活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求北京赛科希德科技
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。
1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。
表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。
2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。
2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。
2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。
2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。
2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。
2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。
2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。
2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。
冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。
活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)
仅供科研版本号：180228 活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)【产品组成】【保存条件】室温，4℃,12个月【产品概述】静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。
活化部分凝血活酶时间(APTT)是利用在37℃以白陶土激活因子Ⅻ，以部分凝血活酶代替血小板提供凝血的催化表面，在Ca2+参与下，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，计算缺乏血小板的血浆凝固所需的时间。
活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)用于人、动物血液的活化凝血时间的测定，是反映内源性凝血系统较敏感和常用的筛选实验。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
【使用方法】1、制备待测血浆：取新鲜待测静脉血2ml，与柠檬酸钠抗凝剂(109mM)按9:1混合，轻轻混匀。
3000g 离心10min，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。
同时应设正常对照血浆。
2、将白陶土-脑磷脂平衡至室温，颠倒混匀。
取待测血浆(包括正常对照血浆)、APTT白陶土溶液各0.1ml，混匀。
3、置于37℃水浴5min，期间轻轻混匀数次。
4、加入经温育至37℃的CaCl2(25mM)0.1ml，立刻计时，置于水浴中不断震荡，约30s时取出，观察出现纤维蛋白丝的时间，重复2次取平均值。
参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
【注意事项】1、以上操作，应同时测定正常对照。
2、获得样本后，应及时检测，一般不应超过2h，37℃孵育时间不应少于3min。
活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)
活化部分凝血活酶时间()检测试剂盒(凝固法)
产品简介：
静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。
活化部分凝血活酶时间()是利用在℃以白陶土激活因子Ⅻ，以部分凝血活酶代替血小板提供凝血的催化表面，在参与下，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，计算缺乏血小板的血浆凝固所需的时间。
活化部分凝血活酶时间()检测试剂盒(凝固法)用于人、动物血液的活化凝血时间的测定，是反映内源性凝血系统较敏感和常用的筛选实验。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
产品组成：
自备材料：
、离心机
、计时器
、水浴锅
操作步骤(仅供参考)：
制备待测血浆：取新鲜待测静脉血，与柠檬酸钠抗凝剂()按混合，轻轻混匀。
离心，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。
同时应设正常对照血浆。
将白陶土脑磷脂平衡至室温，颠倒混匀。
取待测血浆(包括正常对照血浆)、白陶土脑磷脂溶液各，混匀。
置于℃水浴，期间轻轻混匀数次。
加入经温育至℃的()，立刻计时，置于水浴中不断震荡，约时取出，观察出现纤维蛋白丝的时间，重复次取平均值。
参考区间：男性：～；女性：～，待测者的测量值较正常值对照值延长以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
注意事项：
、以上操作，应同时测定正常对照。
、获得样本后，应及时检测，一般不应超过，℃孵育时间不应少于。
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求北京赛科希德科技
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品适用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。
1.1 包装规格
试剂盒组成见表1：APTT试剂盒组成。
表1 APTT试剂盒组成
1.2 主要组成成分
本产品由APTT激活剂、CaCl
2
组成。
APTT激活剂主要成分为0.45%脑磷
脂、0.5%苯酚、2%鞣花酸；CaCl
2为0.025mol/L CaCl
2
溶液。
2.1 外观
外观应符合以下要求：
a) 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b) APTT激活剂为均匀混悬液；
为无色透明液体。
c) CaCl
2
2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应在24s～35s的范围内。
2.3 重复性
2.3.1批内重复性
同一批APTT试剂，用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不大于5%（n=10）。
2.3.2 批间差
用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）不大于10%。
2.4 装量
APTT试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。
2.5 稳定性
试剂在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3.1规定的要求。
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间（PT）。
1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2 mL；10×4mL；10×8mL；10×10 mL。
1.2 主要组成成分
试剂（R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液、0.2%兔脑磷脂、5mmol/L葡萄糖酸钙、0.09%叠氮钠。
2.1 外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT试剂为均匀混悬液。
2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于14S。
2.3 ISI值
试剂盒用于INR检测时，应标示特定试剂/仪器组合的ISI值。
2.4 重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
2.5 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。
2.6 稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、ISI值、重复性，试验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuang
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。
1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。
液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。
1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于人血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)的测定。
1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。
表1 APTT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
APTT冻干粉/液体试剂(鞣花酸)：0.02%脑磷脂、0.03%鞣花酸。
氯化钙：0.025mol/L CaCl
2
2.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)APTT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈混悬液或者微混液体；
c)APTT液体试剂为均匀液体；
d)氯化钙为无色透明液体。
2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。
2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，采用鞣花酸为激活剂，凝固时间应不大于35s。
2.4 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5%。
2.5 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5%。
2.6 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.5要求。
冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.5要求。
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求zhongchiweiye
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外测定人血浆样本凝血酶原时间。
1.1冻干型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL，复溶液：6×1mL；凝血酶原试剂：12×1mL，复溶液：12×1mL；凝血酶原试剂：1×2mL，复溶液：1×2mL；凝血酶原试剂：3×2mL，复溶液：3×2mL；凝血酶原试剂：6×2mL，复溶液：6×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：12×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：1×4mL，复溶液：1×4mL；凝血酶原试剂：3×4mL，复溶液：3×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：6×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：12×4mL，复溶液：12×4mL；凝血酶原试剂：6×10mL，复溶液：6×10mL；凝血酶原试剂：12×10mL，复溶液：12×10mL。
1.2液体型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL、12×1mL、1×2mL、3×2mL、6×2mL、12×2mL、1×4mL、3×4mL、6×4mL、12×4mL、6×10mL、12×10mL。
1.3主要组成成分：冻干型试剂：凝血酶原试剂（冻干粉）：兔脑粉提取物 2g/L；复溶液(液体)：CaCl25mmol/L，稳定剂 3g/L。
225mmol/L，稳定剂 3g/L。
液体型试剂：凝血酶原试剂：兔脑粉提取物 2g/L， CaCl2。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品适用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。
1.1 包装规格
试剂盒组成见表1：APTT试剂盒组成。
表1 APTT试剂盒组成
1.2 主要组成成分
本产品由APTT激活剂、CaCl
2
组成。
APTT激活剂主要成分为0.45%脑磷脂、
2%硅藻土、0.02%CHAPS表面活性剂、3%甘露醇；CaCl
2为0.025mol/L的CaCl
2
溶
液。
2.1 外观
外观应符合以下要求：
2.1.1 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
2.1.2 APTT激活剂应为疏松体，复溶后为混悬液；
2.1.3 CaCl
2
为无色透明液体。
2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应在27s～45s的范围内。
2.3 重复性
2.3.1批内重复性
同一批APTT试剂，用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不大于5%（n=10）。
2.3.2 批间差
用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）不大于10%。
2.3.3 瓶间差
用质控血浆重复测试同一批号冻干试剂，所得结果变异系数（CV）不大于5%。
2.4 装量
试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。
2.5 稳定性
试剂在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3.1、2.3.3条规定的要求。