3-工艺查证管理规程
工艺规程查证管理规程
生产工艺规程查证管理规程
1、目的：确保整个生产全过程始终贯穿于质量控制中，各个环节符合质量规定。
2、范围：本规程适用于生产全过程。
3、责任：生产部门相关人员。
4、内容：
4.1 工艺员应每天进行工艺查证，及时阻止违反工艺操作规程行为。
4.2 工艺查证即对“生产工艺规程”、“岗位标准操作规程”等进行查证并校对原始记
录的及时性和真实性，保证工艺规程准确执行。
4.3 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内同时进行。
同一品种、同一规格、
不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，室内需设置能防止产生差错的物理隔断设施。
4.4 生产过程应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，
并认真填写工艺查证记录。
4.5 各工序生产的中间产品应按“生产工艺规程”规定的质量标准作好交接验收的依
据。
按“中间站管理规程”进行标识和管理。
4.6 通常对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令。
4.7 查证“包装材料使用管理规程”、“原辅料零头管理规程”、“成品零头管理规程”、“不合格中间产品管理规程”及时处理和记录。
1。
工艺规程管理规定
l目的规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工艺规程的贯彻执行.2范围适用于本公司各产品工艺规程的管理.3责任生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行.公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期.4 定义工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量,以及工艺条件、操作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据.5 内容凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产.编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产安全.第 2 页/共 4 页产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行.工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期. 产品在试产前,应根据科研设计资料包括引进技术及现在情况编制试行工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程.当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序.编制、修订工艺规程的若干规定各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位.产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准.原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名.产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数.工艺规程的贯彻执行工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行.工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示,车间和工序操作人员应拒绝执行.各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件,以保证工艺规程的贯彻实施.凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变.应由技术部经理组织工艺规程的修改,并出具修改通知单,注明申请修改日期,批准实施日期,审核人、批准人签字后发至有关部门实施,并将修改通知单附在工艺规程后,执行过程中以修改单上内容为准.凡工艺规程进行全面修订时,将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中,其修订程序同.第 3 页/共 4 页各有关职能部门有责任共同监督,保证工艺规程的全面贯彻执行,并承担各自的责任.确因客观原因,个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时,由车间或有关部门提出报告,技术部审核,经主管副总经理批准后方可进行生产,该报告应附在该批产品的批生产记录内.工艺规程的监督、检查原材料个别项目不符合工艺规程规定 ,不应投入生产,如确实采购困难或生产急需,应由供应部门填写“待处理品审核表”报待处理品审核小组,经待处理品审核小组研究,在不影响产品质量的前提下同意使用,由质管部出具代用通知,车间在使用该原材料时,造成收率降低,物耗较大,成本较高,可不计算考核内.对未经批准手续,擅自改变工艺规程或相应操作法应及时阻止,对不听劝告者,应按纠正和预防措施进行严肃处理.主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行情况,技术部负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查,车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查,以保证工艺规程的严肃性.各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施,如发现违反工艺规程时,应及时纠正,并对有关人员进行工艺规程纪委教育.