IATF16949-2016标准主要变化点及新旧标准条款差异分析
IATF16949-2016标准主要变化点及新旧；准条款差异分析；IATF16949：20 16新标准正式发布了！较；一、4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行；二、4.4.1.1产品和过程一致性组织有责任确产；三、4.4.1.1产品安全，组织应为产品安全相关；四、4.4.1.2IATF16949保留外包过程；五、5.1.1.1企业责任，组织应制定并实施IATF 16949-2016标准主要变化点及新旧标准条款差异分析IATF16949：2016新标准正式发布了！较2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IA TF16949：2016标准较ISO9001：2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。
以下就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍。
一、4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；二、4.4.1.1 产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程；五、5.1.1.1 企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；七、6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；九、7.5.1.2 质量手册，可以是系列性文件；十、7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。
记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。
生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。
十一、8.3.2.2 设计和开发策划－培训组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。
适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。
这种培训的记录应可以提供。
培训应包括。
但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。
在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。
按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。
十二、8.3.3.1 产品设计输入，嵌入性软件和菲利普斯曲线；十三、8.3.6.1 设计和开发更改，对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。
十四、8.4.1.2 供应商选择过程，增加业务连续性策划（BCM）的要求；十五、8.4.2.3.1 产品嵌入式软件十六、8.4.2.4.1 二方审核；十七、8.4.2.5.2 供应商绩效开发；十八、8.5.1.2 标准作业-操作指导书和可视化标准，并涵盖安全规则；十九、8.5.1.3 作业准备验证，保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。
二十、8.5.6.1.1旁路控制ByPass Control。
二十一、8.6.1产品和服务的放行，组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排包括控制计划和书面文件化，是否按照控制计划中予以了规定。
二十二、8.7.1.1顾客特许，组织应保持授权的期限或数量方面的记录。
二十三、9.2.2.1内部审核方案，当组织具有软件开发时，审核方案（见附录D）应包括软件开发能力评估。
二十四、9.3.2.1管理评审输入，增加：产品一致性；工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1）；顾客满意（见9.1.2）；预见性和预防性维护计划；保修绩效；顾客记分卡的评审等内容。
二十五、10.2.5保修管理；二十六、10.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析新版IATF16949:2016和 TS16949:2009之间的差异分析 IATF 16949:2016 变化条款条款 TS16949:2009 要求对应的过程组织的现状差异的内容质量管理体系的变更满足要变更的内容求的证据状态责任人期限对应的文件4组织环境 4质量管理体系 4.1理解组织及其环境新增方针、目标（经营计划管理）未规定新增要求，需增加规定组织环境与相关方需求控制程序定期收集外部环境变化，结合内部优势劣势，用SWOT分析法做战略分析，作为经营计划的输入品保部&总经理6/30 ● 4.2理解相关方的需求和期望新增方针、目标（经营计划管理）未规定新增要求，需增加规定组织环境与相关方需求控制程序序明确相关方定义和需求调查的频率，作为战略的输入品保部&各部门 6/30 ? 