原料工艺变更管理流程
工艺和设备变更管理规定
工艺和设备变更管理规定一、前言为确保企业生产设备和工艺的产出质量稳定，提高企业管理水平，防止变更工艺和设备对生产安全和品质生产取得不利影响，需要建立工艺和设备变更管理规定。
本文将对工艺和设备变更管理流程、变更策略、变更评估、变更实施等方面进行规定，以保障企业正常运作。
二、工艺和设备变更管理流程1.需求申请：生产部门或项目组提出工艺或设备变更的需求申请，需包含更改的原因、工艺或设备的认真说明和变更方案等信息。
2.评估策划：产品技术部门或设备维护人员组织评估并确定是否需要进行工艺或设备更改，并进行工艺或设备变更方案的编制。
3.变更审批：企业领导或相关部门负责人进行变更方案的审批。
4.变更执行：设备维护和修理人员为设备变更供给支持；生产部门进行工艺更改的执行。
5.验收确认：企业领导或相关部门负责人对工艺或设备变更进行验证，并确认变更是否成功执行。
三、变更策略1.变更管理应围绕源头掌控，即产品的设计、设备选型及工艺的订立。
2.变更应依照设计变更、设备更换、工艺调整的步骤实施。
3.变更风险评估应在变更实施前进行。
4.变更方案应与现有工艺和设备的品质标准相符合，同时充足新标准及市场要求。
四、变更评估1.评估范畴：包括产品、工艺、设备、工装等。
2.评估内容：对变更的必要性、安全性、经济性、可用性等进行综合评价。
3.评估方法：可采纳风险评估、经济分析以及实际试验等方法。
五、变更实施1.考虑需要动员多部门、多人员共同完成，需订立认真的实施计划。
2.实施过程中应定期进行变更情况反馈和实施效果评价。
六、变更监控与掌控1.订立变更计划前，应进行全面的风险分析和评估，并严格按计划执行。
2.严格执行变更流程，严格依照标准和程序操作，防范变更过程中可能发生的问题和风险。
3.对变更实施过程中的问题和异常情况，应立刻进行调查，并适时矫正，以确保生产安全和品质。
七、总结本文对工艺和设备变更管理规定进行了阐述，对企业建立完善的工艺和设备变更管理流程，提高管理水平、规避安全问题，具有肯定的引导意义。
原料工艺变更管理流程
原料工艺变更管理流程一、前言原料工艺变更管理流程是企业生产过程中的一个重要管理流程。
原料工艺变更一旦出现问题，将会直接影响产品质量和企业的信誉度。
为了有效控制原料工艺变更的风险，企业需要建立科学的管理流程。
二、变更申请1. 变更申请人提出变更申请。
2. 变更申请人填写《原料工艺变更申请表》，并提交相关材料。
3. 变更申请人将《原料工艺变更申请表》和相关材料提交给变更审核人员。
4. 变更审核人员对《原料工艺变更申请表》和相关材料进行初步审核。
5. 变更审核人员将初步审核结果反馈给变更申请人。
如果申请表和相关材料不齐全，要求变更申请人补充。
6. 如果申请表和相关材料齐全，变更审核人员组织召开变更评审会议。
三、变更评审会议1. 变更审核人员组织召开变更评审会议，确定评审委员会成员。
2. 评审委员会成员到场，组织研究变更申请表和相关材料。
3. 评审委员会成员讨论变更影响因素，对申请表和相关材料进行综合评估。
4. 评审委员会成员就变更申请作出决定，并将决定通知变更申请人。
5. 如果变更申请被批准，评审委员会成员需要制定可能出现的风险和变更实施计划。
6. 如果变更申请被拒绝，评审委员会成员需要提出理由和建议，并将决定和理由通知变更申请人。
四、变更实施1. 如果变更申请被批准，变更实施组根据评审委员会成员的制定计划，组织编写变更实施方案。
2. 变更实施组向变更审核人员提交变更实施方案，变更审核人员组织对方案进行审核。
3. 变更审核人员对变更实施方案进行审核，确定方案的可行性和有效性。
4. 如果变更实施方案通过审核，变更实施组开始执行变更实施方案。
5. 变更实施过程中，变更实施组需要对变更实施进行跟踪监控，并记录下变更实施的详细情况。
6. 变更实施组需要对变更实施的结果进行评估和总结，并汇报给变更审核人员。
五、变更审核1. 变更审核人员对变更实施结果进行审核，确认变更实施是否有效，是否达到预期效果。
2. 如果审核结果符合预期要求，变更审核人员将审核结果通知变更实施组和变更申请人。
工艺变更流程--TPCN流程
注意事项：
