新产品工艺及新技术验证标准管理规程
江苏省新产品新技术鉴定实施细则（试行）
江苏省新产品新技术鉴定实施细则（试行）江苏省新产品新技术鉴定实施细则（试行）为规范新产品、新技术鉴定，强化技术创新，促进技术与经济的结合，根据中华人民共和国国家经济贸易委员会令（第3号）《新产品新技术鉴定验收管理办法》(以下简称《鉴定办法》)，特制定本实施细则。
一、新产品、新技术鉴定的一般原则（一）、按照建设社会主义市场经济的要求，政府对企业技术创新工作要加以引导和指导，新产品、新技术鉴定是政府经济管理部门对企业技术创新工作行使管理职能的具体措施之一。
新产品、新技术鉴定由政府经济管理部门组织有关专家，按照《鉴定办法》的要求和程序，对企业技术创新活动中形成的新产品、新技术的主要技术指标、技术水平、市场前景、生产能力和社会经济效益等进行综合审查和评价，作出相应的结论，经审批形成鉴定证书。
（二）、新产品、新技术的鉴定证书作为一种具有法律效力的文件是企业批准产品投产，组织技术推广应用和转让，申领生产许可证、准产证，参加重大项目招标，申报奖励以及申请享受国家有关扶持政策的依据。
（三）、新产品、新技术鉴定工作要坚持科学严谨、客观公正、注重质量、讲究实效的原则，确保鉴定工作的严肃性、科学性。
（四）、根据省政府《江苏省经济贸易委员会职能配置、内设机构和人员编制规定》（苏政办发〔2000〕162号），江苏省新产品、新技术鉴定工作由省经贸委统一归口管理和监督，具体职能工作由委技术进步与装备处负责。
各市（含部分享有省辖市管理权限的计划单列市）经贸委（经委）归口管理各市的新产品、新技术鉴定工作。
二、鉴定类别及内容（一）、根据《鉴定办法》的规定，新产品、新技术的鉴定范围是指列入国家和省项目计划的新产品、新技术，以及企业自行开发，提出鉴定申请的重大新产品、新技术。
具体分为新产品投产鉴定、新产品样机（样品）鉴定、新技术鉴定。
（二）、上文所称的“列入国家和省项目计划的新产品、新技术”主要是指列入国家和省技术创新项目计划和新产品试产计划的新产品、新技术以及实施项目计划过程中研究开发的新产品、新技术。
2024年新产品研发管理制度(2篇)
2024年新产品研发管理制度引言：新产品研发是企业发展的重要动力之一，对于保持竞争力和实现可持续发展具有重要意义。
为了提高新产品研发的效率和质量，我们有必要制定一套科学、严谨的新产品研发管理制度。
本文将从研发流程、组织架构、资源管理和绩效评估等方面，提出一套适应2024年新产品研发需求的管理制度。
一、研发流程管理制度1. 项目立项阶段：在这个阶段，需要明确项目目标、市场需求和技术可行性。
制定项目评估指标，确保项目的可行性和价值。
2. 概念设计阶段：在这个阶段，需要确定产品的外观、功能和特色。
制定产品概念设计评审标准，确保产品设计符合市场需求和公司战略。
3. 技术开发阶段：在这个阶段，需要组织技术团队进行产品的技术开发和改进。
制定技术开发的流程和规范，确保技术开发的质量和进度。
4. 产品试制阶段：在这个阶段，需要进行产品的样品制作和试制。
制定产品试制管理标准，确保产品试制的质量和进度。
5. 产品测试阶段：在这个阶段，需要对产品进行各项测试，包括性能测试、可靠性测试和用户体验测试等。
制定产品测试标准，确保产品的质量和可靠性。
6. 产品大规模生产阶段：在这个阶段，需要组织生产团队进行产品的大规模生产。
制定产品生产管理标准，确保产品能够按时交付市场。
二、组织架构管理制度1. 设立研发中心：为了更好地管理和组织新产品的研发工作，可以设立研发中心。
研发中心应该具有独立的组织结构和管理体系，并负责协调和指导各个研发项目。
2. 研发团队建设：在研发中心内，需要建立一支高效、创新的研发团队。
团队成员应具备相关的技术和专业知识，并具备良好的沟通和协作能力。
3. 跨部门协作机制：新产品研发往往涉及多个部门和职能，需要建立跨部门的协作机制。
制定明确的职责和权限，并建立有效的沟通和协调机制，确保各个部门之间的合作顺畅有效。
4. 外部合作伙伴管理：对于一些非核心技术和资源，可以考虑与外部合作伙伴进行合作。
建立外部合作伙伴的评估和管理制度，确保外部合作伙伴能够有效地为公司提供支持。
产品检验流程管理规定
企业工厂在生产过程中，为了确保产品质量，就要进行品质检验，通过抽查或全检的
方式对产品质量进行检验。
不同的产品根据生产规格以及客户要求，对产品的检验规
格也不同。
品质检验亦称质量检验。
通过各种检验手段，包括感官检验、化学检验、仪器分析、
物理测试、微生物学检验等，进出口产品的品质、规格、等级等进行测试、鉴别。
其
目的就是判别、确定该产品的质量是否符合规定的产品质量条件。
品质检验的标准：
品质检验包括外观品质和内在品质的检验。
相关文章：品质质量管理关键在于提高人
的品质质量意识
外观品质检验指对产品外观尺寸、造型、结构、款式、表面色彩、表面精度、软硬度、光泽度、新鲜度、成熟度、气味等的检验。
外观质量检验主要是对商品的外形、结构、花样、色泽、气味、触感、疵点、表面加工质量、表面缺陷等的检验。
内在品质检验指对产品的化学组成、性质和等级等技术指标的品质检验。
内在质量检
验一般指有效成分的种类含量、有害物质的限量、商品的化学成分、物理性能、机械
性能、工艺质量、使用效果等的检验。
同一种商品根据不同的外形、尺寸、大小、造型、式样、定量、密度、包装类型等而有各种不同的规格。
品质检验的流程：
1.根据产品技术标准明确检验项目和各个项目质量要求；
2.规定适当的方法和手段,借助一般量具或使用机械、电子仪器设备等测定产品；
3.把测试得到的数据同标准和规定的质量要求相比较；
