质量风险评估操作规程
质量风险评估全
可编辑修改精选全文完整版质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：***审核人：***批准人：***目录1 风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：4 风险评估内容物料管理的风险评估生产管理风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。
2 风险评估小组的组成及职责：3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见和，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。
4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。
物料管理的风险评估303内的贮存和传递）4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估4.2.5生产环境的风险评估4.2.6 原辅料称量过程的风险评估4.2.7 药液配制过程的风险评估4.2.8 药液灌装过程的风险评估4.2.9 灭菌工序的风险评估4.2.10 产品灯检过程的风险评估4.2.11 产品包装工序的风险评估4.2.12 消毒液配制过程的风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估4.3.1空调系统的风险评估4.3.2 工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估。
安全风险评估与管理操作规程
安全风险评估与管理操作规程一、引言安全风险评估与管理操作规程旨在确保组织能够全面、系统地识别、评估和管理安全风险。
本文档适用于所有相关方，包括管理层、员工和外部利益相关者。
二、概述1. 安全风险评估的目的是确定可能对组织安全造成威胁的因素，并确定相应的风险等级。
2. 安全风险管理的目的是采取适当的控制措施来降低风险等级，并确保组织能够在风险事件发生时做出及时、有效的响应。
三、安全风险评估1. 确定评估范围：明确评估的对象和范围，包括评估的系统、设施、流程等。
2. 收集信息：收集与评估对象相关的信息，包括但不限于历史记录、问题报告、安全措施和安全政策等。
3. 风险辨识：识别可能的风险事件和潜在的安全威胁。
4. 风险分析：评估风险事件的概率和影响，将其分为高、中、低等级。
5. 风险评估：根据风险分析的结果，确定风险等级和风险评估报告。
四、安全风险管理1. 风险控制措施的制定：根据风险评估报告，开发相应的风险控制措施，包括预防、减轻和应对措施。
2. 确定责任和权限：明确各级别的责任和权限，确保风险的治理能够得到有效的执行。
3. 实施和监督：确保风险控制措施得到及时有效的实施，并进行监督和审核。
4. 应急响应：建立应急响应计划，并定期进行演练，以确保组织在风险事件发生时能够做出快速响应。
5. 风险溯源和学习：对风险事件进行溯源分析，并结合实际情况进行总结和学习，以不断改进安全风险管理机制。
五、风险评估与管理的监督与改进1. 监督与审核：定期进行风险评估和风险管理的监督与审核，确保实施的有效性和符合预期效果。
2. 改进措施：根据监督与审核的结果，采取相应的改进措施，提高风险评估和管理的水平。
六、风险沟通与培训1. 风险沟通：建立风险沟通机制，确保风险信息的及时传达，并促使相关方对风险有充分的了解。
2. 培训：提供相关人员的培训，使其具备风险评估和管理所需的知识和技能。
结论安全风险评估与管理操作规程是组织保障安全的关键措施，通过全面、系统地评估和管理安全风险，可以有效地预防和减轻风险事件的发生，保障组织和相关方的安全。
风险管理操作规程 (1)
风险管理操作规程 (1)引言概述：风险管理是企业管理中非常重要的一环，它涉及到对潜在风险的识别、评估和应对措施的制定。
风险管理操作规程是为了指导企业在风险管理过程中的操作而制定的一套规范。
本文将从风险识别、风险评估、风险应对和风险监控四个方面详细阐述风险管理操作规程的内容。
一、风险识别：1.1 环境分析：对企业所处的外部环境进行全面分析，包括政策法规、市场竞争、经济形势等因素，以识别可能对企业经营活动产生的风险。
1.2 内部审查：对企业内部的各个方面进行审查，包括组织结构、业务流程、人员素质等，以识别可能存在的内部风险。
1.3 风险登记：将识别出的风险进行登记，包括风险名称、风险描述、风险级别等信息，为后续的风险评估提供依据。
二、风险评估：2.1 风险概率评估：对已登记的风险进行概率评估，即评估该风险发生的可能性大小，以确定其重要性。
2.2 风险影响评估：评估已登记的风险发生后可能对企业造成的影响，包括财务损失、声誉伤害、安全风险等，以确定其严重程度。
2.3 风险优先级排序：根据概率评估和影响评估的结果，对已登记的风险进行排序，确定哪些风险需要优先处理。
三、风险应对：3.1 风险避免：对于高风险的风险，通过改变企业的策略、流程或者决策来避免其发生。
3.2 风险减轻：对于无法彻底避免的风险，采取措施来减轻其发生的可能性或者减少其影响的程度，比如加强内部控制、购买保险等。
