课件分享II临床基因扩增检验实验室建设及技术审核解析
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☆临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立PPT105页
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
☆临床基因扩增Байду номын сангаас验实验室的设置及 质量管理体系的建立
1、 舟 遥 遥 以 轻飏， 风飘飘 而吹衣 。 2、 秋 菊 有 佳 色，裛 露掇其 英。 3、 日 月 掷 人 去，有 志不获 骋。 4、 未 言 心 相 醉，不 再接杯 酒。 5、 黄 发 垂 髫 ，并怡 然自乐 。
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
☆临床基因扩增Байду номын сангаас验实验室的设置及 质量管理体系的建立
1、 舟 遥 遥 以 轻飏， 风飘飘 而吹衣 。 2、 秋 菊 有 佳 色，裛 露掇其 英。 3、 日 月 掷 人 去，有 志不获 骋。 4、 未 言 心 相 醉，不 再接杯 酒。 5、 黄 发 垂 髫 ，并怡 然自乐 。
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
临床基因扩增检验试验室的设置质量管理71页PPT
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
临床基因扩增检验试验室的设置质量管 理
61、辍学如磨刀之石，不见其损，日 有所亏 。 62、奇文共欣赞，疑义相与析。
63、暧暧远人村，依依墟里烟，狗吠 深巷中 ，鸡鸣 桑树颠 。 64、一生复能几，倏如流电惊。 65、少无适俗韵，性本爱丘山。
谢谢
临床基因扩增检验试验室的设置质量管 理
61、辍学如磨刀之石，不见其损，日 有所亏 。 62、奇文共欣赞，疑义相与析。
63、暧暧远人村，依依墟里烟，狗吠 深巷中 ，鸡鸣 桑树颠 。 64、一生复能几，倏如流电惊。 65、少无适俗韵，性本爱丘山。
谢谢
临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收58页PPT
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
▪
临床基因扩增检验试验的设置 质量管理体系的建立及技术验
收
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
Байду номын сангаас
谢谢！
58
临床基因扩增实验ppt课件
精选ppt课件
13
试剂管理制度
• 实验室应根据工作需要定期提交试剂申请单，做
到及时盘存清点。
• 所有试剂做到来源渠道正规，质量保证。 • 实验室应对试剂库存定期检查，不得用过期变质
的试剂。
• 试剂保存应严格按照规定存放，确保有效期内能
有效地使用，杜绝浪费。
• 试剂外借一律须经实验室负责人同意，剧毒试剂
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第三节：临床基因扩增实验室 操作指导书（SOP）
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17
• 各种仪器设备的标准操作维护程序
（PCR扩增仪、离心机、干式恒温器、生物安全柜、移液器、 冰箱、可移动紫外线消毒车等。）
• 各种仪器设备标准校准程序 • （温度计、移液器、PCR扩增仪等） • PCR标本唯一标识编号规则（120525B05） • 临床标本的采集及处理的标准操作程序 • 各种病原体扩增荧光检测标准操作程序 • 室内质量控制、室间质评标准操作程序
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空白管对照的种类
• 反应液空白管对照 • 试剂空白管（在整个实验过程中开口放置
于核酸提取的操作台面区域内30—60分钟， 然后进行扩增在反应液空白管为阴性的情 况下如果出现阳性提示可能出现实验室污 染。）
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扩增产物分析
• 通过标准曲线对未知模板进行定量分析 • 1。根据试剂盒的要求先确定基本的基线和域值。 • 2.初步分析未知模板的定量结果，根据当时曲线
• 人员的培训 • 规范操作
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21
分析中的质量控制
• 核酸提取 • 1.标本制备最好在生物安全柜内进行，可防止标本气溶胶
的扩散。
• 2.在实验操作过程中要经常更换手套，因为手套的污染很
临床基因扩增检验操作规范培训课件
（四）标本的贮存
1. 血清/血浆等— -70℃ 2. 用于DNA测定的已纯化核酸样本— 4℃ 3. 用于RNA测定的已纯化核酸样本— -80℃ 4. 用乙醇沉淀的核酸样本— -20℃ 5. GITC处理的RNA标本在室温可保存7天
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
在巢式PCR测定中，第二次加样必 须在本区内进行。
