XX实验室电子天平验证方案(十万分度)
电子天平验证方案范文
电子天平的验证方案××××××制药有限公司年月验证方案审批表1目录1 引言2验证的组织机构3验证实施人员及时间安排4 安装确认5 运行确认6 性能确认7 再验证周期8 验证结果评定与结论9 验证报告2一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。
1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。
天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。
1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3 检查设备的文件资料齐全；1.3.4 验证电子天平是否符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。
1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责三、安装确认：3.1外观检查3仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。
3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：验证人：验证时间：3.3电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录4验证结论：验证人：验证时间：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。
4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况5五、5.1.3 性能确认：1.天平的稳定性，就是指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。
就拿BL-P系列精密天平来说，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，所以，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，虽然示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，则我们称该电子天平是稳定的。
SOP-QC-102-01 十万分之一电子天平标准操作规程
青海省青海湖药业有限公司GMP管理文件
目的：建立十万分之一电子天平标准操作规程。
范围：十万分之一分析天平。
职责：操作人员、仪器管理人员、质量负责人。
内容：
1 操作方法与程序
1.1 称前检查。
1.1.1 在使用前观察是否水平。
1.1.2 天平内用毛刷清理干净。
1.2 调零
用左边上面的调零键，待刻度显示为零后，即可称样。
1.3称样
先在秤盘上称出纸的重量，然后加样，将样品倒入瓶子中，称纸的重量，即得。
2 注意事项
2.1 天平室内温度要保持在25℃±5℃。
2.2 天平必须小心使用，天平称盘与外壳经常用软布轻轻擦干净。
2.3 使用前需进行校正，校正结果：标准值与实测值不得相差±0.0005。
3 天平的维修与保养
3.1 天平要定期校正。
3.2 天平内要保持清洁、干净。
3.3若发现天平有损坏或不正常时，应立即停止使用，通知有关部门，经检验合格后，方能继续使用。
电子分析天平(十万分之一)操作作业指导书
电子分析天平（十万分之一）操作作业指导书文件页码 第1页，共4页生效日期1.0 目的为确保操作者安全、正确操作电子天平，特制定此规程。
2.0 适用范围用于样品及试剂的称量操作。
3.0操作规程 3.1 天平各键的功能3.1.1 “POWER ”键切换动作/待机。
3.1.2 “CAL ”键进入灵敏度校准或菜单设定。
3.1.3 “O/T ” 键去皮重（变为 零显示） 。
3.1.4 “UNIT ”键切换测定单位。
3.1.5 “PRINT ” 键日期与时间的输出→连续按约 3 秒钟。
3.1.6 “1d/10d ”键切换 1d/10d 显示（忽略 1 位最小显示）；切换测定量程。
3.2 开机预热3.2.1 确认供电电源电压、与 AC 适配器上所标示的电压相符。
AC 适配器插入插座，接通电 源， 天平自检后， 自动进行调整灵敏度。
在此期间， 显示变化如下： 〔CHE5〕 、 〔CHE4〕 ……〔CHE0〕 、〔CAL2〕 、〔CAL1〕 、〔CAL0〕 、〔CALEnd 〕 、 〔OFF 〕 （这个灵敏度调整，可按“POWER ” 键中断，但是，在质量测定前必须进行灵敏度调整） 。
3.2.2按“POWER ”键，全显示亮灯后，显示 g （克） 。
3.2.3 再次按“POWER ”键时，待机标志亮灯，进入待机（设备预热）状态，显示现在时刻。
3.2.4 天平必须预热和调整灵敏度，调整灵敏度时，必须使天平处于十分稳定的状态。
待机显示下此为3.1.1键此为3.1.2键此为3.1.3键此为3.1.4键此为3.1.5键此为3.1.6键电子分析天平（十万分之一）操作作业指导书文件页码第2页，共4页生效日期通电 1 小时以上，待天平稳定后进行灵敏度调整。
使用小量程时，必须通电4小时以上。
另外，必须在人出入少，没有风和振动的状态下进行调整。
3.3 灵敏度校准3.3.1 质量显示后，按 1 次“CAL”键，显示（ i-CAL）。
22 ME55十万分级电子天平作业指导书
ME55十万分级电子天平作业指导书文件编号：编制人：审核人：批准人：持有人：分发号：2018年5月15日发布 2018年5月20日实施1.目的采用正确的操作方法，规范操作和维护本仪器，以达到提供科学、准确、有效的数据的目的。