各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行情况,车间定期向技术部汇报工艺规程的执行情况,因违反工艺规程而造成损失时,应填写事故报告表报有关主管部门处理.工艺规程的发放和保管工艺规程批准后,由技术部确定发放范围,报送公司文件控制中心,由公司文件控制中心发放至相关部门或岗位.工艺规程属机秘文件,各部门应近保密级妥善保管,换发新版工艺规程时应回收旧版工艺规程,由公司文件控制中心负责,如有遗失,要追究责任.与对口公司交换工艺规程时,须经总经理批准后方可交换.各版工艺规程应长期保存,作为编写技术档案的依据.第 4 页/共 4 页工艺规程的学习与教育技术、教育部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习和教育,并定期进行考核.新员工或调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育,考核合格后方可独立操作.6工艺规程内容应包括：一、简介二、生产工艺流程；三、操作过程及工艺条件；四、处方比及依据；五、主要设备表及其生产能力；六、技术安全、工艺卫生及劳动保护；七、技术经济指标的计算；八、原辅料、包装材料质量要求；九、劳动组合与岗位定员；十、物料消耗定额；十一、产品、中间产品、原辅料、包装材料质量标准、贮存注意事项等；十二、附表常用理化常数,换算表.。
集团公司工艺查证管理规程
工艺查证管理规程建立工艺查证规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，加强生产过程中的工艺控制二、范围：各生产工序工艺规程的执行、岗位操作法的执行三、责任者：生产部经理、车间主任、岗位操作人员、QA四、内容1.车间主任对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。
工艺控制要点由车间主任依据车间具体工艺规程制定，生产部审定，质量保证部批准执行。
2.生产操作时，要严格执行各种管理规程和标准操作规程，并根据实际情况及时、准确、如实地填写各项原始记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤和方法。
3.随着设备的更新及技术革新，如原有工艺不适合实际生产，须由生产部研究新的生产工艺，在新标准未正式下达之前，仍按原标准执行。
4.对产品质量有重大影响且不易控制的工艺控制点在进行操作时至少应有两人。
5.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告QA和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。
6.工艺查证要落实到班组长。
执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组之间有班组长检查。
7.生产部及车间应对工艺控制要点进行查证，确保操作按标准操作规程进行，对重点控制要点要严格查证，确保药品质量。
8.在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同时与操作人员一起找出偏差原因，及时纠正。
若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生产。
9.QA对生产工艺操作实行监督，并对生产记录、物料平衡记录、卫生等进行复核，在中间产品检验报告书出来后，决定是否放行，若有差错，应会同有关人员查出原因，检查是否影响产品质量，再决定是否放行。
10.总工、生产部经理、车间主任、班组长、QA应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组应给予表彰。
发现问题及时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。
工艺部检验、检测安全操作规程范文
工艺部检验、检测安全操作规程范文第一章总则第一条为了加强工艺部检验、检测工作的安全管理，保障人员生命财产安全，提高工作效率和质量，根据相关法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于工艺部检验、检测工作的所有人员。
第三条工艺部检验、检测工作应按照“安全第一，预防为主”的原则，采取各种措施，切实加强安全管理。
第二章安全生产责任第四条工艺部负责人应加强对检验、检测工作的安全管理，明确安全生产责任。
第五条工艺部负责人应指定专人负责检验、检测工作的安全管理，并明确各级人员的责任。
第六条检验、检测工作人员应按照相关规定完成安全生产培训，并获得相应的岗位资质。
第三章安全生产措施第七条工艺部应建立健全安全检测设备，确保设备正常运行。
第八条安全检测设备应定期进行检修和维护，保证设备的安全可靠性。
第九条工艺部检验、检测过程中应严格遵守操作规程，确保人员的安全。
第十条工艺部应设置必要的安全警示标志，提供安全操作指南、防护用品等。
第四章环境保护措施第十一条工艺部应定期对工作环境进行检测和评估，及时采取相应的环境保护措施。
第十二条工艺部应建立废弃物、废水、废气的收集、处理和排放制度，确保环境污染的控制和防治。
第十三条工艺部应加强对有毒有害物质的管理，确保安全使用和储存。
第五章突发事件应急措施第十四条工艺部应建立健全突发事件应急预案，确保在突发事件发生时能够及时、有效地进行处置。
第十五条工艺部应定期组织演练，提高人员应急处理能力。
第十六条工艺部应与相关部门保持联系，及时通报掌握的突发事件信息。
第六章安全责任追究第十七条对违反本规程和有关安全生产规定的工艺部检验、检测人员，应按照相关规定给予相应的处罚。
第十八条工艺部负责人对工艺部检验、检测工作安全管理不力，造成严重后果的，将追究其相应的责任。
第七章附则第十九条本规程中的术语，除特别说明外，按照国家有关规定解释。
第二十条本规程由工艺部负责解释。
【结束】工艺部检验、检测安全操作规程范文（二）一、总则为了保障工艺部的检验、检测工作的安全进行，提高工作效率，降低事故发生的风险，制定本安全操作规程。
工艺查证管理制度
1.目的：建立工艺查证管理制度
2.依据：《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产许可审查细则》。
