对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存在的问题

对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存

在的问题

医疗机构制剂医院药学的重要组成部分,对弥补市场药品不足、保障人民健康、配合临床医疗科研、开发新药及培养医院药学人才起着重要作用,是国家医药专业的重要组成和必要补充。但是,在当今医药市场供应相对充足、医疗机构制剂许可越来越严格的情况下,医疗机构制剂面临的形势越来越严峻,也面临着一些亟待解决的问题。本文就围绕日常监督检查过程中经常遇到的医疗机构擅自配制制剂的行为及其面临的问题，谈一点浅粗的认识。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。

案例：辖区内某医院未取得《医疗机构制剂许可证》和批准文号的情况下，于2015年4月开始，利用其现有设备、包装材料、原辅料，擅自配制使用玫瑰花糖膏制剂，标示的功能与主治：舒心爽神，健胃止痛，用于肝郁滞引起的写闷健忘，便秘，腹胀，食少及斯立（结核）。2015年8月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格，查获的非法制剂货值金额为1569.6元，违法所得1275.3元。院方辩解，由于该医院各方面达不到申请《医疗机构制剂许可证》条件所以未能取得许可，但所配的制剂配制简单，群众反应良好，考虑群众需要少量配制在内部使用，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，有疗效，临床无不良反应。

案件定性。某医院因擅自配制剂使用的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。第二款有下列情形之一的，为假药；第二项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的规定，其行为应认定为以非药品冒充药品的违法行为。

有人认为其应批准而未经批准配制使用的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款有下列情形之一的药品，按假药论处，第二项依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的规定，可以认定为某医院擅自配制无批准文号的制剂的行为是一种生产（配制）假药的行为，应按照假药论处。

也有分析人士认为其未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下配制制剂违反了《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂的规定。应按照无证生产配制制剂的行为来认定处理。

具体处理结果。罚款并不是行政处罚的目的，行政处罚的立法目的在于矫正当事人违反法律正义，危害法律保护的社会秩序的违法行为，预防违法行为的再次发生。因此按照合法合理性的原则以非药品冒充药品性质的假药来定性，没收违法配制的玫瑰花糖膏制剂和使用所得1275.3元，并处违法配制制剂货值金额1569.6元3.5倍的罚款，共计6768.9元，同时责令停止配制玫瑰花糖膏制剂，进行整改。之所以处以3.5倍的罚款，是考虑该医院违法情节并不严重，积极配合监督检查，消除隐患，配制时间不长，量不大，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》在内部使用。

在对医疗机构的日常监督检查中经常发现有使用自行配制的制剂，有合法的也有上述案例中所提到的制剂一样擅自配制的，这就说明医疗机构制剂的存在有一定的必要性。医疗机构制剂是密切结合临床，易于改进提高，适应性强，能及时满足临床医疗,科研的需要。从医院的实际情况看，

医疗机构制剂虽然面临挑战，但也有存在的必要性，在临床医疗上，药师们期望一些长期应用，安全有效，廉价方便的验方，秘方能制成医疗机构制剂应用，深受医患欢迎。

但目前像上述某医院擅自配制制剂一样部分医疗机构存在以追求经济效益为目的擅自配制制剂，以民间秘方或者从古代流传下来的神药或者多年的医疗实践中发明出来的秘方等方式扩大宣传制剂主治功能，滥用，甚至对外销售等违法行为。

擅自配制的制剂未经批准注册，甚至未取得《医疗机构制剂许可证》，生产配制条件达不到法律规定的水准，因此，存在很大的用药安全隐患。大部分医疗机构制剂以糖浆，丸剂，软膏，颗粒剂及等形式配制，使用方式一般服用和外用。有的制剂扩大标示的主治功能当做神药来使用，有的制剂没有任何标示，成分说明，散装，按使用需求随意包装，对包装材料也没有太大的要求，保质期短，有的还要求阴凉低温保存等特点。擅自配制的制剂一般都未经过的试验证明其安全性和检验机构检验。甚至擅自添加化学药品，服用者初次使用后会觉得症状有所改善，但安全性得不到保障，轻者延误治疗，重者则可能引发药源性疾病甚至中毒。

对医疗机构擅自配制制剂的应对措施。加大对医疗机构相关法律法规宣传力度。依照《药品管理法》、《医疗机构制

剂管理办法》等相关法律法规加强对医疗机构的宣传，使医疗机构认识到取得《医疗机构制剂许可证》，《批准文号》再合法配制制剂申报批准使用的重要性和必要性。

积极引导医疗机构制剂的健康发展。医疗机构应加大投入，全面改善配制条件医疗机构要从保障人民群众用药安全有效的高度充分认识加强制剂室建设的重要性和必要性，切实加大投入，改善配制和检验条件，配备必须的药学技术人员，建立和完善管理制度，使其配制和检验条件与其配制的制剂相适应，保证制剂质量。

建立和完善法定标准，加大抽验力度。法定制剂质量标准是监督管理制剂的技术标准，规范制剂标准是加强制剂监管的基础。同时，要加大对医疗机构制剂的抽验力度，切实提高医疗机构制剂的质量。

规范医疗机构制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料。医疗机构配制制剂所用的原料、辅料必须符合药用要求，直接接触药品的包装材料必须取得《注册证》。

规范医疗机构制剂品种的使用。医疗机构配制的制剂要严格使用范围，只能凭医师处方在本医疗机构使用。不得以联合办院、开办分院等形式变相销售。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，必须经省药品监督管理局批准，在规定期限内和指定的医疗机构之间调剂使