标准溶液与滴定液管理程序
标准溶液(滴定液)管理规程
1.目的：建立一个药品分析化验室标准溶液管理规程,保证检验工作质量。
2.范围：药品分析用标准溶液。
3.责任：标准溶液配制人、复核人、中心化验室负责人。
4.内容：4.1 标准溶液的配制要求和配制前准备工作◆定义：标准溶液系指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。
●标准溶液化验室要求：应设在避光房间，室内阴凉、通风良好。
室内须空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在20±5℃，相对湿度50-75%。
◆配制前准备工作●所有品种均有批准的试剂配制操作规程，严格执行标准操作规程。
●配制前：首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
●试剂恒重。
基准试剂在存放期间可能吸湿，配制前必须严格干燥至恒重。
恒重操作按《中国药典》（2010年版）执行。
●称重●称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
●天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
●称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无污迹、无残留物。
4.2 标准溶液的配制◆滴定液应由专人配制及标定，标定工作宜在要求下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
◆标定用玻璃仪器必须是校验合格的玻璃仪器（A级)，所用试剂为基准物质或优级纯物质。
◆标定中，滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml。
◆标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份；各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算；3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外不得大于0. 1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0. 1%，标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字；标定值应在名义值的±5%之间◆配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
◆复核后合格的标准液须贴上标签。
滴定液、标准液管理规程
文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：滴定液、标准液管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共4页接收部门：1 目的：本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。
2 范围：本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。
3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4 职责：化验室负责本文件的实施。
5 术语与定义：5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。
滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。
5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。
5.3 滴定液的F值：指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。
6 正文：6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料，中间产品、成品，其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求，制定各种滴定液配制操作规程并严格执行；药典未收载的物料，按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液；上述标准均未收载的，参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。
6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行，标定室应避光、阴凉干燥，温度一般控制在20±5℃，相对湿度控制在50～75%。
b. 滴定液配制所用溶剂“水”，一般系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，可采用商品纯净水。
c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。
配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。
d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定，内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。
e. 采用间接配制法时，溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。
标准溶液(滴定液)管理规程
标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。
2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。
3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。
4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。
4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。
4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。
按照药典规定的温度、时间进行恒重。
4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。
4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。
称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。
4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。
并符合不同标准溶液的配制。
4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。
4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。
4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。
4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。
