日立HITACHI 7180糖化血红蛋白测定参考区间验证
日立7170A71807080型建议工作参数
Sensitivity Limit
灵敏度极限
S1 ABS Limit
S1绝对极限
Standard
标准的
Conc.
结论
Volume
卷
特异性生长因子(TSGF)检测试剂自动分析仪工作参数
日立7170A/7180/7080型建议工作参数：
Test
[TSGF]
Assay Code
[Rate A][10]
Assay Point
[10-20]
[20-30]Βιβλιοθήκη Wavelength(2nd/ Primary)
[Cancel]/[570]
S. Vol.(Normal)
[0][0][Lower]
Calibration Type
[Linear]
Point
[2]
Span Point
[2]
SD Limit
[999]
Duplicate Limit
[15000]
Sensitivity Limit
[0]
S1 ABS Limit
[-32000][32000]
Standard
(1)
[20]
Diluent
[Water]
Reagent Vol.(R1)
[100]
[100]
Reagent Vol.(R2)
[100]
[0]
Reagent Vol.(R3)
[0]
[100]
Reagent Vol.(R4)
[0]
[0]
ABS. Limit
[15000][Increase]
Prozone limit
试剂卷（R 2）
糖化血红蛋白检测方法的正常参考值
糖化血红蛋白检测方法的正常参考值糖化血红蛋白的正常参考值通常为4%~6%。
糖化血红蛋白的数值能够反映人体在检测前120天内的平均血糖水平，这个数值是比较稳定的，不受瞬间血糖的影响，是判定糖尿病长期控制的良好指标。
如果糖尿病患者把糖化血红蛋白值控制在6.5%以下，说明患者这段时间的血糖还是控制的非常理想；如果是7%左右的话，也算是一个比较良好的结果；如果是8%以上的话，说明控糖效果不理想，这个时候建议患者尽快去咨询自己的治疗医生，调整自己的控糖方案或者找出控糖效果不好的原因。
建议糖尿病患者定期去医院检查自己的糖化血红蛋白值，来做好控糖。
以上信息仅供参考，建议咨询专业医生获取更准确的信息。
日立7600210检测系统对血糖检测的性能验证
论著 临床研究日立７６００Ｇ２１０检测系统对血糖检测的性能验证∗常㊀凡,侯永彬,黄利君,刁奇志ә(重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆４０２１６０)㊀㊀摘㊀要:目的㊀对日立７６００Ｇ２１０全自动生化分析仪主要分析性能进行验证.方法㊀参考美国临床和实验室标准化协会(C L S I)文件(E P１５ＧA３㊁E P１７ＧA２)及C L I Aᶄ８８制订验证方案,对日立７６００Ｇ２１０全自动生化分析仪检测血糖的精密度㊁正确度㊁线性范围㊁可报告范围㊁检出限㊁抗干扰能力进行性能评价.结果㊀高㊁低２个浓度(高１５．８４m m o l/L,低５．８６m m o l/L)的批内变异系数(C V)和日间C V分别小于１/４C L I Aᶄ８８允许总误差(T E a)和１/３C L I Aᶄ８８T E a;２０１７年原卫生部室间质评一个周期(共３次)内每次室间质评的合格率均ȡ８０％;线性范围为０．０２~４０．１８m m o l/L,临床可报告范围为０．０２~４０１．８０m m o l/L.空腹血糖(G L U)检测的空白限(L o B)㊁检出限(L o D)和定量检测限(L o Q)分别为０．０１㊁０．０３㊁０．０８m m o l/L.血红蛋白(H b)㊁维生素C(V i t C)㊁胆红素(B I L)㊁三酰甘油(T G)干扰物对检测结果引起的偏差均小于１/２C L I Aᶄ８８T E a,系统抗干扰能力可以接受.结论㊀日立７６００Ｇ２１０全自动生化分析仪对血糖检测的分析性能指标与厂商声明符合,同时符合C L I Aᶄ８８的要求,能够满足检验的预期用途.关键词:生化分析仪;㊀检测系统;㊀血糖;㊀性能验证D O I:１０．３９６９/j．i s s n．１６７３Ｇ４１３０．２０１９．０２．０１７中图法分类号:R４４６．１１＋２文章编号:１６７３Ｇ４１３０(２０１９)０２Ｇ０１９２Ｇ０４文献标识码:AP e r f o r m a n c e v e r i f i c a t i o no fH i t a c h i７６００Ｇ２１０a u t o m a t i c b i o c h e m i c a la n a l y z e r d e t e c t i o n s y s t e mt o g l u c o s e d e t e c t i o n∗C HA N GF a n,H O UY o n g b i n,HU A N GL i j u n,D I A OQ i z h iә(D e p a r t m e n t o f L a b o r a t o r y M e d i c i n e,Y o n g c h u a n H o s p i t a l o f C h o n g q i n g M e d i c a lU n i v e r s i t y,C h o n g q i n g４０２１６０,C h i n a)A b s t r a c t:O b j e c t i v e㊀T ov e r i f y t h e a n a l y t i c a l p e r f o r m a n c e o fH i t a c h i７６００Ｇ２１０a u t o m a t i c b i o c h e m i c a l a n aＧl y z e r d e t e c t i o n s y s t e m．