原材料、外购件入厂检验记录表
供应商质量体系审核表(完整版)
德信诚培训网供应商质量体系审核表质量能力评估记分表说明：本评定标准包括十个章节和十二个附加条款，共115条，每条都有具体的细则。
☉评定时需要考虑企业的大小，具体产品、安全及法规项☉工厂的实施（特殊情况下，还要评估外协工厂）☉实施有效性用以下准则评定：合适:3分可接受:2分不可接受:1分完全不合格:0分能力水平的评定能力水平的评定用如下公式计算：∑X/∑Y*100%德信诚培训网其中∑X为评价项目得分和∑Y为评价项目总分和四个等级的划分：能力水平：优良：≥90分合格：75～89分不合格可接受：60～74分不合格不可接受：＜60分德信诚培训网目录1-组织机构------------------------------------------------------------------22-工艺------------------------------------------------------------------------33-检验的一般手段---------------------------------------------------------54-外协件质量---------------------------------------------------------------75-生产过程中的质量------------------------------------------------------96-成品质量-----------------------------------------------------------------127-售后质量-----------------------------------------------------------------148-场地—搬运—库存-----------------------------------------------------159-人员-----------------------------------------------------------------------1710-产品开发与可靠性保证-----------------------------------------------18S1-质量改进------------------------------------------------------------------20注：1)最初样件是指用正规工装生产的首批产品；2)一、二类产品是指由供应商制造的产品，其它产品为三类产品；标有“*”的项目为重要项。
原材料检验制度范本
原材料检验制度范本一、目的为确保产品质量，满足产品规范及技术条件的要求，对原材料、外购件、外协件进行规定检验，规范原材料、外购件、外协件进场检验过程，保证进场原材料、外购件、外协件质量合格，性能稳定。
二、范围本制度适用于本标段原材料、外购件、外协件进场过程检验和最终检验的控制。
三、职责和权限1. 工程技术部、试验室、安质部、物资部共同制定本细则，对所检验的原材料、外购件、外协件提供检验依据。
2. 物资部负责原材料、外购件、外协件的进场过程检验和报检程序；工程技术部、试验室、安质部负责对报检的所有原材料、外购件、外协件进行最终检验。
工程技术部、试验室、安质部、物资部应按本制度要求分别进行各自职责内的工作，做好相应的记录和台帐。
四、质量要求和检验程序1. 质量要求本场使用的原材料有：水泥、细骨料、粗骨料、外加剂、掺合料、热轧型钢、无缝钢管等；外购件、外协件有：接地端子等。
对进场原材料、外购件、外协件的质量必须满足相应规范和技术条件的要求，具体质量要求附表所示。
2. 物资进场验收及检验程序概述2.1 材料进场后，物资部按以下项目进行检查验收：（1）进场的钢材、水泥、细骨料、粗骨料、外加剂、掺合料、热轧型钢、无缝钢管等原材料，必须附有生产厂家的出厂合格证或产品质量检验证明书。
（2）物资部对进场原材料进行外观检查，检查是否存在明显的质量问题，如损坏、变形、污染等。
（3）物资部对进场原材料进行数量核对，确保进场原材料数量与采购合同一致。
2.2 物资部在检查验收过程中，如发现原材料存在质量问题或数量不符，应立即通知采购部门进行处理。
2.3 工程技术部、试验室、安质部对进场原材料进行取样检验，检验项目包括但不限于：力学性能、化学成分、尺寸精度、外观质量等。
2.4 检验完成后，试验室应及时签发材料检验结果通知单和材料试验报告，物资部收到试验室的材料检验结果后，应做好相应的记录和台帐。
五、紧急放行规定如因生产急需，原材料、外购件、外协件无法按规定时间进行完全检验，经授权人员批准后，可允许紧急放行。
外协外购件检验流程
1 目的为了对入厂外协外购件进行有效地质量控制，防止。
未经检验、未经验证合格的产品投入使用和装配生产，以确保入厂外协外购件能最大限度的满足公司产品的质量要求，特制定本规范。
2 适用范围凡本公司外协外购件的一切成品及半成品。
3 职责3.1 采购外协部要求外协外购单位提供产品检验报告，并通知质检部对外协外购单位所送零部件进行检验。
