技术转移管理规程(完整资料).doc
技术转移实用标准管理系统规程
1.目的建立一个技术转移的标准管理规程，规范技术转移的相关过程。
2.范围牵扯到技术转移的相关过程。
3.责任人质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。
4.内容4.1 定义药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。
4.2 应用范围技术转移应用的范围包括首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严二次转移：已上市产品转移到公司4.3 实施流程4.3.1 建立项目负责人及项目组由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
交接负责人为注册部，转移小组的人员构成还应包括但不限于下列方面：◆研发部门（转移方）◆生产部门（转移方/接收方）◆质量部门（转移方/接收方）◆物资管理部门（转移方/接收方）◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。
4.3.2 建立项目计划和进度表转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪项目的进程。
4.3.3 技术文件准备和传递项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件资料和样品以及帮助，包括：●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门●原料供应商和标准●产品和药品包装样品●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。
4.3.4 变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。
4.3.5 转移项目转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别为：质量部门●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术内容；●原辅料、包装材料和中间产品的内控标准以及产品质量检验报告；●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。
生产部门●生产处方、生产规程及工艺流程图●制备工艺验证方案；●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法；●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认；●设施及公用系统能力和资格确认。
技术转移标准管理规程完整
1.目的建立一个技术转移的标准管理规程，规技术转移的相关过程。
2. 围牵扯到技术转移的相关过程。
3.责任人质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。
4. 容4.1 定义药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。
4.2 应用围技术转移应用的围包括首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严二次转移：已上市产品转移到公司4.3 实施流程4.3.1 建立项目负责人及项目组由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
交接负责人为注册部，转移小组的人员构成还应包括但不限于下列方面：◆研发部门（转移方）◆生产部门（转移方/接收方）◆质量部门（转移方/接收方）◆物资管理部门（转移方/接收方）◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。
4.3.2 建立项目计划和进度表转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪项目的进程。
4.3.3 技术文件准备和传递项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件资料和样品以及帮助，包括：●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门●原料供应商和标准●产品和药品包装样品●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。
4.3.4 变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。
4.3.5 转移项目转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别为：质量部门●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术容；●原辅料、包装材料和中间产品的控标准以及产品质量检验报告；●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。
