洁净技术基础知识
洁净技术知识培训
照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响； • 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ； • 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装 • 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理； • 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒； • 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物
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序号 01 02 03 04 05 06 07 08
工序名称 称量 注塑 滚印 粘针 组装 内包 外包 灭菌
生产过程质量监控点 物料名称、规格、批号、包装完整性，检验 外观是否光滑、是否有毛边、毛刺、塑流、 清晰度、零位线的准确度，丝网模板是否正确，是
针座与锥头紧密；护套与针座松紧 检验活塞活动性能是否良好，不能有明显 初包装文字、封口处的生产批号、失效日期正确， 文字、规格/型号、生产批号等应准确，数量 监测温度、湿度、时间、压力、环氧乙烷浓度
06
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消毒剂选择和使用
75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭： 手部、地面、墙壁、顶棚、清洁 工具，每月轮换使用； 75%乙醇溶液：设备与产品直接 接触的部位、操作台与产品直接 接触的表面、与产品直接接触的 生产用具、某些内包材； 配制用水为纯化水，使用期限为 48小时。
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03 生产过程质量监控点
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3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
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精选
8
洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大 气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境
空间中生产、制造和微生物检验。
精选
9
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施；
• 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启；
• 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封， 照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；
• 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ；
精选
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洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01
空气消毒 02
精选
17
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
01
精选
18
Hale Waihona Puke 空气消毒每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
精选
19
工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02
3
100000
10
300000
15
表面微生物 接触碟 cfu/碟或 五指手套cfu/手套
--
--
10
--
洁净度： 洁净环境内单位体积空气中含大于 或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室实验技术的基本原理与操作要点
洁净室实验技术的基本原理与操作要点洁净室是一种控制环境污染的封闭空间，广泛应用于生物医药、电子制造、食品加工等领域。
洁净室实验技术是指在洁净室内进行实验操作的一系列技术及操作要点。
本文将介绍洁净室实验技术的基本原理和操作要点。
1. 洁净室的基本原理洁净室通过一系列的控制手段来限制尘埃颗粒、微生物和化学物质等污染源的进入和扩散，以维持特定的洁净度水平。
其基本原理包括空气过滤、流向规划、密闭性和负压控制。
首先，空气过滤是洁净室的基础。
