原辅料管理的标准管理规程
原、辅料库管理制度
原、辅料库管理制度第一章总则第一条为了加强原、辅料库的管理，确保生产顺利进行，提高产品质量，特制定本制度。
第二条原、辅料库是企业生产的重要组成部分，主要负责原辅材料的采购、储存、发放和管理工作。
第三条原、辅料库的管理应遵循以下原则：（一）严格遵循国家有关法律法规和行业标准；（二）确保原辅材料质量符合生产要求；（三）提高原辅材料的利用率，降低生产成本；（四）加强安全管理，预防火灾、盗窃等事故的发生。
第二章组织结构与职责第四条原、辅料库的组织结构应包括以下部门：（一）采购部：负责原辅材料的采购工作；（二）仓储部：负责原辅材料的储存、发放和管理工作；（三）质量检验部：负责原辅材料的质量检验工作；（四）财务部：负责原辅材料的财务核算和成本控制工作；（五）安全保卫部：负责原、辅料库的安全保卫工作。
第五条各相关部门的职责如下：（一）采购部：负责根据生产计划和库存情况，制定原辅材料采购计划，并按照计划进行采购。
（二）仓储部：负责原辅材料的验收、储存、发放和管理工作，确保原辅材料的安全、整洁、有序。
（三）质量检验部：负责原辅材料的质量检验工作，确保原辅材料质量符合生产要求。
（四）财务部：负责原辅材料的财务核算和成本控制工作，确保原辅材料采购、储存、发放的成本合理。
（五）安全保卫部：负责原、辅料库的安全保卫工作，预防火灾、盗窃等事故的发生。
第三章采购管理第六条采购部应根据生产计划和库存情况，制定原辅材料采购计划，并按照计划进行采购。
第七条采购部在采购原辅材料时，应选择信誉良好、质量可靠的原辅材料供应商。
第八条采购部在采购原辅材料时，应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购过程的透明度。
第四章储存管理第九条仓储部应负责原辅材料的验收、储存、发放和管理工作，确保原辅材料的安全、整洁、有序。
第十条仓储部在验收原辅材料时，应严格遵循国家有关法律法规和行业标准，确保原辅材料质量符合生产要求。
第十一条仓储部在储存原辅材料时，应根据原辅材料的特性进行分类存放，确保原辅材料的安全、整洁、有序。
9.1原辅料留样观察管理规程
枣庄益众化学有限公司
管理标准----文件管理
编码SMP-WJ-0091-01 文件名称原辅料取样标准操作规程
页数 1
目的：为使原辅料留样观察程序有据可依，特制订本程序。
范围：原辅料。
责任：QA员、QC检验员、QC主管对本规程的实施负责，质量总监、QA主管对本规程的有效执行承担监督检查的责任。
内容：
1容器：洁净塑料封口袋、药用聚烯烃塑料瓶、纸盒。
2每批原料于检验完成后，依照检验标准，留样数量为1次全检量的2～3倍。
3留样包装要模拟原包装材质保存每一批样品。
4气态、液态原料暂不留样。
5留样的标贴上应注明品名、代号、批号、日期与供应商。
6原料留样至由该原料所制得的产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。
7留样观察每半年要有小结，每年总结一次。
8其它要求同《成品留样观察管理规程》。
9填写：“留样登记表”及“留样观察记录表”。
111。
1.原辅料检验操作管理规程
管理规程
目的：建立一个原辅料检验操作管理规程，确保入库的原辅料符合标准。
范围：适用于本厂所有的原辅料检验。
职责：QC质检员对本规程实施负责。
内容：
1.原辅料检验规范
1.1原辅料检验之前，首先要清楚该批原辅料的检验项目。
1.2影响物料检验方式、方法的因素。
1.2.1来料对产品质量的影响程度。
1.2.2供应商的质量控制能力及以往信誉。
1.2.3该类原辅料以往出现的质量情况。
1.2.4该类原辅料对公司运营成本的影响。
1.2.5客户的要求。
1.3.来料检验项目及方法。
1.3.1品质检验：一般采用目视、手感、嗅觉等经验检验。
1.3.2理化指标检验：根据质量标准检验各项目。
1.4.来料检验的方式。
1.4.1全数检验：适用来料数量较少、价值较高的原辅料的检验。
1.4.2抽样检验：适用数据较多、经常性适用的物料。
2.原辅料的检验程序。
2.1原辅料到货后，库管人员检查物料的品种、规格、数量（质量）等，填写“进
第1 页共2 页
安顺市长寿欣新中药发展有限公司-GMP文件
料检验报告单”，并通知QA人员到现场进行检验。
2.2库管人员填写请验单后，通知QA人员进行取样。
2.3QA人员按取样操作规程进行取样后，样品送QC主管，QC主管安排QC人员进行样品检验。
2.4.QC人员检查完毕后，把检查结果报QC主管，QC主管把检验结果发至相关部门，不合格产品不允许入库，不允许流入生产。
第2 页共2 页。
原辅料验收、贮存、发放标准操作规程
原辅料验收、贮存、发放标准操作规程原辅料的验收、贮存、发放标准操作规程文件号:S-SOP-S-001 版次:第1版第0次修改起草: 日期: 发布日期: 审核: 日期: QA 审核: 日期: 实施日期: 批准: 日期:颁发部门: 分发部门:1. 目的:规定原辅料从进厂到发放全过程的具体操作规程，使物料的流转合理有序。
2. 范围:适用于原辅料的验收、贮存、发放全过程。
3. 责任人:采购员、仓库管理员、物管部部长，质量部质监员。
4. 内容:4.1采购员负责核对合同履行情况以及办理的有关审批手续。
