洁净室使用说明
洁净室更衣流程图
进入洁净室更衣流程图
更鞋处：脱鞋将鞋放入鞋柜转身进入更鞋凳另一侧
穿拖鞋一更内：将衣服饰物放入衣柜关柜门、洗手、烘手
二更内：换鞋后进入,戴口罩穿洁净衣裤腿穿洁净衣上衣
穿洁净衣粘领口穿洁净衣拉拉链对镜整理,进入缓冲间手消毒
说明：1、更鞋处：脱鞋-将鞋放入鞋柜-转身穿拖鞋-进一更
2、一更：将外衣、饰物放入衣柜-洗手-烘手-换帆布鞋-进二更
3、二更：带口罩-穿洁净衣腿-胳膊-帽子-衣领粘扣-拉链-对镜整理-拔鞋-进缓冲间
4、缓冲间：手消毒。
洁净室设备产品手册说明书
Autoclaves automáticos y manualesAutoclaves de MesaSu socio en la esterilización y control de infeccionesBrindamos constantemente soluciones a distintos mercados y para diversas aplicaciones, ofreciendo una amplia gama de productos innovadores para limpieza, desinfección y esterilización, que varían según el espacio y las aplicaciones requeridas, que incluyen:• Una extensa variedad de autoclaves de mesa para clínicas y consultorios dentales, clínicas pequeñas y medianas o sirviendo como unidad secundaria en centros médicos y hospitales• Productos de limpieza, desinfección y esterilización para uso del Departamento Central de Suministros de Esterilización (CSSD, por sus siglas en inglés)• Esterilizadores industriales para hospitales e institutos de investigación• Autoclaves para laboratorio, de diversos tamaños y aplicaciones• Lavadoras desinfectadoras para clínicas dentales, hospitales y laboratorios Nuestros autoclaves integran un diseño probado y características de ingeniería, dando como resultado una solución duradera y garantizada que cumple con varias normas internacionales como FDA (Dirección de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos), ASME (Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos), ISO (Organización Internacional de Normas) y las directivas para dispositivos médicos de la Comunidad Europea, entre otras.Alianzas globalesEn Tuttnauer estamos convencidos que los negocios implican personas que tratan con personas; por ello, nos enorgullecemos de nuestra reputación para forjar relaciones sólidas y duraderas a través de décadas con nuestros clientes, trascendiendo fronteras, basadas en el compromiso y la confianza.Nuestra flexibilidad es su ventajaAdemás de nuestra incomparable gama de productos, ofrecemos también soluciones completas, llave en mano, que incluyen la planeación, el diseño y la instalación del equipo, así como estudios de viabilidad y asesoría para proyectos de todo tipo. Respaldado por su experiencia en la industria y una trayectoria probada de éxito, Tuttnauer continúa ayudando a institutos médicos y de investigación en todo el mundo, a planear y aplicar sus políticas de esterilización y control de infecciones.Un campo de especialización, muchos campos de aplicaciónTuttnauerSu socio en la esterilización y control de infeccionesPerfil de la empresaDurante más de 80 años, los productos de Tuttnauer para la esterilización y el control de infecciones se han ganado la confianza de hospitales, universidades, institutos de investigación, clínicas y laboratorios alrededor del mundo. Tuttnauer, reconocido mundialmente como líder en la esterilización y control de infecciones, suministra una gama de productos de alta calidad en más de 100 países.Tuttnauer invierte toda su energía y recursos en un solo campo de especialización: esterilización y control de infecciones. Desde el principio, en 1925, trabajamos en proyectos conjuntos de gran escala con los principales institutos de investigación y universidades. Esta cooperación nos ha permitido mantenernos a la vanguardia de nuestro campo, desarrollando e integrando los métodos y tecnologías más avanzados..Compartimos su compromiso, ayudando a proteger a su personal y pacientes contra lapropagación de enfermedades infecciosas y mantener un ambiente libre de riesgos.Debido a la creciente demanda para establecer lineamientos de esterilización cadavez más estrictos, especialmente desde la aparición del SIDA y del desarrollo de lasmutaciones virales, la lucha por un entorno más limpio y seguro se ha vuelto un retomás difícil.