电子天平验证确认方案
电子分析天平确认方案
IQ、OQ、PQ方案目录1 简介1.1 概述1.2 目的1.3 适用范围1.4 验证小组与职责2 安装确认（IQ）2.1 安装前的检查2.2 安装设备环境、位置的确认2.3 技术资料及文件的确认2.4 备件的确认2.5主要技术参数2.6 维护计划的确认3 运行确认（OQ）3.1 高压输液泵3.2 紫外检测器3.3 微机系统4 性能确认（PQ）4.1 高压输液泵4.2 称量的重复性4.3 称量的稳定性4.4 偏载测试5 方案审批表6 再验证周期7 附件1.1概述电子天平是采用电磁力平衡式传感器技术来进行开发研制的分析电子天平，具有精确度高、环境适应性强等特点。
主要用于各种原辅料、中间体及成品的含量有关物质等的检测，我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
1.2 目的通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度1.3 适用范围电子天平IQ、OQ、PQ方案1.4 验证小组及职责质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作；QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告；质量部经理：负责验证方案审核；质量总监：负责验证方案及报告的批准。
1.5 验证时间计划从2010年月日起至2010年月日止。
2 安装确认（IQ）2.1 安装前的检查2.1.1 根据合同内容核对设备型号、生产商；2.1.2 检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象；2.1.3 核对基本设备参数设备安装前检查表2.2 安装设备环境、位置的确认:电子天平安置水平、坚固、稳定、无振动的台面；无日光直射；保持恒定温度；无气流干扰；不得有腐蚀性的气体或液体，以及影响仪器正常工作的电场和磁场。
电子天平确认方案
电子天平确认方案1. 引言电子天平是一种广泛用于测量物体重量的设备，其广泛应用于实验室、工业生产等领域。
为了确保电子天平的准确性和可靠性，需要定期进行确认。
本文档旨在提供一种电子天平确认方案。
2. 确认目的电子天平的确认目的是确定其准确性并验证其符合相关规范和要求。
通过确认，可以保证电子天平在日常使用中能够准确地测量物体的重量。
3. 确认步骤3.1 选择合适的校准质量在进行电子天平确认之前，首先需要选择一组合适的校准质量。
校准质量应该覆盖电子天平的量程，并且包括不同的质量范围，以确保电子天平在各种负载条件下的准确性。
3.2 准备确认环境确认环境应该是稳定的，并且不受外部因素的干扰。
确认环境应该保持适当的温度和湿度，并且不受风、振动等因素的影响。
3.3 清洁天平平台在进行确认之前，应该先清洁电子天平平台。
使用干净的软布清洁平台，确保没有任何杂质或残留物会影响到测量结果。
3.4 校准天平在确认之前，应该先对电子天平进行校准。
根据电子天平的使用说明书或生产厂家提供的方法，进行校准操作。
校准过程包括零位校准和质量校准。
零位校准是将天平的读数调整为零，确保没有任何负载时电子天平显示为零。
质量校准是使用已知质量进行校准，以确保电子天平的读数与已知质量的真实质量一致。
3.5 进行确认实验确认实验应该按照一定的顺序进行，以确保结果的准确性和可靠性。
3.5.1 确认实验1 - 最大负载首先，将电子天平放置在确认环境中，并将最大负载放置在天平平台上。
等待电子天平稳定后，记录读数并与校准质量进行比较。
确认实验1的目的是验证电子天平在最大负载下的准确性。
3.5.2 确认实验2 - 最小负载接下来，将最小负载放置在天平平台上，并等待电子天平稳定。
记录读数并与校准质量进行比较。
确认实验2的目的是验证电子天平在最小负载下的准确性。
3.5.3 确认实验3 - 中间负载然后，选择一组中间负载，并将其放置在天平平台上。
等待电子天平稳定后，记录读数并与校准质量进行比较。
MS205DU电子天平确认方案
SMP-YZ-05062-00MS205DU电子天平确认方案云南永安制药有限公司目录1. 实施确认小组人员及职责2．概述3．确认目的、范围及依据4．确认方案的培训5. 确认实施的步骤和要求5.1.安装确认5.2.运行确认5.3.性能确认6．确认周期2.1.仪器选型根据我公司实际使用情况，依据电子天平的URS文件，质量部与工程部相关人员对市场上生产电子天平的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平确认方案。
2.2.仪器概述于2015年3月新购置梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平。
该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。
双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g。
依据本公司制定的《变更控制标准管理规程》（文件号：SMP-ZL-01013-02）的规定，故须对MS205DU电子天平进行确认。
2.3.仪器的基本情况仪器名称：电子天平仪器型号：MS205DU型仪器编号：定货合同号：生产厂家：梅特勒-托利多2.4.仪器技术参数3.确认目的、范围及依据3.1.确认目的确认MS205DU电子天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP要求，仪器按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。
3.2.范围及确认依据3.2.1.确认范围：本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。
3.2.2.确认依据《MS205DU型电子天平标准操作规程》《中国药典》（2010年版）《设备验收确认标准管理规程》（文件号：SMP-SB-01005-05）《电子天平用户需求说明文件》（文件号：URS-SB-2014.002）《药品GMP指南》2010年版4．确认方案的培训确认开始前对参加仪器确认的人员对确认方案进行培训，明确理解确认的内容、标准。
