生物安全管理手册和程序文件
实验室生物安全体系文件模板
实验室生物安全体系文件模板引言实验室生物安全是确保实验室内生物物质安全，并最大限度减少对人员、环境和社会的潜在风险的重要系统。
为了建立和维护实验室生物安全，制定一套完备的生物安全体系文件至关重要。
本文档提供了一个实验室生物安全体系文件模板，旨在帮助实验室建立符合生物安全要求的管理体系。
责任和授权•实验室负责人应在实验室存放并定期更新生物安全体系文件。
•实验室负责人应确保生物安全政策和流程的落实。
•实验室负责人应授权适当的人员参与实验室生物安全体系的规划、实施和维护。
定义和缩略词•生物安全：保护生物物质、人员、环境和社会免于生物学危害的措施和实践。
•实验室：用于进行生物学实验和研究的场所。
•生物物质：包括但不限于细菌、病毒、寄生虫、真菌、细胞系、动植物等生物样品。
生物安全政策本实验室生物安全体系的目标是确保实验室内生物物质的安全，并最大限度减少对人员、环境和社会的潜在风险。
我们承诺遵守国家和地区的相关生物安全法规、标准和指南，并不断提升生物安全管理水平。
生物安全管理体系文件以下文件构成本实验室的生物安全管理体系： 1. 生物安全管理手册 2. 生物安全风险评估和控制程序 3. 生物安全培训计划和记录 4. 生物安全事故应急预案 5. 生物安全设施和设备的维护和验证程序 6. 生物安全监测和报告程序 7. 生物安全审核和持续改进程序生物安全管理手册生物安全管理手册是本实验室生物安全体系的核心文件。
它应包含以下内容：- 生物安全管理体系的范围和目标 - 实验室生物安全组织架构 - 生物安全职责和授权备忘录 - 生物安全风险评估和控制程序的概述 - 生物安全培训计划和记录的要求- 生物安全事故应急预案的概述 - 生物安全设施和设备的维护和验证程序的概述 -生物安全监测和报告程序的概述 - 生物安全审核和持续改进程序的概述生物安全风险评估和控制程序生物安全风险评估和控制程序用于评估实验室内生物物质的风险，并制定相应的控制措施。
生物安全管理手册
实验室生物安全管理手册（第二版）2017年11月3日修订芜湖海螺医院检验科目录第1章概述第2章管理目标方针第3章名词解释第4章管理要求生物安全管理体系文件的结构生物安全管理制度实验室人员准入制度设施/设备监测，检测和维护制度工作人员防护健康监护制度生物安全自查制度实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度工作人员培训考核制度意外事件处理与报告制度检验科生物安全保卫制度实验室资料档案管理制度实验室废弃物管理制度菌毒种管理制度健康医疗监督制度实验室突发事件应急预案第5章技术要求实验室人员职责生物安全实验室生物安全防护设备实验室检测程序授权书为确保检验科质量工作和技术工作有效运行，特授权如下：1.除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理和业务工作。
2.检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用，有权对实验室人员进行调配。
3.医院配给检验科所需的各种资源, 使检验科公正、准确地履行职责，不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。
4.检验科管理层由检验科主任及小组长组成。
授权人签字：授权人职务：芜湖海螺医院院长、法定代表人签字日期： 2017 年 11 月 3 日批准书本《实验室生物管理安全手册》依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》标准编制而成，依据《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）建立了合格的BSL-1和BSL-2实验室；依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）为实验室配备了必要安全防护设备和用品，建立了管理制度。
检验科全体人员必须严格遵守并认真执行该生物安全管理手册。
本《实验室生物管理安全手册》第二版已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人签名：批准人职务：芜湖海螺医院检验科主任批准日期： 2017年11 月3日第一章概述医院为保证生物安全各项措施有效实施，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，成立了生物安全委员会，制定职责，负责本单位的生物安全工作；依据《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）建立了合格的BSL-1和BSL-2实验室；依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）为实验室配备了必要安全防护设备和用品，建立了实验室生物安全管理制度和标准化的操作规程，使实验室病原微生物检测活动有效安全开展。
015 生物安全管理程序---检验科作业指导书
间应便于打扫。实验室使用的椅子及其它器具，应覆盖易于清洗的非织物。
2.8.4 安装生物安全柜时，要考虑到房间的通风和排风，不会导致生物安全柜超出正常参数运行。
生物安全柜应远离门、远离能打开的窗，远离行走区，远离其他可能引起风压混乱的设备，保证生物
安全柜气流参数在有效范围内。
2.8.5 应有眼睛冲洗装置。
也应计算在内。瓶装的氧气和可燃气的供应，应控制在最小需求量。通常不超过一罐。
2.9.2 实验室应装有足够的插座，分布要合理，以减少在插座上接其他多用插座和避免拖拉过多
的电线。实验室应配备足够的灭火设备及撤离现场的相应消防设备。
