2017年广东省医疗器械注册审评技术报告
三、注册审评情况
12
2017年，中心共接收医疗器械注册申请事项 2779件、完成3311件。
分类
有源产品 无源产品 体外诊断试剂
小计
合计
器械科
接收数
办结数
922
878
深圳中心
接收数
办结数
203
101
608
704
68
33
956
1595Biblioteka 2202486
3177
293
134
接收2779件、完成3311件
13
各类产品接收数量占比图
14
180
155
160
140
118
120 100
80
56
60 40
108 102 96
106
48 33
71 60 49
20
0
1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
有源产品2017年各月接收数量图
15
160
143
140
120
102
100
所谓“三分”，即分级、分路和分段， 将审评任务按照难易程度分为不同等级，并 将其分配到配备不同审评资源的路径中审评， 包括“单主审”路径、“双审”路径和“项 目小组审评”路径。 单主审：延续注册、风险低产品； 主副审：中度风险产品的首次注册和重大的 变更； 小组审：较高风险和创新产品的首次注册； 器械科：有源、无源、IVD各两个小组，一 个体系小组； 深圳中心：有源、无源、IVD各两个小组。
2017年广东省医疗器械 注册审评技术报告
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2018年1月
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一、重要文件回顾 二、重点工作推进情况 三、注册审评情况 四、体系核查情况 五、其他工作 六、资料常见问题 及 2018 年重点工作
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一、重要文件回顾
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见(国发〔2015〕44号)，共二十一项。
80
60
40
20
0
0
1月 2月
77
67
51 56 47
29 35
28
16
3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
无源产品2017年各月接收数量图
16
300
245
250
200
176
143
150
100
61
50
50
51 57 62 48
23
32 30
0 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
一、主要目标：（1）提高审评审批质量。（2）解 决注册申请积压。（3）提高仿制药质量。（4）鼓励 研究和创制新药。（5）提高审评审批透明度。 二、主要任务（15）改革医疗器械审批方式。（16） 健全审评质量控制体系。（17）全面公开药品医疗器 械审评审批信息。 三、保障措施
3
一重要文件回顾
中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见》，共六章三十六条。
62
10%
2015年 512
1216
1170
195
56
11%
2016年 686
1706
1547
258
51
7%
2017年 636
1087
1344
224
16
3%
19
五、其他工作
20
（一）队伍扩增 2017年中心医疗器械专职审评员翻倍。 我省医疗器械生产质量管理规范检查员由
203人增加到314名，其中中心检查员37名。
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六、资料常见问题 及 2018年重点工作
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（一）产品注册及各类核查、检查存在问题
1.有源产品（生物相容性评价研究、临床评价资料、 产品技术要求、注册检验报告、变更未被充分识别） 2.无源产品（生物相容性评价研究、临床评价资料、
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（二）审评专家使用情况
中心正式聘用了医疗器械注册审评专家792 名，涵盖临床医学、工程学、统计学等领域， 2017年共468人次参加了182个产品的评审。其 中，会审（含集中审评）约375人次；函审约93 人次。
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（三）参与编写的指导原则等 2017年承接起草两个国家总局课题： 《内镜清洗消毒机注册产品技术审查指导原则》 《数码电子阴道镜注册产品技术审查指导原则》
体外诊断试剂2017年各月接收数量图
17
四、体系核查情况
18
2017年中心共安排了636家次,1087个品种的医疗器 械注册质量管理体系核查，共抽选检查员1344人次。
检查企业 品种数量 检查员人
不通过 不通过
年度
检查组数
（家次） （个数）
次
（家次） （占比）
2014年 617
1562
1387
232
9
2017年6月起，中心正式开展审评新 模式试运行，有源类、无源类、体外诊 断试剂类根据审评任务的难易程度选择 产品，覆盖各个审评路径，不断进行阶 段性总结和提高。
2017年11月30日，中心在广州召开了广 东省二类医疗器械技术审评“三分法” 模式研讨会，进一步推进审评机制改革。
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（四）职业化检查员队伍的推进
一、改革临床试验管理，（1）临床试验机构实行 备案制，（8）严肃查处数据造假行为； 二、加快上市审评审批。 四、加强药品医疗器械全生命周期管理。（22）推 动上市许可持有人制度全面实施。（26）完善医疗器 械再评价制度。 五、提升技术支撑能力。（32）建设职业化检查员 队伍。
4
二、重点工作推进情况
7
（二）成立深圳中心
2017年06月27日：深圳中心挂牌成立；年 07月01 日：正式开展深圳地区二类医疗器械相关业务的 受理；开展有源、无源产品的延续注册技术审评 工作；
2017年 11月01日：全 面开展深圳地区二类 医疗器械相关业务的 技术审评工作。
