Hcy工艺验证分解
双氧水生产工艺及分析
Z=B/A*100
参考文献：
[1] 王颖石.双氧水生产工艺中钯催化剂的使用与维护[J].黑龙江科技信息,2007,(04)
[2] 尚淼.工业设计与创造性思维[J].科技进步与对策,2001,(12)
[3] 潘广通.变压吸附制氧设备及其在双氧水生产工艺中的应用[J].深冷技术,2001,(01)
[4] 张晓华, 朱灵.提高高职班高数教学质量的一种有效教法──“讲、练、问”三结合授课法[J].宁波高等专科学校学报,1998,(04)
双氧水作为氧化剂、漂白剂、消毒剂、脱氧剂、引发剂和交联剂等广泛应用于纺织、医疗、化工、造纸、环保、食品及电子等行业。
结束语：蒽醌法工艺虽已较为成熟完善,且实现了大规模的工业化,但由于该产品令人鼓舞的发展远景,国外许多公司仍在坚持不懈地致力于其生产技术方面的研究开发，例如氢氧直接合成法和氧阴极还原法。当前国内双氧水的生产和消费都进入了一个快速发展的阶段。随着国民经济的速发展和双氧水应用领域的不断开拓，行业逐渐进入良性发展轨道，正面临着广阔的发展机遇。
双氧水生产工艺及分析
医药化工学院 09化工四班 姚梦娇 0932210109
摘要:双氧水是过氧化氢的俗称，它是无色透明液体，熔点- 0. 43℃，沸点150. 2℃。性质与水近似，可以与水任何比例混溶，也溶于乙醇、乙醚及酯类等有机溶剂。由于双氧水分解后所产生的氧具有漂白、氧化、消毒和杀菌等多种功能，活性较好，且没有副作用，因而被广泛用于纺织、造纸、食品、医药、环保、化工合成及日常生活等领域，特别是当前人们对环保要求越来越高，双氧水作为环保型产品其应用前景日趋看好。
Hcy-内包材验证方案
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）内包装材料验证方案、报告北京有限公司验证方案审批表1 验证目的鉴于体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响的要求，制定内包装材料验证方案以评价生化试剂盒所用内包装材料是否对试剂质量产生影响，确保在正常的生产条件下，生产出质量符合质量标准的产品。
2 适用范围适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）内包装材料验证，内包装材料为塑料瓶。
3 方案概要对第一次在本公司符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求条件下生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）进行内包材验证，生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）内包材验证方案计划在最初生产的3批产品的生产过程中实施，通过对成品试剂盒稳定性研究结果的分析对包装材料进行验证；此验证方案的设计实施有助于证明试剂盒所用内包装材料是否对试剂质量产生影响。
4 设计要求对最初生产的3批产品在有效期末后2个月做稳定性实验，应符合下列标准要求：4.1 环境条件试剂盒贮存温度为2-8℃、避光环境中，使用前平衡至室温（18-26℃）。
4.2基本参数和性能要求符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）注册产品标准要求.5 试验方法按《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程》进行。
6 验证结果的综合与评价6.1 验证小组在完成各阶段确认后，按照验证报告的内容认真核对和审查以下项目：6.1.1 检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。
6.1.2 检查验证报告在实施过程中有无修改，若有修改，理由是否明确并有批准手续。
6.1.3 重要试验结果的记录是否完整、真实。
6.1.4 验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。
6.2 验证结果及有关文件的汇总验证小组组长将结果汇总，并经过6.1的规定全面自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，连同操作SOP，一并报质管科审查。
工艺设计验证方案模板
奥美沙坦酯工艺验证方案湖南迪诺制药有限公司目录一、引言1、概述2、验证目的二、生产工艺三、生产匹配文件四、生产过程验证五、验证结果与评价六、验证结果的最终审批七、再验证周期附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表附录三、一次精制工艺验证实验数据表附录四、二次精制工艺验证实验数据表一、引言1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。
2、验证的目的2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。
2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及参数。
2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。
2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。
二、生产工艺：1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程）2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。
3、生产品名：奥美沙坦酯包装规格：1kg/桶生产批量：1kg/批，共3批4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程）三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配（见奥美沙坦酯工艺规程）四、生产过程验证4.1中间体Ⅰ合成反应4.1.1目的：确认中间体Ⅰ合成反应过程与工艺规程要求相符，确证生产工艺的重现性。