1.文件名和文件编号：变更涉及的Process spec、 作业指示书等文件；所有涉及文件均需列出；若 有多份相关文件，则文件版本处可不填； 2.计划执行时间：会议约定好的TPCN执行时间， 若因生产计划等因素变动未按约定时间执行，最
晚不能超过TPCN有效期，超过TPCN有效期未进
行的，TPCN作废，QA出PCER否决； 2.需要EDMS链接TPCN会议录，未召集会议的需 要提前与OQA沟通，否则文控不予批准；
填写示例：
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▣PPCN审批
QA 根据TPCN评价结果，认为有必要进行PPCN验证的，在PCER中注明需要PPCN和PPCN期限和验证项目，TPCN担当在导 入量产后需要上报PPCN，QA做最终评价。不需要PPCN验证的，可以不用上报PPCN。
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▣TPCN会议
会议主持
变更申请部门（生技）
会议参加
Байду номын сангаас
OQA、生产管理、NP科、制造科、检测科
1、申请原由及变更事项介绍； 2、变更EN QE 评价结果介绍； 3、TPCN可行性讨论，Lot数量，产线管控方式讨论； 4、TPCN评价项目确定； 5、TPCN担当责任、Inform机制和各部门对应分担当确立（一般参加会议人为各自科室对 应此项目的分担当）
注意事项：需要EDMS链接PCVR
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▣工艺变更管理指南
第 1 章
总则
第 1 条 目的 第 2 条 适用范围 第 3 条 术语的定义 第 2 章 组织
工艺变更管理流程
1、目的：
为逐步提高产品质量的稳定性，增强客户满意度，同时更加优化产品生产机制，在保证正常生产的前提下，完善各项工艺内容。
2、适用范围：
本流程适用于生产过程工艺完善，以及根据客户要求进行工艺调整。
3、工艺变更管理流程
3.1 生产部门样品人员提请的工艺变更，必须要满足现有生产条件，保证产品质量；
3.2 申请部门填报工艺更改申请单，由研发部对填写的工艺更改内容进行认证分析，认定
具有可行性后，交由品质主管审批；
3.3 品质主管审批后实施，批量实施前要进行首件检验，各产线要详细填报作业内容、数
据，研发部最终要对更改工艺的制品进行性能检测，以验证其有效性；
3.4 更改后工艺验证合格后，由文控室对工艺文件进行更改换版下达；
3.5 对于原料更换材料进行加工，也按照此流程作业；
3.6 客户提出要改变原有产品性能的，业务部要在接到通知后在工作时间二小时内将信息
传递给研发部；
3.7 研发部根据客户提出的要求，重新设定运行工艺参数，并将更改后的信息及时回馈给
业务部，业务部与客户沟通确认后，组织生产试料给予客户提供；
3.8 客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再根据调整后的工艺进行对客户正式供货。
3.9 对客户提出要更换材料加工的，也按客户工艺更改流程进行作业。
3.10 符合客户性能要求的产品，更换原料时，通知业务部，由业务部与客户协调，协调同
意的，业务部以书面形式通知研发部，以便进行工艺设计和生产安排。
化工厂工艺变更管理制度
化工厂工艺变更管理制度一、目的为了规范化工厂工艺变更流程，确保工艺变更的合理性、安全性和有效性，提高生产效率，降低风险，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于化工厂内所有涉及工艺流程、操作方法、设备使用、原材料替换等方面的变更。
三、变更管理原则1. 安全优先原则：工艺变更不得降低产品的安全性。
2. 效率提升原则：工艺变更应以提高生产效率、降低成本为目标。
3. 质量保证原则：工艺变更不得影响产品的质量和性能。
4. 合规性原则：工艺变更应符合相关法律法规和标准要求。
四、组织机构1. 变更管理小组：由生产、技术、安全、质量等部门负责人组成，负责审批工艺变更申请。
2. 变更执行小组：由相关部门的技术人员和操作人员组成，负责实施工艺变更。
