AE200电子分析天平验证方案
电子天平验证确认方案
电子天平验证确认方案1.概述➢本设备为赛多利斯BSA系列电子天平,设备型号：BSA6202S-CW,设备编号：,最大称量6200g,最小称量0.5g,检定分度值〔e〕：0.1g,实际分度值〔d〕：0.01g。
2.目的确认电子天平的安装符合设计要求,确认设备的相关资料和文件齐全,证明本设备的运行符合使用要求,能为生产提供准确的称量数据。
3.X围本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平<设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。
4.职责4.1.生产课➢负责按照相应的要求起草本确认方案。
➢负责执行设备确认工作,完成验证报告。
4.2.设备课➢负责方案和报告的审核。
➢监督整个IQ/OQ活动,确认符合要求。
➢负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。
➢负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。
➢负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。
4.3.质量部➢负责确认方案和报告的审核、批准。
➢负责监督管理整个验证确认活动,确保按批准的方案和计划进度进行。
➢审核并批准IQ、OQ的最终结论。
5.原则➢依据本方案执行安装与运行确认,相关确认结论均被记录作为确认报告资料；➢所有记录需有确认人、审核人,并注明相应日期；➢任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；➢本方案进行变更时,需根据《确认与验证管理规程》〔VM-A00-001〕相应要求执行,并报确认委员会批准；➢确认过程中任何与相应标准/需求不一致时,应根据《偏差管理规程》〔QA-A01-001〕进行偏差调查处理。
➢对于每项测试可能有多于一份偏差报告,则所有的偏差编号都必须被记录。
6.内容6.1.培训确认➢确认方法：在执行本确认方案前,参与本次确认活动的相关人员须进行本方案与相关操作规程的培训,理解各自在本次验证工作中的职责和内容,并在附件1：《培训确认表》〔R-7P-01〕中签名确认。
➢可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训,理解本方案中的职责和内容,并考核合格。
【专业文档】电子天平1.doc
规范电子分析天平使用的操作程序和方法，确保实验数据的准确性。
2 适用范围适用于本厂化验室AE200型电子分析天平的使用。
3 责任化验员有责任按本SOP进行正确操作。
4 内容4.1 操作步骤4.1.1使用前检查天平是否处于水平状态，否则，应进行调整。
4.1.2接通电源，向下按一下操作键，使显示屏显示出“0”，预热60分钟以上。
4.1.3打开称量室门，将称量容器或纸轻轻放在称量盘上，关好称量室门，按一下操作键清零，反复多次，直至显示屏稳定地显示0.0000。
4.1.4打开称量室门，将所需要称量的物品轻轻加到称量容器或纸内，关好称量室门，待显示屏上所显示的数字稳定后，立即读数、记录，此数字即为被称量物品的重量。
4.1.5取出被称量物品，使天平回零，用专用软毛刷轻轻打扫称量盘及称量室内台板，关好称量室门，填写天平使用记录。
4.2 注意事项4.2.1称量时尽量避免气流振动的影响。
4.2.2被称量物品的重量（包括称量容器）不应超过200g。
4.2.3称量时勿使称量容器接触称量盘周围的底板，以免称量不准。
4.2.4有强烈腐蚀性、挥发性物品应用称量瓶盖上瓶盖称量，以免损坏天平。
4.2.5保持称量室内清洁干燥，及时更换受潮的硅胶。
第2页/共2页5 培训5.1 培训对象：化验员。
5.2 培训时间：一小时。
情感语录1.爱情合适就好，不要委屈将就，只要随意，彼此之间不要太大压力2.时间会把最正确的人带到你身边，在此之前，你要做的，是好好的照顾自己3.女人的眼泪是最无用的液体，但你让女人流泪说明你很无用4.总有一天，你会遇上那个人，陪你看日出，直到你的人生落幕5.最美的感动是我以为人去楼空的时候你依然在6.我莫名其妙的地笑了，原来只因为想到了你7.会离开的都是废品，能抢走的都是垃圾8.其实你不知道，如果可以，我愿意把整颗心都刻满你的名字9.女人谁不愿意青春永驻，但我愿意用来换一个疼我的你10.我们和好吧，我想和你拌嘴吵架，想闹小脾气，想为了你哭鼻子，我想你了11.如此情深，却难以启齿。
电子分析天平的检验和校准
电子分析天平的检验和校准一、电子天平以其操作简单、称量准确可靠等优点,迅速在工业生产、科研、贸易等方面得到广泛应用。
