、层析缸、显色 与检测仪器
操作方法
2021/9/13 薄层色谱图的记录与保存
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§3 理化鉴别
色谱法
薄层色谱法
影响薄层色谱分析的主要因素
样品的预处理及供试液的制备 点样技术 吸附剂的活性与相对湿度 温度
对照物选择
对照品 对照药材（阳性对照） 阴性对照液
分析前对样品进行分离精制
用阴性对照和阳性对照进行验证
马钱子散中马钱子鉴定
“取本品10g,加浓氨试液数滴及氯仿10ml,浸泡数小时,滤过,取
滤液1ml蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加碘化铋钾试液1-2滴,
即生成黄棕色沉淀。”
大黄流浸膏中大黄的鉴定
“取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液1ml,煮沸,放冷,滤过.取滤液2ml,
薄层扫描法
2021/9/13
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§3 理化鉴别
色谱法
薄层扫描法
例如：冠心苏合丸的薄层扫描鉴别 （苏合香、冰片、乳香（制）、檀香、青木香）
苏合香鉴别薄层扫描图
阴性对照
乳香鉴别薄层扫描图
阳性对照
供试品
2021/9/13
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§3 理化鉴别
色谱法
气相色谱法
利用保留值进行定性鉴别，适用于含有挥发油或 挥发性成分的制剂（如含樟脑、薄荷脑、冰片、 水杨酸甲酯、麝香酮等的制剂） 气质联用
中药制剂分析第二章、中药制剂的分析
(2)取本品约0.2g,研细,加水湿润后,加 氯酸钾的硝酸饱和溶液2ml,振摇,放冷,离 心,取上清液,加氯化钡试液0.5ml,摇匀,溶 液呈白色浑浊,离心,弃去上层酸液,再加水 2ml,振摇,沉淀不溶解。（雄黄）
(3)取本品适量,研细,用盐酸湿润后,在光 洁的铜片上摩擦,铜片表面即显银白色光泽, 加热烘烤后,银白色消失.(朱砂）
(二)薄层色谱法
使用本法鉴定中药制剂，通常是在同一块 薄层板上点入样品和适宜的对照物，采用 同一条件依法层析展开，经显色或用其他 方法检出色谱斑点后，将样品与对照物所 得的色谱图进行对比，作出鉴定。
1. 样品供试液的制备
样品供试液净化方法
（1）单一溶剂萃取法
（2）分断萃取法 （3）液-液萃取法 （4）固-液萃取法
的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点 。
9）备注
在部分成药样品的色谱中，除大黄的五 个蒽醌成分的斑点外，尚有其它荧光斑点， 为处方中的其它成分。
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 样品：1．芦荟大黄素；2．大黄酸；3．大黄素；4．大黄素甲 醚； 5．大黄酚； 6．大黄(掌叶大黄)对照药材；7．大黄(唐古特 大黄)对照药材； 8．大黄流浸膏； 9．小儿化毒散；10．槟榔四 消丸；11．木香槟榔丸；12．枳实导滞丸；13．牛黄上清丸； 14．清宁丸；15．一捻金；16．牛黄解毒片； 17．牛黄解毒丸
要对处方中各药味逐一分析比较，选用 能相互区别，互不干扰，能表明该药味 存在的显微特征作为鉴别的依据
一味药多用一个最主要的特征作为鉴别 指标
二、制片方法 1．散剂、胶囊剂 直接加水或水合氯醛透化装片。 2．片剂 用刀片直接从药片断面刮取少量粉末或
对中药制剂的性能分析解读
对中药制剂的【论文集】性能分析关键词：中药提取物溶解性能分析0 引言近年来，运用中药提取物直接制成制剂越来越广泛，中药提取物的溶解性能直接影响制剂的制备工艺、稳定性及药效，但有关中药提取物溶解性能的研究报道较少，而对溶解性能考察方法的探讨更是缺乏。
对混合物质的溶解性能研究已经广泛地出现在食品、化工、化学等领域，研究的主要方法有沉淀法、电导率仪法、粒径法等，其原理主要是测定混合物质的饱和溶解度。