8
（三）成功推进“三分法”审评制度的改革
5
二、重点工作推进情况
（一）推进广东省局与国家总局器审中心 签订合作协议
12月15日，在焦红副局长的见证下，孙磊主任和骆文智局
长签订了《推进医疗器械审评制度改革提升能力建设合作
协议》
6
《协议》主要内容
1.统一审评管理模式，共同推进医疗器械技术 审评质量管理体系建设。 2.探索审评服务下沉，鼓励医疗器械创新。设 立国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评 中心医疗器械广东创新服务站。 3.加强人员交流，建设医疗器械审评员广东培 训实践基地。 4.强化业务交流，不断提升审评能力。 5.深化合作，规范注册质量管理体系核查。 6.创新研究，探索医疗器械安全评价新模式。
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参与起草六个国家总局课题： • 《降钙素原测定试剂盒注册技术指导原则》 • 《医用低温冰箱产品注册技术指导原则》 • 《麻醉咽喉镜产品注册技术指导原则》 • 《尿酸测定试剂(盒)(尿酸酶过氧化物偶联法)注册
技术指导原则》 • 《总甲状腺素检测试剂盒注册技术指导原则》 • 《尿素检测试剂盒产品注册技术指导原则》
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)2017.11.23
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）2017年11月23日发布为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册单元划分指导原则食品药品监管总局2017年11月17日2017年第187号通告附件.docx—1—附件医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。
本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、有源医疗器械注册单元划分指导原则（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
（三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。
—2—（四）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。
（五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(草稿)
附件广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合本省实际，我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行)》(以下称：《指南》）。
二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。
《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制— 1 —度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业、机构或科研人员。
《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人（以下称:注册人）委托生产医疗器械样品或产品的企业（以下称：受托人）。
《指南》旨在为注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实注册人和受托人主体责任,确保医疗器械产品上市后的安全、有效。
《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对注册人及其受托人的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。
注册人及其受托人应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。
《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对注册人及其受托人实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展注册人委托生产过程的监督检查工作。
医疗器械产品注册技术审评报告模板
受理号：XXXXXXXX 医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：产品管理类别：申请人名称：医疗器械技术审评中心目录基本信息 (3)一、申请人名称 (3)二、申请人住所 (3)三、生产地址 (3)技术审评概述 (3)一、产品概述 (3)二、临床前研究概述 (3)三、临床评价概述 (3)四、产品受益风险判定 (3)基本信息一、申请人名称二、申请人住所三、生产地址技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成（二）产品适用范围（三）型号/规格（四）工作原理二、临床前研究概述（一）产品性能研究（二）灭菌（三）产品有效期和包装（四）软件研究（五）安全性指标该产品符合以下强制性标准要求：GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》GB 7247.1-2012《激光产品的安全第 1 部分：设备分类、要求》YY 1057-2016《医用脚踏开关技术条件》三、临床评价概述四、产品受益风险判定综合评价意见申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为创新医疗器械（CQTSXXXXXXXX X），注册申报资料齐全，符合要求。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 2014年第 4 号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。
20XX 年 1 月 4 日。
第二类医疗器械临床评价方法研究