4.1.2工艺规程规定的设备条件及生产条件4.1.2.1工艺规程规定设备条件4.1.2.2工艺规程规定的生产条件合成反应温度：XX～XX℃合成反应时间：X小时鼓风干燥温度：XX～XX℃鼓风干燥时间：X小时4.1.2.3操作:按SOP-PR-？？？执行4.1.3 过程监控评价4.1.3.1工序评价项目及可接受标准，见表4.1.3.2评价方法：每批产品的生产准备开始前，按照《生产前管理制度》（SMP-PR-？？？）检查反应釜，生产准备开始后检查文件及原材料。
工艺验证清洁验证检验方法验证 ppt课件
证中，可以例外的采用物理化学特性相似的无毒无害的 物质来模拟。
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FDA的要求
• 1.检测书面的SOP。其中必须包括各部件的清洗过程 • 2.必须建立书面的清洗方法验证通则 • 3.清洗方法验证通则应规定执行验证负责人，批准验证
但部分的欧盟检查官认为，API最先是在实验室 合成成功以后，转入生产的，因此应有前验证， 并在试验开发阶段确立关键工艺参数，但当解释 到我们多为老产品，检查官对前验证没有更多要 求。但要求在实验室条件下，评估关键工艺参数 。
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2、从验证的内容来看：
在工艺验证中，欧盟检查官会关注如 下内容： 关键工艺参数有哪些 关键质量参数有哪些 成品的杂质档案如何（有关物质） 验证批号及批数选择的原则.
• OQ需要考虑：
• 工艺过程的控制限度如时间、温度、压力、运行 速度）
• 软件参数：原料的规格。 • 工艺过程运行程序：物料处理要求。
• 工艺过程变更控制、培训、短期的工艺过程稳定 性和工艺过程的实际能力。范围研究控制图。
• 风险分析和可能失败的情形，采取的行动级别和 最差状况。
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DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺
。。。。
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验证-工艺性能-质量控制体系
验证状态的确认 验证状态的持续 工艺性能的优化
保持
与革新
技术转移 PAT
已上市产品生产 质量回顾、审核
偏差、变更与控 制 风险控制
技术进步
新产品上市生产 风险评估
法规要求
偏差、变更与控ppt课件 质量改进
原料药合成工艺验证方案
xxxx产品工艺验证方案部门：十三车间验证方案审批表目录一、引言1．概述2．验证目的3．相关文件4．所用计量仪表及相关设备5. 人员培训6. 验证实施进度7. 验证小组人员名单及职责二、工艺流程描述三、工艺流程图四、验证内容和方法生产前准备过程的确认合成过程的确认精制、干燥、包装过程的确认总收率、包装材料物料平衡的确认五、粗品检测六、成品稳定性考察一、引言1．概述xxxx生产工艺的验证是在厂房设施验证、空调净化系统验证、工艺用水验证及主要生产设备验证合格的基础上进行的，验证方法采用同步验证的方法。
本方案主要描述了xxxx原料药生产工艺的验证过程，内容主要包括一步合成、精制、干燥、粉碎和包装等过程。
2.验证目的检查并确认xxxx生产工艺的稳定性，该工艺能够确保其生产出的产品质量达到规定要求。
3.相关文件4.所用计量仪表相关设备5.人员培训人员生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。
培训评价方法：岗位人员操作符合以下规定标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。
结果评价评价人：评价日期人员培训报告见下页，人员培训记录见下附件人员培训报告6.验证实施进度产品工艺验证随着产品的试生产一起进行。
2010年10月7.验证小组人员名单及职责二、工艺流程描述合成：打开真空，将144kg无水乙醇抽入5#反应罐中，将24kg(S)- N-(2′,6′-二甲基苯基)-1-丙基通过加料漏斗加入反应罐中。
打开热水阀门，开启搅拌，搅拌加热至55~65℃，开启计量罐真空，将9kg甲烷磺酸抽入计量罐，打开放气阀，控制流速缓慢滴加9kg，10～15分钟滴完。
滴加完毕之后，保持55～65℃回流反应6小时。
反应完成后，将抽滤器内滤袋铺好，连接5#反应罐、抽滤器、6#反应罐，打开6#反应罐真空，将滤液抽滤至6#反应罐。
打开6#反应罐加热阀门，控制温度55～65℃,开启冷凝管真空，控制真空度～减压浓缩，至无液体蒸出。
Hcy工艺验证分解
北京有限公司工艺验证方案同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）验证方案审批表参与验证工作的部门、人员及职责1验证目的根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，生产出质量能符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。
2适用范围适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺验证的全过程。
3方案概要同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求车间条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产用设备、设施进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
本产品工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）产品的生产过程中实施，此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4产品概述4.1预期用途和方法原理同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人体液中同型半胱氨酸（Hcy）的定量测定，主要用于心肌功能评价。
