ISO9001：2015年内审员培训完整版

体系提供可能。
13 什么是组织的环境？
影响组织提供交付给顾客的产品和服务的方 式、方法的内部和外部因素的组合。
内部因素通常包括；企业文化、管理、组织 结构、技术、信息系统和决策过程。
外部因素可包括；国际、国家、地区或当地 层面的文化、社会、政治、法律、法规、 技术、经济和竞争环境。
14 什么是与相关方有关的需求和期望？
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
19 标准中改进和持续改进之间的区别是什么？
ISO9001:2008用术语“持续改进”来强调这 是一个持续进行的活动的事实。然而，认 识到改进有很多方式是很重要的。小步的 持续改进是其中之一。其他方式包括突破 性变革、重组或创新。因此， ISO9001:2015使用更通用的术语“改进”。 “持续改进”是“改进”的组成部分，但 不是唯一的。
2 标准的结构有何改变？
• 标准结构发生了变化，以符合ISO指定的共同的10章高层 结构，确保在许多不同的管理体系标准中获得更大的协调 性。都是基于PDCA（策划、实施、检查、处置）而建立。 目前，所有的ISO管理体系标准均要求采用这一结构。使 组织更容易在单一的、整合系统中满足多个ISO管理体系 要求。
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
9 什么是“基于风险的思维”，为何将其引入标准？
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体 系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效 报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责 仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩 效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便 的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织 可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其 组织环境和结构。
使用“基于风险的思维”来说明ISO9001:2015处理 风险的方式。通过要求组织策划其过程和管理其 业务来避免不良后果。在以前版本的ISO9001中 已经隐含风险的概念。通过强调过程策划和过程 控制避免产生不期望的结果。组织管理风险的方 式因其业务环境不同而不同（例如所提供的产品 和服务的危险程度、过程的复杂性、失效的潜在 后果）。引入“基于风险的思维”表明具有风险 意识是很重要的、但正式的风险管理办法和风险 评定不一定适用于所有的业务情况和组织。
是使用和共享以实现组织目标的信息。为了保护组 织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时 获取新知识。，引进了关于组织知识的要求。
16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味 着什么？
文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要 更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持 最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时 （例如记录），要求组织保留该信息。
4 文件如何更改？
不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保 持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信 息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的 范围或成都将取决于组织的具体环境。
5 标准没有提到质量手册。还需要吗？
不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持 QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以 实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以 继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便 的和适当的。
质量管理体系 要求
ISO9001：2015 GB/T19001—2016
内审员培训班
课程内容
• 关于ISO9001:2015标准的若干问题说明 • 标准目录 • 术语和定义 • 标准条文解析
1 为什么决定发行新版的ISO 9001标准？
• 自2000年重大修正以后，企业需求和期望发生了许多显著 变化。高要求的顾客越来越多，新技术的不断涌现、供应 链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更为强烈。
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
10 在策划方面由哪些变更？
ISO9001；2015要求组织应面临的风险和机遇、关注 质量目标及其实现的策划和QMS的变更的策划。强调当 新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用 这些机遇。必须以受控的方式进行，并与导致不良影响 的潜在风险相组织需要确定质量管理体系的相关方和相关 方的要求，如4.2所述。这不延伸本国际标 准的质量管理体系的要求和范围。
如范围所述，本国际标准适用于需要证明其 稳定的提供能满足顾客和适用的法律法规 要求的产品和服务并旨在提高顾客满意的 能力的组织。
15 请问什么是“组织的知识”？
组织的知识是特定组织的知识；由经验获得。