药事管理与法规教学大纲
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
《药事管理与法规》课程教学大纲
《药事管理与法规》课程教学大纲1.课程教学目标通过本课程的学习，使学生在“专业知识、综合能力和基本素养”得到协同发展。
在专业知识上，培养学生具备药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识。
在综合能力上，着重培养学生的自学能力、思维能力、独立分析和解决问题的能力以及创新能力。
在基本素养上，主要培养学生的专业素养。
具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识的能力，对药事管理法在日常生活中的应用能力。
能力目标：掌握药品管理方面的法律和主要法规等知识，培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。
提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。
素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。
2.课程教学目的与任务药事管理与法规是制药工程专业的专业主干课程之一，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
本课程的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。
3.课程内容简介药事管理与法规课程适用制药工程专业，学分数2，总学时数36。
本课程主要内容有：1）绪论，具体包括药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义、药事管理研究性质、特征、过程和步骤等等；2）药品管理体制及其组织机构，具体包括国家药物政策与药品监督管理、药学、药师和药学职业道德、药事组织等；3）药品管理方面的法律法规，具体包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品的管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品知识产权保护等。
药事法规教学大纲
《药事法规》教学大纲一、教学目的和任务《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。
课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。
通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。
二、教学内容和要求绪论（一）教学内容1、药事与药事管理的形成2、我国药事管理体制3、药事法规构成。
（二）教学要求1、掌握药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。
3、了解药事法与相关法律部门和学科的关系。
4.掌握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构。
熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
第一章药品、药品质量和药品标准（一）教学内容1、药品。
2、关于药品质量的制度。
（二）教学要求1、掌握药品定义、质量性质与分类管理2、掌握关于药品质量的制度第二章药品监督管理法律制度（一）教学内容1、执业药师资格制度2、执业药师继续教育制度3、法律责任（二）教学要求1、掌握执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。
2、了解法律责任第三章药品生产管理法律规定（一）教学内容1、药品生产企业开办的审批2、药品生产企业的质量管理3、药品生产监督处理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品生产企业的开办。
2、掌握药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品生产监督的内容4、了解法律责任第四章药品经营管理法律规定（一）教学内容1、药品经营企业开办的审批2、药品经营质量管理规范3、药品流通监督管理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品经营企业的开办。
2、掌握药品经营质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品流通监督管理的主要内容4、了解法律责任第五章医疗机构药事管理法律规定（一）教学内容1、医疗器械的含义分类2、管理监督管理机构3、产品生产注册制度管理法规4、罚则（二）教学要求1、了解医疗器械的含义分类2、了解监督管理机构3、熟悉产品生产注册制度管理法规了解违反本条例规定的罚则第六章药品管理的法律规定第一节药品注册管理（一）教学内容1、药品注册管理2、新药注册管理3、已有国家药品注册管理4、进口药品注册管理5、药品补充申请6、法律责任（二）教学要求1、掌握药品注册的含义与种类2、掌握新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序3、熟悉药品补充申请的事项4、了解法律责任☆ 药品进口管理（一）教学内容1、药品进口备案2、药品进口检验3、药品进口监督管理（二）教学要求1、熟悉药品进口备案、检验的规定2、了解药品进口监督管理第二节、生物制品管理（一）教学内容1、生物制品的含义与类别2、生物制品管理3、血液制品管理（二）教学要求1、了解生物制品的含义与类别2、熟悉生物制品管理血液制品管理第三节特殊管理的药品（一）教学内容1、麻醉药品和精神药品管理2、医疗用毒性药品管理。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
《药事管理与法规》教学大纲
《药事管理与法规》教学大纲课程类别：专业核心课程课程性质：必修英文名称：Science of Pharmacy Management and Regulations总学时：48 讲授学时：48学分：3先修课程：高等数学、中药药剂学等适用专业：中药学开课单位：医学院一、课程简介药事管理与法规是运用社会科学的原理和方法，研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
是中药学专业的专业核心课之一。
本课程主要内容包括药事管理的基本知识及相关药事法律法规，药事管理的基本规律，药事组织及其管理的整体结构及法律政策等。
