技术转移标准管理规程完整
技术转移管理制度
技术转移管理制度第一章总则第一条为了加强技术转移管理工作，规范技术转移行为，促进科技成果的有效转化和应用，制定本管理制度。
第二条技术转移管理制度适用于所有涉及技术转移的科研院所、高校、企事业单位等科技机构。
第三条技术转移管理制度的目的是建立科技成果转化和应用的规范化、制度化管理体系，明确技术转移活动的程序、方法和责任，保护知识产权，推动科技成果的转化和应用。
第四条科研院所、高校、企事业单位等科技机构应当建立健全技术转移管理组织机构和职责分工，明确技术转移管理的具体职责和任务。
第五条技术转移管理应当遵循科学、规范、公正的原则，保护知识产权，促进科技成果的转化和应用。
第六条科研院所、高校、企事业单位等科技机构应当加强对技术转移管理制度的宣传和培训，提高科技人员对技术转移管理制度的认识和遵守度。
第七条科研院所、高校、企事业单位等科技机构应当建立健全技术转移管理的档案和信息系统，记录和公布重要的技术转移活动和成果。
第八条科研院所、高校、企事业单位等科技机构应当制定技术转移管理的经费保障机制，保证技术转移活动的顺利开展。
第二章技术转移管理的原则第九条技术转移管理应当遵循以下原则：（一）自愿原则。
技术转移应当以自愿的方式进行，任何强迫、诱骗、胁迫的行为都是不允许的。
（二）公平、公正原则。
技术转移活动应当公开、公正，不得损害任何一方的合法权益。
（三）合法合规原则。
技术转移活动应当遵守相关的法律法规和制度规定。
（四）保护知识产权原则。
技术转移应当保护知识产权，尊重和保护科技成果的合法权益。
（五）效益最大化原则。
技术转移应当促进科技成果的最大程度利用和价值实现。
第十条科研院所、高校、企事业单位等科技机构在开展技术转移活动时，应当遵循上述原则，加强对技术转移活动的监督和管理。
第三章技术转移管理的组织机构和职责第十一条科研院所、高校、企事业单位等科技机构应当建立健全技术转移管理的组织机构和职责分工，明确技术转移管理的具体职责和任务。
企业技术转移管理制度范本
第一章总则第一条为加强企业技术创新成果的转化应用，促进企业技术转移工作的规范化和制度化，提高企业核心竞争力，特制定本制度。
第二条本制度适用于企业内部技术转移活动，包括但不限于专利技术、专有技术、工艺流程、设计方案等。
第三条企业技术转移工作应遵循以下原则：1. 符合国家法律法规和行业政策；2. 保护企业及个人合法权益；3. 促进企业技术创新和产业升级；4. 提高企业经济效益和社会效益。
第二章组织与管理第四条企业设立技术转移管理部门，负责企业技术转移工作的规划、组织、协调和监督。
第五条技术转移管理部门的主要职责：1. 制定企业技术转移工作规划和年度计划；2. 负责技术转移项目的立项、评估、实施和验收；3. 负责技术转移过程中的合同管理、知识产权保护、利益分配等工作；4. 开展技术转移培训、交流与合作；5. 跟踪技术转移项目实施效果，总结经验，完善技术转移工作体系。
第六条企业内部设立技术转移工作小组，由相关部门负责人和技术人员组成，负责具体技术转移项目的实施。
第三章技术转移项目第七条技术转移项目应具备以下条件：1. 具有创新性、先进性和实用性；2. 具有市场前景和经济效益；3. 具备产业化条件；4. 符合国家产业政策和行业规范。
第八条技术转移项目立项程序：1. 项目提出人提出技术转移项目建议，提交技术转移管理部门；2. 技术转移管理部门组织专家对项目建议进行评估；3. 评估通过的项目，提交企业领导审批；4. 批准后的项目，由技术转移管理部门组织实施。
第九条技术转移项目实施过程中，应遵循以下原则：1. 保障技术转移项目的顺利进行；2. 确保技术转移成果的保密性和完整性；3. 保障技术转移双方的合法权益；4. 提高技术转移项目的成功率。
第四章技术转移合同管理第十条技术转移合同应明确双方的权利、义务和责任，包括但不限于技术内容、交付方式、验收标准、费用支付、保密条款等。
第十一条技术转移合同签订前，应经技术转移管理部门审核，确保合同内容符合国家法律法规和行业政策。
技术转移实用标准管理系统规程
1.目的建立一个技术转移的标准管理规程，规范技术转移的相关过程。
2.范围牵扯到技术转移的相关过程。
3.责任人质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。
4.内容4.1 定义药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。
4.2 应用范围技术转移应用的范围包括首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严二次转移：已上市产品转移到公司4.3 实施流程4.3.1 建立项目负责人及项目组由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
交接负责人为注册部，转移小组的人员构成还应包括但不限于下列方面：◆研发部门（转移方）◆生产部门（转移方/接收方）◆质量部门（转移方/接收方）◆物资管理部门（转移方/接收方）◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。
4.3.2 建立项目计划和进度表转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪项目的进程。
4.3.3 技术文件准备和传递项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件资料和样品以及帮助，包括：●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门●原料供应商和标准●产品和药品包装样品●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。
4.3.4 变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。
4.3.5 转移项目转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别为：质量部门●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术内容；●原辅料、包装材料和中间产品的内控标准以及产品质量检验报告；●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。
