工艺查证制度
工艺查证管理实用制度
颁发部门接收部门工艺查证管理制度奏效日期管理标准 --- 生产拟订人拟订日期文件编号审查人审查日期文件页数共 2 页同意人同意日期散发部门l目的制定工艺查证管理制度，监察检查工艺纪律履行状况，增强公司技术管理。
2范围合用于本公司工艺查证的管理。
3责任技术部负责制定工艺查证管理制度，各有关部门依照履行。
4内容工艺查证的分类：工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类。
公司级工艺查证是指由技术部组织有关部门对全公司各车间和库房进行的工艺查证。
工艺查证人员车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。
公司级工艺查证人员主要为各有关部门负责人。
工艺查证内容车间级工艺查证内容主要有以下项目：A生产前需查证工艺条件能否切合工艺要求；B生产过程中查证：状态表记、产品表记、生产所依照的生产工艺规程和岗位第 2 页 /共 2 页SOP 进行标准操作程序能否为按规定程序正式签发的有效版本，生产能否严格按工艺规程和岗位操作，工艺卫生能否切合规定，生产记录能否按规定填写等。
公司级工艺查证内容：公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次，主要查证内容为：A 生产工艺文件、生产操作文件能否为有效版本；B 工艺条件能否切合要求，若有误差能否按有关误差办理规定进行办理；C 工艺卫生能否切合要求；D生产记录能否按规定填写；E生产使用的计量容用具、计量仪表能否经过检定；F物料、成品的表记、仓储条件能否切合要求。
车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核署名，每批工艺村证记录应归入批生产记录，并将查证状况在车间月质量技术剖析会上通告，对查证中发现的问题应进行办理总结；公司级工艺查证需实时填写公司级工艺查证记录，并需对工艺查证情况进行总结，出具工艺查证通告，对查证中存在的问题作出办理建议。
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工艺查证制度
工艺查证制度简介工艺查证制度是指企业为了确保产品生产制程的一致性和稳定性而实施的一项程序化的管理制度。
通过建立工艺查证制度，企业可以确保产品的稳定性和质量，在产品生产过程中及时发现、纠正和预防工艺上的缺陷和问题。
工艺查证制度的必要性随着市场竞争的不断加剧，消费者对产品质量的要求越来越高，企业为了在市场上立足，必须确保产品的质量稳定和一致性。
而工艺查证制度可以帮助企业在生产过程中及时发现和纠正问题，确保产品的稳定和一致性。
同时，工艺查证制度也可以提高企业的生产效率和降低生产成本。
通过建立工艺查证制度，企业可以减少生产过程中的变异性，降低废品率和返工率，从而提高生产效率和降低生产成本。
工艺查证制度的内容工艺查证制度主要包括以下内容：工艺参数的确定企业应根据生产实际情况和产品要求，确定每个产品生产过程的关键工艺参数，包括工艺流程、设备设置、环境条件、材料质量等。
工艺参数的监测企业应制定相应的监测计划和方法，对每个关键工艺参数进行监测和记录。
监测记录应包括监测时间、监测结果和操作人员等信息。
工艺参数的分析和评估企业应根据监测记录，对工艺参数进行分析和评估，及时发现工艺问题和缺陷，制定相应的纠正和预防措施。
工艺参数的改进和优化企业应不断改进和优化工艺参数，增强产品的稳定性和一致性。
改进和优化的方法可以包括技术改进、设备升级、人员培训等。
工艺参数的认证和审核企业应对工艺参数进行内部认证和外部审核。
对于关键工艺参数，可以委托第三方机构进行认证和审核。
工艺查证制度的实施步骤企业应根据自身情况，制定相应的工艺查证制度实施步骤，通常包括以下几个步骤：制定工艺查证制度的管理文件和程序企业应根据工艺查证制度的内容，制定相应的管理文件和程序，明确工艺查证的具体实施步骤、责任人、监测方法和纠正措施等。
建立工艺参数监测和记录系统企业应建立相应的工艺参数监测和记录系统，确保监测数据的准确性和及时性。
监测系统可包括电脑数据采集系统或人工记录系统。
化工工艺查证管理制度
化工工艺查证管理制度第一章总则第一条为规范化工企业的工艺查证管理，保障生产过程的安全和稳定，促进生产效率的提高，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事化工生产的企业及其相关部门，包括但不限于工艺设计部门、生产部门、质量管理部门等。
第三条工艺查证是指对化工生产过程中所涉及的工艺参数、设备运行状态、生产原料等进行查证验证，以确保生产过程符合工艺要求、达到产品质量标准的活动。
第四条工艺查证管理应遵循“依据规范、合理安排、实施及时、记录完整、查证明确、问题及时处理”的原则。
第五条工艺查证管理应根据企业的实际情况和工艺特点，制定相应的查证计划和程序，并不断进行评估和改进。
第六条企业应配备专职或兼职的工艺查证员，负责工艺查证工作的组织、协调和执行。
第七条工艺查证管理制度应通过内部审核和外部审核，确保其有效性和符合性。