可降低本区的气压以避免气溶胶从 本区漏出。
如有加样则应在超净台内进行。 打开反应管前快速离心数秒。
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（四）扩增产物分析区
功能： 扩增片段的测定。
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二、各阶段操作要求
测定分析前的标本采集处理、测 定中的核酸提取、扩增和产物分析以 及测定后的结果报告等。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（一）标本的采集
临床标本包括EDTA或枸橼酸钠抗凝全血或骨髓、 血清或血浆、痰、脑脊液、尿及分泌物等。
EDTA和枸橼酸盐是首选的抗凝剂。不能使用肝素 抗凝，因肝素是Taq酶的强抑制剂。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
一、临床基因扩增检验实验室的 规范化设置及其各室的功能
二、各阶段操作要求 三、PCR污染与对策 四、因操作欠规范导致的问题分析
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一、临床基因扩增检验实验室的 规范化设置及其各室的功能
玻璃器皿在使用前应高压处理，250°烘烤4小时 以上可使RNA酶永久性失活。
1. 血清/血浆等— -70℃ 2. 用于DNA测定的已纯化核酸样本— 4℃ 3. 用于RNA测定的已纯化核酸样本— -80℃ 4. 用乙醇沉淀的核酸样本— -20℃ 5. GITC处理的RNA标本在室温可保存7天
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在巢式PCR测定中，第二次加样必 须在本区内进行。
可降低本区的气压以避免气溶胶从 本区漏出。
如有加样则应在超净台内进行。 打开反应管前快速离心数秒。
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（四）扩增产物分析区
功能： 扩增片段的测定。
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二、各阶段操作要求
测定分析前的标本采集处理、测 定中的核酸提取、扩增和产物分析以 及测定后的结果报告等。
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（一）标本的采集
临床标本包括EDTA或枸橼酸钠抗凝全血或骨髓、 血清或血浆、痰、脑脊液、尿及分泌物等。
EDTA和枸橼酸盐是首选的抗凝剂。不能使用肝素 抗凝，因肝素是Taq酶的强抑制剂。
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一、临床基因扩增检验实验室的 规范化设置及其各室的功能
二、各阶段操作要求 三、PCR污染与对策 四、因操作欠规范导致的问题分析
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
一、临床基因扩增检验实验室的 规范化设置及其各室的功能
玻璃器皿在使用前应高压处理，250°烘烤4小时 以上可使RNA酶永久性失活。
临床基因扩增检验实验室的设置质量管理 ppt课件
理想的设置
产物分析区 扩增区 样本制备区 试剂准备区
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
缓冲间
专用走廊
工作流向
磁性连锁装置
现实的问题是：
建筑结构
通道、门 水电供应 采光、通风
基本的要求:
四个区域必须是相互独立的 各区的仪器设备及各种物品必须是专用的 各区间不能直通，应有缓冲间，供换工作 服及鞋子用 产物分析区应安装排风扇或其它抽风装置。
实验室的设置
管理要求：设置标准和工作规范 具体落实：实事求是、因地制宜
设置标准和工作规范
“原则上分为四个分隔的工作区；…… 各区必 须有明确的标记……” “每一区域都须有专用的仪器……；不同的工作 区应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服……； 离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出……” “……，可在开展临床标本检测前对提取方法进 行评价” “……，本区如采用副压条件或减压情况下可减 少扩增产物从本区扩散至前区的可能性。
管理要求：
3 人员 3.1 实验室应配备足够数量的人员； 这些人 员必须经过培训，并取得上岗证； 3.2 实验室应有培训计划和措施，保证其技术 人员得到及时培训。 3.3 实验室应保存其技术人员有关资格证书 （如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
管理要求：
4 设备管理 4.1 主要设备应有维护程序文件及维护记录； 4.2 (a)有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可 能应将其贮存在规定的地方直至修复；(b)修复的设备必须 经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使 用；(c)实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工 作的影响。 4.3 加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行 校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。 4.4 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档 案