2.适用范围本操作规程适用于ME55电子天平的操作、维护及期间核查。
3.职责实验室仪器操作人员必须认真负责按照操作规程操作本仪器，并出具准确的数据。
定期校准，及时保养和维护。
4.使用环境要求4.1天平室内应保持温度在20℃左右，湿度在45～60%。
4.2称量时要关闭门窗，避免空气流动影响结果。
4.3天平应远离磁性物质。
5.量程及分度值5.1 量程：55g5.2 精密度：0.01mg5.操作规程5.1 使用前的检查。
检查电源信号灯、操作界面显示是否正常。
检查机器表面是否有异物。
检查电子天平是否处于水平，若不水平，调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气气泡位于圆环中央。
5.2操作步骤：5.2.1取下天平罩,调节天平使之水平，接通电源220V，预热1小时以上。
5.2.2按“0/T”键开机，稳定后按“CAL”键自动校正。
5.2.3亮起后读数。
禁止用手触摸托盘。
5.2.4需要去皮时，按“O/T”键。
5.2.5在使用登记表上记录。
5.2.6长按“O/T”键关机，关电源，盖天平罩。
5.3设备的清洁。
关机之后，用抹布擦拭设备外表面。
设备停用状态下，岗位操作人员需每周用抹布擦拭一次机器外表面。
设备停用一周以上，需用防尘布袋将机器盖住。
6.日常维护及注意事项6.1主机：使用含有少量的中性洗剂并拧干的软布进行擦拭。
6.2托盘：可将拖盘从机上去下来水洗，彻底干燥后放回天平6.3 玻璃门：可取下，擦拭或更换门轨。
6.4 显示器：有机溶剂、化学药品会损害外包装涂层，请不要使用。
6.5 经常对电子天平进行自校或定期外校,保证其处于最佳状态｡6.6 仪器经过维护保养后，相关人员应填写《设备维护保养记录》。
6.7 因为天平灵敏度较高，调节水平后请不要按压天平台，以免天平水平变化。
十万分之一电子分析天平操作规程
十万分之一电子分析天平操作规程1.目的：建立AUW220D电子分析天平标准操作规程，确保其安全、正确、规范使用，保证检测结果准确。
2.范围：适用于AUW220D电子分析天平的使用。
3.职责：检验员4.程序:4.1.按装4.1.1.请将电子分析天平放置在水平，稳固的减震工作台面上。
4.1.2.不要将电子分析天平放在空气对流或通风口处，防止阳光照射。
强烈的温度变化、气流变化都会对电子分析天平的称量产生影响。
4.1.3.在电子分析天平的使用之前，调节水平脚使水平泡中的气泡置于正中间的位置，每次移动电子天平后都要重新调整水泡使其位于中间位置。
4.2.使用前的准备4.2.1.根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜级别的天平。
4.2.2.在使用天平前，应检查该天平的使用记录，检查天平是否处于正常可用状态。
4.2.3.如天平处于正常可用状态，用软毛刷将天平盘上的灰尘轻刷干净，天启天平两侧玻门3-5分钟，使天平内外温度和湿度趋于一致，以免因天气内外温度，湿度不一致而产生变动。
4.2.4.灵敏度校准4.2.4.1.在以下情况都要进行灵敏度校准：4.2.4.1.1.电子分析天平在每天使用前；4.2.4.1.2.电子分析天平在移位或搬动后必须进行校准；4.2.4.1.3.室温变化时。
4.2.4.2.灵敏度校准的操作步骤：4.2.4.2.1.灵敏度校准之前，请将电子分析天平预热4小时以上，秤盘上去除一切加载物品，玻璃门全部关闭，在没有震动和风的影响下进行。
4.2.4.2.2.设定灵敏度校准的种类：4.2.4.2.2.1.显示为“0.00000”后，按数次【CAL】键,直至显示【Setting】时，按数次【O/T】键，显示【Setting】4.2.4.2.3.为得到准确的校准结果，应反复校准两次或多次。
4.3.使用操作4.3.1.接通电源，按下“开机”键，预热至少30分钟以上。
也可不切断电源，使其长期处于预热状态。
4.3.2.倒计时满30分钟后，天平自动开机，当出现“0.00000g”时显示天平已处于正常的称量状态。
十万分之一电子天平作业指导书
MS105DU型电子天平操作作业指导书编制：________________ 审核：________________ 批准：________________ 生效：________________注意事项：1.待测样品不应具有腐蚀性，如样品具有腐蚀性则应进行相应的保护措施，以防止腐蚀发生2.测试中不应在通风环境中进行3.测试过程中保持仪器桌面等环境的干净整洁4.认真填写试验记录5.使用本仪器测试数据发表论文后，请送一份复印件至本测试中心一，目的制定MS105DU电子天平的操作、清洁，、维护保养规程，确保操作人员正确使用、维护该仪器。
二，依据MS105DU使用说明书三，范围MS105DU电子天平的操作、清洁、维护保养四，责任使用人员：按照本规程，正确对仪器使用、维护，做使用登记。
保管人员：负责对仪器进行定期维护、保养。
实验室负责人：负责仪器综合管理。
五，内容5.1 设备操作5.1.1调水平调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气起泡位于圆环中央。
5.1.2开机开机接通电源，按开关键[ON、OFF]直至全屏自检。
5.1.3预热天平在初次接通电源或长时间断电后，至少预热30分钟。
为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态。
5.1.4校正首先使用天平进行校正，在此进行操作之前，必须激活高级菜单的“CAL”（校正）项中的“ADJ.INT”。
清空秤盘，按下校准键，执行“内部校正”。
天平将自动进行校正，当在显示屏上短时间出现信息“ADJDONE”，天平的校正过程结束。
天平回到上次已激活的称量应用程序，等待称量。
5.1.5称量使用除皮键，除去清零。
放置样品进行称量。
