生物安全管理制度和程序
生物安全管理制度完整版
生物安全管理制度完整版一、引言生物安全是指对由现代生物技术的开发和应用可能产生的负面影响所采取的有效预防和控制措施，目的是保护生物多样性、生态环境和人体健康。
随着生物技术的迅速发展和广泛应用，生物安全问题日益突出，建立完善的生物安全管理制度显得尤为重要。
二、适用范围本制度适用于涉及生物材料、生物技术研究、开发、生产、使用、储存、运输等活动的单位和个人。
三、管理原则1、预防为主：通过风险评估和采取预防措施，将生物安全风险降到最低。
2、分类管理：根据生物材料的危险程度和风险级别，进行分类管理。
3、全程控制：对生物活动的全过程进行监控和管理，确保安全。
4、责任明确：明确各部门和人员在生物安全管理中的职责和义务。
四、组织架构与职责1、设立生物安全管理委员会，负责制定和监督生物安全政策的执行。
成员包括相关领域的专家、管理人员和技术人员。
职责包括审议生物安全相关的规章制度、评估重大生物安全风险等。
2、明确各部门的生物安全职责：研发部门：负责生物技术研发过程中的生物安全风险评估和控制。
生产部门：保证生产过程符合生物安全要求，规范操作流程。
质量控制部门：对生物产品进行质量检测，确保符合安全标准。
安全管理部门：监督生物安全制度的执行，组织培训和应急演练。
五、人员管理1、人员资质：从事生物相关工作的人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格。
2、健康监测：定期对工作人员进行健康检查，建立健康档案。
3、培训教育：新员工入职时进行生物安全基础知识培训。
定期组织在职人员参加生物安全专题培训，了解最新的法规和技术要求。
六、实验室生物安全管理1、实验室分级：根据实验活动的危险程度，将实验室分为不同级别，并按照相应标准建设和管理。
2、准入制度：严格限制非授权人员进入实验室，进入人员需登记并遵守相关规定。
3、实验操作规范：制定详细的实验操作流程和安全操作规程，工作人员必须严格遵守。
4、废弃物处理：对实验过程中产生的废弃物进行分类收集、处理和处置，防止污染环境。
生物安全管理制度流程
生物安全管理制度流程一、概述生物安全管理制度是为了确保生物实验室内进行科研工作时，严格遵守生物安全的规范，保护工作人员的安全和健康，防止生物实验室内的生物材料对环境和人类造成危害而建立的。
在生物实验室内进行科研工作是一项高风险的工作，所以建立一个完善的生物安全管理制度尤为重要。
二、生物安全管理制度的建立1. 确立生物安全管理团队首先要确定一个专门负责生物安全管理的团队，并明确其责任和权限。
生物安全团队成员应包括生物安全主管、生物安全专家、应急处理专家等，每个成员要明确自己的工作职责和任务。
2. 制定生物安全手册生物安全手册是生物安全管理制度的核心文件，包括生物实验室的安全规章制度、生物安全操作程序、生物事故应急处理程序等内容。
生物安全手册要经过团队成员的审核并定期检查更新。
三、生物安全管理制度的执行1. 生物实验室的环境安全（1）实验室的布局和设计要符合生物安全的要求，保证空气流通，减少污染物的滞留，设备应定期保养维护，确保运行正常。
（2）实验室内应有消防设施和紧急事故应急装备，保持消防通道畅通，定期进行消防演练。
2. 生物实验室的操作规范（1）工作人员要按照生物安全手册的规定进行操作，严格遵守操作规程，做好个人防护措施，如佩戴防护口罩、手套、护目镜等。
（2）实验室内的生物实验材料应分类存放，明确标识，严格按照操作规程进行处理，杜绝交叉污染。
3. 生物事故的应急处理生物事故是不可避免的，但如何迅速有效地处理事故，是至关重要的。
团队成员应根据生物安全手册中的应急处理程序，及时采取措施，保护工作人员的安全和健康。
四、生物安全管理制度的监督与检查1. 定期开展生物安全管理的培训和演练，提高工作人员的安全意识和操作技能，确保生物实验室的生物安全。
2. 定期组织生物安全的审核和检查，对实验室的操作规程、防护措施、消防设施等进行全面检查，及时发现问题并加以解决。
3. 结合工作实际情况，定期对生物安全管理制度进行修订和完善，确保制度的适用性和有效性。
生物安全管理制度完整版
生物安全管理制度完整版第一章总则第一条为了规范生物实验室的运营，保障实验人员的生命安全和健康，预防生物实验室事故的发生，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于生物实验室内的所有实验活动，包括但不限于生物材料的处理、试验动物的饲养、实验设备的操作等。
第三条生物实验室应当配备专门的生物安全管理人员，负责实验室的生物安全管理工作。
第四条生物实验室应当建立健全生物安全管理制度，并不断完善和提高。
第五条实验人员应当按照规定的操作规程进行实验，并严格遵守生物安全管理制度的要求。
第二章生物实验室的安全环境第六条生物实验室应当保持干净整洁，定期进行消毒和通风，确保实验环境卫生和安全。
第七条实验人员进入实验室前应当做好防护措施，包括佩戴口罩、手套等，确保自身安全。
第八条生物实验室应当配备足够的急救设备和药品，以应对实验过程中可能发生的意外情况。
第九条实验人员应当定期接受生物安全知识培训，提高自身的生物安全意识和应急处理能力。
第三章生物材料的管理第十条生物实验室应当建立健全生物材料管理制度，对生物材料的采集、保存、处理等环节进行规范。
第十一条生物材料的采集应当遵守相关法律法规，保证采集过程的合法合规。
第十二条生物材料的保存应当按照规定的条件进行，定期进行检测和更新。
第十三条生物材料的处理应当严格遵守操作规程，避免交叉感染和生物危害。
第十四条实验人员在进行生物材料操作时应当佩戴适当的个人防护装备，确保自身安全。
第四章实验动物的管理第十五条生物实验室应当配备专门的实验动物管理人员，负责实验动物的饲养和管理工作。
第十六条实验动物的饲养应当按照规定的标准进行，保证实验动物的健康和安全。
第十七条实验动物的使用应当遵守相关法律法规和伦理规范，确保实验过程的合法性和道德性。
