03质量风险评估管理程序
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、背景介绍风险评估与风险控制程序文件是为了保障组织在运作过程中能够及时识别和评估潜在风险，并采取相应的控制措施来降低风险对组织的影响。
本文档旨在提供一个标准化的风险评估与风险控制程序文件，以确保组织能够有效应对各类风险。
二、风险评估程序1. 风险识别风险识别是指通过收集和分析与组织活动相关的信息，确定可能对组织目标实现产生负面影响的因素。
在风险识别阶段，应该广泛征求各方意见，包括内部员工、外部合作伙伴和相关利益相关者。
通过头脑风暴、问卷调查等方式，收集风险信息，并进行分类和优先级排序。
2. 风险评估风险评估是指对已识别的风险进行定性和定量评估，以确定其对组织目标实现的潜在影响程度和可能性。
在风险评估阶段，应该制定相应的评估指标和评估方法，对风险进行评估，并将其分为高、中、低三个等级。
3. 风险分析风险分析是指对已评估的风险进行深入分析，确定其产生的原因和可能引发的影响，以便更好地制定相应的风险控制措施。
在风险分析阶段，应该使用适当的工具和技术，如故事板、鱼骨图等，对风险进行分析，并编制相应的风险分析报告。
4. 风险评估报告风险评估报告是对风险识别、评估和分析结果的总结和呈现，以便组织管理层和相关利益相关者了解当前风险情况，并制定相应的风险控制策略。
风险评估报告应该包括风险识别结果、风险评估结果、风险分析报告以及相关建议和措施。
三、风险控制程序1. 风险控制策略制定在风险控制策略制定阶段，应该根据风险评估报告的结果，确定相应的风险控制策略。
风险控制策略应该明确风险控制的目标、方法和措施，并制定相应的时间表和责任人。
2. 风险控制措施实施风险控制措施实施是指根据风险控制策略，采取相应的措施来降低风险的发生概率和影响程度。
在实施过程中，应该确保措施的有效性和可行性，并及时跟进和监控措施的执行情况。
3. 风险控制效果评估风险控制效果评估是指对已实施的风险控制措施进行评估，以确定其对风险的控制效果和组织目标的实现程度。
质量控制的风险管理与预防措施
收集与评估对象相关的历史数 据、行业数据和内部数据，为 风险评估提供依据。
风险评估
对识别出的风险因素进行量化 和定性评估，确定风险的大小 和优先级。
确定评估范围
明确评估对象、评估目的和评 估范围，确定评估的重点和关 注点。
风险识别
通过分析数据和信息，识别出 可能影响产品质量的风险因素 。
制定预防措施
重要性
质量控制对于企业来说至关重要，它 能够确保产品或服务的品质，提高客 户满意度，增强企业竞争力，并降低 因质量问题导致的成本和风险。
质量控制的基本原则
预防为主
预防潜在的质量问题比事后补救更为重要，因此 应注重预防措施的采取。
持续改进
质量控制是一个持续的过程，需要不断地监测、 评估和改进，以实现质量的不断提升。
通过分析质量问题产生的原因， 找出关键因素，预测可能出现的 风险。
质量风险的主要来源
供应商的不稳定
供应商的原材料质量不稳定、交货期不稳定等都可能导致生产过 程中的质量问题。
生产过程的波动
生产设备故障、操作人员技能不足、生产环境变化等因素都可能影 响产品质量。
客户需求的变化
客户需求的变化可能导致产品不符合要求，从而产生质量风险。
生产过程中由于设备故障、操作失误、原材料不 合格等原因导致产品质量下降。
ABCD
设计阶段
由于设计缺陷或不合理设计导致的质量问题，如 零部件配合不良、结构强度不足等。
供应链管理
供应商提供的零部件质量不稳定或不合格，影响 整车性能和安全性。
案例二：医疗器械的质量控制风险
医疗器械可能存在设计缺陷、制造缺 陷或使用不当导致的安全问题，如误 操作、设备故障等。
根据风险评估结果，制定相应 的预防措施和改进计划。
质量标准风险评估
物料质量标准风险评估目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法(FMEA)说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.我公司根据国家药品生产质量管理规范( 2022 版)及可生产品种种类，对所用物料制订合理的质量标准，依据 2022 版 GMP 对质量标准的规定，本着对生产安全性进行风险评估，以期对生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.对我公司质量标准的安全性进行风险管理，对质量标准中可能存在的风险要素进行分析判定，对于每种风险可能产生危害的严重度( S )和危害的发生概率( P )进行估计，在某一风险水平不可接受对提出降低风险预见的控制措施，以期将产生风险降低到可接受的水平。