生产部门●生产处方、生产规程及工艺流程图●制备工艺验证方案；●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法；●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认；●设施及公用系统能力和资格确认。
企业技术转移服务管理制度
企业技术转移服务管理制度第一章总则第一条为了规范企业技术转移服务管理，推动科技成果转化，提高企业技术创新能力，保障国家经济发展和社会进步需要，根据《中华人民共和国技术转移条例》以及相关法律法规规定，制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及技术转移服务管理的法人单位和其他组织。
第三条技术转移服务管理应坚持政府引导，市场运作，企业主体，科研院所参与，共同推动技术创新和产业升级。
第四条技术转移服务管理应遵循诚实信用、公平竞争、自主选择的原则，保障技术转移活动的合法权益。
第五条技术转移服务管理应坚持技术安全、知识产权保护和商业机密的原则，保障技术转移活动的安全和稳定。
第六条技术转移服务机构应加强自律管理，提高服务水平，规范服务行为，促进技术转移的有序进行。
第二章技术转移服务机构的组织和管理第七条技术转移服务机构应当依法登记注册，具备相关的技术服务资质和条件，公开承接技术转移服务项目。
第八条技术转移服务机构应当建立健全组织机构，设立专门的技术转移服务部门，明确人员职责和权限。
第九条技术转移服务机构应当建立科学的绩效考核制度，建立良好的激励机制，提高服务效率和质量。
第十条技术转移服务机构应当建立完善的信息管理系统，及时更新技术动态，为技术转移提供可靠的信息支持。
第十一条技术转移服务机构应当建立合理的收费标准，公开透明的收费程序和内容，严禁变相收费和强制交易。
第三章技术转移服务项目的开展和管理第十二条技术转移服务机构应当建立健全的技术转移服务项目管理制度，包括项目立项、评估、合同管理、实施和服务监督等环节。
第十三条技术转移服务项目的立项应当符合国家产业政策和科技发展规划，有明确的市场需求和技术先进性。
第十四条技术转移服务项目的评估应当由专业人员进行，依据科学、客观的标准，确保项目的可行性和效益。
第十五条技术转移服务项目的合同管理应当明确双方的权利和义务，合同内容应当合法、合规、合理，确保双方利益平衡。
第十六条技术转移服务项目的实施应当有序进行，确保技术的稳定转移和有效应用，服务机构应当做好技术培训和跟踪服务。
企业技术转移管理制度
企业技术转移管理制度第一章总则第一条为了加强企业技术转移管理，推动技术创新成果的转化和应用，提高科技创新成果的经济效益和社会效益，根据《中华人民共和国技术转移促进法》以及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业内科技成果的转移、推广、应用和产业化等工作的管理。
第三条本企业的技术转移工作应当坚持创新驱动，鼓励技术转移和创新创造紧密结合，充分发挥市场的作用，实现科技成果产业化和市场化。
第四条技术转移工作应当坚持公平竞争，鼓励并推动技术成果共享共用，促进技术转移和创新资源的流动。
第五条本制度的内容包括技术转移管理的基本原则、组织架构、工作程序和管理要求等。
第二章技术转移管理的基本原则第六条技术转移工作应当遵循市场化原则，以市场需求为导向，推动技术成果与市场需求紧密结合。
第七条技术转移工作应当遵循公平竞争原则，坚持公平、公正、公开，鼓励技术成果共享共用。
第八条技术转移工作应当遵循风险共担原则，加强技术转移成果的跟踪监管，防范技术转移过程中的风险和隐患。
第九条技术转移工作应当遵循保护知识产权原则，强化知识产权的保护，提高技术转移环节中知识产权的保护意识。
第十条技术转移工作应当遵循效率优先原则，注重技术转移成果的快速推广，提高技术转移效率。
第十一条技术转移工作应当遵循服务质量原则，加强对技术转移服务质量的监督和评估，提高技术转移服务水平。
第三章组织架构第十二条本企业设立技术转移管理机构，负责统一组织和管理技术转移工作。
第十三条技术转移管理机构包括技术转移服务部门、法律事务部门、知识产权部门和财务部门等。
第十四条技术转移服务部门负责技术转移成果的征集、推广、应用和产业化等工作。
第十五条法律事务部门负责技术转移工作的法律咨询、纠纷处理等工作。
第十六条知识产权部门负责技术转移工作中知识产权的保护和管理。
第十七条财务部门负责技术转移成果的经济效益分析和资金管理等工作。
第四章工作程序第十八条技术转移部门应当加强与科研院所、高校和企业等机构的合作，建立技术转移信息共享机制，加强技术转移成果的征集工作。
技术转移管理规程
技术转移管理规程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
转移方：技术研发部或另一生产企业。
