环境现状监测方案(生物制药类项目)
药品生产微生物污染控制与环境监测技术ppt课件
◦ 监测项目包括空气微生物、设备表面微生 物、人员卫生。
环境条件监测
◦ 温湿度、压差、风速、换气次数、自净时 间等。
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22
悬浮粒子监测采样模式
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微生物监测采样模式
空气浮游菌的监测使用主动采样法； 空气沉降菌监测使用被动式的自然沉降
法； 设备表面微生物、人员卫生情况监测使
用接触碟取样法。
步骤6:建立各自区域／工位的消毒程序、更衣程 序，确定各自区域的环境控制监测指标（动态级 别）进行日程监测。
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思维拓展：
按照工艺、功能分区与加大空调净化等 级比较，哪个措施对于洁净区环境更有 效？
冷库是否可以设在洁净区？ 级别是否可以跨越？（D-B;C-A）
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二.环境监控方案的实施与管理
在制药行业，HVAC系统是保证药品生 产环境的基础。
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4
对HVAC系统的判断？
药品生产环境区域设计就是净化级别划 分
净化级别越高对药品污染控制程度越有 力
物品、人员不得跨级别穿越 不同级别物品不得混用
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HVAC净化级别的项目与设置目的
“粒子”项目（分静态与动态）
◦ 净化后的空气“粒子”负荷水平 ◦ 系统的净化能力
法规期望
◦ 社会期望
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GMP对环境监测的要求
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境 状况等配 置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、 湿度控制和空气 净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮 外 用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品 的包 装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药 品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准 和特性对该区域采取 适当的微生物监控措施。
生物制药项目竣工环保验收关注重点、存在问题及对策
生物制药项目竣工环保验收关注重点、存在问题及对策发布时间：2021-06-17T10:12:21.613Z 来源：《科学与技术》2021年2月第6期作者：王俊莹[导读] 生物制药项目作为新兴行业如雨后春笋，但其运行过程产生的各类污染物种类多，已引起人们的广泛关注。
王俊莹北京山水鑫生态环境科技有限公司，北京 100029摘要生物制药项目作为新兴行业如雨后春笋，但其运行过程产生的各类污染物种类多，已引起人们的广泛关注。
作者通过自身多个生物制药项目环保验收的实际案例，总结了生物制药项目竣工环保验收的依据，验收时应关注的重点内容，目前验收存在的主要问题，并提出对策建议，以期为生物制药企业自主验收工作提供有效借鉴和参考。
关键词生物制药；环保验收；存在问题；对策建议 Focus and Problem and Countermeasures in Environmental Protection Self-acceptance of Biopharmaceutical Projects 1Wang Junying(Beijing Shanshuixin Ecological Environment Technology Co., Ltd., Beijing 100029, China) Abstract: As a new industry, biopharmaceutical projects are springing up all over the world. However, many kinds of pollutants are produced in the process of biopharmaceutical projects. The author summarizes the basis of the environmental acceptance check of the completed biopharmaceutical project, the key contents to be concerned in the acceptance check, the