3.本次评估仅限于对公司质量标准可能存在的潜在风险的评估，其它与质量标准无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.本次质量风险评估项目为“质量标准风险评估”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.5.1.列出公司在质量标准制定中存在的风险及对应采取的措施； 5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵 循 FMEA 技术(失效模式与影响分析)；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的 验证活动范围及深度。
6.FMEA进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术(失效模式与影响分 析)，它包括以下几点： 6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或者数据完整性的 风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、 可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S) ：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严 重程度分为五个等级：组内职务 签名 姓名 职务 部门 日期6.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
质量管理体系的风险分析
反馈机制
鼓励员工及时反馈生产过程中 出现的问题，以便迅速采取措 施进行纠正。同时，要建立问 题追踪机制，确保问题得到彻
底解决。
质量检验与验证
检验标准
制定明确的产品检验标准和流程，确保检验人员能够准确判断产 品质量。对于关键产品，要进行多重检验和验证。
检验记录
保留好检验记录，以便日后追踪和分析。同时，要定期对记录进 行审查，以发现潜在的问题。
质量管理体系的风险分析
2023-10-28
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系的核心要素 • 质量管理体系的风险来源 • 质量管理体系的风险应对措施
目录
• 质量管理体系的风险评估方法 • 质量管理体系的风险管理实践案
例
01
质量管理体系概述
质量管理体系的定义
质量管理体系是一套系统化的管理方法和流程，旨在确保产品或服务的质量符合 既定标准，从而提升客户满意度和企业的竞争力。
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随着市场竞争的加剧和客户需求的多样化，质量管理体系也在不断发展 和完善，以适应不断变化的市场环境。
02
质量管理体系的核心要素
资源管理
人员
具备专业技能和资质的工作人 员，确保他们能够胜任各自的 工作，并定期进行培训，提高
他们的技能水平。
物资
对供应商进行全面评估，确保其 提供的原材料和零部件符合质量 标准。在存储和运输过程中，要 确保物资的质量不受损害。
它涵盖了从原材料采购、产品设计、生产加工、检验测试到产品交付等各个环节 的质量管理。
通过实施质量管理体系，企业能够提高产品质量，降低质量成本，优化资源配置 ，提升市场竞争力。
质量管理体系的重要性
质量控制的风险与风险管理
02
质量控制的风险
质量风险的定义与分类
质量风险
在产品或服务生命周期中，可能对质 量造成不利影响的不确定因素或事件 。
分类
按影响程度分为低风险、中等风险和 高风险；按来源分为内部风险和外部 风险。
质量风险的来源与识别
来源
技术、设备、人员、环境、材料、流程等。
识别方法
风险清单、流程图、FMEA（失效模式与影响分析）、SWOT分析等。
航空业的质量控制风险主要来自于高安全标准和可靠性要 求。航空器的设计和制造需要满足极高的安全性能和可靠 性要求，任何质量问题都可能导致严重的安全事故。因此 ，航空业需要建立严格的质量控制体系，确保产品的安全 性和可靠性。
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质量控制的历史与发展
质量检验阶段
20世纪初，主要依靠检验人员对产品进行质量 检查，属于事后控制。
全面质量管理阶段
20世纪80年代，注重全员参与和全过程的质量 管理，追求卓越质量。
ABCD
统计质量控制阶段
20世纪中叶，强调运用统计学方法对生产过程 进行监控，预防缺陷的产生。
质量管理的新发展