本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸（酶法）含量。
测定原理如下：同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。
腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。
4.2产品组成产品由双试剂组成。
4.3产品工艺流程见《生化试剂盒生产工艺流程图》。
5验证执行文件5.1生产工艺文件《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺规程》（CHS/SJ/F/SMP002-060）5.2生产岗位标准操作规程5.3质量标准5.4检验操作规程6验证计划进度根据中试生产的前3批产品的生产进度安排，预计于2008年8~9月份进行。
Hcy设计开发验证方案新
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）设计开发验证方案、报告北京有限公司1 验证目的对设计开发的输入、输出进行验证，以评价试剂盒整个设计开发过程的产品质量是否达到设计要求，确保在正常的生产条件下，能生产出质量符合质量标准要求的产品。
2 适用范围适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的设计开发验证。
3 验证组织及职责成立验证小组，由以下部门及人员参加：验证组长：研发部：质量部：生产部：4方案概要对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的设计输入输出进行验证，以确定输入内容及要求已全部得到有效输出且输出文件能够指导生产。
对按照输出内容第一次在本公司符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求条件下组织生产的前三批试剂盒进行稳定性试验，产品外观和性能应符合产品质量标准的要求。
5验证计划及进度根据试制生产的前3批产品的生产进度安排，预计于2011年4月份至2012年4月份进行。
6验证程序6.1 设计输入输出文件确认6.1.2设计输出文件：6.2 性能指标验证对第一次在本公司符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求条件下生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）进行长期贮存稳定性实验，分别在制备后0、2、4、6、10、12、14个月按《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程》规定的试验方法进行外观及试剂空白、准确性、灵敏度、线性范围、精密性、稳定性等性能指标的检测，结果应达到产品质量标准的要求。
7 验证的评审7.1 验证小组在完成各阶段确认后，按照验证报告的内容认真核对和审查以下项目：7.1.1 检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。
7.1.2 检查验证报告在实施过程中有无修改，若有修改，理由是否明确并有批准手续。
7.1.3 重要试验结果的记录是否完整、真实。
7.1.4 验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。
7.2 验证结果及有关文件的汇总验证小组组长将结果汇总，并经过7.1的规定全面自查后，报质量部审查。
工艺验证方案范文
工艺验证方案范文工艺验证是指对产品生产过程中的工艺参数进行验证、调整和优化，以确保产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。
工艺验证是制定和改进工艺方案的重要环节，旨在降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。
下面是一个1200字以上的工艺验证方案。
一、引言工艺验证是指在生产过程中对工艺参数进行验证、调整和优化，以保证产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。
有效的工艺验证方案可以降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。
本文将介绍一个工艺验证方案，以保证产品加工的一致性和稳定性。
二、工艺验证目标1.确定关键工艺参数和控制点。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性。
3.优化工艺参数，使产品达到最佳性能。
4.验证工艺参数的合理性和准确性。
三、工艺验证步骤1.确定关键工艺参数和控制点首先，通过分析产品的工艺流程和特性，确定关键工艺参数和控制点。
关键工艺参数是影响产品性能和质量的关键因素，而控制点是对关键工艺参数进行监测和控制的位置。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性在生产过程中，通过收集相关数据和样本，评估工艺参数的稳定性和一致性。
稳定性分析可以通过统计方法进行，例如计算均值、标准差和过程能力指数等。
一致性分析可以通过方差分析和假设检验等方法进行。
3.优化工艺参数基于稳定性和一致性的评估结果，优化工艺参数，使产品达到最佳性能。
优化方法可以采用试验设计和统计分析等技术，例如响应面法和正交试验设计等。
4.验证工艺参数的合理性和准确性通过验证实验，验证工艺参数的合理性和准确性。
验证实验应该采用典型样本和工艺条件，并进行多次重复测试和分析。
验证结果应该与设计要求进行比较和评估，以确定工艺参数是否能够满足产品要求。
四、工艺验证方案的关键因素1.数据收集和分析能力工艺验证需要大量的数据收集和分析能力，以评估工艺参数的稳定性和一致性。
因此，工艺验证方案中需要包括数据收集和分析的方法和技术，例如抽样方法、统计分析和软件工具等。
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北京有限公司