¿Qué es la esterilización?La esterilización es un componente vital de los procedimientos de control de infecciones.El término se emplea para describir todo el conjunto de actividades realizadas con el finde lograr un entorno pulcro, libre de enfermedades. La esterilización se define como laeliminación de todo agente, bacteria o virus transmisible de toda superficie, instrumentomédico, alimento o producto que debe ser utilizado de manera segura por el usuario, sinponerlo en peligro.Nuevas regulaciones y la necesidad de contar con una esterilización adecuada en clínicasprivadas, centros de tatuajes y salones de belleza han dado lugar a la creciente demandade esterilizadores fáciles de utilizar y mantener.Estamos convencidos que conocimientos adecuados,tecnología avanzada y un equipo fácil de utilizarcontribuyen a obtener mejores resultados de esterilización.Serie de autoclaves automáticos de TuttnauerHoy en día, las clínicas médicas y dentales exigen una mejor esterilización. Puede contar con Tuttnauer como su socio para proteger y ganarse la confianza de sus pacientes. Nuestra tecnología de punta para la esterilización fue diseñada para brindarle calidad.Los autoclaves automáticos de Tuttnauer le darán el máximo rendimiento por su inversión, ya que le ofrecen:• Ciclos rapidos • Poco mantenimiento • Durabilidad • SeguridadBeneficios:• Ciclos rápidos que optimizan la disponibilidad del instrumental esterilizado, listo para ser usado• Sistema de control fácil de usar, con teclas de una sola acción, aumentando así la productividad• Monitoreo mejorado para registrar constantemente los resultados de la esterilización• Autoclaves duraderos, fáciles de mantener, que prácticamente garantizan la ausencia de tiempos muertos Características de la serie automática:• programas preprogramados de esterilización• Posibilidad de programar y personalizar los parámetros del ciclo para satisfacer sus propias necesidades• Sistema de control de alta precisión para obtener resultados de esterilización exactos• Impresora integrada (opcional) para documentar la información del ciclo• Puerto de conexión a PC para almacenar los resultados del ciclo• Monitoréo de la presión y temperatura• Pantalla muy fácil de usar y entender• Recuperación de la información del ciclo en caso de falla eléctrica o interrupción del mismo• Detector de nivel de agua con sistema de apagado automático en caso de bajo nivelCapacidad :Nuestros modelos de gran capacidad están disponibles en tamaños de cámara de 65 y 85 litros. Estos modelos fueron diseñados para las clínicas con alto volumen de rotación de instrumental,disminuyendo de esta manera costos operativos. Crear un ambiente seguro es nuestra prioridad.5Doble protección contra apertura de puertaVentajas de seguridad y comodidad:• Integración sencilla y directa al entorno de trabajo, gracias a su diseño compacto y aislamiento térmico• Cámara y puerta de acero inoxidable tipo 16L con acabado de electro-pulido.