3.适用范围：适用于质量管理部工艺查证的管理工作。
4.正文
4.1生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。
4.2工艺技术人员应定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识，以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。
4.3操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、QA质检员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。
4.4执行岗位操作规程以自检为主，班组成员之间及班组之间应由班组长检查。
4.5生产车间工艺员每天对岗位操作未能执行情况及时记录。
QA质检员每天检查工艺执行情况，并做好记录。
4.6公司质量管理部负责人、生产车间主任、QA质检员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。
4.7质量管理部负责人每月组织一次检查工艺查证的情况，对不符合工艺要求的情况，要求责任部门定期进行整改。
对整改的结果，要由质检员验收确认。
工艺查证管理规程
1. 目的
为了规范生产过程控制，严格按工艺规程和岗位操作规程进行，使生产标准
化，特制定本规程。
2. 范围
适用于工艺规程、岗位操作规程执行。
3. 职责
3.1. 生产管理部：负责本规程的起草、审核；
3.2. 质量管理部：负责本规程的审核、监督执行；
3.3. 生产车间：负责本规程的执行；
3.4. 总经理：负责本规程的批准，并确保执行。
4. 定义
无
5. 引用标准
无
6. 材料
6.1. 仪器设备
无
6.2. 器械、用具
无
6.3. 其他
无
7. 流程图
无
8. 内容
8.1. 生产操作人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准
确、认真做好生产记录。
8.2. 生产管理部定期对车间操作人员培训和考核工艺规程及岗位操作SOP。
8.3. 操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告班组长、生产主管，共同分析
原因，寻求解决办法。
8.4. QA人员随时监督检查车间操作人员岗位操作SOP执行情况及生产记录。
8.5. 对执行好的工序给予表彰奖励，对执行不好的工序给予批评处罚，以绩效工
资的形式兑现。
发现问题及时整改，并视情节轻重给予直接责任人教育或处
分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。
9. 注意事项
无
10. 附录及派生记录
10.1. 血清装量抽查记录F-SMP-SC005-01
11. 相关文件
无
12. 修订记录。
工艺查证管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为使药品按批准的工艺执行保证药品质量和稳定性制定本规程。
二、范围：本规定适用于在本公司生产产品。
三、责任：操作人员、车间管理人员、QA检查人员四、内容：1.生产所依据的生产工艺规程和岗位标准操作规程是工艺查证的主要依据，必须是按规定程序正式签发的现行文件。
任何人不得随意更改。
2.各班组长和QA检查员在每班生产前、中、后都要进行检查，保证工艺条件达到生产工艺规程的要求，如发现特殊情况，应及时报告生产部负责人，及时进行处理。
3.车间主任、技术员和QA检查员随时检查生产中操作人员的每一个操作细节，检查是否严格执行工艺规程、岗位标准操作规程、相关SOP。
4.发现操作人员未按相关的规定进行操作的，应及时纠正或制止，并对其进行培训，若屡教不改则按照规定进行一定的处罚或上交公司人力资源部处理。
5.车间主任、技术员和QA检查员随时检查生产员工是否按GMP的要求和卫生管理制度进行人员净化程序并穿戴相应级别的工作服。
未按规定进行自身的人员净化程序并穿戴相应级别的工作服的，应按照第4条的方法处理。
6.每批药品必须有完整的批生产记录，批生产记录由各岗位当班的实际操作人员填写，组长复核签名，QA检查员每批生产结束后进行检查。
7.车间主任、技术员和 QA检查员在检查生产记录时，发现有填写不规范的，应立即要求按照记录填写规定重新填写。
8.贵、细、毒、麻、特殊的药材，必须严格监控，投料时必须有监督员监督。
9.生产过程中的中间产品应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序交接验收的依据。
存放中间产品的中间站，应按待验、合格、不合格分别标示存放。
不合格中间产品须立即转移至不合格品存放区（间），不得流入下一工序。
10.配制好的酒精、新洁尔灭、醋酸洗必泰溶液、包衣液等有有效期的物品，由专人管理，过期后必须重新配置使用。
文件编号：第1页，共2页工艺查证管理规程版本号：11.车间主任、技术员和QA检查员有责任监督经领导批准进入车间的非本公司人员的行为，凡进入生产车间的人员均须严格遵守车间所有规程。
工艺查证制度
外包装
1、标 签、说明 书及其上 批号的正 确性
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
成品
1、 成品 产出 率
2、 检验 合格
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
1、 各工 序清 场记 录
生产卫生 2、 生产 用容 器清 洁记 录
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
4.5 每批或每天查证卡在记录完成后归入产品生产批记录中。 4.6 生产过程中，车间与质量技术部发生争执时，以质量技术部的判定 为准。
附录A
异常情况反馈与整改表
受检部门
生产线或工序
异常情况（不规范和不符要求）及整改意见与要求：
检查日 期
月日
整改情况与结果：
QA签名：
确认意见：
整改部门管理员、主管：
体含
量
不符合工艺 规程原因
1、 投料 符 不符合工艺 是否 合 规程原因 双人 工 复核 艺
胶液制备 2、 溶胶 规 锅湿 程 热杀 菌
