口服液线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程
药业有限责任公司配剂罐标准操作规程
药业有限责任公司配剂罐标准操作规程1.目的：建立配剂罐的标准作业程序，以保证配剂罐操作的规范化、标准化。
2.范围：适用于口服液车间配剂罐的操作。
3.责任者：操作工。
4.内容：4.1工前的准备工作4.1.1检查配剂罐及管路设施的清洁完好状况，使用前应将配剂罐等重新进行清洁处理（包括附属管道及设备），并不得使其有跑、冒、滴、漏现象。
4.1.2检查过滤器安装是否完好，确认完好后待用。
4.1.3检查设备管道上所配计量设施是否完好，且在校验期内。
4.2开机使用：4.2.1打开配剂罐盖，关闭配剂罐底的阀门，打开纯化水阀门给罐内预置一定量的纯化水后，打开搅拌浆，将称量好的原辅料按生产工艺的要求投入罐内，然后打开蒸汽阀给药液进行加热煮沸适量的时间后，关闭蒸汽阀，打开泠却水阀门使药液冷却至室温时，关闭冷却水阀门，打开罐底排冷却水的阀门将夹层的冷却水排尽后关闭。
4.2.2药液冷却至室温后，用纯化水补至足量，打开罐底阀门、不锈钢循环泵进口阀，过滤器出液口阀门及回流管道上阀门，打开药液泵回流，待药液混合均匀，关闭搅拌泵，药液泵及回流管道上的阀门，打开送药液管道上的阀门及药液泵，将药液经过滤器送入到静置罐内。
待药液过滤完毕后，关闭药液泵及所有药液管道上的阀门，打开静置罐冷却水保持药液温度在18℃～22℃静置12小时。
4.3配剂完后的清场4.3.1生产结束后，在线清洗配剂罐及附属管道（具体操作详见配剂罐的清洁规程）。
4.3.2关闭水、电、汽阀。
4.4注意事项：4.4.1阀门在未启用时应处于关闭状态，不该使用的阀门不得随意打开。
4.4.2打开蒸汽阀门给药液加热时应打开冷凝水的阀门。
4.4.3在操作过程中，操作人员应严格执行操作规程，以防事故的发生。
4.4.4在操作过程中要防止蒸汽管道将人烫伤。
4.4.5特别要注意管道阀门的开关闭合，必须先检查管道走向以防跑液、漏液。
离开配液间时必须认真确认现场无任何跑、冒、滴、漏现象切随手锁门。
口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP
口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP1目的明确口服液、注射液瓶粗洗岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2 范围本标准适用于口服液、注射液粗洗岗位标准操作。
3 责任人操作人员、车间主任、QA。
4 内容4.1 生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证，且在有效期内。
4.1.2设备（超声波洗瓶机）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3开始生产前应对上一个班次的清场进行检查，应有QA下发的清场合格证副本（将其贴于批生产记录），方可生产。
4.2 操作前的准备：4.2.1工序负责人填写并悬挂操作间《生产状态标志卡》。
4.2.2对配液罐及灌装管路进行清洗，洗至从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。
4.3 操作过程4.3.1洗瓶：操作人员接收理瓶岗位的注射液瓶或口服液瓶，按《超声波洗瓶机使用及维护保养SOP》开启设备，将洗涤槽内注满纯化水后，经超声波清洗去污物后再用纯化水清洗两遍，出瓶。
4.3.2气冲：将洗涤后的瓶子倒置于洗涤槽内，开启压缩空气开关，用经过滤的洁净压缩空气冲掉残留在瓶内壁的注射用水，出瓶。
4.3.3瓶传递：经洗涤后的瓶子通过输送带传递进入远红外隧道烘箱。
4.4注射液瓶子的干燥、灭菌与传递4.4.1大容量非静脉注射液用的钠钙玻璃注射液瓶洗净后，检查瓶洁净度、残留液PH值、瓶内残留液量，合格后通过输送带传递进入HDA远红外隧道灭菌烘箱，按《HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作干燥灭菌后传入晾瓶间。
4.4.2小容量注射液瓶（安瓿瓶）洗净后直接进入隧道灭菌烘箱的传送带上，按《HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作对安瓿瓶进行干燥、灭菌。
4.4.3晾瓶：灭菌后的安瓿瓶和大容量非静脉注射液用瓶通过隧道烘箱灭菌后进入晾瓶间，操作人员将周转盘取下由下至上放于晾瓶架上，待冷却后使用。
02配液罐清洁标准操作规程
×××制药有限公司配液罐清洁标准操作规程文件编号：版本：编制：审核：批准：生效日期：2020-12-01×××制药有限公司发布修订履历配液罐清洁标准操作规程目的：制定一个BTPYG-2000型2m3配液罐清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间BTPYG-2000型2m3配液罐清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《BTPYG-2000型2m3配液罐标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 超过清洁有效期时重新清洁(清洁有效期为3天)。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、皂液溶液。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 生产结束时清洁方法7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备表面进行擦拭。
最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。
7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。