2.9.3 任何涉及开关、插座、配电箱、保险丝、断路器的维修工作应由该建筑物的维修人员或其
2.2 临床微生物检验安全基本操作
2.2.1 在实验操作时，实验室门要关闭。禁止非工作人员进入实验室，如有需要，必须经实验室
负责人同意，并正确穿戴防护服、口罩、鞋帽等后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作
人员必须经实验室负责人同意方可在实验室内工作。儿童不可进入实验室。
2.2.2 在实验室内禁止饮食、吸烟、嚼口香糖、含咽喉片、咬手指甲及戴或脱隐形眼镜，也不得
2.6.2 皮肤污染：用 0.5%碘伏涂擦二遍；也可用 75%酒精涂擦二遍。
2.6.3 感染性标本溅到体表：立即用清水冲洗，若溅到口、鼻、咽、眼处,必须用洗眼器进行冲
洗 15min, 随后到相应临床科室进行专业处理。
2.6.4 衣物污染：立即更换衣物，并将污染衣物用消毒液浸泡或高压灭菌。
2.6.5 操作污染台面或地面：立即 0.5%浓度含氯消毒剂浸泡污染台面或地面 30 min。
有害物溅到或洒到皮肤表面。
2.8 实验室设施(第二道屏障)
病原微生物实验室生物安全管理手册
微生物实验室生物安全管理手册常熟市疾病预防控制中心生物安全管理体系文件目录一、实验室人员和项目准入制度1.目的规范生物安全二级实验室的使用和管理,保证操作人员,实验对象和环境安全,确保检测结果准确可靠;2.适用范围适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作;3.职责进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行;4.具体要求：4.1概述4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验,必须符合下列规定：4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作,其他任何人未经许可禁止进入实验室;4.1.1.2在实验室内的一切活动,必须遵照生物安全手册的规定进行;4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外;4.1.1.4实验室内产生的污水,必须经过消毒后方可进入公共污水系统;4.1.1.5实验室的所有废弃品,必须通过高压灭菌后才能处理和清洗;必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下,才能携出实验室;4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜,所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作,置其内进行,以保证实验室内空间的安全;4.1.2实验室运行的安全性要求本手册规定的各项要求,首先是为了保证实验室的安全运行,包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染,保证实验结果的准确可靠;4.1.3实验室工作的质量要求本手册规定的各项要求,同时也是为了保证实验室的工作质量,即：实验产生的各项结果和数据,必须准确可靠：实验室出具的检验报告,必须明确完整;4.2实验室操作规程4.2.1启动实验室开始工作前半小时;开启实验室主电源,使实验室及生物安全柜投入运行;开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯;4.2.2个人防护工作人员按照下列要求进行个人防护,才能进入实验室区域：1在更衣室中换穿工作服和工作鞋;2在清洁区内,根据实验要求做好防护;3实验中需使用腐蚀性试剂时,在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时,需加戴防护面罩;4.2.3进入实验室4.2.3.1工作人员进入实验室时,每进入一道门,应将此门关好,再开启下一道门;4.2.3.2进入实验室后,关闭房间紫外线灯;4.2.3.3检查实验室运转是否正常;4.2.3.4做好开始实验的各项准备;4.2.4启用标本、试剂一切准备工作就绪后,才将标本和试剂从冰箱中取出,直接放入生物安全柜中;用完立即归位,使其在冰箱外停留的时间尽可能短;4.2.5操作4.2.5.1严格按照试剂使用说明进行操作;洗涤时避免液体材料飞溅;吸取、稀释液体时,将吸管插入试管底部,用吸球缓慢吸取,避免产生汽泡或汽溶胶;4.2.5.2离心时,应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管,每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位：平衡时不得有液体渗陋到管套中,离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒;4.2.6观察结果不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行,否则,必须在生物安全柜内观察结果;4.2.7准予携出实验室的材料确保不含感染性的实验材料,才可以从实验室携出;容器表面应用75%乙醇消毒;4.2.8实验室清洁每一实验步骤完成后,均应清理台面;所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇,保持20分钟,然后以纸巾擦干;实验室的其他表面,也应经常用75%乙醇擦拭;4.2.9污染物品处理放置污染物品的容器装满时,应更换新的容器;实验结束后,对用过的污染物品进行高压消毒;4.2.