M e t h o d s㊀T h e p r e c i s i o n,a c c u r a c y,l i n e a r i t y a n d c l i n i c a l r e p o r t a b l e r a n g e,l i m i t o f q u a nＧt i t a t i v e d e t e c t i o n a n d a n t iＧi n t e r f e r e n c e c a p a b i l i t y w e r e v a l i d a t e d a c c o r d i n g t oC l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e(C L S I)d o c u m e n t s(E P１５ＧA３a n dE P１７ＧA２)a n dC l i n i c a l L a b o r a t o r y I m p r o v e m e n tA m e n d m e n t１９８８(C L I Aᶄ８８)s t a n d a r d s．R e s u l t s㊀T h ew i t h i n p r e c i s i o n s o f h i g ha n d l o wt w o c o n c e n t r a t i o n sw e r eb o t h l e s s t h a n １/４C L I Aᶄ８８T E a(l a b o r a t o r y p e r m i s s i b l e t o t a l e r r o r),t h e d a y p r e c i s i o n sw e r e l e s s t h a n１/３C L I Aᶄ８８T E a,t h e p a s s r a t e so f t h r e ee x t e r n a l q u a l i t y a s s e s s m e n t s i n２０１７w e r ea l ln o t l e s st h a n８０％a n dr a n g ef r o m０．０２m m o l/Lt o４０１．８０m m o l/L．T h e c l i n i c a l r e p o r t a b l ew a s r a n g e d f r o m０．０２t o４０１．８０m m o l/Lw i t h a l i n e a r r eＧl a t i o n s h i p．T h eL o B,L o Da n dL o Q o f g l u c o s e(G L U)d e t e c t i o n w e r e０．０１m m o l/L,０．０３m m o l/La n d０．０８m m o l/Lr e s p e c t i v e l y．T h e a n t iＧi n t e r f e r e n c e c a p a b i l i t y t oh e m o g l o b i n(H b),v i t a m i nC(V i t C),b i l i r u b i n(B I L) a n d t r i g l y c e r i d e(T G)i n t h e d e t e c t i o n s y s t e mt oG L U m e a s u r e m e n tw e r e i n a c c o r d a n c ew i t h t h em a n u f a c t u rＧe rᶄs s t a t e m e n t．C o n c l u s i o n㊀P e r f o r m a n c ev e r i f i c a t i o no fH i t a c h i７６００Ｇ２１０a u t o m a t i cb i o c h e m i c a l a n a l y z e rd eＧt e c t i o n s y s t e mt oG L Ud e t e c t i o n i s c o n s i s t e n tw i t h t h em a n u f a c t u r e r s t a t e m e n t a l s o i n a c c o r d a n c ew i t hC L I Aᶄ８８s t a n d a r d s,w h i c hc a nm e e t t h e e x p e c t a n t u s e o f c l i n i c a l t e s t．