main problems existing in the acceptance check at present, and puts forward the countermeasures and suggestions, in order to provide effective reference and reference for the independent acceptance of biopharmaceutical enterprises.Keywords: biopharmaceutical; environmental protection self-acceptance; problem; countermeasures生物制药项目是指采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽、核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程,包括基因工程药物、基因工程疫苗等[1]。
环保行业环境监测方案范本
环保行业环境监测方案范本一、背景随着环境污染的日益严重，环保行业的发展变得至关重要。
为了确保环境的健康和可持续发展，环境监测变得不可或缺。
本方案旨在为环保行业提供一套可行的环境监测方案范本，以便广泛应用于各个领域。
二、目的本方案的目的在于制定一套全面、准确、可持续的环境监测方案，提高环境监测效率，促进环境保护工作的开展。
通过有效监测和控制环境因素，建立环境保护的长效机制，为环境污染防治提供科学依据。
三、实施步骤1. 设立监测网络：建立一套完善的监测网络，覆盖重点污染区域和敏感区域。
监测点数量和设备布置应充分考虑环境特点和实际情况。
2. 确定监测方案：根据环境特点和监测目的，制定详细的监测方案。
包括监测项目、采样点、采样频率、监测手段和仪器设备等。
3. 采样与分析：按照监测方案进行定期采样和测试。
确保采样点的代表性和数据的准确性。
采样和分析过程中要采取严格的质量控制措施。
4. 数据处理与分析：对采集到的监测数据进行处理和分析。
对异常数据进行检验和剔除，得出准确和可靠的数据结果。
同时，进行趋势分析和预测，为环境保护决策提供科学支持。
5. 报告编制：根据监测数据和分析结果，编制环境监测报告。
报告应包括详细的监测结果、分析结果、趋势预测和问题建议等。
报告要求准确、全面、易懂。
6. 信息公开与传播：通过适当的渠道和方式，将监测结果和报告内容向社会公众公布和传播。
提高公众对环境监测工作的认知度和参与度，促进公民的环保意识和行动。
四、资源需求1. 人力资源：需要拥有环境监测专业知识和技能的人才。
人员配备应根据监测规模和项目复杂度情况确定。
2. 财力资源：投入必要的资金，购置先进的监测设备和仪器。
确保设备的维修和更新，保证监测工作的有效进行。
3. 技术资源：监测设备和仪器要求精确可靠，具备适应不同环境和监测项目的能力。
应定期对设备进行校准和维护。
五、监测结果利用监测结果应广泛应用于环境保护工作中，为政府制定环境保护政策和控制措施提供科学依据。
生物医药产业园建设项目环境影响分析
生物医药产业园建设项目环境影响分析目录一、声明 (2)二、建设期环境影响及对应措施 (3)三、运营期环境影响及对应措施 (5)四、生态环境保护 (7)五、环境保护体系建设 (8)六、环境保护保障措施 (11)七、报告总结 (12)一、声明声明：本文内容信息来源于公开渠道，对文中内容的准确性、完整性、及时性或可靠性不作任何保证。
本文内容仅供参考与学习交流使用，不构成相关领域的建议和依据。
随着生物技术的不断进步和新药研发技术不断提高，创新药品将成为未来生物医药产业的主力军。
未来，随着生物技术的不断拓展和研究，越来越多的创新药品将会涌现出来，进一步推动生物医药产业的发展。
全球生物医药产业正处于激烈的竞争环境中，各国都在积极发展这一产业，争夺市场份额和技术领先地位。
中国作为世界上最大的制药市场之一，具有巨大的发展潜力和市场空间，但也面临着来自国际竞争对手的挑战。
因此，加大对生物医药产业的投入和支持，建设现代化的生物医药产业园，是提升国际竞争力的重要举措。
建设生物医药产业园项目具有重要的必要性，不仅有利于促进产业链升级与创新发展，推动区域经济发展与产业结构优化，提升国家科技实力与国际竞争力，同时也能够服务民生健康需求与社会发展，为推动生物医药产业的发展做出积极贡献。
因此，加强生物医药产业园建设，对于促进生物医药产业的繁荣发展和国家经济的持续增长具有重要意义。
人口老龄化带动需求增加：随着全球人口老龄化趋势的加剧，慢性疾病和特殊疾病的发病率不断上升，对生物医药产品的需求也随之增加。
生物医药产业园建设项目将能够满足市场对高品质医药产品的需求。
生物医药产业园建设项目作为一个重要的产业发展项目，其规划政策符合性是保障项目顺利推进和成功实施的重要保障。
通过分析规划政策的符合性，可以确保项目在法律、政策、资源等方面的支持和合规性，提升项目的可持续发展能力。
二、建设期环境影响及对应措施建设期是生物医药产业园建设项目中最为关键的阶段之一，其环境影响直接关系到周边环境的保护和可持续发展。