4.2仓库管理员负责货物的验收、贮存期的安全保管，发放以及有关的帐、卡、登记等。
4.3验收:4.3.1物料必须按批或批次验收，仓库管理员按送货凭证核对品名、批号、供应商、数量。
目检包装及标识是否完好、无损、受潮、水渍、霉变、鼠咬虫蛀等痕迹。
凡不符合要求的，应拒收，并通知采购人员。
4.3.2供货单位应该是质量管理部门所列的“物料供货名单”中的单位。
4.3.3固体原辅料必须是双层包装，封口严密，每件包装上必须贴有明显标志，标明品名、规格、数量、生产厂家、有效期、贮存条件、运输标志，并附有产品合格证;液体原辅料的容器应封口严密，无启封痕迹，无渗出或漏夜并有明显的标志。
4.3.4对符合上述要求的物料，应该首先进行外包装的清洁，避免造成仓库的污染。
4.3.5对需要过磅、称重或计数(量)的原辅料应按实际数填写《称量记录》。
对标有明显重量的原辅料应逐件称量，并及时登记入帐。
药业有限公司第 1 页共 3 页4.3.6仓库管理员对接收的符合要求的原辅料，及时填写二联形式的《请验单》，书面通知质量部门取样检验并关挂好待验标志。
4.3.7仓库保管员在接到检验报告单后，根据检验报告的结果决定，质量符合标准要求时，应该将原辅料从待验区移至合格区，并有绿色合格标志。
当检验结果不符合要求时，应该放在不合格的红色围绳区域。
4.3.8 经检验合格的原辅料入库后，保管员应及时记录进厂原辅料分类帐，并在货堆前及时建立或填写“货位卡”。
原辅料消耗定额标准管理规程
一、目的：为了按照原辅料消耗定额管理，限额供料，严格实行经济核算，实施办法，特制定本标准管理规程。
二、适用范围：适用于生产技术部、销售部、供应部。
三、责任者：各部门负责人。
四、正文：1每年由生产技术部负责制订下年度原辅料消耗定额计划指标参数。
2技术副总经理组织有关人员并收集意见，并进行修改和审查。
3讨论通过，并经技术副总经理批准后，颁发下达有关职能部门执行。
4原辅料消耗定额指标，原则上一年修订一次。
5供应部应根据原辅料消耗定额计划，算出原辅料全年耗用量，制订采购计划，应适当扩大（因有的品种由于各种因素影响，不够完成主耗计划或产量增加等原因）货源。
6采购原辅料必须坚持“质量第一”的原则，严格以原辅材料质量标准为依据，要求尽量做到定点供应。
7检查合格后的原辅料，应逐件贴有合格证。
8仓库必须根据生产计划和原辅料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。
9生产车间根据下达生产指令单和消耗定额填写领料单，仓库必须根据生产指令xx消耗定额进行审核，限额发料。
10原辅料发放应坚持“先进先出”的原则，记录应完整。
所发物料的包装应完好，并有化验合格报告单。
11车间领料员对领取原辅料必须验收，对验收内容：送检日期、编号、品名、批号、来源地（产地）、包装规格、化验报告单、数量等逐项验收核实，并办理签字手续。
12对质量可疑，数量不符的原辅料，车间有权提出复验、拒绝领收的要求。
13当容器内原辅料（溶剂）分数次领用时，仓库保管员应在该容器上贴有领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
14用于生产的原辅料应制订使用期限及到期复验制度，物料应按规定的使用期限储存，未规定使用期限的，其储存期一般不超过三年，期满后应复验，储存期内如有特殊情况应及时复验。
易变质的原辅料，必要时应在领用前抽样复验。
15不合格的原辅料不得发放使用，应由综合管理部门及时适当处理并登记备查。
16对未经检验的原辅料、或无质量检验报告单和不合格的原辅料，车间领料员有权拒绝领取，操作工人有权拒绝投料。
原辅料质量标准编制管理规程
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码第 1 页共 2 页制定人审核人批准人生效日期制定日期审核日期批准日期版本号2010版起草部门质量控制部颁发部门GMP办分发部门质量保证部、质量控制部一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。
二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。
三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。
四、规程：1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。
2、质量标准的编制依据原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。
包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。
工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。
3、质量标准的编制原则物料的质量标准不得低于国家法定标准。
原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。
4、质量标准编制内容原辅料质量标准的内容原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。