3.2 质检部根据零部件图纸、技术要求进行入厂检验，并在《入库单》上签字确认。
4 工作程序4.1分类与控制：4.1.1物料分类：（1）外协件：我公司提供的毛坯件或半成品，经供方完成部分工序（工序外协件）或全部工序（成品外协件）后返回我公司的产品。
如钢材、型材、管类等。
（2）外购件：可以直接采购到的标准件、原材料以及外购成品等。
如电机、法兰等。
4.1.2进料控制（1）原材料（含铸锻件）和外购件控制a)外观：金属材料（钢材、五金、铸锻件、模板等）不应有裂纹、锈蚀、镀层脱落、毛刺等。
螺丝的丝牙应清晰，并按规定倒角。
塑料部件表面应光滑，不应有气泡、裂纹及其他明显缺陷。
颜色应符合技术规格书要求，全部批次产品间不得有明显差异。
电镀件的电镀颜色与需求一致，色彩镀层均匀，无锈斑、锈蚀等。
b)包装要求：包装上标识应与实物一致，且包装应能有效的保护物料在运输过程中不损坏、掉落。
标识牌或包装上应有相应的产品信息。
c)检验标准依据①根据采购提供的送检单、相关技术文件与产品标识或包装上的信息对照，如不符合标准，通知仓管进行退货。
②逐一检查包装是否符合要求，将不符合包装要求的产品退货。
③抽样检验外观，抽样方法如下：同一次交收的同一等级的标准件为一批，每批任选1袋/20件，检验是否符合外观和尺寸要求，检验结果中有一项指标不符合要求，应在同批中重新加倍抽样进行复检，如复检仍不合格，通知仓管退货。
（2）外协热处理件控制a)热处理件进厂时要查验供应商附送的相应的热处理检验记录，并确定记录内容是否符合相关的技术要求。
过程审核检查记录表
-仓库管理系统
-FIFO 先进先出 / 按照批次投入使用
-有序和清洁
-气候条件
-防损防污防锈
-标识可追溯性/ 检验状态/ 加工工序/ 使用状态
-确保防止混放和混用
-隔离库设置并使用
1．9员工素质是否满足了相应的岗位要求
- 产品/技术规范/特殊的顾客要求
-模块中的零部件的产品特性和加工过程的专业知识
- 工装模具/设备/机器的保养和维修状态包括有计划的维修
2.2.2在批量生产中使用的测量和检验设备能否有效地监控质量要求-可靠性试验、功能试验和耐腐蚀试验
-测量精度/检测设备能力
-数据采集和可评价性
-检测设备的校准证明
2．2．3生产工位和检验工位是否符合要求
-人机工程学
-照明
-有序清洁
-环境保护
-工作环境/零件搬运
-数据采集和可评价性
-检测设备的校准证明
2．2．3生产工位和检验工位是否符合要求
-人机工程学
-照明
-有序清洁
-环境保护
-工作环境/零件搬运
-安全生产
2.2.4在生产文件和检验文件中是否标出全部的重要事项并得到遵守
- 过程参数如压力、温度、时间、速度
-机器/工装模具/辅助器具的数据
-检验规范重要的特性、检验器具、方法、检验频次
-安全生产
2．2.4在生产文件和检验文件中是否标出全部的重要事项并得到遵守
- 过程参数如压力、温度、时间、速度
-机器/工装模具/辅助器具的数据
-检验规范重要的特性、检验器具、方法、检验频次
-过程控制图中的控制限
-机器能力和过程能力的证明
-设备操作指导
-作业指导书
原材料外购件采购控制程序(含表格)
原材料外购件采购控制程序1目的和适用范围对提供原材料、外购件的供方予以选择和定期评审，控制采购过程，以确保采购产品符合要求。
适用于对原材料、外购件等产品采购过程控制。
2职责供应部负责采购的归口管理。
质检部负责对采购产品的验证，其它部门予以配合。
3 工作程序3.1供方的选择和定期评价3.1.1供应部根据本公司生产的需要，遵照“货比三家，好中取优”的原则，对向本公司提供原材料、外购件、外协件的厂商进行调查，对初选入围的供方由供应部、生产部、技术开发部、质检部、办公室负责人或其代表组成评审组予以评价。
评价方式可用以下一种或几种方法：a) 对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理能力进行评价。
b) 对供方的质量管理体系进行审核并对按计划提供所需产品的能力进行评价。
c) 调查供方顾客满意度情况。
d) 调查供方财务情况，服务和支持能力及后勤能力。
e) 对供方相关经验进行评价。
3.1.2评价结果为百分制。
对评价为70分以上确认为合格供方，并由供应部主办将其情况填入《合格供方评审表》后，评审组成员签字，最后报总经理签批。
3.1.3供应部将合格供方填入《合格供方名录》。
3.1.4合格供方确定后，每年依据采购记录，对其产品质量及交货期、价格等方面的配合度，予以复评。
复评方式如下：3.1.4.1产品质量3.1.4.2配合度3.1.4.3内容3.1.4.4产品质量（60%）质量分数=合格批数/进货批数×100%3.1.4.5配合度（40%）供应部采购人员依据供方交货期、价格合理性为配合度作出适当评审。
3.1.4.6评审部门产品质量：质检部配合度：供应部3.1.4.7评审分数产品质量分数+配合度分数3.1.4.8对供方复评，分为三级；。
1锅炉压力容器制造单位监督检查记录表
1.9锅炉、压力容器制造车间、厂房
查锅炉制造车间厂房面积和行车起吊高度。具备 应满足194号文件要求 适应压力容器制造需要的生产场地