K e y w o r d s:a u t o m a t i c b i o c h e m i c a l a n a l y z e r;㊀d e t e c t i o n s y s t e m;㊀g l u c o s e;㊀p e r f o r m a n c e v e r i f i c a t i o n㊀㊀空腹血糖(G L U)是诊断糖尿病㊁低血糖及监测糖尿病疗效的重要指标,因此,测量结果是否精准对于临床的诊疗至关重要.根据«医疗机构临床实验室管理办法»[１]和«医学实验室认可准则»的要求[２],临床实验室在检测系统用于测量之前必须对检测系统的主要分析性能进行验证或确认,拟证实其能够满足预２９１ 国际检验医学杂志２０１９年１月第４０卷第２期㊀I n t J L a bM e d,J a n u a r y２０１９,V o l．４０,N o．２∗基金项目:重庆市卫生与计划生育委员会资助项目(２０１１Ｇ２Ｇ２６９).㊀㊀作者简介:常凡,女,技师,主要从事质量控制和电化学生物传感器方向的研究.㊀ә㊀通信作者,EＧm a i l:d i a o q i z h i＠１６３．c o m.㊀㊀本文引用格式:常凡,侯永彬,黄利君,等．日立７６００Ｇ２１０检测系统对血糖检测的性能验证[J]．国际检验医学杂志,２０１９,４０(２):１９２Ｇ１９５．期用途.目前,许多实验室在进行性能验证时,仅对检测系统的不精密度㊁不正确度㊁线性范围进行了验证,对于试剂与校准品为同一品牌,与设备品牌不一致的检测系统( A B B 模式)及测量低值具有临床意义的项目,这往往是不够的,建议增加检出限㊁分析干扰及临床可报告范围的建立或验证.本文以本科实验室检测系统测量血糖为例,对以上性能指标进行独立验证.１㊀材料与方法１．１㊀仪器与试剂㊀仪器:日立７６００Ｇ２１０全自动生化分析仪.试剂:校准品由四川迈克生物科技有限公司提供(批号:０７１７０３１),高㊁低浓度质控品由R A N D O X 公司提供(批号:高浓度９１３U E㊁低浓度１１８０U N).本科不同血糖浓度患者血液标本.１．２㊀方法１．２．１㊀按试剂说明书提供的校准周期进行校准,每分析批均检测室内质控,质控在控时,数据有效,否则,重新检测.１．２．２㊀精密度验证㊀根据C L S I E P１５ＧA３文件[３],选取２份不同浓度的标本,每天重复检测４次,连续检测５d,收集检测结果,计算批内精密度和日间精密度.评价标准:批内精密度＜１/４C L I Aᶄ８８允许总误差(T E a)㊁日间精密度＜１/３C L I Aᶄ８８T E a.１．２．３㊀正确度验证㊀以一个完整周期的原卫生部临检中心室间质评的合格率(２０１７年３㊁６㊁９月)作为评价依据.判断标准:室间质评合格率ȡ８０％,正确度可以接受.１．２．４㊀可报告范围验证１．２．４．１㊀线性范围㊀收集小于或等于厂商声明线性范围中下限浓度的标本(L)及大于或等于上限浓度的标本(H),将H和L样品按:５L㊁４L＋１H㊁３L＋２H㊁２L＋３H㊁１L＋４H㊁５H配制混合,形成系列梯度浓度样品.每个浓度水平重复测定２次,计算测定均值.评价标准:以X表示各样品的理论浓度值,以Y表示各样品的实测值,得出散点图.若所有实验点呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归方程Y＝b X＋a,对截距a与０进行差异性检验:t＝|a－０|/s,s为截距a的标准差.评价标准:r２＞０．９５,斜率b在１．００ʃ０．０３范围内,t＜t０．０５.１．２．４．２㊀临床可报告范围㊀选取接近项目测量范围上限的标本做１ʒ２㊁１ʒ４㊁１ʒ５㊁１ʒ８㊁１ʒ１０㊁１ʒ１９稀释得到系列浓度标本,根据稀释倍数计算预期值(理论值);每份标本重复测定３次,计算测定均值.评价标准:测定均值与预期值的偏差ɤ１/２T E a的最大稀释倍数乘以稀释前的浓度即为临床可报告范围.１．２．５㊀检测限㊀因厂商未给出检出限的声明,因此参照C L S IE P１７ＧA２文件及前期试验方案[４Ｇ５]建立检出限:(１)空白限(L o B)的建立:使用去离子水作为空白样本,每天检测１２个空白样本１次,连续测定５d,共计６０个检测数据;(２)检出限(L o D)的建立:根据L o B值,用低浓度患者混合血浆配制５个浓度范围在１~５倍L o B的样本,分装于１２只E P管中,－２０ħ保存.每日测量２批,连续６d,获得６０个数据;(３)定量检出限(L o Q)的建立:依据室间质量评价的允许误差,G L U测量的T E a为１０％,在不考虑分析偏差的条件下,T E a＝２C V,C V为变异系数,如果低浓度样本的C Vɤ１/２T E a,则L o Q＝L o D;反之,则需要继续配制更高倍数L o B浓度的样本进行重复检测,C V 刚好小于１/２T E a时的浓度即为L o Q值.