SQP型电子天平确认报告
SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告全安药业股份目录一、弓丨言..................................... ( 3)( 3)1概述.........................................2确认目的 (3)3确认围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (4)4仪器仪表校验的确认 (4)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (7)1设计确认 (7)2安装确认 (7)3运行确认 (8)4性能确认 (9)四、偏差处理 (9)五、最终评价与建议 (9)六、再确认周期 (9)七、附件 (10)一、引言1.概述该天平最大称量为30g，使用置校准砝码，一键式全自动校准。
2. 确认目的确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。
3.确认围本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作1.3.2负责设备的维修和保养1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集1.4确认工作人员2.确认方案培训的确认验证方案培训的确认： _________ 年—月—日, _______________________________________ （培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
电子天平运行确认方案
BT25S电子天平安运行确认（OQ）案1引言1.1验证目的2设备描述3验证案3.1运行确认（OQ）3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认3.1.2运行确认2: 电子天平的校验确认3.1.3运行确认3: 电子天平的准确性（线性）确认3.1.4运行确认4: 电子天平的重复性测试3.1.5运行确认5: 电子天平的最小称量重量的测试3.1.6运行确认6: 电子天平的偏载测试3.1.7运行确认7: 电子天平的迟滞测试1 引言1.1 验证目的本运行确认（OQ）的目的，通过实验提供足够依据，证明BT25S电子天平达到了预定的要求，确认仪器的性能及技术指标能够满足化验室对仪器的要求。
1.2 验证围本验证案为BT25S电子天平运行确认（OQ）案。
1.3 验证期一年2 设备描述BT25S电子天平（出厂公司：赛多利斯科学仪器有限公司）可测量围为0.00001~21.00000克，适合工作在条件一般的实验室和其它工作间里，并获得可靠的称量结果，来保证分析数据的准确性。
3验证案3.1运行确认（OQ）3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认3.1.1.1目的保证可以正常使用仪器检验样品重量。
3.1.1.2操作3.1.1.2.1调整水平脚，检查水平泡中的气泡是否可以处于圆环的中央。
3.1.1.2.2接通电源，检查显示器是否显示“OFF”，按ON/OFF键，天平进入自检，通过后检查显示器是否显示“0.00000 g ”，如显示，即自检通过，进入称量工作状态。
3.1.1.2.3在天平托盘上放置一称量瓶，按TARE键，检查显示器是否可以回到显示“0.00000 g”。
3.1.1.2.4移去称量瓶，再按TARE键，按CAL键，检查显示器是否显示”CAL”,几分钟后显示器上是否可以出现标示质量“0.00000 g”，校正结束。
3.1.1.3可接受标准仪器各开关及按钮功能均完好。
3.1.2运行确认2: 电子天平的校验确认3.1.2.1目的通过对电子天平的校验来确认电子天平测量能符合要求。
电子天平和电子秤的检定，确认，校准，日校
电子天平/电子秤的检定，确认，校准，日校电子天平和电子秤是我们日常工作中最常用的、也是非常关键的一种仪器，其合理应用与否可能直接影响到产品质量，但恰恰是一个看起来不太起眼的东西和操作，可能在实际工作中却存在着操作上的巨大差异，一种可能是浪费了人力物力，一种可能会掩盖了数据的真相，尤其是在其检定/确认/校准/日校的操作上。
在问答前，首先请大写区分两个字：“秤”和“称”。
在很多人眼里是不能区分这两个字的，不管是什么东西或场合，都用“称”来表示。
其实“秤”读音为四声，名词，是指衡量轻重的器具，英文对应的是Balance；“称”在我们制药行业读音为一声，动词，是指测定重量，英文对应的是Weigh。
由于本文不是说明检定/确认怎么做，所以这部分内容不会作为重点，需要的朋友可以关注USP<41>、<1251>和检定规程JJG 1036-2008，下面回到正文。
1 什么是检定？检定是根据我国的计量法的规定，有法制计量部门或法定授权组织按照检定规程,通过实验，提供证明来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动。
电子天平/电子秤属于强制检定的范畴，用于生产/检验的关键电子天平/电子秤企业应按照JJG 1036-2008，每年进行检定，检定工作由计量院执行，企业在取得合法资质后可以自行检定。
这里的关键，是指可能影响到产品质量、贸易结算的天平，对于只用于员工减肥锻炼的体重秤就不是关键的了。
2 什么是确认？所谓确认，是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动（新版GMP原文）。
天平的确认也应定期进行，这个期限应根据天平的关键性和使用频率等因素进行评估，也就是说用途越关键、使用的频率越高，确认的频率也应该越高，这也是为了降低因天平错误而对产品质量造成影响的风险。
3 什么是校准？这里的天平校准与计量法规和ISO中的校准稍有不同。
ISO下的校准是指在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。
MS205DU电子天平确认方案