相关方需求调查表 1.2（部4.3确定质量管理体系的范围分）、变更 4.2.2.a)删减、质量管理体系范围 1.1（部变更分）1.2总则—补充，应用—补充方针、目标（经营计划管理）方针、目标（经营计划管理）组织架构有变更，需确认是否需要修改范围识别后更改范围质量手册确定支持场所职能之后修改范围品保部6/30 ● 4.3.1确定质量管理体系的范围—补充组织架构有变更，需确认是否需要修改范围识别后更改范围质量手册确定支持场所职能之后修改范围品保部6/30 ● 4.3.2顾客特定要求新增方针、目标（经营计划管理）未将客户要求融入体系，主要是需将客户要求纳入现有体系质量手册/程序文件识别顾客特定要求，并修改相关体系文件品保部&商务部& ICL 6/30 ● 新版IATF16949:2016和 TS16949:2009之间的差异分析奔驰和广汽中 4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应根据本标准…… 4.4.2根据必要的程度，组织应…… 4.4.1.1产品和过程的符合性 4.1、8.1、8.2.3质量变更管理体系、总则、过程监视与测量方针、目标（经营计划管理）现有过程策划符合新版要求满足要求质量手册新增方针、目标（经营计划管理）新增要未规定求，需增加要求新增要求，需增加规定质量手册按标准4.4.1.1追加相关内容品保部6/30 ● 4.4.1.2产品安全 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则新增产品设计开发/验证/确认未规定产品安全管理规定按标准4.4.1.2要求建立安全特性的管理方法技术部 6/30 5管理职责 5.1管理承诺品保部 6/30 变更方针、目标（经营计划管理）有要求，不完善追加要求质量手册按标准5.1.1追加相关内容● 5.1.1.1公司责任新增方针、目标（经营计划管理）有员工手册，无道德准则升级政策需增加规定员工手册追加越级举报制度人事总务部6/30 ● 5.1.1.2过程有效性和效率变更5.1.1过程效率方针、目标（经营计划管理） KPI和过程结合不强现有部分K PI无法体现有效性和效率乌龟图依据过程职责重新识别过程绩效各部门 6/ 30 新版IATF16949:2016和 TS16949:2009之间的差异分析 5.1.1.3过程拥有者 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1建立质量方针 5.2.2沟通质量方针5.3组织的作用、职责和权限变更变更 5.3质量方针方针、目标（经营计划管理）满足要求满足要求质量手册无新增 5.2以顾客为关注焦点方针、目标（经营计划管理）方针、目标（经营计划管理）过程责任人明确有要求，不完善满足要求质量手册&岗位职责说明书品保部 6/30 变更未有b项要求质量手册增加b项要求● 无 5.5.1职责和权限、5.5.2管理者代表方针、目标（经营计划管理）满足要求满足要求岗位职责说明书无 5.3.1组织的作用、职责和权限—补充变更 5.5.2.1顾客代表方针、目标（经营计划管理）标准中职责未完全包括在现有的岗位职责说明书里（顾客计分卡及顾客门户等）品质部部长负责停线管理没有指定纠正措施负责人，班次负责人（质量负责人）增加岗位职责说明书增加标准中的职责人事总务部6/30 ● 5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限变更 5.5.1.1质量职责方针、目标（经营计划管理）增加指定纠正措施负责人增加质量手册（PQE），班次负责人(产线班长)品保部6/30 ● 6策划 5.4 5.4策划IATF16949变化点说明：；1、；2、采用ISO9001：2015高阶结构标准；3、；4、突出以客户要求为导向，将部分CSR融入到标准；5、实施IATF16949：2016的目的：持续；6、适用范围的变化：增加了嵌入式产品管理的要求；；7、术语和定义有增加，包括：生产件、服务件、配件；8、汽车供应链包括从销售商到原料供应商，还包括散；9、IATF1694IATF16949变化点说明：1、2、采用ISO9001：2015高阶结构标准。
IATF16949:2016版标准由顾客特殊要求、汽车QMS标准和ISO9001：2015标准构成；其脱离了ISO，成为汽车行业标准。
3、4、突出以客户要求为导向，将部分CSR融入到标准之中。
在旧版标准的基础上更为完善，详细描述了如何操作，如：过程审核、产品审核、供应商审核等条款要求更。
5、实施IATF16949：2016的目的：持续改进、强调缺陷预防（突出体系缺陷预防的重要性）、减少变差和浪费。
6、适用范围的变化：增加了嵌入式产品管理的要求；适用于顾客指定的生产件、服务件、配件的组织现场，售后市场的零件不在管控范围之内（可能按照或不按照OEM规范进行生产）。
7、术语和定义有增加，包括：生产件、服务件、配件、售后市场零件、权衡曲线、DFSS等。
8、汽车供应链包括从销售商到原料供应商，还包括散件市场/售后服务提供商、零售商和物流供应商。
9、 IATF16949：2016只允许删减以下2个条款：8.3.3.1产品设计的输入和8.3.5.1产品设计的输出。
10、标准主要变化点：1）强调安全件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准；反应计划中需明确职责（含最商管理者）及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。
2）公司责任：应明确反贿赂方针，员工行为规范，道德准则升级政策（举报政策）；各过程需确定过程拥有者。
IATF16949：2016标准条文讲解
IATF16949:2016版标准结构
1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织的环境 5. 领导作用 6. 策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10. 改进
IATF 16949:2016新标准的主要变化
新的高层次结构 基于风险的思维 顾客特定要求的整合 第一方和第二方审核员能力 产品安全 制造可行性 保修管理 带有嵌入式软件的产品的开发
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧MMOG/LE SMMT发布： ‧实施标准化作业
IATF 16949:2016新标准的主要变化
标准本次改版的重大变化，一方面在于标准条款明确的要求， 而另一方面则定义在附录B中。
IATF 16949：2016重大变化其中之一，就是将“顾客特定要 求”融入了标准要求中。在标准的某些条款里面，只是提出 了“要求”，但并没有定义“如何做”。
作为本次IATF 16949标准的重大变化之一，就是将这些仅规 定了“要求”，而没有规定“怎么做”的内容，以指南的形 式定义在了“附录B”中。