检测结果使用S P S S２４．０统计软件检验是否符合正态分布,再选择参数或者非参数方法进行计算[６].１．２．６㊀干扰实验㊀根据厂商声明:血红蛋白(H b)㊁维生素C(V i t C)㊁胆红素(B I L)㊁三酰甘油(T G)干扰物浓度分别不大于５．０g/L㊁０．５g/L㊁７００μm o l/L㊁２０m m o l/L.将分析样本分为２份,一份样本根据厂商声明的最大干扰物浓度加入相应量的干扰物质作为实验样本,另一份样本加入不含干扰物的溶剂作为对照样本,重复测量２次,取均值计算二者的偏差,如偏差ɤ１/２C L I Aᶄ８８T E a(１０％),则厂商的声明得到验证.２㊀结㊀㊀果２．１㊀精密度评价㊀G L U浓度１批内C V及日间C V 分别为０．４６％和０．６９％,浓度２批内C V及日间C V 分别为０．５９％和０．７２％,２个浓度的批内精密度均小于１/４C L I Aᶄ８８T E a(２．５０％),日间精密度均小于１/３C L I Aᶄ８８T E a(３．３０％),且均小于厂商声明的批内精密度(３．７０％)和日间精密度(４．２０％).２．２㊀正确度评价㊀对２０１７年原卫生部室间质评一个完整周期(３㊁６㊁９月)的G L U回报成绩数据进行评价,结果见表１,３次室间质评合格率均达１００．００％,因此,检测系统的正确度可以接受.表１㊀㊀正确度验证结果时间及格数(n)总数(n)合格率(％)参考指标(％)评价３月５５１００．００８０．００可接受６月５５１００．００８０．００可接受９月５５１００．００８０．００可接受２．３㊀可报告范围验证㊀线性范围验证结果显示, G L U检测的回归方程为Y＝０．９８４X＋０．１５２,r２＝０．９９９,t＝１．２９(∗t＜t０．０５),G L U检测的线性范围为０．０２~４０．１８m m o l/L,大于厂商声明的线性范围(０．０２~４０．００m m o l/L);最大稀释倍数为１０倍,故临床可报告范围为０．０２~４０１．８０m m o l/L.２．４㊀检测限２．４．１㊀L o B㊀空白样本检测结果经检验呈非正态分布,故使用非参数方法[６]估计第９５百分位数(P c t B)的值,L o B＝[N B(ρ/１００)＋０．５]＝[６０ˑ(９５/１００＋３９１国际检验医学杂志２０１９年１月第４０卷第２期㊀I n t J L a bM e d,J a n u a r y２０１９,V o l．４０,N o．２０．５)]＝５７．５位置的结果,即第５７个和第５８个结果数据的均值.第５７和第５８位置均为０．０１m m o l/L,故L o B＝０．０１m m o l/L.２．４．２㊀L o D㊀低浓度样本检测结果经统计软件检验呈非正态分布,使用非参数方法估计L o D,即L o D＝L o B＋D Sβ,D Sβ是低浓度样本测定值中位数的值与低浓度样本的第５百分位数值的间距,低浓度样本中位数为０．０４,第５百分位数值＝(６０ˑ０．０５＋０．５)＝第３．５秩号的值＝０．０２,D Sβ＝０．０４－０．０２＝０．０２,故L o D＝０．０３m m o l/L.２．４．３㊀L o Q㊀己糖激酶法测量G L U的T E a目标为１０％,实际T E a％＝B％＋２C V,在不考虑分析偏差的情况下,C V＝１/２T E a.低浓度样本检测结果的均值x㊁s㊁C V,见表２.结果显示原有５个低浓度样本的C V均大于１/２T E a,继续使用更高浓度的低浓度样本检测,发现G L U浓度在０．０８m m o l/L时日间C V 为３．２４％,符合质量要求目标,因此L o Q＝０．０８m m o l/L.表２㊀㊀己糖激酶法检测G L U低浓度样本的日间C VG L U浓度均值(m m o l/L)偏差(m m o l/L)C V(％)０．０１m m o l/L０．０２０．００５２４．７６０．０２m m o l/L０．０３０．００００．０００．０３m m o l/L０．０４０．００５１２．６２０．０４m m o l/L０．０６０．００７１１．９９０．０５m m o l/L０．０６０．００４６．３００．０６m m o l/L０．０７０．００５７．４４０．０７m m o l/L０．０８０．００４５．３３０．０８m m o l/L０．０９０．００３３．２４２．５㊀干扰实验㊀H b㊁V i t C㊁B I L㊁T G４种干扰物质在厂商声明的干扰浓度所引起的结果偏差分别为２．２１％㊁０．４４％㊁２．２０％㊁７．７８％,均小于１０．００％(１/２T E a),误差可以接受,厂商声明得到验证,见表３.表３㊀㊀实验样本与对照样本均值偏差数据表干扰物质实验组均值对照组均值配对样本差值偏差(％)１/２T E a(％)H b６．６５６．８００．１５２．２１１０．００V i t C６．７５６．７８０．０３０．４４１０．００B I L６．６７６．８２０．１５２．２０１０．００T G７．２０６．６８０．５２７．７８１０．