工艺验证方案
同型半胱氨酸测定试剂盒
（酶法）
验证方案审批表
参与验证工作的部门、人员及职责
1 验证目的
根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，生产出质量能
符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。
2 适用范围
适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺验证的全过程。
3 方案概要
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求车间条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产用设备、设施进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
本产品工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）产品的生产过程中实施，此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4 产品概述
4.1 预期用途和方法原理
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人体液中同型半胱氨酸（Hcy）的定量测定，主要用于心肌功能评价。
本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸（酶法）含量。
测定原理如下：
同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。
腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。
4.2 产品组成
产品由双试剂组成。
4.3 产品工艺流程
见《生化试剂盒生产工艺流程图》。
5 验证执行文件
5.1 生产工艺文件
《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺规程》（CHS/SJ/F/SMP002-060）
5.2生产岗位标准操作规程
5.3质量标准
5.4 检验操作规程
6 验证计划进度
根据中试生产的前3批产品的生产进度安排，预计于2008年8~9月份进行。
7 验证内容
7.1 主要原材料的验证:
7.1.1验证目的：确认该过程能保证原材料的质量，并能够稳定的供应
7.1.2 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定的项目进行检查；并对采购、供应环节
进行考核。
7.1.3 合格标准：原材料质量合格，供应稳定。
7.2 液体组分的制备工艺验证
7.2.1 称量工序
7.2.1.1 验证场所：配液间。
7.2.1.2 相关设备：天平、量筒、移液器等。
7.2.1.3 验证目的：确认称量过程能保证物料的种类、数量准确无误。
7.2.1.4 验证方法：检查称量的准确性和记录的完整性。
7.2.1.5 合格标准：数量准确无误，称量准确，记录完整。
7.2.2 配液工序
7.2.2.1 验证场所：配液间、分装过滤间。
7.2.2.2 相关设备：天平、量筒、移液器、过滤器等。
7.2.2.3 验证目的：确认该过程能够得到合格的试剂组分。
7.2.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检查。
7.2.2.5 合格标准：试剂组分按检验标准操作规程检定应符合要求。
7.3 液体组份制备生产系统要素评价
7.4 液体组份制备生产工艺变量的评价
7.5 清洁验证
7.5.1 验证目的：证明该产品生产过程中所采用的清洁方法正确合理，能够保证配液及贮存用容器、分装用硅胶管洁净度达到产品质量标准要求，不会影响产品质量。
7.5.2 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检查。
7.5.3 合格标准：各组分及成品按检验标准操作规程检定应符合要求。
7.6 包装工艺验证
7.6.1 验证场所：包装间
7.6.2 验证目的：确认该过程能够得到包装合格的产品。
7.6.3 验证方法：操作按标准规程进行，抽检组份应齐全，批号应清晰正确。
7.7 包装生产系统要素评价
证明生产系统要素符合该产品包装必要的生产工艺条件，从而保证用此系统生产的各组份产品符合质量标准。
8 验证结果的综合与评价
8.1 验证小组在完成各阶段确认后，按照验证报告的内容认真核对和审查以下项目：
8.1.1 检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。
8.1.2 检查验证报告在实施过程中有无修改，若有修改，理由是否明确并有批准手续。
8.1.3 重要试验结果的记录是否完整、真实。
8.1.4 验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。
8.2 验证结果及有关文件的汇总
验证小组组长将结果汇总，并经过8.1的规定全面自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，连同操作SOP，一并报质量部审查。
8.3 质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证工作组讨论审批。
8.4 验证小组、验证工作组分别在验证报告中填写有关内容并签字，最终由验证工作总负责人批准。
8.5 验证效期与再验证
8.5.1 验证小组应在验证证书中提出此次验证有效期。
8.5.2生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证；当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。
生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。