进入21世纪，质量管理逐渐向信息化、集成化 、智能化方向发展，强调创新和持续改进。
风险管理的持续改进
风险评估与反馈
定期对风险管理体系进行评估，收集员工反 馈，以便不断完善和改进。
风险应对策略优化
根据风险评估结果和实际经验，优化现有的 风险应对策略和方法。
风险培训与意识提升
加强员工的风险意识和培训，提高全员风险 管理水平。
风险管理创新与技术升级
积极探索新的风险管理技术和方法，不断提 升风险管理水平。
实时监控
对关键过程和环节进行实时监控，以便及时发现和应 对风险。
评估风险程序
评估风险程序
简介
本文档旨在提供评估风险程序的基本框架和步骤，以帮助组织识别和评估潜在风险。
评估风险的步骤
1. 识别潜在风险：首先，组织应识别可能会对其活动和目标产生负面影响的潜在风险。
这些风险可能来自内部或外部环境。
2. 评估风险的可能性：在确定潜在风险后，组织应评估每个风险的可能性。
这可以通过分析相关数据、经验和专家意见来完成。
3. 评估风险的影响：在评估风险可能性的基础上，组织还应评估每个风险的影响程度。
这可以包括评估风险对组织财务、声誉、运营和战略目标的潜在影响。
4. 优先排序风险：根据评估风险可能性和影响程度的结果，组织应对风险进行优先排序。
优先处理那些可能性高且影响程度大的风险。
5. 制定风险管理措施：针对每个优先排序的风险，组织应制定相应的风险管理措施。
这些措施可以包括风险预防、减轻和应对策略。
6. 实施和监督风险管理措施：组织应在实施风险管理措施后进行监督和评估。
必要时，措施应进行调整和改进，以确保有效管理风险。
注意事项
- 评估风险程序应该是一个持续的过程，随着组织环境和目标的变化，风险也会不断变化。
因此，组织应定期回顾和更新评估结果。
- 在评估风险时，组织应尽可能地收集和分析相关数据，以便做出准确的评估和决策。
- 组织应建立一个有效的沟通和报告机制，以便相关人员能够共享和跟踪风险评估的结果和措施。
以上是评估风险程序的基本框架和步骤，希望对贵组织的风险管理工作有所帮助。
如有任何疑问或需要进一步的指导，请随时与我们联系。
谢谢！。
风险与机遇识别评价控制程序
风险与机遇识别评价控制程序1 目的确定与本公司质量方针和目标相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素、相关方需求与期望以及所需要应对的风险和机遇，对其进行有效控制。
2 适用范围适用于公司对风险和机遇的识别及评价，以及应对风险和机遇措施的策划、实施及有效性评审。
3 职责3.1 技术质量部负责协助公司领导和管理者代表进行风险和机遇管理的策划以及内外部环境的机遇与风险、相关方要求与期望的分析与评价。
3.2 技术质量部负责监督风险和机遇应对措施的实施，并对其有效性进行评审。
3.3 各部门负责与本部门相关的风险与机遇的分析。
3.7 各部门负责实施风险与机遇应对措施。
3.8 本程序由技术质量部负责编制、审核和修订。
4 工作程序4.1 相关方4.1.1公司的主要相关方包括: 客户（经销商、终端顾客）、供方、投资者、股东、集团公司、管理者、员工、工业园区、政府及相关行政机构、法律法规发布机构等；4.1.2 相关方需求的识别相关方的要求会表现在很多方面，包括：a) 顾客对本公司提供产品的一般性要求，如质量、价格，有效性、安全性、交期、运输方式、包装方式、培训及售后服务等；b) 已与顾客或外部供应商达成的合同；c) 行业规范及标准许可，执照或其它授权形式；e) 条约，公约及草案；f) 和公共机构及顾客的协议；g) 组织契约合同的承担义务；4.1.3 公司通过进行以下活动,了解相关方的需求和期望:a) 头脑风暴；b) 游说和网络；c) 水平对比；d) 主动调查监视顾客需求、期望及满意度。
4.1.4 公司技术质量部负责组织各部门，在每年进行风险和机遇评估前对相关方的期望和要求进行识别，填写在《相关方的需求和期望监测表》上。
4.2 风险和机遇4.2.1 对风险与机遇及相关方要求的识别评价，包括但不限于以下方面：质量管理体系策划、企业宗旨变化、经营战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
质量风险识别与评估
评估流程
确定评估对 象和范围
收集相关信 息和数据
分析风险因 素和影响程
度
制定风险应 对措施和预
案
实施风险控 制和监测
定期进行评 估和更新
评估工具
风险矩阵法：将风险程度 和可能性进行量化评估
风险指数法：通过权重因 子对风险进行加权计算
风险排序矩阵：对风险进 行优先级排序
风险概率影响矩阵：综合 考虑风险发生概率和潜在
管理内容
质量风险识别：确定可能 影响产品质量的风险因素
质量风险评估：对识别出 的风险进行量化和分析， 确定风险级别和影响程度