第二类医疗器械临床评价方法研究李小江;梁春滢【摘要】临床评价是第二类医疗器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分,也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容.文章结合医疗器械监管法规从审评角度分析第二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点,指导医疗器械注册申请人科学合理地进行临床评价,为产品获得市场准入做好充分准备.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)013【总页数】3页(P1-2,55)【关键词】医疗器械;临床评价【作者】李小江;梁春滢【作者单位】广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080【正文语种】中文【中图分类】R197.39根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的要求，申请第二类医疗器械注册，应当进行临床评价。
临床评价分三种途径：免临床目录产品的临床评价、同品种医疗器械的临床评价、临床试验[1,2]。
本文主要结合相关医疗器械监管法规，从医疗器械审评角度，针对上述三种评价途径对第二类医疗器械临床评价的要求进行探讨，提出临床评价的方法和要点，为医疗器械注册申请人按照法规的要求开展临床评价提出建议。
1.免临床目录产品的临床评价国家药品监督管理局根据《医疗器械分类目录》（2017版）已经发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（通告[2018]94号[3]）。
对于列入免临床目录的产品需提交的临床评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册医疗器械（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与人体接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。
深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述
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中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
管理规范》，完善了医疗器械标准法规制度体系， 加强了标准制修订过程的精细化管理。每年组织制 修订 100 项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、 高风险产品标准、战略性新兴产业相关领域标准及 采用国际标准的项目优先立项，提高通用基础标 准、方法标准、管理标准、推荐性标准的制修订比 例。研究借鉴 IEC 60601-1 标准第 3.1 版，转化发 布 GB 9706.1—2020《医用电气设备第 1 部分 ：基 本安全和基本性能的通用要求》[5]。截至 2020 年 12 月，我国现行有效医疗器械标准共 1757 项，其 中国家标准 224 项、行业标准 1533 项，强制性标 准 393 项、推荐性标准 1364 项。我国医疗器械标 准与国际标准一致性程度已经达到 90% 以上，标 准体系不断完善，标准体系的覆盖面、系统性、国 际协调性不断提升。
为进一步鼓励医疗器械创新，2018 年，国家 药监局对创新医疗器械特别审批程序进行了修订， 发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》[3]。 新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适 用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效 性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医 疗器械的许可事项变更优先办理。新修订的《创新 医疗器械特别审查程序》，设置更为科学，对创新 的界定更加清晰明确，更有利于提升审查效率和资 源配置。
【关键词】医疗器械 ；审评审批改革 ；鼓励创新 ；监管科学 ；疫情防控
[Abstract] Medical devices are essential for public health and constitute an important part of the Healthy China strategy. This paper offers a review of major progress in the reform of China’s medical device review and approval system by examining measures to encourage innovation in device development, strengthen registration management, reform clinical evaluation system, optimize review and approval mechanism, launch regulatory science initiatives, facilitate international harmonization of medical device regulation, etc. The newly revised Regulations for Medical Device Supervision and Administration will be issued soon, and a number of relevant provisions and documents will be drafted or revised accordingly, which will better ensure device safety and promote the healthy development of the medical device industry.