7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。
7.5 浓配罐的清洗7.5.1 确认所有的阀门都关闭好，确认水、电、气、已到位。
7.5.2 打开饮用水，饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水同时开启搅拌机搅拌。
042.消毒液配制罐清洁灭菌及维护保养标准操作规程
4.2 灭菌 4.2.1 将配制罐的罐底阀、出药阀、储罐上的 SIP 阀打开，除菌过滤器的排水阀及 上下排气口微微打开，然后打开消毒液配制罐上纯蒸汽阀，向系统内通入纯蒸汽进行 灭菌。将呼吸器阀门微微打开，喷出气体后将阀门关闭。 4.2.2 灭菌时观察过滤器两端压力表，压力差应小于 5psi，灭菌压力小于 0.2MPa， 当所有温度表均达到 121℃后开始计时 30min。 4.2.3 灭菌结束后将呼吸器打开，关闭其余阀门。 4.2.4 消毒液配制罐灭菌周期为每工作日灭菌一次。 4.3 若车间不连续生产，生产结束后使用注射用水对消毒液配制罐及管路进行清 洗，直到冲净罐及管路内残留药液排出水澄清为止，排空保存。待下次生产使用前经 清洗后灭菌使用。 4.4 维护保养 4.4.1 使用蒸汽压力不能超过设备设计额定压力 4.4.2呼吸器用于气体交换，具有滤除细菌的功能。使用前可单独进行在线灭菌消 毒，其反向压力≤0.3Mpa。 4.4.3冷凝水排水应使用疏水器（热力式疏水器即可），并观察疏水器排水情况， 防止排水不畅和漏气。 4.4.4 检查阀门关闭状况是否正常，胶垫是否老化，及时维修更换。 4.5注意事项 4.5.1为确保人身安全，视灯应使用12V电压。 4.5.2呼吸器滤芯每月湿热灭菌一次，灭菌温度为121℃，灭菌时间30min，每年更
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换一次滤芯，完整性合格后使用。
消毒液配制罐清洁灭菌及维护保养
标准操作规程 SOP-OP(181).S-042
046静脉用药调配中心用清洁、消毒标准操作规程
静脉用药调配中心清洁、消毒标准操作规程1.非洁净控制区1.1清洁1.1.1清洁用品。
拖布、清洁布、清洁盆、地巾、水桶、毛刷、清洁剂等。
1.1.2调配工作结束后，应立即整理物品，清除非洁净控制区内遗留物及废弃物，地面湿式清洁，用适宜的清洁用品清除污迹，若有特别污染物，可用清洁剂擦拭、用水擦洗至无泡沫。
1.1.2.1每日清洁：工作台、座椅、地面；1.1.2.2每周清洁：门、窗等；1.1.2.3每月清洁：天花板、墙面、公用设施。
1.2消毒1.2.1消毒工具，应选用微细纤维材料清洁布、地巾、消毒剂等。
1.2.2使用75%乙醇、250mg/L 或500mg/L 含氯消毒溶液。
消毒溶液制备，应采用清洁并对含氯消毒溶液不产生影响的容器，按规定浓度加入消毒剂和水混合均匀，消毒溶液应使用前配制。
1.2.3消毒前，应先进行清洁工作。
用消毒溶液擦拭消毒，停留约10～15分钟后，再用水擦去消毒液。
1.2.3.1每日消毒：工作台、座椅、地面；1.2.3.2每周消毒：门、窗等；1.2.3.3每月消毒：天花板、墙面、公用设施。
文件名称静脉用药调配中心用清洁、消毒标准操作规程 版 次 2023--A1 文件编号 HE--YG/YG--046--A1印发文号 生效时间 2023年3月1日发布部门 医院感染管理科修改状态1.3辅助工作区药品脱外包区、外送转运箱和转运车存放区、综合性会议示教休息室与非洁净控制区紧密相连，应持续保持清洁卫生，并应每月清洁消毒一次。
1.4摆药筐：每日用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分钟，然后用水冲洗干净，自然晾干。
危害药品摆药专用筐应单独浸泡冲洗。
1.5外送转运箱、转运车：每日用500mg/L含氯消毒溶液擦拭消毒，停留10～15分钟后，再用水擦去消毒液。
2.洁净区2.1清洁2.1.1清洁工具应选无纺布或其他不脱落纤维（或颗粒）物质的清洁用品、清洁不锈钢桶或塑料桶、清洁剂等。
2.1.2调配操作结束后，应立即清场，整理水平层流洁净台、生物安全柜，清除遗留物及废物。
配液罐清洗的标准操作程序(SOP)
标 准 操 作 程 序(SOP)
部门：生产部
题目：配液罐及输液管道
车间：大容量注射剂车间
清洗的标准操作程序
编号：
新订：
替代：
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修订： 颁发部门： 执行日期：
本资料由 ＜ 杭州科豪机械 ＞ 整理，以学习与研究为目的，不得用于商业用途。
分发部门：QC 科、生产部、生产车间、设动部、质保部
1． 目的：为确保配液罐及输液管道无菌、无热原污染，避免交叉污染，定期对 配液罐和输液管道进行清洗消毒是十分重要的手段。
2． 范围：配液罐和输液管道。 3． 责任：操作工。 4． 程序： 4．1． 同品种不同批号生产期间以及每日工作结束前对配液罐及输液管道的清 洗。 4．1．1． 用注射用水循环冲洗 2-3 次。 4．2． 更换品种时配液罐及输液管道的清洗。 4．2．1．注射用水循环冲洗 2-3 次。 4．3．管道的清洗与蒸汽灭菌的周期要求。 4．3．1．连续生产 6 天或停产 24 小时以上，必须对配液罐与管道系统用纯蒸汽 消毒、灭菌一次。 4．3．2．每次对处理后的配液罐及管道系统进行各项指标的检测工作，待指标 显示内毒素合格后，方可作生产准备工作。
配液岗位清洁标准操作规程
XXXXXXXX工艺卫生标准操作规程1目的：保持配液罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2范围：适用于配液罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 内容4.1 清洁地点：配置间。
4.2 清洁工具：洁净抹布。
4.3 清洗剂：纯化水、2%NaOH。
