安全生产评估报告

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安全生产评估报告

安全生产评估报告

一、根据《施工企业安全生产评价标准》(JGJ/77xx)附录

A、附录

B、附录C中规定的表格);(5)企业安全生产管理文件,具体包括:

①企业现行有效文件清单目录;②安全生产责任制度文本,包括:安全生产管理机构设置规定,各级各类人员安全生产岗位职责,安全管理目标、指标和管理方案,奖惩考核制度等;③安全生产规章制度文本,包括:资金保障,教育培训,安全检查,事故报告和处理等;④安全生产管理规定文本,包括:技术管理,设备管理,安全生产操作规程,分包单位资质和人员资格,供应单位、安全设施和防护、特种设备、安全检查测试工具等企业管理规定或形成职业健康安全管理体系文件中的“程序文件”、“作业指导书”等;(6)企业建立的重大危险源清单,并提供企业危险源辨识、评价记录;(7)企业审批的施工组织设计、专项安全技术方案1?3份(企业备份,评价后返还);(8)企业本期安全生产事故档案、事故报表;(9)企业安全生产业绩统计表及相关证书、文件的复印件等。

2、施工现场评价结合现行的《建筑施工安全检查标准》

(JCJ59-xx)和国标《职业健康安全管理体系规范》(GB/T28001 - 2001),按照《标准》中规定安全生产条件评价项中的20个评分项目

和安全生产业绩中的4个评分项目进行整合,重点对以下13 项进行施工现场审查、评价。

(1)安全管理控制目标企业的安全管理目标必须有正式文件和传阅记录,项目的安全管理目标必须有上级部门审批和传阅记录。

(2)安全生产管理制度企业的安全生产管理制度必须是受控文件,且有传阅记录,项目的安全生产管理制度必须有经过上级部门审批和项目发放记录。

(3)安全生产责任制责任制内容必须明确各自工作范围的安全责任和安全管理目标的分解执行,不得逾越各自管理权限。结合各自安全生产职责,企业和项目要分别成立安全生产领导小组,同时编制安全生产管理网络图。同时应定期进行安全生产责任制执行情况考核。

(4)安全生产资金保障企业按照建立安全生产资金保障制度制定年度资金计划,保留落实资金的各种单据备查;项目将实际发生费用汇总报公司,现场留存单据。企业和项目填写安全生产、文明施工资金预算表和统计表,应相互对应。

费用范围参照即将施行的《建筑工程安全防护、文明滋工措施费用及使用管理规定》。

(5)安全教育与培训企业定期对各部门和员工进行安全教育、培训,项目对全体人员分工种、分部、分项、分季节进行安全教育、培训,尤其危险源应有单独教育记录。同时要求被教育人员签名,不得伪造代签。

核查项目建立职工劳动保护教育卡、安全员及特殊工种人员、中

小型机械作业人员名册(复印件附后),节前节后安全教育记录、新进场工人教育记录、安全教育记录(定期月或季度)、班前安全活动、安全周讲评记录。

(6)安全用品采购安全用品包括安全帽、安全网、安全带、漏电开关、配电箱、限位装置、保险装置、五芯电缆、钢管、扣件、起重绳、活动房等。

企业或项目分包单位采购安全用品时,必须在企业合格供应商目录中选择地方行业管理部门认定的合格产品;采购时应收集提供安全用品的质保书、合格证等质量证明材料和供应商的生产许可证、营业执照等证明文件,并将其附在安全用品采购验收资料表上。(7)分包管理核查企业以受控文件方式公布合格分包方名录,分包方安全生产能力评价记录、项目与分包方签订的安全管理协议书、分包方的安全职责和落实情况资料、分包方开展安全活动资料等。

(8)施工过程控制核查施工过程中的基础、主体、装饰等分部,土方、桩基、脚手架、模板、钢筋、殓、塔吊装拆、物料提升机装拆、外用电梯装拆、砌筑抹灰、墙面石材、人工拆除、防水等分项,电工、电焊工、气焊工、起重工、木工、钢筋工、轻工、瓦工等工种的安全技术交底。交底双方必须签字确认,不得伪造代签。有分包的还要核查总包对分包进场安全总交底。

核查现场安全设施移交表、三级动火许可证及模板、外架、塔吊、外用电梯、物料提升机拆除申请表等资料。

(9)危险源控制企业应对危险源识别、评价,对重大危险源进

行控制、策划、建档,制定针对性应急预案(含重大危险源控制清单和检查记录)。

施工组织设计必须经过上级部门审批发放。其内容包含专项安全技术措施、危险源认定和预防控制措施,并对涉及人员进行组织设计安全交底。

仃0)事故应急救援编制应急救援计划(含高处坠落、物体打击、机械伤害、触电、坍塌、重大意外事故、火灾、中毒中暑等),内容涵盖可能发生的原因和造成的后果、组织机构和职责分工、报告程序、处理程序、应急物资准备及设施、人员基本救治方法、事故调查处理建议等。对应急救援预案演练和评价记录表进行核查。

(11)安全检查和纠正措施按照提供的公司和项目安全检查汇总表,核查公司和项目安全检查日记、安全检查记录,包括行业管理部门或项目上级单位对现场的安全检查记录。项目检查类型应包括:定期安全检查、专项(施工用电、大型起重机械、特殊类脚手架、防暑降温等)安全检查、季节性、节假日前后等。同时对应核查隐患整改通知书、安全检查罚款通知书。