００３㊀讨㊀㊀论㊀㊀检测系统是由检测设备㊁试剂㊁校准品组成的一个完整系统,分为 A A A A B B 和 A B C ３种情形,其中 A A A 是检测设备㊁试剂㊁校准品均为同一个生产厂家,是严格意义上的配套系统; A B B 是试剂㊁校准品为同一个生产厂家,而检测设备来自不同生产厂家,但试剂及校准品声明适用于该检测设备,日常工作中常把其当成配套系统对待;而 A B C 属于检测设备㊁试剂㊁校准品均来源于不同生产厂家,属于非配套系统.配套系统性能验证应该包括不精密度㊁不正确度及可报告范围,而非配套系统性能验证指标应包括测量正确度㊁精密度㊁不确定度㊁抗干扰能力㊁L o D和L o Q㊁测量区间㊁生物参考区间.虽然 A B B 常被当做配套系统对待,但严格意义上,它并不属于配套系统,因此,在性能验证方面,常建议除了验证配套系统的３个参数外,还应对系统的抗干扰能力㊁L o D及L o Q进行验证,特别是对于低值有临床意义的项目尤为重要.本研究的检测系统属于 A B B ,且血糖低值对于诊断低血糖及疗效评价具有重大临床意义,因此,除了验证配套系统性能参数外,本研究还对抗干扰能力㊁L o D及L o Q进行了验证或建立.在性能指标中,精密度反映的是操作人员变化㊁仪器日间变化及实验室环境变化等导致的方法性能的改变[７],精密度越高,重复性越好;正确度表示测量值与约定真值的一致程度.本研究检测系统的批内及日间不精密度分别小于１/４C L I Aᶄ８８T E a和１/３C L I Aᶄ８８T E a,２０１７年原卫生部室间质评一个完整周期的合格率均为１００．００％,因此,该检测系统的不精密度及正确度可以接受.据C N A SＧC L３８应用说明要求[８]:非配套分析系统应采用有证参考物质㊁正确度控制品等进行正确度验证.如上述方式无法实现,可通过参加适宜的能力验证或者室间质评,用最近一个完整周期内的成绩合格率来证明实验室检测结果的可信度.可报告范围验证包括线性范围(测量区间)和临床可报告范围验证.临床可报告范围为样本通过浓缩或稀释后,在测量误差可接受的情况下,能够报告的最大测量范围.一些实验室在性能验证中只对线性范围进行验证,却忽略了临床可报告范围的验证[９].本研究中选取的高值或低值标本浓度范围大于厂商声明的线性范围,验证所得的线性范围大于厂商声明的范围,厂商声明的线性范围全部得到验证.因厂商的血糖试剂说明书中未对L o Q作出声明,因此,本研究根据C L S I E P１７ＧA２文件程序,结合前期研究结果[１０Ｇ１３],建立了该检测系统检测G L U的L o Q为０．０８m m o l/L,远低于３．８９m m o l/L的血糖参考范围下限,符合实验室诊断低血糖的预期用途,可以接受.抗干扰能力验证结果表明在厂商声明的H b㊁V i t C㊁B I L㊁T G４种干扰物最大干扰浓度处,所引起的测量偏差均小于１/２T E a(１０．００％),厂商声明的抗干扰能力可以接受.但T G所引起的偏差较接近可允许误差临界值,提示应警惕乳糜样本对检测结果的干扰.虽有研究证明采用超高速离心消除乳糜微粒的干扰,但分离后的血清对某些项目的检测仍存在一定影４９１ 国际检验医学杂志２０１９年１月第４０卷第２期㊀I n t J L a bM e d,J a n u a r y２０１９,V o l．４０,N o．２响[１４].因此,对于乳糜标本,建议实验室拒收,并要求临床重采样本送检.４㊀结㊀㊀论㊀㊀日立７６００Ｇ２１０检测系统厂商声明的性能参数在本实验室均得到了复现且可以接受,能够满足临床检验的预期用途.对于 A B B 这种严格意义上的非配套检测系统模式及测量结果具有临床意义的项目的性能验证除包含精密度㊁正确度㊁可报告范围的验证外,还需要对检测限及抗干扰能力进行建立或验证.参考文献[１]中华人民共和国卫生部．医疗机构临床实验室管理办法[E B/O L]．２００６Ｇ０２Ｇ２７[２０１８Ｇ０３Ｇ０２]．h t t p://w w w．n h f p c．g o v．c n/z w g k/j d j d/２０１３０４/８d７f７８２８３９１５４d５３a b４f f３２d b９f９２５７f．s h t m l．[２]C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e．A c c r e d i t a t i o nc r i t e r i a f o r q u a l i t y a n dc o m p e t e n c eo f m ed i c a l l a b o r a t oＧr i e s:I S O１５１８９:２０１２[S]．W a y n e,P A,U S A:C L S I,２０１２．[３]C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e．U s e r v e r i f i c aＧt i o no f p e r f o r m a n c ef o r p r e c i s i o na n dt r u e n e s s,a p p r o v e dg u i d e l i n eＧt h i r de d i t i o n:E P１５ＧA３[S]．W a y n e,P A,U S A:C L S I,２０１４．