生产部门●生产处方、生产规程及工艺流程图●制备工艺验证方案；●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法；●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认；●设施及公用系统能力和资格确认。
技术转移管理规程(总12页)
技术转移管理规程(总12页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。
4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
4.3人员及职责4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方）4.3.1.2生产部门（转移方、接收方）4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方）4.3.1.4物管部（转移方、接收方）4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方）4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同；4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
生产技术转移操作规程
生产技术转移操作规程生产技术转移操作规程一、目的和范围1.1 目的：为了保证生产技术转移的顺利进行，合理利用技术资源，促进企业技术创新和发展。
1.2 范围：适用于企业内部技术转移的所有操作。
二、基本原则2.1 遵循科学、合法、公正、公平的原则。
2.2 根据市场需求和企业发展战略确定技术转移内容。
2.3 确定技术转移的受让方和转移时间，并建立相应的合同或协议。
2.4 确保技术转移过程中知识产权的保护和合理利用。
三、技术转移的程序3.1 技术需求调研：根据企业需求和市场情况，确定技术转移的方向和目标。
3.2 技术寻找和评估：通过市场调研和技术评估，找到符合企业要求的技术。
3.3 技术转移意向确认：与技术转移方进行洽谈，明确技术转移的意向和双方合作方式。
3.4 技术转让合同签署：根据双方意向，签署技术转让合同或协议，明确双方权责和保密义务。
3.5 技术转移计划制定：根据技术转让合同或协议，制定具体的技术转移计划。
3.6 技术转移实施：按照技术转移计划的要求，开展技术转移的各项工作。
3.7 技术转移验收：完成技术转移任务后，进行技术验收，确保技术转移结果符合要求。
四、技术转移的组织和管理4.1 技术转移项目组：建立技术转移项目组，负责技术转移的组织和管理。
4.2 技术转移经理：技术转移项目组指定技术转移经理，负责具体的技术转移工作。
4.3 技术转移资金：为技术转移项目提供必要的资金支持，确保技术转移工作的顺利开展。
4.4 技术转移档案管理：建立健全技术转移档案管理制度，详细记录技术转移的全过程。
五、技术转移的保密和知识产权保护5.1 技术转移的保密：技术转移双方应明确技术转移的保密义务，确保技术转移过程中的技术机密不被泄露。
5.2 知识产权保护：技术转移双方应明确知识产权归属和利益分享情况，保护知识产权的合法权益。
5.3 违反保密和知识产权的处理：对于违反保密和知识产权的行为，按照相关法律法规和合同约定进行处理。
技术转移管理规程
技术转移管理规程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
转移方：技术研发部或另一生产企业。
接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：技术研发部或另一生产企业（转移方）生产部门（转移方、接收方）质量部门（转移方、接收方）物管部（转移方、接收方）工程设备部（如适用）（转移方、接收方）项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与转移方签订技术转移合同；组成项目组，制定项目计划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
创新和技术转移管理制度
创新和技术转移管理制度1.前言为提高企业的竞争力和连续发展本领，促进科技创新和技术转移，订立本《创新和技术转移管理制度》。
本制度为企业管理负责人及各部门员工供应了规范和引导，旨在加强创新管理、优化技术转移流程，推动企业在科技领域取得突破性进展。
2.定义和目标2.1 创新定义指在企业生产、经营和管理活动中，运用新的思路、新的方法、新的技术、新的产品或新的服务，以提高企业综合竞争力和创造附加值的行为。
2.2 技术转移定义指将研发的技术、知识和专利等转移应用于生产和经营实践的行为，以推动企业技术水平和市场竞争力的提升。
2.3 目标•提升企业的创新本领，不绝引领行业发展；•加强技术转移管理，优化生产流程，提高企业效益；•提升员工创新意识和技术运用本领，激励员工乐观参加创新和技术转移活动。
3.组织和职责3.1 创新管理部门设立创新管理部门，负责企业创新战略的订立和执行，具体职责包含：—组织并推动创新项目的开展；—管理创新资源，包含知识产权和创新专利的申请和运用；—监督各部门的创新活动，供应相关支持和引导。
设立技术转移管理部门，负责企业技术转移策略的订立和执行，具体职责包含：—监测和研究市场需求，引导技术转移的方向和重点；—组织技术转移项目的推动和落地；—协调各部门之间的技术转移合作。
3.3 部门和岗位职责各部门应指定特地岗位负责创新和技术转移工作，具体职责包含：—负责本部门的创新和技术转移工作的计划、组织和实施；—监测和收集本部门相关领域的创新和技术动态，供应决策支持；—推动本部门内部创新和知识共享，加强团队合作。
4.创新流程和管理4.1 创新活动引导和筛选创新管理部门应实时监测和引导创新活动，对各部门提交的创新项目进行筛选和评估，并依据项目的价值、技术难度和市场前景等因素，确定是否投入资源进行研发。
