洁净车间员工基本技能培训内容.pptx

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洁净技术知识培训课程(共31张PPT)

洁净技术知识培训课程(共31张PPT)

一更(脱外衣) 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的,除去大包装,经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区;
≧12次/小时
配制用水为纯化水,使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后;
进休入息洁 时净,室若(站区着单),向的手管臂流道沿:、身进体沿回下单风垂口,一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平,;行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上,照风明速灯具均不匀得悬的吊气; 流。分成垂直单向流和
蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理、消毒或灭菌;
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区, 洁净车间周围都要进行绿化,四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18~28℃;
相对湿度控制在45%~65%;
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧,使身体尽 可能少的暴露;
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁,注意消毒;裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒;手在消毒以后,不再接触与工作无关的物品;裸手消毒剂的种类应当定期更换;
• 工作时,不要快速走动,操作的动作要轻、幅度要小,讲话要少、声音要细,避免不必要的走动和动 作;
• 行走时,不要穿过层流罩,不可避免时,应离层流罩外一米以外;
• 休息时,若站着,手臂沿身体下垂,不要两臂交叉;若坐着,把手放在膝盖上,不要两臂交叉或双腿 交叉;
• 离开工作场地(包括食饭、上厕所),必须脱掉工作服装。
洁净室(区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生

洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)

洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)

空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定,洁净室分 为四个等级, 100级 即100级区、 10,000级区 10,000级 、100,000 级和300, 000级,各级 100,000级 别的要求如下 :
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3

洁净环境监测的方法



1)、尘埃粒子数测定:尘埃粒子计数器。 2)、微生物的测定:主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3)、风量的测定:风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是,室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流,测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流,测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念



13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施


3)、送风方式 垂直层流(100级):顶送下回 水平层流(100级):侧送侧回 乱流(10000级):顶送侧回 乱流(100 000~300 000级):顶送侧回、上送 上回 4)、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h

2024版洁净室基础知识培训PPT课件

2024版洁净室基础知识培训PPT课件
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净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物,保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子,提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
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检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
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04
洁净室设备与系统
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空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能,为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
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新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理,以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域,确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度,确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速,以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量,确保空气质量达标。
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05
洁净室运行与维护
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运行管理规范
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洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新,及时更新培训资料,确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
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THANKS
感谢观看
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空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备,保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护,确保其正常运 行。

洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)

洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
(一)法规条款要求
GMP(2010年版)—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
(三)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时,静止时发菌量一般为10~300 个/分钟,躯体一般活动时的发菌量为150~1000个/分钟, 快步行走时发菌量为900~2500个/分钟;
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标,内衣和卫生 不 符合要求,操作人员不熟练或素质低进入洁净区后, 其习惯和行为不规范,会产生新的大量污染源(连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间),导致洁净 区/室洁净度大大降低,直接污染药品;
每次接触物品后应对双手进行消毒,晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品,也应定期 (如每隔 10 到 20 分钟) 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 (如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等)之前进行了其他操作,则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分-GMP(10版)将其分为4个级别区 (A级、B级、C级和D级);
洁净区的要求-要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制,其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求;
一、洁净区级别划分及标准要求

洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件

洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件

洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能 发生的紧急情况的应急预 案,如火灾、化学品泄漏 等。
及时报告
在遇到紧急情况时,员工 应及时向上级报告,并按 照应急预案采取相应的处 理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时,员工 应积极配合应急救援工作, 听从指挥,共同应对。
05
培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等,需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等,是保证洁净度的重 要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程,确保人身安全和设备安全 。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析,找出员工普遍存在的问题 和薄弱环节,为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进,优化培训 内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果,针对员工技能不足之处进行 有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现,及时发现并解决存在的 问题,提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查 和维护,确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量,确 保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程,了解设备的基 本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程,掌握各工序的操 作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具,掌握正确的操作 姿势和方法。

洁净车间员工基本技能培训内容PPT(共 31张)

洁净车间员工基本技能培训内容PPT(共 31张)
后应进行清洁并按规定存放。
• 4.2 清洁剂: • 纯化水。
• 4.3 消毒剂:
• 1:200 84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇,配制方法见 《消毒剂管理制度》。每月轮换一种消毒剂。洁净区的空 气环境用紫外线灯进行消毒。
• 4.4 清洁方法:

取专用洁净抹布放入盛有纯化水的清洁盆中浸湿,拧
洁净区清洁操作规程
• 1.目的 • 建立洁净区清洁标准操作规程,使其操作标准化、规范化。 • 2.适用范围 • 生产车间洁净区的清洁与消毒。 • 3.职责 • 3.1 洁净区内操作人员及清洁人员清洁操作。 • 3.2 质量管理中心QA人员负责清洁情况监控。 • 4.工作程序 • 4.1 清洁工具: • 不锈钢盆、水桶、洁净抹布、地把、擦墙杆。清洁工具用
–、区域的洁净服,不得穿离该区域。
• 穿、脱洁净服时禁止与地面接触,防止污染。
• 洁净车间的互锁门、或相同房间的两扇门,不得同时打开。
• 应控制进入十万级洁净区的人员数量。
• 进入十万级洁净区的操作人员,必须经过相关培训,考核 通过方可进入。

• 4.2退出一般区 • 人员退出一般区时,按照相反的更衣顺序退出;脱一般区
工作鞋,放入指定鞋柜,按从下到上:脱裤子→上衣→帽 子的顺序,脱下工作服,放入指定衣柜,关好柜门;从路 鞋鞋柜取出路鞋穿上,关好柜门,退出一般区。

5 注意事项:
进入一般生产区的操作人员,必须经过相关培训,考核 通过方可进入。
• b)将双手挪离,继续搓洗至消毒液挥干。
• c) 手消毒后进入十万级洁净区。
• 4.3 退出万级洁净区
• 从洁净室出去时,按进入时相反的更衣顺序:脱洁净服裤 子→脱洁净服上衣→口罩→脱工作鞋的顺序,分别放入指 定位置;从一更间的更衣柜取出一般区工作服,按从上到 下:帽子→上衣→裤子的顺序,穿好一般区工作服,换好 工作鞋,退出十万级洁净区。

洁净车间培训培训课件

洁净车间培训培训课件
洁净室内的清洁工作永远是 由上往下擦 从离门最远的地方向门的方 向擦
洁净车间培训
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二、污染控制的基础知识
• 清洁程序 ☆ 更换专用防静电服,经风淋室除尘后进入洁净室 ☆ 准备好清洁工具及用品并旋转在规定地点后,开始清洁工作。 ☆ 清理地面并按生产线排列次序由里向外逐一进行。 ☆ 按时倾倒清运垃圾桶、箱内的垃圾,并进行检查。 ☆ 由上向下作用无尘布清洁室内天花板、墙面、门及框架部分、窗户、
• 教育、培训
•不同阶段的培训、教育 •每日进行教育、督导 •运营的监督
洁净车间培训
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二、污染控制的基础知识
3、洁净室的清洁操作流程
• 所需的清洁工具及产品
专用吸 尘器
无尘布 洁净纸
清洁 工具
水桶
无尘 拖把
去离 子水
拖把专 用桶
酒精
洁净车间培训
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二、污染控制的基础知识
• 清洁要求 ☆ 清洁洁净室内应使用洁净室专用无尘布及专用拖把 ☆ 使用已获批准的洁净室专用去污剂 ☆ 每天检查车间内的垃圾箱并及时清走 ☆ 在洁净室内须使用专用吸尘器 ☆ 所有门都需要检查并擦干净 ☆ 吸完地面后再擦拭
洁净车间培训
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二、污染控制的基础知识
静坐时产生的尘粒数约 10,000 轻微运动时产生的尘粒数约 100,000
剧烈运动时产生的尘粒数约 10,000,000
洁净车间培训
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二、污染控制的基础知识
• 污染的传播
洁净室中的主要污染是空气尘粒污染,它占到了总污染的80%以上。
污染不是漂浮在空气中,而是吸附在大的尘粒表面,随着死皮和毛发运动。 尘粒可以通过流动的空气、水及化学品传播。 污染物处于污染中心位置,所有的污染源都可以将污染散布到空气中并传 播到产品、机器、容器、包装、原材料、手套、服装等所有的室内物品上, 当这些物品与产品直接“接触”时,污染就会通过“接触”进行传播。