临床基 因扩 增检验实验室的设置及质量管理体系的建立
8.实施民法典，构建和谐民事关系 9.民法典是新时代我国社会主义法治建设的重大成 果 10.让民法典走到群众身边，走进群众心里 11.运用民法典维护人民权益、化解矛盾纠纷、促进 社会和谐 12.民法典与生活同行 13.民法典——新时代的人民法典 14.崇尚法典精神，共筑美好生活
15.民法典是一部固根本、稳预期、利长远的基础性法律 16．加强民法典重大意义的宣传教育，是坚持以人民为中 心、保障人民权益实现和发展的必然要求 17．要把民法典纳入国民教育体系，加强对青少年民法典 教育 18.切实推进民法典实施，更好保障人民权益 19.加强民法典重大意义的宣传教育，是提高我们党治国 理政的必然要求 20.切实实施民法典，依法保障人民合法权益 21.学好用好民法典，做知法守法好公民 22.学习民法典，践行人民至上理念，维护群众合法权益 23.贯彻实施好民法典，让民法典深入人心 24．坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一 25.中国特色社会主义法治建设的根本目的是保障人民权 益
接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区
什么样的临床基因扩增检验实验室 是最标准的？
临床基因扩增实验室设置的一般原则
各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作
“十六字口诀”
实验室质量管理体系的建立
质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序
质量管理的内涵
写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的
临床基因扩增检验实验室的设置 及质量管理体系的建立
卫生部临床检验中心 李金明
临床基因扩增检验实验室的设置
依据：卫生部颁发的《临床基因扩 增检验实验室管理暂行办法》（卫 医发[2002]10号）
临床标本的接收
通常的工作流程：标本采集 血清分离
临床基因扩增实验室验收要求和要点PPT文档91页
临床基因扩增实验室验收要求和要点
1、战鼓一响，法律无声。——英国 2、任何法律的根本；不，不成文法本 身就是 讲道理 ……法 律，也 ----即 明示道 理。— —爱·科 克
3、法律是最保险的头盔。——爱·科 克 4、一个国家如果纲纪不正，其国风一 定颓败 。—— 塞内加 5、法律不能使人人平等，但是在法律 面前人 人是平 等的。 ——波 洛克
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。—பைடு நூலகம்阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
1、战鼓一响，法律无声。——英国 2、任何法律的根本；不，不成文法本 身就是 讲道理 ……法 律，也 ----即 明示道 理。— —爱·科 克
3、法律是最保险的头盔。——爱·科 克 4、一个国家如果纲纪不正，其国风一 定颓败 。—— 塞内加 5、法律不能使人人平等，但是在法律 面前人 人是平 等的。 ——波 洛克
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。—பைடு நூலகம்阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
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上四期我们分别梳理了基层实验室开展新冠病毒核酸检测技术的要点，实时荧光PCR技术原理及在新冠病毒检测中的应用、室内质控的要点细节和实验室生物安全管理要求。
本期，讲解的是——临床基因扩增检验实验室的建设及技术审核要点解析。
课前序
本期内容的依据是现行关于医学二级生物安全实验室建筑技术标准和临床基因扩增检验实验室的管理办法及导则等一系列法规和行标。
临床基因扩增检验实验室顾名思义，它是适用于进行临床基因扩增检验的实验室。
临床基因扩增检验是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测、预后判定和用药指导等。
通过基因扩增检测技术的分类看，我们常规的PCR技术只是检测技术中靶基因扩增方法中的一类技术方法，因此，临床基因扩增不等于 PCR ，临床基因扩增的技术范围更广。
临床基因扩增检验实验室的技术审核单位：是国家授权指定由省级临检中心或省级卫生执政部门指定的机构负责技术审核工作，包括制定评审办法，组建专家组和现场评审。
课件/分享
验小六的晚课时间
烹茗清谈之检，煮酒浅析于验。
不敢阔谈，只做传递。
爱好整理归纳，喜好总结思考。
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