4.2 创新资源管理创新项目需要合理利用和管理创新资源，包含人力资源、财务资源、技术资源等，以确保项目的顺利进行。
技术转移管理规程
1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
转移方：技术研发部或另一生产企业。
接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：技术研发部或另一生产企业（转移方）生产部门（转移方、接收方）质量部门（转移方、接收方）物管部（转移方、接收方）工程设备部（如适用）（转移方、接收方）项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与转移方签订技术转移合同；组成项目组，制定项目计划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
转移方的主要职责包括但不限于：提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等；提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；提供技术支持，必要时提供技术培训；参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。
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1.目的
建立一个技术转移的标准管理规程，规技术转移的相关过程。
2. 围
牵扯到技术转移的相关过程。
3.责任人
质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。
4. 容
4.1 定义
药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。
4.2 应用围
技术转移应用的围包括
首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严
二次转移：已上市产品转移到公司
4.3 实施流程
4.3.1 建立项目负责人及项目组
由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目
组，项目负责人应由接收方担任。
交接负责人为注册部，转移小组的人员构成
还应包括但不限于下列
方面：
◆研发部门（转移方）
◆生产部门（转移方/接收方）
◆质量部门（转移方/接收方）
◆物资管理部门（转移方/接收方）
◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。
4.3.2 建立项目计划和进度表
转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪
项目的进程。
4.3.3 技术文件准备和传递
项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件
资料和样品以及帮助，包括：
●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门
●原料供应商和标准
●产品和药品包装样品
●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。
4.3.4 变更控制
转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。
4.3.5 转移项目
转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别
为：
质量部门
●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术容；
●原辅料、包装材料和中间产品的控标准以及产品质量检验报告；
●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。
生产部门
●生产处方、生产规程及工艺流程图
●制备工艺验证方案；
●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法；
●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认；
●设施及公用系统能力和资格确认。
物料管理部
●原辅料供应商信息、审批；
●包装材料供应商信息、审批；
●准备用于试机的包装材料样品。
4.3.6 验证
验证作为技术转移一部门，接收方在技术转移开始阶段就应该着手考虑验证。
技术转移验证应考虑以下方面：
4.3.6.1 系统确认（例如设备、设施、通用工程、自控、计算机）
接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设
备、设施间的差异。
确定是否需要新购置或改造现有设备设施。
对购置或
改造现有设备设施进行系统或单元水平评估，如果属于对质量体系直接影
响或关键系统就应该进行安装、运行、性能确认。
4.3.6.2 清洁验证
质量管理部和生产技术部负责理解所转移工艺过程的清洁知识（清洁方
法、清洁溶剂、残留物质等）。
并评价所转移工艺过程的清洁要否影
响目前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行
清洁验证。
4.3.6.3 分析方法验证
对采用药典收载的方法应至少进行系统适应性确认。
集团部间的技术转移，在进行分析方法转移，比较转移方和接受方实验
室的设备和能力，按照既定的方案两方共同进行样品检验和分析方法传
递。
4.3.6.4 集团外部进行的技术转移，应进行分析方法验证。
4.3.7 工艺验证
首先检查工艺验证准备工作是否已经完成，包括设备、设施、系统确认、清洁验证策略、分析方法验证。
然后通过风险评估的方法确定预验证批次以及验证的围和方法。
4.3.8 批准上市
完成所有转移任务并提交申报资料，待获得国家食品药品监督管理局批准后，方可以进行市售产品的生产。
4.3.9 技术转移项目流程图
5.附件/附表：附表2份
《注册品种生产、检验申请表》
《品种工艺交接确认表》
6.历史修订
注册品种生产、检验申请表
品种工艺交接确认表。