4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。
08 标准溶液(滴定液)管理规程
08 标准溶液(滴定液)管理规程08标准溶液(滴定液)管理规程目的：建立一个规范的标准溶液（滴定液）管理规程范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理责任：标准溶液酿制人、复标人、qc主管对本规程负责管理实行。
内容：1．标准溶液的配制1．1标准溶液实验室要求1．1．1室内应当贮藏阴凉、潮湿、通风较好1．1．2室内温度一般控制在10～30℃，相对湿度45－75％，有空调设施。
1．2配制前准备工作1．2．1严格执行《化学试剂（试药）管理规程》1．2．2配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
1．3称重1．3．1称量就是同意科刺剑试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
1．3．2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的使用期限内。
1．3．3秤样品Scars的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、并无残留物。
1．4酿制1．4．1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均经过校正，有校正合格证。
1．4．2严格按《中华人民共和国药典》附录配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
1．4．3包好的标准溶液须放到与溶液性质相适应的洁净的瓶中，张贴不好标签。
2．标定与复标2．1按《中华人民共和国药典》附录规定进行标定，标定需在室温10～30℃的条件年进行，并在记录中注明标定的实际温度。
初标者自行标定三次，三份平行实验结果的相对偏差应≤0.1%。
2．2由第二人展开复标，为丛藓科扭口藓标的实验环境应当与初标者相同,自行标定三次，三份平行实验结果的相对平均偏差应当≤0.1%。
初标平均值和复标平均值的相对偏差应当≤0.1%,否则重标。
2．3如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值,取4位有效数字。
标定值应在名义值的±5%之间。
2．4以上各项操作方式均应当记录在实验记录上，并核查。
标准溶液、滴定液配制标定管理制度(万能版)
标准溶液、滴定液配制标定管理制度1.滴定液及杂质检验用的标准溶液由专人配制及标定，必须按国家标准规定操作，标定份数不少于3份。
应有详细记录，内容有：基准试剂名称、指示剂名称、标定温度、复标温度、标定日期、标定者、复标者签名。
2.标定用容量玻璃仪器必须是经过校验的玻璃仪器，用试剂为基准物质或优级纯物质。
3.对标定好的滴定液，由第二人进行复标，以起到对第一人的复核作用。
复标份数不少于3份。
4.标定计算的要求。
a)：标定和复标的各自三份平行试验，相对偏差均不得超过0.1%。
b)：以标定的平均值和复标的平均值为各自的测得值，计算二者相对偏差，不得超过0.15%，否则复标。
c)：如标定和复标达到要求，则二者的平均值为最后的标定值。
d)：标定值应在名义值的±5%之间。
5. 配制、标定、复标都应在同一实验室，用同一种方法，温度在20±2℃。
6.配制、标定和复标都要有记录，包括滴定液名称，基准物，日期，标定温度，复标温度，配制方法，计算公式，演算过程，计算结果，误差，结论，标定者、复标者签名。
7.滴定液使用期为1-3个月，到期复标。
如在规定的使用期内出现异常现象，必须重新标定。
复标不合格或到期不复标者，不准使用。
滴定液贮液瓶，应贴瓶签。
瓶签应写明名称、浓度、标定时间、失效时间、温度，以备使用时核对。
8.杂质检查用的标准液（贮备液），一般每半年配制一次，必要时重新配制，更换新杂质标准液需与老标准液进行核对。
9.配制标准溶液、滴定液时，应控制其实际浓度不超过标准浓度的±5%。
10. 标准溶液、滴定液在贮放期间，要注意物理性状变化。
若发现有沉淀、变色等情况，应弃去重配或根据具体处理后（如滤除沉淀），再标定使用。
11.标准液滴定液标定时与使用时温度相差过多（一般相差10℃以上）时，应重新标定浓度。
12.对见光变色的标准溶液，滴定液应置于棕色瓶中，并放阴凉处保存。
13.应集中存放于干燥阴凉处，使用前充分摇匀，吸取滴定液应倾出后量取，不可将吸管直接插入瓶中。
09滴定液、标准液管理规程
滴定液、标准液管理规程1 目的：规范的滴定液、标准液的管理。
2 范围：适用于化验室滴定液、标准液的管理。
3职责：质检部负责本规程的实施。
4 程序(内容)：4.1质检部必须指定专人负责滴定液、标准液配制、保管、分发。
4.2滴定液、标准液配制室应避光、阴凉、干燥、通风良好，温度20～25℃，相对湿度45%—65%。
管理人员每天检查，并填写“温度、温度记录”，发现异常及时采取措施。
4.3配制人员在配制滴定液、标准液前，应做好各项准备工作。
4.3.1按《试剂、试液、指示剂管理规程》有关要求，领取所用试剂、指示剂、标准品、对照品。
4.3.2准备所需使用洁净的玻璃器皿，其中容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级），并校验合格证在有效期内。
4.3.3熟悉所需配制滴定液、标准液配制操作过程。
4.4配制必须严格按照配制操作程序进行配制，配制人和复标人分别在“滴定液配制及标化记录”上填写配制滴定液、标准液名称、配制操作过程、配制日期、复标日期、有效期等内容。
4.4.1称量选用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，天平校验合格证必须在有效期内。
4.4.2配好的滴定液、标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净的试剂瓶中，贴好标签。
滴定液的浓度值应在名义值的±5%之间。
4.4.3标定和复标必须在室内温度符合要求方可进行，否则应采取措施。
4.4.3.1必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定的份数和复标的份数均不得少于3份。
4.4.3.2平行标定或复标结果的相对偏差≤0.1%，标定与复标间均值的相对偏差≤0.1%，否则重新标定或复标。
4.4.3.3严禁用吸管或其它器具直接插入大瓶标准液中取液，须先倒于洁净的小烧杯再由小烧杯转移至其它器具内，如滴定管中、容量瓶中等。
4.4.3.4如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值。
5.4.3.5复标后合格的滴定液须贴标签，内容包括：品名、浓度值、标定者、标定日期、复标者、复标日期、温度、有效日期等。
标准溶液滴定液管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立标准溶液（滴定液）的标定、贮存、发放和使用管理规程，加强对标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果的准确性。
2.适用范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理。
3.职责：标准溶液（滴定液）配制人、复标人、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1标准溶液（滴定液）的配制4.1.1标准溶液（滴定液）实验室要求：4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持相对恒定，一般控制在温度20±5℃，相对湿度50%～75%。