[４]C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e．P r o t o c o l s f o rd e t e r m i n a t i o no f l i m i t s o f d e t e c t i o n a n d l i m i t s o f q u a n t i t aＧt i o n,a p p r o v e d g u i d e l i n eＧs e c o n d e d i t i o n:E P１７ＧA２[S]．W a y n e,P A,U S A:C L S I,２０１４．[５]杨有业,张秀明．临床检验方法学评价[M]．北京:人民卫生出版社,２００８:１４２Ｇ１６７．[６]王治国．临床检验方法确认与性能验证[M]．北京:人民卫生出版社,２００９:２４６Ｇ２５５．[７]何翠琴．国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价[J]．安徽医学,２０１０,３１(１):６７Ｇ６９．[８]中国合格评定国家认可委员会．医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明:C N A SＧC 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糖化血红蛋白在糖尿病监测中的临床意义
糖化血红蛋白在糖尿病监测中的临床意义作者：郑运智来源：《医学信息》2014年第21期摘要：目的对于糖化血红蛋白（HbAlc）在糖尿病监测中的实际临床意义，进行具体的分析和探讨。
方法通过分别检测健康对照组和糖尿病组的糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbAlc）以及空腹血糖情况，对于相应的结果进行统计学分析。
结果糖尿病组患者的糖化血红蛋白（HbAlc）以及空腹血糖都明显高于健康对照组（P关键词：糖化血红蛋白；糖尿病；空腹血糖糖尿病属于一种常见病，病程比较漫长，而且在患者严重时，还会并发酮症酸中毒以及高渗性昏迷等突发性代谢紊乱，导致糖尿病患者心血管、肾脏以及视网膜等身体部位受到损害[1]。
糖化血红蛋白是糖尿病患者血糖控制的一项重要指标，已经越来越得到临床上的重视。
本文将对170例糖尿病的HbAlc以及空腹血糖检测结果进行分析，现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料糖化血红蛋白（HbAlc）使用循环酶法，并使用日立7180型全自动化仪器进行检测，试剂由四川麦克生物工程公司提供。
血糖使用葡萄糖氧化酶方法，使用日立7180型全自动化仪器进行检测，试剂由深圳股迈瑞提供，校准品和质控品由英国朗道公司提供。
1.2方法健康对照组120例主要为我院体检后证明为健康的正常人，其中包括男性85例，女性35例，年龄35～64岁，平均年龄43.56岁。
糖尿病组患者170例，主要根据世界卫生组织糖尿病诊断标准所确诊的患者，主要包括男性患者102例，女性患者68例，年龄37～66岁，平均年龄45.16岁。
对患者进行清晨空腹抽取2ml静脉血加入肝素抗凝管，在反复混均之后进行检测HbAlc，与此同时抽取3ml静脉血加入生化管，在30min后离心，拿血清进行上机检测空腹血糖，对于结果平均值进行分析统计。
两组比较使用t检验，采用直线相关分析。
2结果糖尿病组糖化血红蛋白（HbAlc）与空腹血糖的监测结果和健康对照组相比，使用成组t 检验，明显发现糖尿病组高于健康对照组，而且两组之间比较具有统计学意义（P3讨论血液中的各种蛋白质的结构上都含有和糖相结合的氨基酸，血液中的蛋白质能够在糖的作用下形成含糖基化的衍生物，也就是所说的糖化蛋白。
日立7180全自动生化分析仪LIH检测初步探讨
日立7180全自动生化分析仪LIH检测初步探讨发表时间：2016-05-12T15:50:48.173Z 来源：《医药前沿》2015年12月第34期作者：冯玉玲[导读] （甘肃省古浪县人民医院检验科 733100）笔者就日立7180全自动生化分析仪LIH检测的试剂、参数设置、结果准确性等问题进行了初步探讨。
冯玉玲（甘肃省古浪县人民医院检验科 733100）【摘要】 LIH（血清信息指数）对于判断生化检验结果的准确性、对临床解释检验结果、比较同一检验项目前后两次检验结果之间的差异等都有较大的帮助。
尽管目前我国各级医院广泛使用的全自动生化分析仪都提供了LIH检测功能，但其作用和意义没有得到足够重视，开展LIH检测的单位并不多。
笔者就日立7180全自动生化分析仪LIH检测的试剂、参数设置、结果准确性等问题进行了初步探讨。
【关键词】全自动生化分析仪；LIH 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）34-0354-03 各种病理情况下，脂血、黄疸、溶血标本都会对临床生化项目检测结果的准确性产生不同程度的影响。