第十八条实验动物的处置应当按照规定进行，避免对实验动物造成不必要的痛苦和伤害。
第五章实验设备的管理第十九条生物实验室应当配备适当的实验设备和仪器，确保实验过程的准确性和可靠性。
生物安全生产管理制度
一、总则第一条为了加强生物安全管理，防止生物安全事故的发生，保障人民群众生命财产安全，维护生态平衡，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于从事生物技术研究、开发、生产、应用、运输、储存、销售、使用等活动的单位和个人。
第三条生物安全生产管理工作应当遵循以下原则：（一）预防为主、综合治理；（二）安全第一、以人为本；（三）依法管理、责任到人；（四）科学决策、持续改进。
二、组织机构及职责第四条单位应当设立生物安全管理部门，负责生物安全生产的日常管理工作。
第五条生物安全管理部门的主要职责：（一）贯彻执行国家有关生物安全管理的法律法规、政策和技术标准；（二）组织制定和实施生物安全生产管理制度；（三）负责生物安全生产的宣传教育、培训和技术指导；（四）负责生物安全设施的规划、建设、验收和使用；（五）负责生物安全事件的调查、处理和报告；（六）负责生物安全监管和检查，督促落实安全生产责任制；（七）其他与生物安全生产相关的职责。
第六条生物安全管理部门应当配备必要的专业人员，加强队伍建设，提高生物安全生产管理水平。
三、生物安全设施第七条生物安全设施应当符合国家有关生物安全设施设计、建设和验收标准。
第八条生物安全设施包括：（一）实验室生物安全设施；（二）生物制品生产设施；（三）生物产品储存、运输设施；（四）其他生物安全设施。
第九条生物安全设施的设计、施工、验收和使用应当符合以下要求：（一）设施应当具备必要的隔离、消毒、通风、排水等功能；（二）设施应当定期进行维护、保养和检测；（三）设施应当符合国家规定的生物安全等级要求；（四）设施应当有明显的警示标志和操作规程。
四、生物安全管理第十条生物安全管理包括以下内容：（一）生物安全风险评估；（二）生物安全措施制定；（三）生物安全培训；（四）生物安全监督检查；（五）生物安全事件处理。
第十一条生物安全风险评估应当根据生物种类、数量、活动范围、潜在风险等因素进行。
生物安全管理制度
生物安全管理制度1．严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。
2．实验室工作不允许带个人物品进实验室，进入生物安全实验室应正确规范穿戴个人防护装备。
不应在实验室内穿露脚趾的鞋子，实验室内的防护服不应当和日常服装放在同一柜子内。
3．在实验室从事病原微生物检测工作时，工作人员应按要求着防护服。
如果接触物传染危险性大，则应戴双层手套和防护眼镜。
离开实验室必须脱去隔离衣，并洗手。
4．禁止用口腔吸液体，必须使用移液器来操作实验室的所有液体。
操作中有标本、检测试剂外溅时应及时消毒。
对大量溅出浓度高的传染物在清洁之前应先用1%次氯酸钠溶液浸泡，然后戴上手套擦净。
5．工作完毕，要对工作台面消毒，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手。
6．尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿，以防刺伤，使用安全针具采血。
所有操作要按尽量减少气溶胶和液滴形成的方式来进行，生成气溶胶的可能性增大时，应在生物安全柜中进行操作。
7．对所有带入实验室的物品进行检查。
含有高危险度测试样品的包裹应在生物安全柜或送到合适的实验室方可打开。
8．所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭菌处理。
9．对实验过程中发生职业暴露，或可能存在感染的人员，应及时报告单位生物安全管理责任部门和负责人，及时进行临床观察或预防性治疗，以防止感染。
10．离开实验室前要检查水、电和门窗，做好安全、防火防盗工作，防止意外事故发生。
11. 定期组织全院医务人员进行微生物安全知识培训。
12. 医院相关职能部门每月对检验科的工作正常秩序和运行情况进行检查，并且定期对医院生物安全管理制度落实情况进行检查。
医院生物安全管理制度(5篇)
医院生物安全管理制度(一)人员管理1.科室主任为生物安全第一责任人，其指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
2.实验室除辅助工作人员外，从事实验室活动的相对固定的工作人员必须具备正规院校学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格。
3.必须经过较系统的生物安全技术专业培训，并经实验室所在单位考核合格。
4.实验室要对固定的工作人员建立健康档案，定期进行必要的预防接种。
5.实验室工作人员在工作时应穿着工作服采取标准预防措施做好个人安全防护。
不应穿着实验室工作服离开实验室。
(二)环境、设施管理1.在实验入口处应粘贴"生物危害"警告标志，注明病原微生物，实验室生物安全等级和负责人电话。
未经许可，非授权人员不应进入实验室，实验室门应保持关闭状态。
2.实验室必须是独立的实验区域，实验室内严禁设立生活区和办公区。
3.实验室出口处应设立专用的感应式或手柄式开关的洗手池、干手器。
4.实验室内应设有适当的空气消毒装置，可进行良好的通风换气；配备合格并满足实验室需要的生物安全柜；配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查验证合格。
5.实验室需配有专用的工作服，常备乳胶手套，消毒剂。
6.实验室需配备专用于保存标本和菌(毒)种的冰箱，保存明确含有病原微生物标本和菌(毒)种的冰箱需配备双锁。
(三)病原微生物的分类、采集、运输管理1.实验室按照《人间病原微生物分类目录》进行病原微生物分类。
根据实验室活动的性质、所涉及的病原微生物种类，从事与本实验室相当的实验活动。