生物制药行业污染物排放标准实施现状与修订
生物制药行业污染物排放标准实施现状与修订摘要：污染物排放控制标准对污染源排放发挥着直接约束作用，制订科学合理的污染物排放控制标准是控制环境污染的重要手段。
经过了从“三废”排放试行标准、行业水污染物排放标准起步、污水综合排放标准与行业水污染物排放标准并行到加强和完善行业水污染物排放标准体系4个阶段的发展。
本文针对生物制药行业污染物排放标准实施现状与修订进行了分析。
关键词：生物制药；水污染物；排放标准引言制药厂往往会排放大量的废水，废水中的污染物浓度高，成分复杂。
生物制药产生的大量废水属于难治理废水，含有一些很难降解的有机物，大量的生物抑制因子，以及病毒、细菌等有毒有害的物质，如果不经过处理就进入环境水系，就会污染水源，危害环境和人类。
1、某市生物制药行业污染物排放标准的基本内容1.1 适用范围本标准适用的范围：由发酵、提取、制剂、生物工程等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。
不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。
某市生物制药行业污染物排放标准的适用范围与国家制药工业水污染物排放标准相比，缺少了中药、化学合成类；与某省生物制药工业污染物排放标准的适用范围相比，增加了研发机构和生物制剂类。
1.2控制项目某市《生物制药行业污染物排放标准》中一类污染物指标有7项，主要是重金属，包括总汞、烷基汞、总镉、总铬、六价铬、总砷、总硒。
二类污染物指标共28项，分发酵类、提取类、生物工程类、制剂类和生物医药研发类这5类，其中发酵类有23项，提取类有18项，生物工程类有22项，制剂类有12项，研发类有28项。
与某省标准相比，本标准的控制项目多了1项，甲醇。
与美国标准相比，本标准的控制项目存在一定的缺失：发酵类缺失丙酮、丙烯腈、乙酸戊酯、戊醇、二甲胺、二甲基亚砜、乙醇、乙酸乙酯、正己烷、正庚烷、异丁醛、异丙醇、乙酸异丙酯、异丙醚、甲基溶纤素、甲基异丁基酮、二氯甲烷、四氢呋喃；混装制剂类缺失丙酮、乙酸戊酯、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、二氯甲烷；提取类缺失丙酮、乙酸戊酯、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、二氯甲烷。
全年污染源环境监测方案【模板】
检测项目
检测位置
检测频次检测ຫໍສະໝຸດ 目执行标准污泥污水处理设施后污泥
2次/年
采样1次/天
1、腐蚀性：pH值
2、急性毒性初筛：参照浸出废水急性毒性
3、浸出毒性鉴别：
①无机元素及化合物：锌、镉、铅、总铬、六价铬、烷基汞、汞、砷、硒、氟化物、氯化物、溴化物
②非挥发性有机化合物：苯酚、2，4-二氯苯酚、苯并（a）芘、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯
表4自来水检测
检测项目
检测位置
检测频次
检测项目
执行标准
自来水水质检测
菌苗楼制水间、毓晋楼制水间、欣宁楼制水间、疫苗楼制水间、研发中心制水间、轮状大楼制水间、新冠车间制水间、二次供水水池前端原水
每季度1次
采样1次/天（备注：由于2020年疫情原因，2020年签订合同期为2020年4月-2021年4月，因此2021年水质检测从第二季度开始进行检测。）
②挥发性有机物：四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、顺-1,2-二氯乙烯、反-1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二氯丙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、四氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、三氯乙烯、1,2,3-三氯丙烷、氯乙烯、苯、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、乙苯、苯乙烯、间二甲苯+对二甲苯、甲苯、邻二甲苯
③半挥发性性有机物：硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并[a]蒽、苯并[a]芘、苯并[b]荧蒽、苯并[k]荧蒽、䓛、二苯并[a,h]蒽、䒢并[1,2,3-cd]芘、奈
《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准》（GB36600-2018）
土壤
医药建设项目环境管理与监测计划分析
医药建设项目环境管理与监测计划分析摘要：医药建设项目作为关系到民生项目以及社会经济效益的重点项目，受到了社会各界的广泛关注，且随着我国经济的稳步发展，促使我国医药建设也得到了较为显著的发展与完善。
本文通过分析医药建设项目环境管理与监测计划，以期为我国医药行业得到稳步发展提供行之有效的理论参考依据。