3.3 风险转移：对于无法自行承担的风险，通过与其他企业或者机构进行合作或者签订合同来转移风险责任。
四、风险监控：4.1 风险跟踪：对已应对的风险进行跟踪，及时了解风险的发展情况，以便采取进一步的措施。
4.2 风险预警：通过对市场、政策等因素的监测，及时预警可能对企业产生的新风险，以便及时应对。
4.3 风险回顾：定期对已发生的风险进行回顾，总结经验教训，为未来的风险管理提供参考。
总结：风险管理操作规程是企业在风险管理过程中的指导文件，通过风险识别、风险评估、风险应对和风险监控四个方面的操作，匡助企业有效地识别、评估和应对风险，保障企业的稳定运营和可持续发展。
安全风险评估与管控操作规程
安全风险评估与管控操作规程1. 前言安全风险评估与管控操作规程旨在确保组织在各项工作中能够全面识别、评估和控制安全风险，保障员工身体健康与财产安全，同时维护组织的声誉和利益。
本规程适用于所有员工、供应商以及与组织有业务往来的合作伙伴。
2. 安全风险评估2.1 安全风险识别每个工作岗位的负责人应明确自身工作中的可能存在的安全风险，并及时报告给上级主管部门。
同时，员工也应积极参与安全风险的识别工作，并向主管部门提供相关意见和建议。
2.2 安全风险评估组织应根据风险识别结果，定期对各项工作进行安全风险评估。
评估过程中应综合考虑工作环境、人员行为、设备设施等因素，并依据风险程度对各项工作进行分类和优先级排序。
2.3 安全风险报告安全风险评估结果应及时向各相关部门、员工和供应商进行报告，确保所有相关人员了解并理解工作中的安全风险，并采取相应措施进行管控。
3. 安全风险管控3.1 风险控制策略根据安全风险评估结果，制定相应的管控策略，包括但不限于事故预防、紧急应对、安全培训等方面。
策略应明确责任人、措施和时间节点，并通过内部培训和沟通方式进行宣传和推广。
3.2 风险控制措施所有员工应严格按照工作流程和操作规范进行工作，确保工作过程中的安全风险得到有效控制。
对于高风险环节，应配备专职人员负责监控和检查，及时发现并纠正违规行为。
3.3 风险控制监督组织应设立专门的安全监督部门，负责对安全风险管控措施的监督和评估。
同时，也应建立安全风险举报机制，鼓励员工及时上报安全隐患并保护举报人的合法权益。
4. 安全风险评估与管控的落实4.1 定期检查和评估组织应定期进行安全风险评估的检查和评估，并及时与各相关部门进行沟通和协调，确保风险管控措施的执行情况和成效。
4.2 安全培训与教育组织应定期组织针对安全风险的培训与教育活动，提高员工的安全意识和应急响应能力。
培训内容应涵盖相关法律法规、操作规程以及应急预案等方面的知识。
4.3 持续改进组织应建立安全风险评估与管控的持续改进机制，不断总结经验教训，优化控制措施，提高管理水平和风险应对能力。
操作规程变更风险评价
操作规程变更风险评价
《操作规程变更风险评价》
操作规程是组织内部对各项工作任务进行规范化和标准化的指导文件，它的变更可能会对工作流程和结果产生重大影响。
因此，在进行操作规程变更时，需要进行风险评价，以确保变更的安全性和可行性。
首先，操作规程变更可能影响到工作流程的顺利进行。
在变更操作规程之前，需要对工作流程进行全面的分析和评估，明确变更对工作流程的影响，并制定相应的调整方案，以确保变更后的工作流程能够正常进行，并且不影响工作效率和质量。
其次，操作规程变更可能带来潜在的安全风险。
在进行变更前，需要对变更后的操作规程进行全面的风险评估，发现和解决潜在的安全隐患，确保变更后的操作规程能够在安全的条件下进行，并且不会对员工和环境造成危害。
最后，操作规程变更可能影响到业务结果的实现。
在进行变更前，需要对变更后的操作规程进行全面的评估，确保变更后的操作规程能够符合业务要求，能够产生预期的业务结果，并且不会对业务目标造成影响。
在进行操作规程变更风险评价时，需要多方参与，包括相关部门和人员，以确保评价的全面性和准确性。
同时，在变更后，也需要进行跟踪评估，以确保变更的有效性和可靠性。
综上所述，《操作规程变更风险评价》对于组织来说至关重要，它可以帮助组织发现和解决变更带来的潜在风险，确保变更的顺利进行，并且不会影响工作流程和业务结果。
因此，在进行操作规程变更时，组织需要高度重视风险评价工作，以确保变更的安全和可行性。
GSP医药批发质量风险管理的操作规程
一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。
3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。
4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。
五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。
3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。
安全性风险评价与控制操作规程
安全性风险评价与控制操作规程1目的本操作规程旨在规范本公司药品安全性风险评估与控制流程，针对安全性风险采取有效的风险管理措施，从而保障患者的用药安全。
2适用范围本标准操作规程适用于已上市销售及在临床开发阶段的所有产品。
3职责3.1药物警戒部负责过程中的沟通、协调、相关数据的提供与报告的审核。