4.1.2配制前准备工作：4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。
4.1.2.2严格执行标准操作规程。
4.1.2.3配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
4.1.2.4试剂恒重。
为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重的相关规定。
4.1.3称重：4.1.3.1称重是决定所需试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
4.1.3.2称量基准试剂所用天平应为灵敏度在万分之一的专用分析天平，且计量合格证在有效期内。
4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
4.1.4配制：4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证或附有校正值。
4.1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
4.1.4.3配好的标准溶液（滴定液）须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好标签。
4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差应≤0.1%；由第二人进行复标，其相对偏差应≤0.1% 。
标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.1.4.5标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。
检验用滴定液、标准液管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件目的：本文件规定了检验用滴定液、标准溶液的管理制度，保证检验质量。
范围：适用于公司检验用滴定液、标准溶液的管理。
责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产部负责人批准，化验室负责实施。
正文：1. 定义系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的，通常以“xxx滴定液（xxxXmol/L）”表示。
2. 管理原则滴定液、标准溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。
3. 滴定液、标准溶液的配制及标定室的要求避光、阴凉、干燥、通风良好为避免混淆，未标定存放区与已标存放区明显标识，有效隔离特殊试液按具体规定操作。
4. 配制用水配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，一般为纯净水。
5. 配制量滴定液、标准溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准，不宜过多配制。
6. 标准溶液(滴定液)试剂质量要求.标准溶液(滴定液)的试剂为分析纯、标准品试剂配制；标准溶液(滴定液)配制前,需检查试剂瓶签,包装完整,封口严密,无污染等规定要求。
.用来标定标准溶液(滴定液)浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，使用前应干燥至恒重。
7 滴定液、标准溶液的配制、标化. 配制前准备工作。
所有的品种均有批准的配制操作规程。
配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内，符合规定要求。
试剂恒重，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须先进行恒重。
. 称重称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
标准溶液（滴定液）所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
. 配制—所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校准，合格后方可使用。
—采用间接配制法时，配制成的滴定液的浓度值应为名义值的～；如在标定时发现其浓度值超出其名义值的～范围时，应加入适量的溶质或溶剂调整。
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标准溶液与滴定液管理
程序
SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
1.适用范围
本标准适用于不合格的原料、辅料、包装材料、中间体及成品的管理。
2.职责
库管员或车间物料员：填写《不合格品处理单》。
QA现场监控员：对不合格品原因及建议采取措施进行确认，对处理结果进行确认。
生产技术部经理、物控部经理：对不合格品的处理提出相关意见。
质量部经理：对不合格品处理意见进行审核
质量总监：负责不合格品处理意见的批准。
处理部门主管：按批准意见，及时对不合格品进行处理。
3.内容
3.1.不合格品定义：与质量标准不符的物料、中间体、成品等。
3.2.QA现场监控员应对不合格品的接收、贮存和处理过程进行监督管理，保证不合格
原料、辅料和包装材料不得发放和使用，不合格中间体不得流入下工序，不合格成品不得发放销售。
3.3.不合格品应分库或分区单独存放，有红色“不合格”状态标记。
3.4.贮存条件符合要求(温湿度、物料码放、间距等)。
3.5.处理过程
3.5.1.流程图
仓储管理员或车间物料员填写《不合格品处理单》—→QA现场监控员提出建议采取的措施→相关部门经理审核—→质量部经理审核—→质量总监批准—→不合格品处理部门实施—→QA现场监控员检查、确认
3.5.2.处理前
3.5.2.1.物料被判为不合格品后，由仓储管理员或车间物料员及时填写《不合格品处理
单》一份，写明品名、批号、数量、规格、来源或产地、生产日期或进厂日
期、不合格项目后，交QA现场监控员。
3.5.2.2.由QA现场监控员对不合格物料进行调查并提出建议采取的措施后交相关部门
经理。
3.5.2.3.相关部门经理对不合格原因及建议采取的措施进行审核，签署意见后交质量部
经理审核后，由质量总监负责不合格品处理意见的批准。
3.5.2.
4.质量总监对不合格品处理措施进行终审后，返回不合格品处理部门。
3.5.3.处理中
3.5.3.1.由不合格品处理部门按审批意见对不合格品进行处理，并详细记录方案实施情
况。
3.5.3.2.由QA现场监控员对处理过程进行监控、检查。
3.5.
4.处理后
3.5.
4.1.由QA现场监控员对处理结果进行确认。
3.5.
4.2.《不合格品处理单》由实施部门复印一份，交质量部QA存档，并由QA建立
《不合格品处理台账》，原稿由不合格品发生部门或处理部门自己留存并建立《不合格品台账》。
3.6.处理方式
3.6.1.退货处理。
3.6.2.销毁处理，并填写《销毁台帐》。
3.6.3.返工或处理合格后使用。
并填写《返工处理单》。
3.7.处理周期
不合格品在一周内做出处理决定，处理决定下达后如无特殊情况在四周内处理完毕。
4.相关文件
《不合格品处理单》2102·038
《返工处理单》2102·043
《不合格品台账》2202·006
《销毁台账》2202·028
《不合格品处理台账》2202·032。