5.1.6关机天平应一致保持通电状态（24小时），不使用时将开关键关至待机状态，使天平保持恒温状态，可延长使用寿命。
5.2设备保养5.2.1注意事项1)按计量部门规定定期校正，并有专人保管负责维护保养。
2)天平应放置变色硅胶并及时更换。
3)称量无不得超过天平最大荷载。
电子天平验证方案
电子天平的验证方案××××××制药年月验证方案审批表1引言2验证的组织机构3验证实施人员及时刻安排4安装确认5运行确认6性能确认7再验证周期8验证结果评定与结论9验证报告一、引言〔依据仪器实际情况调整〕1.1概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。
1.2性能和原理：应用杠杆原理的产物。
天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。
1.3.2检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3检查设备的文件资料齐全；1.3.4验证电子天平是否符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。
1.6验证合格标准结合公司使用情况要紧对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。
3.2安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：验证人：验证时刻：电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录验证结论：验证人：验证时刻：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程〞，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。
4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况五、性能确认：1.天平的稳定性，确实是根基指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。
就拿BL-P系列周密天平来讲，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，因此，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，尽管示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，因此我们称该电子天平是稳定的。
一台电子天平，其天平的稳定性是天平能够使用的首要判定条件，不具备天平稳定性的电子天平全然不能使用。
电子天平的验证范文
位置：机器包装间电子天平的验证广东省药材公司中药饮片厂2015 年 1月验证方案审批表1目录1 引言2验证的组织机构3验证实施人员及时间安排4 安装确认5 运行确认6 性能确认7 再验证周期8 验证结果评定与结论9 验证报告2一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。
1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。
天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。
1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3 检查设备的文件资料齐全；1.3.4 验证电子天平是否符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。
1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责三、安装确认：3.1外观检查3仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。
3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证人：验证时间：3.3电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录4验证结论：验证人：验证时间：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。
4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况5五、5.1.3 性能确认：1.天平的稳定性，就是指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。
就拿BL-P系列精密天平来说，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，所以，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，虽然示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，则我们称该电子天平是稳定的。
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METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）确认工作计划安排审批表
确认主体车间（部门）：质量管理部组长：
目录
1仪器介绍 (4)
1.1 概述 (4)
2确认目的 (5)
3确认依据 (5)
4确认小组成员与职责 (5)
5确认内容 (5)