其他需核查的项目安全检查资料有扣件式钢管脚手架、悬挑架、提升架验收单;模板支撑系统验收单(含计算书);井架(龙门架)搭设、落地操作平台验收单;施工现场临时用电的接地电阻测试、移动手持电动工具、电工巡视验收单;滋工机具验收单;基坑支护验收及监测记录;洞口临边防护验收记录等。

(12)安全改进企业和项目安全生产领导小组应定期召开会议,

总结和执行安全生产自我评估。现场核查安全会议记录、安全自我评估报告、安全整改汇总和纠正措施执行回复等资料。

(13)安全资料收集企业和项目应建立适用的职业健康安全管理法律法规和其他要求清单,定期评价更新。要保证对新颁布发行的国家安全生产法律法规、职业病防治、行业规章制度、地方主管部门颁发的规章制度、安全技术规范标准和安全操作规程等及时获取的有效渠道。

安全资料分类装订,统一格式,需签字部分不得代签。

3、出具评价报告下面按某公司年度自我安全评价的具体案例进行说明。

(1)封面:某公司年度自我安全评价报告书,编写人、审核人、批准人签名。

(2)安全评价说明

2、1评价依据、评价组成员及工作计划等。

根据《建设工程安全生产管理条例》、《安全生产许可证条例》等法律条文的要求,我公司组织了全公司范围内的安全生产大检查,并按照行业标准《施工企业安全生产评价标准》(JCJ/ T77-2003)的有关规定作出公司的自我安全评价报告。

2、2安全评价的目的本次安全评价是针对公司各工程项目的安全现状进行的安全评价,通过评价查找其存在的危险有害因素并确定危险程度,提出合理可行的安全对策措施及建议,使公司在生产运行

期间的安全风险控制在安全、合理的程度内。

(3)安全评价的内容及结果按照《评价标准》的规定,本次评定的主要内容分为两大类,即安全生产条件的单项评价和安全生产业绩单项评价;由以上两项单项评价组合而成的安全生产能力综合评价。共计六项表格评分得出结果(各评分及汇总表省略)。

3、1企业安全生产条件单项评价,包括以下4个分项评分:

3、1、1安全生产管理制度分项评分该分项各评分项目未出现零分项,经过评分汇总该分项得分为87分。

3、1、2资质、机构与人员管理分项评分该分项各评分项目未出现零分项,经过评分汇总该分项得分为90分。

3、1、3安全技术管理分项评分该分项各评分项目未出现零分项,经过评分汇总该分项得分为85分。

3、1、4设备与设施管理分项评分该分项各评分项目未出现零分项,经过评分汇总该分项得分为90分。

3、1、5单项评价等级安全生产条件单项评分为:87X0、

3+90X0、2+85X0、3+90X00、2=

87、6分>75分,且以上各分项评分均大于70分,故评价等级为合格。

3、2企业安全业绩单项评价该单项评分表安全生产管理体系推行的评分项目为85分,该单项评分汇总得分为85分,等级评价为:该汇总得分为85分大于70分,评定为合格。

3、3企业安全生产能力综合评价以上两项单项评价为一个合

格,一个基本合格,符合《施工企业安全生产评价标准》中基本合格评价等级规定,公司的安全生产综合能力评价等级为基本合格。

(4)对策、措施与建议通过本次安全生产自我评价活动,公司的安全生产综合能力评价等级为基本合格,这说明公司安全管理方面存在不少的问题,为了及时将这些问题解决掉,使我公司的生产系统正常运转,现将存在的问题及对策建议列出如下:

4、1安全管理制度重在落实,不仅要进一步完善制度,更重要的是执行制度。公司应加强对管理层人员对制度理解能力的培训。能够做到以制度管人,人人按照规章制度办事,特别是奖罚制度更应该严格遵照执行,这样才能起到约束的作用。另外在本次检查中发现项目部对公司安全管理部门下发的隐患整改通知单回复不够及时(评分表扣5分),造成资料不能闭合,项目部应在整改完成之后及时向公司回复,以便使安全部门复查后闭合管理资料。

4、2公司对项目经理等项目管理人员的安全培训不够(评分表扣5分)、课时普遍过短,每年仅有一次。公司有关部门应加大安全生产责任制的考核力度(评分表扣3分),考核成绩要与经济挂钩,考核不合格坚决不允许上岗。另外项目部应要求50人以上的劳务分包队伍配备专职安全管理人员参与项目部的安全管理(评分表扣5分)。还有一个比较突出的问题是项目部对安全资金投入仍然有所保留,表现在购买的防护用品及安全设施多为不合格产品(评分表扣5分),直接影响作业人员的施工安全,公司应制定行之有效的措施保

安全生产目标考核评估报告

安全生产目标考核评估报告 安全生产目标评完成效果评估报告 现将本公司安全生产目标实施情况评估如下: 一、组织机构健全管理人员到位 法定代表人为本企业安全生产第一责任人~并立有责任状:公司下设安全生产 委员会~由经理、副总理、安全科主任成员等人组成~具体行使安全生产管理工作,成立安全领导小组~与安全委员会密切配合~直接抓各科室、车间的员工在生产过程中的安全要求和安全规章制度的落实。 二、制订了各项安全管理制度 如安全岗位责任制、安全教育培训制度、安全生产管理制度、特种作业管理制度、安全检查评比制度等~使安全生产有法可依、有章可循、管理有序、从而保证了公司相关安全生产规定和制度~得到落实和严格执行。 三、实现了控制目标 事故伤亡人数控制目标: 2012年1月至今未发生过人员伤亡事故。 四、资金投入到位,安全隐患得到治理 1、落实了安全生产工作经费。 2、定期排查安全隐患~安全隐患在整改期限内得到了治理。 3、在规定时限内完成安全隐患整治任务。 五、宣传教育 1、安全生产宣传教育培训有计划、有布置、有经费。 2、各科室、车间、班组负责人、安全管理人员、及各岗位从业人员安全教育 培训按照计划进行了落实~提高了企业人员的安全生产知识水平~增强了安全意识。