通过学习本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；理解我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则，以及药品生产、经营、使用和质量监督等管理活动中的基础知识与法规，使学生树立起药学法制观念，从而培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
二、教学内容及基本要求第一章绪论（4学时）教学内容：1.1 药事管理概述1.2 药事管理学科的发展、性质和内容1.3 药事管理学科与药事管理学课程1.4 药事管理学教学要求与教学方法教学要求：1.掌握药事管理的含义及其重要性、药事管理学科的定义、性质，以及药事管理与法规课程的研究内容。
2.理解药事的含义、药事管理与法规课程的教学方法。
3.了解药事管理的形成与发展。
授课方式：讲授第二章国家药物政策与药品监督管理（2学时）教学内容：2.1 药品2.2 国家药物政策与基本药物制度2.3 药品监督管理2.4 药品分类管理制度教学要求：1.掌握药品的定义、质量特性及分类。
2.理解药品监督管理的定义、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理，以及药品分类管理的主要内容。
3.了解国家药品标准、基本药物制度的概念及目录遴选原则，以及药品不良反应监测与报告的主要内容。
药事管理与法规课程教学大纲(药学)
《药事管理与法规》课程教学大纲（适用高职高专教育）一、课程任务药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。
二、课程目标（一）知识目标. 正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，为我国药学法律体系的建立和完善作出贡献。
（二）技能目标本课程与学员共同讨论、分析医药及管理现状，通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使其具备分析、解决现实问题的能力。
（三）职业素质和态度目标.树立质量意识、安全意识、环保意识。
.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。
.具有良好的职业道德和行为规范。
三、教学时间分配四、教学内容与要求五、考核与成绩评定《药事管理与法规》课程为考试课程，成绩按百分计，六十分为及格线，其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。
期末考试成绩占本门课程成绩的，考核方式为笔试（闭卷）。
平时成绩占课程评分的，对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验（或期中考核）、课堂纪律等进行综合评定。
六、教材与教学参考书（一）建议使用教材《药事管理学》吴蓬主编，第版，人民卫生出版社，年（二）建议参考书《药事管理学》杨世民主编，第版，中国医药科技出版社，年。
药事管理与法规课程教学大纲(药学)
《药事管理与法规》课程教学大纲（适用高职高专教育）一、课程任务药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。
二、课程目标（一）知识目标1. 正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；2.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；3.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，为我国药学法律体系的建立和完善作出贡献。
（二）技能目标本课程与学员共同讨论、分析医药及管理现状，通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使其具备分析、解决现实问题的能力。
（三）职业素质和态度目标1.树立质量意识、安全意识、环保意识。
2.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。
3.具有良好的职业道德和行为规范。
三、教学时间分配四、教学内容与要求五、考核与成绩评定《药事管理与法规》课程为考试课程，成绩按百分计，六十分为及格线，其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。
期末考试成绩占本门课程成绩的60%，考核方式为笔试（闭卷）。
平时成绩占课程评分的40%，对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验（或期中考核）、课堂纪律等进行综合评定。
六、教材与教学参考书（一）建议使用教材《药事管理学》吴蓬主编，第4版，人民卫生出版社，2007年（二）建议参考书《药事管理学》杨世民主编，第3版，中国医药科技出版社，2008年。
《药事管理与法规》课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲课程名称：药事管理与法规英文名称：The Pharmacy Administration and Statute课程编号：x4031521学时数：32其中实践学时数：8 课外学时数：0课程学分：2.0适用专业：生物工程一、课程简介《药事管理与法规》是生物工程系开设的一门有关药物知识基础的课程。
本课程整合了国家药物政策与相关制度、中药管理、药品职业道德等基本知识，主要包括农药管理及相关法规、农药登记、药品进口管理办法等知识。
通过《药事管理与法规》课程基本理论的学习，一方面可以促进学生对药学法律知识的理解和熟练，为从事药学相关领域或行业提供理论支撑和基本保障。
另一方面可以锻炼学生掌握药事基本技能、培养学生的药学基本道德素养，为拓宽学生后续的职业方向奠定坚实的基础。
二、课程目标与毕业要求关系表三、课程教学内容、基本要求、重点和难点第一章绪论（2）1、教学内容：药事的含义、药事管理的含义、药事法规的含义、药事管理与法规的含义、国家药物政策的含义、国家药物政策的目标、国家药物政策的内容、国家基本药物的含义、国家基本药物的遴选原则、城镇医药卫生体制改革管理、农村药品市场监督管理、农村偏远地区药柜设置的规定。
2、基本要求：了解医药卫生改革与发展的相关政策和农村药品市场管理；掌握国家药物政策和城镇医药卫生体制改革。
3、重点：国家药物政策、城镇医药卫生体制改革。
4、难点：农村药品市场管理。
第二章药事管理体制（2）1、教学内容：药事管理体制和药事组织的含义、药事组织的分类、药品监督管理组织和职能、药品监督管理相关部门。
2、基本要求：了解药事组织和药品监督管理部门机构设置；掌握国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构。
3、重点：药品监督管理组织。
4、难点：药品监督管理组织。