洁净室内的空气通过高效过滤器过滤，可以有效去除空气中的颗粒物。
根据需要，洁净室可以设置多级过滤器，确保过滤效果的持续性。
其次，流向规划是指空气在洁净室中的流动方式。
根据具体的工艺需求，采用垂直流、水平流或局部层流等方式，将洁净室的空气流向进行合理规划，使得污染物尽量快速有效地被带出室外或经过过滤器处理。
再次，密闭性要求洁净室具备良好的密闭性，防止外部污染物进入洁净室，同时可以防止洁净室内的有害物质泄漏至外界环境。
洁净室的门窗、通风管道等部件都需要具备良好的密封性能。
最后，负压控制是指在洁净室内保持一定的负压，使得洁净室的空气不被外界非洁净的空气污染。
负压的控制可以通过风机的正向排风和负向进风来实现，确保洁净室内的空气流向符合设计要求。
2. 洁净室实验技术的操作要点在洁净室进行实验时，除了了解洁净室的基本原理外，还需要掌握一些操作要点，以保证实验操作的准确性和安全性。
首先，进入洁净室前，操作人员要进行必要的准备工作，包括穿戴符合洁净室要求的工作服、戴好手套和鞋套等。
同时，还应对自己进行培训，了解洁净室内的操作规范和安全注意事项。
其次，在洁净室内进行实验时，需要注意操作的轻柔性和小心翼翼。
尽量减少摩擦和震动，以避免产生更多的颗粒物污染。
在操作中，要确保操作区域干净整洁，不要堆放零部件和垃圾，及时清理洁净室内的污染源。
同时，注意洁净室的空气流动情况，避免产生交叉污染。
在洁净室内，要尽量避免大面积的开口，减少空气的混合和扩散。
空气洁净技术培训
空气洁净技术培训首先，我们需要了解空气洁净技术的定义及其主要目标。
空气洁净技术是一种通过各种方法来去除和减少污染物和有害物质的技术，从而改善空气质量，保护人类健康和生态环境。
其主要目标是减少空气污染物排放、控制大气污染物浓度、提高空气质量，促进环境可持续发展。
其次，我们需要深入研究空气洁净技术的分类和原理。
根据净化原理和方法的不同，空气洁净技术可以分为机械过滤技术、化学净化技术、电子静场技术、静电净化技术等。
机械过滤技术是通过过滤网、过滤棉等材料将空气中的颗粒物截留下来；化学净化技术是通过化学反应将有害气体转化为无害物质；电子静场技术是通过静电场将颗粒物和气体电离掉，然后被集尘板吸附；静电净化技术是通过静电吸附将空气中的颗粒物和气体去除掉。
每种技术都有其独特的原理和特点，需要根据具体的情况进行选择和运用。
接着，我们需要学习空气洁净技术的应用及其在各个领域中的实际效果。
空气洁净技术在工业制造、生活生产和环境保护领域中有着广泛的应用，能够有效减少空气污染物排放、控制大气污染物浓度、提高空气质量。
在工业制造中，空气洁净技术可以减少工业废气排放，保护员工健康，减少生产环境污染，提高机器设备使用寿命；在生活生产中，空气洁净技术可以净化室内空气环境，改善生活品质，减少室内空气污染对人体健康的影响；在环境保护中，空气洁净技术可以减少大气污染物排放，改善大气环境，减少环境污染，保护生态系统。
因此，空气洁净技术在各个领域中都能够发挥重要作用。
最后，我们需要了解空气洁净技术的发展趋势和未来展望。
随着经济的发展和科技的进步，空气洁净技术在我国的应用领域将越来越广泛，技术水平将不断提高，应用效果将日益显著。
未来，我国将继续加大对空气洁净技术的研发和推广力度，推动空气洁净技术的快速发展，为改善空气质量、保护人类健康和生态环境做出更大的贡献。
总之，空气洁净技术培训对于提高全社会对空气污染问题的认识和认识，增强各级管理者和从业人员应对空气污染的能力，推动空气洁净技术的应用和发展都具有重要意义。
洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
2024版洁净技术知识培训课程[1]
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微粒子计数法原理及应用
原理
微粒子计数法是通过特定的仪器对 空气中的微粒子进行计数，并根据 微粒子数量来评价空气洁净度的方 法。
应用
在洁净室检测中，微粒子计数法常 用于检测空气中的尘埃粒子、微生 物粒子等，以确定洁净室的洁净度 等级。
其他性能指标及检测方法介绍
气流组织和风速
气流组织和风速的合理设置对于保证洁净 室的洁净度至关重要，可通过风速仪和气
确保洁净室内设备运行正常，定期进行检查 和维护，降低故障率。
环境监测
记录管理
实时监测洁净室内温度、湿度、洁净度等参 数，确保环境符合生产要求。
建立完善的运行记录档案，记录设备运行、 环境监测等关键数据，便于追溯和分析。
洁净室维护保养制度
清洁保养
定期对洁净室进行清洁保养，包括地面、墙 面、天花板、设备等，保持环境整洁。
洁净室施工与验收标准
施工准备
包括施工图纸会审、材料设备采 购、施工组织设计等环节。
施工过程
按照施工图纸和规范要求进行施 工，包括墙体安装、地面铺设、
门窗安装、管线布置等。
验收标准
依据国家相关验收规范进行验收， 包括环境参数检测、结构安全检 查、材料质量检查等方面。同时， 还需提供完整的施工记录和验收
06
CATALOGUE
洁净技术应用实例分析
电子行业洁净技术应用案例
超净间建设 在电子制造过程中，超净间的建设是确保产品质量的关键 环节，通过采用高效过滤器和空气净化技术，控制空气中 的微粒和有害物质含量。