2.病原微生物的才具应当具有：①与采集病原微生物样本所需的生物安全相当的防护水平；②掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；③有效地址防止病原微生物扩散和感染措施；④保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；⑤采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本来源，采集过程和方法等做详细记录。
3.高致病性病原微生物菌毒种或样本在取得《高致病性病原微生物菌毒种或样本转运证》后方可运送，并严格按照要求进行运转。
检验科实验室生物安全管理制度及流程
检验科实验室生物安全管理制度及流程一、总则为了加强检验科实验室生物安全管理，预防生物安全事故的发生，保护实验室工作人员、患者和公众的健康与安全，根据《中华人民共和国生物安全法》、《医疗机构生物安全管理办法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
二、生物安全管理组织1. 实验室应当设立生物安全管理组织，由实验室负责人、生物安全管理人员、实验操作人员等组成。
2. 生物安全管理组织负责实验室生物安全管理的日常工作，包括生物安全制度的制定、生物安全培训、生物安全检查等。
3. 实验室负责人是实验室生物安全的第一责任人，对实验室生物安全管理工作负总责。
三、生物安全管理制度1. 实验室应当制定生物安全管理制度，明确实验室生物安全的目标、任务、职责等。
2. 实验室生物安全管理制度应当包括以下内容：（1）实验室生物安全管理组织及其职责；（2）实验室生物安全培训制度；（3）实验室生物安全防护制度；（4）实验室生物安全应急预案；（5）实验室生物安全检查制度。
3. 实验室应当定期对生物安全管理制度进行修订和完善，以适应实验室生物安全管理工作的需要。
四、生物安全培训制度1. 实验室应当对所有实验室工作人员进行生物安全培训，包括新进工作人员、在岗工作人员和临时工作人员。
2. 生物安全培训内容应当包括：生物安全法律法规、实验室生物安全知识、生物安全防护措施、生物安全应急预案等。
3. 实验室应当定期对实验室工作人员进行生物安全培训，提高实验室工作人员的生物安全意识和工作能力。
五、生物安全防护制度1. 实验室应当根据实验室生物安全的特点，制定相应的生物安全防护措施，确保实验室工作人员、患者和公众的健康与安全。
2. 实验室生物安全防护措施应当包括以下内容：（1）实验室生物安全设施的配置与使用；（2）实验室生物安全个人防护装备的配置与使用；（3）实验室生物安全操作规程的制定与执行；（4）实验室生物安全废弃物处理；（5）实验室生物安全事故的应急处理。
卫健局生物安全管理制度
第一章总则第一条为加强卫健局生物安全管理，保障人民群众身体健康和生命安全，防止生物安全事件的发生，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，结合我局实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于卫健局所属各级各类医疗卫生机构、病原微生物实验室、生物安全事件应急处理机构以及与生物安全相关的其他单位。
第三条生物安全管理工作应遵循以下原则：（一）预防为主，防治结合；（二）依法管理，科学防控；（三）明确责任，严格监督；（四）信息共享，协同应对。
第二章生物安全管理体系第四条建立健全生物安全管理体系，明确生物安全管理部门、相关部门及工作人员的职责。
第五条设立生物安全委员会，负责生物安全工作的组织、协调、指导和监督。
第六条生物安全管理部门负责生物安全制度、操作规程的制定、修订和监督实施。
第七条各级各类医疗卫生机构、病原微生物实验室、生物安全事件应急处理机构应建立健全生物安全管理制度，明确各部门、岗位的生物安全责任。
第三章生物安全管理内容第八条生物安全风险评估（一）开展生物安全风险评估，识别和评估生物安全风险；（二）制定生物安全风险防控措施，确保风险可控。
第九条生物安全培训与教育（一）对工作人员进行生物安全知识培训，提高生物安全意识；（二）定期开展生物安全教育活动，普及生物安全知识。
第十条生物安全操作规范（一）严格执行生物安全操作规程，确保操作安全；（二）加强实验室生物安全防护，防止生物安全事件发生。
第十一条生物安全设备与设施（一）配备必要的生物安全设备与设施，确保生物安全；（二）定期检查、维护生物安全设备与设施，确保其正常运行。
第十二条生物安全事件报告与处置（一）建立健全生物安全事件报告制度，及时报告生物安全事件；（二）制定生物安全事件应急预案，确保生物安全事件得到及时、有效处置。
第四章监督检查第十三条生物安全管理部门对生物安全工作进行监督检查，确保生物安全管理制度落实到位。
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生物安全管理制度和程序为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术避免实验室感染防止实验室事故特制定此制度。
一、准入制度二、设施设备检测维护制度三、健康监护制度四、生物安全自查制度五、实验室资料档案管理制度六、生物安全实验室人员培训、考核制度七、意外事件处理及报告制度八、实验室安全保卫制度九、实验室生物安全防护制度十、医疗废弃物处理程序十一、感染性材料管理制度实验室人员准入制度一、目的明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
二、范围适用于进入实验室检验科、病理科、核医学科所有工作人员。
三、职责1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。
四、制度要求1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施。