五、变更流程1. 提出变更申请：由变更提出人填写《工艺变更申请表》，详细说明变更原因、目的、预期效果及可能的风险。
2. 初步评估：由技术部门进行初步评估，确认变更的可行性和必要性。
3. 风险评估：安全部门进行风险评估，确保变更不会带来安全隐患。
4. 审批：变更管理小组对变更申请进行审批，必要时组织专家评审。
5. 实施：审批通过后，由变更执行小组负责实施变更，并做好记录。
6. 效果评估：变更实施后，进行效果评估，确认是否达到预期目标。
7. 文件更新：根据变更结果更新相关操作规程、工艺卡片等文件。
六、变更记录与档案管理1. 所有工艺变更的申请、审批、实施记录均需详细记录，并归档保存。
2. 变更记录应包括变更内容、变更日期、参与人员、风险评估、审批意见等。
七、培训与宣贯1. 对于重大工艺变更，应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉新工艺。
2. 变更信息应及时传达给所有相关人员，确保信息的一致性。
八、监督与检查1. 定期对工艺变更管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 对于违反工艺变更管理制度的行为，应进行纠正并按相关规定进行处理。
九、附则1. 本制度自发布之日起生效，由化工厂管理层负责解释。
工艺变更管理制度
工艺变更管理制度尊敬的各位员工：为了确保我们公司生产过程的稳定性和产品质量的可靠性，我们制定了《工艺变更管理制度》。
本制度详细规范了工艺变更的流程和要求，旨在实现有效管理和控制，保障公司的良好运营和客户满意度。
请各位员工遵守以下规定。
一、制度目的工艺变更是指已评估过的原有工艺因某种原因需要进行调整或更改的过程。
本制度的目的是确保工艺变更的准确性、合规性和有效性，最大程度地减少质量风险和生产中断。
二、定义1. 工艺变更发起人：提出工艺变更需求的员工或部门。
2. 工艺变更评估人：对工艺变更进行评估并提出意见的负责人。
3. 工艺变更执行人：根据评估意见实施工艺变更的责任人。
4. 工艺变更影响评估人：评估工艺变更对生产、质量、成本、供应链等方面的影响的负责人。
5. 工艺变更批准人：对工艺变更进行最终批准的管理层人员。
三、工艺变更的流程1. 工艺变更发起任何员工或部门发现工艺需要变更时，应填写《工艺变更申请表》，附上工艺变更的理由、范围和影响预估等相关信息，并提交给所属部门负责人审批。
2. 工艺变更评估所属部门的负责人应及时安排工艺变更评估人对申请进行评估。
评估内容包括但不限于变更的必要性、可行性、影响范围和项数、资源要求等。
评估结果应以工艺变更评估报告的形式提交给相关部门。
3. 工艺变更影响评估相关部门应指定工艺变更影响评估人对工艺变更可能对生产、质量、成本、供应链等方面造成的影响进行评估。
评估结果应以工艺变更影响评估报告的形式提交给负责人，并提出相应的建议。
4. 工艺变更批准负责人根据工艺变更评估报告和影响评估报告的内容进行综合评估，并做出最终决策。
若决策为批准变更，则授权工艺变更执行人进行后续操作。
5. 工艺变更执行工艺变更执行人按照批准的工艺变更方案进行操作，并确保变更过程中不影响现有生产。
执行完成后，应进行相应的记录和通知。
6. 变更结果验证工艺变更执行人应对变更后的工艺进行验证，确保变更达到预期的效果，并记录验证结果。
原料药生产工艺变更
原料药生产工艺变更原料药生产工艺变更是指在原有生产过程的基础上，通过改变工艺、设备、条件等因素来提高生产效率、降低生产成本或改善产品质量的一种生产方式。
下面将介绍原料药生产工艺变更的一般步骤和注意事项。
原料药生产工艺变更一般步骤如下：1. 评估工艺变更的必要性和可行性，包括经济、技术和法律等方面的考虑。
确定变更的目标和范围，明确变更后的生产工艺流程和关键环节。
2. 制定详细的变更计划，包括变更的时间表、资源需求、团队组成等。
与相关部门进行协调，确保变更计划的顺利实施。
3. 进行工艺验证实验，根据变更后的工艺流程进行试验生产，验证工艺变更后的药品质量和生产效果。
确保变更后的工艺流程能够满足质量标准和生产要求。