已公开医疗器械技术审评报告(截止2022年11月3日)
序号报告名称1肺结核X射线图像辅助评估软件（CQZ2100859） (2022-10-18) 2血流导向密网支架（CQZ2200163） (2022-10-17)3抗栓塞脑保护装置（JQZ2100198） (2022-10-17)4动脉导管未闭封堵器（JQZ2100128） (2022-10-14)5颅内动脉瘤手术计划软件（CQZ2200052） (2022-10-09)6可吸收丝素修复膜（CQZ1900597） (2022-10-09)7活性生物骨（CQZ1800521） (2022-10-08)8Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2000117） (2022-09-28)9集成膜式氧合器（CQZ2200020） (2022-09-22)10质子治疗系统（CQZ2201112） (2022-09-22)11优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（CQZ2101008） (2022-09-15)12慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2100700） (2022-08-29) 13磁共振成像系统（CQZ2200057） (2022-08-26)14磁共振引导放射治疗系统（JQZ2100193） (2022-08-24)15医用粘合剂（CQZ2000627） (2022-08-22)16脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）（JSZ2000041） (2022-08-04)17人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900359） (2022-08-03)18吻合口加固修补片（CQZ2101436） (2022-07-27)19可吸收再生氧化纤维素止血颗粒（JQZ1900407） (2022-07-26)20肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件（CQZ2100679） (2022-07-21)21血管内超声诊断仪（CQZ2101190） (2022-07-21)22一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2101183） (2022-07-21)23耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备（CQZ2101063） (2022-07-18)24肿瘤组织起源基因分析软件（CQZ2100831） (2022-07-12)25植入式左心室辅助系统（CQZ2101495） (2022-07-12)26伽玛射束立体定向放射治疗系统（CQZ2101158） (2022-07-11)27肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184） (2022-07-10) 28基因测序仪（CQZ2000825） (2022-07-10)29经导管人工肺动脉瓣膜系统（CQZ2101043） (2022-07-04)30冷冻消融设备（CQZ2100618） (2022-06-22)31一次性使用冷冻消融球囊导管(CQZ2100525) (2022-06-21)32腹腔内窥镜手术系统（CQZ2100982） (2022-06-16)33消化道内窥镜用超声诊断设备（CQZ2100792） (2022-05-31)34牙体牙髓手术导航系统（CQZ2000544） (2022-05-20)35磁共振成像系统（JQZ2100674） (2022-05-19)36正电子发射X射线计算机断层成像系统（CQZ2101122） (2022-05-18) 37胸主动脉支架系统（CQZ2100441） (2022-05-17)38一次性使用血管内成像导管（CQZ2100508） (2022-05-16)39血管内成像设备（CQZ2100509） (2022-05-16)40患者程控充电器（CQZ2100435） (2022-05-16)41胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ2100118） (2022-05-11)42经导管植入式无导线起搏系统（JQZ2100419） (2022-05-10)43人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)（CSZ2100018） (2022-05-10)44一次性使用外周血管内冲击波导管（JQZ2100248） (2022-05-06)45血管内冲击波治疗设备（JQZ2100255） (2022-05-06)46一次性使用冠脉血管内冲击波导管（JQZ2100332） (2022-04-29)47六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2000253） (2022-04-28) 48一氧化氮治疗仪（CQZ2100409） (2022-04-22)49脊髓神经刺激测试电极（CQZ2100918） (2022-04-18)50膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2100988） (2022-04-18)51膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2100812） (2022-04-18)52髂静脉支架系统（CQZ2100691） (2022-04-18)53髋关节置换手术导航定位系统（CQZ2100751） (2022-04-02)54磁共振成像系统（CQZ2100331） (2022-04-01)55α 和 β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2200011）(2022-03-31)56非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）（CSZ1900199） (2022-03-23)57心外科生物补片（CQZ2000859） (2022-03-11)58SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100044） (2022-03-11)59一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管（JQZ1900456） (2022-03-10) 60热蒸汽治疗设备（JQZ2000082） (2022-03-10)61颅内出血CT影像辅助分诊软件（CQZ2100676） (2022-03-04)62头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条（浓度梯度琼脂扩散法）（JSZ2000066）(2022-03-02)63一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（JQZ2100549） (2022-02-28) 64热蒸汽治疗设备（JQZ2100548） (2022-02-28)65移动式头颈磁共振成像系统（CQZ2100663） (2022-02-24)66白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1900374） (2022-02-24)67消化道振动胶囊系统（CQZ2000892） (2022-02-22) 