工艺质量风险评估标准操作规程
系统及设备部件关键性评估操作规程
目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
质量风险评估全
可编辑修改精选全文完整版质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：***审核人：***批准人：***目录1 风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：4 风险评估内容物料管理的风险评估生产管理风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。
2 风险评估小组的组成及职责：3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见和，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。
4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。
物料管理的风险评估303内的贮存和传递）4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估4.2.5生产环境的风险评估4.2.6 原辅料称量过程的风险评估4.2.7 药液配制过程的风险评估4.2.8 药液灌装过程的风险评估4.2.9 灭菌工序的风险评估4.2.10 产品灯检过程的风险评估4.2.11 产品包装工序的风险评估4.2.12 消毒液配制过程的风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估4.3.1空调系统的风险评估4.3.2 工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估。
加氢工艺风险评估报告
加氢工艺风险评估报告加氢工艺是一种常用于炼油和化工行业的技术，其目的是将含有不饱和碳链的化合物转化为饱和碳链的化合物。
然而，加氢工艺也带来一定的风险。
本文将对加氢工艺的风险进行评估，并提出相应的应对措施。
加氢工艺的风险主要包括以下几个方面：1. 高温高压条件下的爆炸风险：加氢工艺需要在高温高压的条件下进行反应，这增加了爆炸的风险。
一旦发生爆炸，可能会造成人员伤亡和设备损坏。
2. 氢气泄漏的风险：氢气是加氢工艺中的重要介质，但其具有易燃易爆的性质。
如果氢气泄漏，可能引起火灾或爆炸事故。
3. 催化剂中毒风险：加氢工艺中使用的催化剂可能受到有毒物质的污染，导致催化剂的活性下降甚至中毒。
这会影响反应效率，甚至造成设备损坏。
4. 废水处理的风险：加氢反应过程中会产生大量的废水，其中可能含有有机物、重金属等污染物。
这对环境造成污染风险，需要进行有效的废水处理。
针对以上风险，可以采取以下措施进行风险管理和控制：1. 设计安全措施：加氢工艺的设备应设计成密闭结构，减少氢气泄漏的可能性。
同时，应采用合适的防爆措施，如安装爆炸等级适当的防爆装置。
2. 建立严格的操作规程：制定详细的操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应进行充分的培训，掌握加氢工艺的操作技巧和安全知识。
3. 定期维护和检修设备：对加氢设备进行定期的维护和检修，确保设备的正常运行。
同时，定期检测和更换催化剂，避免因中毒造成的安全风险。
4. 建立废水处理系统：建立完善的废水处理系统，对加氢工艺中产生的废水进行处理和排放。
废水处理设备应具备良好的处理能力，能够有效去除污染物。
总之，加氢工艺在提高产品质量和生产效率的同时，也存在一定的风险。
通过科学的风险评估和有效的管理措施，可以降低加氢工艺带来的风险，保障生产过程的安全。
工艺危害分析(PHA)管理规范
工艺危害分析(PHA)管理规范工艺危害分析 (PHA) 管理规范是制定和管理各类工艺危害分析活动的指导方针。
PHA 是一种系统性的评估方法，用于识别和评估工艺过程中可能产生的安全和环境风险，以及采取适当的控制措施进行风险管理。
以下是一些制定和管理 PHA 的规范和步骤：1. PHA 管理团队的组建：应该由具备相关专业知识和经验的成员组成，包括工艺工程师、安全专家、环境专家和操作人员等。
团队应该具备全面和多样化的技能，以便全面评估和分析工艺风险。
2. PHA 分析方法的选择：根据工艺的复杂性和特点，选择适合的分析方法，如哈萨德和危险分析关键控制点 (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP)、故障模式与影响分析 (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)、事件树分析(Event Tree Analysis, ETA) 等。
选择的方法应满足所需的目标和要求。
3. 工艺信息收集和整理：收集和整理与工艺相关的各类信息，如流程图、工艺参数、物料安全数据表 (Material Safety Data Sheets, MSDS)、工艺控制系统信息等。
这些信息对于准确评估工艺风险和制定控制措施至关重要。
4. 风险识别和评估：通过分析和讨论工艺过程中的各个步骤和环节，识别所有可能导致事故和危害的因素。
对每个识别出来的风险进行定量或定性评估，包括潜在的影响、概率和风险等级。
评估应基于可靠性和可操作性，确保风险分析结果的准确性和可行性。
5. 风险控制措施的制定：根据风险评估结果，制定风险控制措施和应急预案。
风险控制措施应酌情考虑使用工程、管理和行为控制方法，并与操作规程和标准操作程序相结合。
应急预案应考虑事故应对、紧急撤离和事故恢复等方面。
6. PHA 报告和记录管理：编写详细的 PHA 报告，记录分析过程、评估结果和制定的控制措施。
工艺验证标准操作规程
1.：建立工艺验证的标准操作规程，并规范其操作。
2.：合用于公司所有生产产品工艺的验证。
3.：3.1 生产部门负责验证方案与报告的编写；3.2 化验室负责验证过程中的检测工作；3.3 质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。
4.：4.1 验证的类型：工艺验证通常可以按照以下三种方式进行：前验证、同步 验证、回顾性验证。
4.1.1 前验证：针对新的生产工艺或者当工艺发生重大变化时所进行的工艺验 证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以以放行产品。
工艺验证中所 生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。
通常，工艺验证要求进行连续三 个成功批次的生产。
4.1.2 同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式 进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。
同步验证中生产的产品如果符合 所有验证方案中规定的要求，可以在最终验证报告完成之前放行。
进行同步验证 的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。