目前，未曾见将这些方法应用于中药提取物溶解性能研究的报道。
雷公藤制剂在临床上多用于治疗类风湿、系统性红斑狼疮、移植反应等多种自身免疫性疾病，其疗效已被广泛认可。
雷公藤口服制剂因毒副作用较多，在临床上的应用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制剂的研究越来越多。
本实验以雷公藤提取物在外用制剂常用试剂中的溶解性能为研究对象，对其溶解性能的考察方法进行探讨。
1 材料1.1 仪器电子天平（BT25S，北京赛多利斯仪器系统有限公司）；离心机（GL-16，上海安亭科学仪器厂）；数显鼓风干燥箱（GZX-9140）；超声波清洗器（KQ3200E，昆山市超声仪器有限公司）；激光粒度仪（Zetasizer Nano S，马尔文仪器有限公司）；高效液相色谱仪（Agilent1200，安捷伦科技有限公司）。
1.2 试药异丙醇(上海溶剂厂，批号20060523)；无水乙醇(安徽安特生物化学有限公司，批号8512073606)；肉豆蔻酸异丙酯( IPM，国药集团化学试剂有限公司，批号30158628)；甘油（汕头市西陇化工厂，批号05120221）；蒸馏水（实验室自制）；油酸（汕头市西陇化工厂，批号0304081）；雷公藤提取物（桂林市三棱生物制品有限公司，批号06072）；雷公藤甲素对照品（中国药品生物制品检定所，批号111567－200502）。
2 方法与结果2.1 方法2.1.1 沉淀法主要通过向一定量溶剂中加入过量溶质进行溶解，过滤并恒重未溶解溶质，计算溶解量。
中药制剂分析中药制剂中各类化学成分分析
中药制剂分析中药制剂中各类化学成分分析中药制剂是指由中药原材料制备而成的药物制剂。
中药制剂中的各类化学成分分析是中药质量控制的重要内容，它可以帮助我们了解中药制剂的化学组成及含量，从而确保中药制剂的质量和安全性。
一、中药制剂中的活性成分分析：中药制剂中的活性成分是指具有治疗作用的成分，如有效成分、药效成分等。
这些成分在中药制剂中的含量直接关系到其药效的发挥，因此需要对其进行定量分析。
常用的分析方法包括色谱法（如高效液相色谱、气相色谱等）和光谱法（如紫外分光光度法、红外光谱法等），以及质谱法等。
通过这些分析方法，可以准确地测定中药制剂中活性成分的含量，从而确保中药制剂的疗效。
二、中药制剂中的非活性成分分析：中药制剂中的非活性成分是指除了活性成分外的其他组分，如辅料、填料、稳定剂等。
这些成分对中药制剂的质量和稳定性起着重要作用，因此也需要进行分析。
常用的分析方法包括色谱法、光谱法等。
通过这些分析方法，可以准确地测定中药制剂中非活性成分的含量，从而确保中药制剂的质量和稳定性。
三、中药制剂中的有毒成分分析：中药制剂中有时会存在一些有毒成分，如重金属、农药残留等，这些成分对人体健康有一定的危害作用。
因此，对中药制剂中的有毒成分进行分析，可以及时发现并去除有毒成分，确保中药制剂的安全性。
常用的分析方法包括原子吸收光谱法、气相色谱法等。
通过这些分析方法，可以准确地测定中药制剂中有毒成分的含量，从而确保中药制剂的安全性。
四、中药制剂的质量控制：中药制剂的质量控制是指通过分析中药制剂中的各类化学成分，确保中药制剂的质量和安全性。
常用的质量控制指标包括含量测定、质量比、指纹图谱等。
通过对这些质量控制指标的测定，可以准确地评估中药制剂的质量，从而保证中药制剂的疗效和安全性。
总之，中药制剂中各类化学成分的分析是中药质量控制的重要内容，它可以准确地测定中药制剂中的各类成分的含量，从而保证中药制剂的质量和安全性。
在中药制剂的研究和生产中，需要用到各种先进的分析方法和仪器，以准确地测定中药制剂中的各类化学成分，从而为中药制剂的质量控制提供有力的支持。
中药制剂分析
中药制剂分析中药制剂分析的主要目的是评价中药制剂的质量，保证中药制剂的安全有效，为中药制剂的研发、生产和使用提供科学依据。
具体来说，中药制剂分析需要完成以下几个方面的任务：（1）检测中药制剂中的有效成分及其含量：中药制剂的有效成分是其药效的基础，中药制剂分析需要对中药制剂中的有效成分进行检测，并确定其含量范围。