接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：技术研发部或另一生产企业（转移方）生产部门（转移方、接收方）质量部门（转移方、接收方）物管部（转移方、接收方）工程设备部（如适用）（转移方、接收方）项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与转移方签订技术转移合同；组成项目组，制定项目计划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
技术转移服务章程模板
第一章总则第一条为贯彻落实国家关于技术转移和科技成果转化的政策，推动技术创新和产业升级，规范技术转移服务行为，保障技术转移各方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本章程。
第二条本章程所称技术转移服务，是指以技术成果为对象，通过市场机制，将技术成果从研发单位、高校、科研机构等创新主体转移至企业、产业园区等应用主体的活动。
第三条本章程适用于本单位技术转移中心提供的技术转移服务。
第二章服务原则第四条公平公正原则：技术转移服务应遵循公平、公正、公开的原则，确保技术转移各方的合法权益。
第五条诚信原则：技术转移服务应遵循诚信原则，保证提供真实、准确、完整的信息。
第六条保密原则：技术转移服务过程中涉及的技术成果、商业秘密等应予以保密。
第七条效率原则：技术转移服务应提高工作效率，确保技术转移的顺利进行。
第三章服务内容第八条技术转移服务内容包括但不限于：1. 技术需求调研与分析；2. 技术成果评估与筛选；3. 技术交易撮合与谈判；4. 技术合同起草与审核；5. 技术转移过程中的法律咨询；6. 技术转移项目的跟踪与评估；7. 技术转移相关的培训与咨询。
第九条技术转移服务应遵循以下流程：1. 技术需求调研与分析；2. 技术成果评估与筛选；3. 技术交易撮合与谈判；4. 技术合同起草与审核；5. 技术转移项目的实施与跟踪；6. 技术转移项目的评估与总结。
第四章服务标准第十条技术转移服务应满足以下标准：1. 服务质量：确保技术转移服务的高质量，满足技术转移各方的需求；2. 服务效率：提高服务效率，缩短技术转移周期；3. 服务效果：提高技术转移成功率，实现技术成果转化；4. 服务满意度：提高技术转移各方的满意度。
第五章服务保障第十一条本单位设立技术转移服务中心，负责技术转移服务的具体实施。
第十二条技术转移服务中心应配备专业的技术转移服务团队，负责技术转移服务的各项工作。
技术转移管理办法
技术转移服务管理办法
第一条为积极推进产学研合作，不断提高企业自主创新能力，进一步加速国内外高校、科研院所、大型企业或个人的科技成果、先进技术和专利产品向兵团转移，特设立此技术转移服务中心。
第二条兵团科技局为技术转移中介服务中心的管理部门。
第三条兵团技术转移服务中心，具体从事下列合作形式的管理。
1、兵团范围外的高校、科研院所、大型企业在兵团范围内设立的相关技术服务机构。
2、兵团范围内的团场（乡镇）、部门、企事业单位、社会团体与兵团以外高校、科研院所、大型企业合作共建的技术服务创新平台。
3、从兵团范围外的高校、科研院所、大型企业或个人引进到兵团范围内的科技成果、先进技术和专利产品。
第四条兵团技术转移服务中心的工作责职。
1、掌握全兵团科技合作信息，搜集兵团内外科技成果，了解科技发展动态。
2、定期征集企业技术难题和科技需求项目。
3、组织高校、科研院所开展科技成果展示和科技信息发布。
4、建立人才档案，协助企业做好人才引进和培育。
5、开展广泛的科技合作与交流，不定期召开产学研合作恳谈会。
6、制订和落实对技术转移服务机构的考核和日常管理。
7、负责对科技合作项目的认定和奖励。
8、负责推荐申报上一级科技合作项目。
第五条附则
1、本办法由兵团科技局负责解释。
2、本办法自2008年1月1日起开始实施。
公司技术转移业务管理制度
第一章总则第一条为规范公司技术转移业务的管理，提高技术转移效率，保护公司及各方合法权益，根据国家相关法律法规和公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部涉及技术转移的业务活动，包括技术成果转化、技术许可、技术转让、技术合作等。
第三条公司技术转移业务应遵循以下原则：（一）合法合规原则：严格遵守国家法律法规，确保技术转移活动合法合规；（二）公平公正原则：维护各方合法权益，实现利益最大化；（三）保密原则：对技术转移过程中涉及的商业秘密、技术秘密等信息严格保密；（四）效益原则：以提升公司核心竞争力为目标，实现技术转移的效益最大化。
第二章组织架构与职责第四条公司设立技术转移管理部门，负责技术转移业务的规划、组织、协调和监督。
第五条技术转移管理部门的主要职责：（一）制定技术转移管理制度，并组织实施；（二）组织技术转移项目的评估、论证和决策；（三）协调技术转移过程中的各项事宜，确保项目顺利进行；（四）对技术转移业务进行监督检查，确保合规、高效；（五）收集、整理技术转移相关信息，为公司决策提供依据。
第六条公司各部门、子公司应积极配合技术转移管理部门开展相关工作，确保技术转移业务的顺利进行。
第三章技术转移项目管理第七条技术转移项目应具备以下条件：（一）符合国家产业政策和技术发展方向；（二）具有市场前景和经济效益；（三）技术成果具有自主知识产权；（四）技术转移方案合理可行。