MS205DU电子天平确认方案MS205DU电子天平是一种高精度、高灵敏度的电子天平，广泛应用于实验室、医药、食品等行业中的重量测量。
为了确保其准确性和可靠性，对MS205DU电子天平进行确认是非常重要的。
下面将介绍一种MS205DU电子天平的确认方案。
1.确认标准物：选择一组已知质量的标准物品，如金属砝码或标准质量的样品。
这些标准物品应该具有稳定的质量，并且与待确认的天平的测量范围相匹配。
2.天平稳定性测试：首先要确保待确认的天平处于稳定状态。
将天平放置在平稳的台面上，并保持其水平。
预热天平约15分钟，以使天平的温度稳定。
然后将天平的托盘清洁干净，并检查是否有任何灰尘或杂质。
3.零点校准：在进行任何重量测量之前，应进行零点校准。
将天平打开，并按照操作手册中的说明进行零点校准。
确保托盘上没有任何物品，并且天平显示为零。
4.精度校准：使用标准物品进行精度校准。
首先确保标准物品的质量准确，并使用天平上的质量单位进行校准。
将标准物品放置在天平托盘上，并等待数秒钟直到天平显示出稳定的读数。
记录下读数，并与标准物品的实际质量进行比较。
重复此步骤几次以获得更准确的结果。
如果发现读数与标准物品的质量存在明显偏差，则需要调整天平的精度。
5.重复性测试：进行重复性测试以评估天平的稳定性和一致性。
将标准物品放置在托盘上，并记录下稳定的读数。
然后将标准物品从托盘上移开，并再次记录下稳定的读数。
重复此步骤多次，并比较这些读数的差异。
如果差异过大，则可能存在天平的重复性问题。
6.线性测试：线性测试用于验证天平在不同重量范围内的准确性。
选择一系列不同重量的标准物品，并按照相同的方法进行质量测量。
记录下每个标准物品的读数，并与其实际质量进行比较。
如果发现读数与实际质量之间存在明显差异，则需要进行线性修正。
7.维护和校准记录：在进行电子天平的确认之前，建议对天平进行常规维护和校准。
记录下每次维护和校准的日期、维护和校准的内容，以及测试的结果。
电子天平验证方案
电子天平的验证方案××××××制药年月验证方案审批表1引言2验证的组织机构3验证实施人员及时刻安排4安装确认5运行确认6性能确认7再验证周期8验证结果评定与结论9验证报告一、引言〔依据仪器实际情况调整〕1.1概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。
1.2性能和原理：应用杠杆原理的产物。
天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。
1.3.2检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3检查设备的文件资料齐全；1.3.4验证电子天平是否符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。
1.6验证合格标准结合公司使用情况要紧对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。
3.2安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：验证人：验证时刻：电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录验证结论：验证人：验证时刻：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程〞，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。
4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况五、性能确认：1.天平的稳定性，确实是根基指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。
就拿BL-P系列周密天平来讲，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，因此，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，尽管示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，因此我们称该电子天平是稳定的。
一台电子天平，其天平的稳定性是天平能够使用的首要判定条件，不具备天平稳定性的电子天平全然不能使用。
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电子天平验证确认方案
1.概述
➢本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值（d）：
0.01g。
2.目的
确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本
设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。
3.范围
本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。
4.职责
4.1.生产课
➢负责按照相应的要求起草本确认方案。
➢负责执行设备确认工作，完成验证报告。
4.2.设备课
➢负责方案和报告的审核。
➢监督整个IQ/OQ活动，确认符合要求。
➢负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。
➢负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。
➢负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。
4.3.质量部
➢负责确认方案和报告的审核、批准。
➢负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。
➢审核并批准IQ、OQ的最终结论。
5.原则
➢依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料；
➢所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期；
