方案--分装机(PFM01～PFM03)运行确认

分装机(PFM01～PFM03)运行确认方案福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准 (3)
2.概述 (4)
3.验证目的 (4)
4.验证范围 (4)
5.设备情况 (4)
6.验证周期 (4)
7.方案实施责任与要求 (5)
7.1.方案实施责任者 (5)
7.2.方案实施要求 (5)
8.运行确认内容 (5)
8.1.技术资料检查 (5)
8.2.分装机运行的安全性 (6)
8.3.分装机运行的控制准确性 (6)
8.3.1.胶塞定向失误率和自动上塞成功率的确认 (6)
8.3.2.“碰壳”不下粉动作完成率的确认 (7)
8.3.3.挤瓶破损率的确认 (7)
8.4.充氮 (8)
9.方案偏差报告范例 (9)
9.1偏差和修正一览表（样张） (9)
9.2.偏差报告样张 (10)
10.方案修改记录范例 (11)
11.评价与建议 (11)
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
运行确认方案已由下列人员审查并批准：
2.概述
分装机是粉针生产线的主要生产设备。

江阴厂区粉针剂生产线设计为3台分装机，编号分别为：PFM01、PFM02、PFM03，是上海华东制药机械有限公司生产的KFS 抗生素玻璃瓶螺杆分装机。

其主要工作原理是采用步进电机控制螺杆输粉的驱动圈数，从而准确控制原料药粉按规定容量分装至抗生素玻璃瓶，并盖好胶塞。

其主要的结构由进出瓶机构、双螺杆分装头、胶塞振荡斗及压塞机构、气动定位机构以及控制系统等部分组成。

这3台分装机已经完成安装确认，现对其进行运行确认。

3.验证目的
本方案的目的在于检查和测试分装机在空载运行状态下，检查和测试设备运行技术参数，确定KFS系列螺杆分装机符合设计技术参数的要求。

并通过一系列的确认及文件证实此设备有能力在规定的限定范围和误差范围内运行。

为分装机的性能确认提供前提。

4.验证范围
分装机作为粉针生产线的主要生产设备，分装机的破瓶率、上塞成功率、加塞合格率、控制与指示功能测试是主要的运行要求，因此本次分装机的运行确认的验证分为主要考察分装机的安全性、控制准确性。

5.设备情况
设备基本情况如下：
6.验证周期
设备首次安装后运行时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。

7.方案实施责任与要求
7.1.方案实施责任者
运行确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。

运行确认实施过程中责任工程师为黄博梅。

QA 人员：郑林洁。

验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、张华丽、黄博梅、张卫民等主要操作人员。

7.2.方案实施要求
- 验证应根据已批准的文件资料实施，责任工程师应核实检查者所做的验证确认活动已正确满意地完成。

- 本方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证确认报告中，格式见样张。

.
- 验证确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署名字及日期。

- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。

- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。

各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。

任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。

- 所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。

8.运行确认内容
8.1.技术资料检查
确认结果：资料应齐全或完成并经过批准。

8.2.分装机运行的安全性
依据分装机安全运行确认中的项目，将设备在负载运行下的安全运行检查结果记入下表，并作出评价。

确认结果：分装机应运行安全可靠。

8.3.分装机运行的控制准确性
8.3.1.胶塞定向失误率和自动上塞成功率的确认
确认目的：确认胶塞定向失误率和自动上塞成功率满足生产要求和设计指标。

确认标准：胶塞定向失误率≤3‰；自动上塞成功率≥99%。

确认程序：按《分装岗位标准操作程序》（FASOP-801-A007）开机，观察分装机连续运
行下，胶塞定向失误率和自动上塞成功率。

此操作与分装机的实际生产能力确认同时进行。

试验材料： 10ml 低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。

方 法：连续检查至少3000只西林瓶的压塞过程，观察轨道中反向胶塞出现只数n 1只；同时，观察分装机放胶塞及把胶塞压入瓶口上的情况，发现瓶口无全
压入胶塞只数n 2，此操作进行3次。

则胶塞定向失误率=分装瓶数
1
n ×
1000‰；自动上塞成功率=分装瓶数
分装瓶数2
n ×100%。

结果记录（样张）
8.3.2.
“碰壳”不下粉动作完成率的确认
确认目的：“碰壳”是指分装机螺杆与粉杯漏粉管壁间发生接触碰撞，其危害是产生金属屑（异物），影响产品质量。

“碰壳”后不下粉，保证产品质量。

该确认的目的检查分装机“碰壳”后不下粉动作控制的可靠性。

确认标准：“碰壳”不下粉动作完成率应为100%。

确认依据：按《分装岗位标准操作程序》（FASOP-801-A007，见附件1）操作，观察分装机连续运行下，“碰壳” 不下粉动作情况
试验材料：1）10ml 低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。

2）分装原料名称 :碳酸氢钠
方 法：每隔5min 人为造成“碰壳”现象，观察有无下粉现象，共试3次。

每次均不得发生下粉现象。

结果记录（样张）
备注：用“√”表示所选择内容。

8.3.3.挤瓶破损率的确认
确认目的：检查并确认分装机工作时挤瓶破损率满足生产要求和设计指标。

确认标准：工作时，挤瓶破损率<1‰。

确认程序：按《分装岗位标准操作程序》（FASOP-801-AOO7）操作，观察分装机连续运
行下，工作时挤瓶破损率。

此操作与分装机的实际生产能力检查同时进行。

试验材料：1）10ml 低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。

方 法：连续检查至少3000只西林瓶分装过程，观察从进瓶、分装、压塞至出瓶过
程中，记录挤碎瓶只数n ，此操作连续3次。

则挤瓶破损率=3000n
×1000‰。

结果记录（样张）
8.4.充氮
慢慢开启氮气阀门，直至阀门开至最大，查看氮气压力表，并记录读数。

结果记录（样张）
9.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。

9.1偏差和修正一览表（样张）
9.2.偏差报告样张
偏差报告号：
标题：
例外情况：
结论：
责任工程师：日期：项目工程师：日期：
10.方案修改记录范例
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。

11.评价与建议。