3、本公司特种作业岗位人员经考核合格后~持证上岗~使特种作业未发现特种作业人员未持证上岗的。 六、应急救援 1、安全生产应急救援体系健全。 2、建立了应急救援队伍、配备了基本的设备设施,包括应急物资的储备,、组织了应急演练。 3、及时修改、完善应急救援预案。 从公司总体情况来看~公司年初制定的安全生产目标和各项规章制度适合公司实际情况~是科学的、可行的。但还存在着很多不足之处~如有些制度虽然已经制订~但在落实上还不够深入~坚持的还不够好~存有侥幸心理和麻痹思想。根据安全生产实际情况作以下调整: 1、将业务科实施计划的第五项组织整改作业区汇报的设备方面安全隐患~按时整改率达90%以上调整为按时整改率达95%以上调整。 。 今后公司全体人员要再接再励~戒骄戒躁~落实执行好各项规章制度~及时发现事故的隐患~消灭事故于萌芽之中~保障职工的生命安全~确保年度安全生产目标的实现~确保公司生产安全。 庆云弘光蜡业贸易有限公司 2012年5月25日

健康风险评估系统

健康风险评估 健康管理是指对个人或人群的健康危险因素进行全面监测、分析、评估以及预测和预防的全过程。而我对健康管理的理解,其中的内涵可以用14个字表达,那就是健康的教育、调查、体检、分析、评估、干预、指导。健康体检只是这个全过程中一个重要的不可缺少的环节。健康体检的数据是评价机体状况、疾病预测、生命质量水平的基本条件之一。它只是健康管理中信息采集的重要环节,他与健康管理既有关系又有区别,可称之为“健康管理大家庭”中的一分子。 一、健康管理----健康金钥匙

三、健康管理----评估指导书 健康管理在中国还是一个新概念,健康管理的范畴还是基本上停留在疾病管理方面,而健康管理基本上还是一片空白。在国内一直缺少一个防患于未然的健康管理体系,即找出隐藏在人群中可能引起疾病的危险因素,加以预防和解决。我在从事健康管理几年来,一直处于摸索运营模式及医疗文件研发的阶段,具体到一份“健康评估报告”、一份“健康信息采集表”、一份“个性化体检项目设计”的模版编制,逐步各种健康管理文件的模块成型。在实际应用中,市场需求量很大,回访中客户反映良好。具体操作细节,供各位同仁参考: 1、建立专业化的团队:具有一支专业化的科研队伍,要求医疗、营养、运动、心理、护理、 文学等多学科人才的汇集。 2、基本信息数据汇总:从多学科入手研发基本信息数据汇总,对影响健康因素的重要指标 逐条解释指导,提供相应的健康标准指标及指导。 3、仔细阅读每份体检报告,(体检病历中的每一个关键数据与疾病的关系、与健康危险因 素的关系、与疾病并发症的关系、与疾病遗传及预后的关系)重点分析四大关系,以重点为突破点和切入点做相应的干预与指导。 4、综合评价:针对每个客户存在的潜在疾病危险因素,指出危险的程度,危险的趋势,危 险的代价,危险的警示。 5、综合评价:膳食结构、膳食行为、膳食搭配是否合理,运动方式、频率、持续时间等。 6、干预指导:主要针对体检报告明确的疾病及个人生活方式进行个性化疾病、保健、护理、 饮食、运动、心理全方位的指导。本章节是评估报告的核心。

健康风险评价报告

健康风险评价报告 组员:陶霞飞 1020207210 陈晓东 1020207211 周强 1020207212 潘正浩 1020207216 郭卉 1020207232

一、健康风险评价概述 健康风险评价主要是指通过有害因子对人体不良影响发生概率的估算,评价暴露于该有害因子的个体健康受到影响的风险。 1、健康风险评价的基本步骤 20世纪60年代,科学家开始使用一些数学模型预测健康效益,首先在动物实验剂量--效应关系曲线的基础上估计人终身得癌症的超额危险度。80年代以后,科学家对化学物质危害的评定开始由定性发展,经反复研究,认为健康风险评价是保护公众免受化学物质的危害,以及为危险管理提供重要科学依据的最适合方法。1983年,科学家提出健康风险评价的基本步骤,这个步骤广泛应用于致癌物的健康风险评价,并且非致癌物的健康风险评价目前也基本遵循该评价步骤。 健康风险评价是有效控制化学品危险的技术依据。首先,化学品数量巨大,既不可能同时进行管理,也不可能对所有化学品逐一进行风险评价,只能按其潜在的和实际危害的大小排列化学品排列的优先顺序。其次,为了有效地管理化学品,就需选择既能维护健康,又能为财力所能承受,也不会对社会和环境产生严重影响,技术上可行的控制措施,也就是需进行风险控制的损益分析。此外,为了使化学品的各项控制措施得以实施,就需由管理部门建立一系列法规。建立法规,需要考虑一个尺度的问题,这些问题的解决都需要以化学品的健康风险评价所提供的科学依据为基础。 2、健康风险评价的技术框架 国际化学品安全规划署从1993年起召开多次专门会议,将危害识别、暴露评价、剂量—效益评价、风险表征四步模式作为标准化的基本框架,并确定健康风险评价将在评价方法的透明性、用法的规范性、如何选择评价依据、评价方法的可操作性以及风险评价的公众参与等方面作进一步的努力。 二、危害识别 1、危害识别的概念 危害识别也称危害鉴定,是风险评价的第一阶段,它需要识别的是接受评价