➢任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；
➢本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员会批准；
➢确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。
➢对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。
6.内容
6.1.培训确认
➢确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在
附件1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。
➢可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。
6.2.文件资料确认
➢确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附
件2：《文件资料确认表》（R-VA- IQ/OQ-17027P-02）。
➢可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。
6.3.验证用仪器/设备的确认
➢确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件3：《验证用仪器/设备确认表》（R-VA- IQ/OQ
-17027P-03）。
➢可接收标准：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。
6.4.安装确认
6.4.1安装环境确认
➢确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表1中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件4：《安装环境确认表》（R-7P-04）。
➢可接受标准：设备安装、运行现场环境符合表1接受标准要求。
6.4.2设备部件安装确认
➢确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表2中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件5：《设备部件安装确认表》（R-7P-05）。
➢可接受标准：设备组装正确，功能正常。
6.5.运行确认
6.5.1设备按键功能确认
➢确认方法：开启设备，由方案确认负责人指定人员，根据仪器应用指南及按
《按表3中确认方法分别对各项目进行操作确认，并将确认结果记录在附件6：
键功能确认表》（R-7P-06）。
5 按相应键，目测进入应用程序和功能选择模式菜单
6 按相应键，目测启动应用程序
注：本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“”暂无法做确认。
➢可接受标准：触摸键操作顺畅，功能正常。
6.5.2内部校正功能确认
➢确认方法：开启电子天平预热30分钟后，点击“”，天平去皮，再点击“”，开始内部校正。
内部校正时，显示屏显示顺序为“”、
“ ”、“”；当显示屏显示为“”时，内置砝码卸
载，内部校正结束。
将确认结果记录在附件7：《内部校正功能确认表》
（R-7P-07）。
➢接受标准：内部校正功能正常，电子天平屏幕显示正常。
6.5.3称量检查确认
➢确认方法：使用F2砝码分别按以下方法进行称量确认，优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允许砝码叠放使用。
✓分别选择荷载：50g、200g、500g、1000g、6200g各称量三次，将称量值与砝码标示值进行比较，其误差不得超过最大请允许误差（表4）。
确认
结果填写在附件8：《称量检查确认表》（R-7P-08）。
砝码等级砝码标示值最大允许误差
0g 0g 0g
F21g ±0.05g
F2 50g ±0.05g
F2 200g ±0.10g
F2 500g ±0.15g
F2 1000g ±0.15g
F2 6200g ±0.15g
✓按秤盘表面积划分成四个区域五个称量点如图1所示，试验载荷选择2000g，分别放置于1、2、3、4、5点进行称量读数，称量值与砝码标示
值误差不得大于最大允许误差（±0.15g）；确认结果填写在附件8：《称
量检查确认表》（R-8P-08）。
图1
➢可接受标准：电子天平对标准砝码的称量值与其标示值进行比较，其误差不得超过最大允许误差。
7.确认结果汇总
所有确认过程完成后，由确认人汇总每一项确认项目的结果记录在此项目下。
8.偏差情况汇总
在确认过程中，如发生任何不符合规定的情况，根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。
确认人将所有的偏差编号记录在此项目下。
9.附件
9.1.附件1：R-7P-01《培训确认表》（00版）
9.2.附件2：R-7P-02《文件资料确认表》（00版）
9.3.附件3：R-7P-03《验证用仪器/设备确认表》（00版）
9.4.附件4：R-7P-04《安装环境确认表》（00版）
9.5.附件5：R-7P-05《设备部件安装装确认表》（00版）
9.6.附件6：R-7P-06《按键功能确认表》（00版）
9.7.附件7：R-7P-07《内部校正功能确认表》（00版）
9.8.附件8：R-7P-08《称量检查确认表》（00版）
10.参考
➢VM-A01-001《验证主计划》（01版）
➢BSA型电子天平操作手册
➢《JJG1036-2008电子天平》
文件版本修订内容修订原因前版生效日期
00 初版建立文件NA
培训确认表
文件资料确认表
验证用仪器/设备确认表
安装环境确认表
设备部件安装确认表
按键功能确认表
结论：
注：本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“”暂无法做确认。
内部校正功能确认表
.专业整理.
.学习帮手. 称量检查确认表。