验证和确认之间的联系5.Validation
软件验证与确认(Verification and Validation)简述
软件验证与确认（Verification and Validation）简述张艾森1，2（上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233）摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。
在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。
软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。
关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档1软件V&V的准则软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。
从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下：⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。
⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。
⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。
2评估独立性的要求通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。
从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。
在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。
第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。
在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。
IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。
但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。
在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。
在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。
valid和validated的工作原理
valid和validated的工作原理哎呀，今天咱们聊聊valid和validated这两个词儿，它们在日常生活中可重要了。
你知道吗，有时候我们在网上填写问卷，就需要用到这两个词儿。
它们到底是怎么工作的呢？别着急，听我慢慢道来。
咱们来说说valid。
valid这个词儿，它的意思是“有效的”，“正确的”。
咱们在填写问卷的时候，如果某个问题回答得不对，那么这个答案就是invalid的。
而一个正确的答案，就是valid的。
valid这个词儿，就像是一个指南针，告诉我们哪些答案是对的，哪些是错的。
接下来说说validated。
validated这个词儿，它的意思是“验证过的”，“核实过的”。
在咱们填写问卷的时候，如果某个问题需要我们提供一些个人信息，比如姓名、电话号码等等。
这时候，我们需要先把这些信息填写好，然后再提交给相关部门进行validated。
这个过程就像是给我们的信息做一个认证，确保它是真实可靠的。
现在咱们已经知道了valid和validated的基本意思。
它们是怎么在实际生活中应用的呢？咱们来看个例子。
有一天，小明在网上参加了一个关于环保的问卷调查。
这个问卷里有很多问题，比如你每天会骑自行车上班吗？你会定期参加社区的环保活动吗？你家里有没有安装节能电器？等等。
小明觉得这些问题都挺有意义的，于是他认真地回答了每一个问题。
可是，当他写到最后一个问题时，突然发现自己不知道该怎么回答。
这个问题是：“你认为政府在环保方面做得怎么样？”小明觉得这个问题很重要，但是他又不确定自己的看法是否正确。
于是，他决定先把自己的观点写上去，然后再去查资料，看看别人都是怎么看待这个问题的。
过了几天，小明终于完成了问卷。
他觉得自己做得非常好，因为每个问题都回答得非常仔细。
于是，他把自己的问卷提交给了相关部门。
不久之后，他收到了一个回复，说他的问卷已经被validated了。
这让小明非常高兴，因为他觉得自己的观点得到了认可。
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。
那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。
”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
确认和验证
概念与要求。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。
• 验证状态保持的主要手段有：
一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标：
通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符合程度， 而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度，且往往需要设定 可接受标准范围及指标并通过实验所获得的一组或多组数据的统 计结果来证明是否符合设定的指标要求。
验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在一起的， 都是对产品生产各个环节的一种认定。