• Switch automático de bloqueo para evitar el comienzo de un ciclo si la puerta no está debidamente cerrada• Dispositivo de protección en puerta para evitar la apertura a altas presiones• Sistema de seguridad de apagado automático para evitar el sobrecalentamientoAcero inoxidable tipo 16L con acabado de electro-pulido00626¿Cómo seleccionar el modelo que se adapt e a sus necesidades?La serie de autoclaves automáticos de Tuttnauer ofrece una amplia gama de modelos: E, EK, EA y EKA E / EKEstos dos modelos cuentan con dos modos distintos de operación: el modo rápido, en el modelo EK, disminuye la etapa de calentamiento en más de un 50%, por lo que los ciclos de esterilización son más rápidos y eficaces, permitiendo así una mayor cantidad de ciclos. El EK es la elección perfecta para las clínicas activas. El modelo estándar E ofrece todas las características de confiabilidad de los autoclaves automáticos.7Bomba de aire para secado a puerta cerrada:Con los autoclaves EA y EKA y sus ciclos de secado ultrarrápidos y eficaces, su productividad aumentará de manera considerable. Ambos modelos presentan además la ventaja de una bomba de aire sumamente eficaz que permite secar a puerta cerrada. Los autoclaves EA y EKA fueron construidos para brindar una mejor esterilización con la posibilidad de secar paquetes e instrumental empacado.Beneficios:• Una esterilización y secado más profundos• Un secado más rápido para reducir la duración total del ciclo • Un filtro de aire HEPA de 0. µm que permite un secado estéril, libre de bacteriasModelos con cámara de 34 litrosModelos con cámara de 64 / 85 litrosModelos con cámara de 7.5 litrosModelos con cámara de 19 / 23 litrosProbados con instrumentos desenpacados. El tiempo de ciclo incluye calentamiento, esterilización y descompresión. El tiempo de ciclo puede variar de acuerdo con la carga y tensión eléctrica.- All printers are optionalEA / EKA8Serie de autoclaves manuales TuttnauerSimplicidad de operación M/MKEl autoclave manual es un esterilizador accesible para las clínicas privadas que no desean comprometer la calidad, seguridad y confiabilidad.Los autoclaves manuales de Tuttnauer representan una solución sin esfuerzo. El equipo será conectado y estará listo para der usado. Una vez instalado, el esterilizador no requiere prácticamente mantenimiento, reduciendo así los costos de operación.Beneficios:• Tiempo de vida muy largo.• Componentes duraderos que reducen significativamente los gastos de mantenimiento• Fáciles de usar, por lo que no se requiere personal especialmente capacitado para operarlosVentajas de seguridad y comodidad:• Aislamiento térmico y operación silenciosa que crean un ambiente de trabajo agradable• Cámara y puerta muy resistentes de acero inoxidable tipo 16L con acabado de electro-pulido• Cerradura en puerta que evita que ésta se abra mientras la cámara está presurizada.• Dispositivo de protección en puerta para evitar que se abra a alta presión• Sistema de seguridad de apagado automático para evitar el sobrecalentamiento• Detector de nivel de agua insuficiente con sistema de apagado automático11Indicador de presión 2Cronómetro 3Temperatura 4Selector de funcionesModelos con cámara de 64 / 85 litrosModelos con cámara de 34 litrosModelos con cámara de 7.5 litros Modelos con cámara de 19 / 23 litros0062Probados con instrumentos desenpacados. El tiempo de ciclo incluye calentamiento, esterilización y descompresión. El tiempo de ciclo puede variar de acuerdo con la carga y tensión eléctrica.910Tuttnauer se reserva el derecho de cambiar partes y/o accesorios, según sus necesidades,sin previo aviso.Modelo2540MKADimensiones de cámara (ancho x largo, en mm)5 x 76Volumen de cámaraLitros Duración de ciclo con cámara fría 16 minutos Duración de ciclo con cámara caliente1 minutos2540 MKA – El primer autoclave manual con secado a puerta cerradaNuestra más reciente creación, el autoclave 5 0 MKA cuenta con un sistema de apagado automático de la resistencia térmica, al final del ciclo de esterilización, a fin de ahorrar energía y aumentar su seguridad y productividad. Antes de dejar la clínica, configure el autoclave 5 0 MKA a modo nocturno, inicie un ciclo y los instrumentos estarán esterilizados y listos para usarse cuando regrese.