取样、检验方法或相关操作规程编号定性和定量的限度要求贮存条件和注意事项有效期或复验期包装材料质量标准的内容品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商印刷包装材料的实样或样稿取样、检验方法或相关操作规程编号材质、外观、尺寸、规格标题 原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00页码第2页 共2页 理化性质贮存条件和注意事项5、质量标准编制中应注意的其它事项辅料辅料中若有药用标准的必须用药用标准。
辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。
内外包材内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。
研发部原辅料管理规程
1 目的为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本制度。
2 范围本制度适用于研发部门原辅料管理。
3 原辅料的管理3.1 原辅料的采购3.1.1对符合国家标准或公司订标准、质量稳定、信誉良好的生产公司，经审查后可作为主要供应单位。
3.1.2供应单位一经选定，尽可能减少变更，需变更时，经本公司有关部门审查批准。
3.1.3经常了解供应单位的产品质量，发现质量问题应及时采取措施。
3.2 原辅料的验收3.2.1原辅料进研发部，由部门请购人按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。
检查包装是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀、标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。
3.2.2检查随货检验报告, 不符合要求应予以拒收。
3.2.3及时填写原辅料验收台账。
3.2.4将供应商相关证明资料按档案管理要求归档。
3.3 原辅料检验3.3.1同意收货的原辅料，按原辅料原有批号编号。
3.3.2原辅料放置指定待检区域。
3.3.3填写原辅料请检单，交给分析实验室。
3.3.4分析实验室人员接到请检单按取样规程进行现场取样。
3.3.5分析人员按相关标准检验，出具报告。
3.4 原辅料入库3.4.1原辅料符合标准转入指定区域，按存储条件存储。
3.4.2原辅料不符合标准转入不合格区，做好标识，及时联系供应商退货。
3.5 原辅料的领用3.5.1 领用人员按需要量领用原辅料。
3.5.2 领用时需核对品名、批号、供应商等信息是否正确,是否在有效期内。
3.5.3 领用人需检查原辅料外观、性状等,如发生改变禁止领用,并通知相关人员。
3.5.4 领用人需及时填写原料领用台账。
4 原辅料代码管理4.1 代码管理原则4.1.1 为了便与书写和管理研发部门实行原辅料代码管理，一切原辅料进入部门给定代码。
4.1.2原辅料代码专人负责，一经给定不可修改。
4.1.3建立原辅料代码一览表明确各代码所对应原辅料。
4.1.4原辅料代码可以在检验记录，实验记录等原始记录以及各类台帐中代替原辅料名称使用。
石化原辅料管理制度
石化原辅料管理制度第一章总则第一条为规范公司石化原辅料的采购、储存、使用和管理，提高企业的经济效益和安全生产保障，根据《石化安全生产管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。
第二条石化原辅料管理制度适用于公司所有生产经营活动中使用的石化原辅料，包括但不限于化学品、燃料、润滑油、催化剂等。
第三条公司应建立健全石化原辅料采购、储存、使用和管理的责任制度，明确各级管理人员和员工的责任和义务，有效防范和控制原辅料使用过程中可能发生的安全事故。
第四条公司应配备专业的石化原辅料管理人员，保证石化原辅料的合理采购、储存和使用，制定有效的管理措施，确保原辅料的质量和安全性。
第五条公司应定期对石化原辅料管理制度进行评估和审查，及时纠正存在的问题和不足，维护企业的稳定发展。
第二章采购管理第六条公司应根据生产计划和实际需要，制定石化原辅料的采购计划，确保原辅料的供应和使用不会出现缺货或过剩的情况。
第七条石化原辅料采购应按照公司的采购程序和相关规定进行，确保采购过程的合规性和透明度。
第八条公司应建立健全石化原辅料供应商的评估机制，对供应商的信誉、质量、价格等方面进行综合评估，选择合格的供应商进行采购。
第九条采购人员应具备相关的专业知识和经验，能够准确判断原辅料的品质和性能，确保采购的原辅料符合企业的要求和标准。
第十条采购人员应严格遵守公司的采购流程，不得擅自变更采购计划或与供应商私下交易，严禁收受贿赂或其他不正当利益。
第三章储存管理第十一条公司应根据石化原辅料的性质和用途，合理规划和布局原辅料的储存场所，确保储存环境的干燥、通风、无尘和安全。
第十二条公司应制定石化原辅料的储存管理制度，包括但不限于储存条件的监测和控制、储存区域的标识和管理、储存容器的清洁和维护等。
第十三条公司应定期对原辅料的储存环境和设施进行检查和维护，及时发现问题并加以处理，确保储存场所的安全运行。
第十四条公司应建立健全石化原辅料的库存管理制度，确保库存数量、品质和有效期的合理控制，防止原辅料过期或受潮变质。