安全生产风险评估报告

XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月,公司位于XX园区9号,占地面积100亩,于2014年7月开工建设,2015年12月竣工并投入生产,2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称:XX有限公司 ⑵法定代表人:XX ⑶生产地址:XX园区9号 ⑷行业类别:机械制造 ⑸组织机构代码:078892619 ⑹企业规模:小型企业 ⑺产品方案:ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力:1.5万吨/年 ⑼劳动定员:180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中,生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间;库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部,建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂,北侧500m处为XX堰水库;西北侧70m处为XX有限公司,西侧一路之隔为原XX有限公司;南侧110m处为原XX发电项目;东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m;南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1,项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形,其中污水处理站位于厂区西北侧,便于与园区污水管网的接入;生产区位于厂区中部,自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间;产品库房和原材料库房位于厂区东侧,紧邻包装车间和制钉车间;办公区位于厂区南侧,靠近园区道路,方便人员出入。厂区分区明确,总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

健康风险评估体系的建立

健康风险评估体系 的建立

健康风险评估(health risk appraisal, HRA)是一种方法或工具,用于描述和评估某一个体未来发生某种特定疾病或因为某种特定疾病导致死亡的可能性。这种分析过程目的在于估计特定时间发生的可能性,而不在于做出明确的诊断。健康风险评估师对个人的健康状况及未来患病和/或死亡危险型的量化评估。包括健康状态、未来患病/或死亡危险、量化评估3个关键词。 目录 健康风险评估的历史 健康风险评估的原理与技术 1. (一)问卷 2. (二)风险的计算 3. (三)评估报告 健康风险评估的种类与方法 1. (一)一般健康风险评估 2. (二)疾病风险评估 3. (三)疾病风险评估与健康管理策略 健康风险评估的历史 健康风险评估的原理与技术 1. (一)问卷

2. (二)风险的计算 3. (三)评估报告 健康风险评估的种类与方法 1. (一)一般健康风险评估 2. (二)疾病风险评估 3. (三)疾病风险评估与健康管理策略 展开 健康风险评估的种类与方法 从不同的角度出发,健康风险评估可进行多种分类。如,按应用的领域区分,健康风险评估可分为:1)临床评估,包括体检、门诊、入院、治疗评估等;2)健康过程及结果评估,包括健康状态评估、患病危险性评估、疾病并发症评估及预后评估等;3)生活方式及健康行为评估,包括膳食、运动等的习惯评估;4)公共卫生监测与人群健康评估,从人群的角度进行环境、食品安全、职业卫生等方面的健康评估。 从评估功能的角度,常见的健康风险评估种类及方法如下:(一)一般健康风险评估 即前面所述,经过问卷、危险度计算和评估报告3个基本模块进行的健康风险评估(health risk appraisal, HRA)。

安全风险评估报告

凤翔县供电分公司 安全风险管理评价报告 一、风险控制效果评价范围及目的评审企业开展风险分 析以来在生产、管理、服务、活动等所有过程中,危险源识别是否全面,是否有遗漏;风险控制措施(方案)是否充分、有效,是否将风险降到可接受水平,在落实控制措施中是否产生新的危险源,是否需要补充完善控制措施,风险控制措施是否已被用于实际工作中,在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。并在此基础上,进一步分析评价,评定危害程度和影响范围,合理划分风险等级,确定优先控制顺序,作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案,修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据,并采取措施消减风险,将风险控制在可以接受的程度,达到预防事故,确保安全健康的目的。 二、风险控制效果评价组织企业成立了两级风险评价组织,即公司风险评价组和站所风险评价小组。要求各级风险评价人员严格按照《风险评价及风险控制程序》,认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。 三、风险控制效果评价情况开展安全标准化以来,各项风险控制措施得到有效落实,全面实现了职业健康安全 目标。具体如下: - 1 -

(一)以创建安全标准化达标企业为契机,夯实基础工 作,规范安全管理,完善企业职业健康安全管理体系。以强化基层基础工作为核心,制定安全标准化工作方案,逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考评标准》考核条款,查出企业各个层面、各个岗位存在的不足,排出整改进度表,按轻重缓急有序进行整改,完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。在规范各种制度、票证、台账记录的同时,加强监督执行力度,逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯,并将风险管理日常化,在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估,有效防范和避免了事故的发生。 (二)加强生产现场安全管理,强化过程监控。 1、以生产现场为重点,加强作业环节安全管理,落实风险控制措施严。企业以生产现场为安全工作的重点,加强现场人、物、环境的管理,认真落实危险作业管理制度,加强关联性作业协调指挥,规范信息沟通联络、跨区域作业监护制度。危险作业前,必须组织进行危险源辨识和风险评价,制定风险控制措施,确定作业方案,经审批后实施;作业过程中若有变更,必须履行变更手续。严格生产现场动火作业、进入设备(有限空间)作业、高处作业等审批,并随时进行复查,保证危险作业安全可控。为了确保检修作业安全,加 强项目单位与检修单位的沟通和协作,在跨区域作业证的基 - 2 -