体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。
5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意⑴身体出现开放性损伤⑵患发热性疾病⑶呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况⑷正在使用免疫抑制剂或免疫耐受⑸妊娠7、实验活动辅助人员废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况了解所从事工作的生物安全风险接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术个体防护方法等内容的培训熟悉岗位所需消毒知识和技术了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
8、外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。
进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案。
设施/设备监测检测和维护制度设施/设备监测检测和维护制度一、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用维护检验工作的正常运转确保检验工作的顺利进行。
二、范围适用于实验室内的各种检验仪器。
三、职责1、本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。
2、检验科负责人负责检查和监督。
四、制度要求1、实验室内各种设施要符合相关规定所使用的所有仪器应经过安全使用认证。
实验室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。
2、实验室内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档仪器设备的使用者需经专业技术培训。
3、实验室内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用并按照检定周期的要求进行自检或强检对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。
4、主要仪器设备应建立使用记录有操作规程注意事项相关技术参数和维护记录并置于显见易读的位置。
仪器使用者必须认真遵守操作规程并做好仪器设备使用记录定期维护仪器设备。
5、仪器设备所用的电源必须满足仪器设备的供电要求。
用电仪器设备必须安全接地。
电源插座不得超栽使用。
仪器设备在使用过程中出现断路保护时必须在查明断电原因后再接通电源。
不准使用有用电安全隐患的设备如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等。
6、仪器设备在使用过程中发生异常随时记录在仪器随机档案上维修必须由专业人员进行并做维修记录。
7、仪器设备使用结束后必须按日常保养进行检查清理保持良好状态。
8、所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。
9、长期用电设备如冰箱、培养箱应定期检查并记录运行情况。
10、因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备必须配备相应的安全防护装置。
11、使用直接接触污染物的仪器设备前必须确认相应的安全防护装置能正常启用。
实验工作完成后必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。
12、指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理保证其处于完好工作状态。
仪器设备较长时间不使用时应定期通电、除湿。
有记录保持设备清洁干燥。
例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测须特别关注高效过滤器。
定期对离心机的离心桶和转子进行检查。
13、高压灭菌器使用时定期进行生物学指示剂检测。
14、冰箱应定期化冰、清洗发现问题及时维修。
实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。
15、所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前先进行消毒处理健康医疗监护制度健康医疗监护制度一、目的规范实验室人员的健康监护工作预防、控制实验室感染。
二、范围适用于实验室所有工作人员。
三、职责实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。
四、制度要求（一）实验室人员体检制度1 对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时需由实验室负责人同意从事相关工作但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。
3实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况必要是可先行安排进行临时性体检档案保留。
（二）实验室人员免疫预防制度1实验室人员根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药免疫接种时应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。
2实验室应制定年度免疫接种计划报主管领导批准后由实验室负责人组织实施。
免疫接种情况应记入健康监护档案。