4.4 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇。
4.5 清洁方式：冲洗、外表面手工擦拭。
4.6 清洁有效期及到期后的清洁4.6.1 待清洁设备放置最长时间：4小时。
4.6.2 已清洁设备最长保存时限：24小时。
4.7 清洁频次：当出现以下情况时，使用设备前必须进行清洗、清洁。
4.7.1 更换品种时进行清洗清洁。
4.7.2 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.8 清洗程序4.8.1 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用纯化水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的洁净抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.2 系统联机清洗4.8.2.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经软管连接放入到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，经配置岗位储液罐，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.8.2.2 更换品种或超过24小时时，用纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值在5.5-6范围之间。
4.8.3 双联过滤器的清洁：系统联机清洁后打开过滤器盖子，卸下滤网取出200目滤布，在清洗间清除滤渣，用纯化水冲洗至表面光洁，无可见异物，再用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.4 对不易在线清洁的设备配件、阀门拆卸清洗后再安装（如取样阀、底阀等）。
配液罐料液管道的清洗、灭菌标准操作程序
1目的
建立水针配液罐料液管道的清洗、灭菌的标准操作程序
2范围
注射剂水针车间配液罐料液管道的清洗、灭菌操作。
3责任
配液岗位操作工、洁净区班长、质监员。
4参考文件
5内容
清洁、灭菌周期：每批一次。
清洁灭菌程序：
将配液罐外部藏垢处用刷子洗刷，后用去离子水冲洗干净，后用酒精擦洗干净。
用注射用水冲洗配液罐内壁5次，至洗涤水符合注射用水要求。
冲洗后的液罐存装1/3体积的蒸馏水，开启夹层蒸汽阀门，加热煮沸贮水，同时打开其管道上所有阀门，使水产生的蒸汽流向各管道，保持蒸汽流通30min。
蒸汽消毒后，关闭蒸汽阀门，关闭各管道上的阀门，开癖水泵使水循环15min，排净配液罐及管道内水，关闭所有阀门。
清洁工具的清洗与存放。
清洗方法：用注射用水清洗，毛巾晾干。
存放地点：指定的清洁工具箱内。
清洁、灭菌注意事项：
蒸汽消毒前，须检查各管道上阀门应打开，以免产生压力，损坏管道。
清洗完消毒后应检查管道上的阀门应全部关闭。
按规定填写工序操作记录。
6培训
培训对象：洁净区班长、岗位操作工。
培训时间：二小时。
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XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：保持口服液线配液罐、静置罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2 范围：适用于口服液线配液罐、静置罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：口服液配置间。
4.2 清洁剂：饮用水、纯化水、2%NaOH。
4.3 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇
4.4 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.5 清洁消毒方法：
4.5.1 清除上批物料、文件及状态标志
4.5.2 双联过滤器的清洁：打开过滤器盖子，卸下滤网，在清洗间清除滤渣，用饮用水冲洗至表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗一遍，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用饮用水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗一遍，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，
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用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 系统联机清洗。
4.5.3.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经管式离心机到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.5.3.2 更换品种或超过24小时的停产时，将4.5.3.1的第二次热水清洗的热纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，碱水清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值接近工艺用水PH值为止。
4.5.4 清洁剂的配置：先在塑料桶中将按比例称量好的片碱用纯化水充分溶解，再经加料口加入罐中，开启搅拌5分钟使混匀。
4.5.5 消毒：用纯蒸汽经纯化水管道进入各罐中，再进入输料系统管道中灭菌30分钟。
对纯蒸汽无法到达的部件或设备，用75%的乙醇进行擦拭消毒。
4.6 悬挂状态标识牌，填写清场记录。