镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求huayuyikang
镁测定试剂盒说明书
网址：邮箱：****************镁测定试剂盒说明书-Mg（本测定试剂仅用于科研、实验，不用于临床诊断）简介用于手工测定人体人体血清等标本中镁含量。
血清镁升高：见于肾脏疾病、内分泌疾病、多发性骨髓瘤、严重脱水症等。
血清镁降低：见于慢性腹泻、吸收不良综合症、慢性肾炎综合症、甲状腺机能亢进症、甲状旁腺机能亢进症、糖尿病酸中毒、醛固酮增多症、以及长期使用皮质激素治疗者等。
测定方法偶氮胂III比色法。
测定原理在弱碱性缓冲液中，血清镁与偶氮胂III显色剂作用生成蓝紫色配合物，其颜色深浅与血清镁含量成正比，与同样处理的标准进行比较，可求得血清镁含量。
试剂盒组成规格组份单一试剂 100mL(40T),200mL(80T),400mL(160T) 偶氮胂II、缓冲液Mg2+镁校准品液体型, 与测定试剂配套 0.823mmol/L样品收集、处理及保存方法1. 血清-----操作过程中避免任何细胞刺激。
使用不含热原和内毒素的试管。
收集血液后，1000×g离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离，避免溶血和脂血。
置2-8℃可稳定7天，置-20℃可稳定30天。
2. 细胞上清液-----1000×g离心10分钟去除颗粒和聚合物。
3. 组织样本的前处理-----组织匀浆的制备：准确称取组织重量，按重量体积比加9倍生理盐水制成10%的匀浆，2000-2500转/分离心10分钟，取上清待测。
4. 保存-----如果样品不立即使用，应将其分成小部分-70 ℃保存，避免反复冷冻。
如果血清中大量颗粒，检测前先离心或过滤。
不要在37℃或更高的温度加热解冻。
应在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
检测仪器要求721、722、751、其他类型的可见紫外分光光度计测定步骤1.本试剂为液体单一试剂，可直接使用。
2.测定参数：波长：640nm；光径：1.0cm；温度：37℃。
3.测定方法：加入物空白管校准管测定管蒸馏水(uL) 40 - -- 40 - 校准液(uL)样本(uL) - - 402.5 2.5 2.5单一试剂(mL)网址：邮箱：****************混匀，置37℃反应3分钟，水校零，读取各管吸光度A。
血清镁二甲苯胺蓝法测定
血清镁（Mg）二甲苯胺蓝法测定1.实验原理二甲苯胺蓝（Xylidyl Blue）染料结合终点比色法。
在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。
加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。
紫色深浅和镁浓度呈正比。
pH11.0Mg2+ + 二甲苯胺蓝-------------﹥紫色复合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。
2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。
3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。
尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。
用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1＋4稀释；检测后结果乘以5。
4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。
6. 实验材料：6.1 上海申能镁测定试剂盒（货号：111 4617170 1 试剂：8×70ml）6.1.1 试剂组成乙醇胺缓冲液pH11.0 1mol/L乙二醇醚二胺四乙酸(GEDTA) 60mmol/L二甲苯胺蓝110mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。
6.1.5 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：贝克曼AU680生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU680生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求wantaiderui
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量测定人血清中镁的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：60mL×10；2) 试剂1：60mL×4；3) 试剂1：45mL×6；4) 试剂1：60mL×2；5) 试剂1：120mL×2；6）试剂1：20mL×1；7）700测试/盒（试剂1：50mL×2）；8）720测试/盒（试剂1：60mL×3）；9）750测试/盒（试剂1：25mL×2）；10）1050测试/盒（试剂1：50mL×3）；11）1200测试/盒（试剂1：59mL×2）；12）1400测试/盒（试剂1：50mL×4）；13）1400测试/盒（试剂1：100mL×2）；14）1680测试/盒（试剂1：59mL×4）；15）1720测试/盒（试剂1：74mL×4）。
1.2组成成分CAPS（3-（环己胺）-1-丙磺酸）（pH11.0） 20mmol/L EGTA（乙二醇-双-（2-氨基乙醚）四乙酸） 0.15mmol/L二甲苯胺蓝 0.12mmol/LPVP（聚乙烯吡咯烷酮）2g/L2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：蓝色澄清液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、505 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。
2.4准确性测定镁的参考物质NIST SRM 956c，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。
2.5重复性测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数应不超过10％。
2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果的相对极差R应不超过15％。
2.7线性在[0.2, 4.0]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[0.2, 1.3]mmol/L浓度线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L，(1.3, 4.0]mmol/L 浓度线性相对偏差应不超过±15%。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)技术要求
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）技术要求1、产品型号/规格及其划分说明
1.1包装规格见表1。
表1包装规格
2、性能指标
2.1 外观
试剂1为蓝色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度
A505nm下测定空白吸光度应≤1.5000。
2.4 准确度
用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
样本浓度为1.6 mmol/L时，其吸光度变化在
0.6000～1.8000之间。
2.6 线性区间
在[0.07，2.0]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.07，0.3] mmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过
±0.03mmol/L，在(0.3，2.0] mmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.4、2.6的要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求zhongshengbeikong
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：50mL×2 ,试剂2(R2)：50mL×2 ,校准品：1mL×1。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 1.00mol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：二甲苯胺蓝0.20mmol/L1.3.3 校准品：水基质（1个浓度）0.75～MgCl21.00mmol/L（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为红色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.600。