（2）检测中药制剂的成分分解或变异情况：中药制剂的生产和保存过程可能会导致其成分发生分解或变异，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的质量。
（3）检测中药制剂中的细菌和重金属等有害物质：中药制剂中可能含有细菌和重金属等有害物质，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的安全。
中药制剂分析的方法主要包括物理方法、化学方法、色谱法和荧光法等。
（1）物理方法：物理方法主要包括质量测定、粒度测定和显微镜观察等。
质量测定可以通过比重计、密度计、热重分析仪等仪器进行检测。
粒度测定可以通过筛分法、激光粒度分析仪等仪器进行检测。
显微镜观察可以对中药制剂的颗粒形态、杂质和包衣等进行观察。
（2）化学方法：化学方法主要包括总酸、总碱、总皂角苷、总黄酮等方法。
总酸和总碱方法可以通过酸度滴定法和碱度滴定法进行检测；总皂角苷和总黄酮方法可以通过比色法、高效液相色谱法等仪器进行检测。
（3）色谱法：色谱法主要包括薄层色谱、气相色谱和高效液相色谱等方法。
其中高效液相色谱法可以对中药制剂中的有效成分进行精确检测，是中药制剂分析中最常用的分析方法之一。
（4）荧光法：荧光法主要是指荧光光谱分析法，可以对某些中药制剂中含有的荧光物质进行检测和鉴定。
中药制剂分析的质量标准主要包括有效成分含量、杂质含量、重金属含量、微生物限度等指标。
有效成分含量是中药制剂分析的核心指标，有效成分含量范围应符合国家标准或相关药典的规定。
杂质含量要求极低，一般在0.1%以下。
重金属含量需要注意不超过5ppm，微生物限度应符合国家标准。
4、中药制剂分析的挑战与前景中药制剂分析与化学药物的分析相比，有其独特的挑战和难点。
中药制剂分析
现代中药制剂存在的 问题及发展前景
中药制剂
中药制剂：是指按一定质量标准将中药制成 适合临床用药需求的，并规定有适应症、用 法、用量的具体药物，简称制剂。 药物剂型：是指适应预防、治疗和诊断 疾病的需要而制备的不同给药形式
中药制剂
中药制剂成品外观、 使用方面问题
存在 问题
使用剂型较 传统，新剂 型难以突破 中药制剂 工艺研究 问题
中药制剂
存在问题（与化学药物相比）
粗：外观粗糙，不如化学药 光滑细腻；有效成分纯度不 高，组成复杂
大：体积、用药剂量一般 均大于化学药物，相差几 倍或几十倍
黑：中药制剂一般以棕黑 色、黄棕色、褐色为主， 颜色深，而化学药以无色、 浅色为主
中药制剂
整个工艺研究缺乏系统性、完整性
辅料选用研究不 充分
工艺研 究问题
研究用药材与实际生产 不一样
忽视对药材的前处理研究
中药制剂
中药剂型
汤剂
片剂、胶囊、注 射剂、颗粒剂和 气雾剂等
缓控释剂型
丸、散、 膏、丹 等
西药剂型
靶向给药剂型
脉冲式、自调 式给药剂型
中药制剂
中药制剂是否应该现代化？
传统剂型不易 被国外接受 传统医药越来 越受重视
复方丹参滴丸
YES
中药制剂
HOW?
现代科学技术推动 中药现代化发展
中药指纹图谱 纳米技术
产业现代化推动中 药现代化发展
中药制剂
参考文献: 1. 吴任宏, 马珍珍, 陶洪涛, 等. 浅谈中药现代化发展现状[J]. 中外企 业家, 2012, 4: 033. 2. 谢兴亮, 杨明, 岳鹏飞. 对中药制剂 “粗大黑” 问题的辩证解析 [J]. 医药导报, 2010, 29(8): 1054-1056. 3. 王方升. 中药制剂工艺研究存在的问题与对策[J]. 中国药事, 2009 (1): 52-55J]. 中国药房, 2008, 19(27): 2157-2158. 5. 陈东河. 中药剂型发展的思考[J]. 中国城乡企业卫生, 2010 (2): 112-112. 6. 武志昂, 毕开顺. 关于中药现代化思潮的评述 (一)[J]. 中国医药导 刊, 2007, 9(4): 267-271. 7. 梅全喜, 曾聪彦. 试论中药现代化与中药安全性 [J][J]. 临床药物 治疗杂志, 2009, 7(2): 23-28.
