医疗器械生产经营企业年度自查报告
医疗器械年度自查报告
医疗器械年度自查报告医疗器械年度自查报告（通用5篇）医疗器械年度自查报告1一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械年度自查报告2一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
医疗器械自查报告(15篇)
医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告1为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库及证明；4、企业记录并保存了产品的出库及证明；5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的`工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！医疗器械自查报告2我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
医疗器械年度自查报告(7篇)
医疗器械年度自查报告(精选7篇)1000字1. 医疗器械年度自查报告自检时间：2021年12月自检单位：XXX医院设备管理中心自检内容：医疗器械设备资产清单、日常保养维修记录、自查报告及整改情况、处置报废程序等自检结论：1. 医疗器械设备资产清单已经核对无误，数量、品牌、型号等内容均准确无误，并已定期进行更新维护。
2. 日常保养维修记录齐全，包括设备保养、维修、更换配件等细节，下一步将加强设备维修工作的规范化管理。
3. 自查报告及整改情况已经落实，已经对存在的问题进行了积极整改处理，并对整个医疗器械管理工作进行了系统化的优化和改进。
4. 处置报废程序已经较好地贯彻执行，设备的处置和报废过程规范、透明、及时。
下一步将进一步完善报废程序的执行效率，提高资源利用效率。
自检报告总结：本着科学管理、规范运作、安全可靠、患者至上的原则，XXX医院设备管理中心始终把医疗器械管理工作作为工作的重点，不断完善管理机制和流程，严格执行各项工作规章制度，进一步提升医疗器械的使用效率、运行可靠性和服务水平。
2. 医疗器械年度自查报告自检时间：2021年12月自检单位：XXX医疗器械销售有限公司自检内容：医疗器械销售情况、经营管理流程、售后服务等自检结论：1. 销售情况良好，公司业绩稳步提升，年度销售额比去年同期增长了8.5%。
2. 经营管理流程规范，销售过程中的各项管理任务依据要求落实到位，经营管理绩效比较满意。
3. 售后服务态度亲切、耐心，服务质量方面做得很好，客户反映良好。
自检报告总结：公司注重客户服务，不断推进售后服务的提升，深化企业形象建设，营造良好的市场声誉。
在竞争中不断提高公司的市场占有率，实现了良好的业绩表现。
3. 医疗器械年度自查报告自检时间：2021年12月自检单位：XXX制造厂自检内容：设备质量检验合格率、质量管理措施和流程、市场反馈情况等自检结论：1. 设备质量检验合格率高，绝大多数批次产品都能够符合国家标准，没有出现较为严重的质量安全事故。
医疗器械年度自查报告
医疗器械年度自查报告一、综述根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为确保医疗器械产品的质量和安全，提高质量管理水平，我们公司开展了医疗器械年度自查工作。
本报告旨在总结过去一年的质量管理情况，发现问题并进行改进，以提升公司的医疗器械生产质量。
（一）生产活动基本情况在过去的一年里，公司共生产了XX个品种的医疗器械产品，其中包括XX个注册证号和XX个备案号。
生产数量总计达到XX台（套）。
此外，我们还承担了XX个委托生产和XX个受托生产项目。
在生产过程中，我们严格把控产品质量，确保所有产品均符合相关法规和标准的要求。
（二）管理承诺的落实情况公司高度重视管理承诺的落实，对管理者代表体系职责的落实情况进行了全面评估。
公司负责人积极参与质量管理，定期召开质量管理会议，确保质量目标的达成。
通过综合评价，我们认为管理者在产品质量管理方面履行了相应的职责。
二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化在过去的一年里，公司质量体系组织机构发生了一些变化。
公司负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员均保持了稳定的状态。
我们对这些变化进行了评估，并确保新的质量管理体系能够有效地运行。
（二）生产、检验环境变化为了提高生产效率和产品质量，我们对生产、检验环境进行了一些调整。
主要包括对生产车间的布局进行了优化，增加了必要的设施和设备。
我们对这些变化进行了详述，并采取了相应的控制措施，以确保生产、检验环境的稳定和合规。
三、自查发现的问题与改进措施在年度自查过程中，我们发现了一些存在的问题，主要包括：1. 生产记录不够完善，部分记录缺失。
改进措施：加强生产人员的培训，提高他们对记录重要性的认识。
加强生产记录的监管，确保所有记录的完整性和准确性。
2. 部分设备的维护和校准不够及时。
改进措施：制定设备维护和校准计划，确保设备的正常运行。
加强对设备维护和校准人员的培训，提高他们的专业技能。
2023年医疗器械企业的自查报告14篇_2
2023年医疗器械企业的自查报告14篇医疗器械企业的自查报告1为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库及证明；4、企业记录并保存了产品的出库及证明；5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！医疗器械企业的自查报告2根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
医疗器械自查报告模板5篇
医疗器械自查报告模板5篇如果把写自查报告当成任务随便应付，那么你注定不会有成长，随着人文水平的进步，我们逐步了解到自查报告的重要性，本店铺今天就为您带来了医疗器械自查报告模板5篇，相信一定会对你有所帮助。
医疗器械自查报告篇1XXX食品药品监督管理局gsp认证中心:XXXXX是成立于XX年的药品批发企业，公司注册住址:XXXX。
《药品经营许可证》证号:XXXX，营业执照注册号:XXXXXX，《药品经营质量管理规范》证书编号:XXXX。
我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
销售服务主要覆盖XXX、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积XX，其中营业XXm?;药品仓库面积XXX m? 。