《无尘车间培训教材》课件

《无尘车间培训教材》课件

详细描述
在电子行业,无尘车间主要用于集成电路、 平板显示器、太阳能电池等产品的生产和制 造;在医药行业,无尘车间主要用于药品生 产、手术室、实验室等场合,以确保生产过 程和实验结果的准确性;在精密机械行业, 无尘车间主要用于高精度零件的加工和制造
,如光学零件、航空航天零件等。
无尘车间的环境要求
总结词
车间布局
根据生产工艺流程和安全、环保 等要求,合理规划车间的布局, 确保人流、物流的顺畅。
设备选型
根据生产需求,选择适合的设备 型号和规格,确保设备的性能和 稳定性。
空气净化系统设计
空气过滤方案
根据车间的空气质量要求,选择合适 的空气过滤器,如HEPA、ULPA等, 确保空气的洁净度。
气流组织
设计合理的气流组织形式,如乱流、 层流等,确保空气的均匀流动和洁净 度。
考核标准与方式
闭卷考试
针对理论知识的测试。
实操评估
在模拟无尘车间环境中,对学员的操作和维护技 能进行评估。
综合评价
结合学员的学习态度、安全意识等进行综合评价 。
培训效果评估与改进
评估方法 通过考核成绩评估学员的学习效果。
通过学员反馈了解培训的优缺点。
培训效果评估与改进
通过实际工作表现评估培训效果。 改进措施
人员与物流管理
人员进出管理
制定严格的人员进出管理制度,控制人员数量和进出频次,减少污染源的进入 。
物流管理
合理规划物流路线,确保物料、半成品、成品的传递过程中减少对空气的污染 。
03
无尘车间的操作与维护
操作规程与注意事项
操作规程
在无尘车间内操作时,需遵循一定的规程,包括进入车间的着装要求、设备操作 步骤、安全操作规程等。
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• b)将双手挪离,继续搓洗至消毒液挥干。
• c) 手消毒后进入十万级洁净区。
• 4.3 退出万级洁净区
• 从洁净室出去时,按进入时相反的更衣顺序:脱洁净服裤 子→脱洁净服上衣→口罩→脱工作鞋的顺序,分别放入指 定位置;从一更间的更衣柜取出一般区工作服,按从上到 下:帽子→上衣→裤子的顺序,穿好一般区工作服,换好 工作鞋,退出十万级洁净区。
非十万级洁净区人员(维修人员、QA、QC)进入十 万级洁净区,应接受培训经批准后方可进入。
除十万级洁净区操作人员、QA、以外的非生产人员, 进入洁净区前 ,均应填写《非生产人员进入生产区登 记表》。
所有进入洁净区的人员,不得穿着毛衣、毛裤进入。
5. 相关记录 《外来人员进入生产车间通知单》 《非生产人员进入生产区登记表》 《工作服清洗记录》 《工作服收发记录》 《工作鞋清洗记录》

• 4.2退出一般区 • 人员退出一般区时,按照相反的更衣顺序退出;脱一般区
工作鞋,放入指定鞋柜,按从下到上:脱裤子→上衣→帽 子的顺序,脱下工作服,放入指定衣柜,关好柜门;从路 鞋鞋柜取出路鞋穿上,关好柜门,退出一般区。

5 注意事项:
进入一般生产区的操作人员,必须经过相关培训,考核 通过方可进入。
半干,按从上到下、从左到右的顺序,依次擦拭送风口、 灯罩、顶棚、墙面、门窗、电话、设备、设施、工艺管道、 回风口、地面(地漏)两遍,擦去其污迹。
后应进行清洁并按规定存放。
• 4.2 清洁剂: • 纯化水。
• 4.3 消毒剂: • 1:200 84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇,配制方法见
《消毒剂管理制度》。每月轮换一种消毒剂。洁净区的空 气环境用紫外线灯进行消毒。
• 4.4 清洁方法: • 取专用洁净抹布放入盛有纯化水的清洁盆中浸湿,拧至
洁净区清洁操作规程
• 1.目的 • 建立洁净区清洁标准操作规程,使其操作标准化、规范化1 洁净区内操作人员及清洁人员清洁操作。 • 3.2 质量管理中心QA人员负责清洁情况监控。 • 4.工作程序 • 4.1 清洁工具: • 不锈钢盆、水桶、洁净抹布、地把、擦墙杆。清洁工具用
批准的外来人员进入。