10更换工作服;工作完毕的更衣顺序是,先用消毒液浸泡手套5分钟,然后依次除去口罩、防护服、鞋套,放入高压消毒袋内,再次浸泡手套后除去手套,用75%酒精棉球擦面部裸露部位;4.2.11实验室消毒每次工作完毕,生物安全柜内用75%酒精擦拭台面,消毒液消毒地面,开启紫外线灯照射1小时后,逐一关闭实验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反};4.3实验记录与实验报告4.3.1实验记录在实验室内,实验记录应使用铅笔书写;记录内容应简明扼要,包括实验日期,实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容,并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果;要求字迹应清晰,数字成行成列,以避免录入错误;4.3.2实验记录带出实验室将上述记录在纸张上的实验记录应用80福尔马林,密闭熏蒸消毒6小时后方可带出实验室;或阁着实验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份;4.3.3实验记录录入计算机实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机;记录准确的实验报告和录入时间;再按照由实验室带出的书写记录,准确地记载实验结果和数据;录入后,书写记录保存1周,以备查验;实验记录录入后,一般不得修改;因数据记录错误,录入错误,或实际观察到的实验结果改变,必须更改记录时,不要删除已经录入的描述和数据,而应录入新的描写和数据,并注明更改原因;4.3.4实验室记录备份每月一次,将上月计算机的实验记录做出备份,备份的实验记录不得修改;实验室负责人应定期检查实验记录,核对备份与原始的实验记录,对记录中的缺陷提出修改意见;4.3.5实验记录的保存年限实验记录保存一年;已使用的实验记录出具报告,发表论文,或以其他方式引用,在使用后再保存一年;如无特殊必要,备份的实验记录一般永久保存;4.3.6出具实验报告在需要出具正式实验报告的场合,报告由实验者填写署名,交实验室负责人记录核对后签字,再由单位签发人签字并加盖公章发出;4.4标本保管规则4.4.1标本进入实验室4.4.1.1出实验室采集的标本,本实验室统一登记编号,能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息;4.4.1.2有关单位送检的标本由实验室统一登记编号,注明送检单位、送检时间、种类、性质、实验目的等相关信息;4.4.2标本的保管根据标本的性质、目的进行保存,每分标本分两份,一份检测时使用,另一份备用;标本因各种原因损失时,启用后备标本,并重新备份;4.4.3标本的销毁确定不用的标本,采用高压灭菌后焚烧的方式销毁;4.5实验室装备保养4.5.1实验室定期保养实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行,主要是对机械和电器部分进行维护;4.5.2实验室仪器设备的保养和维护实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行;维护有专业人员进行;生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换,其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养;4.5.3实验室仪器设备的维修更换仪器设备需要更新,需要离开实验室进行维修,或损坏需要更换,以及必须临时进入实验室使用,使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器,在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒,方可处理或重新投入使用;4.6意外情况处理4.6.1实验室意外事件的处理原则4.6.1.1造成或可能造成实验室污染,但未造成人身伤害的实验室报告,由实验室负责人处理;例如实验过程中;由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等,应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾,待消毒液彻底浸泡30分钟后,对污染的物品进行清理;清理后的物品高压灭菌;并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表,实验室负责人应指导这些处理活动,并检查处理效果;4.6.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染,如压力容器或管道破裂、离心机事故等,应立即关闭实验室,张贴禁止入内的标识;用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域,24小时再进行终末消毒,实验室负责人除立即采取对应措施外,应向上级部门报告,并填写意外情况登记与处理记录表;4.6.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时,在实验室内受到意外伤害,如割伤、烧伤、烫伤等,在实验室内昏倒或发生身体严重不适,也有实验室负责人处理;令受到伤害的人员立即停止工作,用消毒液清洗未破损的平凡表面,伤口以碘伏消毒,眼睛用无菌生理盐水冲洗;由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室,清除造成伤害的原因,清理实验材料,帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室;受到伤害的人员应进行治疗并休息,在身体状况未恢复之前,不得重新进入实验室工作;实验室在经过整理,消除了造成伤害的故障之后,方可重新使用;4.6.