4.根据比较的结果,判断单个产品或批量产品是否合格；
5.记录所得到的数据,并把判定结果反馈给有关部门,以便促使其改进质量。
新工艺标准规范标准规范标准,新技术,新材料的使用及其效果
第七章新工艺、新技术、新材料的使用及效果7.1本工程拟采用“三新”的应用根据施工需要，充分推广应用“三新”科技成果，采用先进合理的技术措施和现代化管理手段，提高质量、缩短工期、降低消耗、提高效益，圆满完成工程施工任务。
本工程拟采用“三新”见下表。
7.2采用新技术的特性7.2.1管线布置综合平衡技术7.2.1.1主要技术内容：管线布置综合平衡技术是施工管理技术随着建筑工程施工图纸电子版的应用，为施工过程控制以及竣工资料整理提供了较好的条件，更好的落实和调整过程建设方、监理及设计的各项要求，合理分布机电工程各专业管线的位置，在设计交底和综合审图阶段，采用机电管线综合平衡技术，可以最大限度实现设计和施工之间的衔接，为施工的顺利进行创造条件。
7.2.1.2主要技术特点：1、机电管线布置综合平衡技术的推行与应用，可以缩短施工工期，避免各安装专业施工阶段管路交叉打架、衔接不当而造成的返工浪费，提高工程质量并创造一定的经济效益。
2、机电管线布置综合平衡技术较快完善节点设计和施工详图设计。
3、机电管线布置综合平衡技术通过采用综合图纸解决在保证功能情况下机电系统内部管线的标高和位置问题，避免交叉时产生冲突，配合并满足结构及装修的各个位置要求，全面发现施工图纸存在的技术问题，并尽可能在施工阶段全部解决。
4、通过机电管线布置综合平衡技术可以在排列各种管道时考虑运行管理维修和二次施工对不同管线尤其是先后施工的管线，同时综合平衡还可考虑对于需要维修和二次施工的管线的安排，对于以后需要维修留出足够的位置。
5、通过应用管线布置综合平衡技术，机电安装可以主动进行成本控制，可减少施工安装后的拆改工作量，从而最大限度的降低工程成本。
6、机电项目有关的管理及施工人员，均通过综合图涉及的专业内容进行管理调整，及时掌握变更状况。
7.2.1.3适用范围：在本工程机电安装总过程中推广应用。
7.2.2辐射交联聚乙烯管(PE-XC管)的应用7.2.2.1主要技术内容：1、PE-XC管具有交联度均匀、化学纯净度高、卫生性能好，特别适应于高要求的流体输送。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
新产品新技术鉴定验收管理办法
新产品新技术鉴定验收管理办法文章属性•【制定机关】国家经济贸易委员会(已撤销)•【公布日期】1997.05.26•【文号】国家经济贸易委员会令[第3号]•【施行日期】1997.05.26•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文中华人民共和国国家经济贸易委员会令（第３号）现将《新产品新技术鉴定验收管理办法》予以公布，自发布之日起施行。
国家经济贸易委员会主任王忠禹一九九七年五月二十六日新产品新技术鉴定验收管理办法第一章总则第一条为规范新产品、新技术鉴定验收（以下简称鉴定）工作，强化技术创新管理，促进先进适用新产品的生产和新技术的有效推广应用，根据《中华人民共和国科学技术进步法》和《中华人民共和国促进科技成果转化法》，制定本办法。
第二条新产品、新技术鉴定是指经济管理部门聘请有关专家，按照规定的形式和程序，对技术创新活动中新产品、新技术的主要性能、技术水平、试（投）产或在生产中试（使）用的可行性、市场前景、社会经济效益等进行综合审查和评价，并作出相应的结论。
第三条本办法所称新产品、新技术是指在一定区域或行业范围内具有先进性、新颖性和适用性的民用工业产品、技术。
新产品是指采用新技术原理、新设计构思研制生产，或在结构、材质、工艺等某一方面有所突破或较原产品有明显改进，从而显著提高了产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
新技术是指产品生产过程中采用新的技术原理、新设计构思及新工艺装备等，对提高生产效率、降低生产成本、改善生产环境、提高产品质量以及节能降耗等某一方面较原技术有明显改进，达到实用程度并对提高经济效益具有一定作用的技术。
第四条国家经济贸易委员会（以下简称国家经贸委）归口管理、指导和监督全国企业新产品、新技术的鉴定工作。
省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）归口管理、监督本地区的新产品、新技术鉴定工作。
国务院有关行业主管部门负责管理、监督本行业的新产品、新技术鉴定工作。
验证管理规程
验证管理规程1、目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。
2、范围：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。
3、责任：公司验证领导小组和项目验证小组成员。
4、内容：4.1 定义4.1.1验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
4.1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
4.1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
4.1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