• Bomba de aire para activar el secado a puerta cerrada • Ciclo de esterilización de una sola acción• Protección de seguridad por sobrecalentamiento• Apagado automático en modo nocturno, a fin de ahorrar tiempo y energía1Indicador de las distintas etapas del ciclo 2Indicador de presión3Interruptor de encendido y apagado 4Timer para la esterilización 5Switch de la bomba de agua 6Timer para secado y esterilización 7Switch para modo nocturno 8Selector de temperatura16587 AccesoriosMáquinas selladoras por impulsoLa esterilización es efectiva sólo si se mantiene la esterilidad de los instrumentos desde la esterilización hasta su uso. El proceso de cierre asegura que el instrumental permanezca sellado después de su esterilización y se mantenga en perfectas condiciones de esterilidad mientras no se use. Nuestra gama de selladoras por impulso, confiables y rápidas, cumple con las más estrictas normas de calidad y seguridad (DIN 5895 -7). Para permitir una rotación rápida del instrumental, ofrecemos varios tipos de máquinas selladoras automáticas.Destilador de aguaUtilice agua desmineralizada para proteger su autoclave e instrumentos.Chamber Brite™El Chamber Brite™ limpia y elimina de manera efectiva los residuos calcareos de la camara, del reservorio y de la tuberia de cobre en cualquier tipo de autoclave.El tiempo de ciclo puede variar de acuerdo con la carga y tensión eléctrica.• Aumenta la vida del sistema de tuberías del autoclave• Agua destilada a una fracción del costo del agua destiladaembotellada.11Tuttnauer presenta su gama de soluciones para esterilización, desinfección y limpieza:Esterilizadores de gran tamaño para distintas necesidades delmercado e industria Autoclaves para laboratorio de distintos tamaños yaplicacionesLavadoras / desinfectadoraspara hospitales y laboratoriosMás opciones de Tuttnauer:Esterilizadores de mesa con pre y post-vacío diseñados pararealizar ciclos clase BSu socio en la esterilización y control de infecciones。
洁净室的使用说明及维护
洁净室使用说明及维护要求一、系统运行及操作规程1、为了保证洁净室内的洁净程度，净化空调系统需要一定的自净时间，该时间通常是0.5h，因此操作工必须提前使系统运行；净化空调系统各设备启闭顺序：⑴、春、秋季工况a、启动组合式空调送风箱风机；b、启动所有与系统相关的排风风机，包括除尘机组；关闭顺序相反。
⑵、夏季工况a、启动组合式空调送风箱风机；b、启动所有与系统相关的排风风机，包括除尘机组；c、启动冷冻水、冷却水系统；关闭顺序相反。
⑶、冬季工况a、关闭所有放水阀；b、供蒸汽；c、启动组合式空调送风箱风机；d、启动所有与系统相关的排风风机，包括除尘机组；e、关闭顺序相反；打开所有放水阀。
2、注意事项a、在洁净室内工作时，为防止气流在室内串流，请随手关门；b、由于洁净室内各房间压力已经平衡，请勿随意拨动回风百叶（包括风管上各类阀件）；c、冬季空调停止运行后，务必将表冷器和加热器下端的放水阀打开（由于蒸汽变成冷凝水需要一段时间，建议下班后放水阀常开，否则得确保蒸汽全部变成冷凝水）以免表冷器和加热器盘管被冻裂；d、组合式空调送风箱风机未启动或加热器进汽阀未完全关闭，严禁送蒸汽；e、彩钢板上严禁用利器刻划；f、洁净室内进行清洁工作时，严禁用水冲洗高效过滤器；g、为保证变频器的可靠性和寿命，严禁频繁启闭变频器；对风管的阀门部件进行定期检查，防止由于震动使锁紧缧母松开而导致阀门关闭。
二、风机运行及操作规程1）在机组启动以前检查以下内容：2）水系统应无漏水现象：3）电源线应正确连接，并紧固接口；4）空调箱内应做到清洁无灰尘；5）风机转向应正确；a、各功能段上的检修门是否关闭，空调送风总管上的防火阀及调节阀是否打开。
b、机组供水时，注意将水管内空气排尽。
c、启动风机时操作人员应离开风机段，防止人身事故。
d、机组运行时，要经常注意风机运行状况是否良好，定期检查皮带的松紧程度和轴承状况，轴承在使用前加油脂润滑，经500小时运转后再加油，其润滑脂采用CG-2号防锈润滑脂。
JGJ71-90洁净室施工及验收规范
第 3.1.1 条 净化空调系统的一般要求和风管、 部件的具体制作验评方法， 应分别符合现行国家标准 《通 风与空调工程施工及验收规范》GBJ243 和《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304 的有关规定。 第 3.1.2 条 净化空调系统的施工安装应根据“洁净室主要施工程序” （见附录二）制订协作进度计划， 严格按计划进行。 第二节 风管及其部件的制作 第 3.2.1 条 风管和部件的板材应按设计要求选用，设计无要求时应采用冷轧钢板或优质镀锌钢板。 第 3.2.2 条 风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝。矩形风管底边宽度等于或小于 800mm 时， 其底边不得有纵向拼接缝。 第 3.2.3 条 风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口，弯管的横向缝采用立咬口； 矩形风管转角缝采用转角咬口、联合角咬口或按扣式咬口。上述咬口缝处都必须涂密封胶或贴密封胶带。 第 3.2.4 条 风管内表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 第 3.2.5 条 风管应按设计要求刷涂涂料。当设计无要求时，可按表 3.2.5 要求刷涂。刷涂前必须除去钢 板表面油污和铁锈,干燥后再刷涂。涂层应无漏涂、起泡、露底现象。
图 2.3.8 踢脚板部分做法 1—踢脚板；2—密封嵌固材料 第 2.3.9 条 洁净室的装饰表面质量应符合表 2.3.9 的规定。 洁净室装饰表面质量要求一览表表 2.3.