公司分别在XX年、XX年通过gsp认证检查，取得gsp证书。
自公司取得gsp认证以来，始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则，以XXXXXX为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
20XX年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
对药品经营各个环节进行了风险管理。
对计算机系统进行升级和功能完善。
组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。
经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
医疗器械经营企业自查报告（2篇）
医疗器械经营企业自查报告【医疗器械经营企业自查报告】一、企业基本情况本企业是一家专业从事医疗器械的经营和销售的企业，成立于xxxx年。
我们的主要经营范围包括进口和国内医疗器械的销售、租赁和维修服务等。
经过多年的发展，我们已经建立起了一套完善的销售和服务网络，并拥有一支专业的销售和技术团队。
二、自查目的和方法为了确保企业的合规运营和用户的安全使用，我们每年都会对企业的运营情况进行自查。
本次自查主要目的是检查企业是否符合相关法律法规和标准的要求，是否存在安全隐患和其他不合规行为。
自查方法主要包括查阅文件资料、现场检查和员工访谈等。
三、自查内容及结果1. 企业注册和资质我们仔细核对了企业的注册资料和经营许可证件，确认企业的经营范围和资质是否符合法律法规的要求。
结果显示，企业的注册资料和经营许可证件齐全，且符合相关法律法规的要求。
2. 产品采购和销售我们对企业的产品采购和销售情况进行了串查，比对了产品的进货、销售记录和销售合同等资料。
检查结果显示，企业的产品采购和销售过程符合相关法律法规的要求，不存在假冒伪劣产品和不合规销售行为。
3. 产品贮存和库存管理我们对企业的产品贮存和库存管理情况进行了检查，包括贮存条件、库存记录和库存管理程序等。
检查结果显示，企业的产品贮存和库存管理符合相关法律法规的要求，不存在过期产品和超库存问题。
4. 器械维修和售后服务我们对企业的器械维修和售后服务情况进行了检查，包括维修记录、现场维修程序和客户满意度调查等。
检查结果显示，企业的器械维修和售后服务符合相关法律法规的要求，不存在未授权维修和服务质量问题。
5. 人员管理和培训我们对企业的人员管理和培训制度进行了检查，包括人员档案管理、培训记录和安全教育等。
检查结果显示，企业的人员管理和培训符合相关法律法规的要求，不存在人员素质和培训不足问题。
6. 安全生产和环境保护我们对企业的生产环境和生产过程进行了现场检查，包括安全设施、生产工艺和废弃物处理等。
2024年三类医疗器械自查报告(3篇)
2024年三类医疗器械自查报告一、引言医疗器械是现代医学技术发展的重要组成部分，对医疗质量和效果具有重要影响。
作为医疗器械经营使用单位，我公司深知自查自评的重要性。
通过本报告，旨在对我公司2024年三类医疗器械进行全面自查，及时解决存在的问题，提高服务质量，确保医疗安全。
二、自查内容根据《医疗器械管理办法》的规定，我公司拟对2024年所使用的三类医疗器械进行自查，内容包括但不限于以下几个方面：1.器械管理制度自查（1）医疗器械管理制度是否健全、有效，是否有相应的落实情况；（2）医疗器械的购进、库存、调拨、出库、报废等环节是否符合规定，存在的问题及时整改；（3）医疗器械分发、维修、验收等操作是否符合标准，存在的问题及时整改；（4）医疗器械的使用培训和操作规范是否得到有效执行，是否存在违规行为；2.器械安全使用自查（1）医疗器械的存放、保管是否符合标准要求，是否存在未盘点、未清点等情况；（2）医疗器械的检测、校准、维护是否及时有效，是否存在使用过期或未经过校准的情况；（3）医疗器械的适宜环境条件是否得到保障，是否存在温湿度、灰尘等危害因素；3.器械质量控制自查（1）医疗器械质量验收、合格证明是否完备，是否存在注意事项和警示标识；（2）医疗器械质量记录、信息数据是否齐备，是否存在数据丢失或错误；（3）医疗器械安全风险评估及应急预案是否制定并且执行有效；三、自查结果与问题整改根据自查内容，我公司针对发现的问题制定了相应的整改方案，并落实到相关部门和责任人。
具体整改情况如下：1.器械管理制度自查（1）整改方案：完善医疗器械管理制度，明确责任分工和执行要求。
（2）责任部门：质量管理部门。
（3）责任人：质量管理部门负责人。
（4）整改时限：自查报告完成后3个月内完成。
2.器械安全使用自查（1）整改方案：建立医疗器械存放保管台账，定期进行盘点和清点。
（2）责任部门：物资管理部门。
（3）责任人：物资管理部门负责人。
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关于提交年度自查报告的说明
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》
和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，医疗器械生产企业和
第三类医疗器械经营企业需要向食品药品监管部门递交《企业年度自
查报告》，现就有关情况说明如下：
1、各医疗器械生产、经营企业需提高认识，严格按照《医疗器
械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求填写
《生产企业质量管理体系年度自查报告》和《经营企业质量管理年度
自查报告》，并明确一名填报人员专门负责此项工作。
2、各医疗器械生产企业和三类医疗器械经营企业于当年12月10日前将本年度自查报告交由本辖区内的食品药品监管局（市场监管局），报告一式两份。
3、各区县食品药品监管局（市场监管局）于每年度12月15日
前将《医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表》及企业自查报告一份一同上报市局医疗器械监管科。
4、自查报告必须加盖企业红章，汇总表必须加盖单位公章。
日照市医疗器械生产企业
质量管理体系年度自查报告
（年度）
企业名称：
报告日期：
隶属行政区域：
联系人：电话：手机：
企业基本情况表
企业名称地址
法定代表人联系电话
管理者代表联系电话
生产许可（或
备案）证号
从业人员数量全年销售收入（万元）
企业持有产品注册证
合计：其中：一类产品其中：二类产品其中：三类产品（或备案凭证）数量
产品名称注册（备案）
有效截止日期
全年产量证号
数
量
计量单位
主要
产品
生产
情况
本年度产品抽验情况