3.2药物警戒受托方3.2.1定期从安全性数据库中导出用于信号检测的安全性数据，定期审阅各种途径来源的安全性数据，并对此类报告进行分析、汇总，挖掘出其中的安全性信号。
3.2.2负责安全性信号的识别、分析和评估工作，并撰写信号检测报告。
3.3药物警戒负责人负责风险评估的决策，参与风险控制措施的制定及风险沟通。
3.4药品安全委员会负责风险控制措施的制定与决策。
4参考资料《药物警戒质量管理规范》《药品GVP指南》5内容5.1定义术语5.1.1已识别风险存在充分证据表明与所关注药品有关的不良反应。
例如：非临床研究发现、临床数据充分证实的不良反应；设计良好的临床试验或流行病学研究中观察到的，与对照组相比，特定参数之间存在差异，提示有因果关系的不良反应；通过若干记录完整的自发不良事件报告提示的不良反应，且时序关系、生物合理性强烈支持其与药品存在因果关系，如过敏反应、用药部位反应。
5.1.2潜在风险与目标药品存在可疑联系，但未经证实的不良事件。
例如：非临床安全性研究获知的，但未在临床研究中观察到或期间可缓解的毒理学发现；临床试验或流行病学研究中观察到的，与对照组(安慰剂、活性药物、未暴露组)相比，根据特定参数之间差异判断为可疑联系，但尚不足以证实因果关系的不良事件；自发不良反应报告系统生成的安全性信号已知与同一类型其它活性成分相关，或根据药品性质预期发生的事件。
5.1.3风险管理风险管理的总体目标是，确保特定药品的获益最大限度的地超过其风险。
5.1.4风险沟通发现和传播潜在的或已经出现的健康风险信息，以便于患者和医疗卫生专业人员在治疗时使用最佳方案，包括传播内容的确定、沟通方式和沟通渠道。
质量风险评估操作规程
目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。
范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。
责任：公司所有岗位人员。
规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。
2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。
找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。
内容如图表《风险严重程度》。
质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。
一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。
包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。
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质量风险评估操作规程
1 目的
建立质量风险管理系统，以保证产品质量。
2 范围
贯穿于质量和生产的各个方面。
质量风险管理可以应用于以下方面：
2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。
2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。
2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。
2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。
2.5其他方面的应用。
3 依据
2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。
4 术语定义
4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。
4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
5 职责
质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。
6.内容
质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
6.1 质量风险管理模式
6.1.1 风险评估
6.1.2 风险控制
6.1.3 风险审核，文件和沟通
质量风险管理模式图请见下表：
6.2 质量风险管理流程
6.2.1 风险识别
6.2.2 风险分析
6.2.3 风险评价
6.2.4 风险控制
6.2.4.1 风险降低
6.2.4.2 风险接受
6.2.4.3 风险审核及回顾
6.3 质量风险管理步骤的详细说明
6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理
6.3.1.1 确定风险评估的问题
6.3.1.2 收集和组织信息
在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。
通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。
用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。