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染,例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体,或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面,意外接种等情况,首先进行局部处理,用肥皂和水清洗污染的皮肤,挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液,用肥皂和清水冲洗,用消毒液浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口;暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净;实验室负责人应向上级部门报告,对受伤害者进行隔离观察,同时根据情况预防性用药,并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案;4.6.2实验室人员的隔离观察发生可疑的实验室感染事故时,应对被感染的人员进行隔离观察;如果判定为法定的传染病感染,应按传染病防治法的规定报告,同时给予有效的隔离治疗二、人员培训考核制度1.目的规范实验室相关人员的培训考核2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3、人员培训考核制度3.1.实验室工作人员的培训新工作人员进入实验室前,必须经过培训,取得进入实验室工作的资格;培训由实验室负责人组织进行,并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导;培训内容包括：1相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容;2实验室所有设备的使用方法;3个人防护方法;4实验室基本技术;5实验室消毒净化的方法;3.2.实验室工作人员的资格考试新工作人员经过培训后,由实验室负责人组织考核;通过考核后,还须与有资格的工作人员一同工作3个月,才能获得独立进行实验室操作的正式资格;三、人员健康监护制度1.目的规范实验室相关人员的健康监护2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3、人员健康监护制度3.1工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和甲肝、乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测,每半年进行一次HIV抗体复检,并保留血样一年以上;3.2工作人员应每年进行一次体检,并将可能涉及生物安全危害的体检结果存档,以便判断生物安全危害是否发生;3.3实验室应建立人员健康监护档案,档案内容包括既往病史、检测结果、免疫接种史等,以便对从事涉及生物安全危害人员的健康状况进行跟踪;3.4实验室工作人员的适合工作状态实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下,才能进入实验室工作;出现下列情况,不应进入实验室：身体出现开放性损伤；患发热性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他导致抵抗力下降的状况：妊娠、在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态;四、生物安全检查制度1.目的规范实验室生物安全,保证设备正常运行;2.适用范围适用于生物安全涉及的仪器设备比如生物安全柜等3、生物安全检查制度实验室内,每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测;生物安全柜内放置平板培养基2个,实验室4角和中间各放置1个,半污染区放置2个;将平皿敞开5分钟,然后盖上,每平板菌落数平均不得超过2个,超过标准,需要对实验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒;五、实验室人员生物安全行为规范1.目的规范实验室人员的生物安全行为规范2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3生物安全组织管理与行为规范3.1组织框架图单位法人{或授权}负责人↓实验室负责人↓生物安全员↓实验室工作人员3.2各类人员相应行为规范3.2.1单位法人{或授权}负责人1负责组织生物安全实验室的立项、选址,施工队的资质验证;2负责成立生物安全委员会负责生物安全,制定管理制度,监督有关法规和操作规程的执行情况;3负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理;3.2.2实验室负责人1组织制定安全手册、操作规程等文件;2按照上述文件要求组织实验室的各项工作,保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠;3组织进入生物安全二级实验室的人员进行业务培训,保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术,掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作,对培训的