同步性验证方法合用于以 下情况：4.1.2.1 由于需求很小而不常生产的产品；4.1.2.2 生产量很小的产品，如放射性药品；4.1.2.3 从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下；4.1.2.4 已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；4.1.2.5 已验证的工艺进行周期性再验证时。
4.1.3 回顾性验证：有些历史遗留的产品未进行工艺验证。
文件名称：文件编号 SOP-VD-XX-01 第 1 页/共 7 页颁发部门 质量部发至：质量部 生产部 工程部 化验室起 草 审 核 批 准 生效日期4.1.3.1 这些工艺过程在满足以下条件可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证：4.1.3.1.1 向来按照市售产品批量规模进行生产，能够很好的理解生产中的工艺过程并都记录下来；4.1.3.1.2 有通过药典规定或者经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据；4.1.3.1.3 对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制；4.1.3.1.4 建立了工艺过程的中间控制和可接受标准；4.1.3.1.5 没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或者产品失败；4.1.3.1.6 在产品生产中应用的药物活性成份的杂质谱已经建立；4.1.3.1.7 同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变：所有关键工艺参数和关键质量特征都可以作为有代表性的历史数据；执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。
质量风险评估操作规程
目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。
范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。
责任：公司所有岗位人员。
规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。
2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。
找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。
内容如图表《风险严重程度》。
质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。
一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。
包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。
新版GMP——风险评估SOP-特别适用
XXXX药厂有限公司编号SOP QA 00009A 药品生产质量风险评估标准操作规程第1页共4页制定/日期部门审核/日期QA审阅/日期批准/日期生效日期颁发部门：质保部分发部门1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。
3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。
4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
编号SOP QA 00009A药品生产质量风险评估标准操作规程第2页共4页表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。
新版GMP——风险评估SOP-特别适用
药厂有限公司1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。
3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。
4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）4.2.3风险评估：识别、分析和评价潜在的风险。
在对4.2项下主要生产工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×O×D，即FMEA中每一条风险优先数（RPN），基于RPN 确定失败模式和原因的优先次序。
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工艺质量风险评估标准操作规程
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1 主题内容
建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。
指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2 适用范围
适用于xxxx公司所有产品的风险评估。
3 职责
风险评估机构
风险评估管理小组
人员职责
质量受权人
主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估
的启动，评估报告的评估批准。
质量部长
负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关
事宜
各部门负责人
各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到
项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门
的与本部门相关的风险评估活动。
执行小组风险管理专员
负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会
议，审核存档风险文件
风险评估人员
具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险
评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。
4 工艺质量风险评估的流程
1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。
2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。
3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。
5 风险评估内容
5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和
风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：
1）风险识别：将会出现的问题是什么?