但因电子天平的计量性能经过一段时间的使用后可能发生变化,国家规定对其性能应进行定期检定。
检定电子天平的依据文件是《JJG98-90非自动天平检定规程》(以下称JJG98-90),本文结合具体工作实践,对电子天平的检定过程作一些说明。
二、两点说明 1.应明确的两个概念在电子天平的检定工作中,首先应明确实际分度值d和检定分度值e两个概念和它们之间的关系,根据《No76-1国际建议》中的定义,电子天平的实际分度值是指相邻两个示值之差,它表示电子天平的读数能力;而检定分度值则是用于天平(包括机械天平)的分级和检定的,并以质量单位表示的值。
它们之间存在下述关系:d≤e≤10d。
2.应重视的两步操作电子天平的生产厂家、型号众多,操作方法各异,但操作使用任何一台电子天平时都应注意以下两点:首先应将电子天平调整至水平状态,并按规定时间进行预热,然后再对其进行校准(可选择外校或内校方式),以消除不同使用地点重力加速度的不同对其称量结果的影响。
这一过程是正确检定(包括使用)电子天平所必须的,否则难以保证检定(或称量)结果的准确性。
三、电子天平的检定JJG98-90中指出评定电子天平的计量性能的指标有8项,其中对使用中的电子天平的周期检定主要是前4项:鉴别力和灵敏度、最大允许误差、重复性和偏载的检定。
下面分别对它们作一些说明:1.灵敏度和鉴别力的检定根据《No76-1国际建议》中的说明,灵敏度是指对于一个给定的重量变化(Δm),衡器的指示值相应能发生的示值变化(ΔL)。
而鉴别力则是表征衡器对微小载荷的反应能力,也即要引起衡器示值有一个可发觉的变化需要添加的重量是多少。
对电子天平来说,鉴别力是一个有意义的概念,而灵敏度则没有实际意义,因此检定员不要因为规程中将二者列在一起说明而产生误解。
对使用中的电子天平鉴别力的检定,通常允许作简化处理,即选择在空载或全载时处于平衡状态的天平上,用质量为1.4d的小砝码,轻缓地加放在天平上或从其上拿下,此时原来的天平示值应有变化(具体过程见JJG98-90中表15)。
电子天平验证方案
电子天平的验证方案××××××制药年月验证方案审批表1引言2验证的组织机构3验证实施人员及时刻安排4安装确认5运行确认6性能确认7再验证周期8验证结果评定与结论9验证报告一、引言〔依据仪器实际情况调整〕1.1概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。
1.2性能和原理：应用杠杆原理的产物。
天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。
1.3.2检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3检查设备的文件资料齐全；1.3.4验证电子天平是否符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。
1.6验证合格标准结合公司使用情况要紧对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。
3.2安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：验证人：验证时刻：电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录验证结论：验证人：验证时刻：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程〞，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。
4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况五、性能确认：1.天平的稳定性，确实是根基指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。
就拿BL-P系列周密天平来讲，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，因此，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，尽管示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，因此我们称该电子天平是稳定的。
一台电子天平，其天平的稳定性是天平能够使用的首要判定条件，不具备天平稳定性的电子天平全然不能使用。
AE-200电子天平使用规程
设备名称：电子天平设备编号： OCBC/EM-FSFH-SY/N-010负责人：AE-200电子天平使用规程1目的为了称量物品重量，特制定本规程。