第二章工艺查证计划第八条企业应根据生产计划和质量要求，制定相应的工艺查证计划，并在生产过程中及时调整和完善。
第九条工艺查证计划应包括查证项目、查证周期、查证要求、查证方法、查证人员等内容，确保查证的全面和有效性。
第十条企业应根据工艺生产的特点和要求，确定查证项目的优先次序，确保重点工艺的查证工作得到充分的重视和保障。
第十一条企业应建立工艺查证计划的档案资料，包括计划编制、修改、执行情况、效果评估等信息，以便日后查阅和分析。
第三章工艺查证程序第十二条工艺查证程序应包括查证准备、查证实施、查证记录、查证评价、问题处理等环节。
第十三条查证准备阶段，应确认查证的对象、范围和目的，确定查证方案和计划，准备所需的工艺参数、设备状态、原料样品等。
第十四条查证实施阶段，应按照查证方案和计划，组织查证人员进行实地查证，统一查证标准和程序，记录查证结果。
第十五条查证记录应真实、完整、准确地记录查证的全过程，包括查证人员、查证时间、查证地点、查证数据等内容，并签署确认。
第十六条查证评价阶段，应对查证结果进行评估，判断是否符合工艺要求和产品质量标准，提出改进意见和建议。
工艺查证管理制度的目的
工艺查证管理制度的目的一、引言工艺查证是指对产品生产过程中的工艺参数和工艺流程进行查证和验证，以确保产品的质量和可靠性。
在现代生产制造中，工艺查证是非常重要的环节，也是保障产品质量的重要手段之一。
随着科技的不断进步和市场对产品质量的不断提升要求，工艺查证在企业生产管理中扮演着越来越重要的角色。
因此，建立健全的工艺查证管理制度对企业生产和质量管理至关重要。
二、工艺查证管理制度的定义工艺查证管理制度是企业对产品生产工艺过程进行查证和管理的一套规范化的制度，是确保产品质量和可靠性的重要管理手段。
该制度规定了工艺查证的操作流程、查证人员的职责和权利、查证记录的管理和归档等内容，是企业按照国家法律法规和标准要求，管理和控制产品质量的重要手段。
三、工艺查证管理制度的目的1、确保产品质量稳定可靠。
工艺查证通过对产品生产过程中的关键工艺参数和流程进行查证，能够及时发现工艺变化和异常，从而及时调整和改进工艺，确保产品质量的稳定可靠。
2、提高产品质量和合格率。
工艺查证可以发现和解决生产过程中的问题和隐患，从而有效提高产品的质量和合格率，满足市场对产品质量的要求。
3、提高生产效率和降低成本。
工艺查证可以减少生产过程中的无效操作和浪费，提高生产效率和降低生产成本，提升企业的竞争力。
4、满足法律法规和标准要求。
工艺查证管理制度是企业按照国家法律法规和标准要求，管理和控制产品质量的重要手段，能够使企业生产管理更加规范和有序，满足相关法律法规和标准的要求。
四、工艺查证管理制度的内容1、工艺查证的操作流程。
制定工艺查证的操作流程，明确查证的内容和范围、查证的方法和步骤、查证的周期和频率等内容，确保查证的操作规范和有序。
2、查证人员的职责和权利。
明确查证人员的职责和权利，包括查证的组织和实施、查证记录的填写和管理、异常和问题的处理等内容，确保查证人员在查证过程中的权利和责任明确。
3、查证记录的管理和归档。
建立查证记录的管理制度，规定查证记录的填写和管理程序、查证记录的归档和保存期限、查证记录的审查和审核程序等内容，确保查证记录的真实性和可靠性。
工艺查证管理规程
SCGL002701工艺查证管理规程第 1 页共 1 页
工艺查证管理规程
目的：确保生产过程严格按产品工艺规程和岗位操作规程进行。
范围：工艺规程、岗位操作规程执行过程。
责任人：班组长、质监员、质量保证部主任、生产制造部主任。
内容：
1 工艺查证是对生产过程的控制，工艺查证点是保证产品合格的关键工艺要点。
2 生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作规程的各项规定，及时、准确、如实的做好生产记录。
3 质监员定期组织技术培训，向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便操作工能熟练掌握操作内容、原理和要求。
4 操作中发现异常现象，操作者必须立即报告质监员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。
5 执行岗位操作规程以自检为主，由班组长检查。
对违反工艺规程、岗位操作规程者及时教育，对造成产品质量事故者，根据情节进行处罚。
确保工艺规程准确执行，以保证产品质量。
6 质监员每天检查岗位操作规程执行情况及生产记录。
7 生产制造部主任、质量保证部主任应经常检查岗位操作规程及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予以教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作规程的严格执行。
亳州市张仲景中药饮片有限责任公司-生产管理。
工艺查证管理制度
1.目的：建立工艺查证管理制度
2.依据：《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产许可审查细则》。
3.适用范围：适用于质量管理部工艺查证的管理工作。
4.正文