5.1安装确认 (5)
5.1.1目的 (5)
5.1.2确认内容 (5)
5.2 运行确认 (6)
5.2.1仪器的主要按键及其功能 (6)
5.3性能确认 (6)
5.3.1测试仪器仪表 (6)
5.3.2仪器偏载误差确认 (6)
5.3.3仪器示值误差确认 (7)
5.3.5仪器稳定性确认 (8)
6确认结论 (8)
7再确认周期 (8)
8人员培训 (9)
9偏差处理 (9)
10评价与建议 (9)
1仪器介绍
1.1 概述
本仪器为METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及
检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。
2确认目的
为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。
确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。
3确认依据
JJG1036-2008《电子天平检定规程》
AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书
4确认小组成员与职责
5确认内容
5.1安装确认
5.1.1目的
确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
5.1.2确认内容
5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。
5.1.2.2 维修服务：应有服务单位基本信息。
5.2 运行确认
5.2.1 仪器的主要按键及其功能
名称规定标准测试情况
开/关
让秤盘空载并点击<On>键，天平进行显示自检，
然后天平自动置零；
按住<Off>键不放直到显示屏上出现“OFF”字样，
再松开键即关闭。
□符合规定
□不符合规定校准
让秤盘空载，按住<Cal>键不放，直到显示屏上出
现“CAL”字样后松开该键，显示屏上即闪烁100.0000g，
将准备好已校准的100g砝码放置在秤盘的中心位置，
天平自动进行校准。
当“0.0000g”闪烁时，移去砝码，
当显示屏上闪现信息“CAL done”，紧接着又出现
“0.0000g”时，天平校准结束。
□符合规定
□不符合规定
确认人：确认日期：年月日
复核人：复核日期：年月日
5.3性能确认
5.3.1测试仪器仪表
编号仪器仪表名称仪器仪表编号有效期至记录人/日期复核人/日期
5.3.2仪器偏载误差确认
5.3.1.1方法：取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。
5.3.2.2可接受水平：修正误差Ec不超过±1mg。
5.3.2.3确认记录：
温度：湿度：
位
置
试验载荷（g）
示值（g）
误差E（mg）修正误差Ec（mg）10
1100
20
2100
30
3100
40
4100
50
5100
结论：□符合规定□不符合规定
确认人：确认日期：年月日复核人：复核日期：年月日5.3.3 仪器示值误差确认
5.3.3.1方法：取标准砝码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。
5.3.3.2可接受水平：
当载荷重量为0g≤m≤50g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（±0.5mg）；
当载荷重量为50<m≤110g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（±1mg）。
5.3.3.3确认记录：
温度：湿度：
载荷重量（g）
加载示
值（g）
加载误差
（mg）
卸载示值
（g）
卸载误差
（mg）
M
PE
0±0
.5mg 0.001±0
.5mg
0.01±0
.5mg
0.1±0
.5mg 1±0
.5mg 5±0
.5mg 10±0
.5mg 50±0
.5mg 100±1
mg 110±1
mg
结论：□符合规定□不符合规定
确认人：确认日期：年月日
复核人：复核日期：年月日
5.3.4 仪器重现性确认
5.3.4.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。
5.3.4.2可接受水平：Emax-Emin≤1mg
5.3.4.3确认记录：
5.3.5仪器稳定性确认
5.3.5.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央，放置2min，按照下表时间记录示值。
5.3.5.2可接受水平：Emax-Emin≤1mg
5.3.5.3确认记录：
6确认结论
对确认数据进行分析，确认结论：□符合规定□不符合规定。
确认人：确认日期：
7再确认周期
6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。
6.2仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。
8人员培训
由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。
9偏差处理
在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。
10评价与建议
编号内容
结论
1确认是否有遗漏□是□
否
2
确认实施过程中对确认方案有无修改（若有，说明修改原因，依
据是否经过批准）
□是□
否
3确认记录是否完整□是□
否
4确认试验结果是否符合要求，对偏差的处理是否合理□是□
否
5是否需要进一步补充试验□是□
否
确认人：确认日期：年月日复核人：确认日期：年月日。