9001：2008为基础）
2016年10月1日发布IATF16949：2016标准第一版 （以 ISO 9001：2015为基础）
2019/11/20
IATF16949的产生背景和发展
1999 2002 2009 2016
IATF16949的产生背景和发展
美国三大、大众、标志、 FIAT、IVECO、雪铁龙等八大主机厂
IATF16949-2016标准主要变化点及新旧标准条款差异分析
IATF16949-2016标准主要变化点及新旧；准条款差异分析；IATF16949：20 16新标准正式发布了！较；一、4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行；二、4.4.1.1产品和过程一致性组织有责任确产；三、4.4.1.1产品安全，组织应为产品安全相关；四、4.4.1.2IATF16949保留外包过程；五、5.1.1.1企业责任，组织应制定并实施IATF 16949-2016标准主要变化点及新旧标准条款差异分析IATF16949：2016新标准正式发布了！较2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IA TF16949：2016标准较ISO9001：2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。
以下就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍。
一、4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；二、4.4.1.1 产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程；五、5.1.1.1 企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；七、6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；九、7.5.1.2 质量手册，可以是系列性文件；十、7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。
新版16949与老版的差异分析
活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。
最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和
承诺： 以顾客为关 a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
注焦点 b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险
以顾客为关注 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求和得到确定并予以
策划
5.4 策划
风险和机遇 25 6.1
的应对措施
ISO 新 无
要求
质量目标及 31 6.2
其实施的策
5.4.1 质量目标
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施
（见4.4）。 组织应考虑： 35 6.3 更改的策划 a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性；
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果 的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
理解组织及 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
ISO 新
无
其环境 注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争 要求
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实践质量管理体系并持续改进其 有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。
j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心
望 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
IATF16949：2016标准新版改版条文解析
整理课件
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IATF16949:2016条文解析
1 .范围
本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的
产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客
要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提
6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划
7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息
8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发
8.4 外部提供过程、产品和
服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
整理课件
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附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧MMOG/LE SMMT发布： ‧实施标准化作业