目前各级医院广泛使用的大中型全自动生化分析仪都提供了在生化项目分析之前对标本脂血、黄疸、溶血情况进行自动检测的功能，通常称之为“血清信息指数”并以“LIH”表示。
其检测原理是将标本加入LIH试剂后在同一反应杯中用透射比浊法以波长660／700 nm 测定脂浊吸光度值，用比色法以波长480／505、570／600nm 测定黄疸和溶血吸光度值，并通过一系列计算式扣除相互之间的干扰[1]。
不同品牌生化分析仪LIH检测参数的设置和检测结果的表示不完全一致。
检测LIH对检验结果的审核和向临床解释检验结果有重要作用，也有助于同一患者不同时间段检验结果之间的比较。
日立7180全自动生化分析仪提供了LIH检测功能，但不同于其它分析项目，主要波长、次要波长和开始、结束的测量点数等参数都由仪器厂家固化并且未说明具体值，用户需要设置的LIH检测的主要参数仅有样品量、试剂量和L（脂浊）、I（黄疸）、H（溶血）三个指数的水平参数，L、I、H以半定量方式用N、1-5个“+”分为6级，在生化仪上以“N”、“+…”、“ABN”等形式分别表示，在检验报告单上以每1位为0-6之间的3位数字表示。
糖化血红蛋白的参考范围
糖化血红蛋白的参考范围
糖化血红蛋白（HbA1c）是一种用来评估血糖控制情况的指标。
它反映了过去2-3个月内的平均血糖水平。
作为糖尿病患者，了解和控制糖化血红蛋白的参考范围对我们来说非常重要。
糖化血红蛋白的参考范围通常是在4%-6%之间。
这个范围是根据大量的研究和临床实践得出的。
在这个范围内，血糖控制良好，疾病的进展被有效地延缓。
当糖化血红蛋白超过6%时，表示血糖控制不佳，存在发展糖尿病并发症的风险。
糖化血红蛋白的参考范围是根据大量的研究和数据分析得出的。
它是一个重要的指标，可以帮助医生评估我们的血糖控制情况。
对于糖尿病患者来说，保持糖化血红蛋白在参考范围内是非常重要的，可以降低并发症的风险，提高生活质量。
但是，我们需要明白，糖化血红蛋白的参考范围只是一个指标，不是唯一的评判标准。
每个人的身体状况和生活习惯都不同，因此在制定血糖控制目标时，还需要考虑个体差异。
我们应该与医生密切合作，根据自己的情况制定合理的血糖控制目标。
血糖控制不仅仅依靠糖化血红蛋白的参考范围，还需要综合考虑其他因素，如血压、血脂、肾功能等。
我们应该通过合理的饮食控制、适量的运动和规律的药物治疗来维持良好的血糖控制。
糖化血红蛋白的参考范围是评估血糖控制情况的重要指标。
保持糖
化血红蛋白在参考范围内有助于减少并发症的风险，提高生活质量。
然而，我们需要与医生密切合作，制定个性化的血糖控制目标，并通过综合管理来维持良好的血糖控制。
这样，我们才能有效地管理糖尿病，保持健康的生活。
糖化血红蛋白的参考范围
糖化血红蛋白的参考范围
糖化血红蛋白是一种用于评估血糖控制程度的指标。
它可以反映出过去2-3个月的平均血糖水平。
糖化血红蛋白的参考范围是血红蛋白A1C的正常范围，一般在4-6%之间。
糖化血红蛋白是由血液中的葡萄糖与血红蛋白结合而形成的。
当血糖水平升高时，葡萄糖会与血红蛋白更多地结合，形成糖化血红蛋白。
因此，糖化血红蛋白水平的升高可以反映出血糖控制不良的情况。
糖化血红蛋白的参考范围可以作为评估糖尿病患者的血糖控制情况的重要指标。
在正常范围内的血糖控制良好，可以有效预防并延缓糖尿病的并发症发生。
而超出正常范围的糖化血红蛋白水平则提示血糖控制不良，需要进行进一步的调整和治疗。
糖尿病患者应该通过定期检测糖化血红蛋白来监测血糖控制情况。
通常建议每3个月检测一次糖化血红蛋白，以及进行其他相关检查，如血压、血脂等。
除了糖尿病患者外，其他人群的糖化血红蛋白水平也可以作为评估血糖代谢情况的参考指标。
一些研究表明，糖化血红蛋白的升高与心血管疾病的风险增加有关。
因此，及早发现和控制糖化血红蛋白的异常水平对于预防和管理心血管疾病具有重要意义。
糖化血红蛋白的参考范围是衡量血糖控制情况的重要指标。
通过监
测糖化血红蛋白水平，可以及早了解血糖代谢情况，并采取相应的措施进行调整和治疗，以预防和管理糖尿病及其并发症的发生。
日立7180全自动生化分析仪使常规用指导
4.清除昨日安排及结果
删除选定数据
操作步骤：
点击观看图例
Batch Delete
删除全部数据
质控
一、质控的测定
1.质控编排：由于质控项目、靶值、标准差等参数是由 实验室该仪器的管理人员固定设置好的，因此不需要参 照操作手册每日进行操作。
2.运行质控：
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二、质控数据的确认
1.日内质控数据确认
点击观看图例
如有错漏，敬请指正！
谢 谢！
开机后检查及准备
1.温度达到37±0.1 ℃
2.光源灯检查（每日）：340nm结果大于19000时（实际工作 中15000或者与前一日结果相差过大），更换光源灯
操作步骤：
3.杯空白检查（每周） 1号杯340nm应小于19000（实际工作 中15000）,第二号杯开始，结果小于+800（实际工作中 +500）时
运行基础条件
为保证仪器的正常运行，结合我实验室具 体情况，仪器应尽量在满足下列各条件和维持 相应环境的情况下使用：
1. 2.
3.
