药事管理与法规考点汇总
药事管理与法规重点笔记
药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。
- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。
- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。
- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。
- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。
2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。
- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。
- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。
- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。
- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。
- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。
## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。
- 地方药品监督管理部门的职责划分。
- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。
- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。
- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。
- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。
2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。
- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。
- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。
- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。
- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
药事管理与法规-40个必记高频考点
40个高频考点1※考点1:执业药师注册要求2※考点2:执业药师注册程序3※考点3:药品的内涵和外延药品特指人用药品,不包括兽药和农药4※考点4：药品安全风险分类:自然风险和人为风险。
5※考点5：建立国家基本医疗卫生制度四大体系6※考点6:国家基本药物遴选原则和范围▪遴选原则：够配备记忆:两基方案驾驶林中▪范围：▪不纳入国家基本药物目录遴选范围记忆:法轮严反，濒非自首7※考点7：国家基本药物目录的调整▪基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
▪国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。
8※考点8: 应当从国家基本药物目录中调出记忆:药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。
9※考点9：基本药物的报销10※考点10:基本药物的补偿11※考点11：药品管理工作相关部门职责▪卫生计生部门▪中医药管理部门(中药现代化资源普查)中医药和民族药事业发展规划;指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高;中药资源普查▪发展和改革宏观调控部门▪人力资源和社会保障部门▪工商行政管理部门▪工业和信息化管理部门记忆：生化中药药背生—生物医药产业;化-工业和信息化部门;中药-中药材扶持；药背—药品储备12※考点12:药品监督管理技术支撑机构▪中国食品药品检定研究院记忆：抓住名字中“检定”二字，检验标定。
▪国家药典委员会▪国家食品药品监督管理总局药品审评中心▪国家食品药品监督管理总局药品评价中心▪国家中药品种保护评审委员会13※考点13:药品行政许可事项▪生产许可：《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》▪经营许可：《药品经营许可证》▪上市许可:《药品注册证》▪进口药上市:《进口药品注册证》《医药产品注册证》▪执业药师：《执业药师注册证》记忆：生产经营上市执业14※考点14:行政复议与行政诉讼15※考点15:临床试验的分期记忆：Ⅰ期药理Ⅱ期初步Ⅲ期确证Ⅳ期上市16※考点16:药品注册申请17※考点17：药品委托生产▪经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
药事管理与法规重点汇总
药事管理与法规重点汇总1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。
简称药事。
2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和方法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
4、药事管理法：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
5、假药：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形的药品，按假药论处。
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
6、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处；未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。
超过有效期的。
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
7、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8、药品的定义包括了四个要点：第一，规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。
第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。
第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。
第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
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执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。
3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。
4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。
5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。
6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。
7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。
8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。
9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。
10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。
11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。
职责-守法护法报告,质量监管处理。
现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。
立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。
13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
13、现代药和传统药,预防医疗和保健,：西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。
中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。
简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。
中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。
14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。