整理课件
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附录B：参考文献 – 汽车行业补充
测量系统分析：
AIAG发布： ‧ MSA VDA发布： ‧ VDA5 测量系统能力
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布 ： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA）
IATF16949-2016新版变化点介绍
IATF16949:2016与2009版的差异
IATF16949:2016标准2016年10月1日的正式发布，又是 IATF16949发展史上的一个重要里程碑。它将在发展质量管 理体系，致力于持续改进，强调缺陷预防，在整个汽车供应 链中减少变差和浪费方面发挥更加积极的作用。 IATF16949:2016与ISO/TS16949:2009相比，其变化主要体 现在如下9个方面：
IATF16949:2016
2017/10/9
为确保标准与时俱进，跟上时代发展的潮流，标
准每6-8年修订一次，ISO/TS16949:2009标准正 到修订期。 ISO/TS16949:2009标准是基于ISO9001:2008的 汽车行业管理体系标准，2015年9月， ISO9001:2015国际标准正式发布，故 ISO/TS16949也要作相应的升级和修订。 这次的标准修改把标准的前缀“ISO/TS”改成了 “IATF”，“IATF”是“International Automotive Task Force国际汽车特别工作组”的简称。IATF 是一个由世界上主要的汽车制造商及协会成立的 国际汽车行业的专门机构。
简介及实施要领
IATF16949:2016
讲师：****
IATF16949:2016简介及实施要领
内 容 大 纲
IATF16949:2016产生背景 IATF16949:2016与2009版的差异 应对新版标准该做什么
IATF16949:2016
1
2017/10/9
IATF16949:2016产生背景
IATF16949:2016 5 2017/10/9
应对新版标准该做什么
IATF16949-2016条款解析及其运用改进
ISO9001:2008 ISO 9001:2000
CSA Z 299:1975 加拿大标准协会 ANSI N45.2:1971 美国国家标准协会 AQAP:1969 北约联合质量保证出版物 MIL-Q-9858:1959 美国军用标准
3、VDA6.2；
2016年 Q3 IATF发布 对供应商 的新标准 培训
IATF16949：2016培训教材
第二章：IATF16949：2016的介绍
3、ISO/TS16949>>>IATF1694转换战略
根据IATF发布的转换战略1的时间安排： ITAF16949第一版2016年10月1日全球发布，IATF16949 取消并取代了ISO/TS16949； 2017年1月1日开始进行转换审核或初始审核IATF16949； 2017年6月3日IATF注册审核员必须完成转版； 2017年10月1日后不再进行ISO/TS16949的审核（包括初 始审核、监督审核、换证审核）； 2018年9月14日后，ISO/TS16949证书不再有效。
4、VDA6.4； 5、ISO22000； 6、ISO13485；
7、等等。
8
IATF16949：2016培训教材
第二章：IATF16949：2016的介绍
2、IATF16949：2016的产生背景
基于基础标准--ISO9001:2008升级为ISO9001:2015 原有的TS16949：2009在实际执行中反应的问题 此外，本次修改： 考虑了从认证机构、审核员，监督办公室的见证审核的 结果、供应商和设备制造商的反馈； 包含了一般汽车顾客尤其是OEM的特定要求； 考虑了汽车行业的特定的安全风险和失败的教训。
IATF16949质量管理体系标准更新内容详解及示例
IATF16949:2016汽车质量管理体系标准更新内容2019年7月5日IATF16949:2016一、IATF16949:2016汽车质量管理体系标准更新方式IATF 16949第一版于二零一六年十月开发，并于二零一七年一月一日生效。
IATF 16949标准以认可解释（SIs：Sanctioned Interpretations）的形式进行更新，认可解释由IATF确定及批准，除非另有说明，否2则认可解释在发布时适用。
SI相当于IATF标准的变更，本身就是认证的要求，所以对所有SI我们必须遵守，并依据SI对公司质量体系文件进行更新。
IATF16949:2016目前共有15条更新内容：SI 1-9 于2017年10发布，2017年10月生效SI 10-11 于2018年4月发布，2018年6月生效SI 8 于2018年6月修订并重新发布，2018年7月生效SI 10 于2018年6月修订并重新发布，2018年7月生效3SI12-13 与2018年6月发布，2018年7月生效SI 14-15 于2018年11月发布，2019年1月生效IATF16949:2016编号标准条款认可解释3.1顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时，相关顾客由4SI 1汽车行业的术语和定义汽车制造商、其子公司或合营企业指定。
改变的原理顾客要求是由汽车制造商制定的，旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用，因此，在汽车制造商获得认证的情况下，由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入IATF16949:2016编号标准条款认可解释3.1解读：补充的内容是针对主机厂申请IATF19649认证的情形。
现在有很多的汽车主机厂也来申请16949的认证，那这个时候就会遇到一个问题，就是如何去识别顾客要求和顾客特殊要求。
iatf16949-2016差异分析对照表
沟通质量方针
5.2.2
5.3 质量方针
组织的作用、职责和权限