3实验室负责人可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药并记入健康监护档案。
4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段并记入健康监护档案。
5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药并记入健康监护档案。
（三）发生事故后的人员管理1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部/实验室负责人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案发现异常由医务部/人力资源部/实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。
临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检体检结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。
2发生重大生物安全事故后由生物安全委员会指派专家组制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案同时采取有效措施尽量控制人员感染范围主管领导对方案进行审批。
医学观察发现异常由医务部/人力资源部/实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检体检结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。
生物安全实验室安全自查制度为确保实验室生物安全制度、措施落实到位避免生物安全事故特制订本制度。
1、实验室负责人每年至少组织一次生物安全全面检查检查内容包括生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。
2、实验室负责人负责实验室生物安全的全面管理检查、督促生物安全监督员工作每季度进行实验室生物安全工作检查检查内容包括生物安全监督员工作记录、菌毒株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。
3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等及时发现、纠正违规行为避免生物安全事故发生。
4、对于检查中发现的问题及时纠正必要时制定纠正措施或实施整改并进行跟踪验证。
5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录及时归档。
6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。
生物安全实验室资料档案管理制度为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存特制订本制度。
1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。
2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于3年。
3、生物安全实验室记录、资料应至少包括生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌毒种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。
4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。
5、因工作需要复制档案资料者需经批准。
6、超过保存期限的档案资料、记录应通过生物安全委员会的讨论、鉴定批准是否实施销毁销毁应至少两人实施做好销毁记录。
生物安全实验室人员培训、考核制度为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术避免实验室感染防止实验室事故特制订本制度。
1、制定年度生物安全培训、考核计划报生物安全委员会批准后实施。
2、培训内容生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌毒株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。
3、每年组织全员包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等的生物安全培训、考核。
4、针对不同的工作岗位在全员培训的基础上组织开展专项生物安全培训。
5、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。
6、培训后应对参加培训的人员进行考核考核形式可采取多样化如笔试、口试、实操等。
7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。
8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。
9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作为制定年度培训、考核计划提供依据10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训明确所从事工作的生物安全风险。
11、进入实验室的外单位人员包括进修、实习等工作人员由所在科室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训所有工作均在带教教师指导下进行学习期间不得从事危险性较高的工作。
12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。