结果进行考核,决定进入实验室工作人员的资格;3.2.3生物安全员1对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查,确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准;一旦发现不安全因素,立即停止工作并上报实验室负责人;2与有关人员讨论研究安全政策的问题;3确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格;4为所有人员提供连续性的安全要教育与指导;5针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更,以及新设备的引进,为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料;6定期检查实验室的各项技术参数,组织对实验室装备的常规保养;7所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故,即使没有人员受伤或暴露,也要予以调查,并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议;8当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关,并被记录为可能的实验室获得性感染时,协助随访调查其疾病或缺勤情况;9确保在发生传染性物质溅洒其他事件时,监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录;10确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室;生物安全员由主管检验师以上的人员承担,必须具备如下资质：具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心; 3.2.4实验室工作人员1生物安全二级实验室,只允许进行实验室目的规定的操作,与此无关的活动一律不得进行; 2必须按规定进行个人防护,方得进入实验室;3保持实验室环境的整洁,每项工作完成之后,必须清理和清洁台面,离开实验室4注意个人的健康状况,出现身体不适情况,应及时向实验室负责人报告;5实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗;实验室工作人员的技术要求1必须了解实验室安全原理,熟悉本手册的各项规定,熟记紧急情况下的正确应对措施;2掌握病原微生物操作的基本要求,正确、安全地实用标本,避免污染,以获得准确、可靠的实验结果;3必须熟悉相关实验的国家标准,能够完成标准所规定的任务;4一旦发生意外,立即向生物安全员汇报;4、个人防护程序4.1个人防护用品的使用要求4.1.1口罩：应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩,最好使用防溅口罩{如31860型}如有胡须应刮去,使用应始终保持口罩与脸紧贴;一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃,不能重复使用,不能与他人共同使用;如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿,应严格洗手后,带上清洁手套更换;4.1.2防护面罩：实验人员在进行工作时应佩带防护面罩,防护面罩要求透亮度好,有较好的防飞溅功能,重复使用前应进行彻底消毒;4.1.3防护服：实验人员工作时应穿戴一次性防护服;最好是连体式,防水及抗静电性能好,无过滤作用;袖口、脚踝口应为弹性收口,面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口;4.1.4手套和鞋套：鞋套应为一次性防水鞋套;手套为一次性胶乳手套,须戴两副,外层手套应根据需要及时更换;4.2个人防护用品的穿戴顺序4.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋;4.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩,手术帽,一次性隔离衣、两副胶乳手套和两副一次性鞋套;注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外;4.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套;4.3个人防护用品脱卸顺序4.3.1完成实验后,在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套,然后脱掉外层手套{在脱另一只手套时,手指只能接触手套的里部};4.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔离服{脱隔离服时,不要接触隔离服的外表面,应从里反脱,以保里面超外};将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒;防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内,按有关规定消毒处理;4.3.3脱掉外层一次性鞋套,用75%乙醇溶液消毒内层手套;4.