本年度接受行政处罚
情况
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械
生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。
所
报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
法定代表人（签名）：
企业盖章：
年月日
质量管理体系自查报告
覆盖产品范围：
审核目的
审核依据
审核日期
审核组长审核员
参加人员
审核综述
不合格项
纠正措施建议
签名（审核组长）：日期：批准：职务：日期：此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。
日照市第三类医疗器械经营企业
质量管理年度自查报告
（年度）
企业名称：
报告日期：
隶属行政区域：
联系人：电话：手机：
企业年度基本情况表
企业名称法人代表
企业负责人身份证手机
质量负责人身份证手机
经营场所经营面积
库房地址库房面积
许可证编号发证日期
经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
主要经营
范围
企业人员
数量
本年度销售总额：万元
利税总额：万元
本年度许可事
项变更情况
此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。
年度质量管理自查情况表
条款1证件
2制度与
管理
3机构与
人员
4设施与
设备
自查整改
自查内容
情况情况
1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一至。
2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
3、企业经营的产品是否在许可证范围内。
4、企业经营许可证是否在有效期内。
1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉
执行最新法规要求。
2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。
3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有
效运行。
4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
5、企业是否建立质量管理记录制度。
1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、
规章及所经营的产品。
3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过
相关的法规及专业培训。
5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管
理系统，保证经营的产品可追溯。
2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
3、经营场所及库房面积是否符合要求。
4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防
鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备
相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各
类标识清楚。
产品按分类存放。
6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮
存、配送服务的条件。
1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质
证明。
2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册
证等有效资质。
3、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录
建档保存。
4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记
5质量
记录，并将有关记录建档保存。
管理
5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核
文件
记录，并将有关记录建档保存。
6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将
有关记录建档保存。
7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有
关记录建档保存。
8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的
相关记录，并按规定上报。
1、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。
2、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维
6售后
修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。
服务
3、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相
关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情
况。
7其他
2、本年度产品抽验情况。
3、本年度是否受到行政处罚及案由。
本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。
同
时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
保证
声明
企业（盖章）：
法定代表人（签名）：
年月日
此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。
日照市医疗器械生产经营企业年度
自查报告工作完成情况汇总表
填报单位：
辖区医疗器械生产企业
总数
辖区第三类医疗器械经营企业总数
食品药品监督管理局
已提交自查责令
未提交自查报告家数报告企业数改正
未提交自查
企业处理情况罚款万元报告企业数
年生产总额万元
已提交自查责令
未提交自查报告家数报告企业数改正
未提交自查
企业处理情况罚款万元报告企业数
年销售总额万元
填报人：填报日期：联系电话：。