1.10库房
实地检查各库房的面积及条件是否符合实际需要 应有满足要求的板材库、管材库、半成品库、焊 。 材一、二级库
□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
符合 不符合 有缺陷 无此项 符合 不符合 有缺陷 无此项 符合 不符合 有缺陷
□ 符合 □ 不符合 □ 有缺陷 □ 无此项 □ 符合 □ 不符合
2.13检验控制
①有相应的检验人员②检查与产品相适应的检验 试验设备仪器及量具③与产品相适应的通用检验 规程及产品检验记录表④进货检验⑤工序检验⑥ 组装、总装检验⑦耐压试验：查一台设备的压力 试验记录表和压力试验报告⑧最终检验记录
①企业应有文件明确专、兼职检验员的分工②仪 器设备及量具应完好，且处于检定的有效期内③ 应有产品通用检验规程，具体产品应有工艺流转 卡、组装、总装工艺卡及零部件检验记录表④检 查一台产品的原材料入厂检验记录表，外购外协 件检验记录，程序应符合企业制度规定，结果应 符合标准规定⑤流转卡上的检验日期应符合工艺 流程顺序，检验结论应符合工艺文件或标准的规 定⑥按组装、总装工艺要求进行检测检验并能正 确填写检测数据和检验结论⑦按设计图样规定的 试验压力进行耐压试验。耐压试验应符合规程要 求，应有压力试验记录和压力试验报告，压力试 验责任人和监检人员应在场监督并在报告上签字 ⑧产品出厂前应对产品外观、法兰密封，包装、 随机附件和产品出厂资料进行检查并记录。
1.7检验人员
□ □ □ □ □ □ □ □
符合 不符合 有缺陷 无此项 符合 不符合 有缺陷 无此项
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1.8其他特种设备作业人员的资质
原材料外协外购件检验规程
原材料、外协外购件入库检验规程1. 目的对本公司所有原材料、外协外购件入库检验过程实施控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。
2. 适用范围本规程适用于本公司采购的原材料、外协外购件入库检验。
3. 定义和术语采用ISO/TS16949-2009标准中的术语和定义。
4. 职责划分4.1、采购部负责原材料、外协外购件的送检工作，并根据检验结果对供应商进行综合考评。
4.2、仓库负责对原材料、外协外购件进行登记并入库。
4.3、技术质量部负责提供原材料、外协外购件的检验依据，并负责外购件的入库检验工作，对质量问题进行仲裁。
必要时对检验人员进行培训指导。
5. 检验人员资质为保证原材料、外协外购件入库检验结果的准确性和有效性，从事原材料、外协外购件入库检验的检验员必须具备以下资格之一：5.1 具备国家认证初级以上检验师资格的检验员。
5.2 在本公司服务一年以上，并熟悉公司原材料、外协外购件的使用情况的检验员。
5.3 经本公司培训，并通过原材料、外协外购件检验员资格考试的检验员。
6. 检验场地与检验工具6.1 检验场地原材料、外协外购件检验必须有明确的检验区域和场地，能严格区分待检品、合格品、待判定品和不合格品。
6.2 检验平台原材料、外协外购件检验所使用的检验平台必须为一级以上的检验平台。
6.3 检验工具原材料、外协外购件检验须配备专用的检验工具并对其每年定期校检，以保证检具始终处于良好的使用状态。
7. 工作内容7.1、原材料、外协外购件的重要度分类根据原材料、外协外购件对最终产品影响重要程度，将其分为关键项、重要项和一般项：A、关键项：即保证安全项，指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。
B、重要项：即重要原材料，构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉、对产品实现有重要影响的物资。
C、一般项：即一般原材料，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量。
医疗器械检查记录表
检 查 情 况
备 注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录.
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否覆盖标准中所有检验内容。
5。企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求
查看成品库，看包装是否符合要求,与注册产品标准及《医疗器械注册登记表》的内容核对，查看企业产品使用说明书是否符合要求。
生产企业
质量
有效性的检查
1.企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件
检查企业生产工艺的验证报告(或记录）.检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对)查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。