使用
要
求
项
目
3
4 部位 发尘性 耐磨 性 耐水性 防静电 防霉性 耐潮湿、霉变 气密性 板缝平齐、 密封 板缝平齐、 密封 缝隙密封， 不虚焊 压缝条 -
表 3.2.5 风管刷涂涂料的要求 风管材料 系统部位 涂料类别 内表面：醇酸类底漆 醇酸类磁漆 冷轧钢板 全部 外表面：有保温：铁红底漆 无保温：铁红底漆 磁漆或调和漆 内表面：一般不刷涂 当镀锌钢板表面有明显氧 化层，有针孔、麻点、起 皮和镀层脱落等缺陷时， 按下列要求刷涂： 磷化底漆 锌黄醇酸类底漆 面漆（磁漆或调和漆等） 外表面：不刷涂 内表面：磷化底漆 锌黄醇酸类底漆 面漆（磁漆或调和漆等） 外表面：不刷涂 1 2 2 刷涂遍数 2 2 2 1 2
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净室送风量的计算和洁净室换气次数详细说明
洁净室送风量的计算和洁净室换气次数详细说明2011-3-3 21:21:32 洁净室送风量的计算和洁净室换气次数详细说明足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气，根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，适当增加换气次数。
其中，100万级洁净室的通风量是按高中效净化系统考虑[7]，其余均按高效净化系统考虑;当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。
对于上述通风量推荐数值笔者认为:单向流洁净室通过房间截面风速偏低，乱流型洁净室是有较充分安全系数的推荐值。
垂直单向流≥0.25m/s，水平单向流≥0.35m/s，在空态或静态下检测洁净度，虽然能达到要求，但抗污染能力较差，一旦室内进入工作状态，洁净度就可能达不到要求，这类实例已不属于个别;同时，我国通风机系列中尚未有较适合净化系统用的风机，一般设计者又往往对系统空气阻力未作准确计算，或未注意到所选用的风机是否处于特性曲线上比较有利的工作点，使得系统在投入运行后不久，风量或风速就达不到设计值。
美国联邦标准(FS209A~B)在1987年10月27日之前一直这样规定:单向流洁净室通过洁净室截面的气流速度通常保持在9Oft/min(0.45m/s)，在整个房间无干扰的条件下，其速度不均匀度在士20%以内，气流速度任何明显的下降都会增加自净时间和工作位置之间污染影响的可能性(1987年10月FS209C颁布之后对含尘浓度以外的所有参数指标均未作规定)。
为此，笔者认为宜适当提高目前国内对单向流速度的设计值，我们单位在实际工程中照此做了，效果还是比较好的。
乱流型洁净室是有较充分安全系数的推荐值，但许多设计者仍不放心，在做具体设计时将10万级洁净室通风量加大到20~25次/h，1万级加大到30~40次/h，1000级加大到60~70次/h，这样做不仅加大了设备容量、加大了初投资，也增加了日后维护管理费用，实际上也没有必要这样做。
洁净系统技术说明
Technical Specifications of KCS Cleanroom SystemKCS洁净室系统技术说明1. The Tulip cleanroom walls1. 洁净室郁金香墙1.1. General1.1. 概述The steel walls are totally flat and smooth, without protruding parts or grooves and cavities. Since KCS cleanrooms are built with a total steel structure, any static electricity will be discharged through the grounded system. Grounding should be taken up in the electrical contract.彩钢板墙体表面光滑平整，没有凹凸部分及划痕。