中药制剂分析重点
第一章1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）.对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析.如原料药材2.中药制剂分析的特点：1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。
2）中药制剂原料药材质量的差别。
3）以中医理论为指导原则.评价中药制剂质量。
4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。
5）中药制剂杂质来源的多途径性。
6）中药制剂有效成分的非单一性。
7）中药质量控制方法的多元性。
3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》.国家药品监督管理局标准.5.外国药典缩写：《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告7.提取方法及适用范围：1）溶剂提取法萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取回流提取法：适用于固体制剂的提取.对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取.操作简便.节省溶剂.提取效率高.遇热易破坏的成分不宜用2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏.而不被破坏的成分.此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法：4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中.用微波加热.进行萃取8.净化方法及适用范围：1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定3）沉淀法4）盐析法5）固相微萃取9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。
第二章1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂.由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去.因此均可用显微定性鉴别法。
中药制剂分析第二章-中药制剂的鉴别【医学课件ppt】
(一)相对密度测定法
• (5)室温如果高于规定温度20℃时，药典规定用韦氏比重 秤测定，如无比重秤，仍可用比重瓶测定。可先将供试液 调到略低于20℃，再注入比重瓶内依法调到20℃，这样可 避免供试液因温度降低而体积缩小再补充时又要调温。称 重时需迅速进行，以免液体膨胀从瓶塞毛细管溢出。称时 可用一表面皿与比重瓶一起称，以免液体溢出污染天平， 同时室温超过20℃往往使比重瓶在称重时有水蒸气冷凝于 比重瓶外壁，故须迅速称重。 • (6)温度调好后，将瓶塞小心塞紧。瓶塞毛细管必须充满液 体，瓶内应无气泡。用滤纸将瓶塞毛细管顶端溢出的液体 拭干，再用洁布将瓶全部拭干，此时只能用手指拿住瓶颈， 而不能拿瓶肚，以免液体因手温影响致而体积膨胀外溢。
(一)相对密度测定法
• 1．测定方法 • 甲法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶(如图3－7)，装满供试 品(温度应低于20℃或各药品项下规定的温度)后，装上温度计(瓶中应 无气泡)，置20℃水浴中放置10～20min，使内容物的温度达到20℃， 用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取 出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量， 求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷 蒸馏水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。 • 相对密度＝ 供试品重量 • 图3－8 比重瓶 水重量 • 乙法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶(如图3－8)，装满供试 品 (温度应低于20℃或各药品项下规定的温度)后，置20℃(或各药品 项下规定的温度)的水浴中，放置10～2Omin，插入中心有毛细孔的 瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述 甲法，自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定，即得。