质量风险控制：制定并实 施控制措施，降低或消除
风险
质量风险监控与改进：持 续监控质量风险，及时调 整控制措施，确保质量稳
定
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管理工具
质量风险识别工 具：用于识别潜 在的质量风险， 包括流程图、检 查表等。
质量风险评估工 具：用于评估质 量风险的严重程 度和可能性，包 括风险矩阵、概 率-影响矩阵等。
质量风险应对工 具：用于制定应 对策略和措施， 包括风险接受、 风险缓解、风险 转移等。
质量风险监控工 具：用于持续监 控质量风险的状 态和变化情况， 包括定期评估、 实时监测等。
质量风险识别与评估
汇报人：XXX
目 录
01. 质量风险识别 02. 质量风险评估 03. 质量风险应对 04. 质量风险管理
质量风险识别
识别方法
历史数据分析： 通过分析历史数 据，识别可能的 风险点
流程审查：检查 流程中可能存在 的问题和缺陷
专家评估：邀请 专家对项目进行 评估，识别潜在 的风险
科学评估：采用 科学的方法和工 具，对质量风险 进行准确评估
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质量风险管理控制程序
1.0目的
通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求，提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。
2.0范围
本规程仅限于原料仓、乳化车间、灌装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。
其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
3.0权责
3.1风险评估小组:由技术研发部、生产部、质管部负责人组成。
选择成员的资质应对该项目有
相适应的化妆品知识及经验。
负责对产品及生产工艺安全风险评估和控制。
3.2质管部: 负责共线生产的产品进行安全风险评估；
制定“多品种共线生产”相关作业指导书的管理规范并监督执行。
3.3生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。
4.0定义
质量管理的基本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化妆品。
5.0内容
5.1共线产品安全风险评估实施流程和规范制定
5.1.1 对厂房、生产设施和设备进行了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进行分类
，选择不同的设备型号不同的设备。
制定厂房清洁程序。
5.1.2 列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对设备
或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性进行分析。
减少产品的返工、报废
等现象。
5.1.3 在共线生产的各个环节，制订详细可操作的相关文件，避免残留超标，污染产品，
保证操作人员严格执行清洁程序。
如：生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于
需拆装设备规定了拆装的顺序和方法（灌装机）。
5.1.4 制定的规范中，应根据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限；
5.1.5 制定按厂房、设备等清洁规程，进行日常清洁维护QA检查，在洁验证工作中，应
做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变
产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。
5.1.6每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性，重点放
在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。
5.2 生产过程的安全风险评估实施
5.2.1生产过程中原料仓的安全风险评估
1)评估原料在储存、检验、称量、标识、保质期管理、投料等相关过程是否有相应的管理
文件并有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。
2)评估称量操作时所用的容器、工具、环境、人员等卫生是否有相应的管理文件并有实施
，是否存在可能导致产生产品安全风险。