静电防护 电子元器件对静电非常敏感，洁净技术中包括静电消除器 和防静电措施的应用，以防止静电对电子产品的损害。
更换耗材
定期更换过滤器、密封条等易损件，确保洁 净室密封性和过滤效果。
洁净车间安全技术知识培训课件(PPT)
4、室内装修了一些高分子合成材料，这些 材料在燃烧时产生浓烟、散发毒气，有的 燃烧速度极快；
5、某些生产过程中使用易燃易爆物质，火 灾危险性特高；
6、禁止吸烟和使用明火。如确实需要动明 火，要经过批准，事先做好防范措施；
7、严格遵守操作规程，注意力集中，不盲 目作业，不违章使用危险化学品；
8、在开启易燃易爆的液体容器时，使用铜 制或其他专用工具，避免产生火花；
9、洁净车间一定要注意通风，防止有毒有害物质 在空气中集聚，避免遇火花时爆炸；
17、可燃气体报警装置和事故排风装置应联 锁；
18、通讯联络要有对讲机、闭路电视。 19、机房、站房、生产区应设火灾报警探测
器，宜设手动火灾报警探测器； 20、消防值班室或控制室（洁净车间外）应
设置消防专用的电话总机
21、消防控制设备及线路连接可靠，进行消防联 动控制；
22、洁净车间易燃、易爆气体的储存、使用
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
6、严禁试剂入口，不得用嘴进行任何化学 操作，严禁食具与仪器相互代用，做完实 验后，要仔细洗手；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
洁净技术基础知识
洁净技术基础知识1.1 空气调节的基本概念1.1.1空气调节及其分类空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。
也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。
采取必要的技术手段来创造和保持该空间内要求的空气环境就是空气调节的任务。
在空气调节系统中，空气处理设备即空调器是实现空气热，湿交换和空气过滤净化的核心部分。
一个房间或一个空间，在一般情况下除了有来自该房间内部的围护结构，人员，照明灯具及设备产生的热，湿，粒子，微生物或其他有害物的干扰外，同时还有来自房间外部的大气，太阳辐射等的干扰。
为了消除上述来自室内外的干扰，就必须采取必要的技术手段，用在空气处理设备中经热，湿和过滤处理过的空气来转移，置换，稀释和冲淡来自方方面面对房间空气的干扰，来保证房间内一定要求的空气环境。
空气调节按使用对象的不同又可划分为舒适性空气调节和工艺性空气调节。
舒适性空气调节就是为了满足人们的舒适要求而设置的空气调节。
工艺性空气调节就是为了满足生产工艺对环境空气参数的要求而设置的空气调节。
环境空气的温湿度等参数均由生产工艺来决定。
不同的生产工艺对环境空气参数的要求也不相同。
1.1.1空气调节的气流组织空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。
气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。
空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。
因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。
空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。
见图1.1。
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洁净技术基础知识
1.1空气调节的基本概念
1.1.1空气调节及其分类
空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到
给定要求的技术。
也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。
采取必要的技术
手段来创造和保持该空间内要求的空气环境就是空气调节的任务。
在空气调节系统中，空气
处理设备即空调器是实现空气热，湿交换和空气过滤净化的核心部分。
一个房间或一个空间，在一般情况下除了有来自该房间内部的围护结构，人员，照明灯具及设备产生的热，湿，粒
子，微生物或其他有害物的干扰外，同时还有来自房间外部的大气，太阳辐射等的干扰。
为
了消除上述来自室内外的干扰，就必须采取必要的技术手段，用在空气处理设备中经热，湿
和过滤处理过的空气来转移，置换，稀释和冲淡来自方方面面对房间空气的干扰，来保证房
间内一定要求的空气环境。
空气调节按使用对象的不同又可划分为舒适性空气调节和工艺性空气调节。
舒适性空气调节就是为了满足人们的舒适要求而设置的空气调节。
工艺性空气调节就是为了满足生产工艺对环境空气参数的要求而设置的空气调节。
环境
空气的温湿度等参数均由生产工艺来决定。
不同的生产工艺对环境空气参数的要求也不相同。
1.1.2空气调节的气流组织
空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，
湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。
气流组织不
合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。
空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体
力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。
因此回风口的位置
对室内气流组织的影响比较小。
空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下
回等形式。
见图1.1。
图1.1空气调节的气流组织
空气净化的基础知识
洁净室及其四大技术要素
根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振
动、静电等参数都进行控制的房间叫洁净室或洁净厂房。
洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正
压的建立和维持，以及余冬端高效或超高效过滤器的设置。
洁净室的应用和分类
当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程……各行各业。
而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要，洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。
一、洁净室按气流流型来划分
1.单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室见图1.1。
图1.1单向流气流流型
1.非单向流(乱流)洁净室见图1.1
⑷：般下回(b)1下姆(c)江炸
图1.1非单向流气流流型
1.混合流洁净室见图1.1
图1.1混合流气流流型
1.矢流(对角流)洁净室见图1.1
图1.1矢流气流流型
各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费
1)单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。
包括有垂直单向流和水平单向流。
垂直单向流是气流以一定的速度(0.11m/s〜0.1m/s)从顶棚流向地坪的气流流型。
这种
气流能创造100级、10级、1级或更高洁净级别。
但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位。
水平单向流是气流以一定的速度(0.1m/s〜0.1m/s)从一面墙流向对面的墙的气流流型。
该气流可创造100级的净化级别。
其初投资和运行费低于垂直单向流流型。
1)非单向流气流的净化原理是稀释原理。
一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。
依不同送风换气次数，实现不同的净化级
别，其初投资和运行费用也不同。
1)混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。
这
种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节
省初投资和运行费。
1)举例给出不同气流流型的送风量、耗冷量、初投资和运行耗电的具体指标见表1.1,
此指标是以电子工业洁净厂房为代表，具体数据有参考价值，但不能随便套用。
注：表中的送风量、单向流以断面风速表示，非单向流以换气次数表示。
表中冷量指标一般指电子工业洁净厂房。
表中的初投资包括洁净厂房的围护、冷冻供应系统、空调净化系统，不含土建结构和自
动控制的投资。
表中的耗电量系指制冷系统和空调送风系统耗电，不含电加热和电加湿的耗电量。
二、按使用的用途或控制的主要对象划分
1.工业用洁净室：以控制灰尘为主要对象。
用于电子、航天、机械、化工、化学制药……
1.生物洁净室：以控制细菌（微生物）为主要对象。
用于生物制药、医疗、食品、生物工程、动物饲养、生物安全等……。
1.1.1洁净室与一般空调的差别
洁净室与一般空调的差别见表1.1:
1.1.1洁净度的等级标准
洁净度的等级标准ISO-11111是国际标准，现在美国、欧洲I、日本、俄罗斯和我国都采用此标准，美国原来应用的是美国联邦标准109A、B、C、D、E,现在美国也不用了。
原
来我们熟悉的100级、1000级、10000级和100000级都是源自美国联邦标准FS109B,现
在它们分别被国际标准ISO-11111标准中的1级、1级、1级和8级所替代。
ISO-11111的洁净度等级标准列表1.1如下。
注：①每点应至少采样1次。
②本标准不适用于表征悬浮粒子的物理、化学、放射及生命性。
③根据工艺要求可确定1~1粒径。
④根据要求粒径D的粒子最大允许浓度由下式确定（粒径0.1科m~1Wm）
C n10N(0.1/D)2.08(个/ml)
式中N为洁净度等级在1~9级中间可以0.1为最小单位递增量插入。
国标洁净等级标准ISO-11111与各国洁净度等级标准的比较见表1.1。