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套,放入消毒袋高压消毒;4.3.5用消毒巾擦拭面部,用碘伏彻底消毒双手,并用流动水冲洗;六、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度1、目的纠正检验工作中的差错,及时处理责任事故,吸取事故的教训,确保检验设备和人员的安全;2、范围适用于检验工作中出现的事故分析报告、调查和处理;3、职责3.1 事故责任部门负责人填写事故报告单,报告事故发生的原因及采取的措施;3.2 业务质量管理科和有关科室负责人协助中心负责人做好事故的调查处理工作;4、工作程序4.1事故分类凡违反各项规定所造成的事故均为责任事故,按其经济损失和人身伤害和大小分为以下几种：4.2 事故的处理4.2.1事故发生后,应立即采取有效措施,防止事态扩大,抢救受伤人员和仪器设备,报告上级领导;4.2.2 事故发生3日内,事故责任人写出事故发生原因、经过及教训、责任,并由发生事故科室填写事故报告单,报业务质量管理科和行政管理科;4.2.3 事故发生后5日内,由业务质量管理科和行政管理科协助中心负责人主持召开事故分析会,对事故进行分析并对事故责任人作出处理;事故责任科室采取纠正措施,防止类似事故再发生;4.2.4 重大事故发生后一周内,由中心负责人向上级主管部门送交事故处理专题报告;4.2.5 事故报告处理单等记录材料由业务质量管理科归档保存;大事故和重大事故记入事故责任人技术档案;七、实验室生物危险标识使用规定1.目的规范生物安全二级实验室的使用和管理;2.适用范围适用于生物安全二级实验室;3.具体要求：3.1在具有生物安全二级实验室门口加贴专门的生物安全警示标识,以避免无关人员进入相关区域,造成感染的危险;3.2在有可能对人员造成威胁的生物标本储存处加贴生物安全警示标识,以防无关人员将危险标本带入安全区域对人员造成威胁;八、实验室内务管理制度1.目的确保生物安全二级实验室的正常运行、实验人员、物品和环境的安全2.适应范围适应于生物安全二级实验室;3.职责进入生物安全二级实验室工作的所有工作人员严格遵照本管理制度执行;4.基本制度4.1在主实验室设置清洁区、半污染区和污染区;入口处贴有醒目的生物危险标志;4.2非实验室有关人员和物品不得进入;4.3实验室内不得进食和饮水,或者进行其他与实验无关的活动;4.4实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室负责人的批准;4.5实验过程中,严格按有关操作程序操作,降低剪除和气溶胶的产生;4.6用移液器吸取液体,严禁口吸;4.7实验室的工作人员必须是经受过专业培训的技术人员;在独立进行工作前还需在中高级实验室技术人员指导下进行上岗培训,达到合格标准,方可开始工作;4.8实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育,自愿从事实验室工作;4.9实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程;4.10实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关的检测,以后定期复检;如有疫苗必须进行免疫注射;4.11所有培养物、废弃物在运出实验室前必须经可行的消毒方法进行消毒;4.12工作前应消毒,活性物质溅出后要随时消毒;5.实验室特殊管理制度5.1进行感染性实验室时,应禁止他人进入实验室,或必须经实验室负责人同意方可入内,免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的人员不许进入实验室,或必须经实验室负责同意方可入内;5.2实验室人员进入实验室前必须进行有效的培养和模拟训练;掌握预防暴露和暴露后的消毒处理程序;5.3实验室人员应接受必要的免疫接种和相应的抗体水品测定;5.4实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染实验台面等均视为安全事故,应视事故类型的不同情况,立即进行紧急处理;具体措施按实验室应急处置预案执行;5.5填写意外情况登记与处理记录表,并按规定报告给有关部门;5.6处特殊情况外,禁止在实验室内使用锐器;5.7剩余的标本应密封后置于适当条件下保存;5.8实验过程中应使用鉴定合格的二级生物安全柜;5.9实验设备在运出修理或维修前必须严格消毒,方可运出;九、实验室菌毒种和生物样本安全保管和档案管理制度1.目的。
生物安全实验室管理体系文件有哪些
生物安全实验室管理体系文件有哪些生物安全实验室是进行生物研究和实验的特殊场所，为了确保实验过程的安全性和有效性，需要建立完善的管理体系文件。
下面将介绍生物安全实验室管理体系中常见的文件，包括安全手册、操作规程、应急预案和培训材料。
1. 安全手册安全手册是生物安全实验室的管理指南，它包含了实验室的安全政策、管理原则、安全操作规范和应急措施等内容。
安全手册的目的是为了确保实验室人员了解并遵守实验室的安全规定，从而降低实验操作引发事故的风险。
在安全手册中，应包括实验室区域划分、实验操作规范、生物安全实验室级别说明以及设备使用和维护等方面的内容。
2. 操作规程操作规程是对于特定实验操作的详细步骤和要求的描述。
在生物安全实验室中，操作规程是指导实验人员进行实验操作的重要文件。
操作规程应包括实验操作的目的、预期结果、所需试剂和设备、操作步骤、安全注意事项，以及实验后处理等内容。
通过制定和执行操作规程，可以确保实验操作的一致性、准确性和安全性。
3. 应急预案应急预案是针对突发事件和事故的应急处理方案。
在生物安全实验室管理体系中，应急预案是保障实验操作中发生意外或事故时能够及时、有序地进行处理的重要文件。
应急预案应包括各类突发事件和事故的处理程序、联系人和电话、应急设备和药品的储备，以及应急演练的计划和记录等内容。
通过定期演练和更新应急预案，可以提高实验操作过程中应对突发事件的效率和准确性。