15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。
(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；一级珍贵虎(虎骨豹(豹骨羚羊(羚羊角梅花鹿(梅花鹿茸二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级衰竭一马(马鹿茸牧草(甘草、射(麝香蟾(蟾酥涂;二黄(黄连、黄柏双蛤(蛤蚧、哈士膜油穿(穿山甲厚(厚朴杜(杜仲;三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇狂饮人(人参熊(熊胆血(血竭三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级减少主常用-紫(紫草薇(阿魏丰(防风萸(山茱萸赠猪(猪苓肉(肉苁蓉;川(川<伊>贝母味(五味子黄(胡黄连、黄芩连(连翘送石斛;荆(蔓荆子诃(诃子刺(刺五加秦(秦艽赴远(远志东(天冬;胆大(龙胆草细心(细辛也难活(羌活16、中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。
17、研究创制新药品,合法权益受保护。
国家药品监督局,全国药监工作管。
各省药品监督局,本省药监工作抓。
有关部门配合好,职责范围来负责。
行业发展有规划,产业政策执行好。
省以下归地方政府,业务上主管同卫生。
①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药;④国家发展和改革委员会-价格;⑤人力资源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部门-新闻宣传;⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法;⑿监察部-查处药监违法。
6 药品检验机构设,审批质监加检验。
需国家检验:一(疫苗类制品生(SFDA规定的生物制品首销(首次在中国销售的药品,血液(血液制品血诊(用于血源筛查的体外诊断试剂18、国家食品药品监督管理局的主要职责:a.制定药品安全监督管理的政策b负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质暈管理规苑并监督实施。
c负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门]实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
d.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。
e监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
f港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国要进口产品注册证19、省级药品监督管理部门的职责a.核发《药品生产许可证》、《药品经莒许可证》、《医疗机构制剂许可证》;b组织药品GMP(除另有规定外)、GSP认证。
c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
d.审批药品广告，核发药品广告批准文号。
20、药品注册司主要职责a拟订和修订国家药品标准b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究c负责直接接触药品的包装材料和咨器的监管;C拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
21、医疗器械司主要职责:a负责医疗器械产品的注册和縊督管理;b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准;c负责医疗器械不良事件检测和再评价22、药品安全监管司主要职责a参与拟订国家基本药物目录b制定药品分类管理制度;c负责药品在评价和淘汰药品d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作。
e核发药品生产企业许可证;f组织开展药品不良反应监测23、政策法规司主要职责a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策b提出立法规划建议;c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和賠偿等工作;指导本系究法制建等24、中国食品药品检定研究所:是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
25、药品审评中心CDE王要职责a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
b、承力国家药品食品监督管理局交办的其他业务。
26、药品评价中心CDR主要职责:a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。
c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。
27、中保办(国家中药品种保护审评委员会办公室)主要职责:a国家中药保护品种审评委员会的日常工作。
b负责组织国家中药保护品种的技术审査和审评工作。
c配合国家食药品监督管理局制定或修订中药品种保抑的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种28、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。
国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
29、《中国药典》现用2020年版，每5年换一次第二章药品生产企业管理1、生产药品要有证,无证不得去生产,省局审批许可证,工商凭证办登记。
证有期限和范围,到期重新再发证。
发证部门要注意,统筹规划防重复。
新建企业，省局同意筹建，申请验收，合格发《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
2、申请证照有条件,专业人员要具备。
厂房设施环卫美,质检机构要成立,质管人员加仪器,保证质量规章定。
质量管理人员：4%3、进行GMP认证,合格发给认证书。
CMP认证-国家主张(注射剂放(放射性药品生(生物制品,省级认证其他三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。
4、生产药品按标准,生产记录要完整。
炮制饮片须注意,国家标准省规定。
GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。
5、制药所需原辅料,药用要求要符合。
6、产出药品须质检,不合标准不出厂。
炮制饮片按规范,违反规范不出厂。
7、接受委托生产药,须经两局来批准。
第三章药品经营企业管理8、药品经营许可证,批发企业省局批,经营许可证载明-企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。
9、注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
零售企业地县发,凭证工商办登记。
无证不得搞经营,证有效期和范围,到期重审再发证,布局合理利群众。
10、申报证照有条件:药技人员要配齐;营业场所和设备;仓储设施环卫美;质管机构人员齐;保证质量制度定。
经营企业开办-机(质管机构器(设施设备人(药学人员布(合理布局置(质量制度营业环境(营业场所、卫生环境11、经营遵守GSP,认证合格发证书。
三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。
12、购进药品要查验,不合规定不能进。
零售企业购进存期后一年不少于两年,其他存一年不少于三年。
13、购销记录要完整,十项内容填写清,名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。
药品零售质量管理-一报告(不良反应二审核(首营企业和首营品种;二保障(卫生和人员健康三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品;四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售购销记录-通名(通用名称厂(生产厂家号(批号规(规格剂(剂型效期(有效期,购销单位暑(数量假(价格日期19 销售药品要准确,说明用法和用量。
注意事项交代清,调配处方要核对,配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,经营销售中药材,标明产地莫忘记。
15、保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,入库出库须检查,药品质量要确保。
零称待发合格皆绿,待验退黄不合红。
16、新药材须经批准才销售,城乡集贸只可销中药材,部分中药材批准文号管,中药饮片有国标和省标,中药材饮片有包装标签。
中药饮片标签-各(规格地(产地名(品名企(生产企业旗(生产日期号(产品批号边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点限售OTC第四章医疗机构药剂的管理17、医疗机构请注意,药技人员要配齐。