关键词：医药建设项目；环境管理；监测计划Abstract：The pharmaceutical construction project which was related to people's livelihood projects and the social and economic benefits of the project，had received extensive attention from all sectors of society，and had been the development and improvement of the more significant with the steady development of China's economy promoting China's pharmaceutical construction.This article analyzed the environmental management and monitoring plan of the pharmaceutical construction project，in order to provide an effective theoretical reference for the steady development of the pharmaceutical industry in china.Key words：medical construction project；environmental management；monitoring plan当今医药建设项目环境管理与监测计划内容主要包括人员职责的监管、制定管理保护制度、完善环境管理监测内容设置、非正常工况监管内容、事故污染监管内容以及企业正常生产运行排污监测内容等综合性内容，促使医药建设项目可在以上较为健全的环境管理与监测计划下可以得到更好的落实与发展，为医药建设项目全面管理奠定坚实基础。
环境现状监测方案
项目环评监测方案
一、环境空气现状监测
1、监测布点
共设4个大气监测点。
工业园主导风向的上风向和下风向各1个；厂区主导风向的上风向和下风向各1个。
2、监测项目
PM10、SO2、NO2、甲苯、二甲苯、苯乙烯、非甲烷总烃。
3、监测时间
连续监测7天。
4、监测频次
每天监测18小时，记录日均浓度值。
每天监测02、08、14、20时4个小时质量浓度值。
二、废气监测
(A）现有
1、已建成车间排气口
2、监测项目：根据环评报告。
3、监测时间、监测频次：4次
(B）现有本部
1.抛丸工序粉尘；
2.涂胶及干燥工序产生的有机废气，油漆喷涂及干燥工序产生的有机废气，主要污染物为二甲苯；
3.混炼工序废气，主要污染物为非甲烷总烃和炭黑尘；
4.橡胶硫化工序产生的硫化烟气，主要污染物为非甲烷总烃、SO2；
5.修边工序产生的橡胶尘。
三、废水监测
高分子材料产业化项目监测项目：
1、58区现有车间外上、下风向无组织排放苯乙烯及粉尘。
2、田厂现有注塑一车间上、下风向无组织排放苯乙烯及粉尘。
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生物制药类项目环境现状监测方案
一、大气环境质量现状监测
1、监测布点
本项目环境空气监测布点情况如表1所示，监测点具体分布位置见附图1。
本项目监测因子及监测频次如表2和表3所示。
3、同步气象资料观测
监测时同步观测气象资料，应包括每个监测时段风向、风速、气温、气压湿
度及天气情况。
4、质量保证
质量保证措施按《浙江省环境监测质量保证技术规定》(第二版试行)和中国环境监测总站《空气和废气监测质量保证技术规定（试行）》执行。
采样前后，仪器均经校准与复校。
二、地表水水环境质量现状监测
采用现有数据材料
三、地下水水环境质量现状监测
1、监测布点、监测因子及监测频次
本项目监测过程采浅层地下水，地下水质水位以及包气带，监测点位见附图2-1、2-2。
（可根据当地实际情况选取水井），本项目监测布点、监测因子及监测频次见表4。
表4 地下水监测布点、监测项目及频次
2、监测分析方法
如表5所示。
表5地下水水质检测分析方法
CO32-酸碱指示剂滴定法
《水和废水监测分析方法》（第四版）（增补版）
HCO32-酸碱指示剂滴定法
《水和废水监测分析方法》（第四版）（增补版）
SO42-离子色谱法GB/T 5750.5-2006
Cl-离子色谱法GB/T 5750.5-2006
3、质量保证
质量保证措施按《地下水环境监测技术规范》(HJ/T164-2004)和《浙江省环境监测质量保证技术规定》（第二版试行）执行。
四、土壤环境质量现状监测
1、监测点位
后期等大气预测结果出来后补测上下风向最大落地点浓度所在地的表层土壤。
表6 环境土壤监测布点情况（需要标注土壤类型）
4、监测方法
五、噪声环境质量现状监测
1、监测项目：等效连续A声级L Aeq。
2、监测布点：厂界东（1#）、南（2#）、西（3#）、北（4#）、红山农场一大队（5#）共设置5个监测点，如附图5所示。
3、监测频率：监测2天，昼夜各一次。
4、监测方法：《声环境质量标准》(GB3096-2008)和《环境监测技术规范》(噪声部分)。