第三章中药管理（4）1、教学内容：中药的含义和分类、中药管理有关规定——《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、《中华人民共和国中医药条例》、《药品经营质量管理规范》、《野生药材资源保护管理条例》适用范围、国家重点物种分级、采猎管理规定、处罚、出口管理规定、中药材生产质量管理规范和认证程序。
药事管理与法规(大纲)
（三）刑法（节选）
1.生产、销售伪劣商品罪
（1）生产、销售假药罪
（2）生产、销售劣药罪
（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚
2.扰乱市场秩序罪
（1）虚假广告罪
（2）非法经营罪
（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释
（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册
（8）非药品宣传的限制
6.药品包装的管理
（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册
（2）中药饮片包装及标签
（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称
（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书
7.药品价格和广告的管理
（3）非处方药包装、标签、说明书
（4）非处方药的分类
（5）处方药、非处方药的经营使用
（6）处方药、非处方药的广告
（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行）
非处方药专有标识的规定
（1）非处方药专有标识的使用范围
（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色
（3）专有标识的印制
（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定
（2）继续教育的登记
6.罚则
（1）违规获取证书人员的处罚
（2）执业药师违规的处罚
（十一）关于建立国家基本药物制度的实施意见
实施意见的主要内容
（1）基本药物和基本药物制度的界定
（2）国家基本药物工作委员会的职能
（3）基本药物使用和销售的规定
（4）基本药物报销的规定
（十二）国家基本药物目录管理办法（暂行）
7.审批程序及监督管理
（1）监控信息网络
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案一、教学目标1. 让学生了解药事管理的基本概念、目的和意义。
2. 使学生掌握我国药事管理的相关法律法规。
二、教学内容1. 药事管理的基本概念药事管理的定义药事管理的内容和目标药事管理的意义2. 我国药事管理的相关法律法规《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》3. 药事管理的主要环节药品研发与注册药品生产与质量控制药品经营与销售药品使用与监测三、教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的基本概念、目的和意义，以及我国药事管理的相关法律法规。
2. 案例分析法：分析典型的药事管理案例，让学生了解药事管理在实际工作中的应用。
3. 小组讨论法：分组讨论药事管理的主要环节，培养学生团队合作意识。
四、教学评价1. 平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等，占总评的30%。
2. 期中考试：测试学生对药事管理基本概念和法律法规的掌握程度，占总评的30%。
3. 期末考试：考察学生对药事管理主要环节的理解和应用能力，占总评的40%。
五、教学资源1. 教材：《药事管理与法规》2. 课件：药事管理的基本概念、法律法规、主要环节等3. 案例资料：典型药事管理案例4. 网络资源：相关药事管理资讯、法律法规查询六、教学安排1. 第1-2周：药事管理的基本概念2. 第3-4周：我国药事管理的相关法律法规3. 第5-6周：药事管理的主要环节（1）4. 第7-8周：药事管理的主要环节（2）5. 第9-10周：药事管理的实际应用与案例分析七、教学重点与难点1. 教学重点：药事管理的基本概念、我国药事管理的相关法律法规、药事管理的主要环节。
2. 教学难点：药事管理法律法规的具体规定、药事管理主要环节的实际操作。
八、教学准备1. 教师准备：熟悉药事管理的基本概念、法律法规和实际应用，准备相关案例资料。
2. 学生准备：预习教材内容，了解药事管理的基本概念。
九、教学过程1. 课堂讲解：教师根据教案进行讲解，引导学生思考和讨论。
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药事管理与法规》课程教学大纲
一、本课程教学目的和课程性质
本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。
本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。
系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容。
二、本课程的基本要求
通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。
对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。
将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。
学生具有知识的运用和创新能力；具有综合运用的能力。
三、本课程与其他课程的关系
前修课程：《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。
四、课程内容
第一章绪论
［目的要求］：
1、了解药事管理学科的研究方法
2、理解药事管理学科的性质、学科体系，
3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含
义
［教学内容］：
第一节药事管理
第二节药事管理学科
第三节药事管理研究
［教学重点］：药事、药事管理、药事管理学科
［教学难点］：药事
第二章药品、药学与药师
［目的要求］：
1、了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师
2、理解药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质
量监督检验，药品标准
3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念