68支架定位系统（CQZ2100582） (2022-02-08)69SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900370） (2022-01-29)70病人监护仪（JQZ2000545） (2022-01-28)71醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）（CSZ1900208） (2022-01-24)72幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900183） (2022-01-24)73放射性粒籽植入专用穿刺针（CQZ2100235） (2022-01-20)74腹腔内窥镜手术系统（CQZ2100611） (2022-01-19)75双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000668） (2022-01-14)76植入式脑深部电刺激延伸导线套件（CQZ2000664） (2022-01-14)77双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000666） (2022-01-14) 78植入式脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2000667） (2022-01-14)79植入式脊髓神经刺激延伸导线（CQZ2100259） (2022-01-04)80神经外科手术导航定位系统（CQZ2100686） (2022-01-04)81植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100434） (2022-01-04)82植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100257） (2022-01-04)83植入式脊髓神经刺激器（CQZ2100255） (2021-12-31)84植入式可充电脊髓神经刺激器（CQZ2100250） (2021-12-31)85弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）（CSZ1900130） (2021-12-29)86外视镜（JQZ2000399） (2021-12-28)87直管型胸主动脉覆膜支架系统（CQZ2100077） (2021-12-24)88幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）（CSZ2000282） (2021-12-24)89经导管主动脉瓣膜系统（JQZ2000564） (2021-12-20)90分支型术中支架系统（CQZ2100306） (2021-12-13)91四肢关节磁共振成像系统（CQZ2100038） (2021-12-03)92结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2000178） (2021-11-29)93人工角膜（CQZ2000878） (2021-11-29)94X射线计算机体层摄影设备（CQZ2100312） (2021-11-24)95磁共振成像系统（CQZ2000957） (2021-11-22)96植入式左心室辅助系统（CQZ2000745） (2021-11-19)97电子腹腔内窥镜（CQZ2000720） (2021-11-17)98种植体配套用基台及螺钉（JQZ2000287） (2021-11-09)99血液透析滤过器及配套管路（JQZ1800468） (2021-11-05)100冠状动脉OCT定量血流分数计算软件（CQZ2000940） (2021-11-04)101半导体激光治疗仪（CQZ2000875） (2021-11-04)102生物疝修补补片（CQZ2100193） (2021-11-02)103持续葡萄糖监测系统（CQZ2100164） (2021-10-29)104持续葡萄糖监测系统（CQZ2100236） (2021-10-29)105乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)（CSZ2000265） (2021-10-28)106胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)（CSZ2000181） (2021-10-22)107腹腔内窥镜手术设备（CQZ2000895） (2021-10-18)108球囊扩张血管内覆膜支架系统（JQZ1900385） (2021-10-15)109医用电子直线加速器（CQZ2100678） (2021-09-29)110水动力治疗设备（CQZ2000503） (2021-09-19)111一次性使用清创水动力刀头（CQZ2000502） (2021-09-19)112领扣型人工角膜（CQZ2100080） (2021-09-13)113口腔种植手术导航定位设备（CQZ2100174） (2021-09-09)114经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（CQZ2000829） (2021-08-26)115机械解脱弹簧圈（CQZ2100023） (2021-08-10)116内窥镜用超声诊断设备（CQZ2100037） (2021-08-09)117软性亲水接触镜（JQZ2000345） (2021-08-03)118单髁膝关节假体（CQZ2000741） (2021-08-03)119腔静脉滤器（CQZ2000534） (2021-08-02)120颅内药物洗脱支架系统（CQZ2000931） (2021-07-26)121冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2000746） (2021-07-23)122陡脉冲治疗仪（CQZ2000840） (2021-06-29)123呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（CSZ1900198） (2021-06-25) 124自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（JQZ2000307） (2021-06-25)125抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ1800102） (2021-06-17)126经导管主动脉瓣系统（CQZ2100025） (2021-06-17)127三维电子腹腔内窥镜（CQZ2000577） (2021-05-28)128全自动医用PCR分析系统（CQZ2000607） (2021-05-27)129紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管（CQZ2000445） (2021-04-26) 130周围神经套接管（CQZ1900677） (2021-04-26)131临时起搏器（CQZ2000553） (2021-04-20)132经导管主动脉瓣系统（CQZ2000676） (2021-04-15)133冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2000604） (2021-04-12)134幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900343）(2021-03-25)135儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件（CQZ2000273） (2021-03-15)136乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）（CSZ1900102） (2021-03-10) 