2范围适用于0-200g样品的称量3 设备电子天平4 操作步骤4.1开机：天平接通电源，打开尾部开关，进入程序自检状态后归零。
4.2天平进入质量计量状态。
如开机后显示未置零，可按“T”键置零。
天平显示器第一位显示“□”型不稳定，符号消失天平才可进行操作。
4.3 自校：天平在使用之前应进行校准操作，校准方法如下：零位稳定时，按“CAL”键。
显示器显示： CAL-C200-(闪烁，等待放置校准砝码)校准砝码放上后，显示： -----（等待校准）待稳定后，显示： 200.00校准完成。
那棋校准砝码后，显示器应回零，若出现不回零，应该按“T”键，带零位稳定后，再重复以上校准操作。
若要取消校准操作，无论有无校准砝码，只要按下“T”键，即恢复至计算状态。
4.4质量计量：零位稳定后“质量计量”操作。
4.5记数：在“质量计量”状态下，在秤盘上放上一定数量（天平内置为5，10，50，100，可选）的计数样品后，压按“COU”键，直至显示器显示的数量与秤盘种样品的个数一致后，放开键，即可进行“计数”操作。
在秤盘中放入与样品相同的物品后，显示器即显示物品的个数，此时单位为“个”。
物品单次计数总个数量大为：9999，但总称量不得超过天平的最大范围。
在“计数”状态下，按“COU”即回到“质量计量”状态。
4.6 清零去皮：在“质量计量”或“计数”状态下，点按“T”键，即完成“清零去皮”操作。
4.7超量称显示：超量程显示： Er；校准时出现Err——的显示时，需要查对校准砝码值，从新进行自校操作。
4.8 填写《设备运行记录》。
5 维修保养步骤5.1 天平启箱后，用软刷等软性工具做好清洁工作。
5.2 天平应放置在无震动，无气流，无辐射，不含腐蚀性物质的环境中，天平的工作台必须稳定，坚固。
电子行业电子天平验证方案
电子行业电子天平验证方案摘要本文介绍了电子行业中电子天平的验证方案。
电子天平是电子行业生产过程中的重要工具，用于测量和计量物体的质量。
为了保证电子天平的准确性和可靠性，需要进行定期的验证和校准。
本文提供了一种有效的电子天平验证方案，包括验证准备工作、验证方法和验证结果的处理与分析。
1. 引言电子天平在电子行业中起着至关重要的作用。
它被广泛应用于仓储管理、生产过程中的物料配比、质量控制等环节，对产品的质量和生产效率起到决定性的影响。
为了确保电子天平的准确性，进行定期的验证和校准是必不可少的。
本文将介绍一种电子天平验证方案，旨在提高电子天平的测量准确性和可靠性。
2. 验证准备工作在进行电子天平验证之前，需要进行一些准备工作，以确保验证的有效性和准确性。
2.1 确定验证周期首先，需要确定电子天平的验证周期。
验证周期应根据电子天平的使用频率和重要性来确定。
一般情况下，建议每月进行一次验证，但在某些特殊情况下，可能需要增加或减少验证的频率。
2.2 验证设备的选择为了进行电子天平的验证，需要选择合适的验证设备。
验证设备应具备以下特点：•符合相关的国家和行业标准；•测量准确性高；•容易操作和维护。
2.3 环境准备在进行电子天平的验证之前，需要将验证设备放置在适宜的测试环境中。
测试环境应具备以下条件：•温度和湿度稳定；•免受振动和外界影响。
3. 验证方法电子天平的验证通常包括以下几个步骤：3.1 验证范围的确定首先，需要确定电子天平的验证范围。
验证范围应根据电子天平的规格和使用要求来确定。
验证范围通常包括负载范围、分辨力和重复性等指标。
3.2 零点校准在进行负载验证之前，需要进行零点校准。
零点校准是指将电子天平的指示器调整到零点位置。
通过零点校准，可以消除电子天平的系统误差和漂移。
3.3 负载验证负载验证是电子天平验证的核心步骤。
负载验证是通过将已知质量的物体放置在电子天平上进行测量，检查电子天平的测量结果是否与实际质量相符。
电子分析天平的期间核查
电子分析天平期间核查方法
一．检查目的
为使“检验实验室”电子分析天平正常运行，确保检验数据的准确、可靠，特制定本方法。
二．适用范围
适用于本实验室内部的AE200、AE240、AT261、R180D、1801MP8、1872MP8电子分析天平期间核查。
三．检查方法：
保持天平清洁，除去天平盘上的表皿。
按操作规程，调节天平零点（电子天平应预热30min后进行校核），读取示值（Z），将50g（M）计量参考标准砝码轻轻放在称盘上，待天平稳定后，读取示值（m）。
对e=0.1mg分析天平，C=M-（m-Z）应<0.0003g。
四．评定依据
以上方法作为评定仪器性能的依据是JJG 98-90技术规范。
五．期间核查周期
期间核查周期为4个月，时间安排在电子分析天平年度检定周期中间进行2次期间核查。
六．期间核查结果处理