［教学内容］：
第一节药品
第二节药品监督管理
第三节药学
第四节药师
［教学重点］：药品，药品管理，药品质量特性，药品监督管理
［教学难点］：药品，药品质量特性
第三章药事组织
［目的要求］：
1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生产与经营企业、行业管理
2、理解药品监督管理机构和药品检验机构的职责
3、掌握药事组织、药事管理体制的定义，药事组织的类型
［教学内容］：
第一节药事组织概述
第二节药品监督管理组织
第三节药品生产经营组织及行业管理
第四节药学教育、科研组织和社会团体
［教学重点］：药事组织、药事管理体制、药事组织的类型
［教学难点］：药事组织
第四章药品管理立法
［目的要求］：
1、了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理
2、理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任
3、掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则
［教学内容］：
第一节药品管理立法概述
第二节《药品管理法》和《实施条例》总则
第三节药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理
第四节药品包装、价格、广告管理
第五节药品监督与法律责任
［教学重点］：药品管理立法，药品管理法，药品管理，药品监督与法律责任
［教学难点］：药品管理立法，药品管理法
第五章新药品注册管理
［目的要求］：
1、了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前
研究、临床研究
2、理解药品不良反应，新药技术转让，GLP，GCP
3、掌握药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品
的申请与审批，药品注册标准管理
［教学内容］：
第一节药品注册管理历史发展
第二节我国的新药管理
第三节新药注册管理
第四节进口药，国标药管理
第五节 GLP和GCP
第六节药品不良反应监测管理
［教学重点］：药品注册管理，新药评价与审批，药品注册标准管理，GLP，GCP
［教学难点］：药品注册管理，新药评价与审批
第六章药品标识物、商标和广告管理
［目的要求］：
1、了解药品批准文号，药品商标的管理
2、理解药品包装质量管理要点，药品广告管理要点，药品商标注册和保护
3、掌握药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理要点
［教学内容］：
第一节药品标识物管理概述
第二节药品包装、标签、说明书管理
第三节药品商标和广告管理
［教学重点］：药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理，药品广告管理
［教学难点］：药品标识物的内容和功能
第七章特殊管理的药品
［目的要求］：
1、了解麻醉品管制机构，戒毒药品的定义、研制、审批、生产、供应、
使用，放射性药品的管理办法
2、理解毒性药品的定义、品种、生产、经营、使用，我国及国际对麻醉药
品、精神药品的管理
3、掌握麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻
醉药品、精神药品滥用的危害
［教学内容］：
第一节麻醉、精神药品的滥用与管制
第二节麻醉药品管理
第三节精神药品管理
第四节戒毒药品管理
第五节医疗用毒性药品管理
第六节放射性药品管理
［教学重点］：麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使
用，麻醉药品、精神药品滥用的危害
［教学难点］：麻醉药品、精神药品的管理
第八章中药管理
［目的要求］：
1、了解野生药材资源保护目的及原则，野生药材物种的分级、名录
2、理解中药管理的有关规定，中药品种保护的意义、条例、范围和等级划
分，申请保护程序和保护措施
3、掌握中药及中药现代化，中药品种保护，野生药材资源保护管理的具体
办法，GAP
［教学内容］：
第一节中药及中药现代化
第二节中药管理有关规定
第三节中药品种保护条例
第四节野生药材资源保护管理条例
第五节GAP
［教学重点］：中药及中药现代化，中药品种保护，中药管理规定，GAP
［教学难点］：中药管理规定，GAP
第九章制药工业与药品生产质量管理
［目的要求］：
1、了解我国及世界制药工业的概况，质量管理的发展和原则
2、理解我国的GMP，生产概念，制药工业的概念及构成
3、掌握药品生产与药品生产企业的特点，质量和质量管理术语和概念，GMP
及其认证，GMP与ISO9000的比较
［教学内容］：
第一节生产管理与药品生产概述
第二节制药工业的发展与现状
第三节质量与质量管理的基本概念
第四节药品生产质量管理规范及其认证管理
［教学重点］：药品生产企业的特点，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较［教学难点］： GMP及其认证
第十章药品市场营销与药品流通监督管理
［目的要求］：
1、了解禁止商业贿赂行为
2、理解药品市场营销的含义作用，药品市场确定及特征，药品价格管理，
药品流通监管及办法
3、掌握药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业，药品零售机构，GSP
及认证，处方药与OTC的分类管理
［教学内容］：
第一节药品市场
第二节药品销售渠道
第三节药品流通监督管理
［教学重点］：药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业与零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理
［教学难点］：GSP及认证
第十一章医疗机构药事管理
［目的要求］：
1、了解药学保健，基本医疗保险、医疗机构药事管理及其组织
2、理解医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备，药物临床应用
3、掌握医疗机构药学服务，调剂工作概述及组织，处方管理，GUP，药品的
采购保管
［教学内容］：
第一节医疗机构及药学服务体系
第二节医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备
第三节调剂业务和处方管理
第四节医疗机构制剂管理
第五节医疗机构药品供应与管理
第六节药物临床应用及药学保健
［教学重点］：处方管理，GUP，药品的采购保管，医疗机构制剂管理［教学难点］：处方管理，GUP
四、选用教材及主要参考书
1、教材
《药事管理学》吴蓬主编人民卫生出版社 2003（第三版）2、参考书
《药事管理学》吴蓬主编人民卫生出版社 2001（第二版）五、学时分配。