第八条技术转移项目应按照以下程序进行：（一）项目申请：由相关部门或子公司提出技术转移项目申请，并提供相关材料；（二）项目评估：技术转移管理部门组织专家对项目进行评估；（三）项目论证：技术转移管理部门召开论证会，对项目进行充分论证；（四）项目决策：公司领导层对项目进行决策；（五）项目实施：项目实施部门按照批准的技术转移方案组织实施；（六）项目验收：项目完成后，技术转移管理部门组织验收。
第九条技术转移项目实施过程中，应加强沟通协调，确保项目进度和质量。
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制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。
4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
4.3人员及职责4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方）4.3.1.2生产部门（转移方、接收方）4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方）4.3.1.4物管部（转移方、接收方）4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方）4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同；4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
4.3.3转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
转移方的主要职责包括但不限于：4.3.3.1提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等；4.3.3.2提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；4.3.3.3提供技术支持，必要时提供技术培训；4.3.3.4参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；4.3.3.5负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。
4.3.3.6 工艺设备转移（必要时）；4.3.3.7提供相关产品的药品注册资料（必要时）。
4.3.4接收方4.3.4.1质量部主要是进行法规符合性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。
其主要职责包括但不限于：※负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告；※负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；※协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告；※制定稳定性研究方案；※评估整个技术转移过程的法规符合性；※负责原辅料及包装材料供应商资料的审核和批准；※负责包装设计的审核和批准；※负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档。
4.3.4.2 生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。
其主要职责包括但不限于：※协助转移方进行生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告；※负责样品试机，生产设备的性能确认；※设施及公用系统能力和资格确认；※负责转移过程中的试验批生产；※负责实施工艺验证。
4.3.4.3工程设备部主要负责提供产品生产所必需的环境、介质等。
若待转移药品生产所需的环境或介质，现条件下不能提供，则工程部需参与到项目中，确认对现有设施、设备是否需要进行改进、改建；如转移设备时，需要对设备进行确认。
4.3.4.4 物管部（如适用）※核对原辅料供应商信息；※核对包装材料供应商信息；※准备试生产需要的原辅料及包装材料；※准备用于试机的包装材料样品。
4.3.4.5 主要配备相应的技术人员及培训，如现条件下不能提供，则人力资源部需要参与项目中，招聘相应的人员。
4.4药品技术转移流程4.4.1公司应根据《技术转移项目流程图》（F-SMP 1.09.031-A）的要求进行技术转移。
药品技术转移可通过项目管理的方式进行。
项目确立后首先确定项目负责人和项目组成员。
项目负责人负责召集分别来自转移方和接收方的项目组成员召开首次会议，明确分工并确定初步时间表。
在整个项目进行过程中，项目负责人应定期召集会议，协调、解决发生的问题并安排下一步工作。
4.4.2技术文件准备和传递4.4.2.1项目负责人应与转移方联系获取必需的文件资料和样品以及帮助，转移方应提供文件转移的目录，文件转移不仅仅是实物的移动，还应该对文件内容进行初步核对，如相关文件、图纸是否齐全，有无缺页、漏项，有无明显不符合法规要求的内容，转移方和接收方在核对无误后，均应签字以表示文件交接完成。