5.3
5.5.1 职责和权限
☆组织的作用、职责和权限-补充
☆产品要求和纠正措施的职责和权 限 ☆策划
5.3.1 5.3.2
6
5.5.1 顾客代表 5.5.1.1 质量职责
5.4 策划
满足 ISO/TS16949:2009
未涵盖变更部分
M2领导作用过程
顾客指定的特殊特性
8.2.3.1.2
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
组织制造可行性
8.2.3.1.3
7.2.2.2 组织制造可行性
适用时，保持以下成文信息
8.2.3.2 ISO新要求 无
产品和服务要求的更改 产品和服务的设计开发
8.2.4
ISO新要求 无
8.3
7.3 设计和开发
满足 ISO/TS16949:2009 无实质性差异
满足 ISO/TS16949:2009
未涵盖变更部分
★产品和过程的符合性
4.4.1.1
新要求 无
满足 ISO/TS16949:2009
未涵盖变更部分
★产品安全
4.4.1.2
新要求 无
满足 ISO/TS16949:2009
未涵盖变更部分
★所必要到达的程度，组织应： 文件化信息
4.4.2
ISO新要求 无
★产品设计技能
8.3.2.2
6.2.2.1 产品设计技能
★带有嵌入式软件的产品的开发
8.3.2.3
新要求 无
不包含此要求
针对产品和过程开 发，需建立、实施和 保持适当的设计开发 过程
满足 ISO/TS16949:2009
2016版IATF16949变化点
8）内部实验室：包括执行所要求检验/试验/校准服务的能力的所有检验、试验 设备（包括生产现场、客户端的检验设备设施），不能只局限于某个实验室房 间内的设备。 9）外部实验室：必须通过ISO17025认证。 10）内部审核员能力：强调内审员能力，包括具备风险的思维模式、过程方法、 理解适用的顾客特殊要求、理解适用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949的 要求。 11）第二方审核员能力:能符合CSR要求、过程方法、风险思维、ISO9001和 IATF16949、过程审核能力、核心工具的使用。 12）QMS文件信息：质量手册可由一系列的文件构成。 13）设计开发策划：强调项目管理（APQP）；产品/制造过程的设计，考虑使用 替代的设计和制造过程。 14） 带有嵌入式软件的产品开发：新增要求。 15）制造设计输入：制造过程的设计应包括，针对问题适当的重要性 程度和风险程度采用防错方法，防错方法应进行评审和验证，并制定 防错失效的应急计划。 16）特殊特性：特殊特性用特定符号标识，贯彻所有这些文件。
10、标准主要变化点： 1）强调安全件的管理： DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准；反应计划中需明确职责 （含最商管理者）及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。 2）公司责任：应明确反贿赂方针，员工行为规范，道德准则升级政策（举报政策）； 各过程需确定过程拥有者。 3）风险分析和预防措施：风险分析中应包括对产品召回、产品审核问题、使用现场 的退货和修理、投诉/抱怨、报废和返工的经验教训；预防措施需与潜在问题的严重 程度相适应。 4）应急计划：需对所有制造过程和基础设施设备，识别和评价相关的内部外部风险， 输出不能满足顾客要求的应急计划（以前只针对关键设备进行管理）；需要采用多方 论证法对应急计划定期进行评审和更新，至少每年一次。 5）基础设施和作业环境：制造可行性评估和产能策划评价应输入管理评审；通过 ISO45001（职业健康安全国际标准）体系认证时，可证明其满足IATF16949中作业环 境的要求。 6）MSA：强调MSA研究需要一定的专业知识和技能培训的人员才能胜任。 7）校准/验证记录：强调证明所有量具、测量和试验设备需提供符合内部要求、法律 法规要求和顾客规定要求的记录。
IATF16949-2016-差距分析
7.1.4.1 过程运行环境-补充
MI.QP.S04.01.02 《基础设施与工作环境管理》
7.1.5.1.1 测量系统分析 7.1.5.2 测量可追溯性
7.1.5.2.1 校准、验证记录
7.1.5.3.1 内部实验室 7.1.5.3.2 外部实验室
MI.QP.M02.01.01 过程的监视和测量程序
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充
WI.EG.015.00 防错技术应用指导书
8.3.3设计和开发输入
8.3.2.1 设计和开发策划-补充 8.3.2.2 产品设计职能
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
新增 MI.QP.C03.01.03 先期产品质量策划程序
新增 不适用
新增 不适用
4.4.2 过程方法 5. 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1质量管理体系的职责与权限
5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率
5.1.1.3 过程拥有者
新增
新增 新增
5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 质量方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
6. 策划 6.1 应对风险和机遇的措施
MI.QP.S02.01.08 采购程序 新增
MI.QP.S02.01.08 采购程序
MI.QP.S02.01.08 采购程序
WI.HR.003.Rev002 奖励系统
手册
MI.QP.S01.02.02记录控制程序 WI.EG.011.02变更的控制指导书 MI.QP.4230.01 文件控制程序
8.1.1 运行策划和控制—补充 8.1.2 保密
8.2.1.1 顾客沟通-补充
MI.QP.C03.01.03 先期产品质量策划程序 MI.QP.S03.02.02 顾客或外部供方财产控