4.1生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。
4.2工艺技术人员应定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识，以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。
4.3操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、QA质检员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。
4.4执行岗位操作规程以自检为主，班组成员之间及班组之间应由班组长检查。
4.5生产车间工艺员每天对岗位操作未能执行情况及时记录。
QA质检员每天检查工艺执行情况，并做好记录。
4.6公司质量管理部负责人、生产车间主任、QA质检员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。
4.7质量管理部负责人每月组织一次检查工艺查证的情况，对不符合工艺要求的情况，要求责任部门定期进行整改。
对整改的结果，要由质检员验收确认。
工艺查证管理规程
目的：建立工艺查证管理的规程。
范围：适用于成药事业部工艺查证工作。
责任者：成药事业部负责实施，提取制剂车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：1 工艺查证的概念：工艺查证是技术管理的重要组成部分，是保证产品质量的重要措施。
工艺查证的内容有工艺规程和岗位标准操作规程等技术文件。
2 生产所依据的工艺规程和岗位标准操作规程必须是按规定程序正式签发的现行文件。
3 车间工艺员和各工段长在每班生产前都要进行检查，保证工艺条件达到工艺规程的要求。
发现异常情况，及时报告车间主管和成药事业部经理，并按规定处理。
4 车间主管和车间工艺员随时检查操作人员的每一个生产细节，必须严格依照工艺规程、岗位标准操作规程的规定操作。
发现操作人员未按生产文件规定操作的，马上纠正，做必要的处分并记录，造成责任事故或违反工艺纪律的按公司规定处理。
5 每批药品必须有完整的批生产记录，批生产记录由各工段（岗位）当班人员填写，工段长复查签名。
车间工艺员每班生产结束后进行检查，确认后签名。
6 车间工艺员在检查岗位实际生产记录时，发现操作人员有填写不规范的，应立即纠正。
并让当班人员按生产情况，按规定要求重新填写，监督销毁填写错误的记录并做好登记。
7 车间主管和工艺员每天检查清场工作，确认已按公司所订制度进行，生产前检查是否有前批的清场合格证（副本），并在有效期内。
如发现有未具备清场合格证（副本），操作人员应协同车间工艺员查明原因，明确不存在技术上的问题方能清场后投产。
清场后，必须取得清场合格证（含清洁合格证副本）。
8 车间主管和工艺员有责任监督经领导批准进入车间的非本车间人员，凡进入本车间的人员均须严格遵守车间的各种规定。
9 成药事业部、质量技术部应定期对车间进行工艺纪律检查、监督、总结，指导车间对工艺查证中出现的问题做出处理意见。
10 具体查证的内容，见工艺查证记录（CY-F-PR-106-00）。
培训：1 培训部门：成药事业部。
2 培训对象：提取制剂车间操作人员、QA检查员。
工艺查证管理规程
1. 目的
为了规范生产过程控制，严格按工艺规程和岗位操作规程进行，使生产标准
化，特制定本规程。
2. 范围
适用于工艺规程、岗位操作规程执行。
3. 职责
3.1. 生产管理部：负责本规程的起草、审核；
3.2. 质量管理部：负责本规程的审核、监督执行；
3.3. 生产车间：负责本规程的执行；
3.4. 总经理：负责本规程的批准，并确保执行。
4. 定义
无
5. 引用标准
无
6. 材料
6.1. 仪器设备
无
6.2. 器械、用具
无
6.3. 其他
无
7. 流程图
无
8. 内容
8.1. 生产操作人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准
确、认真做好生产记录。
8.2. 生产管理部定期对车间操作人员培训和考核工艺规程及岗位操作SOP。
8.3. 操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告班组长、生产主管，共同分析
原因，寻求解决办法。
8.4. QA人员随时监督检查车间操作人员岗位操作SOP执行情况及生产记录。
8.5. 对执行好的工序给予表彰奖励，对执行不好的工序给予批评处罚，以绩效工
资的形式兑现。
发现问题及时整改，并视情节轻重给予直接责任人教育或处
分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。
9. 注意事项
无
10. 附录及派生记录
10.1. 血清装量抽查记录F-SMP-SC005-01
11. 相关文件
无
12. 修订记录。
工艺查证制度
外包装
1、标 签、说明 书及其上 批号的正 确性
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
成品
1、 成品 产出 率
2、 检验 合格