4. 培训材料培训材料是用于对实验室人员进行安全培训的教材或幻灯片。
在生物安全实验室管理体系中，培训材料是确保实验室人员具备相关安全知识和技能的重要工具。
培训材料应包括实验室安全规定、操作规程、应急预案以及相关法规法规等内容。
通过培训材料的使用，实验室管理者可以向实验人员传授安全操作技能和紧急情况处理方法，提高实验室人员的安全意识和应对能力。
结论生物安全实验室管理体系文件的设计和实施对于实验室的安全和顺利运行至关重要。
安全手册、操作规程、应急预案和培训材料是生物安全实验室常见的管理文件，通过制定和执行这些文件，可以确保实验操作的安全性和有效性。
程序文件是生物安全管理手册的执行文件
程序文件是生物安全管理手册的执行文件
摘要：
一、引言
二、程序文件的定义和作用
三、生物安全管理手册的重要性
四、程序文件在生物安全管理中的应用
五、结论
正文：
一、引言
随着生物技术的快速发展，生物安全管理日益受到重视。
程序文件作为生物安全管理手册的执行文件，对于保障实验室安全具有重要意义。
本文将对程序文件的作用和应用进行详细阐述。
二、程序文件的定义和作用
程序文件是一份详细说明生物安全管理措施的文件，包括生物安全政策、操作规程、应急预案等内容。
其主要作用是为实验室工作人员提供生物安全操作的指导，确保实验室在开展生物活动时遵循相关法律法规和标准要求，降低生物安全风险。
三、生物安全管理手册的重要性
生物安全管理手册是一份全面阐述实验室生物安全管理的文件，包括组织结构、职责分工、管理制度、操作流程等。
生物安全管理手册是实验室生物安全管理的基础，为实验室工作人员提供了生物安全操作的整体框架和准则。
四、程序文件在生物安全管理中的应用
程序文件作为生物安全管理手册的执行文件，在实验室生物安全管理中具有重要作用。
首先，程序文件为实验室工作人员提供具体的操作指南，使生物安全管理手册的要求得以落实。
其次，程序文件可以根据实验室实际情况进行调整和优化，提高生物安全管理的效果。
最后，程序文件可以作为培训和考核的依据，提高实验室工作人员的生物安全意识。
五、结论
程序文件是生物安全管理手册的执行文件，对于保障实验室安全具有重要意义。
生物安全管理手册新
生物安全管理手册新生物安全管理手册1. 引言1.1 目的和范围1.2 定义2. 生物安全政策与目标2.1 政策声明- 描述组织对于生物安全的承诺和重视程度。
2.2 目标设定- 确立实现生物安全政策所需达到的具体目标。
3. 组织结构与责任分工3 .l 高层领导职责- 概述高层领导在推动并确保有效执行生物安全部门活动中所应负担之职责。
3.l 委员会或小组设置及成员角色说明- 列出相关委员会或小组，并描述其成员在促进、监督以及评估各项任务方面发挥的作用。
l 职能部门/个人指派对涉及到不同环节（如研究开发，野外调查等）进行分类, 并相应部们或者个人名称来明确他们在该类别下有何种专业知识和技术要求；同时也可以陈述这些单位间合作关系.4.风险评估方法论介绍l 危害鉴定- 描述对生物安全相关危害进行鉴别和评估的方法。
l 风险分析- 介绍风险分析过程，包括确定潜在威胁、暴露途径以及可能性等方面。
l 风险管理确立有效控制或减轻已识别出来的风险所需采取之行动，并描述如何监测其执行情况。
5. 生物安全实施计划5.l 培训与教育- 组织内部提供给员工关于生物安全知识培训和持证要求, 并说明外聘人员接受相应培训的程序.5 .2 设备与设施对涉及到不同环节（如研究开发，野外调查等）相应仪器设备和场地条件要求；同时也可以表述这些单位间合作关系.6.事件响应6.l 应急预案+ 核心团队成员名单；+ 不同级别紧急事态定义;+ 各类突发事件处理流程图7. 审核与改进7 .l 内审概述内部审核的目标和程序。
7 .2 外审概述外部审核（如第三方认证）的目标和程序。
8. 附件- 列出与本手册相关的所有文件、表格等附加材料，并提供相应或存档位置。
法律名词及注释：1. 生物安全：指对生命体进行管理，以防止有害微生物泄漏或滥用造成危害。
包括实验室操作规范、设备维护要求等措施。
2. 高层领导职责：组织高级管理人员在推动并确保有效执行生物安全部门活动中所承担之职责，例如制定政策、分配资源等。
生物安全管理手册目录及全文-(草稿)
生物安全管理手册目录及全文-(草稿)XXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录微生物室生物安全三级管理组织一级生物安全管理：实验室责任人——XXX1.由实验室责任人全面负责本实验室生物安全管理文件的制定。
2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。
3.设立生物安全监督员一名。
4.组织全室定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
二级生物安全管理：安全监督员——XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。
2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。
3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。
4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。
5.当实验室负责人不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。
三级生物安全管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
2.服从实验室负责人的工作安排。