137一次性使用血管内成像导管（CQZ2000090） (2021-03-05)138一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（CQZ2000218） (2021-02-25)139骨科手术导航定位系统（CQZ2000065） (2021-01-21)140髂动脉分叉支架系统（CQZ1900697） (2020-12-29)141锚定球囊扩张导管（CQZ1900274） (2020-12-22)142药物洗脱外周球囊扩张导管（CQZ1900540） (2020-12-15)143椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（CQZ1800661） (2020-12-15)144X射线计算机体层摄影设备（CQZ2000449） (2020-11-23)145肺结节CT影像辅助检测软件（CQZ2000139） (2020-11-23)146注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118） (2020-11-12)147周围神经修复移植物（CQZ1800612） (2020-11-09)148KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050） (2020-11-02)149冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（CQZ2000143） (2020-10-27) 150药物洗脱PTA球囊扩张导管（CQZ1900646） (2020-10-21)151记忆合金钉脚固定器（CQZ1900718） (2020-10-16)152压力微导管（CQZ1900721） (2020-09-22)153血流储备分数测量设备（CQZ1900723） (2020-09-22)154取栓支架（CQZ1900672） (2020-09-01)155磁共振引导放射治疗系统（JQZ1900468） (2020-08-19)156胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377） (2020-08-17)157髋关节镀膜球头（CQZ1800334） (2020-08-11)158糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653） (2020-07-31)159糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900668） (2020-07-31) 160镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416） (2020-07-14)161丝素蛋白膜状敷料（CQZ1800141） (2020-06-24)162经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437） (2020-06-09)163经导管主动脉瓣膜系统（JQZ1900166） (2020-06-04)164肿瘤电场治疗仪（JQZ1900408） (2020-04-30)165药物球囊扩张导管（CQZ1800451） (2020-04-26)166等离子手术设备（CQZ1900229） (2020-04-26)167RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136） (2020-04-24)168心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458） (2020-04-23)169遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042） (2020-04-16)170药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456） (2020-04-07)171生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1800274） (2020-02-27) 172氢氧气雾化机（CQZ1900716） (2020-02-02)173人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047） (2020-01-13)174冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346） (2020-01-06) 175穿刺手术导航设备（CQZ1800557） (2020-01-06)176结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172） (2020-01-03)177肺动脉支架（CQZ1700575） (2019-12-27)178结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）(2019-12-13)179核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342） (2019-12-13)180正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1900568） (2019-12-13)181结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135） (2019-12-09)182胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093） (2019-12-02)183一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389） (2019-11-27)184冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388） (2019-11-27) 185PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126） (2019-11-18)186水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016） 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(2018-11-21)212人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035） (2018-11-13)213人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127） (2018-11-12)214植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077） (2018-09-26) 215植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078） (2018-09-26)216EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1800026） (2018-09-26)217正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（CQZ1800201） (2018-08-24) 218全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087） (2018-08-15)219人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089） (2018-08-03)220复合疝修补补片（CQZ1600412） (2018-08-02)221人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157） (2018-07-13)222定量血流分数测量系统（CQZ1800065） (2018-07-07)223中空纤维膜血液透析滤过器（CQZ1700094） (2018-05-24)224脑血栓取出装置（CQZ1700110） (2018-05-04)225丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055） (2018-04-16) 226miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116） (2018-03-23)227血管重建装置（CQZ1600188） (2018-03-13)228风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071） (2018-02-23) 229麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073） (2018-02-23) 230可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326） (2018-01-19)231人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057） (2018-01-15) 232基因测序仪（CQZ1700334） (2017-12-27)233药物洗脱球囊导管（CQZ1700047） (2017-12-04)234植入式心脏起博器（CQZ1700139） (2017-11-29)。