5.2.2乳化制作过的安全风险评估
1) 要对车间多产品共用的可行性进行分析；
2) 评估乳化制作过程中的工艺、清洗消毒、设备工具等是否有相应的管理文件并有
实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。
3)评估同一个乳化生产设备在生产不同种类产品更换时的风险评估，清线、清洗、
消毒的安全风险评估。
5.2.3灌装、包装过程的安全风险评估
评估灌装过程中的设备、容器工具、产品包装质量、环境等否有相应的管理文件并
有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。
5.3 人员风险管理培训和执行
5.3.1在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，
做到有效的清洁与清洁状态维护。
生产操作人员必须经过工艺、设备及环境清洁消毒培训和考核。
合格后才可上岗。
5.3.2 规范人员的现场操作，做到原料配送标签标识规范，配制过程有监督人、复核人，使用
设备后清洗消毒做好记录和标识，工艺流程有监督、有确认人、有审核人。
5.4共线生产设备管理
5.4.1根据生产计划，生产部及时收集共线产品信息，对于共线的可行性和风险等级评估，合
理安排生产设备，对产品的生产进行合理安排，避免污染，如：有粉和无粉产品，分开
设备生产，使用专用设备；生产顺序由透明到乳白、颜色的产品、香精由淡到浓等；
5.4.2对共线生产中使用的设备及辅助工具进行有效的清洁消毒验证，操作者要进行换线清
洗记录，并进行确认。
确保换线生产时不会交叉污染。
5.4.3对共线生产中使用到工具用具进行明确的区域区分管理，做好标签标识防止交叉使用。
5.4.4乳化车间根据生产计划订单做好分线生产流程安排，共线生产各品种之间相互转换时，
对生产产品所有直接接触产品内容物的设备、容器、用具特等物品进行彻底清洁消毒，
并做好生产现场的清线工作。
如：在设备清洁验证中做好产品清洁验证的评估：制作生产设备，按化生产产前前后检查要求进行清洗消毒，清洗后，要仔细检查锅内，不能有可视的残留物料。
尤其要重点检查
不易清洗的死角；然后放纯水进乳化锅均质2分钟，用透明杯放出水完全透明方可使用。
如：灌装机清洗完成的设备进行验证，用去离子水清洗，取最后冲洗水一杯检查是否无色、无产品气味、无泡沫，再用酒精消毒。
5.5 物料管理
5.5.1原料仓在配制乳化车间使用的原料采取当天生产当天配制配送。
5.5.2原辅料在配制及使用时，注意共用称量设备和储料容器和称量工具的使用和清洗、消毒。
由相关岗位人员进行称量，需有监称与独立复核程序，并在原料储存卡上登记使用信息。
5.5.3原料进行工艺操作时需操作人员签名所用原料批号及工艺步骤，防止造成原料的错投与
混投风险的发生。
5.5.4更换生产产品或包装工序换品种、规格或批号前，时，应将与本次生产无关的所有剩余
的原料、多余的标签、说明书、包装材料全部按规定处理（退库或暂存到指定区域）
做好清线清场工作。
5.6 共线车间环境卫生管理及措施
5.6.1各车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清洁消毒及检查生产
场所，防止交叉污染。
每次设备检修也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无
油垢。
5.6.2乳化生产车间生产后需按《清场作业指导》对共线生产使用后的设备、容器、衡器及辅
助工具，清洁无异物，无前次产品的遗留物，进行清洁消毒工作并进行有效验证工作。
5.6.3对生产作业区域的空间环境顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具
架，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，并做好消毒记录。
5.6.4已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放。
5.6.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。
5.6.6清洁用工具经清洁后，存放在各自区域的洁具存放间。
5.6.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。
6. 相关文件
6.1《生产管理制度》
6.2《清场作操指导书》
6.3《设备和工具的清洗、消毒作业书》 6.4《各生产车间卫生管理规范》
6.5《生产设备清洗消毒和维护保养规程》 6.6《风险评估报告表》
7.相关表单
7.1“共线产品信息”
5。