墙板需在吊顶完成之后安装。
由于KCS墙板是钢结构，有利于静电从地面释放。
1.2. Wall dimensions1.2. 墙的尺寸The thickness of the wall is 60 mm or 100mm. The vertical joint between the panels will be sealed with kit. The core material is compressed honeycomb (paper / aluminum).The wall has a weight of approximately 15 kg.m-2. The wall elements are completely airtight. Bending of the wall, at an over pressure of 40 Pa at a wall height of 3,000 mm, is smaller than 0.3 mm.墙体厚度为60mm或100mm。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净厂房使用维护说明书南阳市联威净化工程有限公司序言随着科学技术的高速发展，机械、电子、光学、仪器仪表、医药、化工、国防等部门的工业生产，对空气环境的要求越来越高，洁净技术就是围绕着微环境的空气调节，而发展起来的一门综合性学科。
为了使您了解洁净技术的特殊要求，更好地使用净化工作室，把净化工作室的维护科学化、制度化，特编制了本说明书，与此同时，我们衷心希望，您在使用工作室的过程中如果存在什么问题或想法，请给我们提出宝贵意见，以利我们能更好地为您服务。
南阳市联威净化工程有限公司2005年9月目录Ⅰ.一般规定………………………………………… １Ⅱ.人员和物料的净化管理………………………… １Ⅲ.洁净厂房的清扫和洁净服的清洗……………… ４Ⅳ.净化空调系统的运行管理……………………… ５Ⅴ.洁净室空气环境参数的检测…………………… ７Ⅵ.安全制度………………………………………… ９Ⅰ一般规定一、您在使用工作室时应根据建筑面积、空气洁净度等级、净化空调系统安全相关设施的规模及要求，配备一定数量的维护管理人员和测试设备、仪器等，对洁净厂房实行科学管理，达到设计文件对空气洁净度等环境参数的要求，提高产品合格率并保证安全生产。
二、洁净厂房的设计文件已经为维护管理提供了必要的运行要求或技术资料，管理人员可结合设计文件及本规定的要求建立健全合理的规章制度，并不断总结经验提高管理水平。
三、洁净厂房应建立管理日记，记录净化空调设备及相关设施的使用情况及种种异常现象，为调整运行和维护管理提供依据。
Ⅱ人员和物料的净化管理一、使用洁净厂房的一般要求1、进入洁净厂房的工作人员，首先必须进行洁净技术基本知识的教育，使其懂得洁净技术和生产的关系，认识净化管理的重要性，并自觉、严格地遵守净化管理规章制度。
2、进入洁净厂房的工作人员数量，必须控制在设计规定的人数范围内，洁净区内部各工序应实行定员、定岗操作制，非该区工作人员不得随意入内。
3、进入洁净厂房的工作人员，应做到勤洗澡、勤换衣、经常剪指甲，养成保持清洁的良好卫生习惯，工作人员进入洁净区时，不得涂抹粉质化妆品。
4、在洁净区工作时，动作要轻，一切操作必须按操作规程进行。
不许跑跳、不许打闹，不作不必要的动作。
5、禁止将与工作无关的东西带入洁净区。
在洁净区内，严禁吸烟和吃东西。
6、在洁净区内禁止进行非生产性活动。
7、洁净厂房内的工作人员应定期检查身体，当患传染病、皮肤病应立即报告。
8、各区间有物体传递时请使用传递窗，使用时，其两扇门不能同时开着。