4. 编制变更申请文件，包括变更的理由、目标、变更前后的工艺流程、质量控制措施、验证结果等。
向主管部门递交变更申请，以获得审批。
5. 根据主管部门的要求，进行变更前的文档修订和培训，确保生产人员熟悉变更后的操作规程和质量控制要求。
6. 实施工艺变更，包括改造设备、调整操作条件、更新生产记录等。
在生产过程中进行质量控制，对变更后的工艺进行监控和调整。
7. 进行变更后的工艺验证，验证变更后的工艺流程和质量控制措施是否能够稳定地生产符合要求的药品。
根据验证结果进行必要的调整和优化。
8. 进行工艺变更的总结和评估，对变更的效果、经验教训进行分析。
根据总结的结果，调整和完善变更后的工艺流程和质量控制体系。
原料药生产工艺变更需要注意以下几个方面：1. 严格遵守法律法规和质量管理体系的要求，确保变更过程的合规性和可追溯性。
2. 充分评估变更对质量和安全的影响，尽量减少变更对产品质量和生产安全的风险。
3. 强调变更前后的验证和验证结果的可靠性，确保变更后的工艺符合产品质量要求。
4. 加强沟通和协调，确保变更计划的顺利实施。
与相关部门和供应商进行充分的沟通和理解，确保各方在变更过程中的配合和支持。
5. 进行相关人员的培训和技术指导，确保生产人员熟悉变更后的工艺流程和质量控制要求，提高生产操作的准确性和稳定性。
工艺原料变更管理程序
工艺原料变更管理程序1、目的：为了使工艺、原材料变更过程得到有效地评估和批准，确保工艺、原材料变更的有效性和适宜性，最终满足顾客要求，特制定此程序。
2、适用范围：适用于本公司所有产品实现过程的工艺、原材料变更管理。
3、术语和定义：3.1 5M1E:即人、机、料、法、环的简称。
4、工作流程：担当部门流程图流程说明记录表单相关部门1、当原材料、加工工艺、产品结构、设备、环境（即4M1E）等发生变更时均应提出工艺变更申请及通知；2、客户有特殊要求时，按客户要求执行。
相关部门1、本公司内部的工艺变更由申请部门以《工艺、原材料变更申请单》的形式提出，经部门主管（含）以上人员确认后交生产副总主导处理；属原材料变更，生产副总必须组织化验室、与生产部等相关人员进行评审确定；属加工工艺变更，生产副总必须组织生产部及化验室等相关人员评审确定；属产品结构变更，生产副总必须组织生产、维修班及化验室等相关人员评审确定；属设备变更，生产富足必须组织生产部等、维修班相关人员评审确定；属制造环境类变更，技术部负责人必须组织生产部与管理部工艺、原材料变更申请单工艺、原材料变更时机变更申请等相关人员评审确定；以上所有变更内容均须书面认可方能执行；2、对外的工艺变更申请一律由生产部以《工艺、原材料变更申请单》的形式提交顾客批准。
生产部化验室 1、 经批准后的《工艺、原材料变更申请单》由生产部以《工艺、原材料变更通知单》的形式通知相关部门； 2、 来自顾客的工艺变更信息均由生产副总组织相关部门评审确认后以《工艺、原材料变更通知单》的形式传递给相关部门，因变更产生的费用均由项目负责人以《客户变更信息处理单》的形式联络销售部与客户进行最终确定；任何部门接受到顾客工艺、原材料变更信息时均需在第一时间传递给生产部处理； 3、 《工艺、原材料变更通知单》必须在4小时内传递给相关部门，以防出错；4、 《工艺、原材料变更通知单》中除了要确定变更内容以外，还需对在制品、在库品、在途品及顾客处的所有产品确定处置方案，以防出错。
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原料工艺变更管理流程
1、目的：
为逐步提高产品质量的稳定性，增强客户满意度，同时更加优化产品生产机制，在保证正常生产的前提下，完善各项工艺内容。
2、适用范围：本流程适用于生产过程工艺完善，以及根据客户要求进行工艺调整。
3、工艺变更管理流程
保证产
对
3.8 客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再根据调整后的工艺进行对客户正式供货。
3.9 对客户提出要更换材料加工的，也按客户工艺更改流程进行作业。
3.10 符合客户性能要求的产品，更换原料时，通知销售部，由销售部与客户协调，协调同意的，销售部以书面形式通知生产技术部门，以便进行工艺设计和生产安排。
2010年8月20日。