对各环节中的关键点进行分析，列出历史中已知的缺陷与风险点，对人员、设备设施、操作方法、环境、物料方面进行逐一识别，导致风险的直接原因，以及可能的后果进行评估。
2）风险分析：可能性有多大?
是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性（Severity）以及发生的可能性（Possibility）；根据列举的工艺参数或历史数据生产经验等根据其发生的可能性、严重性、可检测性判断对质量影响的程度。
3）风险评价：问题发生的后果是什么?
是指结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级，筛选质量影响程度高和中的进行质量风险评价。
对每个质量危害问题，根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，按程序作出风险评估。
在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，具体的数值，数值越高说明风险越大。
5.2 风险等级
定性与定量描
述
严重性可能性
定性
与定
量描
述
可检测性
发生质量风险后对产品质量
的影响程度
发生偏差或缺陷等风险的
可能性
风险发生及有发生趋势时发现
的可能性
5 高会导致产品质量不合格，后
续工序正常情况下无法规避
危害。
容易忽视，很难控制，正
常情况下就易发生偏差或
失效，发生概率高
高 5
失效或偏差很难被发
现
低 5
3 中可能导致质量不合格，后续
工序可能可以规避危害。
人为操作，容易控制，出
现异常情况会发生偏差或
失效
中 3
需要通过主动检查或
检验才能现失效或偏
差
中 3
1 低不会导致产品质量不合格，
只会产生其他不良影响，如
安全和收率。
自动操作或控制，偏差或
失效很少发生
低 1
随时能发现失效或偏
差，或有自动报警系统
高 1
风险等
级
高＞27 中 15--27 低＜15
风险优先级 = 严重性×可能性×可测定性
5.3 风险控制：
风险评估完成后确定可接受的风险最低限度，质量风险已经降低至可接受水平。
对于风险优先级数值高的进行风险控制，参考现行文件和现有措施降低风险至可接受的水平，如文件或现有措施不能有效控制存在的风险，应评价、改进现行文件或现行措施，变更执行《变更控制管理规程》。
5.4 风险报告审核
进行风险分析后出具风险评估告，并经风险评估小组审核、质量受权人批准后执行，风险评估文件存档质量管理部。
相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准，完成相关人员的沟通和培训。
5.5 文件和沟通：
高层管理者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。
通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5.6 培训
经过审核批准的工艺质量风险评估报告需要定期对相关人员进行培训并做记录，培训可以由参与评估的工艺人员进行，培训效果按照相关规定进行评估。
工艺质量风险评估标准操作规程第 5 页共 7 页附件一：风险识别矩阵
4.1 风险识别矩阵
工厂/车间单元操作日期
导致风险的直接原因质量风险后果高影响中等影响低影响因素流程污染交叉污染混淆差错质量不合格违反SOP/法规其他
人
机
物
法
(工艺)
环
ZLS0P·00·334-00 工艺质量风险评估标准操作规程第 6 页共 7 页附件二：工艺检查清单
4.2 工艺检查清单
工艺步
骤/单元操作单元操作描述
工艺参数/操作/物料属性
/设备条件
发生偏差
对质量的
影响程度
影响描述（影响程度为低或无时
需要描述）
工艺质量风险评估标准操作规程第 7 页共 7 页附件三：质量风险评估
序号
工艺信息
风险分析风险评价
风险控制
备注/
参考文
件
追加的风险控制措
施
工艺步
骤/单
元操作
工艺参数/操
作/物料属性
/设备条件
生产过程中
实际控制的
指标/范围
工艺验证/
注册文件中
的指标/范
围
对于评估为风险为
高的必须追加的风
险控制措施,严重性
高的也需要考虑是
否得到有效控制
发生偏差可能
导致的后果描
述
偏差可能
发生的原
因分析
现有的控
制措施/
方法
严
重
性
可
能
性
可
检
测
性
风
险
优
先
级。