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
1、 各工 序清 场记 录
生产卫生 2、 生产 用容 器清 洁记 录
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
4.5 每批或每天查证卡在记录完成后归入产品生产批记录中。 4.6 生产过程中，车间与质量技术部发生争执时，以质量技术部的判定 为准。
附录A
异常情况反馈与整改表
受检部门
生产线或工序
异常情况（不规范和不符要求）及整改意见与要求：
检查日 期
月日
整改情况与结果：
QA签名：
确认意见：
整改部门管理员、主管：
体含
量
不符合工艺 规程原因
1、 投料 符 不符合工艺 是否 合 规程原因 双人 工 复核 艺
胶液制备 2、 溶胶 规 锅湿 程 热杀 菌
1、丸形 符 不符合工艺 外观检查 合 规程原因
压制、定 2、内容 工
型 物装量差 艺
异
规
程
1、 干燥 符 不符合工艺
房的 合 规程原因
温湿 工
一次干燥
度艺
2、 胶丸 规
1、各工 符 不符合工艺
序清场记 合 规程原因
录
工
生产卫生 2、生产 艺 用容器清 规
洁记录 程
紧、 工
色泽 艺
制粒、整 2、 颗粒 规
粒、混合
要求 程
3、 含
量、
水分
压片 内包装 外包装
测定
1、片芯 外观 2、片芯 重量差 异 3、中间 产品的 产出 率、检 验合格
工艺查证管理制度的目的范文
工艺查证管理制度的目的范文工艺查证管理制度的目的范一、背景与目的随着科技的不断发展和工业的快速进步，各行各业的产品都在不断创新与改良中不断涌现，工艺的变革也成为了行业发展的必然趋势。
然而，由于市场上存在着许多不合格、伪造的产品，消费者的权益得不到有效的保护，对企业的声誉和品牌形象也造成了极大的负面影响。
为了规范企业的生产管理和加强产品质量的管控，建立并实施工艺查证管理制度成为了必然的选择。
工艺查证管理制度的目的就是通过制度的建立，规范企业的工艺设计、生产过程和产品质量管理，确保产品的合格和安全性，为消费者提供优质的产品和服务。
具体目的如下：1. 提高产品质量：通过工艺查证管理制度，加强对产品质量控制的监督和管理，确保生产过程中严格按照标准操作，从而提高产品的质量和安全性。
2. 降低产品事故风险：通过工艺查证管理制度，建立和完善产品质量控制的各个环节和流程，降低产品事故的风险，提高产品的可靠性和稳定性。
3. 增强产品的市场竞争力：通过工艺查证管理制度，企业可以提高产品的质量和标准化程度，增强产品在市场中的竞争力，提高企业的市场份额和品牌形象。
4. 加强消费者权益保护：通过工艺查证管理制度，加强对产品质量的监督，减少不合格产品的流入市场，保护消费者的权益，维护市场的公平竞争环境。
5. 促进企业内部管理的规范化：通过工艺查证管理制度，建立和完善企业内部的生产管理机制，规范员工行为，提高管理效能，降低人为失误造成的质量问题。
二、工艺查证管理制度的主要内容1. 工艺设计和验证：要求企业按照相关标准和法规，进行产品的工艺设计和验证。
确保产品的工艺流程和方案合理可行，并符合产品质量要求。
2. 产品工艺管理：对生产过程中的各个环节进行管理，确保每个工序的操作符合标准要求，减少生产过程中的误操作和人为失误。
3. 质量控制与检验：建立完善的质量控制体系，制定相应的检验方案和标准，确保产品质量的稳定性和可靠性。
4. 产品缺陷处理：建立缺陷品处理制度，对出现的缺陷品进行跟踪和分析，及时采取措施进行处理，提高产品质量。
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工艺查证制度
目的：为了使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，特建立工艺查证制度。
二、适用范围：工艺规程执行情况、岗位操作法执行情况。
三、责任者：生产部正、副经理、工艺员、质检员、班组长。
四、正文：
1．生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。
2．工艺技术人中定期组织技术培训向有人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。
3．操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、QA监督员和班组第，共同分析原因，录求解决办法。
4．执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组之间应由班组长检查。
5．生产部质检员每天岗们操作法执行情况及生产记录，并填写工艺查证记录，生产部负责人经常检查质检员对工艺查证的情况。
6．公司技术负责人、生产部正、副经理、工艺员、QA监督员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及进给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗们操作法的严格执行。
工艺查证记录
编码：RD0104000 年月日班次。