3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。
均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。
实验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物安全委员会组织结构图实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）2017年x月xx日发布2017年x月xx日实施4发放编号：受控状态：□受控□非受控实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX 等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX5发布日期：2017年x月xx日实施日期：2017年x月xx日持有人签字：为确保实验室生物安全，XXXX医院检验科微生物室依据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室《实验室生物安全管理手册》（第一版），XXXX 医院检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。
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生物安全管理手册和程序文件
生物安全管理手册和程序文件
一、概述
生物安全管理手册和程序文件是在生物实验室和其他相关领域中不可或缺的重要文件。
它们旨在规范和指导实验室工作人员在进行生物实验和操作时必须遵循的标准和程序。
生物安全管理手册和程序文件的编制和实施旨在确保生物实验室的安全、健康和环境保护，同时促进科学研究的可持续发展。
二、内容要点
1. 生物安全管理手册
生物安全管理手册是生物实验室安全管理的核心文件，通常由实验室负责人或安全主管编制。
它包括了实验室的生物安全政策、操作程序、应急响应措施、事故报告和调查程序等内容。
生物安全管理手册还包括了生物实验室内相关设施和设备的安全规范，以及实验室工作人员培训和教育的要求。
在生物安全管理手册中，应明确规定不同生物危害物质的分级和处理要求，以及实验室内各类生物实验的安全操作程序和措施。
2. 程序文件
生物安全管理程序文件是对生物安全管理手册的补充，具体规范了
不同类型的生物实验和操作的具体操作程序。
这些程序文件通常包括
了实验室内生物危害物质的管理和处置程序、生物实验室内工作人员
的个人防护措施、生物实验废弃物的处理程序等。
生物安全管理程序
文件还包括了实验室内事故和紧急情况的处理程序，以及与外部单位
和相关政府部门的沟通和合作程序。
三、个人观点
作为生物实验室工作人员，我深刻认识到生物安全管理手册和程序文
件的重要性。
这些文件不仅为我们提供了明确的操作指南和安全规范，更重要的是，它们在实验室工作中起到了保护我们自身安全和健康的
重要作用。
生物安全管理手册和程序文件也为实验室内的生物实验提
供了规范和标准，促进了科学研究的可持续发展。
总结回顾
生物安全管理手册和程序文件是保障生物实验室安全和健康的重要文件，它们规范了生物实验室工作人员在进行生物实验和操作时必须遵
循的标准和程序。
生物安全管理手册和程序文件的编制和实施对于保
障实验室工作人员的安全和健康具有重要意义，同时也促进了科学研
究的可持续发展。
我们每位生物实验室工作人员都应严格遵守生物安
全管理手册和程序文件的规定，确保实验室的安全和健康。
在撰写生物安全管理手册和程序文件的过程中，我们需要从简到繁地
探讨其中的规范和程序，以便实验室工作人员能更深入地理解。
我们
还应当加强实验室内生物危害物质的管理和处置程序，加强生物实验
室内工作人员的个人防护措施，以及加强对生物实验废弃物的处理程序，从而更好地保障实验室的安全和健康。
生物安全管理手册和程序
文件对于生物实验室的安全和健康至关重要。
除了明确规定操作指南
和安全规范，这些文件还需要包括其他方面的内容，例如实验室内的
生物危害物质的分类和标识、实验室内的生物安全装备和设施的维护
和检查程序、实验室内的生物安全培训和教育措施等。
生物实验室内存在不同级别的生物危害物质，如细菌、病毒、真菌等，这些物质都需要进行分类、标识和储存。
生物安全管理手册和程序文
件需要明确规定这些物质的分类标准和标识方式，以及它们在实验室
内的储存要求和管控措施。
通过对生物危害物质的分类和标识，可以
有效地减少实验室工作人员的暴露风险，从而保障实验室的安全和健康。
实验室内的生物安全装备和设施如生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等需
要经常进行维护和检查，以确保它们的正常运行和安全性。
生物安全
管理手册和程序文件需要包括这些设备的维护和检查程序，明确规定
维护和检查的频率和方法。
只有通过定期的维护和检查，这些设备才能够发挥其最大的作用，保障实验室的安全和健康。
实验室内的工作人员需要接受生物安全培训和教育，了解不同生物危害物质的特性、危害和处理方式，掌握正确使用个人防护装备和设施的方法，学习事故和紧急情况的处理程序等。
生物安全管理手册和程序文件需要明确规定这些培训和教育内容，确保实验室工作人员具备足够的生物安全知识和应对能力，从而降低实验室内事故和风险的发生率。
在撰写生物安全管理手册和程序文件时，需要着重强调实验室内生物危害物质的分类和标识、设备和设施的维护和检查、工作人员的培训和教育等内容，以全面保障实验室的安全和健康。
只有通过严格遵守这些规定和程序，实验室才能够确保科学研究的进行和工作人员的安全。
我们应该加强对生物安全管理手册和程序文件的编制和实施，让它们真正发挥其应有的作用。