一、性状鉴别的内容 1．色泽 系指在日光下观察的中药制剂的颜色及光泽度。常因制剂的品种、原料的质量、 所含成分、生产工艺、贮藏时间等有关，一般较为固定，为制剂质量的重要标志。色泽从 单一色到组合色不等，描述时要准确，对于复方制剂要考虑到在贮藏期间颜色会变深，因 此可根据实际观察情况规定幅度。制剂的色泽如以两种色调复合描述色泽时，应以后一种 色调为主，如黄棕色，即以棕色为主；棕红色，即以红色为主。 2．形状或形态 中药制剂组成复杂，制备工艺各异，剂型多样，其形态的描述也相当复杂， 当药物形态发生改变时，可能是由于其质变、掺杂等引起。药物制剂的形状与设备模具有 关，如栓剂可分为球形、鱼雷形、圆锥形、卵形、鸭嘴形等；液体可分粘稠液体、液体、 澄清液体、澄明液体等。 3．气味 气是靠嗅闻获取药物的特征信息。可分为香、芳香、清香、腥、臭、特异、羊膻 气等。无特殊气存在，可用无臭或气微等词描述；当香气浓厚时用芳香浓郁来表示。味是 靠口尝获取药物的特征信息。性状中的“味”与性味中的“味”不同。前者是口尝后的实 际味感；后者是指药物的性能，与实际口尝的味感不一定相符。制剂的味感与其所含的成 分密切相关，如含挥发油的制剂常有辛辣味，含鞣质的制剂常有涩味，含有机酸的制剂常 有酸味，含糖类成分的制剂常有甜味，含无机盐的制剂多有咸味，含生物碱及苷类成分的 制剂多有苦味，含有毒成分的制剂常有麻舌感等。味感的强弱是衡量药材质量的重要指标， 味可分为酸、甜、苦、涩、辛、凉、咸、辣、麻等；也可用混合味如清凉、辛凉、麻辣等 进行描述。口尝制剂时应掌握舌各部位对味觉的敏感程度，一般地说，舌尖部只对甜味较 敏感，舌根部对苦味较敏感，所以口尝时，要取少量有代表性的样品，咀嚼至少1min，使 舌的各部位都充分与药液接触，这样才能准确地尝到药味。 4．其他 含有滑石的制剂，手捻有滑腻感；有些因工艺和药物组成的原因具有光泽感。
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关于中药制剂的性能分析(1)
摘要：目的：以雷公藤提取物为研究对象，探讨中药提取物溶解性能的测定方法。
方法：运用沉淀法、指标成分溶解量法、粒径测定法对雷公藤提取物溶解性能进行考察。
结果：3种方法各有优缺点，但表达的药物溶解性能变化趋势基本相同。
结论：3种方法对中药提取物的溶解性能进行考察均具有一定的代表性。
关键词：中药提取物溶解性能分析
0 引言
近年来，运用中药提取物直接制成制剂越来越广泛，中药提取物的溶解性能直接影响制剂的制备工艺、稳定性及药效，但有关中药提取物溶解性能的研究报道较少，而对溶解性能考察方法的探讨更是缺乏。
对混合物质的溶解性能研究已经广泛地出现在食品、化工、化学等领域，研究的主要方法有沉淀法、电导率仪法、粒径法等，其原理主要是测定混合物质的饱和溶解度。
目前，未曾见将这些方法应用于中药提取物溶解性能研究的报道。
雷公藤制剂在临床上多用于治疗类风湿、系统性红斑狼疮、移植反应等多种自身免疫性疾病，其疗效已被广泛认可。
雷公藤口服制剂因毒副作用较多，在临床上的应用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制剂的研究越来越多。
本实验以雷公藤提取物在外用制剂常用试剂中的溶解性能为研究对象，对其溶解性能的考察方法进行探讨。
1 材料
1.1 仪器电子天平（BT25S，北京赛多利斯仪器系统有限公司）；离心机（GL-16，上海安亭科学仪器厂）；数显鼓风干燥箱（GZX-9140）；超声波清洗器（KQ3200E，昆山市超声仪器有限公司）；激光粒度仪（Zetasizer Nano S，马尔文仪器有限公司）；高效液相色谱仪
（Agilent1200，安捷伦科技有限公司）。
1.2 试药异丙醇(上海溶剂厂，批号20060523)；无水乙醇(安徽安特生物化学有限公司，批号8512073606)；肉豆蔻酸异丙酯( IPM，国药集团化学试剂有限公司，批号30158628)；甘油（汕头市西陇化工厂，批号05120221）；蒸馏水（实验室自制）；油酸（汕头市西陇化工厂，批号0304081）；雷公藤提取物（桂林市三棱生物制品有限公司，批号06072）；雷公藤甲素对照品（中国药品生物制品检定所，批号111567－200502）。