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发 了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生了150起败血症 病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405个病例。污 染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起 败血症死亡病例。1976年据美国会计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间， 从市场撤回LVP（LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410 名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高 达700多起，其中1973年为225起。
15 (对Qualification, Validation, Verification三个术语混淆分析及理解的一些建议 20150114)
对Qualification, Validation, Verification三个术语混淆分析及理解的一些建议宋启国 20150114引言即使到了今天，在制药行业，依然对以上三个词混淆的人估计不在少数。
今天，我们来做一个简单的探讨，看看混淆是如何形成，文章还对消除混淆给出了建议。
看完此文，希望能帮助你理解这三个词的真正内涵，不再混淆。
正文一切混淆起源于从英文将其翻译成中文时由于中英文语言差异，那我们先看看下表，从表中可见，我们制药行业并未采用其他行业通用的术语翻译，而是自成一套，经过这些年的生根发芽，制药行业这种自成一体的术语翻译已经根深蒂固，深入人心，于是也就愈发混淆了。
注意：为了避免混淆，本文在涉及到这三个文字时一律使用英文。
对于这三个词，在制药行业，其实简单区分为Validation用于系统、软件和方法（程序）；Qualification用于设备、仪器、及杂质（是否处在安全水平，具体见ICH Q3A）；Verification用于药典方法的使用（欧盟Validation and Verification附录又增加了Verification的使用，见后文介绍）。
Qualification是针对东西是否合格的，属于合格与否的资格性认可，可以是competence（人），也可是capability（系统/仪器/设备），可进一步细分为（D/I/O/PQ，4Q）。
通常，Qualification又是validation的一个初始阶段的工作，而Validation是在qualification的基础上（人和仪器设备具备资格后），针对整个系统的确认，故有时广义上用它来代替整个确认。
这个很好理解。
我们做任何事情都需要先有合格的人和仪器设备（Qualification），然后再加上有效地方法或程序（Validation）这三个要素，这就构成了我们制药行业的Validation （合格的人+合格的机器+有效的方法/程序）。
验证（Verification）与确认（Validation）的区别
验证（Verification）与确认（Validation）的区别今天在⼀位朋友的提醒下，发现ITIL V3术语表⾥有⼀处错误：Verification和Validation都翻译成了“验证”，这是⼀个很⼤疏忽和错误。
其实这两个词是⾮常近似的，到底怎么翻译好呢？Validation是否应该翻译为"检验"⽽不是“验证”？在征求了很多⼈，尤其是⼀些做过测试的朋友的意见，CMMI中也是专门有验证(Verification)与确认(Validation)两个PA来描述这两⽅⾯的要求的。
验证(Verification)，是通过提供客观证据证明规定的要求是否得到满⾜,也就是说,输⼊与输出⽐较。
确认(Validation)，是在验证好的基础上,对预期的使⽤和应⽤要求是否得到满⾜,也就是说,在确认时,应考虑使⽤和应⽤的条件范围要远远⼤于输⼊时确定的范围.⼀般是由客户或代表客户的⼈执⾏。
找了个有意思的解释，以下为转贴：Verification and ValidationVerification也就是说要做正确、⽽Validation是看经过Verification是否是我们想要的。
Verificaiton是我们可以预见的，在测试以前就知道我们期望⼀个什么结果。
例如我要找GF，⾸先对⽅要是个⼥的，if（Person.gender!=female) return false；做IC的，读卡器芯⽚，必须能够读相应的数码卡；做sales的，评价Performance的标准每个⽉的销售额就是Verification的标准，Verification是否可以说是理性思维⼤于感性。
1是1，2是2。
⽽Validation⾸先前提是经过Verification，重要的是做的是否是customer需要的。
拿刚才三个例⼦，我相信任何⼀个⼈找对象，不会只需要⼀个异性。
验证Validation，还要看是否是⾃⼰喜欢的; IC做出来了，是否市场真的需要。
authenticate和validate的用法
authenticate和validate的用法"authenticate"和"validate"都是指验证或确认某个事物的真实性、有效性或合法性。
1. "authenticate"的用法：-在计算机安全领域，"authenticate"通常是指通过验证用户的身份来确认其访问权限。
例如，用户在登录网站时需要提供用户名和密码进行身份验证。
-在法律文件或证件领域，"authenticate"意味着验证文档或证件的真实性，以确认其合法性和有效性。
例如，公证员通过签署和盖印来对文档进行认证。
2. "validate"的用法：- "validate"常用于验证或确认某个过程或方法的正确性、合法性或有效性。
例如，软件开发人员会验证他们编写的代码是否有效，以避免潜在的错误。
-在商业领域，"validate"可以指验证支付方式或交易的有效性和合法性。
例如，信用卡支付时，商家可能会对卡号、有效日期和CVV码进行验证，以确保支付的合法性。
- "validate"还可以用于验证数据的准确性和一致性。
例如，企业可能会验证客户提供的联系信息是否准确，以确保与客户的正常沟通。
拓展：-在网络安全领域，"authenticate"和"validate"也可以用于验证网络通信的安全性。
例如，通过证书认证机构（CA）颁发的数字证书，可以对网站的身份进行身份验证，同时也可以确保数据传输的机密性和完整性。
-在学术研究中，"validate"可以指验证研究的方法和结果的可靠性和有效性。
例如，研究人员可能会使用统计分析的方法来验证他们的假设是否成立，从而得出可靠的结论。