1、丸形 符 不符合工艺 外观检查 合 规程原因
压制、定 2、内容 工
型 物装量差 艺
异
规
程
1、 干燥 符 不符合工艺
房的 合 规程原因
温湿 工
一次干燥
度艺
2、 胶丸 规
1、各工 符 不符合工艺
序清场记 合 规程原因
录
工
生产卫生 2、生产 艺 用容器清 规
洁记录 程
紧、 工
色泽 艺
制粒、整 2、 颗粒 规
粒、混合
要求 程
3、 含
量、
水分
压片 内包装 外包装
测定
1、片芯 外观 2、片芯 重量差 异 3、中间 产品的 产出 率、检 验合格
XX公司工艺查证管理规程
XX公司工艺查证管理规程第一章总则第一条目的与依据1.1 为保障XX公司产品质量，加强工艺管理，确保生产过程中各项工艺符合相关标准和规范，特制定本《XX公司工艺查证管理规程》（以下简称“本规程”）。
1.2 本规程依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》以及公司相关制度和规定等法规文件而制定。
第二条适用范围2.1 本规程适用于XX公司的所有产品的工艺查证管理工作，包括但不限于原材料选用、生产工艺的设定与执行、产品质量控制等方面。
2.2 本规程适用于工艺查证管理部门、生产部门以及相关的技术人员和质量控制人员。
第三条定义3.1 工艺查证：指对产品在生产过程中的各个环节进行验证和确认，确保产品生产工艺符合相关的标准和要求。
3.2 工艺查证管理：指对工艺查证工作进行计划、组织、实施和监督的过程。
第四条工艺查证管理原则4.1 严格依据国家和行业相关标准进行工艺查证，确保产品质量符合国家和行业要求。
4.2 对工艺查证结果进行记录和归档，方便追溯和审核。
4.3 组织内部不同部门之间应加强沟通与合作，共同推进工艺查证工作。
第二章工艺查证工作流程第五条工艺查证计划5.1 工艺查证管理部门应每年制定工艺查证计划，明确工艺查证的目标、范围和计划时间。
5.2 工艺查证计划应由相关部门负责人审核并最终确定。
第六条工艺查证组织6.1 工艺查证管理部门应根据工艺查证计划组建专业的查证小组，确定查证的负责人和成员，明确各自的责任和任务。
6.2 工艺查证小组成员应具备相应的技术和专业知识，并参加相关培训，保证查证工作的质量和效果。
第七条工艺查证实施7.1 工艺查证小组按照工艺查证计划，对指定的产品生产环节进行查证。
7.2 查证的具体内容包括但不限于原材料配比、设备调整情况、操作步骤、质量检测等相关信息。
7.3 查证过程中应注意记录查证过程中的关键数据和重要信息。
第八条工艺查证结果分析8.1 工艺查证小组应对查证结果进行综合分析和评估。
工艺验证管理规程
工艺验证管理规程目的：建立一个工艺验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以规范工艺验证工作。
范围：每个正式批准，并将投入生产的药品都必须进行必要的工艺验证。
责任者：生产部对本规程的实施负责；验证工作领导小组对监督本规程正确实施负责。
规格：1.验证前准备1.1在进行生产工艺验证之前总工必须按《验证管理规程》的要求建立验证小组，验证小组成员既可以是企业内部员工，也可以聘请公司外部的专业技术人员参加。
1.2工艺验证小组要有生产、质量管理、工程部和供应部的人员参加，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。
1.3总工在验证设计阶段负责确定验证对象，批准验证方案、验证报告、验证项目计划；在方案的实施阶段负责协调验证项目的实施，批准“验证合格证”。
1.4验证小组组长负责组织、协调验证小组的日常工作，组织编制验证方案，协调验证项目的实施，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。
1.5验证小组成员负责实施验证方案，编制验证报告，收集验证数据、记录和各种相关信息；对验证过程的技术质量负责，组长必须对小组成员进行职责分工。
1.6验证方案由验证小组成员在组长的领导下共同完成，在验证方案中应包括：项目名称、方案编号、验证目的、验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、验证周期、验证记录（空白样张）、验证报告（空白样张）、方案制定人、审核人、批准人及日期。
1.7在验证方案中，要对职责进行描述，在通常情况下，验证小组中生产部门的成员负责组织实施验证方案。
1.8质量管理部门的成员负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告，起草有关的检验规程。
1.9参加检测的人员必须按《计量设备器具管理规程》等规定的要求，应用标准器或标准样品对检测仪器进行校验，并确保其误差在标准范围内。
1.10在验证小组中工程部的小组成员负责保证验证过程的设备完好运行，对在工艺验证工作中所使用的设备进行确认，为验证过程提供有关的技术服务。
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目的：建立工艺查证管理规程，使生产严格按产品工艺规程和岗位操作规程进行。
范围：适用于工艺规程执行情况、岗位操作规程执行情况。
职责：生产管理部部长、班组长、车间工艺员、车间质检员对本规程的实施负责。
依据：《药品生产和质量管理规范》（1998年修订）
规程：
1.工艺员应每天进行工艺查证，并作好记录。
2.工艺查证即对“生产工艺规程”、“岗位标准操作规程”等进行查证并校对原始记录的及时性和真实性，保证工艺规程准确执行。
3.凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内同时进行。
同一品种、同一规格、不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，室内需设置能防止产生差错的物理隔断设施。
4.生产过程应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，并认真填写工艺查证记录。
5.各工序生产的中间产品应按“生产工艺规程”规定的质量标准作好交接验收的依据。
按“中间站管理规程”进行标识和管理。
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