• 3 职责: 3.1 生产中心负责本SOP的起草、审核、修订、培训和实施。 3.2 相关部门负责本规程的审核。 3.3 质量中心经理负责批准本规程。 3.4 生产中心和质量保证部人员负责监督本规程的实施。 3.5 所有进出一般区操作人员、非操作人员在工作中执行本规程。

4 流程图:
– 注意事项:
• 不得穿着洁净区的衣鞋进出非洁净区。
• 不同级别、区域的洁净服,不得穿离该区域。
• 穿、脱洁净服时禁止与地面接触,防止污染。
• 洁净车间的互锁门、或相同房间的两扇门,不得同时打开。
• 应控制进入十万级洁净区的人员数量。
• 进入十万级洁净区的操作人员,必须经过相关培训,考核 通过方可进入。
• 洗好手之后,用自动烘手器 将手面手背烘到无潮湿即可。
• 4.2.5 更十万级洁净服
• 从指定位置取出已清洁的洁净服,按口罩→洁净服上 衣→洁净服裤子→脚套的顺序穿戴;更衣后在更衣镜 前确认工作帽将头发全部遮住,口罩遮住鼻子和下巴 相关部位,进入缓冲间手消毒。
• 4.2.6 手消毒
• a) 将双手放在手消毒器感应位置喷洒消毒液,同时 双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿,要确保手面 和手背都喷有消毒液,且要均匀。
洁净车间员工基本技能 培训内容
目录 一般区人员进出操作规程 十万级洁净区人员进出操作规程 洁净区清洁、消毒操作规程 消毒剂管理制度 清场管理规定 物料进出洁净区操作规程
一般区人员进出操作规程
• 1 目的: 建立一般区人员进出操作规程,使其操作规范化,标准化。

• 2 适用范围: 一般区操作人员、洁净区操作人员、维修人员、QA和QC以及经
5.2穿工作服时禁止与地面接触,防止交叉污染。 5.3 非一般生产区人员(维修人员、QA、QC)进
入一般区,应接受培训经批准后方可进入。 6.相关记录:
《非生产人员进入生产区登记表》 《外来人员进入生产车间通知单》
十万级洁净区人员进出操作规程
• 1.目的 • 建立人员进出十万级洁净区的操作程序使其标准化、规范化。 • 2.适用范围 • 进入十万级洁净区的人员。 • 3.职责 • 3.1 生产制造中心负责对进入洁净区的操作人员进行管理。 • 3.2 质量管理中心负责对进入洁净区的实验、QC、QA人员进行
管理。
• 3.3 经理办公室负责外来参观人间进出洁净区域管理。 • 4.工作内容 • 4.1 人员进出一般区: • 应严格按照《一般区人员进出标准操作规程》执行。 • 4.2 进出十万级洁净区:
十万级区进出流程图:
• 4.2.1 进入十万级洁净区 •刷工作卡: •人员刷洁净区工作卡,进入一更间; •4.2.2脱一般区工作服(白大褂): • 按从下到上:裤子→上衣的顺序,脱下一般区工作服(白大褂),叠好, 放入指定衣柜,关好衣柜门。【注意:帽子不脱】 •4.2.3 穿洁净工作鞋 •坐在更鞋柜上,将一般区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置; •抬起双脚,转向更鞋柜内侧,在指定位置取出十万级洁净区工作鞋换上。 • •4.2.4 洗手 、烘干 • 把手放到水池感应器对应的位置,先用流动纯化水,将双手润湿(手背手 面),取洗手液,按【六步洗手法】双手搓洗不少于10秒钟,搓洗至双手腕 上5cm,认真搓洗手指和手指之间,去除掌心的油脂,剔除指甲污物; • 用流动纯化水冲去洗手液,至无泡沫。
进入:生产车间大门(刷卡进入) 大厅 一般区 更衣室(刷卡进入) 一般区.
退出:一般区 一般区更衣室 大厅 生产车间大 门.
• 4.1进入一般区 • 生产车间大门刷卡进入到大厅,一般区更衣室刷卡进入,
进入更衣室先脱去路鞋,站在木地板上,把路鞋放入路鞋 专用柜内,关好柜门; • 转身走到更衣柜前,从专用更衣柜内取出一般区工作服 (白大褂),按从上到下:穿帽子→上衣→裤子的顺序, 穿好工作服,整理好衣帽,关好柜门; • 从一般区专用鞋柜内取出工作鞋穿上,关好柜门,进入一 般区。
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