4.1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4.1.6设计确认（预确认）/ DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
4.1.7安装确认/ IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
4.1.8运行确认/ OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.1.9性能确认/ PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。
产品验证/ PV指在特定监控条件下的试生产。
工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。
在线清洗/ CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
在线灭菌/ SIP指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。
挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
工艺的验证和再验证
广东恒诚制药有限公司验证管理标准工艺的验证与再验证1 目的：证实工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，证明工艺的可靠性和重现性。
2 范围：2.1 新工艺：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2 现行工艺：已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。
3 职责：验证办公室确保本文件的正确执行，质量部、生产部、设备部、物料部、各生产车间保证本文件的实施。
4 内容：4.1 验证方法：工艺验证通常采用前验证或回顾性验证两种类型。
4.1.1 前验证：新产品正式投产前按照设定的验证方案进行的验证。
适用于产品要求高，又没有历史资料，靠生产控制及成品检验不能确保产品质量的可靠性和重现性。
新产品工艺前期验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。
4.1.2 回顾性验证：现生产产品已上市，但未经充分的工艺验证，在此情况下通过某些测定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证明生产工艺条件适用性的验证。
回顾性验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。
4.2 验证组织：由技术副总经理担任验证委员会主任委员，验证办公室具体安排实施验证，有关职能部门协助配合。
4.3 一般步骤：4.3.1 制定验证方案和批准：验证管理员应该组织质量、生产、设备等相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准。
与此同时，应该制订常规生产所需的全部操作规程，至少应有这些规程的草案。
验证方案应经技术副总经理批准后，方可实施。
4.3.2 前期验证的实施：验证办公室全体人员应分工协作，按验证方案进行验证。
在开展验证工作之前应确认：--所有的测量仪器、仪表应当校验确认；--所有工艺验证中涉及的主要设备应有验证报告；--生产的环境卫生、空调净化系统应符合GMP要求。
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1．目的：新产品研制成功后，通过生产证实新工艺的可靠性和重视性，并通过工艺验证以确定起始原料及成品的纯度，均一性，可靠性，为新药大规模生产提供依据。
2．范围：新产品、新技术。
3．职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。
4．内容：
4.1公司只对获得新药证书和生产批准文号的新产品或者引进的新技术产品进行工艺验证。
并对质量分析方法进行验证。
4.2新产品及新技术必须经生产车间中试，对产品工艺进行预验证合格后才能进行产品的工艺验证。
4.3新产品工艺验证步骤：
4.3.1依据国家药品监督管理局批准认可的质量标准，对其中“制法”部分进行审批，并起草工艺操作规程。
4.3.2依据工艺规程中工艺流程选择先进合格的制药设备。
4.3.3必要时可对工艺生产用设备的运行参数进行更改修正，以满足工艺要求的需要。
4.3.4对已确定的设备安装到位后，可编制设备验证方案，对设备进行预确认，安装确认，运行确认，性能确认，撰写验证报告，经QA经理审批通过，方可开始工艺验证。
4.3.5编制工艺验证方案（参照验证编制管理规程）经QA审核；验证委员会批准，验证办公室组织验证小组实施。
4.3.6进行工艺验证的人员必须是各部门有技术资质的人员胜任，并经过严格技术培训才可上岗。
4.3.7验证工艺经过三次试生产获得成功后，即可进一步完善工艺规程及标准操作规程（SOP）。
4.3.8验证工艺经过三次试生产，对不能达到原质量标准要求时，查明原因后即可更换设备，修正工艺规程或更换不称职的操作人员，直到完成验证工艺工作。
4.4 QA验证合格后，验证办公室即可发放验证合格证书。
4.5经验证符合可知的工艺规程通过公司所有技术人员认可，技术交底后，可进行正式生产。
验证状态维持6-12个月后进行回顾性验证，以确定生产工艺的稳定性。
4.6验证工艺结束，验证工艺全部资料都应登记归档。