灰尘少、换气良好的环境。 避免阳光直接照
仪器的工作原理
加样机构将样品加至反应杯，试剂加注机构 在相应的反应杯加入试剂，搅拌机构进行搅拌， 反应盘约18秒转一圈，旋转过程中，反应液在杯 中每横切一次光路，多波长光度计测定一次吸光 度，仪器记录一次测光，仪器采用全反应过程测 光方式，在设定反应时间中，不间断地测定反应 液吸光度。光电转换装置将测得的光信号转换成 电信号，无变形数模转换装置将电信号转换成数 字信号并输出，在显示器、打印机或外接的LIS系 统上，可以得到我们所需要的准确检测结果。
1、单个样本输入
点击观看图例
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日立HITACHI 7180糖化血红蛋白测定参考区间验证
目的应用CLSIC28-A2 文件对四川迈克试剂在日立HITACHI 7180全自动生化分析仪检测系统中进行参考区间的验证，确定其是否满足临床的要求。
方法运用免疫增强速率比浊法，采用我院门诊健康体检1280例个体标本进行测定，比较参考值和原始参考之间的可比性。
结果仪器测定HbAlc，1280例参考个体中60岁以内，有59例（或5%）的观测值在原始报告的参考限之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受。
60岁以上须建立本实验室的参考区间。
结论我们认为，使用四川迈克试剂在日立HITACHI 7180全自动生化分析仪检测系统中进行检测，其厂家提供的参考区间（3.50±5.85%）在一定范围内可接受，但存在年龄差异，需要建立各年龄组的参考区间。
标签：全自动生化分析仪；参考区间；糖化血红蛋白
随着各种全自动生化仪器使用，同一检验项目，采用不同的方法和不同的检验系统进行检验，必须使用适当的方法来进行检验结果的可比性，如果检验结果不可比就必须建立不同仪器、不同方法、不同检测系统的参考区间。
我们依据美国国家临床实验室标准化研究所（CLSI）28-A2 文件的要求[1]，对本实验室日立HITACHI 7180全自动生化分析仪检测糖化血红蛋白参考区间进行实验评价，现报道如下。
1 资料与方法
1.1一般资料检测组为2013年1月～3月本院健康体检1280名人员，并同时进行肝功能、肾功能、血糖、血脂、血常规测定。
HbAlc用（x±s）表示，参考区间按x±1.96s计算。
男650人、女630人，年龄15～85岁。
1.2仪器与试剂仪器为HITACHI 7180全自动生化分析仪；试剂盒由四川迈克生物有限公司（批号0413021），质控品日本生研（高低值分别为18.5% 4.5%，批号299021），校准品四川迈克（批号0413021），四个浓度值分别为5.0%、8.5%、1
2.4%、16.5%。
1.3方法
1.3.1仪器熟悉阶段包括熟悉仪器的日常操作程序，保养程序，样品准备校准以及检测程序。
1.3.2方法熟悉阶段在进行参考值研究前，应对分析方法的性能进行验证评价。
其内容包括总不精密度，不超过1/3CLIA88允许误差，不准确度偏倚不超过1/2CLIA88允许误差[2]，最低检测限，线性范围，回收率和影响因素等。
如果使用同一型号分析仪器的重复测量，在建立参考区间时还要考虑批间差异，技术人员产生的变异以及仪器之间的变异。
无论是建立参考区间还是日常患者标本的检验，都必须用控制品进行常规质量控制。
保证同一检验项目结果的统一性，
准确可靠性。
1.3.3样品采用抗凝血2ml，静置3h后，以2500rmp离心2min，取血细胞层20ul，加入R4（溶血液）1ml并溶血，采用免疫增强速率比浊法检测糖化血红蛋白，试剂盒由四川迈克生物有限公司提供，严格按试剂盒说明书操作。
1.4统计学方法采用SPSS 13.0 软件对结果进行数据统计。
数据以均数，标准差表示，组间差异采用两样本均数比较t检验，以P＜0.05为差异有统计学。
2 结果
不同性别HbAlc的分布未发现明显差异，男850人（4.75±0.56），女590人（4.78±0.57），（t=1.282，P=0.20）；不同年龄分组HbAlc的均值存在统计学差异，以60岁为分界年龄（t=3.45，P=60岁为3.72%～6.18%；HbAlc与年龄（r=0.359，P＜0.01）均相关。
仪器测定HbAlc，1134例参考个体中60岁以下不超过59例（或5%的结果）的观测值在原始报告的参考限（3.45%～5.85%）之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受，60岁以上须建立各实验室的参考值。
采用我院健康体检1280例个体标本在日立HITACHI 7180生化仪检测糖化血红蛋白的测定结果见表1。
3 讨论
3.1生物参考区间是解释检验结果，分析检验信息的一个基本尺度和依据，它是确定临床医学中的基本问题[3]，临床检验对象是患者，由于年龄，性别，民族，地域的原因差异，因而其参考区间也应有差异[4]。
因此，引进新仪器或使用新试剂必须对检测项目进行参考区间的验证。
3.2生物参考区间的验证必须在稳定，准确的检测系统及方法上进行，避免由于检验误差造成验证结果的符合程度，在验证工作前按说明书要求进行分析性能的评价，制定质量目标保证检验结果的统一性和准确性，确定一个可靠的参考区间非常重要。
随着愈来愈多新的检验项目或方法引入实验室，要求每个实验室，无论其规模大小，都必须对厂商提供的参考值进行验证以确定自己的参考区间。
因此，本研究采用CLSIC28-A2推荐方法对HITACHI 7180全自动生化分仪器测定HbAlc进行验证，1280例参考个体中60岁以下不超过59例（或5%的结果）的观测值在原始报告的参考限之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受。
本研究表明60岁以上须建立本实验室的生物学参考区间。
因此HbAlc的值水平存在年龄差异，必须对其适用性进行验证，不同实验室需要建立各自的参考范围。
参考文献：
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