-在数据处理和数据科学中，"validate"常用于验证数据的质量和可信度。
8d中的verification和validation
8d中的verification和validation在 8D (Eight Disciplines) 问题解决方法中，"Verification" 和 "Validation" 是两个重要的阶段，用于确保问题得到有效解决并防止其再次发生。
"Verification"（验证）是指确认已经实施的纠正措施是否有效地解决了问题。
这包括检查和测试纠正措施的实施结果，以确定问题是否已经消除或减少到可接受的水平。
验证的目的是确保问题确实得到了解决，而不是仅仅表面上看起来解决了。
在验证过程中，可以采取以下步骤：1. 收集数据：收集与问题相关的数据，包括实施纠正措施前后的数据，以便进行比较。
2. 分析数据：对收集的数据进行分析，比较实施纠正措施前后的结果，以确定问题是否得到改善。
3. 确认效果：根据分析结果，确认纠正措施是否达到了预期的效果。
如果效果不明显，可能需要重新评估和调整纠正措施。
4. 记录结果：将验证的结果记录下来，包括数据、分析和结论。
"Validation"（确认）是指确认所采取的纠正措施是否能够长期有效地防止问题的再次发生。
确认的目的是确保问题不仅仅是暂时解决，而是通过根本原因的消除或控制来防止其再次出现。
在确认过程中，可以采取以下步骤：1. 监控和跟踪：持续监控和跟踪实施纠正措施后的一段时间，以确定问题是否再次出现。
2. 分析长期效果：分析监控和跟踪的数据，评估纠正措施的长期效果。
3. 验证根本原因：如果问题没有再次出现，确认根本原因已经得到解决或控制。
4. 记录结果：将确认的结果记录下来，包括监控和跟踪的数据、分析和结论。
通过验证和确认，可以确保问题得到有效解决，并通过根本原因的消除或控制来防止其再次发生。
这两个阶段是 8D 方法中至关重要的环节，有助于确保问题的长期解决和持续改进。
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Annex4附件4Supplementary guidelines on good manufacturing practices:validation 药品生产质量管理规范补充指南：验证1Introduction简介2Scope范围3Glossary术语4Relationship between validation and qualification验证和确认之间的联系5.Validation5.1.Approaches to validation验证方法5.2.Scope of validation验证范围5Qualification确认6Calibration and verification校准和核实7Validation master plan验证主计划8Qualification and validation protocols确认和验证方案9Qualification and validation reports确认和验证报告10Qualification stages确认程序11Change control变更控制12Personnel人员References参考文献Appendix1附录1Validation of heating,ventilation and air-conditioning systems 采暖、通风和空气净化系统的验证Appendix2附录2Validation of water systems for pharmaceutical use制药用水系统的验证Appendix3附录3Cleaning validation清洁验证Appendix4附录4Analytical method validation分析方法验证Appendix5附录5Validation of computerized systems计算机系统的验证Appendix6附录6Qualification of systems and equipment系统和设备的确认Appendix7附录7Non-sterile process validation非灭菌工艺的验证1.Introduction简介Validation is an essential part of good manufacturing practices(GMP).It is, therefore,an element of the quality assurance programme associated witha particular product or process.The basic principles of quality assurancehave as their goal the production of products that arefit for their intended use.These principles are as follows:验证是药品生产管理规范（GMP）的一个重要组成部分；也正因如此，所以它同时也是产品或工艺的质量保证计划的一个不可或缺的要素。
质量保证的基本原则以生产出符合设计用途的产品为目的，它的主要内容为：Quality,safety and efficacy must be designed and built into the product.要事先设计质量、安全和效力，并使之在产品中实现。
Quality cannot be inspected or tested into the product.不能仅仅只考察和检验成品的质量。
Each critical step of the manufacturing process must be validated.Other steps in the process must be under control to maximize the probability that thefinished product consistently and predictably meets all quality and design specifications.生产工艺的每一关键步骤都必须经过验证，非关键步骤也必须得到控制，从而实现在最大程度上生产出符合全部质量和既定标准的产品的目的。