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原辅料管理的标准管理规程
一、目的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本标准管理规程。
二、适用范围：适用于原辅料管理。
三、责任者：质量监督员、仓管人员。
四、正文：
1 原辅料的验收：
1.1 所有原辅料进厂，均需提供供应商有效的检验报告。
1.2 原辅料进厂，由仓管人员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。
检查包装
是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。
1.3同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见“物料进厂分类编号规定”)。
1.4原辅料放置指定区，用黄色待验牌标明待验，并及时填写原辅材料请验单，
交化验室抽样检验。
2 原辅料的检验： 2.1 化验室接到原辅
材料请验单后，派人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。
记录内容：
品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。
2.2 化验室要按照标准所规定的检测项目，对原辅料进行检验，并根据检查(或检验)结果，向仓库送交检验报告单。
3 原辅料的贮存： 3.1 仓库保管员根据
检验结果，取下待验牌，将货物相应的区域。
3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。
3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况、经办人等。
不能使用的不合格原辅料，由采购部门退回原供货单位。
3.4 原辅料应分类存放，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。
仓库要有防虫、防霉、防鼠设施。
要制订仓库定期养护管理规程及养护操作规程，建立养护操作记录，并认真实施。
3.5 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有—定距离，以便执行先进先出、易变先出的发货次序的原则。
3.6 每天监测仓库区温度、湿度，并做好记录。
4 原辅料的发放：
4.1 生产车间应按计划填写领料单，交仓库备料。
4.2 仓库发料时应做到先进先出。
发出的原辅料应包装完好，称得计量，每件附有标签、
合格证，标签应与物料—致，分次领用的辅料、分装件也应附有标签和合格证的复印件。
4.3 仓库保管员核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由
收货员点收。
送料和领料人均应在需料送料单上签字。
4.4 每次发料后，仓库保管员要在库存货位卡上填写货物去向及结存情况，装在容器内的
原辅料如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单。
发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。
4.5 车间存放的原辅料一般不应超过两天的使用量，车间不得存放与生产无关的原辅料。
剩余不用的原辅料应及时退回仓库并填写退库单，退库原辅料应附有标签和合格证。
退货人和收货人均应在退库清单上签字，怀疑质量有变化时，应复验合格后收回。
4.6 原辅料应根据企业的内控制度，制定有关贮存期的规定，易受微生物污染，易变质和已超过贮存期限的原辅料，经复验合格后，方可发放。
4.7 不合格的原辅料不得发放使用，专区存放，由供应部门及时处理，并记录备查。
4.8 主要原料必要时按规定留样，留样应保存至原料保质期后一年，无保质期的原料所留
样应保存三年。
5仓库区域：在仓库区内，装有原材料和包装材料的容器应保持密闭，并储存在托板上，将同一批号的容器放置在同一个托板上，不要将容器直接放置在地板上。
6标签、说明书的储存：标签、说明书按照“标签、说明书的保管、发放和处理”储存。
7卫生：按“控制区的个人卫生制度”办理。
8入库：合格的原材料和包装材料从待检区运送进仓库区域。
在接收时应检查：——核对检验报告单，看物料是否已被品管部认可。
——合格证是否已贴在该批的包装上。
——将同批号的容器放置在相同的托板上。
在下述情况下，应重新验货：
——不同批号的容器被放在同一个托板上。
——被污染。
——包装被损坏。
9 新到物料入库后，依次放于该物料固定空着的位置上。
固定位置放满后多余的托盘放于机动库位，并在库卡的右上角记录该批的机动库位号。
在仓库内，每种物料都给予特定的地方。
仓库的每—行货架均标有代号，每一库位号则是由行号、位号组成。
10 脱落的标签：用适当的方法使标签能牢固地贴于容器上。
在仓库区内销毁所发现容器上掉下来的标签。
不要使用储存在没有标签的容器中的物料，对有关物料的鉴别有怀疑的情况下，必须重新化验或销毁。
饱食终日，无所用心，难矣哉。
——《论语•阳货》。