包括：※质量综述；※处方：单位处方和生产处方；※生产工艺（按工序）；※批生产记录；※工艺验证报告；※清洁验证：清洁规程和清洁验证报告；※成品质量标准：内控标准、注册标准和检验方法及验证报告；※原料：质量标准、检验方法及验证报告、生产工艺、生产商和稳定性报告；※辅料：质量标准和生产商；※包装材料：质量标准、生产商和容器密封性试验；※成品稳定性考察报告；※其他相关注册文件；※对产品和生产工艺、产品检验的技术培训。
4.4.3技术评估4.4.3.1技术评估在整个转移过程中起着承上启下的作用。
评估主要是根据文件资料，评估药品商业化生产所用材料、设备、处方、工艺等与研发阶段的差异。
评估由双方共同进行，由接收方负责，转移方提供技术支持。
对评估结果双方应签字确认。
评估对象主要为：原辅料、包装材料来源与标准是否适用；设备能力；不同批量、原辅料变化对处方的影响；工艺流程、中间控制项目、检验方法是否适用。
应逐一列出研发阶段与商业化生产后的差别，并评估可能带来的影响。
4.4.3.2原辅料、包装材料※原辅料、包装材料的相关文件主要是质量标准（包括物料特性）和生产商。
※如原生产商继续生产使用的原辅料、包装材料，可选用原生产商或另选用新生产商。
※如原生产商已不再生产，转移方应采用分类研究的方法，详细列出了原辅料、包装材料的特性及对生产工艺和制剂的影响前提下选用新生产商。
※选用新生产商时，双方必须评估新生产商的原辅料、包装材料，从而确保其性质与原来使用的物料相同或不影响成品质量。
※更换生产商时需进行考察，以确定对最终产品质量的影响。
4.4.3.3公用系统、设备※研发阶段所得数据均基于实验室设备的生产，商业化生产的设备不可能都与之完全相同。
因此，需对研发设备和生产设备的原理、能力等进行比较，根据比较结果、研发数据以及预期用途，对商业化生产的设备性能提出要求，并进行性能确认。
必要时，需要进行设备改造或采购新设备。
与待转移药品相适应的公用系统在转移过程中必须加以考虑。
若需建立新公用系统，则必须建立此系统的设计要求并加以确认。
公用系统、设备的确认包括DQ、IQ、OQ、PQ，具体可参考《药品生产验证指南》、GMP法规中的相关规定进行确认。
※若从另一生产企业为转移方，需对原企业的生产设备和公司的生产设备的原理、能力等进行比较，根据比较结果、数据以及预期用途，对生产的设备性能提出要求，并进行性能确认。
必要时，需要进行设备改造或采购新设备并进行相应的DQ、IQ、OQ、PQ确认。
若原生产企业的设备搬迁至接收方，设备也需经过相应的确认。
4.4.3.4处方、工艺※根据转移方的处方和工艺，评估其是否适应接收方生产。
※评估的内容包括：比较转移方和接收方物料来源，评估原料来源变化对处方工艺的影响；比较转移方和接收方设备差异，评估可能引起的工艺参数的变化；评估批量差异引起的工艺参数变化；评估工艺流程的差异。
4.4.3.5检验方法※检验方法不仅包括原辅料、包装材料、成品、中间产品、中控项目的检验方法，还包括清洁验证的检验方法，以及在研发过程中使用而在正式生产时不使用的方法，如某些杂质的测定方法。
※评估研发阶段的检验方法在商业化生产工厂的适应性。
若适用，再准备方法转移；若不适用，则需开发新方法并进行验证。
4.4.4转移方案4.4.4.1 根据评估结果确定总体转移方案，即放大生产试验方案或企业之间的转移生产方案。
总体转移方案应由各子方案组成，主要包括原辅料、包装材料的选择、公用系统与设备的确认、处方工艺的选择、检验方法的转移或验证。
所有试验方案必须由质量管理部门批准。
4.4.4.2 各方案中应包含具体的试验方法、取样计划、接收标准。
取样计划应明确取样位置和取本数，样本数应具有统计学意义。
应针对每一过程制定接收标准，只有前续过程达到接收标准后，才可进入下一个过程的试验。
如混合，接收标准为含量均匀度符合药典要求；干燥，接收标准为水份含量在一定范围内；压片，接收标准为溶出度与研发阶段产品溶出度无显著性差异、含量均匀度符合药典规定。
接收标准中还应规定各项的检验方法，方法均应通过验证。
为避免偶然误差带来的影响，检验一般要求由同一检验员、在同一天、在同一台仪器上进行。
4.4.4.3 检验方法的转移模式相对比较固定，一般是使用同批样品，由转移方、接收方按同样的方法检验，将所得结果进行统计分析或与接收标准比较，符合要求者即认为转移成功。
接收标准由双方共同确定。
一般至少获得6组数据。
若未达到接收标准，则必须调查原因，必要时修订接收标准。
接收标准的修订必须严格控制，须说明原因，由双方确认，并作为方法转移的一部分归档保存。
若检验方法发生了改变，则必须重新验证。
4.4.5系统确认4.4.5.1 接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设备、设施间的差异，确定新购设备或改造设备进行系统或单元水平评估，对质量体系直接影响或关键系统进行DQ、IQ、OQ、PQ 确认。
4.4.6工艺验证4.4.6.1工艺验证是产品生命周期的重要里程碑，它将实际使用的原辅料、已确认的设备、设施、公用系统、经培训的人员、商业化生产工艺、控制程序及各种成分组合在一起，生产商业化批号的产品，证明其能进行重复性的商业生产。
4.4.6.2 工艺验证应有一个更高标准的取样、额外测试以及更严格的工艺性能检查。
监控和检测的水平应足以确认加工批号产品的质量均一性。