2.4 准确度测定GBW09152,相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为0.80mmol/L 的 Mg所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.200～0.700的范围内。
2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。
2.7 批间差测定血清样本，批间差（R）应≤10%。
2.8 线性范围在[0.08，2.0]mmol/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(0.40,2.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.08,0.40]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.04 mmol/L。
2.9 试剂稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求meigaoyi
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量检测人血清中镁（Mg）的浓度。
1.1 包装规格4×50ml；4×30ml；3×300ml；12×24ml；2×60ml；1×30ml。
1.2 主要组成成分二甲苯胺蓝 0.1mmol/l乙二醇二乙醚二胺四乙酸(EGTA) 0.04 mmol/LTritonX-100 1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂应为蓝色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.2。
2.4 分析灵敏度测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度应不低于1.3。
2.5 准确性测定国家标准品（360018），相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性重复测试正常浓度和高浓度样品，批内变异系数（CV）≤5%。
2.7 线性2.7.1在(0.1，2.0)mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 测试浓度（1.0,2.0)mmol/l区间，相对偏差不超过±10%；测试浓度(0.1,1.0]mmol/l区间内，绝对偏差不超过±0.10mmol/l。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
血清镁二甲苯胺蓝法测定
血清镁（Mg）二甲苯胺蓝法测定1.实验原理二甲苯胺蓝（Xylidyl Blue）染料结合终点比色法。
在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。
加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。
紫色深浅和镁浓度呈正比。
pH11.0Mg2+ + 二甲苯胺蓝-------------﹥紫色复合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。
2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。
3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。
尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。
用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1＋4稀释；检测后结果乘以5。
4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。
6. 实验材料：6.1 上海申能镁测定试剂盒（货号：111 4617170 1 试剂：8×70ml）6.1.1 试剂组成乙醇胺缓冲液pH11.0 1mol/L乙二醇醚二胺四乙酸(GEDTA) 60mmol/L二甲苯胺蓝110mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。
6.1.5 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：贝克曼AU680生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU680生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
53、镁标准操作规程(Mg-SOP)
前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。
本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。
本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。
本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。
本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。
本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。
本规程首次起草。
目录1 检验申请 (3)2 标本采集与处理 (3)3 试剂及成份 (4)4方法原理 (4)5 仪器 (4)6 校准液及校准模式 (4)7质控品与室内质控规则 (4)8标本检测步骤 (5)9 结果计算 (5)10 操作性能 (5)11参考范围及医学决定水平 (5)12检验结果的报告及范围 (5)13临床意义 (5)14结果审核分析以及相关项目的联系 (6)15威胁生命的“紧急值”及报告规定 (6)16有关引用程序与文件 (6)17参考文献 (6)附录A ⅩⅩⅩ型全自动生化分析仪参数血清镁测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：血清镁（缩写Mg）测定；组合项目申请：血无机盐测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后。
体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。
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镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的含量。
1.1 产品型号/规格
1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；5×50 ml；6×50 ml；8×50 ml；4×70 ml；9×70 ml；2×100 ml；6×100 ml；2×125 ml；4×125 ml；
1.2 划分说明
二甲苯胺蓝 0.1 mmol/L
EGTA 0.1 mmol/L
表面活性剂适量
稳定剂适量
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为深蓝色液体。
2.2 净含量
不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于1.500。
2.4 分析灵敏度
Mg含量为1.0 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.090 ～0.200范围内。
2.5 线性范围
Mg试剂在线性范围（0～3.00] mmol/L内：
（a）回归系数r应不小于0.990；
（b）在（0～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～3.00] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
变异系数（CV）均应不大于5%。
2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于5%。
2.7 准确度
采用GBW09152 冷冻人血清中无机成分分析标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±5%。
2.8 稳定性
Mg试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。