2 方法与结果
2.1 方法
2.1.1 沉淀法主要通过向一定量溶剂中加入过量溶质进行溶解，过滤并恒重未溶解溶质，计算溶解量。
计算公式为：溶解量＝100×（W溶质加入量－W未溶解溶质量）/W溶剂质量。
操作如下：分别称取雷公藤提取物0.3，0.6，0.6，0.6，0.5，0.5g，各加入4ml水、无水乙醇、异丙醇、油酸、IPM、甘油，30℃超声20min，放置至常温，离心，滤过，沉淀物烘干至恒重。
2.1.2 指标成分溶解量法雷公藤甲素为雷公藤提取物中的主要有效成分，故以雷公藤甲素为指标，考察雷公藤提取物在不同溶剂中的溶解情况，即溶解性能。
2.1.3 粒径测定法主要通过向一定量各溶剂中加入等量溶质使溶解，再进行混悬液的粒径测定，根据混悬液粒径分布间接反映溶质在不同
溶剂中的分散情况，即溶解特性。
操作：分别称取雷公藤提取物0.2g，各加入水、无水乙醇、异丙醇、油酸、IPM、甘油5ml，30℃超声溶解20min，依参考文测定粒径。
2.2 结果
2.2.1 沉淀法测定结果表明不同溶剂中雷公藤提取物的溶解能力为：无水乙醇＞异丙醇＞油酸＞IPM＞水＞甘油。
2.2.2 指标成分溶解量法测定结果表明不同溶剂中雷公藤提取物中雷公藤甲素的溶解能力为：无水乙醇＞异丙醇＞油酸＞IPM＞水＞甘油。
2.2.3 粒径测定法测定结果表明等量雷公藤提取物溶于一剂，形成混悬液的粒径为：IPM＞油酸＞无水乙醇＞异丙醇（水和甘油对雷公藤提取物的溶解能力较差，形成悬浮液粒径过大，超出仪器测量范围）。
3 讨论
沉淀法为常用的溶解量测定方法，国标GB5750－85和卫生部《生活饮用水卫生规范》中用于测定生活饮用水中溶解性总固体的量。
该法相比其它两种测定方法，操作方便快捷，仪器设备简单，极其适用于水及其他低沸点溶剂中中药提取物的溶解量测定，且能全面客观地反应出中药提取物在各溶剂中的溶解情况。
但该法的烘干、恒重步骤给测定高沸点溶剂中中药提取物的溶解情况带来一定困难。
例：测定雷公藤提取物在油酸(沸点286℃)、甘油(沸点290℃)中的溶解量时，需运用红外及其它手段进行烘干、恒重，无法用常规烘箱操作。
相比粒径测定法及指标成分溶解量法，该法实验误差相对较大，且溶质消耗量大，不适合贵重药物及毒性药物的溶解性能考察。
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指标成分溶解量法为含量测定常用方法，被广泛应用于中药质量控制的各个领域，普及面广，精密度高，重现性好。
相比其它两种测定方法，该法主要通过测定中药提取物中指标成分在不同溶剂中的溶解量，间接反映其在不同溶剂中的溶解性能，无法全面客观反应整个中药提取物溶解情况，且针对黏度较大的溶剂，本法操作有一定技术难度。
例：测定雷公藤提取物中雷公藤甲素在甘油、肉豆蔻异丙酯等溶剂中的溶解情况时，含量测定样品中甘油、肉豆蔻异丙酯等易残留并在高效液相色谱柱上产生吸附，缩短色谱柱的寿命，并影响含量测定结果。
粒径测定法重现性好，精密度高，溶质和溶剂消耗量小，适合于贵重药物及毒性药物溶解性能的考察。
该方法能较全面反映中药提取物的溶解性能，为中药提取物制剂的辅料选择提供有力的依据，但该法无法定量溶解量，形成混悬液的粒径大小能否全面客观地反应中药提取物在溶剂中的溶解情况仍需进一步探讨。
相比其它两种测定方法，该法相对繁琐，需要对连续相黏度、分散相的折射率等参数进行查阅或考察。
实验中对各测定方法的相关性进行了研究，运用以上3种方法从不同角度探讨雷公藤提取物的溶解性能，结果基本一致，表明运用以上3种方法对中药提取物的溶解特性进行考察均具有一定的代表性。
从提取物溶散及制剂释药角度考虑，粒径测定法能一定程度上反映中药提取物的溶散及释放。
例：粒径分布图显示雷公藤提取物分散在无水乙醇中和油酸中呈现两个粒径分布区域，而在异丙醇和IPM中只出现一个粒径分布区域，表明雷公藤提取物各组成成分在异丙醇和IPM中，能够以保持原提取物中的比例进行分散，说明其溶解具有均一性。
释药过程中，更能表现出
汤剂的同步释放原则。
从辅料适应性角度考虑，以上3种方法综合运用更能全面、客观、科学地进行辅料的筛选。
例：透皮制剂应选用溶解能力较好，且溶解具有均一性的溶剂。
沉淀法和指标成分溶解量法表明，无水乙醇和异丙醇对雷公藤提取物及雷公藤甲素的溶解能力较强，而粒径测定法表明，异丙醇中雷公藤提取物能够按组分原比例进行分散，因此雷公藤透皮制剂选择异丙醇为溶剂依据更充足。
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