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010(国家食品药品监督管理局) 五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线,分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线,所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线,共有5条HVAC系统,相互独立的送风系统,每条系统均有一台独立的中央空调箱,初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前,用止回阀防止新风倒灌,在空调箱中,新风和回风一起经初级过滤后,经温湿度调节,最后经中效过滤后,由风管送至每个房间独立的高效送风口,为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统:JK1-1,额定风量31000 m3/h,为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气;JK1-2,额定风量28000 m3/h,为冻干万级无菌区域提供净化空气;JK2-1额定风量30000 m3/h,为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气;JK2-3额定风量3500 m3/h,为粉针万级无菌区域(分装室)提供净化空气;JK2-2额定风量30000 m3/h,为粉针万级无菌区域(混合、称量、辅助等)提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧,冻干线排风位于厂房东侧,粉针线排风位于厂房西侧,排风均经过NaOH及高效过滤排放;各生产线、空调系统互不干扰。

病人健康风险评估

病人健康风险评估 健康风险评估(health risk appraisal, HRA)是一种方法或工具,用于描述和评估某一个体未来发生某种特定疾病或因为某种特定疾病导致死亡的可能性。这种分析过程目的在于估计特定时间发生的可能性,而不在于做出明确的诊断。健康风险评估师对个人的健康状况及未来患病/死亡危险性的量化评估。包括健康状态、未来患病/死亡危险、量化评估3个关键词。 基本内容/健康风险评估 健康风险评估(health risk appraisal, HRA)是一种方法或工具,用于描述和评估某一个体未来发生某种特定疾病或因为某种特定疾病导致死亡的可能性。这种

分析过程目的在于估计特定时间发生的可能性,而不在于做出明确的诊断。健康风险评估师对个人的健康状况及未来患病和/或死亡危险型的量化评估。包括健康状态、未来患病/或死亡危险、量化评估3个关键词。 健康风险评估的历史 追溯健康风险评估的历史,主要有以下几个重要阶段: 1. 1940年,Lewis 医生首次提出健康风险评估的概念。他从当时进行的大量子宫颈癌和心脏疾病的预防工作中总结了这样一个观点:医生应该记录病人的健康风险,用于指导疾病预防工作的有效开展。他创造的健康风险标(health hazard chart),赋予了医疗检查结果更多的疾病预测性含义。 2. 1950年,Robbins担任公共卫生部门在研究癌症控制方面的领导者,他主持制定了《10年期死亡率风险表格》(Tebles of 10-year Mortality Risk),并且在许多小型的示范教学项目中,以健康风险评估作为医学课程的教材及运用的模式。 3. 20世纪60年代后期,随着人寿保险精算方法在对病人个体死亡风险概率的量化估计中的大量应用,所有产生量化健康风险评估的必要条件准备就绪。 年, Robbins医生和Jack Hall医生针对实习医生共同编写了《如何运用前瞻性医学》(How to Prospective Medicine)一书,阐述了目前健康危险因素与未来健康结局之间的量化关系,并提供了完整的健康风险评估工具包,包括问卷表、健康风险计算以及反馈沟通的方法等。至此,健康风险评估进入大规模应用和快速发展时期。 健康风险评估在国内的发展情况 自从2000年开始,国内陆续从国外引进了健康风险评估系统。因为中美两国在人种、流行病学、经济、社会环境等各方面存在着差异,所以引进这种系统之后,

安全风险评估报告完整版

安全风险评估报告

2017年8月 xx有限公司 XX有限公司文件 安(2017)19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知

公司各单位: 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全,减少财产损失,使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援,根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安监总局第88号令)和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》(临安监发[2016]136号)的相关要求,公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长: 副组长: 成员: 特此通知。

安全风险评估报告 1.1企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业,建于2007年,位于临沂市罗庄区罗庄街道,法人宋振刚,现有职工15人,主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等,主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。 1.2公司工艺流程简介 公司生产工艺为: 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。1.3危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康,导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故;原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失;运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害;现场管理不善,违章

作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、局部振动及夏季露天高温等。 依据评估范围,针对生产过程、作业条件和作业环境,分析主要危险、有害因素的类型、伤害方式、影响范围及途径主要有1.3.1高处坠落 1、安全平台小于设计或不符合安全规程的要求,存在设备、人员高处坠落的危险; 2、作业过程中可能存在高处坠落的危险,其致因分析如下: (1)作业时,人员和设备在作业平台、台阶面作业存在高处坠落的危险; (2)在高处作业的人员未使用安全用具(如安全绳、安全帽等),或因安全用具质量问题、使用不当、严重磨损等,存在高处坠落的危险。 (3)指挥失误。 1.3.2机械伤害 我公司机械设备较多,作业过程中可能存在机械伤害的危险。 1、作业过程中存在机械伤害的危险,其致因分析如下:

安全生产状况评估报告

安全生产状况评估报告 根据讷安发【2013】8号文件精神及乳制品企业安全生产评估报告标准,我司认真进行评价,评估情况如下: 一、安全生产管理机构: 我司设立以总经理为组长,副总经理、总经理助理为副组长,各部门主管为组员的安全生产管理机构,并配备专职安全管理人员2名,各部门班组设兼职安全管理员各1名。 二、安全生产管理: 1、我司的安全生产管理责任制已建立,正不断的健全,安全生产 管理已分解到各部门,实行安全生产目标管理,制定年度、月度目标,并进行考核,进行奖惩。 2、我司已制定主要负责人、职能、机构及各岗位人员安全生产责 任制和安全生产规章制度,并逐步健全。 3、各工种岗位有规范化的安全操作规程。 4、公司按规定购买和监督职工使用劳动保护用品。 三、安全教育和培训 1、企业主要负责人和安全生产管理人员每年进行培训,年终进行 考核。 2、特种作业人员按规定取得国家规定的特种作业人员操作资格证 书方可上岗。

3、新工人上岗前进行三级安全教育,定期对从业人员进行培训考 核,不合格不得上岗。 四、职业卫生管理 建立了《职业危害防治责任制度》和《职业卫生档案》,按照《职业健康法律规章宣传手册》及上级安全部门要求,对特殊岗位人员,建立了职业危害告知通知书,定期对在职员工进行宣传贯彻职业病防治法律、法规、规章和国家卫生标准,督促有害作业部门将职业病防治工作纳入安全生产目标管理。 对在册职工进行一年一度的例行身体检查,检查内容包括身体检查、验血、X光拍片检查、心电图、体检覆盖率100%。 五、安全预案管理 不断修改完善安全应急预案,对要害部门,关键岗位进行安全救援应急预案演练。对于演练方案设计,演练程序,人员组织,设备提供等问题,公司管理部提供后勤保障,各部门对演练过程中发现的问题进行专项分析,制定相应对策,并充实到安全救援预案中,如:7月18日公司就氨泄漏事故进行了预案演练,同日又进行了火灾事故的预案演练。每个演练参加人数都达到了50人以上,通过演练,基本达到预案及演练的目的和效果。 六、安全管理评估总结 黑龙江美庐乳业有限公司是生产婴幼儿配方粉的乳制品企业,生产方法符合设计要求、生产工艺成熟,生产设备、设施运转基本正常,能够满足安全生产活动。

健康风险评估习题

单选题 1.以下关于“风险”的叙述错误的是 C A.风险是人们在生活中经历的一种状况 B.风险是用来描述结果不确定的状况 C.风险是可以预期的已知结果 D.当实际结果与预期结果存在差异的时候,风险就产生了 E.生活本身是充满风险的 2.以下关于健康危险因素特点的叙述错误的是: B A.健康危险因素是多种多样的 B. 各种健康危险因素之间是独立的 C. 健康危险因素有先天性的,也有后天性的 D.有多种健康危险因素,但不一定就有疾病 E.现代社会中对人类危害最大的健康危险因素就是不良生活方式 3.健康风险评估不可以用于:D A.实施个体化的健康教育与健康促进 B. 人群健康管理 C.自我保健 D.疾病的诊断 E. 行为矫正 4.健康风险评估技术是用来研究:A A.健康危险因素与慢性病发病率及死亡率之间的关系 B.健康危险因素与急性病发病率及死亡率之间的关系 C.健康危险因素与健康保护因素之间的相互作用的关系 D.健康危险因素对健康损害的机制 E.健康危险因素与疾病发生的特异性 5.健康信息收集、健康风险评估旨在:B A. 提供有普遍性的群体化健康信息来调动群体消灭本身健康风险的积极性 B.提供有针对性的个性化健康信息来调动个体降低本身健康风险的积极性 C.提供有针对性的科学健康信息来帮助群体降低本身的健康风险 D.提供有普遍性的群体化健康信息来调动群体消灭本身健康风险的积极性,提供有针对性的个性化健康信息来调动个体降低本身健康风险的积极性 E.提供有针对性的个性经健康信息来调动个体降低本身健康风险的积极性,提供有针对的性的科学健康信息来帮助群体降低的健康风险 6.可以通过健康风险分析和评估的方法来确定高危人群,干预控制健康危险因素,减少发病风险的疾病是:A A、冠心病、脑卒中、癌症、糖尿病等慢性病 B、SARS、流脑、流感等急性传染病 C、血吸虫病、肝吸虫病、蛔虫病等寄生虫病

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人:日期:2016-4-15 批准人:日期:2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法(FMEA)说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品(一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元)生产车间,根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局,设计多品种多规格共线生产,依据新版GMP第四十六条(为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合要求)规定,本着对生产安全和有效性进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施,使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性; 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施; 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:

安全风险评估报告

安全风险评估报告 2017年8月

xx有限公司 XX有限公司文件 安(2017)19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知 公司各单位: 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全,减少财产损失,使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援,根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安监总局第88号令)和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》(临安监发[2016]136号)的相关要求,公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长: 副组长: 成员: 特此通知。

安全风险评估报告 1.1企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业,建于2007年,位于临沂市罗庄区罗庄街道,法人宋振刚,现有职工15人,主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等,主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。 1.2公司工艺流程简介 公司生产工艺为: 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。 1.3危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康,导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故;原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失;运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害;现场管理不善,违章作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、

共用生产线风险分析

共用生产线风险分析 一、概述 我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂,共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系,提高药品生产质量管理水平,预防和控制质量事故的发生,促进企业的健康发展,现结合公司质量风险管理方案要求,对共用生产线进行风险评估。 二、评估目的 为规范共用生产线的管理,提高药品生产管理水平,预防和控制质量事故的发生,结合GMP(2010修订)版及公司质量风险管理,根据本公司本年度制订质量风险管理方案,对共用生产管理全过程进行质量风险评估;并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施,从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。 三、生产过程中风险评估点 我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途,通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险,影响到产品质量,结合生产管理的经验以及管理制度,对共用生产线进行分析。 共线品种情况: 品种共线范围:

由共线品种特性可知: 1. 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品;如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品,或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品;无需独立厂房、空调或设备的要求; 2. 共线的3个品种均为中药品种,处方不涉及毒性中药饮片的使用,涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌; 3. 共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。 4. 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。 公用生产线可能对产品质量造成风险的原因: 污染与交叉污染 共用厂房、设施、设备 软件体系不恰当 员工技能不达标 共用设备

安全生产评估报告.doc

安全生产评估报告 一、根据《施工企业安全生产评价标准》 (JGJ/77—2010)的颁布实施,对施工企业安全生产条件、业绩及相应安全生产能力进行评价提供了科学依据,也给实现施工企业安全生产评价工作的规范化和制度化,促进施工企业安全生产管理水平和施工生产的本质安全程度的提高创造了条件。我公司于10月至12月组织了全公司范围内的安全大检查,按照《标准》要求,对施工企业安全生产评价类别应包括企业自我评价、企业上级主管对企业进行评价、政府行政主管部门对企业进行评价、业主对企业进行评价四个类别。也就是说除政府行政主管部门对企业进行评价外并不排斥施工企业上级主管和业主对企业进行评价及企业自我评价。因此企业在施工生产过程中,应按照企业规章、生产与市场需求,定期进行企业安全现状评价,随时了解企业安全生产条件状况,对企业安全生产业绩进行动态监测。通过对企业本期安全生产能力的总体评价,提出安全生产可持续改进措施意见,以指导企业下期安全生产,真正体现安全管理的预见性,达到事先预防控制的目的,实现安全的动态管理: 二、安全评估过程一般包括评价资料准备、施工现场评价、出具评价报告主要步骤。 1.评价资料准备建立企业申请安全评价的资料文件清单,汇总装订成册,在接受评价时应及时递交。文件清单中主要项目包括: (1)企业概述; (2)企业营业执照、资质证书、安全生产许可证复印件; (3)企业本期生产经营活动情况说明;

(4)企业本期安全生产自我评价报告(评价表采用《施工企业安全生产评价标准》 (JGJ /T77—2010)附录A、附录B、附录C中规定的表格); (5)企业安全生产管理文件,具体包括: ①企业现行有效文件清单目录; ②安全生产责任制度文本,包括:安全生产管理机构设置规定,各级各类人员安全生产岗位职责,安全管理目标、指标和管理方案,奖惩考核制度等; ③安全生产规章制度文本,包括:资金保障,教育培训,安全检查,事故报告和处理等; ④安全生产管理规定文本,包括:技术管理,设备管理,安全生产操作规程,分包单位资质和人员资格,供应单位、安全设施和防护、特种设备、安全检查测试工具等企业管理规定或形成职业健康安全管理体系文件中的“程序文件”、“作业指导书”等; (6)企业建立的重大危险源清单,并提供企业危险源辨识、评价记录; (7)企业审批的施工组织设计、专项安全技术方案1~3份(企业备份,评价后返还); (8)企业本期安全生产事故档案、事故报表; (9)企业安全生产业绩统计表及相关证书、文件的复印件等。 2.施工现场评价结合现行的《建筑施工安全检查标准》(JCJ59-2011)和国标《职业健康安全管理体系规范》(GB/T28001-2001),按照《标准》中规定安全生产条件评价项中的20个评分项目和安全生产业绩中的4个评分项目进行整合,重点对以下13项进行施工现场审查、评价。

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告 Company Document number:WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

风险评估报告

一、前言 我公司灌装等车间装修于2011年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核,2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范(2015年版)、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况

2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产

安全生产目标完成情况评估报告

安全生产目标完成情况评估报告 评估综述:xx年9月至12月安全生产目标完成效果评估如下: 一、组织机构健全管理人员到位,法定代表人为本公司安全生产第一责任人,并各级签订责任书:公司下设安全生产领导小组,具体行使安全生产领导工作;无人员受伤、设备、火灾事故,安全隐患整改及时,教育培训合格率达到100%,各项目标指标全部完成。 二、制订了各项安全管理体系文件:如岗位安全责任制、安全管理制度、安全操作规程、应急预案,使安全生产有法可依、有章可循、管理有序、从而保证了国家有关法律法规和标准得到落实和严格执行。 三、各部门组织学习体系文件和法律法规,使部门人员对安全生产标准化有了认识和了解,通过对法律法规的学习增加了很多安全知识。实现培训合格率100% 。不合格项:各部门都能严格控制安全既定的目标,组织实施,完成效果良好,检查中未发现不合格项。整改建议:无整改意见;由于公司的安全生产标准化运行工作刚启动,还需要各部门全力支持、密切配合,使安全生产标准化能有效运行。评估组长评估人员:发放范围公司各部门安全生产目标完成情况评估报告编号:BZH-JL-1-04受评估部门公司各部门评估时间xx年5月2日评估目的1月-5月安全目标完

成情况评估范围公司各部门评估准则安全标准化基本规范评估综述:本季度各部门的安全生产各项目标的完成情况总体基本良好,各部门都按标准化的要求开展安全管理工作。排除火灾隐患、按规范认真检测水质、各部门认真培训,人员事故、火灾事故、隐患整改率、教育培训合格率等指标控制良好。 不合格项:体系文件培训学习不够认真、扎实。整改建议:将培训效果与绩效工资挂钩。评估组长评估人员:发放范围公司各部门