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知-国食药监械[2007]345号
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知制定机关国家食品药品监督管理局(已撤销)公布日期2007.06.15施行日期2007.06.15文号国食药监械[2007]345号主题类别药政管理,专利申请效力等级部门规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知(国食药监械[2007]345号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。
现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日附件1：医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
有源医疗器械临床试验注册资料技术审评要求
试验报告
• 与临床方案应一致 • 报告内容应完整 • 数据统计及分析应全面 • 不良事件信息应具体
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试验报告
• 不良事件
– 是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件 ，无论是否与试验用医疗器械相关
• 脱落病例
– 不能省略的内容
30监管要求ຫໍສະໝຸດ • 省级以上食品药品监督管理部门负责对医 疗器械临床试验的监督管理
疗方法 – 所采用的统计分析方法以及评价方法；
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– 临床评价标准； – 临床试验的组织结构； – 伦理情况说明； – 临床试验结果； – 临床试验中发现的不良事件以及其处理情况； – 临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适
用范围、禁忌症和注意事项； – 临床试验结论； – 存在问题以及改进建议； – 试验人员名单；
– 目录中的医疗器械
• 名称 • 描述 • 适用范围 • 注意限定词 • 非目录中的——同品种——临床试验
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临床试验特点 •重要 •复杂 •风险高 •影响因素多
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法
资
检 伦设
规
料
测 理备
方
报
数目结
案
告
据的果
申 办 者
机 构
研 究 者
患监 者管
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动物实验
• 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗 器械的临床前研究，包括产品设计（结构 组成、工作原理和作用机理、预期用途以 及适用范围、适用的技术要求）和质量检 验、动物试验以及风险分析等，且结果应 当能够支持该项临床试验
• 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应 当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验 用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安 全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处 理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表
医疗器械产品注册技术审评报告
受理号：CQZ1600326医疗器械产品注册技术审评报告(境内)产品中文名称：可吸收硬脑膜封合医用胶产品管理类别：第三类申请人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心目录基本信息 (3)产品审评摘要 (4)一、产品概述 (4)二、临床前研究摘要 (6)三、临床评价摘要 (10)四、风险分析及说明书提示 (12)综合评价意见 (15)基本信息一、申请人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司二、申请人住所：济南市高新区开拓路2222号三、生产地址：济南市高新区开拓路2222号产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成可吸收硬脑膜封合医用胶（以下可简称“医用胶”）由粉剂、溶液（溶液A、溶液B）和配套工具组成，其中粉剂的成分为分子量20000左右的四臂聚乙二醇-N-羟基丁二酰亚胺-戊二酸酯（4-arm-PEG-SG）、染色剂亮蓝85和抗氧化剂二丁基羟基甲苯（BHT）；溶液A为酸性磷酸盐缓冲溶液；溶液B为含三赖氨酸（Tri-lys）和聚乙烯亚胺（PEI）的碱性四硼酸钠缓冲溶液；配套工具包括双联注射器架、混液连接配件、混液喷头。
产品组成的示意图如图1所示。
图1 产品组成示意图该产品中4-arm-PEG-SG装于粉剂瓶中，溶液A和溶液B装于注射器中。
配套工具经环氧乙烷灭菌后与产品一起包装，整体经辐射灭菌，一次性使用。
（二）产品适用范围该产品适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏。
（三）型号/规格该产品包装规格为2mL、3mL、4mL、5mL、6mL。
各包装规格的组成如表1所示。
表1 产品规格（四）作用机理该产品主要组分4-arm-PEG-SG、Tri-lys和PEI在混合时发生亲核取代反应，形成以酰胺键结合的交联大分子，即水凝胶。
水凝胶的粘合作用一方面来自水凝胶内部分子以酰胺键交联键合的作用力，另一方面是改性聚乙二醇与施用部位组织蛋白质的氨基发生同样亲核取代反应的键合力。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。
第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。
第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。
第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。
第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。
第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。
：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。
4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。