对以上检查结果，应填写“仪器设备期间核查记录”，于年底统一归档。
在期间核查过程中若发现仪器工作不正常或评定指标未能达到规定要求，应及时通知设备管理员，由设备管理员组织有关人员确定，并组织维修或送检，维修后的仪器经检查或检定达到技术性能要求后方能投入使用。
XXXXXXXXXXX实验室
方法起草人：方法批准人：
年月日年月日。
天平验证方案
天平验证方案天平是一种常用的测量重量的工具，它在贸易、科学实验以及日常生活中都有着重要的应用。
为了确保天平的准确度和可靠性，需要进行定期的验证。
本文将介绍一种天平验证的方案。
一、准备工作在进行天平验证之前，需要做一些准备工作。
首先，确保天平的工作环境整洁干净，避免灰尘或其他杂质的影响。
其次，准备一组已知重量的物体作为参照物，例如标准铂铱器或校准砝码。
二、验证步骤1. 清洁天平使用干净的软布或棉花棒清洁天平的各个部件，包括秤盘和秤臂。
确保没有任何杂质残留。
2. 零点校准按照天平的操作手册，进行零点校准。
将天平调至零位，确保指针或数码显示为零。
3. 验证天平的灵敏度将一组已知重量的物体分别放在秤盘上，记录下天平的读数。
待天平平稳后，再次记录读数。
将两次读数的差值与已知重量的差值进行比较，确保差值在合理范围内。
4. 验证天平的线性度选择不同重量范围内的物体，逐个放在秤盘上，并记录读数。
如果天平的线性度良好，那么随着放置物体重量的增加，读数应该线性增加。
5. 验证天平的重复性多次称量同一物体，记录每次的读数。
如果读数在一定范围内波动不大，说明天平具有较好的重复性。
6. 验证天平的稳定性在一段时间内持续称量同一物体，观察读数是否稳定在一个数值附近。
如果读数波动较大，可能表示天平存在不稳定的问题。
7. 验证天平的灵敏度系数将已知重量的物体放在秤盘上，记录读数。
然后改变天平的灵敏度设置，再次称量并记录读数。
比较两次读数的差异，确保灵敏度系数符合要求。
8. 记录和报告将上述所有验证步骤的结果进行记录，并制作验证报告。
报告应包括天平的型号、验证日期、每个步骤的数据和结论，以及任何发现的问题或建议。
报告的格式要清晰规范，便于后续的参考和追溯。
三、定期维护与校准天平的准确度会随着使用时间的增加而逐渐降低，因此需要进行定期的维护与校准。
一般建议在正常使用情况下，每年对天平进行一次校准。
校准应由专业的天平维修人员进行，包括零点校准、灵敏度校准等。
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AE200电子分析天平
验证方案
编号: SVP-020101600
xxx联合制合有限公司
题目：AE200电子分析天平验证方案
编写人：日期：
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批准人：日期:
目录
目录页数
1．验证目的 (4)
2．验证范围 (4)
3方案说明 (4)
4．验证职责及验证小组成员 (4)
5、设备描述和设备的技术性能指标 (5)
6．安装确认（IQ） (6)
7．运行确认（OQ） (8)
8．验证结果审核和批准 (10)
9．再验证周期确定 (10)
附录：
附录1仪器校验证书复印件
附录2验证方案培训记录
1、验证目的
按照cGMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，AE200电子分析天平验证进行安装确认、运行确认，验证其技术参数和性能是否能满足测试要求，肯定电子分析天平各部分功能正常，符合设计要求。
2、验证范围
A．每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。
B．本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。
C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。
D．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。
E．本系统符合现行的GMP要求。
F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
G．所有与安全有关的内容已形成文件。
3、方案说明
A．尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。
完成表格的人员应在“核实人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。
B．方案执行时可能会发生偏差。
一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。