二、对洁净厂房内净化空调系统运行管理人员的要求1、要有一定的洁净技术知识和熟练的操作技能。
2、要熟悉生产工艺对洁净度等各种参数的要求。
3、要熟悉洁净厂房的构造及性能。
4、要熟悉净化空调系统组成、原理及运行方式。
5、要熟悉净化空调设备及控制仪表等的维修、保养。
6、要熟悉和掌握洁净度等各种环境参数的测定方式及其测试仪器的使用。
7、要按本规定Ⅳ净化空调系统的运行管理的有关要求，管理净化空调系统。
三、进入洁净厂房的要求1、进入洁净区以前，应保证足够的自净时间，有灭菌要求的洁净区紫外灯照射30分钟后方可进入。
2、进入洁净区必须按规定换鞋、更衣戴帽，然后经过空气吹淋，方可进入洁净区内工作。
戴工作帽时，不得将头发露在外边。
3、洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区内使用。
4、为防止交叉污染，应将生活区所用衣物与洁净区所用衣物等严格分开存放。
5、每次进入洁净区参观的人数，应尽量控制在最小限度内。
参观人员应严格遵守洁净厂房的有关规定，按进入洁净厂房的要求，做好准备工作，方可参观。
通常情况下，应尽量安排在参观走廊内进行。
四、对洁净区使用的仪器、设备、零部件、工具和材料的净化要求。
1、进入洁净区的仪器、设备、零部件、工具和材料等应进行清扫、擦试等必要的净化处理；普通纸张的图表需要带进洁净室时，要用塑料袋封装。
2、洁净区内应尽量通过传递窗、搬运箱或搬运车传递零部件、工具和材料等。
3、洁净区内不得使用铅笔、粉笔、橡皮和易产尘的纸张，宜用圆珠笔和光面纸等。
严禁在洁净室内折纸、撕纸和揉纸。
4、洁净区用于擦试的材料应柔软、耐磨，不产尘和易洗涤，如聚脂海绵等；当用棉布做擦布时，要用聚乙烯或尼龙布将棉花包好，四周缝严，中间也应交纳在一起。
5、洁净区擦试用水应保持清洁，并应清除中的固体粒子、有机物和矿物质等杂质。
6、要注意设备选型，尽量做到不产尘、少产尘。
当工艺设备产尘量过大，致使室内空气含尘浓度超过设计要求时，应用其他产尘量小的设备代替。
Ⅲ洁净厂房的清扫和洁净服的清洗一、洁净厂房的清扫1、对洁净厂房的清扫、擦试，其周期可参照下表进行2、洁净厂房的一般清扫，不得在生产时间进行，须在工艺操作结束后进行，如在生产前打扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到自净时间后方可开始进行。
3、为了防止交叉污染，清扫洁净厂房的工具都应为同洁净度等级区域所专用。
4、清扫工具室采用真空清扫设备（集中式或移动式），尽可能少用水，对相应湿度要求严的系统不应用水擦试，擦试用料用掉纤维的材料。
二、对洁净工作服的要求1、洁净工作服包括工作服、工人裤、工作帽、袜套和工作鞋等。
洁净工作服应选用耐磨、产尘少、去静电、纺织密实及易洗涤的材料制作；不得采用棉的确良作洁净工作服。
2、洁净工作服的式样确定原则是：有利于工作，能全部遮住身体、穿着方便，感觉舒适。
3、洁净工作服缝制时不得有毛边，必须迭成三折后缝制，不得用铝牙拉链，应用尼龙拉链或尼龙搭扣；领口、袖口和裤脚口应“三紧”。
4、洁净工作服不得穿出洁净厂房，工作服应与个人衣物分柜存放。
三、洁净服的清洗1、洁净工作服应定期清洗，一般工作服、工作裤、工作帽每周一次，袜套和工作鞋每周不少于两次。
2、洁净服应在空气含尘浓度为100000级以内的室内进行清洗和晾干。
Ⅳ净化空调系统的运行管理1、净化空调系统的运行管理要建立值班制度，做好值班记录，以便发现问题及时处理，确保净化空调系统正常运行。
2、洁净厂房生产前，应根据洁净室自净时间及温、湿度要求，确定净化空调系统提前开机时间，提前运行。
3、净化空调系统开机运行时，必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统，停机时顺序相反。