6.3.2 风险分析
在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。
也可以考虑测定风险发生或重现的能力。
针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。
选择风险评估的工具：
用于风险评估的帕累托图：用于风险评估的鱼骨图：
用于风险评估的矩阵图：
6.3.2.1确定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可测量性
6.3.2.2界定风险因素的范围
6.3.2.3界定风险的类型或确定风险的矩阵
6.3.2.4确定采取的行动
6.3.3 风险评估
应用风险评估工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。
可以应用定性和定量的过程确定更显的严重性。
风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0到10（百分比0到百分比100）；或定性的表示为风险的范围，如高，中，低。
6.3.4风险降低
确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。
包括采取行动降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能
力。
需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险可能的变化。
6.3.5 风险接受
确定可接受的风险的最低限度。
涉及理想的质量风险管理策略降低风险至可接受水平。
这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。
6.3.6风险沟通和审核
文件记录和批准。
当应用风险质量管理时，应有必要的风险的沟通以及文件记录和批准。
质量风险管理的决定或行动基于当时的条件下做出，质量风险管理结果应根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。
6.4 常用风险评估方法：
6.4.1 风险排列和过滤（RRF）
这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的分析，权重因素并确定风险得分。
风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。
用于风险评估的RRF表：
6.4.2 事先危害分析（PHA）
用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的危害或失败。
6.4.2.1严重性定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；
6.4.2.2发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；
6.4.2.3风险的水平和定义：
（1）高：此风险必须降低；
（2）中：此风险必须适当地降低至尽可能低；
（3）低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；
（4）微小：通常可以接受的风险。
事先危害分析（PHA）的矩阵图：
PHA常用于评估产品、过程、厂房设施等前期实际阶段所存在的潜在缺陷。
6.4.3 失败模式效果分析（FMEA）
评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生影响。
一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。
失败模式效果分析排列标准和失败得分举例如下：
严重性×可能性×可测定性=风险得分
失败模式效果分析（FMEA）打分：
失败模式效果分析的矩阵如下：
6.4.4 危害分析及主要控制点（HACCP）
6.4.4.1列出过程每一步的潜在危险，进行危害分析和控制；
6.4.4.2确定主要控制点；
6.4.4.3对主要控制点建立监测系统；
6.4.4.4确定出现偏差时的正确行动；
6.4.4.5建立系统以确定HACCP被有效执行；
6.4.4.6确定所建立的系统被持续维持。
6.4.5过失树分析（FAT）
FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。
结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。
过失树分析图：
FAT用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。
7、风险再评估
首次风险评估结束后，如出现风险级别较高的项目，必须进行再评估，直至风险达到可接受范围。
8.相关文件与记录
附件1 质量风险因素征集单
附件2 质量风险因素打分评估表
附件3 质量风险评估结果汇总及风险控制表
质量风险因素征集单
名称
序号风险存在部位或程序风险因素失败模式及原因
质量风险因素打分评估表
质量风险评估结果汇总及风险控制表
第8 页共9 页
第9 页共9 页。