健康安全风险评估程序

编号:SY-AQ-03199 ( 安全管理) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 健康安全风险评估程序 Health and safety risk assessment procedure

健康安全风险评估程序 导语:进行安全管理的目的是预防、消灭事故,防止或消除事故伤害,保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中,虽然都是为了达到安全管理的目的,但是对生产因素状态的控制,与安全管理目的关系更直接,显得更为突出。 1.0目的 规范危险源辨识、风险评价和风险控制活动,对职业健康安全危险源获得清晰的认识和评价,通过控制策划,降低或消除各类职业健康安全风险。 2.0范围 适用于公司内部健康安全风险评估和风险管理。 3.0权责 品质部负责编制和维护本程序; 行政及人事部-安全管理人员负责组织实施和监督本程序的执行。 4.0程序 4.1危险源的识别 4.1.1从公司现在及过去有关的活动、过程、服务和职业健康安

全的法规及 其他要求中获得线索。主要存在以下几个方面: 1)公司常规生产的活动和非常规活动; 2)工作场所内自有设施及外界提供的设施。 4.1.2公司各相关部门在本部门的业务系统范围内进行识别,且每年对该部门的危险源进行再评估;识别的结果记录在《危险源识别、风险评估和风险控制表》中。 4.2风险评价 4.2.1风险评价方法 采用定量计算的方法,计算每一种危险源所带来的职业健康安全风险。 D=L×E×C D----风险值 L----事故发生的可能性 E----暴露于危险环境的频繁程度 C----发生事故产生的后果

新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告

编号: 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期 批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司

一、概述 公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格,配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备,配套了完善的GMP文件软件系统,对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下: 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下: 序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒 机 不锈钢

4 高速混合制 粒机 不锈钢 5 三维运动混 合机 不锈钢 6 旋转式压片 机 不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品,彼此间不存在相互反应或配伍禁忌; 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施,包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系; 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能,经过培训合格上岗。 二、风险评估标准 风险系数分水平定义 严重性(S)10 严重 影响 直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,直接违反GMP 原则,危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回,未能符合一些GMP原则, 可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 可能性(P)10 基本 确定 基本确定,每次均会发生。 7 极高必然的问题,几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题,通常会发生。 3 中偶尔出现的问题,有时会发生。 1 低不太可能出现的问题,或很少发生。 检测度(D)5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到。

健康风险评估

健康风险评估 健康风险评估(health risk appraisal, HRA)是一种方法或工具,用于描述和评估某一个体未来发生某种特定疾病或因为某种特定疾病导致死亡的可能性。 这种分析过程目的在于估计特定时间发生的可能性,而不在于做出明确的诊断。健康风险评估师对个人的健康状况及未来患病/死亡危险性的量化评估。包括健康状态、未来患病/死亡危险、量化评估3个关键词。 种类与方法 从不同的角度出发,健康风险评估可进行多种分类。如,按应用的领域区分,健康风险评估可分为:1)临床评估,包括体检、门诊、入院、治疗评估等;2)健康过程及结果评估,包括健康状态评估、患病危险性评估、疾病并发症评估及预后评估等;3)生活方式及健康行为评估,包括膳食、运动等的习惯评估;4)公共卫生监测与人群健康评估,从人群的角度进行环境、食品安全、职业卫生等方面的健康评估。 从评估功能的角度,常见的健康风险评估种类及方法如下: (一)一般健康风险评估 即前面所述,通过问卷、危险度计算和评估报告3个基本模块进行的健康风险评估(health risk appraisal, HRA)。 (二)疾病风险评估 疾病风险评估的目的区别于一般的健康风险评估,疾病风险评估指的是对特定疾病患病风险的评估(disease specific health assessment)。 其主要目的有: 1. 筛查出患有制定疾病的个体,引入需求管理或疾病管理。 2. 测量医生和患者良好临床实践的依从性和有效性。 3. 测量特定干预措施所达到的健康结果。 4. 测量医生和患者的满意度, 一般健康风险评估的特点对于疾病风险评估一样适用。另外,疾病风险评估还有具有以下特点: 1. 注重评估客观临床(如生化试验)指标对未来特定疾病发生危险性。 2. 流行病研究成果是其评估的主要依据和科学基础。 3. 评估模型运用严谨的统计学方法和手段。 4. 适用于医院或体检中心、健康/人寿保险中的核保与精算。 (三)疾病风险评估与健康管理策略 疾病风险评估作为健康风险评估的一个主要类型,与健康管理措施有着密切的联系。某种程度上说,疾病风险评估起着监看管理分流器的作用,通过疾病风险评估可以人群进行分类,对处于不同类型和等级的个人或人权实施不同的健康管理策略,实现有效的全人群健康管理。 疾病风险评估的方法: 如同前面特点中所述,疾病风险评估的方法直接源于流行病学的研究成果。其中,前瞻性队列研究和对以往流行病研究成果的综合分析及循证医学是最主要的方法。前者包括生存分析法、寿命表分析法等,后者包括Meta分析、合成分析法(synthesis analysis)等。 疾病风险评估的步骤: 从大的方面来说,疾病风险评估主要有以下4个步骤: 第一,选择要预测的疾病; 第二,不断发现并确定与该疾病发生有关的危险因素; 第三,应用适当的预测方法建立疾病风险预测模型;

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