4、净化空调系统停止运行期间，应注意监测洁净厂房的温度、湿度、洁净度等，尤其注意湿度参数，防止结露。
5、净化空调系统应定期进行大扫除。
6、过滤器阻力应经常检测。
初、中效过滤器应定期进行清洗，以防止初效、中效和高效过滤器的终阻力同时出现。
对初效过滤器可按每隔7—15天清洗一次，中效过滤器每3月清洗或更换一次。
7、高效过滤器在下列情况均应更换：（1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效过滤器气流速度仍不能达标。
（2）高效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时。
（3）高效过滤器出现无法修补的渗漏时。
8、使用洁净工作台时应注意以下几点：（1）使用洁净工作台进行生产操作时应提前5—10分钟将通风机启动。
（2）新的或长期未使用的洁净工作台，在使用前必须对工作台及其周围环境进行清扫，并进行渗漏检查。
（3）为保证洁净工作台气流流型不受干扰，工作台内不宜存放物品，如必须存放时应尽量放在对气流影响较小的两侧。
9、使用空气吹淋装置时应注意以下几点：（1）空气吹淋室的两扇门不能同时开启，但在特殊情况下可以解除互锁。
（2）应经济检查自动和手动开关及温度保护装置。
（3）应定期检喷嘴出口速度、含尘浓度，并应定期进行清扫。
10、使用真空吸尘装置时应注意以下几点：（1）应定期检查真空吸尘装置的真空度。
（2）应定期清理真空吸尘装置的积尘器及其管理系统。
（3）应定期测定移动式真空吸尘装置排气孔的含尘浓度，并应达100级标准。
11、净化空调系统运行过程中，当洁净室内污染突然增大或进行严重污染的正常维修工作时，均应停止生产操作，直止室内恢复洁净度方能开始工作。
12、非连续运行的净化空调系统，洁净室的工艺操作人员每天下班前应将工作衣、工具等物品存放妥善后，方可停止净化空调系统的运行。
13、应做好净化空调设备的维护保养工作，定期清洗净化空调设备，搞好净化空调机室内外环境卫生工作。
14、净化空调系统运行应实行科学管理，以达到最大限度的节能。
Ⅴ洁净室空气环境参数的检测1、认真做好洁净空气环境参数的检测，分别做好记录。
2、洁净空气环境参数检测项目及周期如下表所示。
必要时进行洁净室空气有害气体成分的检测和分析。
3、洁净室内风速一般采用热球风速仪进行测定，布点按空气调节一般规定洁净室温度、相对湿度，一般采用阿斯曼通风+湿球温度计或精度较高的水银温度计进行检测。
洁净室正压，一般采用精度0.01毫米水柱的微压计进行测定洁净室净度，一般采用光散粒子计数器进行测定，测定数，采样量可按《工业企业洁净厂房设计规范》的规定进行。
4、洁净工作台、自净器、局部洁净罩可参照100级洁净室的要求进行检测。
5、当检测发现含尘浓度明显增高时，应首先检查工艺生产、室内正压，设备维护是否正常，再进行过滤器的渗漏和气流流速的检查。
当需要了解尘粒的物理性质时，应采用滤膜显微镜计数法。
Ⅵ安全制度1、洁净厂房必须根据建筑面积、工艺生产性质、洁净度等级以及净化空调系统等特点制定安全制度。
2、洁净厂房的工作人员应严格执行工艺操作规程、熟悉安全疏散口的位置，消防器材、电气开关和报警器等设备的位置及使用方法。
3、洁净厂房内的安全通道和安全门，必须经常保持畅通无阻，安全门必须保证随时可以开启，对事故通风、事故照明、防火阀和消防设施应定期检查是否完好。
4、易燃、易爆气体管道必须定期进行检查是否漏气、放散管是否通畅，防火器是否有效等。
5、洁净厂房发生火警时，应立即发出警报，关闭风机节断电源；易燃、易爆和剧毒危险品，应存放妥当，并由专人检查无误后，才能离开。
6、对于洁净厂房内经常使用的易燃、易爆和剧毒等危险品以及酸碱等腐蚀剂，必须遵照有关规定安全使用和专人妥善保管，不得随便堆放和违章操作使用。
7、在洁净厂房内工作的人员和净化空调系统运行管理人员中，应指定专人负责日常安全检查工作。