Validation of processes and systems is fundamental to achieving these goals.It is by design and validation that a manufacturer can establish confidence that the manufactured products will consistently meet their product specifications.工艺和系统的验证是实现上述目标的基础之一。
通过对生产的设计和验证，可使生产出的产品持续符合标准，并建立一定的置信区间。
Documentation associated with validation includes:与验证有关的文件如下：—standard operating procedures(SOPs)标准操作规程（SOP）—specifications合格标准—validation master plan(VMP)验证主计划（VMP）—qualification protocols and reports确认方案和确认报告—validation protocols and reports.The implementation of validation work requires considerable resources such as:验证方案和验证报告。
执行验证工作时，需要的资源有：Time:generally validation work is subject to rigorous time schedules.时间：通常，验证工作必须严格按照时间表的安排开展。
Financial:validation often requires the time of specialized personnel and expensive technology.资金：验证工作的执行常常需要专业人员和昂贵的技术支持。
Human:validation requires the collaboration of experts from various dis-ciplines(e.g.a multidisciplinary team,comprising quality assurance,en-gineering,manufacturing and other disciplines,depending on the product and process to be validated).人员：验证工作的开展要求有不同领域的专家的合作（如一支由来自多个领域的专家组成的验证团队，根据待验证的产品和工艺的要求，包括质量保证、工程、生产和其它领域）。
These guidelines aim to give guidance to inspectors of pharmaceutical manu-facturing facilities and manufacturers of pharmaceutical products on the requirements for validation.The main part covers the generalprinciples of validation and qualification.In addition to the main part, appendices on vali-dation and qualification(e.g.cleaning,computer and computerized systems,equipment,utilities and systems,and analytical methods)are included.这些指导方针能给药品生产设施的检查员及药品生产商提供关于验证要求的指导。
正文部分的内容主要是关于验证和确认，附录中另有其它方面的内容（如清洁、计算机和计算机化系统、设备、公用工程和公用系统、分析方法等）。
2.Scope范围2.1These guidelines focus mainly on the overall concept of validation andare in ten d ed as a b asic g uid e f o r use b y GMP insp ecto r s and manufacturers.It is not the intention to be prescriptive in specific validation require-ments.This document serves as general guidance only, and the principles may be considered useful in its application in the manufacture and control of active pharmaceutical ingredients(APIs)and finished pharmaceutical products.Validation of specific processes and products,for example in ster-ile product manufacture,requires much more consideration and a detailed approach that is beyond the scope of this document.这里给出的指导方针主要涵盖了关于验证的所有方面，可供GMP检查员和生产商作为基本指南使用，但不可将本文视作验证要求的专门说明文章；而应当仅将本文视为一般的指南。
在递交关于活性药物成分（API）和药物成品的生产和控制资料时，本文列出的基本原则也可作为参考。
特定工艺和产品的验证，如灭菌生产，通常需要考虑更多的方面以及详细的方法，本文的内容不足以满足它们的需要。
2.2There are many factors affecting the different types of validation and itis,therefore,not intended to define and address all aspects related to one particular type of validation here.验证的类型虽然繁多，但却有许多共同的因素能对之形成影响；因此，本文不会列举和阐述某种特定类型的验证的所有方面。