C．测试活动结束后验证小组应作出一份现场活动的总结方案，该方案由xxx 联合制药有限公司品管部经理批准。
4、验证职责及验证小组成员
A．QC人员负责验证方案草案的起草。
B．QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。
C．QC负责验证过程中相关样品的测试。
D．QC操作人员负责设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操作过程。
E．供应部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。
F．设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。
G．品管部经理负责验证方案的批准。
验证小组会签：
验证计划时间：年月日～年月日。
5、设备描述和设备的技术性能指标
5.1AE200电子分析天平属于单不锈钢称盘，用合金制成的电子分析天平，称量范围为0.1mg-100g，采用数显读数，最小显示值为0.1mg。
主要用于称量各种待测样品或标准品的重量。
5.2 仪器的技术性能指标
型号：AE200型生产厂：梅特勒—托利多仪器（上海）有限公司
称量范围：0—205g容许操作室温度：10—40℃
灵敏度漂移：10至30℃：2×10-6/℃读数精度：0.1mg
稳定时间：8s 重复性（标准偏差）：0.1mg 线性：在205G时±0.2mg 读数精度：0.1mg
在10G时±0.1mg 称量范围：0—105mg
6、安装确认（IQ）
6.1设备外观和结构、材质情况审核
6.1.1设备外观检查
合格标准：设备外观整洁，无污渍、无划痕。
检查结果：
检查人：日期：
审核人：日期：
6.1.2设备材质检查
合格标准：设备材质和说明书材质材料一致。
检查结果：
检查人：日期：
审核人：日期：
6.1.3设备结构检查
合格标准：设备结构应该和设计图纸一致；设备的体积和高度等应该和安装房间空间匹配；设备的内部便于清洁、拆卸和维修。
检查结果：
检查人：日期：
审核人：日期：
6.2 资料档案：
电子分析天平所需的各类文件
检查人：日期：
审核人：日期：
6.3 安装情况审核
6.3.1电源情况
检查人：日期：
审核人：日期：
6.3.2安装确认情况检查
接受标准：AE200电子分析天平安装试验台为稳定性试验台，安装过程中不能对设备部件造成损害，放置平稳，不得倾斜，设备外观完好无损。
检查结果：
检查人：日期：
审核人：日期：
6.4 偏差情况处理
详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。
检查人：日期：
审核人：日期：
6.5 安装确认评价和批准：
对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。
批准人：日期：
7、运行确认（OQ）
7.1 标准操作规程和相关记录审核
检查人：日期：
审核人：日期：
7.2 人员培训确认
合格标准：设备操作人员应该接受电子分析天平操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；其他验证人员进行了验证相关内容的培训。
培训记录附在验证方案后面。
检查结果：
检查人：日期：
审核人：日期：
7.3功能测试
检查人：日期：
审核人：日期：
7.4 仪器校验
7.4.1校验用设备
7.4.2校验
运行仪器，用电子分析天平分别测量不同示值的标准砝码的值，校正对其精密度。
砝码数量最少是4个，应该包括在托盘的4角进行校验。
还应该校验最大量程和最小量程。
7.5偏差情况处理
详细记录运行确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。
对偏差进行调查和评估。
检查人：日期：
审核人：日期：
7.6运行确认评价和批准
对运行确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对运行确认进行评价和批准。
批准人：日期：
8．验证结果审核和批准
检查人：日期：
审核人：日期：
9.再验证周期确定
变更性再验证
9.1该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应进行再验证。
9.2当设备进行主要部件的更换时，需要再验证。
9.3设备位置发生变化时，需要进行再验证。
周期性再验证
十你若真见过那些强者打拼的样子，就一定会明白，那些人之所以能达到别人到不了的高度，全是因为他们吃过许多别人吃不了的苦。
这世上从来就没有横空出世的运气，只有不为人知的努力。